DEL INVESTIGADOR Cláusulas de Ejemplo

DEL INVESTIGADOR. “EL INVESTIGADOR” se obliga a llevar a cabo “EL PROTOCOLO” y podrá recibir apoyos económicos en términos del Capítulo III, Numeral 10, Apartado A, Fracción I, de los Lineamientos para la Administración de Recursos de Terceros Destinados a Financiar Proyectos de Investigación. ELEVENTH. THE INVESTIGATOR: “THE INVESTIGATOR” undertakes to carry out “THE RESEARCH PROJECT” and may receive financial support as set out in Chapter III, Point 10, Section A, Part I of the Guidelines for the Management of Third-Party Resources Intended to Finance Research Projects. Así mismo “EL INVESTIGADOR” deberá ajustarse a lo siguiente: Likewise, “THE INVESTIGATOR” must comply with the following: a) “THE INVESTIGATOR” undertakes to ensure that “THE PARTICIPANT” at the time of his/her recruitment is not participating in another Research Project, if it turns out that during the execution of “THE PROTOCOL” it is known that he/she participates in some other, he/she must inform “THE SPONSOR”. a) Verificar y cerciorarse que cualquier persona que pretenda reclutarse para que sea “PERSONA PARTICIPANTE” se encuentre en capacidad de consentir su participación en “EL PROTOCOLO” y de comprensión respecto de los alcances del mismo, que le permitan decidir si consiente o no participar, de forma expresa firmando el documento previamente aprobado por las autoridades sanitarias denominado consentimiento informado. b) Verify and ensure that any person who intends to recruit to be a “PARTICIPANT” is able to consent to him/her participation in “THE PROTOCOL” and understand the scope of the same, which allow them to decide whether or not to participate, expressly by signing the document previously approved by the health authorities called informed consent.

DEL INVESTIGADOR. “EL INVESTIGADOR” se obliga a llevar a cabo “EL PROTOCOLO” y podrá recibir apoyos económicos en términos del Capítulo III, Numeral 10, Apartado A, Fracción I, de los Lineamientos para la Administración de Recursos de Terceros Destinados a Financiar Proyectos de Investigación. Así mismo “EL INVESTIGADOR” deberá ajustarse a lo siguiente: “EL INVESTIGADOR” se obliga a asegurarse que “LA PERSONA PARTICIPANTE” al momento de su reclutamiento no se encuentra participando en otro Protocolo de Investigación, de resultar que durante la ejecución de “EL PROTOCOLO” se tiene conocimiento que participa en algún otro, deberá informarlo a “EL PATROCINADOR”. Verificar y cerciorarse que cualquier persona que pretenda reclutarse para que sea “PERSONA PARTICIPANTE” se encuentre en capacidad de consentir su participación en “EL PROTOCOLO” y de comprensión respecto de los alcances del mismo, que le permitan decidir si consiente o no participar.

DEL INVESTIGADOR. Recoger la información requerida por el estudio. Firmar un compromiso por el que se reconocen investigadores del estudio y afirman que conocen la descripción del estudio y están de acuerdo con ella en todos sus términos. Informar a los sujetos de investigación y obtener su consentimiento. Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su utilización y calidad ante las auditorias e inspecciones oportunas. Notificar al promotor los acontecimientos adversos según se establezca en la descripción del estudio. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto. Facilitar las auditorias del promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias. Saber responder de los objetivos, metodología básica y significado de los resultados del estudio ante la comunidad científica y profesional. Informar de su participación en el estudio a los responsables de la dirección del centro al que pertenece. Además de todas las establecidas en la Orden SAS/3470/2009.

DEL INVESTIGADOR. Requerir la información requerida por el estudio. Firmar un compromiso en el que se reconocen como investigadores del estudio y afirman que conocen el protocolo y están de acuerdo con él en todos sus términos. Informar a los sujetos de investigación y obtener su consentimiento. Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorías oportunas. Notificar al promotor y a la Dirección Médica del Área de Salud los acontecimientos adversos según se establezca en el protocolo. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto. Facilitar las auditorías del monitor y las inspecciones de las autoridades sanitarias. Saber responder de los objetivos, metodología básica y significado de los resultados del estudio ante la comunidad científica y profesional. Informar de su participación en el estudio a los responsables de la dirección del centro al que pertenece. Se compromete a no permitir sobrecarga asistencial ni investigadora en su Servicio, Sección o Unidad, y a no interferir con la actividad asistencial habitual ni a generar sobrecarga asistencial o aumento de la lista de espera de pacientes, por lo que no habrá interferencia con la actividad habitual ni en material ni en personal. Asimismo, el INVESTIGADOR deberá cumplir con las demás obligaciones que le vienen impuestas en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Dirigir científicamente el estudio. Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo junto con el promotor. Co-responsabilizarse con el promotor de la elaboración de los informes de seguimiento y finales. Contribuir a difundir los resultados del estudio, en colaboración con el promotor. No firmar ningún contrato que contenga cláusulas ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ sobre eventuales resultados del estudio, ni comprometerse a no difundir los hallazgos de la investigación, evitando en todo caso poner a riesgo la integridad del estudio (por ejemplo, por la publicación de resultados parciales de un investigador o un centro). Asimismo, el INVESTIGADOR COORDINADOR deberá cumplir con las demás obligaciones que le vienen impuestas en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.