Common use of Acceso Clause in Contracts

Acceso. El CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competente, el CEIm y los monitores/as y/o auditores/as designados por el Promotor podrán acceder, a efectos de verificar la exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la Investigador/a Principal acerca de los sujetos participantes en el Ensayo, a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultados. El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del/de la Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/a Principal hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados no impedirá al/a la Investigador/a Principal o el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntrica.

Acceso. El CEIm correspondiente CEI tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al EnsayoProyecto de Investigación, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos Proyectos de Investigación establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competenteEl monitor del Proyecto de Investigación también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigación. En todo caso, el CEIm deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes y los monitores/as monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. El Promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigación. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado en la realización del Proyecto de Investigación y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o auditores/as designados por el publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor podrán accederuna copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de verificar que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la exactitud y fiabilidad realización de los datos facilitados por el/la Investigador/a Principal acerca sus comentarios sobre el contenido de los sujetos participantes en tales comunicaciones o publicaciones. En el Ensayo, a la información y documentación clínica plazo que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultados. El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados se indica en el Protocolo para y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la elaboración del informe final con la firma del/recepción de la Investigador/los mismos. El Investigador Principal se compromete a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/a Principal hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto respetar los acuerdos establecidos en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días Protocolo que hacen especial referencia a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados datos, comprometiéndose a no impedirá alpublicar/a la Investigador/a Principal o divulgar los obtenidos en el uso centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de dichos Resultados Investigación en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotorsu conjunto. Si los Resultados finales el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Ensayo (entendiéndose por talesProyecto de Investigación, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/Investigador Principal acepta retrasar la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia presentación de la publicación propuesta, con una antelación mínima durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para aquellos resultados conjuntos que, en su casosiendo científicamente sólidos e incuestionables, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto pongan de manifiesto la supresión ausencia de información comercial, técnica eficacia o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención efectos adversos del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntricatratamiento.

Acceso. El CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competente, el CEIm y los monitores/as y/o auditores/as designados por el Promotor podrán acceder, a efectos de verificar la exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la Investigadorinvestigador/a Principal principal acerca de los sujetos participantes en el Ensayo, a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la 1090/2015y el Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. competentes Publicación de resultados. El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la el Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del/de la del Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. 1090/2015 Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la el Investigador/a Principal hasta su completa finalizaciónfinalización , y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados no impedirá al/a la al Investigador/a Principal o el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la el Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. .. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntrica.

Acceso. El CEIm correspondiente CEIC tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos ensayos clínicos establecido en la normativa reguladoraregulador, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competenteEl monitor del ensayo clínico también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el ensayo clínico. En todo caso, el CEIm deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente las Autoridades Sanitarias competentes y los monitores/as auditores del promotor tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. 2.7.- Publicación de resultados. El promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente ensayo clínico. Dicha publicación será remitida obligatoriamente a los CEICs implicados en la realización del ensayo clínico y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o auditores/as designados por el publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor podrán accederuna copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de verificar que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la exactitud y fiabilidad realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones/publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los datos facilitados por el/mismos. El investigador se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el protocolo del estudio que hacen especial referencia a la Investigador/a Principal acerca publicación de los sujetos participantes datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el Ensayocentro, hasta que hayan sido publicados los datos del estudio en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del ensayo, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro6 meses. Los/las monitores/as El promotor se compromete a no impedir y/o auditores/as designados trabajarán dificultar la difusión de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultadostratamiento. El Promotor está obligado a publicar cumplir íntegramente el artículo 38 de publicaciones del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá ensayos clínicos con medicamentos. Si transcurridos 9 meses desde la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración comunicación del informe final con la firma del/de la Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/a Principal hasta su completa finalizaciónlas autoridades pertinentes, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto el artículo 27.3 del Real Decreto 223/2004 para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados en el protocolo, con una antelación mínima Programa de cuarenta Estudios Clínicos de Medicamentos y cinco Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (45PECME) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados no impedirá al/a la Investigador/a Principal o el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses página Web de la primera publicación multicéntrica.Conselleria de Sanitat. 2.8.-

Acceso. El CEIm correspondiente CEIC tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayoestudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos lo establecido en la normativa reguladoranormativa, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competenteEl monitor del estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el estudio. En todo caso, el CEIm deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente las Autoridades Sanitarias competentes tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones. El promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente estudio. Dicha publicación será remitida obligatoriamente a los CEICs implicados en la realización del estudio y los monitores/as investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o auditores/as designados por el publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor podrán accederuna copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de verificar que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la exactitud y fiabilidad realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones/publicaciones en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los datos facilitados por el/la Investigador/mismos. El investigador se compromete a Principal acerca de respetar los sujetos participantes acuerdos establecidos en el Ensayo, protocolo del estudio que hacen especial referencia a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultados. El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del/de la Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/a Principal hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados datos, comprometiéndose a no impedirá alpublicar/a la Investigador/a Principal o divulgar los obtenidos en el uso de dichos Resultados centro, hasta que hayan sido publicados los datos del estudio en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotorsu conjunto. Si los Resultados finales el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Ensayo (entendiéndose por talesestudio, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/Investigador Principal acepta retrasar la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia presentación de la publicación propuesta, con una antelación mínima durante un plazo no superior a 6 meses. El promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para aquellos resultados conjuntos que, en su casosiendo científicamente sólidos e incuestionables, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto pongan de manifiesto la supresión ausencia de información comercialeficacia o efectos adversos del tratamiento. Si trascurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del Estudio a las autoridades pertinentes, técnica o científica el Promotor no acredita el inicio de carácter confidencial. Cuando tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados se presenten en reuniones o se publiquen el Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis Comunitat Valenciana (6PECME) meses de la primera publicación multicéntricapágina Web de la Conselleria de Sanitat.”

Acceso. El CEIm correspondiente CEI tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al EnsayoProyecto de Investigación, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos Proyectos de Investigación establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competenteEl monitor del Proyecto de Investigación también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigación. En todo caso, el CEIm deberá respetar la confidencialidad y las obligaciones previstas sobre protección de datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes y los monitores/as monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. El Promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigación. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado en la realización del Proyecto de Investigación y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o auditores/as designados por el publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor podrán accederuna copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de verificar que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la exactitud y fiabilidad realización de los datos facilitados por el/la Investigador/a Principal acerca sus comentarios sobre el contenido de los sujetos participantes en tales comunicaciones o publicaciones. En el Ensayo, a la información y documentación clínica plazo que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultados. El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados se indica en el Protocolo para y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la elaboración del informe final con la firma del/recepción de la Investigador/los mismos. El Investigador Principal se compromete a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/a Principal hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto respetar los acuerdos establecidos en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días Protocolo que hacen especial referencia a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados datos, comprometiéndose a no impedirá alpublicar/a la Investigador/a Principal o divulgar los obtenidos en el uso centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de dichos Resultados Investigación en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotorsu conjunto. Si los Resultados finales el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Ensayo (entendiéndose por talesProyecto de Investigación, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/Investigador Principal acepta retrasar la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia presentación de la publicación propuesta, con una antelación mínima durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para aquellos resultados conjuntos que, en su casosiendo científicamente sólidos e incuestionables, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto pongan de manifiesto la supresión ausencia de información comercial, técnica eficacia o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención efectos adversos del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntricatratamiento.

Acceso. El CEIm correspondiente tendrá CEIC y/o la Agencia Valenciana de Salud tendrán acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayoestudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos lo establecido en la normativa reguladoranormativa, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competenteEl monitor del estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el estudio. En todo caso, el CEIm deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente las Autoridades Sanitarias competentes tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones. El promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente estudio. Dicha publicación será remitida obligatoriamente a los CEICs implicados en la realización del estudio y los monitores/as investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o auditores/as designados por el publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor podrán accederuna copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de verificar que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la exactitud y fiabilidad realización de los datos facilitados por el/la Investigador/a Principal acerca sus comentarios sobre el contenido de los sujetos participantes tales comunicaciones o publicaciones, en el Ensayo, a la información y documentación clínica plazo que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultados. El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados se indica en el Protocolo para y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la elaboración del informe final con la firma del/recepción de la Investigador/los mismos. El investigador se compromete a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/a Principal hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto respetar los acuerdos establecidos en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días protocolo del estudio que hacen especial referencia a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados datos, comprometiéndose a no impedirá alpublicar/a la Investigador/a Principal o divulgar los obtenidos en el uso de dichos Resultados centro, hasta que hayan sido publicados los datos del estudio en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotorsu conjunto. Si los Resultados finales el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Ensayo (entendiéndose por talesestudio, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/Investigador Principal acepta retrasar la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia presentación de la publicación propuesta, con una antelación mínima durante un plazo no superior a 6 meses. El promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para aquellos resultados conjuntos que, en su casosiendo científicamente sólidos e incuestionables, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto pongan de manifiesto la supresión ausencia de información comercialeficacia o efectos adversos del tratamiento. Si transcurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del Estudio a las autoridades pertinentes, técnica o científica de carácter confidencialconformidad con el artículo 8.2. Cuando de la Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados se presenten en reuniones o se publiquen el Programa de Ensayos Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis Comunitat Valenciana (6PECME) meses de la primera publicación multicéntricapágina Web de la Conselleria de Sanitat.

Acceso. El CEIm correspondiente CEIC tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayoestudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos lo establecido en la normativa reguladoranormativa, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competenteEl monitor del estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el estudio. En todo caso, el CEIm y los monitores/as y/o auditores/as designados por el Promotor podrán acceder, a efectos de verificar deberá respetar la exactitud y fiabilidad confidencialidad de los datos facilitados por el/de conformidad con la Investigador/a Principal acerca de los sujetos participantes en el Ensayolegislación vigente. Igualmente, las Autoridades Sanitarias competentes tendrán acceso a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centrodel paciente, al realizar las inspecciones. Los/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. 2.7.- Publicación de resultados. El Promotor está obligado promotor se compromete a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del/de la Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/a Principal hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados no impedirá al/resultados del presente estudio. Dicha publicación será remitida obligatoriamente a los CEICs implicados en la Investigador/a realización del estudio y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal o el uso de dichos Resultados podrá presentar los resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial una reunión científica apropiada y/o intelectual publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del promotormanuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones/publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El investigador se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el protocolo del estudio que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del estudio en su conjunto. Si los Resultados finales el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Ensayo (entendiéndose por talesestudio, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/Investigador Principal acepta retrasar la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia presentación de la publicación propuesta, con una antelación mínima durante un plazo no superior a 6 meses. El promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para aquellos resultados conjuntos que, en su casosiendo científicamente sólidos e incuestionables, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto pongan de manifiesto la supresión ausencia de información comercialeficacia o efectos adversos del tratamiento. Si transcurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del Estudio a las autoridades pertinentes, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando conformidad con el artículo 8.2 de la Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados se presenten en reuniones o se publiquen el Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis Comunitat Valenciana (6PECME) meses de la primera publicación multicéntrica.página Web de la Conselleria de Sanitat. 2.8.-

Acceso. El CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competente, el CEIm y los monitores/as y/o auditores/as designados por el Promotor podrán acceder, a efectos de verificar la exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la Investigadorinvestigador/a Principal principal acerca de los sujetos participantes en el Ensayo, a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las Las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la el Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultados. resultados El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la el Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del/de la del Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l3I) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. 1090/2015 Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Biodonostia, el Investigador/a Principal o el Centro hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolopropuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados no impedirá al/a la al Investigador/a Principal o el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la el Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntrica.

Acceso. El CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al EnsayoEnsayo Clínico, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competenteEl monitor del Ensayo Clínico también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el ensayo clínico. En todo caso, el CEIm deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes y los monitores/as monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. 2.8.- Publicación de resultados. El promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente ensayo clínico. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEIm implicado en la realización del ensayo clínico y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o auditores/as designados por el publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor podrán accederuna copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de verificar que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la exactitud y fiabilidad realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los datos facilitados por el/mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la Investigador/a Principal acerca publicación de los sujetos participantes datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el Ensayocentro, hasta que hayan sido publicados los datos del ensayo en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del ensayo, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro6 meses. Los/las monitores/as El Promotor se compromete a no impedir y/o auditores/as designados trabajarán dificultar la difusión de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultadostratamiento. El Promotor está obligado a publicar cumplir íntegramente el artículo 42 de publicaciones del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá ensayos clínicos con medicamentos. Si transcurridos nueve (9) meses desde la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración comunicación del informe final con la firma del/de la Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/Clínico a Principal hasta su completa finalizaciónlas autoridades pertinentes, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte artículo 30 del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización Real Decreto 1090/2015 para la publicación de los Resultados no impedirá al/a la Investigador/a Principal o el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en el caso realización de ensayos multicéntricosclínicos con medicamentos, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia través de la publicación propuesta, Red de Investigación con una antelación mínima de cuarenta Medicamentos y cinco (45) días a Productos Sanitarios en la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto Comunitat Valenciana la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses “Red IMEPS” de la primera publicación multicéntrica.página web de la Conselleria de Sanitat. 2.9.-

Acceso. El CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al EnsayoEnsayo Clínico, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competenteEl monitor del Ensayo Clínico también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el ensayo clínico. En todo caso, el CEIm deberá respetar la confidencialidad y las obligaciones previstas sobre protección de datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes y los monitores/as monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. El promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente ensayo clínico. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEIm implicado en la realización del ensayo clínico y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o auditores/as designados por el publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor podrán accederuna copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de verificar que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la exactitud y fiabilidad realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los datos facilitados por el/mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la Investigador/a Principal acerca publicación de los sujetos participantes datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el Ensayocentro, hasta que hayan sido publicados los datos del ensayo en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del ensayo, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro6 meses. Los/las monitores/as El Promotor se compromete a no impedir y/o auditores/as designados trabajarán dificultar la difusión de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultadostratamiento. El Promotor está obligado a publicar cumplir íntegramente el artículo 42 de publicaciones del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá ensayos clínicos con medicamentos. Si transcurridos nueve (9) meses desde la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración comunicación del informe final con la firma del/de la Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/Clínico a Principal hasta su completa finalizaciónlas autoridades pertinentes, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte artículo 30 del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización Real Decreto 1090/2015 para la publicación de los Resultados no impedirá al/a la Investigador/a Principal o el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en el caso realización de ensayos multicéntricosclínicos con medicamentos, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia través de la publicación propuesta, Red de Investigación con una antelación mínima de cuarenta Medicamentos y cinco (45) días a Productos Sanitarios en la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto Comunitat Valenciana la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses “ Red IMEPS” de la primera publicación multicéntricapágina web de la Conselleria de Sanitat.

Acceso. El CEIm correspondiente CEIC tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayoestudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos estudios establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo, si este fuera necesario. La Autoridad Sanitaria competente, el CEIm competente y los monitores/as monitores y/o auditores/as auditores designados por el Promotor podrán acceder, a efectos de verificar seguimiento, y de verificación de la exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la Investigador/a Principal el investigador principal acerca de los sujetos participantes en el EnsayoEstudio, a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as Los monitores y/o auditores/as auditores designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/art. 6 de la Investigador/a Orden SAS/34/70/2009. El Investigador Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm CEIC y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentescompetentes y los monitores y/o auditores. Publicación de resultados. El Promotor está obligado se compromete a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicasestudio, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a el Investigador Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo estudio y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del/de la Investigador/a del Investigador Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo estudio no podrán ser publicados por el/la Investigador/a Biocruces Bizkaia, el Investigador Principal o el Centro hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolopropuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados no impedirá al/a la Investigador/a Biocruces Bizkaia, el Investigador Principal o el Centro el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotorprofesionales. Si los Resultados finales del Ensayo estudio (entendiéndose por tales, en el caso de ensayos estudios multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la Investigador/a el Investigador Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del de Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayoestudio, y del Promotor que ha financiado el Ensayoestudio. La participación del /de la Investigador/a Investigador Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo estudio fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntrica.

Acceso. El CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al EnsayoEnsayo Clínico, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competenteEl monitor del Ensayo Clínico también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el ensayo clínico. En todo caso, el CEIm deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes y los monitores/as monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. El promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente ensayo clínico. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEIm implicado en la realización del ensayo clínico y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o auditores/as designados por el publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor podrán accederuna copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de verificar que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la exactitud y fiabilidad realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los datos facilitados por el/mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la Investigador/a Principal acerca publicación de los sujetos participantes datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el Ensayocentro, hasta que hayan sido publicados los datos del ensayo en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del ensayo, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro6 meses. Los/las monitores/as El Promotor se compromete a no impedir y/o auditores/as designados trabajarán dificultar la difusión de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultadostratamiento. El Promotor está obligado a publicar cumplir íntegramente el artículo 42 de publicaciones del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá ensayos clínicos con medicamentos. Si transcurridos nueve (9) meses desde la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración comunicación del informe final con la firma del/de la Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/Clínico a Principal hasta su completa finalizaciónlas autoridades pertinentes, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte artículo 30 del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización Real Decreto 1090/2015 para la publicación de los Resultados no impedirá al/a la Investigador/a Principal o el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en el caso realización de ensayos multicéntricosclínicos con medicamentos, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia través de la publicación propuesta, Red de Investigación con una antelación mínima de cuarenta Medicamentos y cinco (45) días a Productos Sanitarios en la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto Comunitat Valenciana la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses “ Red IMEPS” de la primera publicación multicéntricapágina web de la Conselleria de Sanitat.

Acceso. El CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al EnsayoEnsayo Clínico, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competenteEl monitor del Ensayo Clínico también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el ensayo clínico. En todo caso, el CEIm deberá respetar la confidencialidad de los datos y las obligaciones previstas sobre protección de datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes y los monitores/as monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. 2.8.- Publicación de resultados. El promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente ensayo clínico. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEIm implicado en la realización del ensayo clínico y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o auditores/as designados por el publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor podrán accederuna copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de verificar que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la exactitud y fiabilidad realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los datos facilitados por el/mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la Investigador/a Principal acerca publicación de los sujetos participantes datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el Ensayocentro, hasta que hayan sido publicados los datos del ensayo en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del ensayo, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro6 meses. Los/las monitores/as El Promotor se compromete a no impedir y/o auditores/as designados trabajarán dificultar la difusión de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultadostratamiento. El Promotor está obligado a publicar cumplir íntegramente el artículo 42 de publicaciones del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá ensayos clínicos con medicamentos. Si transcurridos nueve (9) meses desde la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración comunicación del informe final con la firma del/de la Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/Clínico a Principal hasta su completa finalizaciónlas autoridades pertinentes, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte artículo 30 del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización Real Decreto 1090/2015 para la publicación de los Resultados no impedirá al/a la Investigador/a Principal o el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en el caso realización de ensayos multicéntricosclínicos con medicamentos, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia través de la publicación propuesta, Red de Investigación con una antelación mínima de cuarenta Medicamentos y cinco (45) días a Productos Sanitarios en la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto Comunitat Valenciana la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses “Red IMEPS” de la primera publicación multicéntrica.página web de la Conselleria de Sanitat. 2.9.-

Acceso. El CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al EnsayoEstudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos estudios establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competenteEl monitor del Estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Estudio. En todo caso, el CEIm deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes y los monitores/as monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. El Promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Estudio. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEIm implicado en la realización del Estudio y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o auditores/as designados por el publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor podrán accederuna copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de verificar que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la exactitud y fiabilidad realización de los datos facilitados por el/la Investigador/a Principal acerca sus comentarios sobre el contenido de los sujetos participantes en tales comunicaciones o publicaciones. En el Ensayo, a la información y documentación clínica plazo que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultados. El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados se indica en el Protocolo para y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la elaboración del informe final con la firma del/recepción de la Investigador/los mismos. El Investigador Principal se compromete a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/a Principal hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto respetar los acuerdos establecidos en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días Protocolo que hacen especial referencia a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados datos, comprometiéndose a no impedirá alpublicar/a la Investigador/a Principal o divulgar los obtenidos en el uso de dichos Resultados centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Estudio en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotorsu conjunto. Si los Resultados finales el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Ensayo (entendiéndose por talesEstudio, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/Investigador Principal acepta retrasar la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia presentación de la publicación propuesta, con una antelación mínima durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para aquellos resultados conjuntos que, en su casosiendo científicamente sólidos e incuestionables, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto pongan de manifiesto la supresión ausencia de información comercial, técnica eficacia o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención efectos adversos del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntricatratamiento.