Common use of Obligations of the Contracting Partners Clause in Contracts

Obligations of the Contracting Partners. 2.1. Zmluvní partneri sa zaväzujú vykonať a zdokumentovať Klinické skúšanie hospodárne a s náležitou odbornou starostlivosťou v prísnom súlade s (a) Protokolom; a (b) podmienkami tejto Zmluvy; a (c) etickými zásadami Helsinskej deklarácie; a (d) Harmonizovaným trojstranným usmernením ICH pre správnu klinickú prax vrátane jeho následných zmien a všeobecne akceptovanými normami správnej klinickej praxe; a (e) všetkými príslušnými právnymi predpismi; a (f) všetkými povoleniami, príkazmi a smernicami príslušných orgánov verejnej moci a správy, zdravotných poisťovní a etických komisií, ak také existujú; (g) inštrukciou Novartisu nazvanej „Príručka pre skúšajúceho“ (Investigator’s Brochure) obsahujúcej všetky v súčasnej dobe známe informácie o Medicínskom produkte použitom v Klinickom skúšaní a jeho vlastnostiach. Príručku Novartis odovzdal Hlavnému skúšajúcemu a bude ju aktualizovať v periodicite vyžadujúcej stavom Klinického skúšania alebo stanovej právnymi predpismi. Príručka bude pripojená k dokumentácii Klinického skúšania; (h) so všeobecnými podmienkami Novartisu (pokiaľ ich Novartis vydal a poskytol Centru) o vykonávaní klinických skúšaní, s výnimkou tých podmienok, ktoré sú modifikované touto Zmluvou, (i) konsolidovanou smernicou o správnej klinickej praxi Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie, (j) písomnými pokynmi Novartisu a ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi a platnými požiadavkami správnej klinickej praxe. Centrum je poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a zaväzuje sa poskytnúť primerané zdroje a vybavenie na vykonávanie Klinického skúšania v súlade s touto Zmluvou a platnými právnymi predpismi. 2.1. The Contracting Partners shall conduct and document the Clinical Trial in a diligent and efficient manner in strict compliance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) all applicable legal regulations; and (f) all approvals/permits, orders and directives of competent public administration authorities, health insurance companies and ethics committees, if any; (g) an instruction issued by Novartis entitled “Investigator’s Brochure”, which contains all currently known information on the Medicinal Product used in the Clinical Trial and on its properties. Novartis provided the Principal Investigator with the Brochure and shall periodically update the Brochure as required by the status of the Clinical Trial or set out in the legal regulations. The Brochure will be appended to the Clinical Trial documents; (h) general terms and conditions of Novartis (provided that Novartis has issued them and submitted them to the Center) on the conduct of clinical trials, except for the conditions modified by this Agreement, (i) consolidated guideline on good clinical practice of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, (j) written instructions given by Novartis and other generally binding regulations and applicable requirements for good clinical practice. The Center is an entity which provides healthcare a shall provide adequate resources and facilities for the performance of the Clinical Trial in line with this Agreement and current legislation.

Obligations of the Contracting Partners. 2.1. Zmluvní partneri sa zaväzujú vykonať Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovať Klinické skúšanie hospodárne zdokumentovat Studii hospodárně a s náležitou odbornou starostlivosťou péčí v prísnom súlade přísném souladu s (a) ProtokolomProtokolem; a (b) podmienkami tejto Zmluvypodmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinskej deklarácieHelsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným trojstranným usmernením Třístranným Guideline ICH pre správnu klinickú prax vrátane pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných zmien změn a všeobecne akceptovanými normami správnej klinickej obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) všetkými príslušnými právnymi predpismivšemi příslušnými právními předpisy; a (f) všetkými povoleniami, príkazmi veškerými příkazy a smernicami príslušných orgánov verejnej moci a správy, zdravotných poisťovní a etických komisií, ak také existujú; (g) inštrukciou Novartisu nazvanej „Príručka pre skúšajúceho“ (Investigator’s Brochure) obsahujúcej všetky v súčasnej dobe známe informácie o Medicínskom produkte použitom v Klinickom skúšaní a jeho vlastnostiachsměrnicemi regulačních autorit. Príručku Novartis odovzdal Hlavnému skúšajúcemu a bude ju aktualizovať v periodicite vyžadujúcej stavom Klinického skúšania alebo stanovej právnymi predpismi. Príručka bude pripojená k dokumentácii Klinického skúšania; (h) so všeobecnými podmienkami Novartisu (pokiaľ ich Novartis vydal a poskytol Centru) o vykonávaní klinických skúšaní, s výnimkou tých podmienok, ktoré sú modifikované touto Zmluvou, (i) konsolidovanou smernicou o správnej klinickej praxi Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie, (j) písomnými pokynmi Novartisu a ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi a platnými požiadavkami správnej klinickej praxe. Centrum je poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a zaväzuje sa poskytnúť primerané Poskytovatel se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavenie na vykonávanie Klinického skúšania v súlade s touto Zmluvou a platnými právnymi predpismi. 2.1vybavení k provádění Studie. The Contracting Partners shall conduct and document the Clinical Trial Study in a diligent and efficient manner in strict compliance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) all applicable legal regulations; and (f) all approvals/permits, orders and directives of competent public administration regulatory authorities, health insurance companies and ethics committees, if any; (g) an instruction issued by Novartis entitled “Investigator’s Brochure”, which contains all currently known information on the Medicinal Product used in the Clinical Trial and on its properties. Novartis provided the Principal Investigator with the Brochure and shall periodically update the Brochure as required by the status of the Clinical Trial or set out in the legal regulations. The Brochure will be appended to the Clinical Trial documents; (h) general terms and conditions of Novartis (provided that Novartis has issued them and submitted them to the Center) on the conduct of clinical trials, except for the conditions modified by this Agreement, (i) consolidated guideline on good clinical practice of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, (j) written instructions given by Novartis and other generally binding regulations and applicable requirements for good clinical practice. The Center is an entity which provides healthcare a Provider shall provide adequate resources and facilities for the performance of the Clinical Trial Study. Studie bude na pracovišti Poskytovatele prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který je odpovědný za její řádný průběh. The Study at the Provider’s workplace shall be conducted under the supervision of the Principal Investigator who shall be responsible for due course of the Study. Poskytovatel se zavazuje umožnit a Hlavní zkoušející se zavazuje zajistit, aby Zkoušející a ostatní osoby zahrnuté do provádění Studie (dále jen „Členové studijního týmu“) jednali v souladu s podmínkami této Smlouvy. Poskytovatel se prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zavazuje zajistit, že původní i noví Členové studijního týmu jsou řádně proškoleni, kvalifikováni a vzděláni, obzvlášť že se zúčastňují všech školících setkání o Studii, včetně školení na správnou klinickou praxi. Členové studijního týmu a Hlavní zkoušející se budou účastnit školení, které v souvislosti se Studií pro tyto osoby Zadavatel zorganizuje a Poskytovatel je povinen takovou účast umožnit. Zadavatel nahradí přiměřené cestovní a ubytovací náklady související se vzděláváním podle tohoto článku, bude-li to třeba, ale za účast na takovém vzdělávání nenáleží účastníkům ani nikomu jinému žádná odměna. The Provider shall allow and the Principal Investigator shall ensure that the Investigators and other persons involved with the Study (hereinafter referred to as “Study Team Members”) comply with the terms and conditions of this Agreement. The Provider shall ensure through the Principal Investigator that original and new Study Team Members are appropriately trained, qualified and educated, in line particular that they participate in all training sessions regarding the Study, including any good clinical practice training. Study Team Members and the Principal Investigator shall attend trainings organized for them by the Sponsor in connection with the Study, and the Provider shall allow such persons to attend. The Sponsor shall reimburse reasonable travel and accommodation costs, if applicable related to the trainings under this article, but no remuneration shall be provided to participants or any other persons for attending such trainings. Každé smluvní zajištění kterékoli z povinností Poskytovatele na základě této Smlouvy třetí stranou vyžaduje předchozí písemný souhlas Zadavatele. Udělení takového souhlasu je na výlučném rozhodnutí Zadavatele. Any subcontracting of any of the Provider’s obligations under this Agreement to a third party requires the prior written consent of the Sponsor. Granting of such consent shall be within the Sponsor’s sole discretion. Smluvní partneři se zavazují vynaložit veškeré úsilí k zařazení subjektů hodnocení do Studie v souladu s požadavky na zařazování a lhůtami stanovenými v Protokolu. Současné lhůty vztahující se k provádění Studie jsou následující: The Contracting Partners agree to make maximum efforts to enroll trial subjects in the Study in accordance with the inclusion requirements and timelines set forth in the Protocol. The current legislationtimelines for conducting the Study are as follows: Předpokládaný začátek náboru subjektů hodnocení je [vložte datum] a předpokládané ukončení [vložte datum]. Nábor subjektů hodnocení se vždy řídí aktuálními podmínkami Protokolu. Předpokládaný počet subjektů hodnocení je [vložte počet]. Předpokládaná celková výše odměny činí [vložte částku]. Recruitment of trial subjects is expected to begin on [insert date] and to be completed by [insert date]. Recruitment of trial subjects is always governed by current terms and conditions of the Protocol. The expected number of trial subjects is [insert the number]. The estimated total amount of the remuneration is [insert amount] Hlavní zkoušející souhlasí, že Zadavatel může jednostranně kdykoli změnit počet subjektů hodnocení, které Hlavní zkoušející do Studie může zařadit a/nebo časový harmonogram náboru, a to prostřednictvím vydání příslušného pokynu ke Studii. Takový pokyn se nedotkne již zařazených subjektů hodnocení. The Principal Investigator agrees that the Sponsor may unilaterally change the number of trial subjects that the Principal Investigator shall include in the Study and/or the recruitment timeframe by issuing a relevant instruction for the Study. Such an instruction shall not concern the already included trial subjects. Hlavní zkoušející se zavazuje do Studie zařadit pouze řádně způsobilé subjekty hodnocení v souladu s Protokolem. The Principal Investigator agrees to include in the Study only such trial subjects that are duly suitable for the Study in compliance with the Protocol. Smluvní partneři se zavazují zajistit, že Studie bude prováděna v souladu s povolením nebo souhlasem k ohlášení vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv a souhlasy příslušných etických komisí. Smluvní partneři se zavazují poskytnout Zadavateli součinnost při přípravě dokumentů týkajících se Studie a předat Zadavateli nebo třetí straně určené Zadavatelem bezodkladně veškerá prohlášení nezbytná k povolení Studie regulatorními orgány a/nebo etickými komisemi, včetně avšak nejen (i) Prohlášení o finančních zájmech, (ii) CV a (iii) potvrzení o odpovídajícím vybavení místa hodnocení. Smluvní partneři se zavazují zajistit, že poskytnuté dokumenty týkající se Studie jsou úplné a správné. The Contracting Partners agree to ensure that the Study shall be conducted in compliance with the approval or consent with notification issued by the State Institute for Drug Control and approvals of the competent ethics committees. The Contracting Partners agree to cooperate with the Sponsor in preparing documents concerning the Study and to immediately provide the Sponsor or a third party specified by the Sponsor with all declarations necessary for the approval of the Study by regulatory authorities and/or ethics committees, including without limitation, if applicable, (i) Financial Interest Declarations, (ii) CVs and (iii) confirmation of adequate trial site facilities. The Contracting Partners shall ensure that the provided Study documents are complete and correct.  Hlavní zkoušející se zavazuje zajistit, že subjekty hodnocení se zúčastní Studie teprve poté, co podepíší informovaný souhlas subjektu hodnocení poskytnutý Zadavatelem. Hlavní zkoušející uchová originál takového souhlasu ve zdravotnické dokumentaci subjektu hodnocení. Pokud subjekt hodnocení svůj souhlas v průběhu Studie odvolá, Smluvní partneři nesmí ve vztahu k tomuto subjektu hodnocení provést žádné další postupy v rámci Studie vyjma případných opatření týkajících se následného sledování předepsaných Protokolem, s nimiž subjekt hodnocení souhlasil. Následná léčba subjektu hodnocení, která nesouvisí se Studií, je výhradní lékařskou odpovědností a právní odpovědností Smluvních partnerů. The Principal Investigator agrees to ensure that the trial subjects shall not participate in the Study until after they sign their informed consent provided by the Sponsor. The Principal Investigator shall keep the original of such consent in the trial subjects’ medical records. If such consent is revoked in the course of the Study, no further Study-related procedures may be performed by the Contracting Partners with regard to the respective trial subject, except for any Study-related follow-up monitoring laid down in the Protocol and consented to by the trial subject. Subsequent treatment of the trial subject, which is not related to the Study, lies in the sole medical responsibility and legal liability of the Contracting Partners. Smluvní partneři se zavazují zajistit, že subjekty hodnocení zařazené do Studie se u Poskytovatele nebudou účastnit specifického léčebného programu dle § 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákon o léčivech“) ani jiného klinického hodnocení, při kterém by subjekty hodnocení užívaly v České republice neregistrovaný léčivý přípravek v průběhu Studie ani během doby přerušení Studie specifikované v Protokolu bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. The Contracting Partners shall ensure that the trial subjects included in the Study do not participate in a specific treatment program according to Section 49 of Act No. 378/2007 Coll., on Medicinal Products (“Act on Medicinal Products”) or in any other clinical trial in which the trial subjects would use medicinal products not registered in the Czech Republic in the course of the Study or during any suspension period specified in the Protocol without the prior written consent of the Sponsor. Během a po skončení Studie se zavazují Smluvní partneři předložit Zadavateli veškeré dokumenty přijaté od úřadů, etických komisí a/nebo příslušných regulatorních orgánů týkající se jakýchkoli souhlasů nebo povolení nebo příslušné komunikace vztahující se k bezpečnosti ve vztahu ke Studii do 24 hodin od jejich obdržení. During and after completion of the Study, the Contracting Partners shall submit to the Sponsor all documents received from authorities, ethics committee/s, and/or competent regulatory authorities regarding any consent or authorization or safety- related communication with respect to the Study within 24 hours following their receipt. Smluvní partneři se zavazují používat Hodnocený lék výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Smluvní partneři jsou odpovědní za řádné přijímání, používání, nakládání, skladování a vedení důkladné a přesné evidence zacházení s Hodnoceným lékem v průběhu Studie v souladu s požadavky správné klinické praxe, správné lékárenské praxe a Protokolem. Navíc se Smluvní partneři zavazují vrátit anebo zajistit řádnou likvidaci nepoužitého Hodnoceného léku, pokud si Zadavatel likvidaci vyžádal (na náklady Zadavatele), a tuto likvidaci řádně zdokumentovat. V případě načatého a nespotřebovaného Hodnoceného léku, jehož forma podání je infuze, zajistí Smluvní partneři likvidaci ihned po přípravě či úpravě Hodnoceného léku. The Contracting Partners agree to use the Study Drug exclusively for the purposes of conducting the Study and only as specified in the Protocol. The Contracting Partners are responsible for the proper receipt, use, handling, storage and keeping detailed and accurate records of handling of the Study Drug in the course of the Study pursuant to the requirements of good clinical practice, good pharmacy practice and Protocol. The Contracting Partners agree to return any unused Study Drug or properly liquidate any unused Study Drug, provided that the Sponsor requested such liquidation (at the expense of the Sponsor), and properly document such liquidation. The Contracting Partners shall immediately liquidate any unfinished or unused Study Drug administered by infusion immediately after its preparation or modification.

Obligations of the Contracting Partners. 2.1. 2.1 Zmluvní partneri sa zaväzujú vykonať a zdokumentovať Klinické skúšanie hospodárne a s náležitou odbornou starostlivosťou v prísnom súlade s (a) Protokolom; a (b) podmienkami tejto Zmluvy; a (c) etickými zásadami Helsinskej deklarácie; a (d) Harmonizovaným trojstranným usmernením ICH pre správnu klinickú prax vrátane jeho následných zmien a všeobecne akceptovanými normami správnej klinickej praxe; a (e) všetkými príslušnými právnymi predpismi; a (f) všetkými povoleniami, príkazmi a smernicami príslušných orgánov verejnej moci a správy, zdravotných poisťovní a etických komisií, ak také existujú; (g) inštrukciou Novartisu Zadávateľa nazvanej „Príručka pre skúšajúceho“ (Investigator’s Brochure) obsahujúcej všetky v súčasnej dobe známe informácie o Medicínskom produkte / lieku použitom v Štúdii Klinickom skúšaní a jeho vlastnostiach. Príručku Novartis Zadávateľ odovzdal Hlavnému skúšajúcemu a bude ju aktualizovať v periodicite vyžadujúcej stavom Klinického skúšania alebo stanovej právnymi predpismi. Príručka bude pripojená k dokumentácii Klinického skúšania; (h) so všeobecnými podmienkami Novartisu Zadávateľa (pokiaľ ich Novartis Zadávateľ vydal a poskytol Centru) o vykonávaní klinických skúšaní, s výnimkou tých podmienok, ktoré sú modifikované touto Zmluvou, (i) konsolidovanou smernicou o správnej klinickej praxi Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie, (j) písomnými pokynmi Novartisu a ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi a platnými požiadavkami správnej klinickej praxe. Centrum je poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a zaväzuje sa poskytnúť primerané zdroje a vybavenie na vykonávanie Klinického skúšania v súlade s touto Zmluvou a platnými právnymi predpismi. 2.1. 2.1 The Contracting Partners shall conduct and document the Clinical Trial in a diligent and efficient manner in strict compliance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) all applicable legal regulations; and (f) all approvals/permits, orders and directives of competent public administration authorities, health insurance companies and ethics committees, if any; (g) an instruction issued by Novartis Sponsor entitled “Investigator’s Brochure”, which contains all currently known information on the Medicinal Product product/medication used in the Clinical Trial and on its properties. Novartis Sponsor provided the Principal Investigator with the Brochure and shall periodically update the Brochure as required by the status of the Clinical Trial or set out in the legal regulations. The Brochure will be appended to the Clinical Trial documents; (h) general terms and conditions of Novartis Sponsor (provided that Novartis Sponsor has issued them and submitted them to the CenterCentre) on the conduct of clinical trialsstudies, except for the conditions modified by this Agreement, (i) consolidated guideline on good clinical practice of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, (j) written instructions given by Novartis and other generally binding regulations and applicable requirements for good clinical practice. The Center is an entity which provides healthcare a shall provide adequate tých podmienok, ktoré sú modifikované touto Zmluvou. Centrum sa zaväzuje poskytnúť primerané zdroje a vybavenie na vykonávanie Klinického skúšania. resources and facilities for the performance of the Clinical Trial in line with this Agreement and current legislationTrial.

Obligations of the Contracting Partners. 2.1. 2.1 Zmluvní partneri sa zaväzujú vykonať a zdokumentovať Klinické skúšanie hospodárne a s náležitou odbornou starostlivosťou v prísnom súlade s (a) Protokolom; a (b) podmienkami tejto Zmluvy; a (c) etickými zásadami Helsinskej deklarácie; a (d) Harmonizovaným trojstranným usmernením ICH pre správnu klinickú prax vrátane jeho následných zmien a všeobecne akceptovanými normami správnej klinickej praxe; a (e) všetkými príslušnými právnymi predpismi; a (f) všetkými povoleniami, príkazmi a smernicami príslušných orgánov verejnej moci a správy, zdravotných poisťovní a etických komisií, ak také existujú; a (g) inštrukciou Novartisu Zadávateľa nazvanej „Príručka pre skúšajúceho“ (Investigator’s Brochureďalej len „Príručka pre skúšajúceho“) obsahujúcej obsahujúcou všetky v súčasnej dobe známe informácie o Medicínskom produkte produkte/lieku použitom v Klinickom skúšaní a jeho vlastnostiach. Príručku Novartis pre skúšajúceho Zadávateľ odovzdal Hlavnému skúšajúcemu a bude ju aktualizovať v periodicite vyžadujúcej stavom periodicite, ktorú si vyžaduje stav Klinického skúšania alebo stanovej ktorá je stanová právnymi predpismi. Príručka pre skúšajúceho bude pripojená k dokumentácii Klinického skúšania; (h) so všeobecnými podmienkami Novartisu Zadávateľa (pokiaľ ich Novartis Zadávateľ vydal a poskytol Centru) o vykonávaní klinických skúšaní, s výnimkou tých podmienok, ktoré sú modifikované touto Zmluvou, (i) konsolidovanou smernicou o správnej klinickej praxi Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie, (j) písomnými pokynmi Novartisu a ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi a platnými požiadavkami správnej klinickej praxe. Centrum je poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a sa zaväzuje sa poskytnúť primerané zdroje a vybavenie na vykonávanie Klinického skúšania v súlade s touto Zmluvou a platnými právnymi predpismiskúšania. 2.1. 2.1 The Contracting Partners shall will conduct and document the Clinical Trial in a diligent and efficient manner in strict compliance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) all applicable legal regulations; and (f) all approvals/permits, orders and directives of competent public administration authorities, health insurance companies and ethics committees, if any; and (g) an instruction issued by Novartis Sponsor entitled “Investigator’s Brochure” (the “Investigator’s Brochure”), which contains all currently known information on the Medicinal Product product/medication used in the Clinical Trial and on its properties. Novartis Sponsor provided the Principal Investigator with the Investigator’s Brochure and shall will periodically update the Investigator’s Brochure re as required by the status of the Clinical Trial or set out in the legal regulations. The Investigator’s Brochure will be appended to the Clinical Trial documents; (h) general terms and conditions of Novartis Sponsor (provided that Novartis Sponsor has issued them and submitted them to the CenterCentre) on the conduct of clinical trialsstudies, except for the conditions modified by this Agreement, (i) consolidated guideline on good clinical practice of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, (j) written instructions given by Novartis and other generally binding regulations and applicable requirements for good clinical practice. The Center is an entity which provides healthcare a shall will provide adequate resources and facilities for the performance of the Clinical Trial in line with this Agreement and current legislationTrial.