Common use of Informed Consent Clause in Contracts

Informed Consent. Investigator shall have each Study subject sign a written informed consent form in the form approved by the EC, which is provided Institution and Investigator by Sponsor/CRO (“ICF”) before the individual participates in the Study. . Investigator is obliged to use the most recent version of ICF approved by EC. Further, Sponsor/CRO shall ensure that the ICF complies with all Applicable Laws and shall further ensure that all Study subjects understand the contents of the ICF. Sponsor and its designees will have the right to use, in compliance with the Applicable Law, Study subjects’ protected personal health information (“PHI”) as permitted in a Study subject’s signed ICF. Institution and Investigator each agree that the Sponsor and its designees, including CRO, as well as the FDA, EMA, and regulatory authorities in other countries, will be named in the ICF as parties to whom PHI may be disclosed in connection with the Study and that such ICF will permit the FDA, EMA, regulatory authorities in other countries, Sponsor and its designees, including CRO, access to PHI as may be necessary to audit or monitor the Study 1.6 Informovaný souhlas. Zkoušející získá od každého subjektu ve Studii ještě před jeho účastí ve Studii písemný informovaný souhlas ve formě schválené EK, který Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu poskytne Zadavatel/CRO (dále „Formulář informovaného souhlasu“). Zkoušející je povinnen použít nejaktuálnějsí verzi informovaného souhlasu schválenou EK. Zadavatel/CRO také zajistí, aby byl ▇▇▇▇▇▇▇▇ informovaného souhlasu v souladu se všemi Příslušnými právními předpisy, a dále zajistí, aby všechny subjekty ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasu. Zadavatel a jeho pověření zástupci budou oprávněni používat v souladu s Příslušnými právními předpisy chráněné osobní zdravotní údaje subjektů ve Studii (dále „Osobní zdravotní údaje“) tak, jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem ve Studii. Jak Zdravotnické zařízení, tak Zkoušející souhlasí s tím, že Zadavatel a jeho pověření zástupci, včetně CRO, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a že Formulář informovaného souhlasu bude umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v dalších zemích, Zadavateli a a jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k Osobním zdravotním údajům tak, jak to může být zapotřebí pro účely kontroly nebo monitorování Studie.

Informed Consent. Institution and Investigator shall have each Study subject sign a written informed consent form in the form approved by the EC, which is provided Institution CRO, and Investigator by Sponsor/CRO Sponsor (“ICF”) before the individual participates in the Study. . Investigator is obliged to use the most recent version of ICF approved by EC. Further, Sponsor/CRO Institution and Investigator shall ensure that the ICF complies with all Applicable Laws and shall further ensure that all Study subjects understand the contents of the ICF. Sponsor The Parties acknowledge and its designees will have the right to use, in compliance with the Applicable Law, Study subjects’ protected personal health information (“PHI”) as permitted in agree that breach of this Section 1.5 constitutes a Study subject’s signed ICFmaterial breach of this Agreement. Institution and Investigator each agree shall insure that the Sponsor ICF allows for the use, transfer, processing and its designees, including CRO, as well as the FDA, EMAholding of Study Data to Sponsor, and regulatory authorities Sponsor’s use of the Study Data, in other countriesthe United States, but the personal data of the Study subjects will be named in the ICF as parties to whom PHI may be disclosed in connection anonymized. All data transfers will comply with the Study Data Protection Directive 95/46 / EC in accordance with European law and that such ICF will permit in accordance with Act No. 101/2000 Coll., On the FDAProtection of Personal Data, EMA, regulatory authorities in other countries, Sponsor and its designees, including CRO, access to PHI as may be necessary to audit or monitor the Study 1.6 this order. 1.5 Informovaný souhlas. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející získá od každého subjektu ve Studii ještě před jeho účastí ve Studii zajistí, aby každý subjekt Studie podepsal písemný informovaný souhlas ve formě formulář informovaného souhlasu v podobě schválené EK, který Zdravotnickému zařízení CRO a Zkoušejícímu poskytne Zadavatel/CRO Zadavatelem (dále „Formulář informovaného souhlasuICF“)) před tím, než se zúčastní Studie. Kromě toho Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející je povinnen použít nejaktuálnějsí verzi informovaného souhlasu schválenou EK. Zadavatel/CRO také zajistí, aby byl ▇▇▇▇▇▇▇▇ informovaného souhlasu v souladu se všemi Příslušnými právními předpisy, že ICF bude odpovídat všem Příslušným právním předpisům a dále zajistí, aby že všechny subjekty Studie porozumí obsahu ICF. Smluvní strany potvrzují a souhlasí, že porušení tohoto bodu 1.5 představuje podstatné porušení této Smlouvy. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející zajistí, že ICF umožní použití, přenos, zpracování a uchování Studijních dat u Zadavatele a použití Studijních dat Zadavatelem ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasuSpojených státech, avšak osobní údaje subjektů hodnocení budou anonymizovány. Zadavatel a jeho pověření zástupci budou oprávněni používat Veškerý převod dat bude v souladu s Příslušnými právními předpisy chráněné osobní zdravotní údaje subjektů ve Studii (dále „Osobní zdravotní údaje“) takse směrnicí o Ochraně Údajů 95/46/EC podle evropského práva a v souladu se zákonem č. 101/2000 Sb., jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem ve Studii. Jak Zdravotnické zařízenío ochraně osobních údajů, tak Zkoušející souhlasí s tím, že Zadavatel a jeho pověření zástupci, včetně CRO, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a že Formulář informovaného souhlasu bude umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v dalších zemích, Zadavateli a a jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k Osobním zdravotním údajům tak, jak to může být zapotřebí pro účely kontroly nebo monitorování Studietomto pořadí.

Informed Consent. Institution will cooperate with Principal 7.1 Informovaný Zdravotnické souhlas. zařízení ve Investigator shall have each Study subject sign to ensure that a written informed consent form is obtained for each Study Subject and that a signed original of that consent is maintained in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide a template informed consent document for the form Study which has been approved by the EC, which is provided IEC and SUKL. Institution and Principal Investigator by Sponsor/must not make any changes to this document without the prior written approval of the CRO or Pfizer (“ICF”including any revisions made during the course of the Study) before the individual participates revised informed consent document is used. The Institution must not recruit potential Study Subjects to participate in the Study. . Investigator is obliged , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to use the most recent version of ICF approved by EC. Further, Sponsor/CRO shall ensure that the ICF complies with all Applicable Laws and shall further ensure that all Study subjects understand the contents of the ICF. Sponsor and its designees will have the right to use, in compliance with the Applicable Law, Study subjects’ protected personal health information (“PHI”) as permitted in a Study subject’s signed ICF. Institution and Investigator each agree that the Sponsor and its designees, including CRO, as well as the FDA, EMA, and regulatory authorities in other countries, will be named in the ICF as parties to whom PHI may be disclosed in connection with the Study Subjects unless and that such ICF will permit the FDAuntil a valid informed consent has been obtained from each Study Subject through Principal Investigator. spolupráci s hlavním zkoušejícím zajistí, EMA, regulatory authorities in other countries, Sponsor and its designees, including CRO, access to PHI as may be necessary to audit or monitor the Study 1.6 Informovaný souhlas. Zkoušející získá že od každého subjektu ve Studii ještě před jeho účastí ve Studii klinického hodnocení bude získán informovaný souhlas, a že podepsaný originál tohoto souhlasu bude uložen v záznamech příslušného subjektu klinického hodnocení. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro klinické hodnocení, která byla schválena nezávislou EK a SÚKL. Zdravotnické zařízení ani hlavní zkoušející nesmí v tomto dokumentu provádět žádné změny aniž by obdrželi předchozí písemný informovaný souhlas ve formě schválené EKCRO nebo společnosti Pfizer předtím, který Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu poskytne Zadavatel/CRO než upravený dokument informovaného souhlasu použijí (dále „Formulář informovaného souhlasu“včetně jakýchkoli úprav provedených během klinického hodnocení). Zkoušející je povinnen použít nejaktuálnějsí verzi informovaného souhlasu schválenou EK. Zadavatel/CRO také zajistíZdravotnické zařízení nesmí provádět nábor potenciálních subjektů klinického hodnocení pro účast v klinickém hodnocení, aby byl ▇▇▇▇▇▇▇▇ informovaného souhlasu v souladu zahájit výzkum, na který se všemi Příslušnými právními předpisyvztahuje tato smlouva, a dále zajistí, aby všechny subjekty ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasu. Zadavatel a jeho pověření zástupci budou oprávněni používat v souladu s Příslušnými právními předpisy chráněné osobní zdravotní údaje subjektů ve Studii nebo podat hodnocený lék (dále „Osobní zdravotní údaje“) tak, jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem ve Studii. Jak Zdravotnické zařízeníje definován níže) subjektům klinického hodnocení, tak Zkoušející souhlasí s tím, že Zadavatel a jeho pověření zástupci, včetně CRO, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a že Formulář informovaného souhlasu bude umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v dalších zemích, Zadavateli a a jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k Osobním zdravotním údajům tak, jak to může být zapotřebí pro účely kontroly nebo monitorování Studiedokud hlavní zkoušející nezískal platný informovaný souhlas od každého subjektu klinického hodnocení.

Informed Consent. Principal Investigator shall have each Study subject sign will obtain a written informed consent form for each Study Subject and will maintain a signed original of that consent in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide a template informed consent document for the form Study which has been approved by the EC, which is provided IEC and SUKL. Institution and Principal Investigator by Sponsor/must not make any changes to this document with the prior written approval of the CRO or Pfizer (“ICF”including any revisions made during the course of the Study) before the individual participates revised informed consent document is used. The Institution and Principal Investigator must not recruit potential subjects to participate in the Study. . Investigator is obliged , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to use the most recent version of ICF approved by EC. Further, Sponsor/CRO shall ensure that the ICF complies with all Applicable Laws and shall further ensure that all Study subjects understand the contents of the ICF. Sponsor and its designees will have the right to use, in compliance with the Applicable Law, Study subjects’ protected personal health information (“PHI”) as permitted in a Study subject’s signed ICF. Institution and Investigator each agree that the Sponsor and its designees, including CRO, as well as the FDA, EMA, and regulatory authorities in other countries, will be named in the ICF as parties to whom PHI may be disclosed in connection with the Study Subjects unless and that such ICF will permit the FDA, EMA, regulatory authorities in other countries, Sponsor and its designees, including CRO, access to PHI as may be necessary to audit or monitor the until a valid informed consent has been obtained from each Study 1.6 Informovaný Subject. 7.1 I nformovaný souhlas. Zkoušející Hlavní zkoušející získá informovaný souhlas od každého subjektu ve Studii ještě před jeho účastí ve Studii písemný informovaný souhlas ve formě schválené EK, který Zdravotnickému zařízení studie a Zkoušejícímu uloží podepsaný stejnopis tohoto souhlasu v záznamech příslušného Subjektu studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne Zadavatel/CRO (dále „Formulář informovaného souhlasu“). Zkoušející je povinnen použít nejaktuálnějsí verzi předlohu dokumentu informovaného souhlasu schválenou EKpro studii, která byla schválena EK a SÚKL. Zadavatel/Instituce a Hlavní zkoušející nesmí provádět žádné změny tohoto dokumentu aniž by obdržel předchozí písemný souhlas CRO také zajistí, aby byl ▇▇nebo společnosti ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇, ▇▇▇ upravený dokument informovaného souhlasu v souladu použijí (včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Instituce a Hlavní zkoušející nesmí provádět nábor potenciálních Subjektů pro účast ve Studii, zahájit výzkum, na který se všemi Příslušnými právními předpisyvztahuje tato Smlouva, a dále zajistí, aby všechny subjekty ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasu. Zadavatel a jeho pověření zástupci budou oprávněni používat v souladu s Příslušnými právními předpisy chráněné osobní zdravotní údaje subjektů ve Studii nebo podávat hodnocené léčivo (dále „Osobní zdravotní údaje“) tak, jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem ve Studii. Jak Zdravotnické zařízeníje definováno níže) Subjektům studie, tak Zkoušející souhlasí s tím, že Zadavatel a jeho pověření zástupci, včetně CRO, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a že Formulář informovaného souhlasu bude umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v dalších zemích, Zadavateli a a jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k Osobním zdravotním údajům tak, jak to může být zapotřebí pro účely kontroly nebo monitorování Studiedokud nebyl získán platný informovaný souhlas od každého Subjektu studie.

Informed Consent. Principal Investigator shall have each Study subject sign will obtain a written informed consent form for each Study Subject and will maintain a signed original of that consent in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide a template informed consent document for the form Study which has been approved by the EC, which is provided IEC and SUKL. Institution and Principal Investigator by Sponsor/must not make any changes to this document with the prior written approval of the CRO or Pfizer (“ICF”including any revisions made during the course of the Study) before the individual participates revised informed consent document is used. The Institution and Principal Investigator must not recruit potential subjects to participate in the Study. . Investigator is obliged , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to use the most recent version of ICF approved by EC. Further, Sponsor/CRO shall ensure that the ICF complies with all Applicable Laws and shall further ensure that all Study subjects understand the contents of the ICF. Sponsor and its designees will have the right to use, in compliance with the Applicable Law, Study subjects’ protected personal health information (“PHI”) as permitted in a Study subject’s signed ICF. Institution and Investigator each agree that the Sponsor and its designees, including CRO, as well as the FDA, EMA, and regulatory authorities in other countries, will be named in the ICF as parties to whom PHI may be disclosed in connection with the Study Subjects unless and that such ICF will permit the FDA, EMA, regulatory authorities in other countries, Sponsor and its designees, including CRO, access to PHI as may be necessary to audit or monitor the Study 1.6 Informovaný 7.1 I nformovaný souhlas. Zkoušející Hlavní zkoušející získá informovaný souhlas od každého subjektu ve Studii ještě před jeho účastí ve Studii písemný informovaný souhlas ve formě schválené EK, který Zdravotnickému zařízení studie a Zkoušejícímu uloží podepsaný stejnopis tohoto souhlasu v záznamech příslušného Subjektu studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne Zadavatel/CRO (dále „Formulář informovaného souhlasu“). Zkoušející je povinnen použít nejaktuálnějsí verzi předlohu dokumentu informovaného souhlasu schválenou EKpro studii, která byla schválena EK a SÚKL. Zadavatel/Instituce a Hlavní zkoušející nesmí provádět žádné změny tohoto dokumentu aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO také zajistí, aby byl ▇▇nebo společnosti ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇, ▇▇▇ upravený dokument informovaného souhlasu v souladu použijí (včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Instituce a Hlavní zkoušející nesmí provádět nábor potenciálních Subjektů pro účast ve Studii, zahájit výzkum, na který se všemi Příslušnými právními předpisyvztahuje tato Smlouva, a dále zajistí, aby všechny subjekty ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasu. Zadavatel a jeho pověření zástupci budou oprávněni používat v souladu s Příslušnými právními předpisy chráněné osobní zdravotní údaje subjektů ve Studii nebo podávat hodnocené léčivo (dále „Osobní zdravotní údaje“) tak, jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem ve Studiije definováno níže) Subjektům studie, dokud nebyl until a valid informed consent has been obtained from each Study Subject. Jak Zdravotnické zařízení, tak Zkoušející souhlasí s tím, že Zadavatel a jeho pověření zástupci, včetně CRO, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a že Formulář informovaného souhlasu bude umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v dalších zemích, Zadavateli a a jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k Osobním zdravotním údajům tak, jak to může být zapotřebí pro účely kontroly nebo monitorování Studiezískán platný informovaný souhlas od každého Subjektu studie.

Informed Consent. Principal 7.1 Informovaný souhlas. Hlavní Investigator shall have will obtain a written zkoušející získá informovaný informed consent for each Study subject sign souhlas od každého subjektu studie Subject and will maintain a written signed a uloží podepsaný stejnopis tohoto original of that consent in that souhlasu v záznamech příslušného Study Subject’s record. CRO Subjektu studie. CRO nebo and/or Pfizer will provide a společnost Pfizer poskytne předlohu template informed consent form in dokumentu informovaného document for the form Study which has souhlasu pro studii, která byla been approved by the EC, which is provided IEC and schválena EK a SÚKL. SUKL. Institution and Principal Zdravotnické zařízení a Hlavní Investigator must not make any zkoušející nesmí provádět žádné changes to this document with the změny tohoto dokumentu aniž by Sponsor/prior written approval of the CRO obdrželi předchozí písemný souhlas or Pfizer (“ICF”including any revisions CRO nebo společnosti Pfizer dříve, made during the course of the než upravený dokument Study) before the individual participates revised informed informovaného souhlasu použijí consent document is used. The (včetně jakýchkoli úprav Institution and Principal provedených během Studie). Investigator must not recruit Zdravotnické zařízení a Hlavní potential subjects to participate in zkoušející nesmí provádět nábor the Study. . Investigator is obliged , commence the research potenciálních Subjektů pro účast ve covered under this Agreement, or Studii, zahájit výzkum, na který se administer the Investigational Drug vztahuje tato Smlouva, nebo (as defined below) to use the most recent version of ICF approved by EC. Further, Sponsor/CRO shall ensure that the ICF complies with all Applicable Laws and shall further ensure that all Study subjects understand the contents of the ICF. Sponsor and its designees will have the right to use, in compliance with the Applicable Law, Study subjects’ protected personal health information (“PHI”) as permitted in a Study subject’s signed ICF. Institution and Investigator each agree that the Sponsor and its designees, including CRO, as well as the FDA, EMA, and regulatory authorities in other countries, will be named in the ICF as parties to whom PHI may be disclosed in connection with the Study and that such ICF will permit the FDA, EMA, regulatory authorities in other countries, Sponsor and its designees, including CRO, access to PHI as may be necessary to audit or monitor the Study 1.6 Informovaný souhlas. Zkoušející získá od každého subjektu ve Studii ještě před jeho účastí ve Studii písemný informovaný souhlas ve formě schválené EK, který Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu poskytne Zadavatel/CRO podávat hodnocené léčivo (dále „Formulář informovaného souhlasu“). Zkoušející je povinnen použít nejaktuálnějsí verzi informovaného souhlasu schválenou EK. Zadavatel/CRO také zajistí, aby byl ▇▇▇▇▇▇▇▇ informovaného souhlasu v souladu se všemi Příslušnými právními předpisy, a dále zajistí, aby všechny subjekty ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasu. Zadavatel a jeho pověření zástupci budou oprávněni používat v souladu s Příslušnými právními předpisy chráněné osobní zdravotní údaje subjektů ve Studii (dále „Osobní zdravotní údaje“) tak, jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem ve StudiiSubjects unless and until a valid je definováno níže) Subjektům informed consent has been obtained from each Study Subject. Jak Zdravotnické zařízenístudie, tak Zkoušející souhlasí s tím, že Zadavatel a jeho pověření zástupci, včetně CRO, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a že Formulář informovaného souhlasu bude umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v dalších zemích, Zadavateli a a jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k Osobním zdravotním údajům tak, jak to může být zapotřebí pro účely kontroly nebo monitorování Studiedokud nebyl získán platný informovaný souhlas od každého Subjektu studie.

Informed Consent. 1.5 Informovaný souhlas (a) PSI shall provide the Investigator shall have each Study subject sign a written informed consent form in with an Information for the form Patient and template Informed Consent Form approved by the EC, which is provided Institution Sponsor and Investigator by Sponsorthe RA/CRO EC (the “ICFInformed Consent Form”) before which the individual participates investigator shall use in the Study. . Changes to the Informed Consent Form shall not be implemented unless and until PSI is notified and, in full agreement with the Sponsor, gives its written approval. (b) The Investigator is obliged to use shall inform each Study Subject or the most recent version of ICF approved by EC. Further, Sponsor/CRO shall ensure Study Subject's legal representative that the ICF complies with all Applicable Laws and shall further ensure that all Investigational Medicinal Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study subjects understand the contents of the ICF. Sponsor and its designees will have the right to useSubject, obtain from each Study Subject an Informed Consent Form signed in compliance accordance with the Applicable Law, Study subjects’ protected personal health information (“PHI”) as permitted Regulatory Requirements. The Informed Consent Form shall be executed in a Study subject’s signed ICF. Institution and Investigator each agree that the Sponsor and its designees, including CRO, as well as the FDA, EMA, and regulatory authorities in other countries, will be named in the ICF as parties two originals with one original provided to whom PHI may be disclosed in connection with the Study Subject and that such ICF will permit the FDA, EMA, regulatory authorities in other countries, Sponsor and its designees, including CRO, access to PHI as may be necessary to audit or monitor the Study 1.6 other (a) PSI poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty a vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem a RO/EK (dále jen „Informovaný souhlas. Zkoušející získá od každého subjektu ve Studii ještě před jeho účastí ve Studii písemný informovaný souhlas ve formě schválené EK“), který Zdravotnickému zařízení Hlavní zkoušející použije při provádění Studie. V Informovaném souhlase nesmí být prováděny žádné změny, pokud/dokud nebyla informována PSI a Zkoušejícímu poskytne Zadavatelpokud/CRO (dále „Formulář informovaného souhlasu“). Zkoušející je povinnen použít nejaktuálnějsí verzi informovaného souhlasu schválenou EK. Zadavatel/CRO také zajistí, aby byl dokud PSI se souhlasem ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ informovaného souhlasu v souladu neposkytne písemný souhlas s těmito změnami. (b) Hlavní zkoušející podá každému Subjektu studie nebo jeho zákonnému zástupci informace o tom, že pro klinické hodnocení se všemi Příslušnými právními předpisypoužívá Hodnocený léčivý přípravek, a dále zajistípředtím, aby všechny subjekty ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasu. Zadavatel a jeho pověření zástupci budou oprávněni používat než u Subjektu studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, od něj v souladu s Příslušnými právními předpisy chráněné osobní zdravotní údaje subjektů Platnými regulačními požadavky získá podepsaný Informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude podepsán ve Studii dvou vyhotoveních. Jeden originál bude poskytnut Subjektu studie a druhý bude uložen v záznamech uchovávaných u Poskytovatele placed in the onsite study file (dále „Osobní zdravotní údaje“) tak, jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem ve StudiiOSF). Jak Zdravotnické zařízení, tak Zkoušející souhlasí s tím, že Zadavatel a jeho pověření zástupci, včetně CRO, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a že Formulář informovaného souhlasu bude umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v dalších zemích, Zadavateli a a jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k Osobním zdravotním údajům tak, jak to může být zapotřebí pro účely kontroly nebo monitorování Studie(OSF).

Informed Consent. Institution will cooperate with Principal Investigator shall have each Study subject sign 7.1 Informovaný souhlas. Instituce ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím zajistí, to ensure that a written informed consent form is obtained for each Study Subject and that a signed original of that consent is maintained in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide a template informed consent document for the form Study which has been approved by the EC, which is provided IEC and SUKL. Institution and Principal Investigator by Sponsor/must not make any changes to this document without the prior written approval of the CRO or Pfizer (“ICF”including any revisions made during the course of the Study) before the individual participates revised informed consent document is used for the Study. The Institution must not recruit potential Study Subjects to participate in the Study. . Investigator is obliged , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to use the most recent version of ICF approved by EC. Further, Sponsor/CRO shall ensure that the ICF complies with all Applicable Laws and shall further ensure that all Study subjects understand the contents of the ICF. Sponsor and its designees will have the right to use, in compliance with the Applicable Law, Study subjects’ protected personal health information (“PHI”) as permitted in a Study subject’s signed ICF. Institution and Investigator each agree that the Sponsor and its designees, including CRO, as well as the FDA, EMA, and regulatory authorities in other countries, will be named in the ICF as parties to whom PHI may be disclosed in connection with the Study Subjects unless and that such ICF will permit the FDA, EMA, regulatory authorities in other countries, Sponsor and its designees, including CRO, access to PHI as may be necessary to audit or monitor the until a valid informed consent has been obtained from each Study 1.6 Informovaný souhlasSubject through Principal Investigator. Zkoušející získá že od každého subjektu ve Studii ještě před jeho účastí ve Studii písemný Studie bude získán informovaný souhlas ve formě schválené EKa že podepsaný stejnopis tohoto souhlasu bude uložen v záznamech příslušného subjektu Studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro Studii, který Zdravotnickému zařízení která byla schválena nezávislou EK a Zkoušejícímu poskytne Zadavatel/SÚKL. Instituce ani Hlavní zkoušející nesmí v tomto dokumentu provádět žádné změny, aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti Pfizer dříve než upravený dokument informovaného souhlasu použijí pro účely Studie (dále „Formulář informovaného souhlasu“včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Zkoušející je povinnen použít nejaktuálnějsí verzi informovaného souhlasu schválenou EK. Zadavatel/CRO také zajistí, aby byl ▇▇▇▇▇▇▇▇ informovaného souhlasu v souladu se všemi Příslušnými právními předpisy, a dále zajistí, aby všechny subjekty ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasu. Zadavatel a jeho pověření zástupci budou oprávněni používat v souladu s Příslušnými právními předpisy chráněné osobní zdravotní údaje Instituce nesmí provádět nábor potenciálních subjektů ve Studii (dále „Osobní zdravotní údaje“) tak, jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem Studie pro účast ve Studii. Jak Zdravotnické zařízení, tak Zkoušející souhlasí s tímzahájit výzkum, že Zadavatel a jeho pověření zástupcina který se vztahuje tato Smlouva, včetně CROnebo podat hodnocené léčivo (definováno níže) subjektům Studie, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a že Formulář informovaného souhlasu bude umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v dalších zemích, Zadavateli a a jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k Osobním zdravotním údajům tak, jak to může být zapotřebí pro účely kontroly nebo monitorování dokud Hlavní zkoušející nezískal platný informovaný souhlas od každého subjektu Studie.

Informed Consent. The Health Services Provider will cooperate with Principal Investigator shall have each Study subject sign to ensure that a 7.1 Informovaný souhlas. Poskytovatel zdravotních služeb ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím written informed consent form is obtained for each Study Subject and that a signed original of that consent is maintained in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide a template informed consent document for the form Study which has been approved by the EC, which is provided Institution IEC and SUKL. The Health Services Provider and Principal Investigator by Sponsor/must not make any changes to this document without the prior written approval of the CRO or Pfizer (“ICF”including any revisions made during the course of the Study) before the individual participates revised informed consent document is used. The Health Services Provider must not recruit potential Study Subjects to participate in the Study. . Investigator is obliged , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to use the most recent version of ICF approved by EC. Further, Sponsor/CRO shall ensure that the ICF complies with all Applicable Laws and shall further ensure that all Study subjects understand the contents of the ICF. Sponsor and its designees will have the right to use, in compliance with the Applicable Law, Study subjects’ protected personal health information (“PHI”) as permitted in a Study subject’s signed ICF. Institution and Investigator each agree that the Sponsor and its designees, including CRO, as well as the FDA, EMA, and regulatory authorities in other countries, will be named in the ICF as parties to whom PHI may be disclosed in connection with the Study Subjects unless and that such ICF will permit the FDAuntil a valid informed consent has been obtained from each Study Subject through Principal Investigator. zajistí, EMA, regulatory authorities in other countries, Sponsor and its designees, including CRO, access to PHI as may be necessary to audit or monitor the Study 1.6 Informovaný souhlas. Zkoušející získá že od každého subjektu ve Studii ještě před jeho účastí ve Studii písemný Studie bude získán informovaný souhlas ve formě schválené EKa že podepsaný stejnopis tohoto souhlasu bude uložen v záznamech příslušného subjektu Studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro Studii, který Zdravotnickému zařízení která byla schválena nezávislou EK a Zkoušejícímu poskytne Zadavatel/SÚKL. Poskytovatel zdravotních služeb ani Hlavní zkoušející nesmí v tomto dokumentu provádět žádné změny, aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti Pfizer dříve než upravený dokument informovaného souhlasu použijí (dále „Formulář informovaného souhlasu“včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Zkoušející je povinnen použít nejaktuálnějsí verzi informovaného souhlasu schválenou EK. Zadavatel/CRO také zajistí, aby byl ▇▇▇▇▇▇▇▇ informovaného souhlasu v souladu se všemi Příslušnými právními předpisy, a dále zajistí, aby všechny subjekty ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasu. Zadavatel a jeho pověření zástupci budou oprávněni používat v souladu s Příslušnými právními předpisy chráněné osobní zdravotní údaje Poskytovatel zdravotních služeb nesmí provádět nábor potenciálních subjektů ve Studii (dále „Osobní zdravotní údaje“) tak, jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem Studie pro účast ve Studii. Jak Zdravotnické zařízení, tak Zkoušející souhlasí s tímzahájit výzkum, že Zadavatel a jeho pověření zástupcina který se vztahuje tato Smlouva, včetně CROnebo podat hodnocené léčivo (definováno níže) subjektům Studie, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a že Formulář informovaného souhlasu bude umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v dalších zemích, Zadavateli a a jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k Osobním zdravotním údajům tak, jak to může být zapotřebí pro účely kontroly nebo monitorování dokud Hlavní zkoušející nezískal platný informovaný souhlas od každého subjektu Studie.

Informed Consent. Institution will cooperate 7.1 Informovaný souhlas. Instituce ve spolupráci s with Principal Investigator shall have each Study subject sign to ensure that a written informed consent form is obtained for each Study Subject and that a signed original of that consent is maintained in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide a template informed consent document for the form Study which has been approved by the EC, which is provided IEC and SUKL. Institution and Principal Investigator by Sponsor/must not make any changes to this document without the prior written approval of the CRO or Pfizer (“ICF”including any revisions made during the course of the Study) before the individual participates revised informed consent document is used for the Study. The Institution must not recruit potential Study Subjects to participate in the Study. . Investigator is obliged , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to use the most recent version of ICF approved by EC. Further, Sponsor/CRO shall ensure that the ICF complies with all Applicable Laws and shall further ensure that all Study subjects understand the contents of the ICF. Sponsor and its designees will have the right to use, in compliance with the Applicable Law, Study subjects’ protected personal health information (“PHI”) as permitted in a Study subject’s signed ICF. Institution and Investigator each agree that the Sponsor and its designees, including CRO, as well as the FDA, EMA, and regulatory authorities in other countries, will be named in the ICF as parties to whom PHI may be disclosed in connection with the Study Subjects unless and that such ICF will permit the FDAuntil a valid informed consent has been obtained from each Study Subject through Principal Investigator. Hlavním zkoušejícím zajistí, EMA, regulatory authorities in other countries, Sponsor and its designees, including CRO, access to PHI as may be necessary to audit or monitor the Study 1.6 Informovaný souhlas. Zkoušející získá že od každého subjektu ve Studii ještě před jeho účastí ve Studii písemný Studie bude získán informovaný souhlas ve formě schválené EKa že podepsaný stejnopis tohoto souhlasu bude uložen v záznamech příslušného subjektu Studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro Studii, který Zdravotnickému zařízení která byla schválena nezávislou EK a Zkoušejícímu poskytne Zadavatel/SÚKL. Instituce ani Hlavní zkoušející nesmí v tomto dokumentu provádět žádné změny, aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti Pfizer dříve než upravený dokument informovaného souhlasu použijí pro účely Studie (dále „Formulář informovaného souhlasu“včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Zkoušející je povinnen použít nejaktuálnějsí verzi informovaného souhlasu schválenou EK. Zadavatel/CRO také zajistí, aby byl ▇▇▇▇▇▇▇▇ informovaného souhlasu v souladu se všemi Příslušnými právními předpisy, a dále zajistí, aby všechny subjekty ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasu. Zadavatel a jeho pověření zástupci budou oprávněni používat v souladu s Příslušnými právními předpisy chráněné osobní zdravotní údaje Instituce nesmí provádět nábor potenciálních subjektů ve Studii (dále „Osobní zdravotní údaje“) tak, jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem Studie pro účast ve Studii. Jak Zdravotnické zařízení, tak Zkoušející souhlasí s tímzahájit výzkum, že Zadavatel a jeho pověření zástupcina který se vztahuje tato Smlouva, včetně CROnebo podat hodnocené léčivo (definováno níže) subjektům Studie, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a že Formulář informovaného souhlasu bude umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v dalších zemích, Zadavateli a a jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k Osobním zdravotním údajům tak, jak to může být zapotřebí pro účely kontroly nebo monitorování dokud Hlavní zkoušející nezískal platný informovaný souhlas od každého subjektu Studie.

Informed Consent. Principal Investigator shall have each Study subject sign will obtain a written informed consent form for each Study Subject and will maintain a signed original of that consent in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide a template informed consent document for the form Study which has been approved by the EC, which is provided IEC and SUKL. Institution and Principal 7.1 Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející získá informovaný souhlas od každého subjektu studie a uloží podepsaný stejnopis tohoto souhlasu v záznamech příslušného Subjektu studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro studii, která byla schválena EK a SÚKL. Instituce a Hlavní zkoušející nesmí Investigator by Sponsor/must not make any changes to this document with the prior written approval of the CRO or Pfizer (“ICF”including any revisions made during the course of the Study) before the individual participates revised informed consent document is used for the Study. The Institution and Principal Investigator must not recruit potential subjects to participate in the Study. . Investigator is obliged , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to use the most recent version of ICF approved by EC. Further, Sponsor/CRO shall ensure that the ICF complies with all Applicable Laws and shall further ensure that all Study subjects understand the contents of the ICF. Sponsor and its designees will have the right to use, in compliance with the Applicable Law, Study subjects’ protected personal health information (“PHI”) as permitted in a Study subject’s signed ICF. Institution and Investigator each agree that the Sponsor and its designees, including CRO, as well as the FDA, EMA, and regulatory authorities in other countries, will be named in the ICF as parties to whom PHI may be disclosed in connection with the Study Subjects unless and that such ICF will permit the FDAuntil a valid informed consent has been obtained from each Study Subject. provádět žádné změny tohoto dokumentu, EMAaniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti Pfizer dříve, regulatory authorities in other countries, Sponsor and its designees, including CRO, access to PHI as may be necessary to audit or monitor the Study 1.6 Informovaný souhlas. Zkoušející získá od každého subjektu ve než upravený dokument informovaného souhlasu použijí pro Studii ještě před jeho účastí ve Studii písemný informovaný souhlas ve formě schválené EK, který Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu poskytne Zadavatel/CRO (dále „Formulář informovaného souhlasu“včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Zkoušející je povinnen použít nejaktuálnějsí verzi informovaného souhlasu schválenou EK. Zadavatel/CRO také zajistíInstituce a Hlavní zkoušející nesmí provádět nábor potenciálních Subjektů pro účast ve Studii, aby byl ▇▇▇▇▇▇▇▇ informovaného souhlasu v souladu zahájit výzkum, na který se všemi Příslušnými právními předpisyvztahuje tato Smlouva, a dále zajistí, aby všechny subjekty ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasu. Zadavatel a jeho pověření zástupci budou oprávněni používat v souladu s Příslušnými právními předpisy chráněné osobní zdravotní údaje subjektů ve Studii nebo podávat hodnocené léčivo (dále „Osobní zdravotní údaje“) tak, jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem ve Studii. Jak Zdravotnické zařízeníje definováno níže) Subjektům studie, tak Zkoušející souhlasí s tím, že Zadavatel a jeho pověření zástupci, včetně CRO, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a že Formulář informovaného souhlasu bude umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v dalších zemích, Zadavateli a a jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k Osobním zdravotním údajům tak, jak to může být zapotřebí pro účely kontroly nebo monitorování Studiedokud nebyl získán platný informovaný souhlas od každého Subjektu studie.

Informed Consent. The Health Services Provider will cooperate with Principal Investigator shall have each Study subject sign to ensure that a written informed Informovaný souhlas. Poskytovatel zdravotních služeb ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím zajistí, že od každého subjektu consent form is obtained for each Study Subject and that a signed original of that consent is maintained in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide a template informed consent document for the form Study which has been approved by the EC, which is provided Institution IEC and SUKL. The Health Services Provider and Principal Investigator by Sponsor/must not make any changes to this document without the prior written approval of the CRO or Pfizer (“ICF”including any revisions made during the course of the Study) before the individual participates revised informed consent document is used. The Health Services Provider must not recruit potential Study Subjects to participate in the Study. . Investigator is obliged , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to use the most recent version of ICF approved by EC. Further, Sponsor/CRO shall ensure that the ICF complies with all Applicable Laws and shall further ensure that all Study subjects understand the contents of the ICF. Sponsor and its designees will have the right to use, in compliance with the Applicable Law, Study subjects’ protected personal health information (“PHI”) as permitted in a Study subject’s signed ICF. Institution and Investigator each agree that the Sponsor and its designees, including CRO, as well as the FDA, EMA, and regulatory authorities in other countries, will be named in the ICF as parties to whom PHI may be disclosed in connection with the Study Subjects unless and that such ICF will permit the FDAuntil a valid informed consent has been obtained from each Study Subject through Principal Investigator. Studie bude získán informovaný souhlas a že podepsaný stejnopis tohoto souhlasu bude uložen v záznamech příslušného subjektu Studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro Studii, EMAkterá byla schválena nezávislou EK a SÚKL. Poskytovatel zdravotních služeb ani Hlavní zkoušející nesmí v tomto dokumentu provádět žádné změny, regulatory authorities in other countriesaniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti Pfizer dříve než upravený dokument informovaného souhlasu použijí (včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Poskytovatel zdravotních služeb nesmí provádět nábor potenciálních subjektů Studie pro účast ve Studii, Sponsor and its designeeszahájit výzkum, including CROna který se vztahuje tato Smlouva, access to PHI as may be necessary to audit or monitor the Study 1.6 Informovaný souhlas. Zkoušející získá nebo podat hodnocené léčivo (definováno níže) subjektům Studie, dokud Hlavní zkoušející nezískal platný informovaný souhlas od každého subjektu ve Studii ještě před jeho účastí ve Studii písemný informovaný souhlas ve formě schválené EK, který Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu poskytne Zadavatel/CRO (dále „Formulář informovaného souhlasu“). Zkoušející je povinnen použít nejaktuálnějsí verzi informovaného souhlasu schválenou EK. Zadavatel/CRO také zajistí, aby byl ▇▇▇▇▇▇▇▇ informovaného souhlasu v souladu se všemi Příslušnými právními předpisy, a dále zajistí, aby všechny subjekty ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasu. Zadavatel a jeho pověření zástupci budou oprávněni používat v souladu s Příslušnými právními předpisy chráněné osobní zdravotní údaje subjektů ve Studii (dále „Osobní zdravotní údaje“) tak, jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem ve Studii. Jak Zdravotnické zařízení, tak Zkoušející souhlasí s tím, že Zadavatel a jeho pověření zástupci, včetně CRO, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a že Formulář informovaného souhlasu bude umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v dalších zemích, Zadavateli a a jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k Osobním zdravotním údajům tak, jak to může být zapotřebí pro účely kontroly nebo monitorování Studie.