Exempel Sample Clauses

Exempel. Variables Medical records CRF Other* Comments Medical History ☒ ☐ ☐   Dispensing of study product ☒ ☐ ☐   Adverse Events ☐ ☐ ☒ Signed study specific worksheet Tender/Swollen Joint Count ☐ ☒ ☐   Laboratory Values ☐ ☐ ☒ Signed reports from C-Laboratory Journaler måste föras för att verifiera forskningspersoners omhändertagande i vården och skall innehålla uppgifter om tillstånd, behandling och resultat därav, samt uppgifter om information och samtycke ▇▇▇▇ patienten. Uppgifter som insamlas enbart för en klinisk studie kan noteras på källdataformulär ▇▇▇▇▇ direkt i CRF. Eftersom ▇▇▇▇▇ ▇▇▇ variera ▇▇▇▇ klinik till klinik bör ett separat dokument, som förklarar var källdata finns, upprättas på respektive klinik. Listningen av studiespecifika variabler sammanställs utifrån den specifika studiens protokoll/plan och CRF, och kan förberedas av sponsor. Var källdata för de olika variablerna registreras definieras av studiestället och signeras av ansvarig prövare ▇▇▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇▇▇ delegerad person. Monitor granskar listan och säkerställer att den är tydlig och komplett. Skyldigheten att föra patientjournal; §2: Syftet med att föra en patientjournal är i första hand att bidra till en god och ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇ av patienten. En patientjournal är även en informationskälla för - patienten, - uppföljning och utveckling av verksamheten, - tillsyn och rättsliga krav, - uppgiftsskyldighet enligt lag, samt - forskning. ICH E6(R2) GCP *) Översatt ▇▇▇▇ engelska