Common use of Case Report Forms and Study Data Clause in Contracts

Case Report Forms and Study Data. a) PSI shall provide access to the electronic Case Report Forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, true, correct, accurate and complete manner in source documents as defined by ICH GCP, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. The Institution and the Investigator will be responsible for data entry. Where specifically required for Data Adjudication Committee, data entry should occur within two (2) days of a subject visit. Otherwise data entry should occur within five (5) days of a subject visit. Study Personnel will be expected to respond to any electronic data queries within seven (7) days of their creation. a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas schválený EC/IRB, a to před zahájením účasti Subjektu hodnocení ve Studii. b) Hlavní zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu (dále jen „Formulář informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky.

Case Report Forms and Study Data. a) PSI shall provide access to the electronic Case Report Forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, true, correct, accurate and complete manner in source documents as defined by ICH GCP, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. The Institution and the Investigator will be responsible for data entry. Where specifically required for Data Adjudication Committee, data entry should occur within two (2) days of a subject visit. Otherwise data entry should occur within five (5) days of a subject visit. Study Personnel will be expected to respond to any electronic data queries within seven (7) days of their creation. b) To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas schválený EC/IRB, a to před zahájením účasti Subjektu hodnocení ve Studii. b) Hlavní zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu (dále jen „Formulář informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky.

Case Report Forms and Study Data. a) PSI shall provide access to the electronic Case Report Forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). A CRF template is incorporated by reference as Attachment 8 hereto. The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, true, correct, accurate and complete manner in source documents as defined by ICH GCP, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. The Institution and the Investigator will be responsible for data entry. Where specifically required for Data Adjudication Committee, data entry should occur within two (2) days of a subject visit. Otherwise data entry should occur within five (5) days of a subject visit. Study Personnel will be expected to respond to any electronic data queries within seven (7) days of their creation.should a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas schválený EC/IRB, a to před zahájením účasti Subjektu hodnocení subjektu ve Studiistudii. b) Hlavní zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu (dále jen „Formulář informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky., který na základě odkazu tvoří Přílohu 7 této Smlouvy

Case Report Forms and Study Data. a) PSI shall provide access to the electronic Case Report Forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, true, correct, accurate and complete manner in source documents as defined by ICH GCP, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. The Institution and the Investigator will be responsible for data entry. Where specifically required for Data Adjudication Committee, data entry should occur within two (2) days of a subject visit. Otherwise data entry should occur within five (5) days of a subject visit. Study Personnel will be expected to respond to any electronic data queries within seven (7) days of their creation. b) To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od ▇▇▇▇▇ ▇▇ všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas schválený EC/IRB, a to před zahájením účasti Subjektu hodnocení subjektu ve Studiistudii. b) Hlavní zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu (dále jen ▇▇▇▇ ▇▇▇ „Formulář informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky.