质量体系审核 样本条款

质量体系审核. 在《医疗器械委托生产质量协议》中，应规定医疗器械注册人对受托生产企业质量体系审核的要求，通常每年进行不少于一次的质量体系审核。用以评估受托方是否按照质量协议的规定执行并符合相关法律、法规的要求。 在《医疗器械委托生产质量协议》中还应包括：受托方向医疗器械注册人报告其外部质量审核情况，明确双方针对通报检查或质量审核中所发现的问题以及所采取的措施。

质量体系审核. 质量协议中，应规定医疗器械注册人对受托生产企业质量体系审核的要求，通常每年进行不少于一次的质量体系审核。用以评估受托方是否按照质量协议的规定执行并符合相关法律、法规的要求。