MDR-definition
Examples of MDR in a sentence
Detsamma gäller då en avtalad Vara utgår ur Leverantörens sortiment (exempelvis vid övergången från MDD till MDR).
Åtgärder inför tillämpning av MDR och IVDR inom hälso- och sjukvården.
Eftersom vi utvecklar och marknadsför en medicinsk utrustning i Europa så regleras detta följaktligen av MDR (Medical Device Regulation), som är under implementering, samt kravet på ett kvalitetsstyrningssystem i enlighet med ISO13485.
Under 2021 trädde nya regler för medicinska produkter i kraft genom regelverket MDR.
Systemet har även fått en CE-märkning enligt Medical Device Regulation, MDR, och det har använts i flera vetenskapliga publikationer och för närvarande även i pågående studier.
Tillämpningen av MDR innebär exempelvis att Bolaget i egenskap av tillverkare ska kontrollera sina produkters livscykler via ett kvalitetsledningssystem samt att ett riskhanteringssystem för riskövervakning och produktförbättring implementerats i verksamheten.
Bolagets förmåga att efterleva MDR beror i vissa fall på fastställande av fakta och tolkning av komplexa bestämmelser för vilka det finns begränsad tillgång till vägledande beslut.
Kraven på medicintekniska produkter har under senare år ökat påtagligt, bland annat till följd av införandet av MDR.
Övriga externa kostnader om 10,5 (10,0) Mkr ökar med 0,5 Mkr, vilket främst beror på ökade kostnader i samband med MDR certifiering.
Bolaget måste exempelvis efterleva ett regulatoriskt ramverk i EES, där kraven har skärpts genom att förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ("MDR") började tillämpas den 26 maj 2021 och som bland annat ersatte Rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter.