Clinical Development Pay per Use

서비스 명세서

Clinical Development Pay per Use

본 서비스 명세서는 IBM 이 고객에게 제공하는 클라우드 서비스(Cloud Service)에 대해 ▇▇합니다. 고객▇▇ 클라우드 서비스의 계약 당사자, ▇▇된 사용자 및 수령자를 ▇▇합니다. ▇▇ 견적서와 라이센스 증서(PoE)는 해당되는 ▇▇, 별도의 ▇▇서류(Transaction Documents) 또는 주문서(Order Documents)로 제공됩니다.

1. 클라우드 서비스

Clinical Development Pay per Use(이하 "클라우드 서비스")는 고객이 ▇▇ 시험별 기능과 서비스를 통합하여 ▇▇ 시험을 설계하고 ▇▇할 수 있도록 도와 주는, ▇▇▇고 확장 가능한 데이터 ▇▇ 플랫폼을 제공합니다. 고객은 모든 ▇▇을 통해서 어떠한 소스의 어떤 데이터 ▇▇이든 캡처하여 어떤 단계에서도 ▇▇ 시험을 ▇▇▇▇▇ 클라우드 서비스를 ▇▇할 수 있습니다. 본 서비스 명세서에서 "▇▇ 시험(Clinical Trial)"은 의료 전략 또는 치료 방법▇▇ 장치가 안전하고 효과적▇▇ 분석하는 조사 ▇▇를 ▇▇하는 것으로 ▇▇됩니다.

EDC(Electronic Data Capture)는 클라우드 서비스의 핵심 ▇▇요소입니다. 이는 엔드투엔드 가시성과 ▇▇, ▇▇ 및 시험 ▇▇ 기능을 제공▇▇▇ 설계된 클라우드 기반의 데이터 캡처 솔루션입니다. EDC 는 시험 세부사항을 ▇▇ 집중화하여 조직하고 웹 ▇▇ 가능 디바이스에서 단일 URL 을 통해 모든 ▇▇ 시험 데이터에 ▇▇ ▇▇무휴(24/7)의 액세스 권한을 고객에게 제공합니다.

클라우드 서비스는 ▇▇ CFR(U.S. Code of Federal Regulations) Title 21 의 Part 11 및 EU GMP Annex 11 에 ▇▇ ▇▇를 ▇▇▇▇▇ 설계되어 있습니다.

클라우드 서비스에 추가 ▇▇ 시험 추가

클라우드 서비스 ▇▇을 ▇▇▇기 전에, 고객은 단일한 ▇▇ 시험의 가격 책정에 합의하지 않은 한, ▇▇의 ▇▇ 시험을 배치할지 또는 ▇▇의 ▇▇ 시험을 배치할지 여부를 결정할 수 있습니다.

단일 ▇▇ 시험의 가격 책정에 합의한 ▇▇, 클라우드 서비스 ▇▇▇("▇▇▇") 기능을 사용할 수 없습니다. 고객은 IBM 판매자를 통해 각 추가 ▇▇ 시험에 ▇▇ ▇▇ ▇▇을 ▇▇해🅓 합니다.

▇▇ ▇▇ 시험의 가격 책정에 합의한 ▇▇, 고객은 ▇▇▇ 기능을 ▇▇하여 제공된 입력에 따라 ▇▇ 시험의 ▇▇을 예측할 수 있습니다. 그런 다음 ▇▇▇를 ▇▇하여 각 추가 ▇▇ 시험을 배치할 수 있습니다. 기간이 만료되었으면 고객은 IBM 판매자를 통해 추가 ▇▇ 시험에 ▇▇ ▇▇ ▇▇을 ▇▇해🅓 합니다.

1.1 ▇▇ 사용료

IBM 은 ▇▇ 시험의 ▇▇가 라이브(Live)로 ▇▇되어 ▇▇ 시험이 시작되고 종료(Closed)로 ▇▇되어 끝날 때까지 클라우드 서비스의 각 ▇▇ 시험에 대해 고객에게 청구서를 제공합니다.

1.1.1 Clinical Development 시험 완료

▇▇ 시험 ▇▇가 종료로 ▇▇되면 시험 완료 요금이 부과됩니다.

1.1.2 Clinical Development 데이터 점

데이터 점은 시스템 데이터베이스에 저장되는 값입니다("데이터 점"). 해당 값에는 동적으로 숨겨진 값을 포함하여, 페이지에 저장된 널(null)값이 포함됩니다.

데이터 점은 ▇▇ 시험의 가격을 ▇▇▇는 요인이 됩니다. ePRO(electronic Patient Reported Outcomes)에서 수집된 데이터 ▇▇ 처음 입력되는 것을 포함하여, 데이터 ▇▇ 처음 입력되면 요금이 부과됩니다. 재저장 또는 ▇▇에 ▇▇ 추가 요금은 없습니다.

데이터 점에는 다음 등급이 적용됩니다.

● 티어 1: 1 - 200,000 데이터 점

● 티어 2: 200,000 - 300,000 데이터 점

● 티어 3: 300,001 - 400,000 데이터 점

● 티어 4: 400,001 - 500,000 데이터 점

● 티어 5: 500,000 데이터 점 이상

1.1.3 Clinical Development File Attachments

▇▇ 첨부(File Attachments)는 ▇▇ 시험에서 다음 문서 ▇▇을 저장하는 ▇▇ ▇▇된 바이트 수로 ▇▇됩니다.

a. "사이트 문서"로 저장된 문서

b. "완료/▇▇ 문서"로 저장된 문서/임포트, 및

c. "field/page/event" 속성으로 저장된 문서.

1.1.4 Clinical Development File Attachments Locked

이 오퍼링에는 Clinical Development File Attachments 와 동일한 기능이 포함되고 동일한 바이트 수로 ▇▇되지만 ▇▇ 시험이 잠김(Locked) ▇▇로 ▇▇됩니다.

1.1.5 Clinical Development Imported Data Points

임포트 데이터 점(Imported Data Points)는 사용자가 Clinical Development 내에서 직접 입력하지 않고 API 나 기타 메커니즘 같이 자동화된 방법을 통해 입력한 데이터 점입니다. 임포트 데이터 점의 요금은 일반 데이터 점보다 낮으며 ▇▇ 등급이 없습니다.

1.1.6 Clinical Development Trial Go Live

Go Live 란 ▇▇ 시험의 ▇▇가 라이브(Live)로 ▇▇되어 있는 것을 ▇▇합니다.

클라우드 서비스의 확정 기간(Committed Term)에만 ▇▇ 시험을 라이브로 설정할 수 있습니다. ▇▇ 시험을 ▇▇▇를 통해 추가하고 기간이 만료될 때까지 또는 ▇▇ 시험 추가 후 12 개월 이내 중 더 늦은 기간까지 ▇▇ 시험을 라이브로 ▇▇▇지 않으면 ▇▇ 시험을 더 이상 라이브로 설정할 수 없습니다. 고객은 IBM 판매자를 통해 추가 ▇▇ 시험에 ▇▇ ▇▇ ▇▇을 ▇▇해🅓 합니다.

1.1.7 Clinical Development Monthly Hosting

Clinical Development Monthly Hosting 은 월별 사용료에 따라 클라우드 서비스에 ▇▇ 액세스 권한을 제공합니다.

1.1.8 Clinical Development Up Time

Up Time 은 ▇▇ 시험이 라이브 ▇▇로 ▇▇되어 있는 ▇▇ 다음 등급 체계에 따라 매일 ▇▇됩니다.

● 티어 1: 1 일 - 182 일

● 티어 2: 183 일 - 365 일

● 티어 3: 366 일 - 730 일

● 티어 4: 730 일 이상

1.1.9 IBM Clinical Development Up Time Locked

Up Time 은 ▇▇ 시험이 잠김 ▇▇로 ▇▇되어 있는 ▇▇ 매일 ▇▇됩니다.

1.2 선택적 사용료

고객은 클라우드 서비스에서 ▇▇ ▇▇된 선택적 모듈의 ▇▇을 선택할 수 있습니다. 선택적 모듈을 ▇▇하면 활성화 요▇▇▇ 사용료와 같은 추가 요금이 부과됩니다.

1.2.1 Clinical Development Additional Languages

Additional Languages 모듈은 ▇▇▇가 정의한 분🅓의 ▇▇을 사용자가 선택한 언어로 번역합니다. 클라우드 서비스 기본 메뉴 및 인터페이스는 여러 언어로 ▇▇ ▇▇ 가능합니다. ▇▇되는 각 추가 언어에 ▇▇ 사용료가 부과됩니다.

1.2.2 Clinical Development Cohorts

Cohorts 모듈은 ▇▇ 시험의 설계를 ▇▇하지 않고 특정 ▇▇에 따라 ▇▇을 그룹화하고 사용자별 집단을 제어할 수 있게 합니다. 이 모듈은 일반적으로 ▇▇ 적정 ▇▇ ▇▇ 시험에 ▇▇됩니다.

Cohorts 는 다음 등급을 ▇▇합니다.

● 티어 1: 1 - 5 집단

● 티어 2: 6 - 10 집단

● 티어 3: 10 집단 이상

1.2.3 Clinical Development Electronic Patient Reported Outcomes

ePRO(Electronic Patient Reported Outcomes) 모듈을 ▇▇하면 ▇▇ 시험 참여자는 자신이 선택한 인터넷 ▇▇ 디바이스에서 데이터를 직접 입력할 수 있습니다.

IBM My Clinical Diary Mobile 은 ▇▇ 시험 참여자가 데이터를 입력하여 클라우드 서비스로 데이터를 전송하는 대체 ▇▇을 통해 ePRO 모듈을 ▇▇하는 별도의 모바일 애플리케이션입니다.

이 클라우드 서비스의 목적상, ePro 케이스 보고서 ▇▇은 ▇▇의 문서입니다. Electronic Patient Reported Outcomes 는 다음 등급 체계를 ▇▇합니다.

● 티어 1: 1 - 25,000 ePro 케이스 보고서 ▇▇

● 티어 2: 25,001 - 50,000 ePro 케이스 보고서 ▇▇

● 티어 3: 50,000 - 100,000 ePro 케이스 보고서 ▇▇

● 티어 4: 100,001 - 500,000 ePro 케이스 보고서 ▇▇

● 티어 5: 500,000 이상의 ePro 케이스 보고서 ▇▇

참고: ePRO 모듈에서 수집된 데이터는 데이터 점으로 ▇▇됩니다.

1.2.4 Clinical Development Endpoint Adjudication

Endpoint Adjudication 은 판정 워크플로우에 ▇▇ 자동화된 접근이 용이▇▇▇ 단일 대시보드를 ▇▇합니다. 엔드포인트 ▇▇ 및 핵심 워크플로우를 ▇▇ 연결된 ▇▇의 시스템으로 통합하는 협업 작업 공간을 작성합니다. 그러한 워크플로우에는 2 인(paired) ▇▇ 일치, ▇▇ 검토, 전문가 검토, 위원회 직접 회부(direct-to-committee) ▇▇이 포함될 수 있습니다. ▇▇ 엔드포인트 세부 ▇▇과 근거 문서의 전자 ▇▇ 서류는 자동으로 컴파일되며 ▇▇ 시험 문서 및 원본 자료에 ▇▇ 온라인 액세스 권한이 ▇▇된 사용자에게 제공됩니다.

고객은 기존 Merge eClinical Study Order 의 등급으로 ▇▇된 Endpoint Adjudication 을 사용할 수 있습니다. 고객이 ▇▇하면 IBM 은 독점적 단독 ▇▇으로, ▇▇ ▇▇ 시험에 Endpoint Adjudication 등급을 ▇▇▇도록 할 수 있습니다.

Clinical Development Endpoint Adjudication – Non-Adjudicated Events 는 Endpoint Adjudication 모듈의 컨텍스트에서 수집할 수 있는 이벤트 ▇▇이며 단, 이 ▇▇의 각 이벤트는 전체 판정 워크플로우를 통과할 수 없다는 ▇▇ ▇▇됩니다.

1.2.5 Clinical Development Imaging Management for DICOM

Imaging Management for DICOM 모듈은 별도의 이미징 데이터베이스 없이, 클라우드 서비스 내에서 이미지 업로드("업로드된 데이터 점"), ▇▇, 픽셀 식별 방지(de-identification) 및 검토가 가능▇▇▇ 합니다. 업로드된 데이터 점은 CRF 에 ▇▇ 기타 데이터 점과 같이 저장되며 검토자에게는 제로 풋프린트(zero footprint) iConnect® Access 뷰어가 제공됩니다.

이 모듈은 클라우드 서비스에 바로 통합되므로 ▇▇ 시험의 모든 DICOM 데이터 점은 어떤 워크플로우에도 통합될 수 있습니다. 이 모듈은 워크플로우 내부의 DICOM 헤더 식별 방지 및 픽셀 식별 방지를 ▇▇▇여 개인▇▇ ▇▇ ▇▇(21 CFR Part 11 포함)에 ▇▇ ▇▇가 용이▇▇▇ 합니다.

다음에 대해 고객에게 요금이 부과됩니다.

a. Clinical Development Imaging Management for DICOM – Data Points Uploaded

b. Clinical Development Imaging Management for DICOM – Total Data Points 는 클라우드 서비스에서 업로드된 데이터 점의 누적 수를 ▇▇합니다.

1.2.6 Clinical Development Inventory/Dispensing

Inventory Management/Dispensing 모듈을 ▇▇하여 고객은 1) 치료 옵션을 ▇▇하고 2) 물품 목록, ▇▇ 및 사이트 물품 목록을 입력하고 추적하며 3) 고객의 ▇▇ 데이터베이스로 물품 목록을 분배할 수 있습니다.

1.2.7 Clinical Development Laboratory Normals

Laboratory Normals 는 ▇▇ 연구소가 아니라 ▇▇ 연구소에서 제공된 시험 결과를 고객이 ▇▇▇▇▇▇ 돕기 위해 설계된 모듈입니다. 이 모듈은 ▇▇의 나이, 성별, ▇▇된 ▇▇ 연구소, 관련성에 따라 적합한 범위를 적용하며 검토를 위해 적절한 데이터를 플래그로 ▇▇합니다.

1.2.8 Clinical Development Medical Coding

Medical Coding 모듈은 ▇▇ 시험에서 병력, 이벤트 및 약물의 코딩을 위해 ICH(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)에서 제공하는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 및 UMC(Uppsala Monitoring Centre)에서 제공하는 WHO 의약품 사전에 ▇▇ 액세스 권한을 제공합니다. 고객은 ICH, MedDRA 및/또는 UMC 로부터 적절한 라이센스를 구입해🅓 합니다. IBM 은 고객이 취득한 라이센스를 확인하여 그에 맞게 사전에 대한 액세스 권한을 부여합니다.

1.2.9 Clinical Development Monitor Management & Monitoring Levels

Monitoring Management 는 고객이 사이트 모니터에서 ▇▇된 사이트 방문 템플리트를 작성하고 몇 가지 사이트 방문 계획을 ▇▇하고 사이트 모니터의 방문 ▇▇을 추적하며 인스턴트 트립 보고서를 생성할 수 있도록 합니다.

Monitoring Levels 는 목표로 하는 SDV(source data verification) 전략을 적용하기 위해 설계된 ▇▇입니다. 사이트 성능, 분석된 위험, 지역 등의 ▇▇에 따라 다양한 SDV 계획을 세울 수 있습니다. 개별 사이트와 ▇▇을 모니터링 레벨에 ▇▇하여 각 ▇▇ 시험에 ▇▇ 사용자 ▇▇된 SDV 축소 전략을 작성할 수 있습니다. 고객은 SDV 를 ▇▇하여 ▇▇ 시험 ▇▇ 시 ▇▇ 데이터 필드를 "Source Data Verified"로 지정할 수 있습니다.

1.2.10 Clinical Development Randomization

Randomization 모듈에서는 ▇▇(double) 및 대체(replacement) 무작위 ▇▇과 같은 더 복잡한 워크플로우를 ▇▇하면서, ▇▇된 무작위 ▇▇ ▇▇에 따라 치료 방법을 지정할 수 있습니다.

1.2.11 Clinical Development Safety Reports

Safety Reports 는 ICSR(Individual Case Safety Report) ▇▇의 보고서를 작성할 수 있도록 ▇▇하며 특수 안전 시스템▇▇ 안전 부서로 데이터를 전송합니다. 보고서 데이터는 ▇▇ 시험 사용자가 검토하고 제출할 수 있는 열람 가능한 ▇▇▇▇ 자동 타이밍 기반 스케줄에 따라 제공됩니다.

1.2.12 Clinical Development Smart Reports

특히 ▇▇ ▇▇ 전▇▇▇으로 설계된 고급 보고 시스템입니다. 이 시스템은 사용자가 외부 보고 시스템을 통해 여러 보고서 ▇▇을 작성할 수 있도록 합니다.

▇▇ 시험을 위해 사용자 ▇▇된 각 "Smart Report"에 ▇▇ 사용자 역할 기반 액세스를 ▇▇▇▇▇ 해당 모듈을 ▇▇할 수 있습니다. Smart Reports 목적으로 IBM 이 인증한 ▇▇ 시험 ▇▇▇만 Smart Reports 모듈을 ▇▇▇고 보고서를 빌드할 수 있습니다.

이 클라우드 서비스의 목적상, 사이트는 ▇▇의 엔티티 ID 입니다.

Smart Reports 는 다음 등급 체계를 ▇▇합니다.

● 티어 1: 1 - 8 사이트

● 티어 2: 9 - 26 사이트

● 티어 3: 26 사이트 이상

1.2.13 Clinical Development Study Manager

이 모듈은 핵심적인 ▇▇ 시험 세부사항을 ▇▇ 집중화하여 필요에 따라 액세스가 가능▇▇▇ 하는 웹 기반 ▇▇ 시험 ▇▇ ▇▇를 제공합니다. Study Manager 의 기능은 다음과 같습니다.

a. ▇▇ 집중적 ▇▇ 시험 및 사이트 세부사항 – 고객은 단일 포털을 통해 단일 데이터 저장소에서 주요 ▇▇ 시험 ▇▇에 액세스할 수 있습니다.

b. ▇▇ 집중적 문서 ▇▇ – 문서 라이브러리를 통해 문서 이름 및 메타데이터를 모든 ▇▇ 시험에서 ▇▇ 집중적으로 ▇▇▇할 수 있습니다. 문서를 제공하는 실제 ▇▇을 ▇▇ 시험 단계 또는 사이트 단계 중 하나로 업로드할 수 있습니다. 고객은 정의한 ▇▇에 따라 문서 개정본을 추적할 수 있습니다.

c. ▇▇ 시험 ▇▇ ▇▇ ▇▇ – 고객은 고객이 정의한 주요 마일스톤에 따라 ▇▇ 시험의 ▇▇ ▇▇를 추적할 수 있습니다.

다음에 대해 고객에게 요금이 부과됩니다.

● Clinical Development Study Manager 는 클라우드 서비스 ▇▇ 시 매일 ▇▇됩니다.

● Clinical Development Study Manager Up Time 은 클라우드 서비스에 ▇▇ 액세스 권한이 있는 사이트 수에 따라 매일 ▇▇됩니다. 이 클라우드 서비스의 목적상, 사이트는 ▇▇의 엔티티

ID 입니다.

1.2.14 Clinical Development Training Tracking

Training Tracking 모듈은 역할별 문서, 퀴즈, 웹 사이트 방문을 ▇▇하여 ▇▇ 시험의 액세스 이전에 완료하게 되는 사용자 교육과 ▇▇를 추적합니다.

1.2.15 Clinical Development Translated Documents

이 클라우드 서비스는 고객이 시험의 컨텍스트에서 케이스 보고서 ▇▇에 업로드한 문서를 번역하기 위해 IBM 이 ▇▇ 제 3 자 공급업체에게 제출할 수 있도록 합니다. 고객과 제 3 자 공급업체 간에 별도의 계약을 직접 체결하여 번역 서비스를 제공받을 수 있습니다. 번역 서비스의 ▇▇은 고객이 부담합니다. 일단 번역이 ▇▇되면 번역된 문서는 클라우드 서비스 내에서 고객에게 제공됩니다.

1.2.16 Clinical Development Trial Testing

Trial Testing 은 고객이 '티켓/시나리오'를 작성하고 ▇▇하고 추적하여 Clinical Development Study Design 의 다양한 면과 섹션을 테스트할 수 있도록 합니다. 템플리트를 임포트할 수 있으며 고객의 내부 가이드라인을 충족하거나 선택적 모듈과 같은 특정 ▇▇ 시험 설계 요소를 ▇▇▇기 위해 사용자 ▇▇ 시나리오로 템플리트를 ▇▇할 수 있습니다. 고객의 테스트 절차를 보고서로 문서화할 수 있습니다.

1.3 사용량별 요금제 서비스

1.3.1 Clinical Development Consulting

IBM 은 고객이 ▇▇하는 ▇▇ 이에 ▇▇함으로써 시간제 컨설팅("Consulting")을 제공합니다. 고객의 ▇▇을 해결하기 위해서 업계의 ▇▇▇▇ 특정 실험이 ▇▇되거나 클라우드 서비스의 표준 ▇▇과 고객 ▇▇만으로는 해결되지 않는 ▇▇에 고객은 Consulting 을 이용할 수 있습니다. IBM 과의 별도 계약 하에서 제공되는 클라우드 서비스 ▇▇ ▇▇, 실험의 설계나 ▇▇, 고객에게 필요한 인도물 작성 또는 고객에 ▇▇ 교육은 Consulting 에 포함되지 않습니다. Consulting 은 IBM 의 전문 ▇▇, ▇▇ 분🅓의 ▇▇, 조언 및 합의된 ▇▇, 부분적인 감독을 통해서 ▇▇을 해결하기 위해 제▇▇▇ 안내 지침을 제공하고자 하는 것입니다. Consulting 은 실험 계획안 또는 ▇▇별 ▇▇에 따라 ▇▇되며 단, 고객 교육을 Consulting 으로 대체할 수는 없습니다. 일반적으로 Consulting 에는 업계, 클라우드 서비스, 일반 ▇▇ 및 특정 ▇▇의 경험에 ▇▇ 광범위한 이해가 필요합니다. 고객은 IBM 에 문의하여 Consulting 을 요청할 수 있습니다. IBM 은 ▇▇을 받은 후 ▇▇이 Consulting 범위에 속하는지 확인하고 ▇▇된

Consulting ▇▇을 완료하기 위해 필요한 ▇▇ 시간 권한과 담당 직원 ▇▇ ▇▇에 따른 ▇▇ 시작일을 제공합니다. 서비스 요금은 실제 ▇▇▇ 시간에 따라 고객에게 ▇▇됩니다.

1.3.2 Clinical Development Support

이들 서비스에는 클라우드 서비스에 ▇▇ ▇▇ 및 고객 ▇▇이 포함되며 별도로 요금이 ▇▇됩니다. 문의 방법, ▇▇ ▇▇ 및 ▇▇ 시간에 ▇▇ 자세한 ▇▇는 웹 ▇▇▇▇://▇▇▇.▇▇▇.▇▇▇/▇▇▇▇▇▇▇▇/▇▇▇▇▇▇▇/▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇/▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇ 에서 확인할 수 있습니다.

이 클라우드 서비스의 목적상, 사이트는 ▇▇의 엔티티 ID 입니다.

2. 컨텐츠 및 데이터 ▇▇

데이터 처리 및 ▇▇ 데이터 시트(데이터 시트)는 처리할 수 있는 컨텐츠의 ▇▇, ▇▇ 처리 ▇▇, 데이터 ▇▇ 기능 및 컨텐츠의 ▇▇ 및 반환 ▇▇와 ▇▇하여 클라우드 서비스에 ▇▇ 고유 ▇▇를 제공합니다. 클라우드 서비스 및 데이터 ▇▇ 기능(해당하는 ▇▇)의 ▇▇과 ▇▇하여 고객의 책임을 포함한 ▇▇ ▇▇나 조건들은 본 조항에 명시됩니다. 고객의 클라우드 서비스 ▇▇에는 고객이 선택한 ▇▇사항에 따라 두 가지 이상의 데이터 시트가 적용될 수 있습니다. 데이터 시트는 영어로만 제공되고 자국어로는 제공되지 않을 수 있습니다. 국내법령▇▇ ▇▇ 실무에도 불구하고, 당사자들은 영어가 이해 가능한 언어로서 클라우드 서비스의 취득과 ▇▇에 있어서 적절하다는 점에 ▇▇합니다. 다음 데이터 시트(들)은 클라우드 서비스 및 ▇▇ 가능한 ▇▇ ▇▇사항들에 적용됩니다. 고객은 i) IBM 이 단독 ▇▇으로 데이터 시트(들)를 수시로 개정할 수 있고 ii) 해당 개정사항이 이전 버전을 대체한다는 점을 확인합니다. 데이터 시트(들)에 ▇▇ 개정은 i) 기존 확약을 개선 또는 명확히 하거나, ii) ▇▇ ▇▇된 표준 및 ▇▇ 법령 ▇▇를 ▇▇▇거나, iii) 추가 확약을 제공하기 위한 것입니다. 어떠한 데이터 시트(들)의 개정사항도 클라우드 서비스의 데이터 ▇▇를 중대하게 저하시키지 않습니다.

해당 데이터 시트(들) ▇▇ 링크: ▇▇▇▇▇://▇▇▇.▇▇▇.▇▇▇/▇▇▇▇▇▇▇▇/▇▇▇▇▇▇▇/▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇/▇▇▇▇▇▇▇-

reports/report/html/softwareReqsForProduct?deliverableId=6DB54620AC4B11E6BE74C84817AAB2 06

고객은 클라우드 서비스에서 제공 가능한 데이터 ▇▇ 기능을 ▇▇, ▇▇, ▇▇하기 위해 필요한 조치들을 ▇▇할 책임이 있고, 컨텐츠에 ▇▇ 데이터 ▇▇나 기타 법령상 ▇▇사항들의 ▇▇를 포함하여, 그러한 조치들을 고객이 ▇▇하지 못한 ▇▇ 클라우드 서비스의 ▇▇에 ▇▇ 책임이 있습니다.

IBM 데이터 처리 부칙(Data Processing Addendum)(▇▇▇▇://▇▇▇.▇▇▇/▇▇▇ 참조)(DPA) 및 DPA 별표는 컨텐츠에 포함된 개인 데이터에 European General Data Protection Regulation(EU/2016/679)(GDPR)이 적용되는 ▇▇ 그리고 당해 컨텐츠에 GDPR 이 적용되는 범위 내에서 본 계약에 적용되고 본 계약의 일부로 참조됩니다. 이 클라우드 서비스에 적용되는 데이터 시트(들)는 DPA 별표(들)로 ▇▇됩니다. DPA 가 적용되는 ▇▇, 재처리자 ▇▇에 ▇▇ IBM 의 통지 ▇▇와 해당 ▇▇에 대해 이의를 ▇▇할 수 있는 고객의 권리는 DPA 에 명시된 바에 따라 적용됩니다.

3. ▇▇ ▇▇

위▇ ▇ 1.3.2 항에 따라 ▇▇을 제공받지 못하는 고객의 ▇▇, 클라우드 서비스에 ▇▇ ▇▇ 및 고객 ▇▇이 추가 ▇▇의 부담 없이 제공됩니다. 문의 방법, ▇▇ ▇▇ 및 ▇▇ 시간에 ▇▇ 자세한 ▇▇는 웹 ▇▇▇▇://▇▇▇.▇▇▇.▇▇▇/▇▇▇▇▇▇▇▇/▇▇▇▇▇▇▇/▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇/▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇ 에서 확인할 수 있습니다.

4. 권한 부여 및 대금 ▇▇ ▇▇

4.1 ▇▇ 체계

본 클라우드 서비스는 ▇▇서류에 명시된 바와 같이 다음 ▇▇ 체계 하에서 제공됩니다.

● 액세스(Access) – 액세스란 클라우드 서비스를 사용할 수 있는 권리입니다. 대금 ▇▇ 기간 ▇▇ 클라우드 서비스에 ▇▇ 액세스 권한이 제공된 각 사용자 ID 에 대해 고객에게 대금을 부과합니다.

● ▇▇된 사용자 – ▇▇된 사용자(Authorized User)는 어떠한 방법, 어떠한 ▇▇로든(예: ▇▇ ▇▇ 프로그램, 디바이스 또는 애플리케이션 서버 등을 통해) 직접 또는 간접적으로 클라우드 서비스에 ▇▇ 액세스 권한이 제공된 고유한 개인을 ▇▇합니다. 대금 ▇▇ 기간 ▇▇ 클라우드 서비스에 ▇▇ 액세스 권한이 제공된 각 ▇▇된 사용자에 대해 고객에게 대금을 부과합니다.

● 일(Day) – 하루는 00:00 그리니치 표준시(GMT)부터 24:00 GMT 까지 연속 24 시간의 기간입니다. 대금 ▇▇ 기간 ▇▇ 클라우드 서비스가 ▇▇된 총 ▇ ▇(일 전체 또는 일부)(근접한 일 단위로 반올림)에 대해 고객에게 대금을 부과합니다.

● 문서(Document) – ▇▇의 문서는 시작과 끝을 표시하는 문서 헤더와 트레일러 레코드 사이에 포함되어 있는 한정된 ▇▇ 데이터 또는 실제 문서의 전자적 표시입니다. 대금 ▇▇ 기간 ▇▇ 클라우드 서비스에 처리한 문서 수에 대해 고객에게 대금을 부과합니다.

● 엔티티 ID(Entity ID) – 엔티티 ID 는 클라우드 서비스 내에 표현된 엔티티의 고유한 ID 입니다. 대금 ▇▇ 기간 ▇▇ 클라우드 서비스에서 식별된 엔티티 ID 수에 대해 고객에게 대금을 부과합니다.

● 이벤트(Event) – 이벤트는 클라우드 서비스 명세서에서 설명한 바와 같이, 클라우드 서비스에서 처리하거나 클라우드 서비스 ▇▇과 관련된 특정 이벤트의 발생을 ▇▇합니다. 대금 ▇▇ 기간 ▇▇의 이벤트 수에 대해 고객에게 대금을 부과합니다.

● 기가바이트-일(Gigabyte-Day) – 1GB 는 2 의 30 승 바이트입니다. 하루는 00:00 그리니치 표준시(GMT)부터 24:00 GMT 까지 연속 24 시간의 기간입니다. 대금 ▇▇ 기간 ▇▇ 매일 클라우드 서비스에서 분석되거나 ▇▇되거나 저장되거나 구성된 각 기가바이트(기가바이트 전체 또는 일부)(근접한 기가바이트 단위로 반올림)에 대해 고객에게 대금을 부과합니다.

● 시간(Hour) – 대금 ▇▇ 기간 ▇▇ 클라우드 서비스를 사용한 전체 또는 부분적인 총 시간에 대해 고객에게 대금을 부과합니다.

● ▇▇ – ▇▇은 클라우드 서비스 명세서에서 설명한 바와 같이, 클라우드 서비스에서 처리하거나 ▇▇하거나 클라우드 서비스 ▇▇과 관련된 특정 ▇▇의 발생을 ▇▇합니다. 대금 ▇▇ 기간 ▇▇의 ▇▇ 수에 대해 고객에게 대금을 부과합니다.

● 레거시 테스트(Legacy Test), 레거시 모바일 사용자(Legacy Mobile User), 레거시 계약(Legacy Contract) – 레거시 ▇▇ 단위 하에 제공된 클라우드 서비스는 해당 클라우드 서비스에 ▇▇ 고객의 라이센스 증서에서 "Legacy"로 표시됩니다. 레거시 ▇▇ 단위는 IBM 에서 더 이상 활발하게 판매하지 않는 ▇▇ 단위입니다. 고객이 클라우드 서비스를 ▇▇하는 권리를 ▇▇ 취득한 계약에 준하여 대금 ▇▇ 기간 ▇▇ 클라우드 서비스의 ▇▇에 대해 고객에게 대금을 부과합니다.

● 시간(분) – 대금 ▇▇ 기간 ▇▇ 클라우드 서비스를 사용한 전체 또는 부분적인 총 시간(분)에 대해 고객에게 대금을 부과합니다.

4.2 On-Demand 설치(Set-Up) 요금

On-demand 설치 요금(▇▇된 ▇▇)▇ ▇ 설치 서비스의 ▇▇서류에 지정된 요율로 ▇▇되며, 당해 ▇▇분의 다음 달에 ▇▇됩니다.

4.3 사용량별 요금제(Pay per Use)

사용량별 요금은 ▇▇서류에 지정된 요율로 ▇▇되며, 당해 ▇▇분의 다음 달에 ▇▇됩니다.

4.4 ▇▇ ▇▇

IBM 은 ▇▇ 후불로 고객에게 대금을 ▇▇합니다.

5. 기간 및 갱신 옵션

클라우드 서비스의 기간은 라이센스 증서에 명시된 바와 같이, IBM 이 고객에게 클라우드 서비스에 ▇▇ 고객의 액세스(접근) 권한에 대해 통지한 날부터 시작됩니다. 클라우드 서비스를 자동으로 갱신할지, ▇▇ 계속 여부에 따라 갱신할지 또는 기간 만료 시 종료할지 여부는 라이센스 증서(PoE)에 명시합니다.

자동 갱신의 ▇▇, 고객이 기간 만료일로부터 최소 90 일 이전에 갱신하지 않겠다는 서면 통지를 제공하지 않으면 클라우드 서비스는 라이센스 증서에 명시된 기간에 대해 자동으로 갱신됩니다.

계속적인 ▇▇의 ▇▇, 고객이 사전 90 일의 서면 종료 통지를 제출할 때까지 클라우드 서비스를 월단위로 계속 사용할 수 있습니다. 90 일 기간 이후에는 해당 역월(calendar month)의 ▇▇까지 클라우드 서비스가 계속 제공됩니다.

6. 가격 ▇▇

▇▇ 시험의 Go Live ▇▇로부터 12 개월 차마다 가격이 3%씩 ▇▇됩니다.

7. 추가 조항

7.1 일반조항

고객은 IBM 이 매스컴▇▇ 마케팅 통신문에서 고객을 클라우드 서비스의 가입자로 공개적으로 언급할 수 있다는 데 ▇▇합니다.

클라우드 서비스는 독립된 의학 ▇▇ 및 판정을 ▇▇하는 서비스는 아닙니다.

고객은 핵 ▇▇, ▇▇ ▇▇ 시스템, 항공 교통 ▇▇ 시스템, ▇▇▇ 통제 시스템, ▇▇ 시스템, 항공기 ▇▇ 또는 통신의 설계, 건축, 제어 또는 ▇▇▇수나 클라우드 서비스의 ▇▇에 의해 생명의 중대한 위협▇▇ 심각한 개인적 상해를 🅓기할 수 있는 기타 ▇▇ 등 위험 요소가 높은 ▇▇을 ▇▇하기 위해서는 클라우드 서비스를 독립적으로 또는 다른 서비스나 제품과 조합하여 사용할 수 없습니다.

7.2 고객 데이터 권리 및 ▇▇

고객은 ▇▇ 시험에 참여하는 개인으로부터 ▇▇ 시험과 관련된 공급업체 ▇▇ 서비스를 제공하고 있는 IBM 과 같은 법인에게 데이터를 공개하고 ▇▇하게 ▇▇▇ ▇▇▇여 얻는 ▇▇를 포함하여, 클라우드 서비스에서 컨텐츠를 ▇▇하고 제공하고 저장하고 처리하는 데 필요한 모든 허가를 취득해🅓 할 책임이 있습니다. 또한, 당사자들은 고객 컨텐츠와 연관된 ▇▇ ▇▇ ▇▇ 및 시스템이 클라우드 서비스 외부에서 고객에 의해 ▇▇된다는 점("고객 ▇▇ ▇▇")과 클라우드 서비스에서 컨텐츠가 그러한 고객 ▇▇ ▇▇에 따라 사용되고 저장되고 처리되는지 확인할 책임은 고객에게 있다는 점을 이해합니다.

IBM 은 클라우드 서비스를 제공하는 데 있어서 일반적으로 미국 Health Insurance Portability and Accountability Act 개정판 및 ▇▇ ▇▇(이하 "HIPAA") 제 164.501 항에 ▇▇된 바대로 ▇▇와 관련된 벤더 ▇▇ 서비스를 고객에게 제공하고 있으며, 따라서 HIPAA 하의 업무 ▇▇ ▇▇는 ▇▇되지 않습니다. 고객이 클라우드 서비스 ▇▇의 특수한 ▇▇으로 인해 HIPAA 하에서 IBM 과 업무 ▇▇ ▇▇가 되거나 하류 산업 ▇▇ ▇▇가 되는 ▇▇에는 IBM 과 고객이 HIPAA 에서 ▇▇하는 적절한 범위에서 업무 ▇▇ 계약을 체결합니다.

7.3 연방 ▇▇ 프로그램(Federal Healthcare Programs)

IBM 은 (a) 42 U.S.C. § 1320a-7b(f)에 의한 미연방 ▇▇ 프로그램("연방 ▇▇ 프로그램")의 참여에서 제외되거나 ▇▇되거나 ▇▇ 부적격하지 않으며 (b) ▇▇ 제품 또는 서비스의 제공과 ▇▇하여 유죄로 입증된 형사 범죄 사실이 없고 연방 ▇▇ 프로그램 참여에서 제외, ▇▇ 또는 ▇▇ 부적격되었던 사실이 없으며 (c) ▇▇ 수사 ▇▇에 있거나 ▇▇ 연방 ▇▇ 프로그램 참여에서 배제될 수 있는 ▇▇을 ▇▇하고 있지 않다는 점을 보증합니다.

7.4 액세스 권한 ▇▇

IBM 은 IBM 의 ▇▇나 ▇▇ 또는 ▇▇ 하의 고객 프로젝트와 ▇▇이 있거나 고객에게 속해 있는 레코드, 보고서, 문서 또는 데이터에 ▇▇ 액세스 권한을 가지거나 이를 검증하고자 정당하게 권한 부여된 ▇▇ 당국의 ▇▇▇▇▇ 직원이 ▇▇하면 해당 ▇▇을 받은 후 이를 즉시 고객에게 통지합니다.

"▇▇ 당국"은 본 서비스 명세서에서 미국 FDA(United States Food and Drug Administration), 또는 치료 약물, 의약품 또는 의료장치 ▇▇에 관한 관할권이 있는 각 국가의 ▇▇ 당국▇▇ ▇▇ ▇▇을 ▇▇합니다.

7.5 조사에 관한 통지

IBM 은 클라우드 서비스와 ▇▇이 있는 ▇▇ IBM 근무지 사이트에서 ▇▇ 당국의 임박한 조사 통지를 받은 후 이를 즉시 고객에게 알리고 그러한 조사에 출석하고 참관할 권리를 제공합니다. 고객은 클라우드

서비스(▇▇ ▇▇ 포함)와 ▇▇이 있는 ▇▇ 고객의 근무지 사이트에서 ▇▇ 당국의 임박한 조사 통지를 받은 후 이를 즉시 IBM 에게 알립니다.

7.6 제 3 자의 웹 사이트 또는 기타 서비스에 ▇▇ 링크

고객▇▇ ▇▇된 사용자가 제 3 자 웹 사이트로 컨텐츠를 전송하거나 제 3 자 웹 사이트 또는 클라우드 서비스에서 링크되거나 액세스 가능케된 기타 서비스로부터 컨텐츠를 ▇▇하는 ▇▇ 고객과 ▇▇된 사용자는 컨텐츠 전송에 필요한 ▇▇를 IBM 에 제공하며 단, 이러한 ▇▇ 작용은 고객, ▇▇된 사용자 및 제 3 자 웹 사이트나 서비스 간에 한하는 것으로 합니다. IBM 은 해당 제 3 자 사이트나 서비스에 ▇▇ 보증▇▇ ▇▇을 제공하지 않으며 해당 제 3 자 사이트나 서비스에 대해 책임을 부담하지 않습니다.

7.7 인에이블링 소프트웨어(Enabling Software)

해당하는 ▇▇ 클라우드 서비스의 ▇▇이 용이▇▇▇ 인에이블링 소프트웨어를 다운로드하여 사용해🅓 합니다. 고객은 클라우드 서비스의 ▇▇과 ▇▇해서만 인에이블링 소프트웨어를 사용할 수 있습니다. 인에이블링 소프트웨어는 일체의 보증 없이 "현 ▇▇대로"("AS-IS") 제공됩니다.

클라우드 서비스와 함께 제공된 인에이블링 소프트웨어는 다음과 같습니다.

● IBM My Clinical Diary Mobile

● IBM Clinical Development DICOM Uploader

● IBM Study Connect