AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA

AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA

“OSPEDALI RIUNITI XXXXXXX X – G. M. LANCISI – X. XXXXXX” - ANCONA

Procedura Aperta per la fornitura in service di Metodica Per La Determinazione Dei Marcatori Sierologici Di Infezione Da Virus delle Epatiti e da Retrovirus Umani (HIV 1-2 e HTLV i/II)

CAPITOLATO TECNICO

Articolo 1 – Oggetto della fornitura e durata del contratto

La procedura ha per oggetto la fornitura in service, di una metodica per l’esecuzione di complessivi n° 28.300/anno (± 20%) esami per la determinazione di marcatori sierologici di infezione da virus delle epatiti e da virus retrovirus umani (HIV 1-2 e HTLV I/II) così suddivisi:

PARAMETRO ESAME n° esami/anno n° sedute/anno

Epatite A

Rif 1	Anti-HAV IgG	n° 500	260
Rif 2	Anti-HAV IgM	n° 500	260

Epatite B

Rif 3	HBsAg	n° 6000	312
Rif 4	Anti-HBs	n° 4000	312
Rif 5	HBeAg	n° 300	260
Rif 6	Anti-HBe	n° 300	260
Rif 7	Anti-HBc (Igtot)	n° 4000	312
Rif 8	Anti-HBc (IgM)	n° 300	260

Epatite C

Rif 9 Anti-HCV n° 7000 312

Virus dell’immunodeficienza umana

Rif 10	Anti-HIV 1-2 (IgG) + HIV 1 p24Ag (test combinato)	n° 5000	312
Rif 11	HTLV I/II	n° 400	260

La fornitura dovrà comprendere:

1. l’uso di n° 1 analizzatore completamente automatico per l’esecuzione degli esami sopra indicati;

2. i reagenti, i materiali di consumo e tutto quanto necessario per una corretta esecuzione degli esami stessi.

Il contratto relativo alla fornitura di cui al presente Capitolato avrà durata di anni cinque, con decorrenza dalla data di attivazione clinica delle strumentazioni. Al termine del rapporto contrattuale, sarà cura della Xxxxx fornitrice provvedere, a proprie spese, al ritiro delle apparecchiature installate.

Per l’appalto in parola è prevista una spesa annuale presunta di € 85.000,00 + I.V.A.

Tale importo è comprensivo dei costi per la sicurezza che la Ditta aggiudicataria dovrà sostenere per garantire la tutela della sicurezza e della salute dei lavoratori nell’ambito della fornitura relativa al presente appalto (spese per la redazione del piano della sicurezza, spese per dispositivi di protezione / sicurezza individuale, spese per la formazione ed informazione generale degli operatori).

Articolo 2 – Caratteristiche della fornitura

I SISTEMI offerti devono possedere le seguenti caratteristiche minime:

• apparecchiature nuove di fabbrica;

• certificato ISO 9000 e/o successivi, nonché marchio CE ed attestazioni di conformità alle norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale;

• automazione completa di tutte le fasi analitiche

• accesso random e continuo;

• reagenti calibratori e controlli pronti all’uso;

• tempo di esecuzione dei test non superiore a 60 minuti

• produttività superiore a 150 determinazioni/ora

• espressione di risultati quantitattivi o semiquantitativi da interpolazione con curva di calibrazione

• possibilità di eseguire altri parametri analitici sierovirologici oltre a quelli richiesti;

• utilizzo sia di provette madri che di coppette portacampioni;

• identificazione dei campioni e delle confezioni dei reagenti tramite codice a barre;

• esecuzione completamente in automatico di tutte le fasi analitiche: accettazione in linea (anche tramite barcode) della,lista dei campioni e dei test da eseguire, dispensazione dei sieri e dei reattivi, lavaggio, lettura e stampa dei risultati e acquisizione degli stessi dal gestionale di laboratorio;

• sistema completo di moduli e software di interfacciamento per il collegamento con il sistema di gestione informatizzato, installato presso il Laboratorio; la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere a concordare le modalità di interfacciamento con il Responsabile del Laboratorio;

• gestione in automatico ed in tempo reale dei reagenti e delle scorte, con visualizzazione del consumo e della disponibilità degli stessi;

• sistemi di controllo e di allarme (visivo e / o acustico) di interruzione o malfunzionamento del sistema operativo, in qualsiasi fase di esecuzione dei test;

• raccolta dei prodotti di scarico liquidi e solidi in appositi contenitori, facilmente accessibili per la rimozione.

• il sistema dovrà essere corredato di gruppo/i di continuità che assicurino una autonomia operativa di almeno 30 minuti;

• adeguata diffusione sul mercato nazionale e internazionale in enti di uguale rilevanza clinico - scientifica.

Il mancato possesso anche di una sola delle caratteristiche sopra indicate comporterà l’esclusione della Ditta dalla procedura di gara.

Articolo 3 – Prestazioni collaterali

La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alle seguenti prestazioni collaterali:

1. Addestramento del personale qualificato della S.O.D. Virologia all’uso delle strumentazioni, in ragione di almeno due persone;

2. Fornitura di manuali di installazione, gestione e manutenzione, di manuali contenenti tutte le metodiche e le modalità di applicazione (ivi compresi software) redatti, a pena di esclusione, in lingua italiana;

3. Servizio di Assistenza Tecnica, per tutta la durata del contratto di service, che dovrà comprendere:

1. manutenzione ordinaria e straordinaria di tutte le parti di ricambio a qualsiasi titolo deteriorate, salvo il dolo;

2. almeno n° 2 interventi / anno programmati d’assistenza tecnica preventiva, concordata tra le parti, e taratura almeno annuale, per un perfetto funzionamento del sistema;

3. intervento e risoluzione del guasto entro le 24 ore solari, per le chiamate, effettuate anche solo telefonicamente, per assistenza tecnica d’urgenza

4. Aggiornamento o nuovi release di programma;

5. Aggiornamento tecnologico gratuito delle apparecchiature ed eventuale sostituzione in caso di rilevanti innovazioni;

6. Interventi e necessaria assistenza nell’eventualità che i sistemi installati debbano essere spostati di sede, per esigenze organizzative della SOD utilizzatrice;

7. Garanzia della prosecuzione degli esami, qualora la riparazione richieda un tempo superiore a 24 ore dall’inizio dell’intervento;

8. Idonea copertura assicurativa contro i rischi di deperimento della strumentazione fornita e contro i rischi di R.C. verso gli utilizzatori e gli utenti.

Articolo 4 – Modalità di compilazione dell’offerta economica

In offerta dovrà essere indicato il prezzo unico ed omnicomprensivo per l’intera fornitura. Tale prezzo sarà preso in considerazione per l'aggiudicazione e dovrà rimanere fisso per l’intera durata della fornitura.

In offerta, infine, dovranno essere indicati i reagenti e materiali di consumo necessari per l’esecuzione dei test richiesti al precedente articolo 1, precisando:

• i codici e la denominazione di ciascun prodotto;

• il prezzo unitario per confezione; tali prezzi saranno quelli da esporre in fattura;

• il numero di confezioni annue necessarie per l’esecuzione dell’attività analitica in parola (comprese le confezioni necessarie per l’esecuzione dei test di calibrazioni, controllo, ecc.).

I prezzi offerti dovranno essere comprensivi della spesa per i reattivi e per gli altri materiali di consumo, della quota per l’utilizzo degli analizzatori, della quota per l’assistenza tecnica nonché per le prestazioni collaterali di cui al precedente articolo 3.

In particolare, le Ditte dovranno specificare, per i singoli prezzi suddetti:

• la quota percentuale del prezzo relativa all’uso della strumentazione;

• la quota percentuale del prezzo relativa al servizio di assistenza tecnica full risk e prestazioni collaterali di cui all’art. 3 del presente capitolato;

• la quota percentuale del prezzo relativa ai reagenti e materiali di consumo.

Il prezzo annuo, unico ed omnicomprensivo sarà il risultato del prodotto tra il numero di confezioni annue dei singoli reagenti/materiali di consumo (necessarie per l’esecuzione degli esami richiesti) per i rispettivi prezzi unitari a confezione predetti.

In offerta dovrà, infine, essere indicato il valore unitario di ciascuna delle strumentazioni offerte.

Le offerte che prevedano, in deroga a quanto stabilito al precedente comma, la corresponsione di un canone di noleggio per l’utilizzo delle apparecchiature, non saranno prese in considerazione ai fini dell’aggiudicazione.

È facoltà della Ditta offerente formulare offerta per eventuali altri parametri, eseguibili sulla strumentazione oggetto dell’appalto, non esplicitamente richiesti all’articolo 1 del presente capitolato, indicando il prezzo unitario per confezione di reagenti e materiali di consumo. Tale offerta non concorrerà alla formazione del punteggio di valutazione, né vincola in alcun modo l’Azienda, che si riserva, quindi, di prendere in considerazione o meno l’offerta stessa, in caso di necessità di acquisire i prodotti di cui trattasi.

All’offerta economica dovrà essere allegata apposita dichiarazione dalla quale risulti, ai fini del rispetto del disposto dell’art. 8 della Legge del 3 agosto 2007 n° 123, l’ammontare degli oneri per la sicurezza nell’ambito dell’importo dell’offerta economica prodotta

Articolo 5 – Documentazione tecnica

L’offerta dovrà essere corredata della seguente documentazione tecnica:

Per la strumentazione

• Conformità delle apparecchiature a norme CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica e meccanica dei laboratori;

• Schede tecniche descrittive e depliant illustrativi della strumentazione offerta, dalle quali dovranno, inoltre, risultare:

• la denominazione;

• il nome della Ditta produttrice;

• manutenzione giornaliera necessaria al buon funzionamento;

• specifiche di “input/output” e la definizione del file ASCII di trasferimento dei dati

• Elenco di accorgimenti in merito ad opere edili o di impiantistica necessari per il funzionamento;

• Caratteristiche di alimentazione elettrica, assorbimento, predisposizione allacciamenti, dispersione ed eventuale necessità di condizionamento con specifiche di temperature/umidità;

• Elenco delle referenze scientifiche nazionali ed internazionali;

• Elenco delle strutture, sul territorio nazionale, ove sono installati sistemi analoghi, con la specifica delle caratteristiche dei sistemi installati;

Per i reagenti

• Scheda tecnica di ciascun prodotto offerto, descrittiva di tutte le caratteristiche della metodica, dalla quale dovranno, inoltre, risultare:

• il nome commerciale, il confezionamento ed il codice di ogni prodotto;

• il nome della Ditta produttrice;

• il tempo di validità minima del materiale dalla data di consegna all’Azienda;

• Indicazione del numero di kit necessari per l’esecuzione dell’attività prevista al precedente articolo 1, comprensiva di controlli / calibrazioni / standard, tenuto conto delle sedute analitiche indicate nel suddetto articolo 1;

• Schede di sicurezza dei prodotti offerti (se previsti);

• Copia si eventuali registrazioni o certificazioni estere;

• Condizioni di conservazione dei prodotti;

• Elenco degli ulteriori parametri analitici sierovirologici non espressamente previsti nel precedente articolo 1 eseguibili con il sistema offerto.

Per il servizio di assistenza tecnica

• Indicazione del tempo limite di risposta alla chiamata di emergenza;

• Definizione del gestore dell’assistenza (in proprio o in appalto) e indicazione delle sedi di assistenza interessate al supporto dell’Ente;

• Supporto fornito all’avvio del servizio e per il mantenimento dello stesso ad adeguati livelli qualitativi;

• Programmazione degli interventi di manutenzione;

• Descrizione dell’organizzazione aziendale relativamente al supporto scientifico fornibile;

• Certificazioni ISO 9000 conseguite;

• Se previsto un fermo macchina superiore a 48 ore per guasto, fornitura di strumento sostitutivo entro 5 giorni.

Articolo 6 – Criteri di aggiudicazione

L’aggiudicazione della fornitura sarà effettuata - in conformità all’art. 83 del D. Lgs. 163 del 12/04/2006 e s.m.i. - a favore dell’offerta economicamente più vantaggiosa, valutabile in base ai seguenti elementi:

QUALITÀ DEL SISTEMA Max 60 punti

PREZZO Max 40 punti

L’aggiudicazione sarà effettuata a lotto intero ed interverrà nei confronti della Xxxxx che avrà ottenuto il punteggio complessivo più alto. Poiché l’aggiudicazione viene effettuata in base all’offerta più vantaggiosa, tutti gli elementi di giudizio qualitativo forniti dalla Ditta aggiudicataria, unitamente al prezzo offerto, costituiscono formale impegno e sono, quindi, integralmente recepiti nel contratto.

Il punteggio relativo al parametro “qualità” verrà attribuito sulla base delle caratteristiche dei prodotti offerti, secondo i criteri di seguito esposti.

• fino a 18 punti per le caratteristiche strumentali del sistema;

• fino a 24 punti per le caratteristiche analitiche del sistema;

• fino a 18 punti per le caratteristiche organizzative del sistema.

La valutazione sarà effettuata sulla base del possesso, da parte dei prodotti offerti, delle caratteristiche preferenziali indicate nell’Allegato 1, secondo la griglia di punteggi illustrata nell’Allegato 1 stesso.

Saranno dichiarati non idonei i sistemi analitici che non avranno raggiunto un punteggio minimo complessivo dei due riferimenti di 30 punti.

Le valutazioni e la successiva attribuzione dei punteggi-qualità saranno effettuate da apposita Commissione giudicatrice, costituita ai sensi dell’art. 84 del D. Lgs. 163 del 12/04/2006 e s.m.i.

L’Azienda si riserva la facoltà di chiedere alle Ditte partecipanti, qualora ritenuto necessario dalla Commissione giudicatrice ai fini della valutazione qualitativa, di poter visionare i sistemi proposti.

In caso di offerte anormalmente basse, troveranno applicazione gli artt. 86, 87 e 88 del D. Lgs. 163/2006 e s.m.i.

Le valutazioni relative alla qualità dei sistemi proposti e la successiva attribuzione dei punteggi di qualità saranno effettuate da una Commissione Giudicatrice appositamente costituita (ai sensi dell’art. 84 del D. Lgs. 163 del 12/04/2006 e s.m.i.).

Articolo 7 – Obblighi in materia di sicurezza

In merito agli obblighi di cui all’art. 26 del D.Lgs. n. 81/08, si precisa che non viene predisposto il Documento Unico di valutazione dei Rischi da Interferenza in quanto non si evidenziano rischi da interferenza nelle attività descritte nel capitolato.

Le attività di manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature devono essere effettuate fuori dall’orario di lavoro dei Laboratori interessati.

La Ditta aggiudicataria deve, in caso di modifica delle lavorazioni e/o in caso si evidenzino rischi da interferenza durante l’attività lavorativa, darne immediata comunicazione al R.U.P.

Alla Ditta aggiudicataria sarà comunque consegnata apposita informativa sulle procedure in tema di “sicurezza e salute nei luoghi di lavoro” vigenti presso questa Azienda.

Tali procedure non devono intendersi sostitutive di quelle interne di sicurezza adottate dalla Ditta aggiudicataria, ma devono integrarsi con esse per garantire un’adeguata informazione al personale anche sui regolamenti vigenti nell’Azienda Committente.

Restano, in ogni caso, immutati gli obblighi a carico delle imprese relativi all’applicazione della normativa vigente in tema di “sicurezza e salute nei luoghi di lavoro” a tutela dei propri lavoratori per i rischi dovuti dalla propria attività lavorativa.

Articolo 8 – Consegna, installazione e messa in funzione

La consegna e l'installazione delle apparecchiature dovranno avvenire, sotto la responsabilità e a cura e spese della Ditta fornitrice, presso i locali utilizzatori. Rimangono, pertanto, a carico della Ditta aggiudicataria le spese eventualmente occorrenti per opere di sollevamento e di trasporto interno, ove i locali non siano ubicati al piano terreno.

Il termine di consegna per le apparecchiature costituite da un complesso di più parti si intende compiuto quando tutte le parti siano state consegnate.

L’attivazione clinica del Sistema analitico dovrà avvenire entro max 45 giorni dalla data di comunicazione dell’avvenuta aggiudicazione.

I materiali di consumo dovranno essere consegnati a seguito di regolare ordine, nella quantità e qualità descritte nell’ordine stesso, non oltre i 7 giorni naturali consecutivi e continuativi dalla data di ricevimento dell’ordine, anche se trasmesso per via fax. La disposizione della consegna entro il termine di giorni 7 dalla emissione dell’ordine si intende tassativa e non soggetta a variazione. Qualora ciò non sia possibile, il fornitore provvederà a darne tempestiva comunicazione alla S.O.D. Farmacia.

Articolo 9 – Penalità e risoluzione del contratto

Per ogni giorno solare di ritardo sugli interventi di assistenza, per cause imputabili alla Ditta fornitrice, l’Azienda Ospedaliera potrà applicare una penale fissa pari ad € 520,00 giornaliere.

Qualora la Ditta aggiudicataria, prima dello scadere del contratto di service, risulti inadempiente per una delle clausole contemplate dal presente Capitolato Speciale, l’Azienda Ospedaliera potrà applicare le penali o dichiarare risolto il contratto ai sensi dell’art. 24 del Capitolato Generale.

Articolo 10 – Collaudo della strumentazione

Il collaudo di accettazione, in contraddittorio con il fornitore, verrà effettuato da parte del personale incaricato dall’Azienda, ai sensi dell’art. 25 del Capitolato Generale, che accerterà la rispondenza dell’apparecchio alle norme tecniche e di sicurezza elettrica. In fase di collaudo, la Ditta fornitrice, nella persona delegata, deve dimostrare la rispondenza dell’apparecchiatura a quanto disposto dalla specifica normativa CEI, se prevista, o dalle procedure della Ditta produttrice e, comunque, deve dimostrare la funzionalità a tutti i test richiesti nelle procedure aziendali, conformi alle prestazioni dichiarate nell’offerta tecnica.

Articolo 11 – Foro competente

Per qualsiasi controversia che dovesse insorgere circa l’esecuzione del contratto di fornitura, sarà competente il Foro di Ancona.

Procedura Aperta per la fornitura in service di Metodica Per La Determinazione Dei Marcatori Sierologici Di Infezione Da Virus delle Epatiti e da Retrovirus Umani (HIV 1-2 e HTLV i/II)

Capitolato Tecnico – ALLEGATO 1

Caratteristiche preferenziali e griglia di valutazione

Caratteristiche strumentali del sistema	Fino a 18 punti
Tecnologia utilizzata:	fino a 2 punti così assegnati: chemioluminescenza, 2 punti fluorescenza 1 punto
Carry-over da campione a campione inferiore a 0,1 ppm	fino a 5 punti in proporzione al carry-over
Reagenti refrigerati on-board	presente: 3 punti; assente: 0 punti
Minima quantità di campione richiesto	fino a 2 punti in proporzione alla quantità di campione
Rilevazione coaguli e bolle	presente: 2 punti; assente: 0 punti
tempi di uscita del primo risultato	fino a 2 punti in proporzione ai tempi di uscita
possibilità di inserimento esami urgenti in corso di routine	presente: 2 punti; assente: 0 punti
Caratteristiche analitiche del sistema	Fino a 24 punti
Rilevazione di tutti i mutanti dell’antigene di superficie di HBV	fino a 3 punti in proporzione al livello di determinazione
Sensibilità del dosaggio per HBsAg 0,25 ng/ml	fino a 3 punti in proporzione alla sensibilità
Dosaggio quantitativo per HBsAg	presente: 5 punti; assente: 0 punti
Sensibilità per HIV Ag del test combinato HIV Ag/Ab di almeno 50 pg/mL	fino a 3 punti in proporzione alla sensibilità
Possibilità di determinare HCV Ag	presente: 4 punti; assente: 0 punti
Determinazione di Ig totali (IgG e IgM) nei confronti di HCV	presente: 3 punti; assente: 0 punti
Reagenti calibratori e controlli pronti all’uso	presente: 3 punti; assente: 0 punti
Caratteristiche organizzative del sistema	Fino a 18 punti
Possibilità di determinare ulteriori parametri sierovirologici	fino a 3 punti in relazione agli parametri diagnostici sierovirologici eseguibili sul sistema offerto; il punteggio sarà assegnato sulla base dei seguenti criteri di valutazione, indicati in ordine decrescente di importanza: a) qualità; b) quantità
Sistema di back-up con tecnologia diversa rispetto allo strumento principale offerto per conferme e urgenze relative ai seguenti parametri: anti HCV, anti HBc (IgTot), HBsAg anti HIV1-2	presente: 4 punti; assente: 0 punti
Cadenza analitica dello strumento principale superiore a 150 campione/ora	fino a 3 punti in proporzione alla produttività oraria
ridotta manutenzione giornaliera	fino a 3 punti, assegnati con riferimento ai seguenti criteri, indicati in ordine decrescente di importanza: a) tempi della manutenzione giornaliera; b) procedure della manutenzione giornaliera
Possibilità di elaborazione dei dati relativi al CQI mediante carte di controllo	presente: 2 punti; assente: 0 punti
Durata delle curve di calibrazione	fino a 3 punti in proporzione alla durata delle curve di calibrazione

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