DELIBERAZIONE N. 140 DEL 09/02/2021 OGGETTO: EMENDAMENTO N. 2 AL CONTRATTO STIPULATO CON PPD ITALY s.r.l., IN NOME E PER CONTO DI EISAI Ltd. PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.C. DI ON- COLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTITUTO REGINA ELENA DELLO "STUDIO DI FASE...
DELIBERAZIONE N. 140 DEL 09/02/2021 | |
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 2 AL CONTRATTO STIPULATO CON PPD ITALY s.r.l., IN NOME E PER CONTO DI EISAI Ltd. PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.C. DI ON- COLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTITUTO REGINA XXXXX DELLO "STUDIO DI FASE II RAN- DOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, VOLTO A VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI FARLETUZUMAB (MORAb-003) IN COMBINAZIONE CON CARBOPLATINO PIÙ PACLITAXEL O CARBOPLATINO PIÙ DOXORUBICINA PEGI- LATA LIPOSOMIALE (PLD) IN SOGGETTI CON CARCINOMA OVARICO PLATINO-SEN- SIBILE CON XX-000 XXXXX" MORAb 003-011 EUDRACT N . 0000-000000-00 RESPONSABILE: Dott.ssa Xxxxxxxxx XXXXXXXX R.S. 675/15 | |
Esercizi/o . Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € . | STRUTTURA PROPONENTE Servizio Amministrativo della Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxxx Xxxxxx |
Budget | |
- Assegnato: € . | |
- Utilizzato: € . | |
- Residuo: € . | |
Autorizzazione n°: . | |
Servizio Risorse Economiche: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx | |
Responsabile del Procedimento Xxxxxxxx Xxxxxxxx | |
L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxx Proposta n° DL-60-2021 | |
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO | PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Positivo | Positivo |
Data 08/02/2021 | Data 05/02/2021 |
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx |
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 03/02/2021 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 03/02/2021 Positivo | |
La presente deliberazione si compone di n° 7 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale:
- Emendamento n.2 Studio Morab-003-011 pg. 5
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca
Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;
Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;
Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;
La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran- sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”;
La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.;
La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con Delibera 253 del 27
marzo 2019 e prorogato con Delibera 86 del 20 gennaio 2020;
La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;
La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto del- le deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti re-
lativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.
Premesso che con Deliberazione n. 58 del 28 Gennaio 2016, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fonda- zione Bietti è stato stipulato un accordo con PPD Italy s.r.l., in nome e per conto di Morphotek Inc., Sponsor dello studio, per lo svolgimento della Sperimentazio- ne dal titolo: “Studio di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di farletuzumab (MORAb-003) in combinazione con carboplatino più paclitaxel o carboplatino più doxorubicina- pegilataliposomiale (PLD) in soggetti con carcinoma ovarico platino-sensibile con XX-000 xxxxx” prot. MORAb 003-011, annotato sul Registro delle Sperimenta- zioni degli IFO con il n. 675/15, da svolgersi presso la U.O.C. di Oncologia Medi- ca 1 dell’Istituto Regina Elena, sotto la responsabilità della Dott.ssa Xxxxxxxxx Xx- xxxxxx;
che in data 5 Dicembre 2018 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti da parte di PPD Italy s.r.l., la notifica per un emendamento di cambio Sponsor e Rappresentante Legale;
che a far data dal 1° Gennaio 2019 il ruolo di Sponsor è stato assunto da Eisai Ltd;
che l’accordo è stato ulteriormente emendato con delibera n. 546 del 3 Giugno 2020;
che in data 16 Dicembre 2020 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti da parte di PPD Italy s.r.l., in nome e per conto di Eisai Limited, la notifica di un emendamento al contratto;
Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 22 Dicembre 2020 ha espresso parere favorevole all’emen- damento, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.;
Vista la proposta di Emendamento n. 2 al contratto, inviata da PPD Italy s.r.l., in nome e per conto di Eisai Limited in data 11 Novembre 2020, negoziata e finalizzata in 16 Dicembre 2020;
Tenuto conto che è stato esteso il numero di Cicli di visita del soggetto (PLD) oltre il Ciclo 6- Periodo di trattamento combinato e si è reso necessario il pagamento di alcuni ci- cli di trattamento ulteriori;
che il ciclo 7 verrà pagato come il ciclo 5 ed il ciclo 8 come il ciclo 6;
che il totale delle telefonate di follow-up potrebbe essere maggiore di quello pre- visto (10), pertanto tutte le telefonate di follow-up dovranno essere pagate;
Preso atto che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui al Contratto e successive modificazioni ed integrazioni, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emendamento n. 2;
Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di approvare l’Emendamento
n. 2 al contratto stipulato con PPD Italy s.r.l., in nome e per conto di Eisai Limi- ted, per lo svolgimento della Sperimentazione dal titolo: “Studio di Fase II rando- mizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di farletuzumab (MORAb-003) in combinazione con carboplatino più paclitaxel o carboplatino più doxorubicinapegilataliposomiale (PLD) in soggetti con carcinoma ovarico platino-sensibile con XX-000 xxxxx” prot. MORAb 003- 011, annotato sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 675/15 in svolgimeto presso la U.O.C. Oncologia Medica 1, sotto la responsabilità della Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxx;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei crite- ri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;
Propone
per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:
di approvare l’Emendamento n. 2 al contratto stipulato con Eisai Ltd, Sponsor del- lo studio, per lo svolgimento della Sperimentazione dal titolo: “Studio di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di farletuzumab (MORAb-003) in combinazione con carboplatino più paclitaxel o carboplatino più doxorubicinapegilataliposomiale (PLD) in sog- getti con carcinoma ovarico platino-sensibile con XX-000 xxxxx” prot. MORAb 003-011;
di prendere atto che è stato esteso il numero di Cicli di visita del soggetto (PLD) oltre il Ciclo 6 -Periodo di trattamento combinato e il ciclo 7 verrà pagato come il ciclo 5 ed il ciclo 8 come il ciclo 6;
di prendere atto che il totale delle telefonate di follow-up potrebbe essere maggio- re di quello previsto (10), pertanto tutte le telefonate di follow-up dovranno essere pagate;
La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca Xxxxxxx Xxxxxx
Il Direttore Generale
Visto il decreto legislativo 30.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge regionale 23.01.2006, n. 2;
Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019;
In virtù dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00248 del 23.11.2016.
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e s.m., nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;
ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 2 AL CONTRATTO STIPULATO CON PPD ITALY s.r.l., IN NOME E PER CONTO DI EISAI Ltd. PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.C. DI ON- COLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTITUTO REGINA XXXXX DELLO "STUDIO DI FASE II RANDOMIZZATO, IN DOP- PIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, VOLTO A VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI FARLE- TUZUMAB (MORAb-003) IN COMBINAZIONE CON CARBOPLATINO PIÙ PACLITAXEL O CARBOPLATINO PIÙ DOXORUBICINA PEGILATA LIPOSOMIALE (PLD) IN SOGGETTI CON CARCINOMA OVARICO PLATINO-SENSI-
BILE CON XX-000 | XXXXX" | MORAb | 000-000 XXXXXXX | X | . | 0000-000000-00 |
RESPONSABILE: ” e di renderla disposta. | Dott.ssa | Xxxxxxxxx | XXXXXXXX | R.S. | 675/15 |
Il Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana
Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate
EMENDAMENTO 2 AL CONTRATTO PER SPERIMENTAZIONE CLINICA | AMENDMENT 2 TO CLINICAL TRIAL AGREEMENT |
Il presente Emendamento 2 al Contratto per Sperimentazione Clinica (“Emendamento 2”) stipulato alla data di apposizione dell’ultima firma (“Data di entrata in vigore”) tra: | This Amendment 2 to Clinical Trial Agreement (“Amendment 2”) made on the last date of signature (“Effective Date”), by and between: |
PPD Italy Srl (di seguito “CRO”) con sede legale in Segreen Business Park, Xxx Xxx Xxxxx 0, 00000 Xxx Xxxxxx, Xxxxxxx (Xxxxxx), Codice Fiscale 02303270124 e P.IVA 12349730155, nella persona del suo procuratore Dott.ssa , è autorizzata con il presente documento a condurre sperimentazioni cliniche in nome e per conto di Eisai Ltd. con sede presso Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx Xxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx, XX 00 0XX, Xxxxx Xxxxx ("Sponsor") | PPD Italy S.r.l. (hereinafter referred to as “CRO”) having its registered office at Segreen Business Park, Xxx Xxx Xxxxx 0, 00000 Xxx Xxxxxx, Xxxxxxx (Xxxxxx), Tax Code 02303270124 and VAT no 12349730155, in the person of its Attorney dr. , is hereby authorised to conduct clinical trials in the name and on behalf of Eisai Ltd. located at European Xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx Xxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx, XX 00 0XX, XX (“Sponsor”) |
e | and |
IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (di seguito "Istituto"), con xxxx xxxxxx x 00000 Xxxx, xxx Xxxx Xxxxxxxx 00, codice fiscale n. 02153140583 e Partita IVA 01033011006, rappresentato dal Direttore Scientifico, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, giusta delega datata 17 aprile 2019, domiciliato a questo scopo presso l'Istituto. | IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx (hereinafter referred to as “Institution”), with registered offices at 00000 Xxxx, xxx Xxxx Xxxxxxxx 00, Tax Code no. 02153140583 and VAT No. 01033011006, represented by the Scientific Director, MeanaProf. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, , delegation letter dated 17 April 2019, domiciled for this purpose at the Institution. |
PPD e l’Istituto di seguito indicati individualmente come “Parte” e collettivamente come “Parti”. | PPD and Institution hereinafter individually referred to as “Party” and collectively as “Parties”. |
sarà un emendamento a quel determinato | shall be an amendment to that certain |
MORAb-003-011_Italia_Sperimentatore principale Savarese_Emendamento 2 al Contratto per sperimentazione clinica Pagina 1 di 5
Contratto per Sperimentazione Clinica tra la CRO e l’Istituto datato 4 febbraio 2016, emendato con Emendamento n. 1 datato 12 luglio 2019 per la sperimentazione clinica dal titolo,: “Studio di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di farletuzumab (MORAb-003) in combinazione con carboplatino più paclitaxel o carboplatino più doxorubicina pegilata liposomiale (PLD) in soggetti con carcinoma ovarico platino-sensibile con XX-000 xxxxx” ("Sperimentazione") relativo al numero di protocollo MORAb- 003-011 ("Protocollo") ("Contratto") condotto sotto la direzione della Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxx ("Sperimentatore principale"). | Clinical Trial Agreement between CRO and Institution dated 4 February 2016, amended with Amendment no. 1 dated 12 July 2019, for the clinical trial entitled: “A Randomized, Double-blind, Placebo- Controlled, Phase 2 Study to Assess the Efficacy and Safety of Farletuzumab (MORAb-003) in Combination with Carboplatin plus Paclitaxel or Carboplatin plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) in subjects with Low CA125 Platinum-Sensitive Ovarian Cancer ” (“Trial”) relating to protocol number MORAb-003-011 (“Protocol”) (“Agreement”) being conducted under the direction of Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx (“Principal Investigator”). |
PREAMBOLO | WITNESSETH |
PREMESSO CHE, la CRO e l’Istituto hanno stipulato il Contratto in conformità al quale l’Istituto fornisce determinati servizi per lo studio alla CRO; e | WHEREAS, CRO and Institution have entered into the Agreement pursuant to which Institution provide certain Study services to CRO; and |
PREMESSO CHE, è necessario chiarire come devono essere pagati alcuni cicli di trattamento/follow up aggiuntivi | WHERAS is necessary clarifying how additional treatment cycles/follow up shall be paid; |
PREMESSO CHE, le parti intendono emendare i termini del Contratto come stabilito nel presente documento. | WHEREAS, the Parties desire to amend the terms of the Agreement as set forth herein. |
TUTTO CIÒ PREMESSO, a fronte dell'adeguato corrispettivo qui indicato e inteso come legalmente vincolante, le parti stipulano e convengono quanto segue: | NOW, THEREFORE, for the valuable consideration contained herein, and intending to be legally bound, the Parties agree as follows: |
1. Estensione del numero di Cicli di visita del soggetto (PLD) oltre il Ciclo 6 | 1. To extend the number of Subject Visit Cycles (PLD) beyond Cycle 6 |
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Periodo di trattamento combinato: il ciclo 7 verrà pagato come il ciclo 5, il ciclo 8 come il ciclo 6. ; | Combination TX Period Cycle 7 will be paid as the Cycle 5, the Cycle 8 as the Cycle 6. |
2. Estensione del numero delle Telefonate di Follow-up: il totale delle Telefonate di Follow-up potrebbe essere maggiore di quello previsto (10). Pertanto, tutte le Telefonate di follow-up dovranno essere pagate. | 2. To extend the number of Follow up phone call: the total of Follow up phone call could be higher than assumed (10). Therefore, all Follow up phone call shall be paid. |
3. Al momento della sottoscrizione, il presente Emendamento 2 costituirà parte integrante del Contratto e vi sarà incorporato per riferimento. | 3. Upon execution, this Amendment 2 shall be made a part of the Agreement and shall be incorporated by reference therein. |
4. Tutti gli altri termini e condizioni del Contratto continueranno a essere pienamente validi ed efficaci. In caso di conflitto tra le clausole del Contratto e quelle dell’Emendamento 1 e quelle del presente Emendamento 2, prevarranno le clausole del presente Emendamento 2 alle quali ci si dovrà attenere. | 4. All other terms and conditions of the Agreement shall remain in full force and effect. In the event of any conflict between the terms of the Agreement, the Amendment 1 and this Amendment 2, the terms of this Amendment 2 shall govern and control. |
5. Tutti i termini in maiuscolo qui utilizzati, ma non altrimenti definiti, avranno i significati loro ascritti nel Contratto. | 5. All capitalized terms used, but not otherwise defined herein, shall have the meanings ascribed to them in the Agreement. |
6. Imposte di bollo assolte in modo virtuale ai sensi dell'art.15 del DPR 642/72 con autorizzazione N. 28877/2015 del 5 febbraio 2015 da parte dell'Agenzia delle Entrate – Ufficio Territoriale Milano 2. Il presente Xxxxxxxxx viene redatto in 2 copie cartacee, di cui 1 bollata. | 6. Duty Stamps virtually paid pursuant to art.15 DPR 642/72 with authorization N. 28877/2015 dated 5 February 2015 by the Tax Agency – Ufficio Territoriale Milano 2. This agreement is drawn up in XX (2, 3…etc) hard copies, Y of which with duty stamps. |
La parte restante di questa pagina è stata lasciata vuota intenzionalmente - seguono l’Allegato e la pagina delle firme. | Remainder of this page is intentionally left blank, Exhibit and signature page to follow. |
MORAb-003-011_Italia_Sperimentatore principale Savarese_Emendamento 2 al Contratto per sperimentazione clinica Pagina 3 di 5
A CONFERMA DI QUANTO PRECEDE, i sottoscritti hanno firmato il presente Emendamento 2 nel giorno e nell’anno suddetti. | IN WITNESS WHEREOF, the undersigned have executed this Amendment 2 as of the day and year first written above. |
Per la CRO | For CRO |
Firma: | Signature: |
Nome: | Name: |
Titolo: Legale | Title: Attorney |
Per l’ISTITUTO | For INSTITUTION |
Firma: | Signature: |
Nome: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx | Name: Dr. x |
Titolo: Il Direttore Scientifico | Title: Scientific Director |
Per presa visione e accettazione | |
For acceptance and acknowledgement | |
Per lo SPERIMENTATORE PRINCIPALE | By PRINCIPAL INVESTIGATOR |
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Signature: Name: Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
Firma: Nome: Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxx