PROCEDURA APERTA PER L’AGGIUDICAZIONE DEL CONTRATTO DI FORNITURA DI UN SISTEMA PER IDENTIFICAZIONE BATTERICA CON TECNOLOGIA MALDI-TOF E RELATIVI DISPOSITIVI MEDICO DIAGNOSTICI IN VITRO

Atti 464/17 All 3

PROCEDURA APERTA PER L’AGGIUDICAZIONE DEL CONTRATTO DI FORNITURA DI UN SISTEMA PER IDENTIFICAZIONE BATTERICA CON TECNOLOGIA MALDI-TOF E RELATIVI DISPOSITIVI MEDICO DIAGNOSTICI IN VITRO

CAPITOLATO TECNICO

SPECIFICHE TECNICHE E FUNZIONALI DEL SISTEMA DIAGNOSTICO

Il presente capitolato tecnico disciplina la fornitura di un sistema automatico per l’identificazione di microrganismi isolati da materiale biologico su terreni di coltura solidi e da terreni di coltura liquidi utilizzando la tecnica di spettrometria di massa MALDI-TOF (MATRIX ASSISTED LASER DESORPTION IONIZATION – TIME OF

FLIGHT - ionizzazione/desorbimento laser mediante matrice).

OFFERTA TECNICA: DOCUMENTAZIONE

L’offerta tecnica, sottoscritta dal Legale Rappresentante, dovrà essere completa di tutta la documentazione richiesta nel presente capitolato e dovrà indicare quanto di seguito specificato:

Apparecchiature

X. Xxxxxx e materiale illustrativo. Dovranno essere forniti apparecchiature e accessori corrispondenti all’ultimo modello e versione immessi sul mercato.

B. Gamma completa degli esami che i sistemi proposti sono in grado di effettuare, oltre a quelli specificatamente richiesti, che devono essere comunque garantiti alla data di presentazione dell’offerta.

C. Manuale d’uso (se non disponibile in formato cartaceo anche su supporto informatico) in lingua italiana.

D. Schede tecniche riportanti il modello esatto e il costruttore dell’apparecchiatura offerta, il numero di repertorio secondo la classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) e la descrizione dettagliata delle caratteristiche tecniche della strumentazione offerta con indicazione di assorbimento elettrico, eventuale necessità di gas medicali, pesi ed ingombri, necessità di supporti, classe e tipo secondo le norme CEI. Devono essere indicati il numero di prese di corrente necessarie, la tensione di alimentazione, la potenza assorbita e il numero di prese di rete per il collegamento dello strumento e del pc.

E. Dichiarazione di conformità CE di pertinenza (medicale/laboratorio).

F. Elenco accessori.

G. In caso di aggiudicazione, l’Impresa dovrà fornire, in fase di collaudo:

• il Service Manual (anche su supporto informatico) in inglese o italiano;

• attestazione riferita all’installazione (ove prevista) ai sensi del D.Lgs. n. 81 del 09/04/2008 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro nonché delle istruzioni dei rispettivi fabbricanti e con esplicito riferimento all’assunzione delle responsabilità di cui al D.P.R. 24/05/1998 n. 224;

• certificazione di rispondenza delle attrezzature fornite alle vigenti norme di sicurezza e in particolare alle norme CEI ad esse applicabili, con copia delle misure effettuate.

Installazione e Servizio di assistenza

H. Dichiarazione del costruttore che attesti la continuità dell’assistenza tecnica e degli aggiornamenti all’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (di seguito denominata Azienda) per almeno 10 anni.

I. Descrizione dei tempi tecnici necessari per eventuali opere o altri interventi essenziali per l’installazione (opere edili, elettriche, idrauliche o quant’altro l’Impresa ritenga indispensabile per il buon funzionamento dei sistemi, previa visione dei locali destinati all’installazione). L’Impresa dovrà farsi rilasciare certificazione di avvenuto sopralluogo e presa visione a firma del Responsabile della S.C. Ingegneria Clinica, da allegare all’offerta tecnica. Tali opere, a carico dell’Impresa aggiudicataria, dovranno essere preventivamente concordate con il Responsabile del Laboratorio che si attiverà per le relative autorizzazioni da parte della Direzione Medica di Presidio, della S.C. Ingegneria Clinica e del Servizio di Prevenzione e Protezione dell’Azienda;

J. Descrizione del programma (argomenti, insegnanti, ore previste…) relativo al corso di istruzione per il personale utilizzatore; i corsi, su richiesta dell’Azienda, dovranno essere programmati anticipando, se richiesto, la consegna di alcune apparecchiature per consentire lo svolgimento di tale attività.

K. Descrizione del programma (argomenti, docenti, sede…) relativo al corso di formazione tecnica di primo intervento destinato al personale della S.C. Ingegneria Clinica dell’Azienda (al termine del quale dovranno essere rilasciati attestati di partecipazione con autorizzazione al primo intervento).

L. Descrizione della propria organizzazione per quanto riguarda il servizio di assistenza tecnica (numero tecnici, sede, dislocazione magazzino ricambi…).

M. Descrizione del sistema che dettagli le modalità di collegamento e di comunicazione tra gli analizzatori e le postazioni di lavoro fornite e tra queste e il server (ove previsto).

N. Per la teleassistenza e/o il software diagnostico, deve essere possibile il completo accesso ai dati e alle informazioni memorizzate nell’apparecchiatura, con la fornitura delle eventuali password; in caso di assistenza remota, quest’ultima dovrà essere integrata con la rete ospedaliera secondo le modalità definite dalla S.C. Ingegneria Clinica dell’Azienda.

O. Dichiarazione attestante che ogni onere relativo all’installazione e al collaudo necessari alla completa messa in funzione dell’apparecchiatura sarà a carico dell’Impresa.

P. Indicazione del tempo di intervento previsto e del tempo di risoluzione del guasto stimato, con indicazione delle modalità di fornitura dell’apparecchiatura sostitutiva.

Q. Eventuali certificazioni ISO 9000 (o similari) conseguite.

Materiale di consumo

X. Xxxxxx tecnica (package insert) e scheda di sicurezza, come previsto dal “Regolamento Europeo 453/2010”, ambedue in lingua italiana.

S. Nome commerciale dei prodotti.

Tabella 1 – Numero test/anno

Test	Numero test/anno
Identificazioni microbiche	25000

SPECIFICHE FUNZIONALI

Caratteristiche della fornitura (a pena di esclusione)

Per sistema automatico si deve intendere la fornitura “chiavi in mano” di beni e servizi costituiti da:

• Sistema per identificazione rapida di microrganismi basato su tecnologia MALDI TOF

• Sistema costituito da macchina nuova di ultima generazione, fornita in locazione

• Software per la gestione dello strumento e che garantisca l’interfacciamento ai più comuni sistemi per eseguire l’antibiogramma (dichiarare tutti i sistemi a cui è collegabile il sistema offerto)

• Interfacciamento bidirezionale hardware e software della strumentazione con il sistema di gestione informatica del Laboratorio (Noemalife) e relativo collaudo funzionale eventuale fornitura di firewall fisico

• I costi dell’integrazione, della manutenzione periodica e delle licenze saranno a totale carico dell’Impresa per tutta la durata del contratto

• Hardware necessario per il corretto funzionamento del sistema (gateway, stampanti, lettori a codice a barre…)

• Il sistema dovrà garantire la possibilità, una volta acquisito il profilo del campione, di identificare il microrganismo sia in modalità automatica che manuale, a discrezione dell’operatore, verso tutti i database che verranno forniti all’interno della piattaforma

• Oltre ai database già disponibili, la piattaforma MALDI fornita dovrà prevedere la possibilità di aggiungere profili di microrganismi di interesse particolare (dichiarare modalità di esecuzione, se locale o remoto, etc)

• Lo strumento dovrà essere in grado di identificare specie differenti ed, in particolari applicazioni, anche di operare la differenziazione tra ceppi appartenenti alla stessa specie (biotipizzazione)

• Il sistema dovrà possedere come minimo metodi analitici sviluppati e database dedicati per l’identificazione delle differenti categorie di microrganismi (es. batteri, funghi filamentosi, micobatteri)

• La fornitura dovrà comprendere un gruppo di continuità adeguato ad assicurare una autonomia operativa di almeno 30 minuti

• Qualsivoglia opera, edile e impiantistica, necessaria a rendere funzionale e funzionante il sistema proposto (per esempio allacciamento a rete idrica, gas o fornitura bombole di gas, necessità di scarichi dedicati, fornitura di piastre per distribuzione pesi…).

• Tutti gli oneri legati alla sicurezza;

Caratteristiche preferenziali della strumentazione

• Dimensioni e peso dello strumento ridotte per consentire il posizionamento su di un bancone da laboratorio convenzionale

• Disponibilità di target (piastre) sia monouso che riutilizzabili di tipologia MSP96, formato compatibile con i sistemi di deposizione tracciata già presenti in laboratorio

• Frequenza del laser ad azoto utilizzato dallo strumento per acquisire i dati (velocità del sistema)

• Presenza di un sistema di pulizia automatica della sorgente ionica atto a minimizzare i periodi di fermo macchina

• Disponibilità di una libreria dedicata a micobatteri (in caso affermativo, indicare il numero di specie presenti allegandone l’elenco)

• Presenza di una libreria standard contenente un numero di specie di interesse clinico il più ampio possibile

• Disponibilità di un kit dedicato, marcato IVD, per identificare in modo diretto i microrganismi cresciuti in emocolture senza la necessità di effettuare sub-culture: tempo a campione per identificazione diretta dopo positività il minore possibile (allegare i protocolli ufficiali del produttore e scheda del kit proposto).

Consegna e collaudo

L’Impresa aggiudicataria dovrà garantire a suo onere:

• il trasporto e la consegna delle APPARECCHIATURE nel reparto di utilizzo (al piano), previo accordo per la consegna con il magazzino della S.C. Ingegneria Clinica al quale andranno consegnati i documenti di trasporto delle merci e le verifiche di sicurezza elettriche effettuate (non antecedenti a 30 giorni dalla data della consegna);

• l’installazione e la messa in funzione della strumentazione comprensiva degli allacciamenti alla rete informatica, alla rete elettrica;

• la disinstallazione e il recupero della strumentazione alla cessazione del contratto.

Il collaudo dovrà essere effettuato entro il termine di 15 giorni dalla data di consegna, salvo diversi accordi per esigenze dell’Azienda. Il collaudo dovrà essere effettuato alla presenza del responsabile della Struttura/Servizio utilizzatore e dei funzionari della S.C. Ingegneria Clinica e dovrà risultare da apposito verbale sottoscritto dai presenti. Il verbale di collaudo positivo rappresenta il documento indispensabile alla liquidazione della fattura corrispondente.

Il collaudo dovrà comportare tutte le prove e verifiche di accettazione così come indicato nella guida CEI EN 62353:2010-10 ed eventuali successivi aggiornamenti in vigore alla data di collaudo. Ogni onere per detto collaudo (rimozione e smaltimento degli imballi inclusi) si intende a totale ed esclusivo carico dell’Impresa.

Nonostante l’esito favorevole delle verifiche e prove preliminare suddette, l’Impresa è responsabile dei vizi/difetti/anomalie riscontrati in seguito, anche dopo il collaudo e fino al termine del periodo di garanzia.

Il collaudo deve prevedere la compilazione della scheda di impianto dell’Azienda.

Formazione

• Addestramento del personale tecnico e laureato all’utilizzo ottimale del sistema con verbale di effettuazione contenente nomi e argomenti del corso;

• Formazione del personale tecnico della S.C. Ingegneria Clinica a un primo intervento sulle apparecchiature. I corsi sono a totale carico dell’Impresa aggiudicataria per tutto il personale che il reparto segnala e con le modalità che verranno richieste dal reparto utilizzatore.

Servizio di manutenzione

Il servizio di manutenzione deve essere di tipo full risk.

L’Impresa dovrà garantire un servizio tecnico di assistenza e manutenzione delle attrezzature fornite e/o delle singole componenti, per i difetti di costruzione e per i guasti dovuti all’utilizzo e/o a eventi accidentali non riconducibili a dolo o a uso improprio degli operatori. La garanzia full risk comprende anche tutto il materiale di consumo (cavi segnale, cuffie, batterie, accumulatori ricaricabili, sensori, sonde, trasduttori…).

Il servizio di assistenza tecnica dovrà essere attivo dal lunedì al sabato (6 giorni a settimana), con disponibilità alla reperibilità domenicale e nei giorni festivi.

Il tempo di intervento in caso di guasto deve essere di massimo 4 ore. Nel caso in cui la durata della riparazione superi le 48 ore solari, dovrà essere fornita, per tutto il tempo necessario alla riparazione, un’apparecchiatura sostitutiva di caratteristiche uguali o superiori a quella fornita o una soluzione funzionale che consenta di fornire il servizio richiesto.

Nel caso in cui il numero delle riparazioni causate da guasti di entità rilevante raggiunga il totale di 4 durante il periodo contrattuale, l’apparecchiatura o l’accessorio dovranno essere sostituiti. Nel periodo contrattuale dovranno essere effettuate anche tutte le verifiche di sicurezza elettriche previste dalla normativa vigente, le verifiche funzionali e le manutenzioni preventive previste dal produttore, comprensive del relativo materiale di consumo; la cadenza di tutte queste manutenzioni (verifiche di sicurezza, funzionali, preventive) dovrà essere almeno annuale e in ogni caso conforme alla norma 66-5: in particolare dovrà essere effettuata la verifica elettrica e funzionale sia del sistema completo sia di ogni singolo accessorio (ad esempio UPS). Tutte le suddette verifiche dovranno costituire parte integrante di una relazione, da compilarsi almeno con cadenza annuale, che attesti la sicurezza elettrica dell’intero sistema, relazione che dovrà essere validata dalla S.C. Ingegneria Clinica. Qualora tale relazione non venga prodotta e/o non venga validata, l’Impresa sarà comunque responsabile di ogni eventuale danno a cose o persone dovuto a cause di insufficiente sicurezza elettrica, sollevando l’Azienda da qualsivoglia responsabilità.

Dovrà essere garantito per tutto il periodo di full risk il medesimo livello qualitativo delle attrezzature accertato al momento del collaudo: in caso di scadimento delle prestazioni di uno o più componenti, esplicitato dall’utilizzatore, non risolvibile con normali interventi di manutenzione, l’Impresa provvederà a sostituire tali componenti con attrezzature nuove, identiche o migliori rispetto alla fornitura originale.

Copia del rapporto di tutti gli interventi, verifiche tecniche e manutenzioni preventive effettuate sulle apparecchiature dovrà essere fatta pervenire alla S.C. Ingegneria Clinica, che dovrà comunque essere preavvisata prima di ogni intervento.

Aggiornamenti

L’Impresa dovrà provvedere, durante il periodo di vigenza del contratto e senza alcun onere per l’Azienda, a tutti gli aggiornamenti, modifiche e/o migliorie HW e SW previsti dal costruttore per le apparecchiature consegnate (escluse nuove funzionalità e/o accessori), gli aggiornamenti del programma, dell’interfaccia, degli archivi, previa valutazione da parte dell’Azienda. In particolare, saranno a carico dell’Impresa le eventuali modifiche HW necessarie a supportare le nuove versioni SW relative alle funzionalità fornite.

Certificazioni

• Rispondenza alle attuali normative per le apparecchiature di Laboratorio.

• Rispondenza alla Direttiva 98/79 e s.m.i.

Trattamento dei dati personali (ove previsto)

D.Lgs. 196/03 “Codice in materia di Protezione dei Dati Personali”.

Durante l’esecuzione dell’attività presso l’Azienda, l’Impresa potrà venire a contatto con dati personali e sensibili, così come definiti nell’art. 5 del D.Lgs. 196/03.

Con riferimento alla suddetta legge, e in particolare all’art. 5 (Definizioni), si specifica che:

• l’ASST Grande Ospedale Metropolitano Xxxxxxxx è il “titolare” e “responsabile” del trattamento dei dati personali e sensibili del paziente che ha in cura;

• le persone fisiche dell’Impresa che svolgeranno le mansioni previste dal contratto sono definite “incaricati”. La figura dell’incaricato risulta quindi nominata dall’Impresa e autorizzata dal “titolare” e “responsabile” a effettuare operazioni di trattamento;

• entro 15 giorni dall’attivazione del servizio, l’Impresa fornirà all’Azienda l’elenco degli incaricati al trattamento dei dati personali. Tale elenco deve prevedere: nome e cognome, data e luogo di nascita, ditta di appartenenza, compiti specifici che il soggetto dovrà svolgere presso le sedi dell’Azienda;

• gli incaricati al trattamento dei dati personali potranno effettuare solo quelle azioni di trattamento dei dati strettamente indispensabili all’erogazione del servizio. Sono quindi esplicitamente vietate altre operazioni di trattamento, non attinenti alle mansioni svolte, anche se queste risultassero possibili da un punto di vista meramente tecnico;

• per quanto non espressamente indicato nel presente articolo, si rinvia alle norme previste dal D.Lgs. 196/03.

Caratteristiche PDL Hardware

• Tipologia: MIDDLETOWER CLIENT o equivalente

• Vendor: Lenovo, HP-Compaq, Fujitsu, Acer, Dell

• Processor: Intel I5 o equivalente AMD o superiore

• Hard Disk: 250 Gb almeno RAID1 + HOTSPARE tipo meccanico

• Doppio alimentatore

• Doppia scheda di rete

• Doppia scheda seriale

• RAM: 4 Gb o maggiore

• Monitor: almeno 19”, led full hd

• Keyboard: Ita 102 tasti

• Mouse: Scroll USB optical Mouse

• Cavo di rete RJ45 3 Mt

• Cavo Kensington Twin

Software

• S.O. conforme allo standard ospedaliero (Windows 7 64bit Professional) licenza a carico del fornitore dell’apparecchio.

• Se necessario Windows office licenza a carico del fornitore dell’apparecchio

• Windows Hotfixes and Updates

• Software monitoraggio allarmi periferiche workstation (controllo raid, alimentazioni e servizi Windows…)

• Sistema di reportistica errori workstation xxx xxxx x/x xxx xxxxxxxxx

• Tutte le postazioni dovranno essere configurate con un utente generico di dominio con specifiche policy che inibiscono il desktop e l’accesso sul disco locale

• Tool Ftp per gestione scambio dati fra PDL: dovrà essere fornito un sistema di scambio dati che non prevede la condivisione di cartelle.

• Kaspersky Anti-Virus 6.0 Italiano viene fornito dall’Azienda.