Allegato tecnico
Allegato tecnico
1. Oggetto
L’oggetto del presente capitolato è la fornitura quinquennale, in noleggio, di dispositivi per l'etichettatura automatica di provette per prelievo ematico direttamente nelle postazioni di prelievo, per la etichettatura di campioni biologici e rintracciabilità in ogni fase del prelievo da destinare ai centri prelievi dell'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda e del presidio ospedaliero territoriale Villa Marelli.
2. Progetto
La richiesta di dotazione di sistemi automatici di etichettatura delle provette e dei contenitori direttamente nei box prelievo è finalizzata al miglioramento e al monitoraggio di tutte le procedure della fase iniziale del Processo Totale di Analisi (Total Testing Process), includendo le procedure eseguite nella così detta fase di pre-pre analitica. E' noto che la raccolta e la manipolazione inaccurata/imprecisa dei campioni/provette può condurre a errori che compromettono la sicurezza e la qualità delle cure al paziente. L'introduzione di etichettatori automatici vicino al paziente riduce se non addirittura azzera il rischio di errore di identificazione del paziente e azzera anche il rischio di errore nella scelta delle provette primarie associate agli esami della prescrizione medica. Inoltre, il dispositivo automatico di etichettatura ad uso esclusivo di un operatore rende l'intero processo di pre-pre analitica completamente rintracciabile in ogni sua fase dall’identificazione-paziente/operatore al controllo positivo delle provette ad inizio prelievo e controllo (check out) a fine prelievo di sangue venoso.
La riorganizzazione del processo pre analitico attraverso l'utilizzo di dispositivi automatici delocalizzati è rivolta anche a diminuire i tempi di attesa dei pazienti e il tempo di esecuzione del prelievo venoso, permettendo così di aumentare la produttività dell'ambulatorio.
3. Descrizione e Quantitativo della fornitura
Descrizione | Fabbisogno dispositivi | Fabbisogno indicativo annuo etichette |
Fornitura, a noleggio, di dispositivi per l'etichettatura automatica delle provette per il prelievo ematico direttamente nelle postazioni di prelievo e per l’etichettatura di campioni biologici e rintracciabilità in ogni fase del prelievo. | ASST Niguarda n. 10 Xxxxx Xxxxxxx x. 0 | Niguarda 400.000 Villa Marelli 200.000 |
4. Caratteristiche del Sistema
I dispositivi per l'etichettatura automatica delle provette devono consentire la completa tracciabilità di ogni fase del processo riguardante il prelievo ematico dall'identificazione del paziente e dell'operatore fino all'invio al laboratorio includendo le seguenti caratteristiche.
Le caratteristiche del sistema richiesto sono:
1. I dispositivi devono essere di dimensioni e peso il più contenuti/ridotti possibile, comprensivi sia della parte hardware che della parte software (per la gestione della tracciabilità delle provette e delle
operazioni svolte dall'operatore), il sistema deve essere modulare ed inseribile nella sua completezza in ogni box prelievo.
2. Ogni sistema deve essere dotato di un supporto per il sostegno dei dispositivi destinati alla etichettatura automatica, anch'esso il più ridotto/contenuto possibile sia per peso che dimensioni.
3. Il sistema deve permettere l'identificazione e registrazione dell'operatore che effettua il prelievo, nel rispetto della norma UNI EN ISO utile al fine del mantenimento della certificazione e accreditamento (modalità operative associate alla procedura di prelievo).
4. Il sistema deve permettere l'identificazione positiva del paziente tramite lettura barcode (qualsiasi tipo di codice a barre) riferibile al numero di richiesta attribuito in accettazione e/o di barcode del codice fiscale dell'utente (linee guida Joint Commission – richiesta di due parametri identificativi per assicurare la corretta identificazione del paziente).
5. Il sistema deve permettere il riconoscimento positivo della provetta attraverso il colore del tappo e la sua lunghezza e, inoltre, deve poter gestire il maggior numero possibile di tipologia di provette contemporaneamente.
6. Il sistema deve consentire il check out integrato nel sistema informativo per ogni provetta prelevata.
7. Il sistema deve consentire l'etichettatura automatica di tutte le provette in uso per singolo paziente/prelievo con etichette conformi alle normative vigenti, compresi i principali standard di certificazione e accreditamento, compatibili con le specifiche già in uso in azienda (data prelievo, dati anagrafici, ID richiesta in chiaro e ID campione barcode, descrizione di materiale e provetta, altre possibili informazioni utili al prelievo) e con i sistemi di lettura dei codici a barre degli analizzatori presenti in Laboratorio Analisi, Microbiologia, Centro Trasfusionale ed Anatomia Patologica.
8. Il sistema deve consentire l'applicazione automatica dell'etichetta barcode con sovrapposizione all'etichetta già presente sulla provetta in modo da permettere l'osservazione della esatta quantità di sangue prelevato lasciando sempre identificabile anche l'indicatore di volume.
9. Il sistema deve consentire la gestione dei test temporizzati come per esempio il test da carico orale di glucosio con procedura automatizzata dal software gestionale in grado di proporre ed etichettare solo la singola provetta necessaria per il punto della curva da prelevare in quel preciso momento; il sistema deve consentire anche la gestione automatizzata dei prelievi parziali con memorizzazione dei prelievi/provette non eseguiti con successiva riproposizione solo della parte mancante del prelievo in qualsiasi postazione.
10. Garantire raccomandazioni delle norme vigenti con particolare attenzione alla ISO 15189
11. Essere congrua per produttività alla mole di lavoro ed essere espandibile per il futuro.
12. Eliminare ove possibile le procedure manuali, permettendo l'ottimizzazione delle risorse umane.
13. Gestire efficientemente il flusso dei pazienti in sala di attesa e prelievi (possibile riduzione dei tempi di accettazione e del prelievo stesso) prevedendo anche la riduzione delle code.
14. Minimizzare e tendere all'azzeramento dell'errore pre-pre analitico legato alla procedura di etichettatura.
15. Generare etichette per contenitori speciali come siringhe per emogasanalisi o vetrini etc.
16. Migliorare le condizioni di sicurezza degli operatori.
17. Prevedere allert per la gestione del campione indispensabili nella fase preanalitica, come:
• firma sulla provetta in caso di prelievo per gruppo sanguigno;
• trasporto a temperatura controllata (37°C o ghiaccio);
• possibile inserimento della diuresi e trasmissione diretta al LIS etc.
18. Gestione del processo di raccolta di tutti i campioni di medicina di laboratorio siano essi di biochimica, microbiologia, etc. così come di anatomia patologica.
5. Specifiche tecniche
La fornitura deve comprendere quanto segue.
1. Noleggio delle apparecchiature e suoi accessori. Per apparecchiatura e accessori si intende un dispositivo principale per etichettare le provette completo di stampante per la produzione di etichette accessorie. Il sistema deve, inoltre, comprendere un device per l'interfaccia grafica al dispositivo principale;
2. Installazione della strumentazione nel rispetto di un cronoprogramma condiviso con l’Ente;
3. Tutti i supporti informatici e i materiali per la completa operatività della postazione di prelievo, compresi i dispositivi di back up per tutta l’operatività del processo;
4. Consumabili necessari, comprese le etichette per l'identificazione dei campioni di sangue, urina e tutti i materiali biologici non sangue.
5. In caso di introduzione di nuove tipologie di provette, per garantire la sicurezza del processo è necessario comprendere eventuale aggiornamento tecnologico insieme alle relative modifiche;
6. Attività di formazione da effettuarsi in occasione del collaudo (in sede) e di affiancamento a tutto il personale durante lo start-up; in caso di indisponibilità del personale le attività di formazione devono essere ripetute con edizioni successive per garantire la copertura di formazione di tutto il personale;
7. Integrazione con l’attuale sistema di accoglienza CUPWEB di Hitech spa e con gli eventuali sistemi che dovessero subentrare nel corso del contratto;
8. Integrazione con l’attuale sistema eliminacode SmartQUEUE di Solari Udine e con gli eventuali sistemi che dovessero subentrare nel corso del contratto;
9. Fornitura di numero quattro Access Point WiFi Cisco Modello AIR – CAP 3502, la cui manutenzione e configurazione sarà in carico all’Ente;
10. Hardware Server: I sistemi applicativi forniti dovranno essere installati in uno dei siti di server farm dell’Ente, datacenter ASST-NIGUARDA o datacenter di DC-ARIA a Milano che sono in architetture totalmente virtualizzati WMWARE.
11. Nel progetto dovrà essere indicato dimensionamento di RAM, CPU e DISCO oltre alla banda necessaria di collegamento di ogni server necessario, anche in considerazione alle integrazioni previste con altri sistemi dipartimentali, come di seguito indicato:
12. Devono essere indicati i sistemi operativi, application server e database in termini di brand e versione. Si specifica che ad ogni modo i costi di licensing di tutte le componenti di ambiente sono da ritenersi inclusi nel presente capitolato;
13. Si precisa che è a carico del Fornitore garantire l’integrità dei dati salvati e provvedere al ripristino degli stessi in caso di necessità;
14. Si precisa che il sistema datacenter di ASST Niguarda è in consolidamento e dunque, nelle more dell’attività, il servizio potrà essere erogato in via temporanea a cura del fornitore in modalità cloud;
15. Device Mobile Windows (Laptop)
• Vendor: Dell, Lenovo, HP, Fujitsu, Acer.
• Processor: Intel I5 (di 7 generazione) o equivalente AMD o superiore.
• Hdd o SSD: 500 Gb o superiore.
• Scheda di rete Lan.
• Wi-Fi 802.11 a/b/g/n/ac, dual-band.
• RAM: 4 Gb o maggiore.
• Monitor: almeno 13”, led full hd o superior.
• Cavo di rete RJ45 3 Mt e cavo Kensington.
• Garanzia 3-5 anni.
• Mouse.
16. Device Mobile (Ipad\tablet Android)
• Schermo 10 Pollici o superior.
• A10 Fusion con architettura a 64 bit - Coprocessore M10 integrato o superiore.
• Octa-core (2x1.8 GHz Cortex-A73 & 6x1.6 GHz Cortex-A53) o superiore.
• Memory 32gb o superiore.
• Display Risoluzione 1200 x 1920 pixels.
• Wi-Fi 802.11 a/b/g/n/ac, dual-band.
• Fornitura di adattatore di rete RJ45.
• Garanzia estesa del bene 3-5 anni.
17. Software PdL Windows
• S.O. conforme allo standard ospedaliero (Windows 7 64bit Professional – Windows 10bit Professional) licenza a carico del fornitore dell’apparecchio. Le pdl sono in dominio windows 2012.
• Tutte le postazioni di produzione non nominale verranno configurate con un utente generico di dominio con specifiche policy che inibiscono il desktop e l’accesso sul disco locale.
• Non è previsto backup delle pdl, ma solo di quanto installato a livello server centrale.
• Office automation: libre office 6.
• Controllo remoto pdl: tightVNC centralizzato con pwd di accesso per area funzionale.
• Kaspersky Anti-Virus 10.0 Italiano viene fornito dall’Azienda a copertura del client e del server.
18. OS Device Mobile
• IOS 13 o superiore
• Android 9 o superiore
19. I sistemi saranno integrati nel sistema informativo ospedaliero (SIO) e ne dovranno rispettare le regole di sicurezza. In particolare, l’assistenza da remoto sarà effettuabile solamente tramite VPN/SSL erogata dall’Ente in base a criteri di profilazione personale.
6. Garanzia e manutenzione
La garanzia della fornitura e la sua manutenzione “chiavi in mano” devono prevedere quanto segue:
1. L’assistenza tecnica per tutti i componenti e gli accessori forniti, comprese le opere e gli impianti, deve essere del tipo "full risk": L’Azienda dovrà garantire un servizio tecnico di assistenza e manutenzione delle attrezzature fornite e/o delle singole componenti, sia per i difetti di costruzione e sia per i guasti dovuti all’utilizzo e/o a eventi accidentali non riconducibili a dolo o a uso improprio da parte degli operatori. Il periodo di assistenza tecnica inizia a partire dalla data di collaudo.
2. Il tempo di intervento tramite assistenza telefonica o remota deve essere al massimo di 15 minuti, mentre on site in caso di guasto deve essere di massimo 8 ore lavorative per le chiamate urgenti/bloccanti; ogni fermo macchina superiore alle 48 ore solari dalla chiamata porterà al conteggio delle relative penali.
Nel caso in cui il numero delle riparazioni causate da guasti rilevanti legati alla difettosità o non affidabilità di quanto fornito raggiunga il totale di 4 durante il periodo di garanzia, l’apparecchiatura o l’accessorio andranno sostituiti con una nuova.
Nel periodo di garanzia, dovranno essere effettuate tutte le verifiche di sicurezza elettriche previste dalle normative vigenti, con cadenza almeno annuale. Le manutenzioni preventive, le verifiche funzionali e di sicurezza dovranno essere effettuate, qualora richiesto dal reparto utilizzatore, anche nelle giornate di sabato e festive previo congrua segnalazione di tale programmazione all’ingegneria clinica.
3. Per quanto riguarda le manutenzioni correttive (straordinarie), dovrà essere garantito per tutto il periodo di full-risk il medesimo livello qualitativo delle attrezzature accertato al momento del collaudo: in caso di scadimento delle prestazioni di uno o più componenti, esplicitato
dall'utilizzatore, non risolvibile con normali interventi di manutenzione, il fornitore provvederà a sostituire tali componenti con attrezzature nuove identiche o migliori rispetto alla fornitura originale.
4. Copia del rapporto di lavoro di tutti gli interventi, verifiche tecniche e manutenzioni preventive effettuate sulle apparecchiature dovrà essere fatta pervenire alla S.C. Ingegneria Clinica dell’Azienda, che dovranno comunque essere preavvisate prima di ogni intervento.
5. Dovrà essere garantita a completo onere del fornitore (comprensiva di collegamento remoto e relativi oneri) delle apparecchiature fornite. Gli interventi da remoto vengono considerati interventi tecnici a tutti gli effetti.
7. Aggiornamenti
L’Azienda aggiudicataria dovrà provvedere, relativamente a quanto fornito, senza alcun onere per l’ASST Niguarda, a tutti gli aggiornamenti, modifiche e migliorie HW e SW previste dal costruttore, relativamente a quanto fornito (nuove release degli applicativi, aggiornamenti HW obbligatori), previa valutazione positiva da parte dell’ASST Niguarda.
Saranno a carico del fornitore anche tutti gli adeguamenti necessari relativi a eventuali modifiche normative e/o prescrizioni degli enti di accreditamento. Durante il periodo di assistenza tecnica in garanzia, le eventuali modifiche HW necessarie a supportare le nuove versioni SW saranno a carico dell’Azienda aggiudicataria.
8. Consegna e Collaudo
La consegna e il collaudo devono prevedere quanto segue.
1. La consegna dovrà essere effettuata entro 30 giorni naturali e consecutivi dalla data dell’ordinativo di acquisto della S.C. Ingegneria Clinica.
2. I documenti di trasporto delle merci e la/le fatture dovranno riportare gli estremi dell’ordinativo emesso dall’Azienda.
3. La consegna deve avvenire presso il reparto utilizzatore a seguito di accordi con la S.C. Ingegneria Clinica
4. La consegna del materiale di consumo deve avvenire con cadenza trimestrale entro 7 gg dall’ordinativo d’acquisto
5. Ogni onere per imballo, trasporto, disimballaggio, montaggio, installazione e collaudo è a totale carico dell’aggiudicataria.
6. E’ a carico dell’aggiudicataria, inoltre, l’asportazione dell’imballaggio che dovrà avvenire contestualmente all’installazione e/o collaudo.
7. Il collaudo dell’apparecchiatura e degli accessori forniti dovrà essere effettuato entro il termine di 15 gg. dalla data di installazione salvo diversi accordi per esigenze dell’ASST Niguarda.
8. Il collaudo dovrà essere effettuato alla presenza del responsabile della struttura/servizio utilizzatore, dei funzionari della S.C. Ingegneria Clinica e dovrà risultare da apposito verbale sottoscritto dai presenti. Il verbale di collaudo positivo rappresenta il documento indispensabile per la liquidazione della fattura corrispondente.
9. Il collaudo dovrà comportare tutte le prove e verifiche di accettazione, così come indicato nella guida CEI n. 1276G del 1988 ed eventuali successivi aggiornamenti in vigore alla data di collaudo.
10. Ogni onere per detto collaudo, sia effettuato in proprio dall’aggiudicataria o tramite azienda incaricata, si intende a totale ed esclusivo carico dell’aggiudicataria stessa.
11. Si intende che, nonostante l’esito favorevole delle verifiche e prove preliminari suddette, la società aggiudicataria rimane responsabile delle deficienze che abbiano a riscontrarsi in seguito, anche dopo il collaudo e fino al termine del periodo di garanzia.
12. Si rammenta che i corsi richiesti alla ditta aggiudicataria (vedi voce “Documentazione tecnica da allegare all’offerta”) per l’istruzione del personale utilizzatore e del personale tecnico della S.C. Ingegneria Clinica costituiscono parte integrante del collaudo di accettazione.
9. Trattamento dei dati personali
Con riferimento al D.lgs. 196/2003 e ss.mm.ii e al Regolamento Generale sulla protezione dei dati 2016/679, durante l’esecuzione dell’attività presso l’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, qualora il fornitore venisse a contatto con dati personali e sensibili, così come definiti nella succitata normativa, si specifica che:
• l’ASST Grande ospedale Metropolitano Xxxxxxxx è il “titolare” del trattamento dei dati personali e sensibili dei pazienti che ha in cura;
• le persone fisiche esterne all’ASST Grande Ospedale Metropolitano Xxxxxxxx che svolgeranno le mansioni previste dal contratto sono definite “persone autorizzate” ad effettuare operazioni di trattamento dei dati sotto l’autorità diretta del Titolare o del responsabile;
• in allegato al contratto, il fornitore consegnerà all’ASST Grande ospedale Metropolitano Xxxxxxxx l’elenco degli incaricati al trattamento dei dati personali; tale elenco deve prevedere il nome e cognome, la data ed il luogo di nascita, la ditta di appartenenza ed i compiti specifici che il soggetto dovrà svolgere presso le sedi dell’ ASST Grande ospedale Metropolitano Xxxxxxxx;
• gli incaricati al trattamento dei dati personali potranno effettuare solo quelle azioni di trattamento dei dati strettamente indispensabili all’erogazione del servizio; sono quindi esplicitamente vietate altre operazioni di trattamento, non attinenti alle mansioni svolte, anche se queste risultassero possibili da un punto di vista meramente tecnico;
• per quanto non espressamente indicato nel presente allegato tecnico, si rinvia ai riferimenti normativi sopra citati.
10. Documentazione tecnica da allegare all’offerta
Apparecchiature e SW
1. Schede e materiale illustrativo.
2. Schede tecniche riportanti il modello esatto, il costruttore degli accessori e delle eventuali opzioni offerte con descrizione dettagliata delle caratteristiche tecniche.
3. Elenco eventuali accessori opzionali disponibili.
4. Copia della certificazione CE relativa al prodotto o all’apparecchiatura offerta secondo la Direttiva Europea di competenza.
In caso di aggiudicazione, la ditta aggiudicataria, in fase di collaudo, dovrà fornire quanto segue.
1. Il Service Manual (anche su supporto informatico) in lingua inglese o italiana.
2. L’attestazione riferita all’installazione (ove prevista) ai sensi della legge 81/2008 e s.m.i. per il rispetto delle norme di sicurezza e di igiene del lavoro nonché delle istruzioni dei rispettivi fabbricanti e con esplicito riferimento all’assunzione delle responsabilità di cui al D.P.R. 24.5.1988 n. 224.
3. La certificazione di rispondenza delle attrezzature fornite alle vigenti norme di sicurezza e in particolare alle norme CEI a esse applicabili, con copia delle misure effettuate.
4. La certificazione per la corretta gestione dei dati personali.
Installazione e Servizio di assistenza
1. Dichiarazione del costruttore che attesti la continuità dell’assistenza tecnica e degli aggiornamenti all’ASST Niguarda per almeno 10 anni.
2. Descrizione del programma (argomenti, insegnanti, ecc.) relativo al corso di istruzione per il personale utilizzatore e manuale dell'apparecchiatura.
3. Descrizione del programma (argomenti, docenti, sede, ecc.) relativo al corso di formazione tecnica di primo intervento destinato al personale della S.C. Ingegneria Clinica.
4. Dichiarazione attestante che ogni onere relativo all’installazione e al collaudo necessari alla completa messa in funzione dell’apparecchiatura è a carico dell’azienda aggiudicataria.
5. Indicazione del tempo di intervento previsto e del tempo di risoluzione del guasto stimato, con indicazione dell’eventuale fornitura di apparecchiatura sostitutiva.
6. Condizioni e le modalità di esecuzione degli interventi programmati.