OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO TAK-755-3002 (REG. 2021-0242) IN CORSO PRESSO LA SC SIMT
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO TAK-755-3002 (REG. 2021-0242) IN CORSO PRESSO LA SC SIMT
IL DIRETTORE GENERALE
nella persona della Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
ASSISTITO DA:
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO AVV. XXXXXX XXXX XXXXXXXXX
IL DIRETTORE SANITARIO F.F. XXXX. XXXXXXX XXXXXXXX
IL DIRETTORE SOCIOSANITARIO F.F. DOTT. SSA XXXXXXXXX XXXX
Premesso che:
- con deliberazione n. 689 del 05/05/2022 è stato autorizzato l’avvio dello studio TAK-755- 3002 (reg. 2021-0242), con titolo: “Studio di continuazione di fase 3b, prospettico, in aperto, multicentrico, a singolo braccio di trattamento, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di TAK-755 (rADAMTS-13, noto anche come BAX 930/SHP655) nel trattamento profilattico e su richiesta di soggetti con porpora trombotica trombocitopenica congenita (cTTP) grave (sindrome di Xxxxxx-Xxxxxxxx o porpora trombotica trombocitopenica ereditaria)”, proposto dalla CRO IQVIA RDS Italy s.r.l. per conto del promotore Baxalta Innovations GmbH, presso la SC SIMT;
- in esecuzione dello stesso provvedimento è stata sottoscritta la relativa convenzione;
- con la stessa deliberazione è stato affidato l’incarico di sperimentatore principale alla prof.ssa Xxxx Xxxxxxx;
Rilevato che:
- il promotore riconoscerà all’azienda il rimborso di ulteriori esami condizionali rispetto a quelli originariamente previsti nell’allegato A alla convenzione – che deve quindi essere sostituito - così come precisato nell’emendamento n. 1 al protocollo, approvato dal Comitato etico di Bergamo nella seduta del 27/05/2022;
- il direttore della menzionata SC, xxxx. Xxxx Xxxxxxxx, ha proposto quale sperimentatore principale, in sostituzione della prof.ssa Xxxx Xxxxxxx cessata dal servizio, la dott.ssa
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx in merito alla quale il Comitato etico competente ha espresso parere favorevole nella seduta del 19/09/2023;
Atteso che tali circostanze modificative rendono necessaria l’approvazione di un emendamento al contratto vigente;
Preso atto che in data 17/11/2023 è stata concordata con il promotore la versione definitiva dell’emendamento n. 1 alla convenzione economica, nel testo allegato al presente provvedimento, che recepisce la su menzionata variazione;
Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario f.f. e del direttore
sociosanitario f.f.
DELIBERA
1. di approvare e sottoscrivere con la CRO IQVIA RDS Italy s.r.l., che agisce per conto del promotore Baxalta Innovations GmbH, l'emendamento n. 1 alla convenzione economica relativa allo studio TAK-755-3002 (reg. 2021-0242), nel testo allegato al presente atto (all. A).
2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale alla dott.ssa. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
IL DIRETTORE GENERALE
dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
Il responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini SC Ricerca clinica, sviluppo e innovazione MMBL/cq
Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)
AMENDMENT No. 1 | EMENDAMENTO n. 1 | ||||||||||
Protocol Number: TAK-755-3002Study Sponsor: Takeda Development Center Americas Inc | Numero di protocollo: TAK-755-3002 Sponsor dello studio: Takeda Development Center Americas, Inc. | ||||||||||
THIS AMENDMENT NO. 1 (the “Amendment No. 1) effective as of the last signature (the “Effective Date”), between IQVIA RDS Italy Srl, headquartered in Xxx Xxxxx Xxxxx, 00, 00000 Xxxxx, VAT no. 11351910150, through its Attorney, Dr. Xxxxxxxx Xxxxxx, (hereinafter the "CRO"), acting in own name and on behalf of Takeda Development Center Americas Inc and Baxalta Innovations GmbH (hereinafter the "Sponsor") by virtue of the authority granted on 04 August 2021 And ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (hereinafter the “Entity" or “PG23), having a place of business at headquartered in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, tax code and VAT no. 04114370168, with certified e-mail address: xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, in the person of the Legal Representative Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in her capacity as General Manager, granted with signing authority, amends the terms of the Sponsored Clinical Trial Agreement dated as of the 20 day of May, 2022 and any subsequent amendment made by the parties to that Sponsored Clinical Trial Agreement between the parties (the “Agreement”). For purposes of this Amendment No. 1, each of the CRO, Institution, and the Investigator may be referred to as a “Party” and together as the “Parties”. Capitalized terms not defined herein shall have the same meaning as set forth in the Agreement. | IL PRESENTE EMENDAMENTO N. 1 (l’“emendamento n. 1”) in vigore a partire dalla data dell’ultima firma (la “Data di decorrenza”), tra IQVIA RDS Italy Srl, con sede in Xxx Xxxxx Xxxxx, 00, 00000 Xxxxxx, P. IVA n. 11351910150, in persona del suo Procuratore, Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx, (di seguito la “CRO”), che agisce in nome proprio e per conto di Takeda Development Center Americas Inc e Baxalta Innovations GmbH (d'ora innanzi denominato/a "Promotore") in forza di idonea delega conferita in data 04 agosto 2021 E ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (d'ora innanzi denominato/a “Ente" o “PG23”), con sede presso , con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx C.F. e P. IVA n° 04114370168, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, in persona del Legale Rappresentante, Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in qualità di Direttore Generale, munito di idonei poteri di firma, emenda i termini del contratto di sperimentazione clinica sponsorizzata datato 20 Maggio 2022 ed eventuali emendamenti successivi al contratto di sperimentazione clinica sponsorizzata tra le parti (il “contratto”). Ai fini del presente Emendamento n. 1, la CRO, l’Ente e lo sperimentatore verranno ognuno indicati come una “Parte” e, congiuntamente, le “Parti”. Tutti i termini in maiuscolo qui non definiti avranno lo stesso significato indicato nel contratto. | ||||||||||
WHEREAS, Agreement; | the | Parties | desire | to | amend | the | PREMESSO CHE le Parti desiderano emendare il contratto; | ||||
NOW THEREFORE, in consideration of the mutual covenants and agreements herein, the Parties, intending to be legally bound, have entered into this Amendment No. 1 and do specifically agree as follows: | TUTTO CIÒ PREMESSO, in considerazione dei reciproci impegni e accordi qui stabiliti, le Parti, intenzionate a essere legalmente vincolate, hanno stipulato il presente emendamento n. 1 e concordano nello specifico quanto segue: | ||||||||||
1. Exhibit A (the “EXHIBIT A - BUDGET | 1. L’Allegato | A | (“ALLEGATO | A | - | ||||||
ATTACHED TO THE FINANCIAL AGREEMENT”) of the Agreement shall be deleted in its entirety and replaced with the revised Exhibit A attached hereto and incorporated by reference herein: | BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA”) del contratto dovrà essere eliminato nella sua interezza e sostituito con l’allegato A rivisto accluso al presente documento e in esso incorporato per riferimento: |
2. Effective as of 19 September 2023, date of the Ethics Committee and/or Regulatory Authority approval of Principal Investigator change (“Approval Date”), Former Principal Investigator has ceased to act as Principal Investigator and New Principal Investigator replaces Former Principal Investigator as Principal Investigator for the Entity and undertakes Principal Investigator obligations in accordance with the Agreement and the Protocol. New Principal Investigator has been acting as Principal Investigator since the Approval Date under the direction of Entity and the Parties are updating the Agreement now to reflect the transition of Principal Investigator duties to the New Principal Investigator. | 2. A decorrere dal 19 Settembre 2023, data di approvazione da parte del Comitato Etico e/o dell’Autorità Regolatoria del cambio dello Sperimentatore principale (“Data di approvazione”), lo Sperimentatore principale precedente ha cessato di agire in qualità di Sperimentatore principale e il Nuovo Sperimentatore principale sostituisce lo Sperimentatore principale precedente come Sperimentatore principale per l’Ente e assume gli obblighi dello Sperimentatore principale in conformità al Contratto e al Protocollo. Il Nuovo Sperimentatore principale agisce in qualità di Sperimentatore principale a partire dalla Data di approvazione sotto la direzione dell’Ente e le Parti stanno aggiornando il Contratto per riflettere la transizione dei doveri dello Sperimentatore principale al Nuovo Sperimentatore principale. |
3. The Entity agrees to ensure that New Principal Investigator will be made familiar with the terms of the Agreement which relate to the role of Principal Investigator and that any and all documents, materials and information which are in possession of the Former Principal Investigator will be made available to the New Principal Investigator promptly after execution of this Amendment. By her signature below, the New Principal Investigator hereby acknowledges and assumes the above and agrees to conduct the Trial in accordance with the Agreement, the Protocol, and Sponsor and CRO instructions. | 3. L’Ente si impegna a garantire che il Nuovo Sperimentatore principale sia a conoscenza dei termini del Contratto relativi al ruolo dello Sperimentatore principale e che tutti i documenti, i materiali e le informazioni in possesso dello Sperimentatore principale precedente siano tempestivamente resi disponibili al Nuovo Sperimentatore principale dopo l’esecuzione del presente Emendamento. Con la sua firma apposta di seguito, il Nuovo Sperimentatore principale riconosce e assume su di sé quanto sopra e accetta di condurre la Sperimentazione in conformità con il Contratto, il Protocollo e le istruzioni del Promotore e della CRO. |
4. As of the Approval Date, any and all Former Principal Investigator’s statements under the Agreement shall be considered as the New Principal Investigator’s statements. | 4. A partire dalla Data di approvazione, tutte le dichiarazioni dello Sperimentatore principale precedente ai sensi del Contratto saranno considerate come dichiarazioni del Nuovo Sperimentatore principale. |
a. Consequently, any and all references to Dr. Xxxx Xxxxxxx or Principal Investigator in the Agreement shall mean Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx; | a. Di conseguenza, per tutti i riferimenti alla Dott.ssa Xxxx Xxxxxxx o allo Sperimentatore principale nel Contratto si intende la Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx; |
b. Section “A1. Reference information for the Trial” is amended to revise the Principal Investigator’s details as follows: | b. La Sezione “A1. Estremi di riferimento della Sperimentazione” viene emendata per rivedere i dettagli dello Sperimentatore principale come segue: |
Principal Investigator/Sperimentatore principale Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX, Xxxxxx XXX, xx. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx |
Allegato A
Prophylaxis Naïve | Naive alla profilassi |
Visit | Amount + VAT |
SCR | € 1.338 |
DVD1 | € 674 |
Q1W/Q2W*§ | € 349 |
IS Q12W | € 786 |
SC/TV | € 897 |
TOTAL | € 2.909 |
Visita | Importo + IVA |
Visita di screening (SCR) | 1.338 € |
Visita di somministrazione giorno 1 (DVD1) | 674 € |
Periodo di trattamento Q1S/Q2S*§ | 349 € |
Visita di intervallo dello studio ogni 12 settimane (IS Q12S) | 786 € |
Visita di completamento/interruzione dello studio (SC/TV) | 897 € |
TOTALE | 2.909 € |
A/S TTP E | € 718 |
THV | € 204 |
UV | € 208 |
A/S TTP E | 718 € |
Visita in telemedicina (THV) | 204 € |
Visita non programmata (UV) | 208 € |
* Dosing will be performed Q1W or Q2W depending on previous treatment regimen or at investigator's discretion. § After at least 5 infusions have been administered at the study site, the subjects will be able to opt for home infusion. In case an infusion is administered at home by the patient or caregiver, the site will not be reimbursed for the cost of Q1W/Q2W visit. | * Il dosaggio sarà eseguito Q1S o Q2S (una o due volte a settimana) in base al precedente regime di trattamento o a discrezione dello sperimentatore. § Dopo la somministrazione di almeno 5 infusioni presso il centro dello studio, i soggetti potranno optare per l’infusione a domicilio. Nel caso in cui un’infusione venga somministrata a domicilio dal paziente stesso o dal caregiver, il centro non sarà rimborsato per il costo della visita Q1S/Q2S. |
Prophylaxis Non-Naive | Non naïve alla profilassi |
Visit | Amount + VAT |
SCR# | € 973 |
Q1W/Q2W*§ | € 349 |
IS Q12W | € 759 |
SC/TV | € 897 |
TOTAL | € 1.870 |
Visita | Importo + IVA |
Visita di screening# (SCR) | 973 € |
Periodo di trattamento Q1S/Q2S*§ | 349 € |
Visita di intervallo dello studio ogni 12 settimane (IS Q12S) | 759 € |
Visita di completamento/interruzione dello studio (SC/TV) | 897 € |
TOTALE | 1.870 € |
A/S TTP E | € 718 |
THV | € 204 |
UV | € 208 |
A/S TTP E | 718 € |
Visita in telemedicina (THV) | 204 € |
Visita non programmata (UV) | 208 € |
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* Dosing will be performed Q1W or Q2W depending on previous treatment regimen or at investigator's discretion. § After at least 5 infusions have been administered at the study site, the subjects will be able to opt for home infusion. In case an infusion is administered at home by the patient or caregiver, the site will not be reimbursed for the cost of Q1W/Q2W visit. # Subjects will complete all screening activities at the time of the last IP infusion visit of the 281102 pivotal study. Therefore overlapping procedures were excluded from screening visit of extension budget | * Il dosaggio sarà eseguito Q1S o Q2S (una o due volte a settimana) in base al precedente regime di trattamento o a discrezione dello sperimentatore. § Dopo la somministrazione di almeno 5 infusioni presso il centro dello studio, i soggetti potranno optare per l’infusione a domicilio. Nel caso in cui un’infusione venga somministrata a domicilio dal paziente stesso o dal caregiver, il centro non sarà rimborsato per il costo della visita Q1S/Q2S. # I soggetti completeranno tutte le attività di screening al momento dell’ultima visita di infusione dell’IP dello studio cardine 281102. Pertanto, le procedure sovrapposte sono state escluse dalla visita di screening nel budget dell’estensione. |
On-Demand Naive | Naïve on-demand |
Visit | Amount + VAT |
SCR/D1 | € 1.581 |
D2 | € 691 |
D3+ | € 690 |
SC/TV | € 925 |
TOTAL | € 3.887 |
Visita | Importo + IVA |
Visita di screening/G1 (SCR/G1) | 1.581 € |
G2 | 691 € |
G3+ | 690 € |
Visita di completamento/interruzione dello studio (SC/TV) | 925 € |
TOTALE | 3.887 € |
208 €
Visita non programmata (UV)
UV | € 208 |
On-Demand Non-Naïve | Non naïve on-demand |
Visit | Amount + VAT |
SCR/D1# | € 1.365 |
D2 | € 691 |
D3+ | € 690 |
SC/TV | € 925 |
TOTAL | € 3.671 |
Visita | Importo + IVA |
Visita di screening/G1# (SCR/G1) | 1.365 € |
G2 | 691 € |
G3+ | 690 € |
Visita di completamento/interruzione dello studio (SC/TV) | 925 € |
TOTALE | 3.671 € |
208 €
Visita non programmata (UV)
UV | € 208 |
# Subjects will complete all screening activities at the time of the last IP infusion visit of the 281102 pivotal study. Therefore overlapping procedures were exluded from screening visit of extension budget | # I soggetti completeranno tutte le attività di screening al momento dell’ultima visita di infusione dell’IP dello studio cardine 281102. Pertanto, le procedure sovrapposte sono state escluse dalla visita di screening nel budget dell’estensione. |
Conditional Procedure | Procedura condizionale |
The following additional procedures or re- | Le seguenti procedure aggiuntive o nuove |
testing, if needed, will be reimbursed on a pass- | analisi, se necessarie, saranno rimborsate su |
through basis as they occur upon receipt of | base aggiuntiva quando avranno luogo, in |
invoice in the amount indicated in the table | seguito alla ricezione di una fattura per |
below (which includes overhead) and as | l’importo indicato nella tabella sottostante |
verified by DrugDev, and the site has | (inclusivo delle spese generali), come |
completed relevant data entry. Subject number | verificato da DrugDev, e al completamento |
and procedure dates must be included on the | dell’inserimento dei dati pertinenti da parte del |
invoice for payment to be issued. | centro. Per l’erogazione del pagamento, la |
fattura deve includere il numero del Soggetto e | |
le date delle procedure. |
Conditional Procedure | Total + VAT |
Blood draw, phlebotomy, routine venipuncture for collection of specimen(s) for local (CBC with differential, serum chemistry panel, serum pregnancy if applicable, viral serology if needed; blood group if needed; Xxxxxx test, Evaluation of Schistocytes, cTnT, cTnI if applicable and CK MB; IgE if applicable) and central (Genetics if applicable, S100B, NSE, cTnI if applicable) laboratory, as applicable; simple: Includes preparation of specimen for repeated tests | 16 € |
PK,PD and Immunogenicity sampling; as needed for repeated tests and for patients > 6 years old in On-demand cohorts | 27 € |
Lab handling and/or shipping of specimen(s) to central laboratory, simple for repeated tests | 17 € |
CBC: includes measurement of erythrocytes (red blood cells or RBC), leukocytes (white blood cells or WBC), hemoglobin, hematocrit (volume of packed red blood cells or VPRC), platelet or thrombocyte count, and indices (mean corpuscular hemoglobin or MCH, mean corpuscular hemoglobin concentration or M+F21CHC, mean corpuscular volume or MCV, and red cell distribution width or RDW). Includes automated differential of the white blood cells: neutrophils or granulocytes, lymphocytes, monocytes, eosinophils, and basophils. (local lab) | 28 € |
CBC: Haptoglobin; quantitative (local lab) | 46 € |
CBC: Blood count; reticulocyte count, manual (local lab) | 20 € |
Serum chemistry: Includes Albumin; Bilirubin, total ; Chloride; Creatinine; Glucose; Phosphatase, alkaline; Potassium; Sodium; Transferase, alanine amino (ALT); Transferase, aspartate amino (AST) ; Urea Nitrogen (BUN) (local lab) | 55 € |
Serum chemistry: Lactate dehydrogenase (LD) (LDH) (local lab) | 14 € |
Urine collection for local (urinalysis and urine pregnancy if applicable) laboratory, as needed | 13 € |
Urinalysis, by dip stick or tablet reagent for bilirubin, glucose, hemoglobin, ketones, leukocytes, nitrite, pH, protein, specific gravity, urobilinogen, any number of these constituents; automated, with microscopy (local lab) | 15 € |
Urea nitrogen; urine (local lab) | 20 € |
Viral serology: Antibody; HIV-1 and HIV-2, single assay (local lab) for SC/TV visit for subjects that receive an additional treatment option during the trial | 41 € |
Viral serology: Hepatitis A antibody (HAAb) IgM antibody; Hepatitis B core antibody (HbcAb) ; Hepatitis B surface antigen (HbsAg); Hepatitis C antibody (local lab) for SC/TV visit for subjects that receive an additional treatment option during the trial | 109 € |
Viral serology: Hepatitis A antibody (anti-HAV); IgG antibody (local lab) for SC/TV visit for subjects that receive an additional treatment option during the trial | 51 € |
Viral serology: Hepatitis B surface antibody (HBsAb) (local lab) for SC/TV visit for subjects that receive an additional treatment option during the trial | 42 € |
Viral serology: Antibody; hepatitis E (local lab) for SC/TV visit for subjects that receive an additional treatment option during the trial | 41 € |
Viral serology: Antibody; parvovirus B19 (local lab) for SC/TV visit for subjects that receive an additional treatment option during the trial | 42 € |
Viral serology: T cells; absolute CD4 count (CD 4) (CD-4) (local lab) at screening only in HIV-positive subjects | 79 € |
Blood group (local lab) if not documented in the Medical History | 15 € |
Serum pregnancy, gonadotropin chorionic (hCG) (BetahCG); quantitative only for WOCBP | 26 € |
Urine pregnancy, gonadotropin chorionic (hCG) (BetahCG); qualitative only for WOCBP | 21 € |
Antihuman globulin test (Xxxxxx test); indirect | 20 € |
Evaluation of Schistocytes | 13 € |
Troponin, quantitative; Cardiac Troponin I (cTnI) if applicable, Cardiac Troponin T (cTnT) (local lab) for repeated testing | 29 € |
Creatine kinase (CK) (CPK) (CK-MB); MB fraction only (local lab) for repeated testing | 20 € |
Immunoglobulin; IgE (local lab) in case of allergic reactions | 44 € |
Optional Pharmacogenomics consent | 22 € |
Buccal swab sampling with shipping and handling to central lab | 17 € |
Patient Assent for pediatric patients | 23 € |
Vital signs incl. weight for repeated measurements | 38 € |
Intravenous (IV) infusion for therapy, prophylaxis or diagnosis (TAK-755); each additional hour | 55 € |
SF-36v2 if administered in paper form, for subjects ≥ 18 years old | 26 € |
European Quality of Life Questionnaire (EuroQol) (EQ-5D-3L; EQ-5D-Y; EQ-5D-Y parent proxy) if administered in paper form | 37 € |
Quality of Life Questionnaire, Peds QL or Parent proxy if administered in paper form | 20 € |
TSQM-9 if administered in paper form for subjects 18 years and older | 20 € |
cTTP PRO if administered in paper form, for subjects ≥ 12 years old | 10 € |
Infusion experience satisfaction assessment questionnaire if administered in paper form, for subjects ≥ 18 years old | 14 € |
Pediatric Development Markers for subjects 0-<6 years old in Prophylactic cohort | 20 € |
Data Entry - Per Hour for transcription of paper questionnaires | 26 € |
Storage fee for future analysis: cost per blood sample, per year; blood; archive fee for blood sample if needed for backup samples | 95 € |
Single 12-lead ECG: Includes tracing, interpretation and report if needed for home visit | 64 € |
Full physical examination, includes: A comprehensive physical examination; one set of Vital signs; weight if needed for home visit | 137 € |
Concomitant Medications and non-Drug Therapy if needed for home visit | 23 € |
Adverse events if needed for home visit | 26 € |
Health resource use if needed for home visit | 26 € |
Phone contact by a qualified nonphysician health care professional following administration of the investigational product at home, if needed for home visit | 27 € |
Pharmacy, Complex (e.g. infusions) - Per Preparation (TAK-755); dispense drug for self or home infusion if needed | 46 € |
ePRO Diary Instruction - Per Visit if needed for home visit | 27 € |
ePRO Diary Collection and Monitoring/Review - Per Visit if needed for home visit and for the last treatment visit for patients in On-demand cohorts | 25 € |
Self/Caregiver Infusion Diary Instruction - Per Visit in case of Telehealth visit | 27 € |
Study Coordinator - Per Hour for training on home infusion, max. 1 hour per patient and for pre- and post- home visit activities | 33 € |
Patient Reimbursement, Expenses, Patient Travel - Per Visit | 30 € |
Nurse - Per Hour | 39 € |
Overnight Facility Charge, Simple (e.g. regular xxxx room) - Per Night | 522 € |
Daily Facility Charge - Per Day | 84 € |
Serious adverse events (SAE) | 81 € |
Re-consent, Informed consent performed again with the same patient | 41 € |
Procedura condizionale | Totale + IVA |
Prelievo di sangue, flebotomia, venipuntura di routine per il prelievo del/i campione/i per il laboratorio locale (CBC con differenziale, pannello ematochimico sul siero, test di gravidanza sul siero se pertinente, sierologia virale, se necessaria; gruppo sanguigno se necessario; analisi di Xxxxxx, valutazione di Schistociti, cTnT, cTnI se pertinente e CK MB; IgE (se pertinente)) e laboratorio centrale (genetica se pertinente, S100B, enolasi neurone-specifica (NSE), cTnI se pertinente), come applicabile; semplice: include la preparazione del campione per test ripetuti | 16 € |
Prelievo di campioni per PK , PD e immunogenicità; se e quando necessario per analisi ripetute e per i pazienti > 6 anni nelle coorti on demand | 27 € |
Gestione in laboratorio e/o spedizione del/i campione/i al laboratorio centrale, semplice per analisi ripetute | 17 € |
CBC: include la conta di eritrociti (globuli rossi o GR), leucociti (globuli bianchi o GB), emoglobina, ematocrito (volume di globuli rossi concentrati o VPRC), conta delle piastrine o trombociti e indici (emoglobina corpuscolare media o MCH, concentrazione media di emoglobina corpuscolare o M+F21CHC, volume corpuscolare medio o MCV e ampiezza di distribuzione dei globuli rossi o RDW). Include il differenziale automatizzato dei globuli bianchi: neutrofili o granulociti, linfociti, monociti, eosinofili e basofili (laboratorio locale) | 28 € |
CBC: aptoglobina; quantitativa (laboratorio locale) | 46 € |
CBC: conta ematica; conta dei reticolociti, manuale (laboratorio locale) | 20 € |
Ematochimica: comprende albumina; bilirubina totale; cloruro; creatinina; glucosio; fosfatasi alcalina; potassio; sodio; alanina aminotransferasi (ALT); aspartato aminotransferasi (AST); azoto ureico (BUN) (laboratorio locale) | 55 € |
Ematochimica: lattato deidrogenasi (LD) (LDH) (laboratorio locale) | 14 € |
Raccolta delle urine per il laboratorio locale (analisi delle urine e test di gravidanza sulle urine, se pertinente), secondo necessità | 13 € |
Analisi delle urine, con stick o reagente in compresse per bilirubina, glucosio, emoglobina, chetoni, leucociti, nitriti, pH, proteine, peso specifico, urobilinogeno, un qualsiasi numero di questi costituenti; automatico, con microscopio (laboratorio locale) | 15 € |
Azoto ureico; urina (laboratorio locale) | 20 € |
Sierologia virale: anticorpo; HIV-1 e HIV-2, test singolo (laboratorio locale) per visita SC/TV per i soggetti che ricevono un’opzione di trattamento aggiuntiva durante la sperimentazione | 41 € |
Sierologia virale: anticorpi IGM anti-epatite A (HAAb); anticorpo core dell’epatite B (HbcAb); antigene di superficie dell’epatite B (HbsAg); anticorpo anti-epatite C (laboratorio locale) per visita SC/TV per i soggetti che ricevono un’opzione di trattamento aggiuntiva durante la sperimentazione | 109 € |
Sierologia virale: anticorpo anti-epatite A (anti-HAV); anticorpo IgG (laboratorio locale) per visita SC/TV per i soggetti che ricevono un’opzione di trattamento aggiuntiva durante la sperimentazione | 51 € |
Sierologia virale: anticorpo di superficie dell’epatite B (HBsAb) (laboratorio locale) per visita SC/TV per i soggetti che ricevono un’opzione di trattamento aggiuntiva durante la sperimentazione | 42 € |
Sierologia virale: anticorpo; epatite E (laboratorio locale) per visita SC/TV per i soggetti che ricevono un’opzione di trattamento aggiuntiva durante la sperimentazione | 41 € |
Sierologia virale: anticorpo; parvovirus B19 (laboratorio locale) per visita SC/TV per i soggetti che ricevono un’opzione di trattamento aggiuntiva durante la sperimentazione | 42 € |
Sierologia virale: cellule T; conta CD4 assoluta (CD 4) (CD-4) (laboratorio locale) allo screening solo in soggetti HIV-positivi | 79 € |
Gruppo sanguigno (laboratorio locale) se non documentato nell’anamnesi medica | 15 € |
Test di gravidanza su siero, gonadotropina corionica umana (hCG) (BetahCG); quantitativo solo per donne in età fertile | 26 € |
Test di gravidanza sulle urine, gonadotropina corionica umana (hCG) (BetahCG); qualitativo solo per donne in età fertile | 21 € |
Test con globulina antiumana (test di Xxxxxx); indiretto | 20 € |
Valutazione degli schistociti | 13 € |
Troponina, quantitativa; troponina cardiaca I (cTnI) se applicabile, troponina cardiaca T (cTnT) (laboratorio locale) per analisi ripetute | 29 € |
Creatinchinasi (CK) (CPK) (CK-MB); solo frazione MB (laboratorio locale) per analisi ripetute | 20 € |
Immunoglobulina; IgE (laboratorio locale), in caso di reazioni allergiche | 44 € |
Consenso opzionale per la farmacogenomica | 22 € |
Prelievo tramite tampone buccale con spedizione e gestione al laboratorio centrale | 17 € |
Assenso del paziente per pazienti pediatrici | 23 € |
Segni vitali, compreso il peso per misurazioni ripetute | 38 € |
Infusione endovenosa (EV) per terapia, profilassi o diagnosi (TAK-755); ogni ora supplementare | 55 € |
SF-36v2 se somministrato in forma cartacea, per soggetti di età ≥18 anni | 26 € |
Questionario europeo per misurare la qualità della vita (EuroQol) (EQ-5D-3L; EQ-5D-Y; EQ- 5D-Y parent proxy) se fornito in forma cartacea | 37 € |
Questionario per misurare la qualità della vita Peds QL o Parent proxy se fornito in forma cartacea | 20 € |
TSQM-9 se fornito in forma cartacea per soggetti di età pari o superiore a 18 anni | 20 € |
PRO cTTP se fornito in forma cartacea, per i soggetti di età ≥12 anni | 10 € |
Questionario di valutazione sulla soddisfazione relativa all’infusione se fornito in forma cartacea, per i soggetti di età ≥18 anni | 14 € |
Marcatori di sviluppo pediatrico per i soggetti di 0-<6 anni nella coorte profilattica | 20 € |
Inserimento dei dati - All’ora per la trascrizione dei questionari cartacei | 26 € |
Compenso di conservazione per analisi future: costo per campione ematico, all’anno; sangue; costo d’archiviazione per campione ematico, se necessario per campioni di riserva | 95 € |
Singolo elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: include tracciato, interpretazione e refertazione, se necessario per visita a domicilio | 64 € |
Esame obiettivo completo, comprendente: esame obiettivo completo, una serie di segni vitali, peso, se necessario per visita a domicilio | 137 € |
Farmaci concomitanti e terapia non farmacologica, se necessario per visita a domicilio | 23 € |
Eventi avversi se necessario per visita a domicilio | 26 € |
Utilizzo delle risorse sanitarie se necessario per visita a domicilio | 26 € |
Contatto telefonico da un operatore sanitario non medico qualificato dopo la somministrazione del prodotto sperimentale a domicilio, se necessario per visita a domicilio | 27 € |
Farmacia, Complesso (ad. es. infusioni) - per preparazione (TAK-755); dispensazione del farmaco per l’infusione autonoma o a domicilio, se necessario | 46 € |
Istruzioni per il diario elettronico ePRO - per visita, se necessario per visita a domicilio | 27 € |
Raccolta del diario ePRO e monitoraggio/revisione - per visita, se necessario per visita a domicilio e per l’ultima visita di trattamento per i pazienti delle coorti on demand | 25 € |
Infusione autonoma/da parte del caregiver/istruzioni del diario - per visita, in caso di visita in telemedicina | 27 € |
Coordinatore dello studio - all’ora per la formazione sull’infusione a domicilio, massimo 1 ora per paziente e per le attività pre- e post-visita a domicilio | 33 € |
Rimborso per paziente, spese, viaggio - per visita | 30 € |
Infermiere - all’ora | 39 € |
Importo per il ricovero in struttura con pernottamento, semplice (ad es. stanza standard di reparto) - per notte | 522 € |
Tariffa giornaliera della struttura - per giorno | 84 € |
Eventi avversi gravi (SAE) | 81 € |
Riacquisizione del consenso, ripetizione della procedura di consenso informato con lo/a stesso/a paziente | 41 € |
Site Costs | Costi del centro |
Site Costs | Total + VAT |
Study Start-Up Fee/Site Set-Up Fee | 2.000 € |
Pharmacy: Set-Up Fee | 732 € |
Pharmacy: Close-Out Fee | 309 € |
Pharmacy: Storage Costs | 280 € |
Document Storage, Archiving Total Cost | 1.500 € |
Costi del centro | Totale + IVA |
Costo di avvio dello studio/di messa in servizio del centro | 2.000 € |
Farmacia: costo di messa in servizio | 732 € |
Farmacia: compenso per la chiusura dello studio | 309 € |
Farmacia: costi di magazzino | 280 € |
Costo totale per conservazione e archiviazione dei documenti | 1.500 € |
2. All other terms and conditions of the Agreement shall remain in full force and effect. In the event of any conflict between the terms of the Agreement and this Amendment No. 1, the terms of this Amendment No. 1 shall govern and control. | 2. Tutti gli altri termini e condizioni del contratto rimarranno in vigore a tutti gli effetti. In caso di eventuali conflitti tra i termini del contratto e quelli del presente emendamento n. 1, i termini del presente emendamento n. 1 disciplineranno e controlleranno l’argomento. |
3. Where the Parties have carried out activities determined by this Amendment No.1 prior to the date of its signature, the services performed in the interim period must be regulated by the provision contained in this Amendment No.1 starting from the date of the signature of the Agreement. | 3. Laddove le Parti hanno svolto le attività stabilite dal presente Emendamento n. 1 prima della data della relativa firma, i servizi prestati nel periodo intermedio devono essere disciplinati dalla disposizione contenuta nel presente emendamento n. 1 a partire dalla data della firma del contratto. |
IN WITNESS WHEREOF, the Parties hereto, intending to be legally bound, have executed this Amendment No. 1 by their duly authorized representatives as of the Effective Date. | A TESTIMONIANZA DI QUANTO SOPRA, le Parti, intenzionate ad essere legalmente vincolate, hanno perfezionato il presente emendamento n. 1 per il tramite dei rispettivi rappresentanti |
debitamente autorizzati a partire dalla data di decorrenza. | |
Stamp duties are at the expense of the Sponsor and will be discharged virtually by the CRO, IQVIA RDS Italy S.r.l. pursuant to art. 15 of Presidential Decree no. 642/1972 and subsequent amendments, as authorized by Agenzia delle Entrate - Direzione Provinciale II di Milano, Ufficio Territoriale di Gorgonzola no. 294901 of December 07, 2017; any registration, in case of use, will be at the expense of the Party concerned. | Le spese di bollo sono a carico del Promotore e saranno assolte in modo virtuale dalla CRO, IQVIA RDS Italy S.r.l. ai sensi dell’art. 15 del D.P.R. n. 642/1972 e successive modificazioni, come da autorizzazione Agenzia delle Entrate - Direzione Provinciale II di Milano, Ufficio Territoriale di Gorgonzola n. 294901 del 07 Dicembre 2017; l’eventuale registrazione, in caso d’uso, sarà a carico della Parte interessata. |
This Amendment is signed by digital signature pursuant to Article 24 of Legislative Decree 82/2005, in accordance with the provision of Article 15, paragraph 2bis of Law No. 241/1990, as added by Article 6, Decree Law 18/10/2012, No. 179, converted into Law 17/12/2012 No. 22. | Il presente Emendamento viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D.Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art.15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. |
For the CRO/ Per la CRO |
Attorney/ Procuratore |
Dr. Xxxxxxxx Xxxxxx/ Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx |
Firma/ Signature |
Per l’Ente/ For the Institution |
Il Direttore Generale / The General Manager |
Dr.ssa/ Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx |
Firma/ Signature |
Read and acknowledged/ letto e accettato |
New principal investigator / nuovo sperimentatore principale |
Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx |
Firma/ Signature |
ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 1728/2023)
SC PROPONENTE
Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia.
Si precisa, altresì, che:
A. il provvedimento:
☐ prevede
☒ non prevede
COSTI diretti a carico dell’ASST
B. il provvedimento:
☐ prevede
☒ non prevede
RICAVI da parte dell’ASST.
Bergamo, 22/11/2023
Il Direttore
Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx
Oggetto: EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO TAK-755- 3002 (REG. 2021-0242) IN CORSO PRESSO LA SC SIMT
PARERE DIRETTORI
all’adozione della proposta di deliberazione N.1728/2023 ad oggetto:
EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO TAK-755-3002 (REG. 2021-0242) IN CORSO PRESSO LA SC SIMT
Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo- contabile.
DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO | Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx |
Note: | |
DIRETTORE SANITARIO Facente funzione: Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO | Xxxxxxxx Xxxxxxx |
Note: | |
DIRETTORE SOCIOSANITARIO Facente funzione: Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO | Xxxx Xxxxxxxxx |
Note: | |
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
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Pubblicata all’Albo Pretorio on-line dell’Azienda socio sanitaria territoriale
“Xxxx Xxxxxxxx XXXXX” Bergamo
per 15 giorni