Delibera del Direttore Generale n. 629 del 27-12-2022
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX
Delibera del Direttore Generale n. 629 del 27-12-2022
Proposta n. 1203 del 2022
Oggetto: PROROGA DELLA VALIDITA’ DELL’ACCORDO QUADRO DI FORNITURA DEL MEDICINALE KYMRIAH PER LA TERAPIA A BASE DI CELLULE CAR-T (CHIMERIC ANTIGEN RECEPTOR T-CELL)
Dirigente: XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Struttura Dirigente: RESPONSABILE AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Delibera del Direttore Generale n. 629 firmata digitalmente il 27-12-2022
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX
(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)
I.R.C.C.S. Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (Decreto Ministero della Salute del 02.08.2022)
Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX
C.F. P.Iva 02175680483
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
Oggetto | Prestazioni sanitarie |
Contenuto | PROROGA DELLA VALIDITA’ DELL’ACCORDO QUADRO DI FORNITURA DEL MEDICINALE KYMRIAH PER LA TERAPIA A BASE DI CELLULE CAR-T (CHIMERIC ANTIGEN RECEPTOR T-CELL) |
Area Tecnico Xxx.xx | AREA TECNICO AMMINISTRATIVA |
Coord. Area Tecnico Xxx.xx | XXXX XXXXX |
Struttura | SOC AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Direttore della Struttura | XXXXXXXXXX XXXXXXXX |
Responsabile del procedimento | XXXXXXX XXXXXXXX |
Immediatamente Esecutiva | SI |
Spesa prevista | Conto Economico | Codice Conto | Anno Bilancio |
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo | ||
Allegato | N° di pag. | Oggetto |
1 | 1 | Lettera di proroga della validità dell’accordo quadro per la fornitura di Kymriah |
“documento firmato digitalmente”
IL DIRETTORE GENERALE
Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 99 del 30 luglio 2020)
Visto il D. Lgs.vo 30.12.1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24.02.2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;
Dato atto che:
- con deliberazione del Direttore Generale n. 54 del 01.02.2021 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 01.02.2021;
- con deliberazione del Direttore Generale n. 55 del 01.02.2021 sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi in relazione alla conferma/riassetto delle strutture complesse e semplici dotate di autonomia ed al conferimento dei relativi incarichi di direzione;
- con deliberazione del Direttore Generale n. 56 del 01.02.2021 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in relazione alla conferma/riassetto delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area dei Diritti del Bambino, dell’Area Tecnico Amministrativa ed al conferimento di relativi incarichi di direzione;
- con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 92 del 15.02.2021 si è provveduto ad assumere ulteriori disposizioni attuative relative all’organizzazione dell’A.O.U. Xxxxx in ordine alle Strutture semplici Intrasoc, Unità Professionali, Uffici e Incarichi professionali;
- con deliberazione del Direttore Generale n. 443 del 23.09.2022 l'A.O.U. Xxxxx ha disposto la presa d'atto del Decreto del Ministero della Salute del 02.08.2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 27.08.2022, con cui l’Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx è stata riconosciuta Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.), per la disciplina di pediatria;
Dato atto che il Responsabile della S.O.C Affari Generali e Sviluppo, Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, con riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Ricordato che:
- la Regione Toscana, con delibera GRT n. 400 del 25.03.2019, ha individuato l’A.O.U. Xxxxx come centro accreditato per eseguire una terapia avanzata a base di cellule CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell), specialità Kymriah, messa a punto da Novartis Farma S.p.A., per pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta;
- con Determina del 07.08.2019 AIFA ha autorizzato la rimborsabilità, tramite il fondo per i farmaci innovativi oncologici, della prima terapia a base di cellule CAR-T per il trattamento sia di leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva, sia di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica, A.I.C. n. 046996017/E;
- a seguito di quanto sopra la Regione Toscana ha chiesto ad ESTAR di procedere alla contrattualizzazione in prima istanza di n. 15 trattamenti complessivi per le indicazioni terapeutiche autorizzate da AIFA, da eseguirsi presso le aziende sanitarie individuate dalla stessa Regione;
- con Determinazione n. 1617 del 19.11.2019 ESTAR ha formalizzato la contrattualizzazione di
n. 15 trattamenti complessivi della terapia CAR-T per le indicazioni terapeutiche autorizzate ed ha trasmesso alle Aziende Sanitarie lo schema di Accordo Quadro predisposto dalla Regione Toscana inteso a disciplinare le condizioni e i termini della fornitura a questa Azienda del medicinale Kymriah da parte di Novartis e di definirne la gestione contabile e fisica;
- questa Azienda, con Delibera del Direttore Generale n. 677 del 04.12.2019, ha approvato l’Accordo Quadro, unitamente al Technical Apheresis Agreement, per la disciplina dei termini e delle condizioni della fornitura da parte di Novartis Farma S.p.A. del medicinale Kymriah nell’ambito della terapia a base di cellule CAR-T;
- il suddetto Accordo Quadro, sottoscritto il 30.12.2019 con Novartis Farma S.p.A. e valido per 18 mesi, è scaduto il 30.06.2021 ed è stato prorogato fino al 31.12.2021 con lettera di proroga firmata da questa Azienda il 23.06.2021 e relativa presa d’atto di cui alla Delibera del Direttore Generale n. 401 del 08.07.2021;
- lo stesso Accordo Quadro è stato ulteriormente prorogato fino al 31.12.2022 con lettera di proroga firmata da questa Azienda il 18.01.2022 e relativa presa d’atto di cui alla Delibera del Direttore Generale n. 58 del 04.02.2022;
Atteso che Novartis Farma S.p.A., con lettera del 30.11.2022, ha proposto di prorogare l’Accordo Quadro per un periodo ulteriore di 12 mesi, e cioè fino al 31.12.2023;
Considerato che è nell’interesse di questa Azienda garantire la continuità della fornitura del farmaco Kymriah al fine di assicurarne la disponibilità per la cura di patologie tumorali nella popolazione pediatrica;
Ritenuto, pertanto, di sottoscrivere la lettera di proroga dell’Accordo Quadro, allegato n. 1 al presente provvedimento a formarne parte integrante e sostanziale, per garantire la continuità della fornitura del medicinale Kymriah;
Precisato che il Responsabile della SOC Farmacia Ospedaliera ha dato il proprio assenso alla richiesta di proroga del suddetto Accordo e che le relative procedure di gestione del farmaco sono a carico della SOC Farmacia Ospedaliera;
Rilevata l’opportunità di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile in considerazione della necessità di sottoscrivere in tempi congrui per accettazione la lettera proposta da Novartis Farma
S.p.A. per la proroga della fornitura del farmaco di cui trattasi;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
Acquisito il parere del Coordinatore dell’Area Tecnico Amministrativa, Dr.ssa Xxxxx Xxxx, espresso mediante sottoscrizione del presente atto;
Vista la sottoscrizione del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo, per quanto di competenza, ai sensi dell’art. 3 del Decreto Legislativo n. 229/99;
DELIBERA
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1. Di sottoscrivere per accettazione la lettera di proroga dell’Accordo Quadro per la fornitura del medicinale Kymriah nell’ambito della terapia a base di cellule CAR-T, per un ulteriore periodo di dodici mesi fino al 31.12.2023.
2. Di dare atto che il Responsabile della SOC Farmacia Ospedaliera ha dato il proprio assenso alla richiesta di proroga dell’Accordo Quadro sopra citato.
3. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R.T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa A.O.U. Xxxxx.
IL DIRETTORE GENERALE | |
(Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx) | |
IL DIRETTORE SANITARIO | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
(Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx) | (Dr. Xxxx Xxxxx) |