Delibera del Direttore Generale n. 305 del 17-05-2019

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX

Delibera del Direttore Generale n. 305 del 17-05-2019

Proposta n. 557 del 2019

Oggetto: AUTORIZZAZIONE AL PAGAMENTO DELLA QUOTA FISSA ANNUALE PER LA PARTECIPAZIONE AL CONSORZIO INCIPIT E APPROVAZIONE DEI NUOVI TESTI DI STATUTO, ACCORDO QUADRO E REGOLAMENTO

Dirigente: XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX

Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO

Delibera del Direttore Generale n. 305 firmata digitalmente il 17-05-2019

AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA XXXXX

(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)

Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX

C.F. P.Iva 02175680483

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

Oggetto	Quota associativa
Contenuto	AUTORIZZAZIONE AL PAGAMENTO DELLA QUOTA FISSA ANNUALE PER LA PARTECIPAZIONE AL CONSORZIO INCIPIT E APPROVAZIONE DEI NUOVI TESTI DI STATUTO, ACCORDO QUADRO E REGOLAMENTO

Area Tecnico Xxx.xx	AREA TECNICO AMMINISTRATIVA
Coord. Area Tecnico Xxx.xx	XXXX XXXXX
Struttura	AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Direttore della Struttura	XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Responsabile del procedimento	XXXXXXX XXXXXXXX
Immediatamente Esecutiva	NO

Conti Economici
Spesa	Descrizione Conto	Codice Conto	Anno Bilancio
Spesa prevista	Conto Economico	Codice Conto	Anno Bilancio

Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo
Allegato	N° di pag.	Oggetto
1	22	Statuto di Consorzio INCiPiT
2	8	Accordo Quadro
3	6	Regolamento del Consorzio INCiPiT

IL DIRETTORE GENERALE

Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 156 del 31 agosto 2015)

Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;

Dato atto:

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 133 del 29.12.2015 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.1.2016;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 134 del 30.12.2015 si è provveduto a definire l’organigramma complessivo dell’A.O.U. Xxxxx e sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi relativi al conferimento degli incarichi di direzione delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area delle Professioni Sanitarie e dell’Area Tecnico Amministrativa;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 140 del 30.12.2015 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in merito alla conferma/riassetto delle strutture organizzative complesse e semplici;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 492 del 2.12.2016 si è provveduto ad approvare la sistematizzazione della organizzazione aziendale, dopo un primo percorso attuativo dello Statuto Aziendale;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 543 del 29.12.2016 sono state assunte determinazioni volte al conferimento degli incarichi delle Strutture Complesse dell’Area Tecnico Amministrativa, così come rimodulate a seguito delle azioni di attualizzazione dell’organizzazione aziendale;

- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 173 del 05.04.2018 si è altresì provveduto ad ulteriori azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale ed all’integrazione dell’art. 63 dell’Atto Aziendale “Promozione della salute nella comunità”;

Su proposta del Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx la quale, con riferimento alla presente procedura, ne attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;

Ricordato che con deliberazione del Direttore Generale n. 374 del 22.09.2016 questa Azienda ha aderito alla “Rete Italiana per le Sperimentazioni Cliniche in Pediatria” (Italian Network for Paediatric Clinical Trials – INCiPiT), una partnership composta da aziende ospedaliero-universitarie, ospedali pediatrici, IRCCS e networks internazionali a coordinamento italiano, la cui missione è di favorire gli studi e le sperimentazioni in campo pediatrico, specie quelle farmacologiche, sia di tipo profit che non-profit, e di partecipare allo sviluppo di Consorzi Europei e Progetti che perseguono le stesse finalità;

Richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 447 del 12.10.2017, con cui l’A.O.U. Xxxxx ha partecipato, in qualità di membro fondatore, alla costituzione di INCiPiT in consorzio con l’obiettivo di strutturare la collaborazione con i su richiamati partners, sottoscrivendone l’apposito Statuto il 16.11.2017, allo scopo di svolgere, tra le altre finalità statutarie, attività legate alla ricerca clinica e alla sperimentazione farmacologica, all’elaborazione e all’applicazione di nuove metodologie nell’ambito dei trial clinici, alla preparazione, alla partecipazione e alla gestione di progetti di ricerca in ambito nazionale, europeo ed internazionale e all’esecuzione di eventuali commesse di ricerca affidate da aziende o enti esterni;

Richiamata, altresì, la deliberazione del Direttore Generale n. 158 del 29.03.2018 con cui questa Azienda ha approvato lo schema di Accordo Quadro inteso a disciplinare il rapporto tra consorzio e consorziato per l’implementazione di future attività correlate alla ricerca e alla sperimentazione clinica e per l’esecuzione di commesse affidate ad INCiPiT da terze parti;

Atteso che nella seduta del 20.03.2019, svoltasi in teleconferenza, l’Assemblea Generale di INCiPiT ha adottato le modifiche allo Statuto, come da attestazione notarile in seduta, nonché modifiche all’Accordo Quadro e al Regolamento del consorzio, i cui testi sono acclusi al presente atto come rispettivamente Allegato N. 1, N. 2 e N. 3, a formarne parte integrante e sostanziale;

Considerato che, sulla base del nuovo Statuto di INCiPiT, i soci fondatori sono tenuti ad alimentare il fondo consortile con una quota annuale di € 4.000,00, ai sensi dell’art. 5 dello Statuto medesimo;

Ritenuto, pertanto, di autorizzare il versamento della suddetta quota dovuta come contributo al fondo consortile in qualità di Consorziato Fondatore di INCiPiT;

Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;

Acquisito il parere del Coordinatore dell’Area Tecnico Amministrativa, Dr.ssa Xxxxx Xxxx, espresso mediante sottoscrizione nel frontespizio del presente atto;

Vista la sottoscrizione del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo, per quanto di competenza, ai sensi dell’art. 3 del Decreto Legislativo n. 229/99;

DELIBERA

Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,

1. Di approvare i nuovi testi dello Statuto, dell’Accordo Quadro e del Regolamento di INCiPiT che, allegati N. 1, N. 2 e N. 3 alla presente deliberazione, ne formano parte integrante e sostanziale.

2. Di autorizzare il pagamento della quota annuale fissa, dell’ammontare di € 4.000,00, quale contributo dell’A.O.U. Xxxxx al fondo consortile di INCiPiT.

3. Di provvedere al pagamento della suddetta quota pari a € 4.000,00 imputando la spesa al Bilancio 2019 CNR 4209901130/ASP/D*19…..F.P. N09130002, tramite bonifico bancario a favore di Rete Italiana per le Sperimentazioni Cliniche in Xxxxxxxxx, XXXX XX00X0000000000000000000000, Banca Prossima S.p.A. (Gruppo Intesa Sanpaolo S.p.A.).

4. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R. T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa AOU Meyer.

IL DIRETTORE GENERALE
(Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx)
IL DIRETTORE SANITARIO	IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
(Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx)	(Dr. Xxxx Xxxxx)

All. 1

STATUTO DI CONSORZIO

“Rete Italiana per le Sperimentazioni Cliniche in Pediatria”

Art. 1 – Costituzione e denominazione del Consorzio

Ai sensi e per gli effetti di cui agli artt. 2602 e seguenti C.C. è costituito un Consorzio per favorire gli studi e le sperimentazioni in campo pediatrico, specie quelle farmacologiche, sia di tipo profit che no profit e di partecipare allo sviluppo di Consorzi Europei e Progetti che perseguono le stesse finalità.

Il Consorzio è denominato “Rete Italiana per le Sperimentazioni Cliniche in Pe- diatria”, in inglese “Italian Network for Paediatric Clinical Trials”, in breve “INCiPiT”.

Il Consorzio non ha scopo di lucro e non può distribuire utile agli Enti consor- ziati.

Al Consorzio potranno essere ammessi nuovi Consorziati con deliberazione dell’As- semblea Generale, su proposta del Consiglio Direttivo e del Presidente.

Art. 2 – Sede

Il Consorzio ha sede legale nel comune di Roma, all’indirizzo Passeggiata del Gianicolo s.n.c, nell’edificio noto come “Villino Sion”.

Potranno essere istituite sedi secondarie, con deliberazione dell’Assemblea Ge- nerale, su proposta del Consiglio Direttivo.

Art. 3 - Finalità e Oggetto

Le finalità del Consorzio sono:

- favorire l’accesso delle età pediatriche ai principali risultati delle scoperte e delle innovazioni nel settore delle scienze della vita, incluso il trasferimento

delle conoscenze nel campo della biologia, biotecnologia, genomica, medicina traslazionale e metodologie innovative negli studi clinici;

- promuovere la cultura delle Sperimentazioni Cliniche in Pediatria;

- favorire la creazione delle condizioni infrastrutturali per colmare l’esistente gap a livello europeo e globale, derivante dalla mancanza di un’adeguata esperienza e della formazione a livello di un numero sufficiente di siti per eseguire in modo efficiente gli studi in età pediatrica;

- partecipare ai progetti ed ai consorzi Europei che si formeranno per rispondere a queste esigenze

- mettere in rete stabilmente i principali IRCCS e Ospedali pediatrici, i Network partecipanti all’EnprEMA, e i Network tematici, le istituzioni di ricerca e le principali realtà universitarie, ospedaliere e territoriali con spiccata vocazione alla ricerca clinica pediatrica;

- sviluppare programmi educazionali e di formazione continua;

- realizzare progetti di ricerca in ambito nazionale, europeo ed internazionale;

- svolgere attività di consulenza alle Imprese che intendano sviluppare Farmaci o Devices o altri prodotti per la salute in ambito di Terapia Pediatrica;

- Accreditarsi come Network Nazionale in EnprEMA.

Le attività del Consorzio sono rivolte ai propri consorziati e ad Autorità Nazionali, Europee ed Extraeuropee, Istituzioni e Aziende pubbliche e private di Ricerca e Cura, Operatori e Aziende Sanitarie e Farmaceutiche, Pazienti e Associazioni.

Il Consorzio, in particolare, si propone di promuovere azioni informative ed un’attività di supporto allo sviluppo di farmaci di maggiore efficacia e sicurezza per l’uso pediatrico.

Il Consorzio ha per oggetto lo svolgimento delle attività di:

- ricerca e studi clinici, sviluppo e applicazione di nuove metodologie nell’ambito dei trial clinici, messa a punto di registri di malattia, conduzione di studi osservazionali e di sperimentazioni cliniche di medicinali;

- preparazione, partecipazione, coordinamento e gestione di progetti in ambito nazionale, europeo ed internazionale;

- formazione e consulenza scientifica e regolatoria;

- acquisto di beni vari, anche strumentali, e di tecnologie avanzate, da destinare all’attività di ricerca;

- esecuzione di eventuali commesse di ricerca affidate da aziende o enti esterni.

Il consorzio potrà compiere, in conformità alla normativa applicabile, tutte le singole operazioni ritenute necessarie o utili per il raggiungimento dell’oggetto sociale.

Tali attività potranno essere svolte direttamente dal Consorzio o affidate, in tutto o in parte, ad uno o più dei propri Consorziati, alle medesime condizioni alle quali sono state affidate al Consorzio stesso. Allo stesso modo i Consorziati potranno trasferire al Consorzio lo svolgimento, anche parziale, di attività loro affidate, conformemente alle norme applicabili, affinché esse siano svolte direttamente dal Consorzio o affidate, in tutto o in parte, ad uno o più dei propri Consorziati.

Art. 4 – Durata del Consorzio

La durata del Consorzio è prevista fino al 31.12.2025 (trentuno dicembre duemi- laventicinque) e potrà essere prorogata con decisione dell’Assemblea Generale.

In ogni caso, il Consorzio può essere sciolto prima della scadenza del termine nei modi indicati dall’articolo 25 dello Statuto.

Art. 5 – Consorziati e fondo consortile

I Consorziati che fanno parte del Consorzio si dividono in:

a) Fondatori: ossia gli Enti che, nella loro qualità di Centri Clinici di livello multi-specialistico strutturato, ovvero di Centri Clinici di livello speciali- stico non strutturato, ovvero di Network partecipanti all’EnprEMA o Network tematici, hanno presentato i dati richiesti dalle survey lanciate dal Centro Coordinatore INCiPiT in collaborazione con il network TEDDY; hanno promosso la costituzione del Consorzio e si sono dotati di struttura idonea al perseguimento delle sue finalità e che si identificano con i sottoscrittori dell’atto costi- tutivo;

b) Ordinari: cioè Soggetti quali:

- IRCCS e Ospedali Pediatrici;

- Network partecipanti all’EnprEMA o Network tematici;

- Istituzioni di ricerca universitarie e ospedaliere;

- Università ed altri Enti di Ricerca e Formazione;

- Consorzi, Fondazioni e Soggetti privati

che presentino i requisiti stabiliti dall’Assemblea Generale e che, avendone fatto richiesta con l’impegno ad assolvere gli obblighi del presente Statuto e condividendo le finalità istituzionali, entrino a farne parte a seguito di delibera dell’Assemblea Generale, su proposta del Presidente.

Il fondo consortile di cui all’art. 2614 del Codice Civile è costituito da:

a) le quote di adesione versate dai Consorziati Fondatori all’atto della costituzione del Consorzio, di ammontare pari a Euro 5.000,00;

b) le quote di adesione versate dai Consorziati ordinari che aderiscono successivamente alla costituzione, di ammontare non inferiore a Euro 5.000,00(cinquemila);

c) un contributo fisso annuale, pari ad Euro 4.000,00(quattromila) a carico

dei Consorziati Fondatori e dei Consorziati Ordinari.

d) i beni mobili e immobili acquisiti dal Consorzio, anche per successione, donazione o assegnazioni effettuate da terzi a titolo di liberalità;

e) eventuali avanzi di gestione, o parte di essi, che siano stati specifica- tamente destinati dal Presidente a riserva di liquidità.

L’ammontare dei contributi di cui alle lettere b e c che precedono, può essere variato mediante deliberazione dell’Assemblea su proposta motivata del Consiglio Direttivo.

Le quote di cui alle precedenti lettere a) e b) sono intrasmissibili e non rivalutabili.

L’ammontare del fondo consortile potrà essere variato con deliberazione dell’As- semblea, su proposta motivata del Consiglio Direttivo.

Il fondo consortile potrà inoltre essere incrementato da ulteriori conferimenti in danaro effettuati dai Consorziati, con espressa destinazione a incremento del patrimonio.

In caso di esclusione o recesso dal Consorzio, il Consorziato in regola con tutte le obbligazioni assunte nei confronti del Consorzio riceverà la liquidazione della quota di partecipazione al patrimonio del Consorzio, proporzionalmente alla con- sistenza del fondo consortile come risultante dal bilancio al 31/12 dell’esercizio in corso all’atto dell’esclusione o del recesso, e comunque senza possibilità di rivalutazione.

È prevista anche l’ulteriore categoria di “Consorziati Affiliati”. Essi sono:

- IRCCS e Ospedali Pediatrici;

- Network partecipanti all’EnprEMA e Network tematici;

- Istituzioni di ricerca universitarie e ospedaliere;

- Università ed altri Enti di Ricerca e Formazione;

- Consorzi, Fondazioni e Enti privati;

che non presentino i requisiti stabiliti dall’Assemblea Generale.

I Consorziati Affiliati sono coinvolti nelle varie attività del Consorzio (par- tecipazione a studi clinici, programmi educazionali, etc) in base a circostanze specifiche da definire di volta in volta dall’Assemblea. Ogni Consorziato Affiliato non è tenuto a contribuire al fondo consortile e può assistere alle adunanze dell’Assemblea Generale senza diritto di voto.

Art. 6 – Gestione economica

Il Consorzio deve tendere all’autosufficienza della gestione, non ha finalità di lucro.

Le entrate sono rappresentate da:

- contributi concessi ai sensi della legislazione vigente a favore della ricerca;

- contributi attribuiti da Enti sovranazionali, dallo Stato, da enti territoriali o da altri enti pubblici o privati per l’esecuzione di progetti di ricerca;

- corrispettivi per l’erogazione di servizi di consulenza e formazione;

- trasferimenti in danaro da parte dei Consorziati, anche volti a finanziare le attività del Consorzio, non produttivi di interessi e oneri in alcuna misura, da restituirsi nei termini e modalità indicate dai Consorziati stessi all’atto del conferimento.

Le entrate del Consorzio saranno impiegate esclusivamente per il funzionamento del Consorzio stesso e per la realizzazione dei suoi scopi e delle sue attività, nonché a favore dei Consorziati.

Gli impegni di spesa e le obbligazioni contratti dagli organi del Consorzio, nell'ambito delle rispettive competenze, non possono eccedere i limiti degli stanziamenti approvati, in base alle disponibilità derivanti dalle entrate acquisite e dal fondo consortile.

È vietata la distribuzione di utili o avanzi di gestione, nonché di fondi o

riserve, se la destinazione o la distribuzione non siano imposte per legge. Eventuali avanzi di gestione saranno reimpiegati nelle iniziative che formano oggetto dell’attività del Consorzio.

Ai sensi dell'art. 8 comma 5 e dell'art. 9 del D. lgs n. 288/2003, in nessun caso eventuali perdite del Consorzio possono essere poste a carico della gestione degli IRCCS pubblici Consorziati.

Art. 7 – Esercizio sociale

L’attività del Consorzio sarà organizzata sulla base di programmi poliennali d’attività. L’esercizio finanziario ha inizio con il 1° gennaio e termina il 31 dicembre di ciascun anno.

Al termine di ogni esercizio il Consiglio Direttivo redige la situazione patri- moniale e il conto profitti e perdite secondo la legislazione vigente.

L’Assemblea per l’approvazione del bilancio è convocata ai sensi del successivo art. 16.

Art. 8 – Obblighi dei consorziati

I Consorziati si obbligano al rispetto delle norme contenute nel presente statuto.

Ciascun Consorziato si impegna a mettere a disposizione del Consorzio, in conformità alle norme applicabili, le conoscenze tecniche, le capacità professionali e le attività o i mezzi necessari per il miglior conseguimento degli scopi consortili, fatti salvi i diritti di Proprietà Intellettuale preesistenti e fermo restando che i Consorziati non saranno tenuti, in ogni caso, a rivelare agli altri Consorziati informazioni segrete, quali ad esempioknow-how, altre conoscenze tecniche, scientifiche, commerciali e/o aziendali elaborate da ciascuno di essi che non siano di pubblico dominio.

Art. 9 – Obblighi di riservatezza

Nello svolgimento della attività di ricerca funzionale al perseguimento dello

scopo consortile, ogni soggetto che partecipi e collabori alla stessa deve im- prontare il proprio comportamento alla massima trasparenza; deve altresì essere osservata, nell’interesse proprio e di quello del Consorzio, la massima riserva- tezza in ordine al progredire delle ricerche e ai risultati conseguiti, nel rispetto della normativa applicabile in materia. Gli obblighi di cui al presente articolo si estendono a qualsiasi soggetto che, a qualunque titolo, venga a conoscenza dei risultati connessi all’attività di ricerca programmata, in corso o svolta.

Art. 10 – Nuove adesioni e rivalutazione dello stato di Consorziato Ordinario e Consorziato Affiliato

Le eventuali nuove richieste di adesione al Consorzio dovranno essere approvate con deliberazione dell’Assemblea Generale su proposta del Consiglio Direttivo e del Presidente.

L’Assemblea, su proposta del Consiglio Direttivo, determinerà anche le modalità di ingresso di tali eventuali nuovi membri del Consorzio, così come stabilito all’articolo 5. La rivalutazione dello stato di Consorziato Ordinario e Xxxxxxxxx viene effettuata con cadenza biennale e sulla base della valutazione dei requisiti stabiliti dall'Assemblea.

Art. 11 – Recesso

Ogni Consorziato, in qualsiasi momento, può recedere dal Consorzio, motivando le ragioni del recesso, mediante lettera raccomandata con ricevuta di ritorno indi- rizzata al Presidente del Consorzio presso la sede legale.

Il recesso produrrà effetti dal novantesimo giorno successivo alla data di rice- vimento della lettera di recesso, fermo restando l’obbligo per il soggetto recedente di adempiere a tutte le obbligazioni ed oneri dallo stesso assunti nei confronti del Consorzio o di terzi anteriormente alla data di ricezione della dichiarazione

di recesso, ivi compresi gli oneri e/o obblighi allo stesso derivanti dal presente

Statuto.

Il Consorziato che abbia notificato il proprio recesso non può partecipare alle adunanze dell’Assemblea Generale che si dovessero nel frattempo tenere, né alle adunanze del Consiglio Direttivo.

Art. 12 – Esclusione dal Consorzio

Su proposta del Consiglio Direttivo, l’Assemblea decide con maggioranza pari ai 2/3 dei membri del Consorzio, l’esclusione del soggetto consorziato che abbia perduto i requisisti richiesti per l’ammissione al Consorzio, nonché per i seguenti motivi:

a) fallimento e/o apertura delle procedure prefallimentari e/o sostitutive della dichiarazione di fallimento dell’ente consorziato;

b) estinzione, a qualunque titolo dovuta, dell’ente consorziato;

c) apertura delle procedure di liquidazione dell’ente consorziato;

d) grave e reiterata inosservanza delle disposizioni del presente statuto e degli obblighi stabiliti ai precedenti artt. 8 e 9 da parte del Consorziato oppure delle norme del Regolamento che potrà regolare in maggiore dettaglio i rapporti tra Consorzio e Consorziati;

e) la presentazione di proposte od offerte individuali del Consorziato per lo svolgimento di attività, avendo avuto conoscenza del precedente conferimento di una commessa concernente le medesime attività al Consorzio.

Le deliberazioni relative all’esclusione devono essere comunicate al soggetto interessato dal Presidente del Consorzio, mediante lettera raccomandata con ri- cevuta di ritorno o con posta elettronica certificata, da spedirsi entro il

quindicesimo giorno successivo all’adozione della deliberazione di esclusione. L’esclusione diventa efficace dal momento della ricezione da parte del soggetto consorziato, della comunicazione con la quale viene comunicata la deliberazione di esclusione.

Il Consorziato escluso rimane responsabile per tutte le obbligazioni assunte verso il Consorzio o verso i terzi che risultino pendenti al momento della ricezione della lettera di cui al precedente comma e/o assunte in data anteriore alla predetta ricezione, salvo il risarcimento di eventuali danni arrecati al Consorzio dal medesimo ai sensi della lettera d) del primo comma del presente articolo.

Art. 13 – Ulteriori effetti del recesso e dell’esclusione

A far data dall’intervenuta efficacia del recesso o della esclusione, i Consorziati receduti od esclusi perdono ogni diritto ad ulteriori prestazioni da parte del Consorzio, anche se connesse e/o consequenziali all’esecuzione e/o al perfe- zionamento dell’esecuzione delle obbligazioni precedentemente assunte nei con- fronti del Consorzio o di terzi e che risultino pendenti alla data alla quale il recesso o l’esclusione producono effetti.

Art. 14 – Modificazioni di statuto

Le modificazioni dello statuto del Consorzio sono approvate dal l’Assemblea Ge- nerale con una maggioranza dei 2/3 dei Consorziati.

Art. 15 – Organi consortili

Sono organi del Consorzio:

a) l’Assemblea Generale;

b) il Consiglio Direttivo;

c) il Presidente e il Vicepresidente;

d) il Comitato Scientifico;

e) Il Gruppo Consultivo Giovani.

Art. 16 – L’Assemblea Generale

1. Fanno parte dell’Assemblea Generale tutti i Consorziati, ad esclusione degli “Affiliati”, che, tuttavia, in base al precedente art. 5, potranno assistere alle adunanze della stessa senza diritto di voto.

2. Le adunanze sono tenute nel luogo di volta in volta indicato nell’avviso di convocazione.

È ammessa la possibilità che le riunioni dell'Assemblea si tengano con intervenuti dislocati in più luoghi, contigui o distanti, mediante mezzi di telecomunicazione, a condizione che siano rispettati il metodo collegiale e i principi di buona fede e di parità di trattamento dei Consorziati.

In particolare è necessario che:

- sia consentito al Presidente dell'assemblea, di accertare inequivocabilmente l'identità e la legittimazione degli intervenuti, regolare lo svolgimento dell'a- dunanza, constatare e proclamare i risultati della votazione;

- sia consentito al soggetto verbalizzante di percepire adeguatamente gli eventi assembleari oggetto di verbalizzazione; - sia consentito agli intervenuti di partecipare alla discussione e alla votazione simultanea sugli argomenti all'ordine del giorno.

3. L’Assemblea è convocata almeno una volta all’anno per deliberare sul preventivo economico-finanziario e sul conto consuntivo e ogni volta che ne sia fatta domanda da almeno i 2/5 (due quinti) dei Consorziati specificando gli argomenti da trattare, sempre che gli stessi rientrino nella competenza dell’Assemblea stessa, ai sensi del successivo art. 17.

L’Assemblea Generale si riunisce inoltre, di regola, mensilmente.

4. L’Assemblea è convocata dal Presidente tramite comunicazione da inviarsi all’indirizzo PEC di ciascun Consorziato almeno otto giorni prima della data fissata per la riunione o mediante lettera raccomandata con ricevuta di ritorno. In alternativa l’avviso potrà essere trasmesso con qualsiasi mezzo che ne consenta celere ricezione (fax, mail, ecc.), almeno cinque giorni prima della riunione; in tal caso l’assemblea sarà validamente costituita a condizione che tutti i consorziati siano presenti o abbiano confermato la ricezione della convocazione stessa. L’avviso dovrà contenere l’indicazione del giorno, dell’ora e del luogo dell’adunanza e l’ordine del giorno dell’Assemblea.

Ogni Consorziato dovrà comunicare per iscritto alla segreteria del Consorzio il proprio domicilio, nonché un recapito telefax e di posta elettronica anche certificata, e le eventuali variazioni; in mancanza di ciò, il consorziato si intenderà domiciliato presso la propria sede legale.

5. L’Assemblea è presieduta dal Presidente del Consorzio o, in caso di sua assenza, dal Vicepresidente e, in caso di assenza di quest’ultimo, dal rappresentante del Consorziato designato dagli intervenuti presenti.

Nel caso di impossibilità ad intervenire all’Assemblea, il rappresentante legale di ciascun ente consorziato può conferire delega ad altri a rappresentarlo, per la singola riunione o anche per tutte le riunioni che dovessero essere convocate in un dato periodo di tempo, con eventuale limitazione di poteri secondo quanto riportato nella delega stessa, che andrà conservata in ogni caso agli atti del Consorzio.

6. L’Assemblea è validamente costituita con la presenza della maggioranza del numero complessivo dei Consoriziati, quindi indistintamente siano essi Consorziati Fondatori e/o Ordinari.

7. Essa delibera a maggioranza dei presenti, salvo quanto diversamente stabilito dal presente statuto.

Ciascuno dei Consorziati Fondatori e Ordinari ha diritto ad un voto. Le votazioni avvengono in modo palese per appello nominale.

8. Il verbale di ogni adunanza dell’Assemblea Generale, firmato dal Presidente e dal Segretario, è inviato in copia a tutti i Consorziati.

9. I Consorziati Affiliati possono assistere alle adunanze dell’Assemblea Generale senza diritto di voto.

Art. 17 – Attribuzioni dell’Assemblea Generale

L’Assemblea Generale provvede a deliberare:

a) l’elezione, fra i suoi componenti, del Presidente e del Vicepresidente del Consorzio;

b) l’approvazione del preventivo economico-finanziario e della relazione illu- xxxxxxxx;

c) l’approvazione del conto consuntivo e della relazione sull’attività del Con- sorzio;

d) su proposta del Consiglio Direttivo, in ordine alla consistenza ed agli im- pieghi del fondo consortile;

e) su proposta del Consiglio Direttivo, in ordine all’istituzione di sedi secon- darie del Consorzio e di Unità Operative identificate per progetto o scopo;

f) su proposta del Consiglio Direttivo, in ordine al valore minimo degli apporti da versare al Fondo consortile, all’atto di adesione, e dei contributi da richiedere ai consorziati, ai sensi dell’art. 5;

g) l’individuazione e l’aggiornamento dei requisiti indispensabili per l’ammis- sione di nuovi Consorziati;

h) l’ammissione di nuovi Consorziati su proposta del Consiglio Direttivo e del Presidente, nonché la rivalutazione dello stato di Consorziato Ordinario e Consorziato Affiliato, ai sensi dei precedenti art. 5 e 10;

i) su proposta del Consiglio Direttivo, l’esclusione dei Consorziati ai sensi del precedente art. 12;

j) le modifiche dello statuto, ai sensi del precedente art. 14;

k) la nomina dei membri del Consiglio Direttivo, ai sensi del successivo art. 18;

l)la nomina dei membri del Comitato Scientifico, ai sensi del successivo art.

20;

m) il processo di selezione dei componenti nonché la nomina del Rappresentante del “Gruppo consultivo giovani” ai sensi dell’art. 21;

n) la eventuale nomina dei Sindaci, o del Revisore, ai sensi del successivo art. 22;

o) le operazioni e procedure relative allo scioglimento e/o alla liquidazione del Consorzio, nonché alla nomina di uno o più liquidatori, a maggioranza dei 2/3 dei Consorziati;

p) su quegli ulteriori argomenti che il Presidente e il Consiglio Direttivo intendano sottoporre alla decisione assembleare, ancorché rientranti nelle materie di propria competenza, ai sensi del successivo art. 19.

Art. 18 – Il Consiglio Direttivo

1. Il Consiglio direttivo, eletto dall’Assemblea Generale dei Consorziati, è composto da cinque membri, incluso il Presidente, dei quali la metà più uno deve essere composta dai Consorziati fondatori. I componenti del Consiglio direttivo durano in carica tre esercizi e scadono alla data dell'assemblea convocata per l’approvazione del bilancio relativo all’ultimo esercizio della loro carica. I componenti del Consiglio direttivo sono rieleggibili una sola volta consecutiva- mente.

2. Il Consiglio direttivo ha tutti i poteri per la gestione ordinaria e straor- dinaria del Consorzio, esclusi quei compiti che per legge e per Statuto sono

demandati all’Assemblea Generale dei Consorziati o al Presidente, ed in particolare:

a) propone all’Assemblea l’esclusione del Consorziato, così come stabilito all’art. 12 del presente Statuto;

b) predispone e presenta all’Assemblea il preventivo economico-finanziario e la relazione illustrativa;

c) redige e presenta all’Assemblea il conto consuntivo, la relazione illustrativa sull’attività del Consorzio e sull’andamento della gestione finanziaria e patri- moniale;

d) propone all’Assemblea dei Consorziati gli eventuali Regolamenti interni nonché le modifiche allo Statuto e ai Regolamenti stessi;

e) propone all’Assemblea l’istituzione di sedi secondarie del Consorzio e di Unità Operative identificate per progetto o scopo;

f) propone all’Assemblea le variazioni al valore minimo degli apporti al Fondo consortile da versare, all’atto di adesione, e dei contributi da richiedere ai Consorziati, ai sensi dell’art. 5;

g) presenta all’Assemblea proposte in ordine alla consistenza ed agli impieghi del fondo consortile;

h) cura l’esecuzione delle deliberazioni dell’Assemblea Generale dei Consorziati;

i) delibera, sentito il Comitato Scientifico, sulle iniziative scientifiche;

j) delibera, su proposta del Comitato Scientifico, i compensi relativi agli in- carichi di consulenza di cui all’art. 20;

k) compie tutti gli atti e le operazioni di ordinaria o straordinaria amministrazione che comunque rientrino negli scopi consortili, esclusi quei compiti che per legge e per Statuto sono demandati all’Assemblea Generale dei

Consorziati o al Presidente.

3. Il Consiglio direttivo ha la facoltà di delegare in tutto o in parte in tutto

o in parte i suoi poteri al Presidente…

4. Il Consiglio direttivo è convocato e presieduto dal Presidente e, in caso di sua assenza o impedimento, dal Vicepresidente, presso la sede del Consorzio o in ogni altro luogo, almeno due volte all’anno. Il Consiglio direttivo è altresì convocato ogni volta che lo richieda almeno la metà dei suoi membri, o per iniziativa del Presidente del Consorzio.

5. Il Consiglio direttivo è convocato mediante avviso inviato ai Componenti all’indirizzo PEC di ciascuno di essi almeno otto giorni prima della data fissata per la riunione o mediante lettera raccomandata con ricevuta di ritorno. In alternativa l’avviso potrà essere trasmesso con qualsiasi mezzo che ne consenta celere ricezione (fax, e-mail, ecc.), almeno cinque giorni prima della riunione; in tal caso il Consiglio direttivo sarà validamente costituito a condizione che tutti i Componenti siano presenti o abbiano confermato la ricezione della convocazione stessa. L'avviso di convocazione deve contenere gli argomenti all'ordine del giorno, la data, il luogo, l'ora della riunione

6. Nelle adunanze del Consiglio, non è ammessa la delega, neanche ad un altro componente del Consiglio.

7. Il Consiglio direttivo è validamente costituito con l’intervento e delibera con il voto favorevole della maggioranza dei suoi membri. In caso di parità prevale il voto del Presidente.

8. Il Presidente verifica la regolare costituzione del Consiglio e, in generale, il diritto di voto. Il Presidente è assistito da un Segretario, da esso nominato, scelto anche al di fuori dello stesso Consiglio e, in tal caso, senza diritto di voto.

9. Le adunanze del Consiglio potranno essere svolte anche per videoconferenza o audioconferenza purché sussistano tutte le garanzie di cui all'art. 16.2 del presente Statuto.

10. Delle adunanze del Consiglio Direttivo deve redigersi verbale che è sottoscritto dal Presidente e dal Segretario e successivamente trascritto nell’apposito libro. Art. 19 Presidente e Vicepresidente

1. Il Presidente e il Vicepresidente del Consiglio direttivo sono eletti a mag- gioranza dall’Assemblea Generale tra i Membri dei Soci Fondatori e Ordinari.2. Il Presidente dura in carica tre esercizi e scade insieme agli altri Consiglieri alla data dell’assemblea convocata per l’approvazione del bilancio relativo all’ultimo esercizio della carica. Il Presidente è rieleggibile per una volta sola consecutivamente.

3. Il Presidente:

a) ha la rappresentanza legale del Consorzio, di fronte ai terzi ed in giudizio;

b) convoca e presiede l’Assemblea dei Consorziati e il Consiglio direttivo;

c) adempie agli incarichi ed esercita le eventuali deleghe di poteri conferitigli dall’Assemblea e dal Consiglio direttivo;

d) vigila sulla tenuta e sulla conservazione dei documenti e in particolare dei verbali delle adunanze dell’Assemblea Generale dei Consorziati e del Consiglio direttivo;

e) vigila sull’esecuzione delle delibere assunte dall’Assemblea, dal Consiglio direttivo e dal Comitato scientifico;

f) accerta che si operi in conformità agli interessi del Consorzio;

g) esercita ogni altra attribuzione di legge.

4. Il Vicepresidente svolge le medesime funzioni, in caso di assenza o impedimento del Presidente.

Il Presidente si avvale di una struttura organizzativa, che assicura le attività

di segreteria scientifica e di coordinamento di base necessarie per l’implemen- tazione della Rete, e agisce da punto di contatto per le richieste esterne, gestisce il sito Internet della Rete, gestisce le relazioni tra le varie Parti del Consorzio.

Art. 20– Il Comitato Scientifico

Il Comitato Scientifico viene nominato dall’Assemblea Generale dei Consorziati ed è composto da un numero variabile di membri scelti tra persone particolarmente

qualificate e di riconosciuto prestigio nelle materie di interesse del Consorzio. Il Comitato Scientifico collabora con il Presidente e con il Consiglio Direttivo del Consorzio nella definizione dei programmi e delle attività del Consorzio, formula pareri e proposte per ogni questione per la quale venga espressamente interessato. Il mandato dei membri del Comitato Scientifico cessa con il cessare del mandato del Presidente del Consorzio.

Al suo interno è nominato un Presidente, eletto dai membri stessi del Comitato a maggioranza semplice.

Il Comitato Scientifico si riunisce su convocazione del proprio Presidente o a richiesta del Presidente del Consorzio. Non è prevista alcuna remunerazione per i membri del Comitato Scientifico.

Singoli membri del Comitato Scientifico possono essere incaricati di svolgere attività di consulenza e supervisione della produzione scientifica del Consorzio. Ciascuna proposta di incarico, corredata dalla quantificazione di specifici compensi commisurati alle prestazioni da svolgere, è sottoposta al Consiglio Direttivo per l’adozione della relativa delibera.

Art. 21 – Il Gruppo Consultivo Giovani

Il Gruppo Consultivo Giovani (che potrà essere anche indicato, per brevità, con il termine “Kids Italia”) è composto da almeno 2 o più individui di età compresa tra 12 e 25 anni, sia pazienti che non pazienti, reclutati attraverso i Consorziati Fondatori, Ordinari e Affiliati, associazioni di pazienti, e mediante le scuole, altre associazioni, amici e familiari dei pazienti stessi e saranno selezionati in base alla loro motivazione e interesse nell’ambito della ricerca medica, at- traverso un processo di selezione stabilito dall’Assemblea Generale. I Consorziati che siano promotori di gruppi KIDS già esistenti avranno diritto ad esprimere almeno un rappresentante nel Gruppo Consultivo Giovani “Kids Italia”.

L’Assemblea Generale nomina il “Rappresentante” del Gruppo Consultivo Giovani tra

i suoi membri maggiorenni, tenendo conto delle indicazioni dello stesso Gruppo Consultivo Giovani; il Rappresentante resta in carica almeno 1 anno, rinnovabile. Il Rappresentante cura i rapporti e le relazioni con il Consiglio Direttivo e con il Comitato Scientifico del Consorzio.

Il Gruppo Consultivo Giovani si riunisce senza formalità a cura del rappresentante di norma su base trimestrale, anche attraverso strumenti informatici e/o digitali previa autorizzazione del genitore del minore o di chi ne fa le veci.

Il Comitato Consultivo Giovani non ha alcun potere decisionale e svolge attività di supporto al Consorzio e al Comitato Scientifico, anche attraverso la predispo- sizione di sondaggi, la partecipazione a conferenze e seminari nell’ambito di progetti internazionali ai consorzi europei in cui INCiPiT è coinvolto (ivi inclusi il network pan-europeo per i clinical trials pediatrici CONECT4CHILDREN e la Infrastruttura di Ricerca Pediatrica Europea EPTRI).

Il Presidente del Consorzio e/o il Presidente del Comitato Scientifico hanno

facoltà di richiedere al Comitato Consultivo Giovani pareri su specifiche tema- tiche.

Il rappresentante del Comitato Consultivo Giovani, anche su richiesta di singoli membri del Comitato Consultivo Giovani, potrà richiedere al Presidente del Consorzio e/o al Presidente del Comitato Scientifico chiarimenti su specifiche tematiche e questi dovranno fornire i chiarimenti richiesti entro un congruo ter-mine.

Art. 22 – Revisori e Sindaci

L’Assemblea Generale dei Consorziati può decidere se affidare le funzioni di cui agli artt. 2403 e ss. del C.C. ad un Revisore o ad un Collegio Sindacale o ad un Professionista.

Il Collegio dei Sindaci, se nominato, è composto da tre membri effettivi e due supplenti, nominati dall’Assemblea Generale, e resta in carica per un triennio. Il Collegio elegge il Presidente al proprio interno. Qualora per decesso, per dimissioni e per altra causa venisse a cessare dalla carica uno dei Sindaci effettivi, esso verrà surrogato dal Sindaco supplente più anziano di età sino al rinnovo delle cariche sociali. Per tutto quanto non previsto si applicano le norme previste per le società di capitali per quanto compatibili.

Art. 23 – Libri consortili

Oltre ai libri ed alle scritture contabili previste dalla legge, il Consorzio dovrà tenere:

a) i libri delle adunanze e deliberazioni dell’Assemblea Generale;

b) i libri delle adunanze e deliberazioni del Consiglio Direttivo;

c) il libro delle riunioni del Collegio Sindacale.

Art. 24 – Patti successivi

Per il raggiungimento dell’oggetto sociale si potrà provvedere con patti o con- venzioni successive tra il Consorzio ed i singoli Consorziati o terzi.

Art. 25 – Scioglimento e liquidazione

Il Consorzio si scioglie:

- per il decorso del termine di durata;

- per deliberazione dell’Assemblea Generale adottata con la maggioranza dei 2/3 dei Consorziati;

- per il conseguimento dell'oggetto o per l'impossibilità di conseguirlo;

- per deliberazione dei Consorziati, presa a norma dell'articolo 2606, se sussiste una giusta causa;

- per ogni altra causa prevista dalla legge.

Addivenendosi per qualunque ragione allo scioglimento del Consorzio, anche prima della scadenza, i liquidatori provvederanno, al termine delle operazioni di li- quidazione, alla devoluzione della consistenza residuale del fondo consortile tra i Consorziati, in proporzione e nei limiti dei relativi apporti al fondo medesimo, senza possibilità di rivalutazione alcuna e salvo che gli stessi Consorziati vi rinunzino. Tutte le eccedenze saranno devolute ad altri Enti non lucrativi e comunque a fini di pubblica utilità, conformi agli scopi istituzionali del Con- sorzio.

Art. 26 – – Controversie

Qualsiasi controversia che dovesse sorgere tra il Consorzio e i Consorziati, nonché tra i Consorziati, in relazione all’attività consortile, se non amichevolmente

composta, sarà devoluta al Tribunale del luogo in cui ha sede il Consorzio, con

esclusione di ogni altro foro previsto dalla legge.

Art. 27 – Clausola residuale

Per tutto quanto non previsto dal presente statuto si applicano le disposizioni di legge vigenti in materia.

ACCORDO QUADRO

La presente scrittura privata (l’“Accordo”) viene stipulata

Tra

All. 2

Rete Italiana per le Sperimentazioni Cliniche in Pediatria ( in inglese “Italian Network for Paediatric Clinical Trial”, in breve “INCiPiT”), Consorzio ad attività esterna senza scopo di lucro avente personalità giuridica di diritto privato, Codice fiscale e Partita IVA: 14553381006, in persona del Presidente del Consiglio Direttivo nonché legale rappresentante Xxxx. Xxxxx Xxxxx nato a Roma il 25.02.1954, CF: RSSPLA54B25H501F con sede legale in Roma, all’indirizzo Passeggiata del Gianicolo s.n.c. Villino Sion (il “Consorzio”)

e

[●] , Codice fiscale e Partita IVA [●] con sede in [●] nella sua qualità di consorziato, come definito ai sensi dell'art. 5 dello Statuto (di seguito definito), in persona del legale rappresentante Sig. [●] (“[nome] o il “Consorziato”).

(il Consorzio e il Consorziato sono anche denominati singolarmente “Parte” e collettivamente “Parti”)

Premesso che

a) Il Consorzio è stato costituito, ai sensi e per gli effetti dell'art. 2602 e ss. c.c., in data 16 novembre 2017, con atto a rogito del Notaio Xxxxxxxx Xxxxxxxx, iscritto al Collegio dei distretti riuniti di Roma, Velletri e Civitavecchia, Repertorio n. 60001/Raccolta n. 18485 (l’“Atto Costitutivo”);

b) Il Consorzio ha come oggetto sociale, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quello di favorire gli studi e le sperimentazioni in campo pediatrico, specie quelle farmacologiche, sia di tipo profit che no profit e di partecipare allo sviluppo di consorzi Europei e progetti che perseguono le stesse finalità, svolgendo tra le altre funzioni, attività di formazione e consulenza scientifica e regolatoria, sviluppo di nuove metodologie nell’ambito dei trial clinici, attività di ricerca e consulenza;

c) Il Consorzio, ai sensi dell’art. 3 del proprio statuto (lo “Statuto”) nonché ai sensi del proprio regolamento (il “Regolamento”), per l’espletamento delle attività per le quali è stato costituito e per l’esecuzione di commesse affidate da soggetti terzi (il “Committente terzo”), può avvalersi dei servizi resi da uno o più dei suoi consorziati. Allo stesso modo i consorziati potranno trasferire al Consorzio lo svolgimento anche parziale, di attività direttamente loro affidate, conformemente agli accordi intrapresi ed alle norme applicabili, affinchè il Consorzio svolga tali attività direttamente ovvero per tramite di soggetti terzi, ivi inclusi altri Consorziati;

d) il Consorziato ha aderito al Consorzio con Atto Costitutivo stipulato in data 16 novembre 2017 aderendo alle finalità e allo svolgimento delle attività ivi elencate;

e) Il Consorziato è un operatore qualificato in grado di svolgere servizi relativi e/o connessi alla sperimentazione clinica in ambito pediatrico;

f) Il Consorzio e il Consorziato perseguono obiettivi comuni quali ricerca e studi clinici (interventistici o osservazionali), nonchè sviluppo ed applicazione di nuove metodologie in tale ambito; messa a punto di registri di patologia; preparazione, partecipazione, coordinamento e gestione di progetti in ambito nazionale, europeo ed internazionale; formazione e consulenza scientifica e regolatoria;

g) Il Consorzio ed il Consorziato sono interessati a collaborare in relazione alle attività sopra descritte, e più precisamente in relazione alle attività di volta in volta concordate tra le Parti per effetto della stipula di Work Order ovvero di Contratti di sperimentazione (di seguiti definiti), ai termini ed alle condizioni ivi pattuiti, nonché ai termini ed alle condizioni qui di seguito indicati.

le Parti convengono quanto segue

Art. 1 PREMESSE ED ALLEGATI

1.1 Le premesse e gli Allegati, nonché i Work Order ed i Contratti di sperimentazione (di seguito definiti) costituiscono parte integrante e sostanziale del presente Accordo.

Art. 2 OGGETTO

2.1 Costituisce oggetto del presente Accordo, lo svolgimento da parte del Consorziato di quelle attività di volta in volta indicate in un Work Order ovvero in un Contratto di sperimentazione (le “Attività”).

2.2 Costituisce altresì oggetto del presente Accordo, lo svolgimento da parte del Consorzio, direttamente e/o per tramite di soggetti terzi (ivi inclusi altri Consorziati), di quelle attività di volta in volta trasferite al Consorzio dal Consorziato ed indicate in un Work Order (le “Attività”).

2.3 Resta inteso che:

a) i Work Order (ossia i singoli accordi scritti di volta in volta stipulati tra le Parti ed aventi ad oggetto la descrizione di precise Attività ed il relativo corrispettivo), potranno avere ad oggetto tutte le attività che rientrano nell’oggetto sociale del Consorzio e del Consorziato, come applicabile, con l’esclusione tuttavia - per i soli Work Order con i quali è il Consorzio ad incaricare il Consorziato di svolgere certe precise attività - della conduzione di studi clinici, come definiti ai sensi e per gli effetti dell’art. 2(2) del Regolamento (UE) 536/2014, le quali attività da svolgersi in occasione di studi clinici dovranno essere disciplinati dai Contratti di sperimentazione (di seguito definiti).

I Work Order redatti dal Consorzio in favore del Consorziato, pertanto, potranno quindi avere ad oggetto, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le seguenti attività:

‐ Valutazioni di fattibilità di studi clinici;

‐ Consulenza in tutti gli ambiti della pediatria;

‐ Gestione, promozione e sviluppo di progetti nazionali e/0 internazionali, ivi incluse collaborazioni volte a consentire la condivisione di dati clinici ed informazioni in generale,

anche mediante la costituzione di banche dati.

I Work Order con i quali è il Consorziato ad incaricare il Consorzio di svolgere certe precise attività potranno quindi avere ad oggetto, in aggiunta alle attività di cui alla lettera a) che prevede, anche attività da solgersi in occasione di studi clinici.

b) I Contratti di sperimentazione avranno ad oggetto la conduzione, in tutto o in parte, da parte del Consorziato di studi clinici e verranno sottoscritti dal Consorzio, in nome e per conto del Consorziato medesimo, con i Committenti terzi promotori della sperimentazione medesima. A tal fine il Consorziato autorizza espressamente sin d’ora il Consorzio ad agire in nome e per conto proprio per la negoziazione e stipula di predetti Contratti di sperimentazione se ed in quanto il Consorziato avrà espressamente manifestato il proprio interesse ad essere assegnatario ad una Commessa confermemente a quanto previsto dal Regolamento del Consorzio.

Art. 3 MODALITA’ DI ESECUZIONE DELLE ATTIVITA’

3.1 Il Consorziato ed il Consorzio, come applicabile, si impegnano a svolgere le Attività conformemente a quanto previsto nei singoli Work Order o nei Contratti di sperimentazione, come applicabile (di seguito congiuntamente l“Incarico”), e pertanto nel rigoroso rispetto di quanto ivi previsto, incluso relativamente ai rispettivi diritti ed obblighi (ivi inclusi quelli concernenti la proprietà intellettuale nei confronti dei Committenti terzi), nel rispetto di tutta la normativa applicabile (ivi incluso ma non solo

il Regolamento (CE) 1901/2006), con mezzi propri, senza alcun vincolo di subordinazione, in piena autonomia tecnica ed organizzativa, con diligenza e professionalità, garantendo di essere in possesso di tutti i requisiti a ciò necessari.

3.2 Il Consorziato, in quanto membro del Consorzio, è consapevole di essere tenuto al rispetto delle previsioni contenute nell’Atto Costitutivo, nello Statuto e nel Regolamento del Consorzio.

Art. 4 DURATA

4.1 Il presente Accordo entrerà in vigore e sarà pertanto valido ed efficace dall’ultima data di sottoscrizione dello stesso e fino a quando il Consorziato sarà membro del Consorzio.

4.2 Le Parti riconoscono che ciascun Incarico disciplinerà la durata delle Attività ivi previste.

Art. 5 CORRISPETTIVO

5.1 Nel caso di Attività eseguite in base ad un Work Order da parte del Consorzio, direttamente ovvero indirettamente tramite soggetti terzi (ivi incluso per tramite dei Consorziati), in favore del Consorziato, il Consorzio emetterà fattura per un valore pari a quello concordato nel relativo Work Order, il cui relativo importo, una volta incassato dal Consorzio, verrà poi trasferito interamente nei confronti dei soggetti terzi (ivi inclusi i Consorziati) che hanno in concreto eseguito le Attività di cui al relativo Work Order.

5.2 Nel caso di Attività eseguite in base ad un Work Order da parte del Consorziato in favore del Consorzio in esecuzione di Attività commissionate da terzi, il Consorziato emetterà fattura nei confronti del Consorzio per un valore pari a quello concordato nel relativo Work Order ed il Consorzio corrisponderà il relativo importo in favore del Consorziato tempestivamente a seguito del ricevimento da parte del Consorzio del corrispettivo versato dal Committente terzo.

5.3 Nel caso di Attività eseguite in base ad un Contratto di sperimentazione, si procederà come segue:

a) Il Consorziato, in conformità alle disposizioni contenute nel pertinente Contratto di sperimentazione, emetterà fattura nei confronti del Committente terzo per un importo pari al corrispettivo ad esso spettante ai sensi del relativo Contratto di sperimentazione e invierà una copia di predetta fattura anche al Consorzio;

b) Il Consorziato quindi incasserà dal Committente terzo il relativo Corrispettivo. .

5.4 Il Consorzio ha la facoltà di verificare la regolarità fiscale, previdenziale e contributiva dei Consorziati, richiedendo apposita completa documentazione, in relazione alle Attività oggetto del Work Order o del Contratto di sperimentazione. I Consorziati si impegnano a fornire tempestivamente tale documentazione al Consorzio

5.5 Le spese vive sostenute dal Consorziato o dal Consorzio e/o da terze parti di cui il Consorzio eventualmente si avvalesse per l’esecuzione delle Attività (quali ad esempio spese per trasporti, vitto, alloggio funzionali alla esecuzione delle Attività), verranno ad esso rimborsate solo se previsto nell’Incarico e solo ove debitamente documentate.

Art. 6 RESPONSABILITA’ NELLA ESECUZIONE DELL’ACCORDO E MANLEVA

6.1 Il Consorziato sarà responsabile di tutte le obbligazioni assunte ai sensi di un Work Order o di un Contratto di sperimentazione, e si obbliga a manlevare e tenere integralmente indenne il Consorzio da qualsivoglia responsabilità e/o pretesa, da parte del Committente terzo e/o da parte di terzi in

generale, in relazione alle Attività, fatto salvo il caso di inadempimento dovuti a cause di forza maggiore.

Art. 7 RECESSO E RISOLUZIONE

7.1 Il Consorzio ha il diritto di recedere unilteralmente, senza oneri e/o costi aggiuntivi, salvo l’obbligo di corrispondere nei confronti del Consorziato il corrispettivo per le Attività da questi sino a quel momento svolte:

a) da ciascun Work Order, mediante preavviso scritto tramite PEC o raccomandata A/R di almeno quindici (15) giorni: nel caso di cessazione, per qualsiasi motivo avvenuta, del relativo rapporto contrattuale con il Committente terzo.

b) da ciascun Contratto di sperimentazione, a mezzo di comunicazione di recesso da inviarsi al relativo Committente con l’eventuale preavviso scritto ivi previsto: nel caso di motivate ragioni, da inoltrare tramite PEC o raccomandata A/R. In questa ipotesi, il Consorzio informerà per iscritto i Consorziati direttamente interessati della propria intenzione di inviare una comunicazione di recesso al Committente entro il [●] giorno precedente l'invio di tale comunicazione.

7.2 Ciascuna delle Parti avrà diritto di risolvere ciascun Work Order e/o il presente Accordo, ai sensi e per gli effetti dell’art. 1454 c.c., mediante comunicazione scritta efficace al ricevimento, nel caso in cui l’altra Parte violi i propri obblighi ai sensi del Work Order e/o del presente Accordo e non ponga rimedio a tale violazione entro trenta (30) giorni dal ricevimento della richiesta scritta dell’altra Parte che la invita ad adempiere.

7.3 La cessazione dell’efficacia del Work Order e/o dell’Accordo, per qualsiasi motivo avvenuta, comporterà l’obbligo da parte del Consorziato di consegnare al Consorzio tutta la documentazione relativa all’Incarico, in conformità alle disposizioni contenute nel pertinente Work Order e/onel presente Accordo.

7.4 Xxxxxx nel presente articolo deve essere interpretato come una rinuncia al diritto di ciascuna delle Parti di agire per il risarcimento dei danni e/o di qualsivoglia pregiudizio eventualmente subiti.

7.5 Nessuna delle Parti sarà ritenuta responsabile, e pertanto tenuta al risarcimento di qualsivolgia danno subito dall’altra Parte, di qualsiasi natura ed a qualsiasi titolo, nel caso di inefficacia e/o invalidità del presente Accordo e/o di un Work Order.

Art. 8 CESSIONE DELL’ACCORDO E SUBAPPALTO

8.1 È fatto divieto al Consorziato di cedere a terzi e/o subappaltare in tutto o in parte, l’esecuzione delle Attività ed i diritti e le obbligazioni di cui al presente Accordo, se non previo consenso scritto da parte del Consorzio. In caso di violazione di tale divieto, il Consorzio avrà diritto di risolvere il relativo Work Order ed anche l’Accordo, fermo restando il diritto di agire per il risarcimento il risarcimento dei danni e/o pregiudizio eventualmente subiti.

Art. 9 RISERVATEZZA

9.1 Ciascuna Parte è tenuta, anche in corso di rapporto, al riserbo sulle informazioni riservate e confidenziali ricevute e a conservarle con misure di sicurezza e un grado di attenzione non inferiori a quelli applicati alle proprie informazioni riservate, o comunque non inferiore allo stardard di diligenza del settore di riferimento, garantendo una adeguata protezione contro la diffusione, la riproduzione o l’utilizzo non autorizzati.

9.2 Inoltre, così come previsto nel Regolamento consortile, il Consorziato in qualità di membro del Consorzio si impegna a rispettare il contenuto di tutti gli accordi di confidenzialità (cd. “non disclosure agreement”) sottoscritti dal Consorzio con il Committente terzo ed al rispetto di eventuale Modello di organizzazione, gestione e controllo dello stesso Committente terzo, di cui al D.Lgs 231/2001 e al Codice Etico da questi adottato.

Art. 10 TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

10.1 Nell’ambito dei rapporti con il Consorzio e/o con gli altri Consorziati, ciascun Consorziato potrebbe venire a conoscenza di dati personali, anche sensibili, del cui trattamento sono titolari il Consorzio, un altro Consorziato ovvero terze parti, nonché di dati personali di interessati che li abbiano conferiti al Consorzio per le finalità oggetto delle attività svolte da quest’ultimo, inclusi pertanto gli Incarichi. In tali casi, il Consorziato è tenuto a trattare i dati personali nel pieno rispetto di tutti gli obblighi imposti dalla normativa vigente, in particolare dal D.Lgs. n. 196/2003 e s.m.i (“Codice Privacy”) e dal Regolamento (UE) n. 679/2016 (“GDPR”), adottando tutte le misure a ciò necessarie.

10.2 Il Consorziato per l’effetto si obbliga espressamente, tra l’altro, a rendere l’informativa privacy e ad ottenere, ove richiesto, il preventivo consenso degli interessati al trattamento dei dati personali di questi ultimi, ai sensi della normativa applicabile, conformemente alle finalità di cui al relativo Incarico.

Art. 11 SICUREZZA SUL LAVORO

11.1 Ciascuna delle Parti si impegna a rispettare le disposizioni del Decreto Legislativo n. 81/2008. In particolare, ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 26, D. Lgs. n. 81/2008, le Parti dichiarano espressamente che non sussistono rischi interferenziali relativi alle Attività oggetto del presente Accordo.

11.2 Il Corsorzio declina ogni e qualsiasi responsabilità, in caso di eventuali danni che dovessero occorrere al Consorziato, nel caso in cui risulti che tali danni non si sarebbero prodotti senza l’inosservanza, da parte dello stesso, delle norme al cui rispetto è tenuto dal presente Accordo.

Art. 12 TRACCIABILITÀ SUI FLUSSI FINANZIARI

12.1 Ai sensi e per gli effetti dell’art. 3, co. 8, della l. 136/2010, le Partisi impegnano a rispettare puntualmente quanto previsto dalla predetta disposizione in ordine agli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari. Ferme restando le ulteriori ipotesi di risoluzione previste dal presente Accordo, ai sensi di quanto disposto dall’art. 3, co. 9 bis della l. 136/2010, il mancato utilizzo, nella transazione finanziaria, del bonifico bancario o postale, ovvero di altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni di pagamento costituisce causa di risoluzione dell’Accordo.

12.2 Le Parti si obbligano altresì, ai sensi dell’art. 3, co. 8, secondo periodo della l. 136/2010, ad inserire nei contratti sottoscritti con eventuali subappaltatori, incaricati ai sensi e per gli effetti dell’art. 8 del presente Accordo, a pena di nullità assoluta, un’apposita clausola con la quale ciascuno di essi assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla citata legge.

Art. 13 COMUNICAZIONI

13.1 Qualsiasi comunicazione relativa al presente Accordo e/o ad un Word Order e/o ad un Contratto di sperimentazione dovrà essere inviata per iscritto e trasmessa a mezzo lettera raccomandata A/R ovvero PEC

Per il Consorzio a:

Consorzio INCIPIT

Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx x.x.x. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx, 00000 Xxxx PEC: xxxxxxx-xxx@xxxxxxxxx.xx

Per il Consorziato a:

[●]

Art. 14 CLAUSOLE FINALI

14.1 Contraenti indipendenti. Le obbligazioni poste a carico delle Parti dal presente Accordo non potranno in alcun modo essere interpretate al fine di costituire un rapporto di joint venture, rappresentanza, mandato o agenzia o di altro rapporto che non sia riconducibile all’oggetto del presente Accordo così come ivi indicato.

14.2 Accordi precedenti. Senza pregiudizio di quanto contenuto nello Statuto e nel Regolamento, il presente Accordo annulla e sostituisce qualsiasi precedente accordo, intesa o contratto intervenuto tra le Parti relativamente al medesimo oggetto.

14.3 Modifiche. Nessuna modifica del presente Accordo e/o di un Word Order e/o di un Contratto di sperimentazione potrà essere apportata senza il preventivo accordo scritto tra le Parti.

14.4 Nullità parziale. La nullità, annullabilità o inefficacia di uno o più articoli del presente Accordo e/o di un Work Order e/o di un Contratto di sperimentazione non si estende alle rimanenti clausole, che pertanto rimarranno valide ed efficaci tra le Parti.

14.5 Rinunce. L’eventuale tolleranza di una Parte all’inadempimento dell’altra Parte ad una o più obbligazioni di cui al presente Accordo e/o ad un Work Order e/o di un Contratto di sperimentazione non potrà in nessun modo essere considerata quale rinuncia ai diritti derivanti dall’Accordo e/o dal Work Order e/o dal Contratto di sperimentazione medesimi.

14.6 Conflitti. Nel caso di disaccordo tra le previsioni di cui al presente Accordo e quelle di cui ad un Work Order e/o ad un Contratto di sperimentazione, le previsioni contenute nel presente Accordo prevarranno. Nel caso di disaccordo tra le previsioni di cui allo Statuto e/o al Regolamento del Consorzio e quelle di cui al presente Accordo e/o ad un Work Order e/o ad un Contratto di sperimentazione, le previsioni contenute nello Statuto e/o nel Regolamento del Consorzio prevarranno.

Art. 15 LEGGE APPLICABILE E FORO COMPETENTE

15.1 Il presente Accordo ed ogni Work Order sono disciplinati dalla Legge italiana.

15.2 In caso di controversie tra le Parti, derivanti dall’interpretazione e/o dall’esecuzione del presente Accordo e/o di un Work Order e/o un Contratto di sperimentazione, è competente in via esclusiva il Foro del convenuto.

Art. 16 NORME DI RINVIO

16.1 Per tutto quanto non previsto nel presente Accordo si rimanda alle norme del Codice Civile ed alle altre leggi e regolamenti vigenti in materia, in quanto applicabili.

Art. 17 SPESE DI REGISTRAZIONE E IMPOSTA DI BOLLO

17.1 In caso di registrazione del presente Accordo le spese di registrazione saranno a carico del soggetto che ne avrà interesse. L’imposta di bollo è a carico del Consorziato.

Art. 18 – NEGOZIAZIONE

18.1 Le Parti si danno atto e riconoscono che ogni singola clausola e obbligazione del presente Accordo è stata debitamente redatta, compresa e accettata da ciascuna Parte come risultato di giuste e reciproche negoziazioni, di conseguenza non sono applicabili gli articoli 1341 e 1342 del Codice Civile.

Consorzio
INCiPiT Xxxxx Xxxxx Titolo: Presidente Firma:                   Luogo e data:             Consorziato
Denominazione sociale Consorziato Nome e Cognome Titolo: Firma:                   Luogo e data:            

WORK ORDER N [ indicare]

relativo all’ACCORDO QUADRO tra INCIPIT e [indicare consorziato] del [indicare data]

Il Corsorziato OVVERO il Consorzio si impegna a svolgere le seguenti Attività:

‐ [indicare in modo dettagliato]

‐ [indicare in modo dettagliato]

In considerazione dello svolgimento delle Attività, il Corsorziato OVVERO il Consorzio verserà nei confronti del Consorzio OVVERO del Consorziato il seguente importo omnicomprensivo in denaro: Euro [indicare importo in numeri ed in lettere], IVA esclusa, mediante versamente sul c.c. [indicare IBAN].

L’importo sopra indicato verrà versato solo a seguito del ricevimento della/e relativa/e fattura/e.

La/e relativa/e fattura/e verrà/-anno emessa/e dal Consorzio OVVERO dal Consorziato solo a seguito della comunicazione da parte del Consorziato OVVERO del Consorzio del ricevimento da parte di quest’ultimo degli importi ad esso dovuti dal Committente terzo.

La/e fattura/e saranno saldate a 60 gg.d.f.f.m

Consorzio
INCiPiT Xxxxx Xxxxx Titolo: Presidente Firma:                   Luogo e data:             Consorziato
Denominazione sociale Consorziato Nome e Cognome Titolo: Firma:                   Luogo e data:            

REGOLAMENTO DEL CONSORZIO “INCiPiT”

REGOLAMENTO DEL CONSORZIO “INCiPiT”

All. 3

Art. 1 Scopo del Regolamento

Il presente regolamento è destinato a disciplinare le modalità di esecuzione dell’Accordo Quadro, regolando in dettaglio i rapporti intercorrenti tra il Consorzio costituito ai sensi degli artt. artt. 2602 e seguenti Cod. Civ., denominato “Rete Italiana per le Sperimentazioni Cliniche in Pediatria”, in inglese “Italian Network for Paediatric Clinical Trial”, in breve “INCiPiT”, con sede in Xxxx, Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxx - Xxxxxxxx Xxxxxxx “XXXX”, 00000, Partita IVA n. 14553381006 (qui di seguito “INCiPiT”, “Centro Coordinatore” o “Consorzio”) ed i suoi consorziati (Fondatori, Ordinari ed Affiliati, come definiti nello Statuto), sia nell'ambito interno che esterno, in attuazione delle disposizioni dettate dall’Atto costituivo e dallo Statuto consortile.

Il presente regolamento è stato comunicato ai consorziati Fondatori e sarà comunicato ai futuri consorziati (Ordinari o Affiliati), prima del loro ingresso nel Consorzio, per presa visione ed accettazione delle regole e principi in esso contenuti quale condizioni per l’ammissione.

Art. 2 Definizioni

D’ora in avanti, e per comodità di espressione, i seguenti termini che iniziano con lettera maiuscola hanno il significato a loro di seguito attribuito:

‐ con il termine “INCiPiT”, “Centro Coordinatore” o “Consorzio” si intende il Consorzio Rete Italiana per le Sperimentazioni Cliniche in Pediatria, in inglese “Italian Network for Paediatric Clinical Trial”, in breve “INCiPiT”;

‐ con il termine “Consorziato o Consorziati” si intendono tutti i soggetti indicati all’art. 5 dello Statuto;

‐ con il termine “Parte o Parti” si intendono disgiuntamente o congiuntamente INCiPiT e il Consorziato/i;

- con il termine “Consiglio Direttivo” si intende il Consiglio Direttivo del Consorzio;

‐ con il termine “Assemblea Generale” si intendono tutte le assemblee cui partecipano Consorzio, Consiglio Direttivo del Consorzio e Consorziati;

‐ con il termine “Atto costitutivo” si intende l’atto di costituzione INCiPiT a rogito del Notaio Xxxxxxxx Xxxxxxxx, Rep. 60001/Racc. 18485;

‐ con il termine “Statuto” si intende lo statuto consortile vigente;

‐ con il termine “Regolamento” si intende il presente documento;

‐ con il termine “Commessa” si intendono l’incarico conferito al Consorzio da un soggetto terzo;

‐ con il termine “Accordo Quadro” si intende il contratto che regola i rapporti tra INCiPiT e ciascun Consorziato;

‐ con il termine “Attività” si intende l’oggetto dell’Accordo Quadro;

‐ con il termine “Durata” si intende il termine di efficacia dell’Accordo Quadro;

‐ con il termine “Corrispettivo” si intende il compenso concordato tra INCiPiT ed il Consorziato;

‐ con il termine “Work Order” si intende il documento allegato a ciascun Accordo Quadro contenente descrizione in dettaglio delle Attività, delle modalità di esecuzione, della Durata e del Corrispettivo.

Art. 3 Valore e ambito di applicazione del Regolamento

Tutti i Consorziati sono tenuti all’osservanza dei principi e delle regole dell’Atto costitutivo, dello Statuto e del presente Regolamento.

Il presente Regolamento vale a tutti gli effetti quale norma di autoregolamentazione adottata da INCiPiT e da tutti i Consorziati per disciplinare, tra gli altri, i seguenti aspetti:

‐ Adesione al Consorzio

‐ Obblighi di correttezza

‐ Organi e procedure organizzative

‐ Programma annuale

‐ Procedure di controllo economico-finanziario

‐ Gestione delle Commesse e assegnazione

‐ Rapporti con i Consorziati

‐ Obblighi e responsabilità

Art. 4 Requisiti e modalità di adesione al Consorzio

L’ammissione al Consorzio è subordinata alla titolarità, da parte del richiedente, di tutti i requisiti necessari finalizzati allo svolgimento delle attività previste nell’art. 3 dello Statuto, nonché alla presa visione ed accettazione del presente Regolamento da parte del nuovo Consorziato.

L'ammissione di un nuovo Consorziato dovrà in ogni caso essere deliberata per approvazione dall'Assemblea.

Il possesso dei requisiti previsti dallo Statuto e dal presente Regolamento viene asseverato da un giudizio di merito dell'Assemblea.

Ai fini della valutazione dell'ammissibilità, che resta rimessa alla libera valutazione e discrezionalità esclusiva dell'Assemblea, l'aspirante Consorziato dovrà produrre la seguente documentazione:

• atto costitutivo, statuto vigente e visura camerale;

• bilancio dell’anno precedente;

• visura attestante inesistenza di protesti;

• eventuale ulteriore documentazioni specificatamente richiesta dal Consiglio Direttivo.

L’istanza di ammissione e i documenti allegati dovranno essere presentati al Centro Coordinatore tramite indirizzo email e/o pec, ai seguenti recapiti:

• xxxx@xxxxxxx-xxx.xxx

• xxxxxxx-xxx@xxxxxxxxx.xx

La completezza della documentazione richiesta sarà verificata dal Centro Coordinatore, che inoltrerà tempestivamente le domande debitamente predisposte al Consiglio Direttivo, il quale le sottoporrà alla deliberazione dell'Assemblea non oltre tre mesi dalla data di ricezione di tale documentazione.

In caso di ammissione, il legale rappresentante del nuovo Consorziato è tenuto alla sottoscrizione per presa visione ed accettazione dell’Atto Costitutivo, dello Statuto e del presente Regolamento.

In caso di esclusione del Consorziato valgono le norme stabilite dallo Statuto all’art. 12.

Art. 5 Organi e Procedure Organizzative

Ai sensi dell’art. 16 dello Statuto fanno parte dell'Assemblea Generale tutti i Consorziati, ad esclusione degli Affiliati che tuttavia potranno partecipare alle adunanze senza diritto di voto.

I soggetti che intervengono in sostituzione del legale rappresentante del Consorziato, o anche in rappresentanza di altri Consorziati, sono tenuti a consegnare, all’atto dell’ingresso in assemblea, l’originale della delega con i relativi allegati.

L’Assemblea Generale viene convocata e si svolge secondo le modalità indicate all’art. 16 dello Statuto.

Art. 6 Programma annuale

Il programma di attività del Consorzio viene stabilito annualmente entro il 31 gennaio di ciascun anno da parte dell'Assemblea Generale, unitamente ad un correlato bilancio previsionale di massima che ne prevede la copertura finanziaria.

Art. 7 Procedure di controllo economiche e finanziarie

Fatto salvo quanto previsto dall’art. 2615 del c.c. in materia di responsabilità verso i terzi per le obbligazioni assunte in nome del Consorzio, in ossequio ad un principio di chiarezza e correttezza reciproca, tutte le operazioni finanziarie comportanti spese al di sopra di Euro 10.000,00 (diecimila) verranno sottoposte a preventiva autorizzazione da parte del Consiglio Direttivo. Resta inteso pertanto che, fatto salvo quanto precede, le spese per importi inferiori a Euro 10.000,00 (diecimila) verranno eseguite dal Presidente senza la necessità di preventive autorizzazioni e/o approvazioni e che a tal fine il Presidente è autorizzato a usare bancomat e carte prepagate emesse a Suo nome per conto di INCIPIT.

Art. 8 Gestione delle Commesse e assegnazione

La partecipazione alle gare, ai bandi e alle trattative per l'aggiudicazione o acquisizione delle Commesse viene deliberata dal Consiglio Direttivo. L'acquisizione delle Commesse da parte del Consorzio avviene, salvo diversa espressa indicazione da parte di INCiPiT, in nome proprio e per conto dei Consorziati e viene tempestivamente comunicata ai Consorziati da parte del Consiglio Direttivo.

Il Consorziato, avendo avuto conoscenza della Commessa conferita ad INCiPiT da un soggetto terzo, non potrà a questi proporsi in proprio per lo svolgimento delle Attività, pena l’esclusione dal Consorzio e risarcimento dell’eventuale danno subito del Consorzio.

I Consorziati potranno candidarsi per l’assegnazione della Commessa, corredando la propria offerta con un preventivo di costi, mediante l’invio – entro i termini di volta in volta espressamente indicati dal Consorzio - di una email PEC all’indirizzo di posta elettronica certificata del Consorzio.

Il Consorzio assegna ai Consorziati le commesse acquisite a seguito di delibera del Consiglio Direttivo, in conformità alla normativa applicabile ed alle condizioni che lo stesso Consiglio determinerà sulla base dei seguenti parametri: i) capacità professionale, scientifica e tecnica richiesta dalla tipologia dei servizi da fornire; ii) capacità economica e organizzativa, iii) potenzialità produttiva del Consorziato rapportata alla consistenza della Commessa; iv) disponibilità, valutata nel tempo, manifestata dal Consorziato, ad avvalersi del Consorzio per il raggiungimento degli obiettivi di acquisizione dei servizi coerenti con la programmazione consortile; v) ubicazione dei servizi

da erogare in relazione alla territorialità dei Consorziati.

Le caratteristiche di cui sopra potranno essere desunte dal fatturato, dalla consistenza del patrimonio e/o delle garanzie finanziarie o sulla base delle esperienze maturate dal singolo Consorziato in precedenti assegnazioni.

Nella valutazione comparata dei Consorziati ai fini dell'assegnazione delle Commesse verrà attribuita una rilevanza ai parametri di cui sopra, secondo l'ordine in cui gli stessi sono indicati (e, pertanto, dal parametro sub (i) fino al parametro sub (v)). Le Commesse del Consorzio non potranno essere assegnate a Consorziati che risultino avere una qualificazione insufficiente in uno o più dei parametri riportati precedentemente.

Nel caso in cui più Consorziati, per effetto di quanto sopra, vengano a trovarsi su un piano di parità, si procederà, ove possibile, con una equa ripartizione dei compiti e dei relativi benefici, ferma restando la preferenza verso i Consorziati Fondatori e Ordinari, rispetto a quelli Affiliati. Diversamente varrà il principio della rotazione.

I membri del Consiglio Direttivo che si trovino in una posizione di conflitto di interessi riguardo ad una decisione sull'assegnazione di una Commessa ai Consorziati in quanto, a titolo esemplificativo, legati da rapporti di lavoro subordinato o di natura professionale ad uno dei Consorziati a cui la Commessa potrebbe essere assegnata, dovranno rendere nota agli altri membri del Consiglio la propria posizione di conflitto di interessi, ma potranno comunque partecipare alla relativa deliberazione. Qualora, tuttavia, la deliberazione sia stata approvata con il voto determinante di membri del Consiglio Direttivo in conflitto di interessi, la deliberazione dovrà essere successivamente ratificata dall’Assemblea con il voto favorevole della maggioranza dei Consorziati partecipanti alla relativa seduta dell’Assemblea che non siano in una posizione di conflitto di interessi.

Il Consorzio si riserva in ogni caso la facoltà di riservare a sé medesimo lo svolgimento di attività per le quali non ritenga di dover coinvolgere i Consorziati, ovvero di assegnare eventuali attività residuali legate alla Commessa conferita ad un Consorziato ad un partecipante esterno.

In sede di approvazione del bilancio annuale, il Consiglio Direttivo presenta all’Assemblea Generale un prospetto dei servizi svolti e dei Consorziati a cui sono stati attribuiti.

Art. 9 Rapporti con i Consorziati assegnatari e corrispettivi

INCiPiT conferisce al Consorziato ovvero il Consorziato conferisce a INCIPIT a seconda dei casi la Commessa, sempre nel rispetto della normativa applicabile, in base ad un accordo specifico che regolerà i termini e le modalità di svolgimento delle relative Attività.

Il Consorziato conferisce conferisce altresì il diritto ad INCIPIT di stipulare contratti di sperimentazione clinica in nome e per conto del Consorziato nel caso di Commessa da parte di soggetti terzi avente ad oggi tale tipologia di Attività, e nel caso di espressa offerta da parte del relativo Consorziato, ai sensi dell’art. 8 del presente Regolamento, di essere coinvolto.

ART. 10 Ispezioni e adempimenti

Il Consorziato, seppur nel rispetto della propria autonomia e della propria responsabilità tecnica ed amministrativa, è tenuto ad accettare la sorveglianza ed i controlli del Consorzio sullo svolgimento delle Attività affidate in forza della assegnazione della Commessa. Pertanto, è in facoltà del Consorzio sovrintendere ai lavori assegnati, verificandone l'andamento e la conformità ai patti contrattuali a mezzo di personale tecnico anche non dipendente, e di adottare i provvedimenti risultanti opportuni, compresa la revoca dell’assegnazione, qualora si riscontrassero gravi deficienze, irregolarità o ritardi nell’andamento e nell’esecuzione della Commessa.

Il Consorziato è, in ogni caso, tenuto a manlevare il Consorzio da tutti i danni o conseguenze negative

che il medesimo dovesse subire a causa di tali inosservanze.

Il Consorziato si impegna ad eseguire le Attività garantendo, da parte di chiunque presti attività lavorativa in Suo favore, tra cui, a titolo esemplificativo, agenti, consulenti e subappaltatori a vario titolo impiegati, la piena e completa osservanza di tutte le disposizioni vigenti e/o comunque attinenti la regolare esecuzione delle Attività affidate, nonché di tutte le prescrizioni e condizioni contrattuali, ivi comprese quelle tecniche, eventualmente concordate per iscritto con il Consorzio.

Art. 11 Garanzie

Il Consorziato, mediante la sottoscrizione di espressi accordi con il Consorzio , dichiara e garantisce:

(i) di avere i poteri necessari per la sottoscrizione ed esecuzione di tali accordi e di essere dotato di piena capacità per sottoscrivere gli stessi ed adempiere le obbligazioni in questi previste; (ii) che nessuna delle obbligazioni ivi previste è in contrasto con le previsioni di altri accordi, contratti o impegni da questo sottoscritti; (iii) che non concluderà alcun contratto né assumerà obbligazioni in contrasto con le obbligazioni assunte con predetti accordi; (iv) di rispettare la normativa antimafia;

(v) di essere in regola con il corretto adempimento dei propri obblighi nei confronti di eventuali dipendenti e/o collaboratori indipendenti e/o lavoratori a progetto (tra cui, a mero titolo esemplificativo, qualsiasi tipo di rapporto di lavoro, subordinato, autonomo o di qualsiasi altra natura) e con gli obblighi previdenziali, e di conservare questa situazione di regolarità per tutta la Durata dell’Accordo Quadro.

Il Consorziato dovrà dimostrare, inoltre, su richiesta di INCiPiT, di adempiere puntualmente ad ogni previsione di legge vigente che disciplini, tra le altre cose, l'occupazione, il lavoro, la previdenza sociale, la copertura assicurativa, la salute e la sicurezza sul lavoro. A tale riguardo, il Consorziato, su richiesta, dovrà fornire idonea documentazione che comprovi la situazione economica e contrattuale del proprio personale, incluse, a mero titolo esemplificativo, le versioni aggiornate del "Documento Unico di Regolarità contributiva" (DURC) da cui risulti il pieno rispetto di tutti gli obblighi di previdenza sociale, nonché un certificato che attesti il rispetto degli adempimenti fiscali relativi al personale che svolge i servizi. Per ogni eventuale violazione alle disposizioni contenute o richiamate dal presente articolo sarà responsabile esclusivamente il Consorziato assegnatario, che terrà indenne e manleverà il Consorzio da ogni conseguenza negativa, richiesta risarcitoria o pretesa di terzi derivante dal mancato rispetto degli obblighi di cui sopra.

Art.13 Penali e Sanzioni

I Consorziati sono tenuti ad osservare scrupolosamente le disposizioni del presente regolamento.

Qualsiasi violazione delle disposizioni di cui al presente regolamento, sarà sottoposta all'esame dei Consiglio Direttivo per i dovuti provvedimenti, previa valutazione delle motivazioni dei Consorziati in relazione alle contestazioni avanzate nei confronti degli stessi contestate ai Consorziati.

Nell'adozione del provvedimento sanzionatorio, il Consiglio Direttivo dovrà attenersi al principio della graduazione in misura alla gravità della violazione. Le sanzioni applicabili sono le seguenti: (i) la sospensione, per un periodo minimo di un anno dall’assegnazione delle Commesse; (ii) la sospensione dei pagamenti in corso fino alla copertura dei danni causati al Consorzio e/o delle somme dovute a qualsiasi titolo al Consorzio stesso; (iii) l’addebito delle spese sostenute dal Consorzio o da qualsiasi altra associata, provocate dall'inadempienza del Consorziato soggetto al provvedimento; (iv) la revoca dell’assegnazione; (v) l’esclusione dal Consorzio, in caso di infrazioni e/o inadempienze gravi ed in caso di ricezione di due provvedimenti di sospensione.

Art. 14 Obblighi di correttezza e riservatezza

I Consorziati si obbligano a conformare il proprio comportamento a principi di correttezza reciproca, in particolare con riferimento alla tutela della propria e dell'altrui immagine sul mercato, nonché nell'adozione delle scelte relative alla gestione dell'attività ordinaria e straordinaria del

Consorzio.

Il Consorzio ed i Consorziati sono vincolati al segreto professionale. Gli atti e le informazioni apprese, anche in via incidentale, durante lo svolgimento di ogni attività conferita ai sensi del presente Regolamento e degli eventuali successivi accordi scritti stipulati tra il Consorzio e il Consorziato sono considerati strettamente riservati, salvo disposizioni di legge contrarie o preventivo accordo scritto tra le Parti.

I Consorziati si impegnano a rispettare i “non disclosure agreement” sottoscritti con INCiPiT, nonché il contenuto di quelli sottoscritti da quest’ultima con il terzo committente, e al rispetto del Codice Etico da questi eventualmente adottato e, ove possibile, dell’eventuale Modello di organizzazione, gestione e controllo di cui al D.Lgs 231/2001.

Art. 15 Revoca dell’assegnazione

L’inosservanza delle prescrizioni di cui ai precedenti articoli, unitamente a quanto più in generale previsto dallo Statuto, ovvero da altri regolamenti e/o codici di comportamento, può costituire causa di revoca della assegnazione della Commessa.

Il provvedimento di revoca è disposto dal Consiglio Direttivo.

Art.16 Spese legali

I Consorziati assegnatari di una Commessa ai sensi dell’articolo 8 del presente Regolamento sono obbligati a rimborsare al Consorzio le eventuali spese legali da esso sostenute con riferimento a controversie, civili, amministrative e penali instaurate o subite in relazione alle Attività oggetto della Commessa medesima.

Art. 17 Modifica e/o integrazioni del regolamento

Il presente Regolamento può essere modificato ed integrato in tutto od in parte, soltanto mediante delibera dell'Assemblea Generale.

Il Consiglio Direttivo, comunque, potrà emanare circolari esplicative in tutti quei casi in cui si potranno verificare necessità di carattere interpretativo del presente regolamento.