PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO, A 44 LOTTI, CON PIÙ OPERATORI ECONOMICI PER LA FORNITURA DI PRODOTTI PER STOMIA E RELATIVI ACCESSORI PER USO OSPEDALIERO PER LE ESIGENZE DELL’AUSL DELLA ROMAGNA.

PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO, A 44 LOTTI, CON PIÙ OPERATORI ECONOMICI PER LA FORNITURA DI PRODOTTI PER STOMIA E RELATIVI ACCESSORI PER USO OSPEDALIERO PER LE ESIGENZE DELL’AUSL DELLA ROMAGNA.

ART. 1) PREMESSA: OGGETTO E SCOPO DELLA PROCEDURA

Oggetto del presente capitolato è la fornitura, suddivisa in n. 44 lotti, di ausili sia monouso che riutilizzabili per singolo paziente, quali stomie, cateteri, guaine, sacche di raccolta di effluenti organici ovvero dei dispositivi medici monouso disciplinati nell’allegato 2 del DPCM 2017 pubblicato in G.U. del 18.3.2017, avente ad oggetto la “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”, che ha normato i nuovi LEA.

In merito all’erogazione di dispositivi medici monouso l’art. 11 del DPCM di cui sopra dispone che “Le prestazioni che comportano l’erogazione dei dispositivi medici monouso di cui al nomenclatore allegato 2 al presente decreto, sono erogate su prescrizione del medico specialista effettuata sul ricettario standardizzato del Servizio sanitario nazionale”.

I nuovi Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) di cui al D.P.C.M. 12/01/2017 citato, prevedono all’Allegato 11 art. 1, c.4 che, per l'erogazione degli ausili per stomia di cui alla classe 09.18 del nomenclatore Allegato 2 al medesimo Decreto, le Regioni adottano modalità di acquisto e di fornitura che garantiscano agli assistiti la possibilità di ricevere, secondo le indicazioni cliniche a cura del medico prescrittore, i prodotti inclusi nel repertorio più adeguati alle loro specifiche necessità e assicurano la funzione di rieducazione specifica” (adeguatezza e qualità del presidio).

Stante l’impossibilità di uniformare l’acquisto dei vari dispositivi in oggetto presso un’unica ditta, essendo molteplici le esigenze e le problematiche cliniche legate ai pazienti sottoposti a detti trattamenti, la procedura è finalizzata alla individuazione degli Operatori Economici (OOEE) disponibili ad effettuare le forniture in parola sul territorio di pertinenza dell’AUSL Romagna, al fine di concludere con gli stessi un Accordo Quadro (AQ) multi operatore per ciascun lotto.

Da un’analisi del mercato di riferimento, infatti, si è riscontrata la reperibilità di prodotti sostanzialmente omogenei ed in tale contesto il dispositivo fornito da un operatore economico può essere sostanzialmente ritenuto equivalente (di pari efficacia) a quello fornito da altro o da molteplici altri operatori economici, salva la valutazione del medico competente in merito alla scelta dell’ausilio che meglio risponde alle esigenze personali dei pazienti in termini di compatibilità con la conformazione fisica di ognuno di essi e che garantisca, al contempo, il loro miglior recupero psico- fisico, funzionale e di autonomia, tenuto conto delle caratteristiche individuali e dei bisogni sanitari valutati dal clinico curante.

Nelle more della ridefinizione da parte Regione Xxxxxx-Romagna dell'intesa sottoscritta tra la Regione stessa e le associazioni di categoria delle farmacie convenzionate in tema di distribuzione dei farmaci, assistenza integrativa e di farmacia dei servizi di cui alla deliberazione di giunta regionale n. 329/2019, attualmente prorogata fino al 30/06/2021, e della revisione del relativo piano attuativo, in attesa di poter dare completa attuazione di tali disposizioni su tutto il territorio dell’AUSL della Romagna, al fine di assicurare la continuità delle forniture di ausili per stomia, ed altri dispositivi, in setting ospedaliero, l’AUSL della Romagna ha impostato una procedura per la sottoscrizione di

accordi quadro di fornitura senza quantità predefinite, con gli operatori economici presenti sul mercato di riferimento.

In tal modo si vuole assicurare la continuità della fornitura in un quadro giuridico certo e trasparente per tutti gli operatori economici, per i medici prescrittori e per gli stessi utenti senza che questo vincoli l’Ausl in modo da poter modificare le proprie modalità gestionali ed erogative in aderenza a quelle che saranno le indicazioni regionali al riguardo

La selezione dei contraenti per la conclusione di un AQ avverrà sulla base della congruità dell’offerta economica, previa verifica della idoneità di ciascun oggetto offerto alle caratteristiche minime richieste dal capitolato tecnico e dall’allegato elenco lotti.

Per ognuno dei n. 44 lotti si procederà quindi a stipulare un accordo quadro con tutti i partecipanti che avranno presentato dispositivi medici conformi alle specifiche tecniche meglio dettagliate nel capitolato tecnico (e quindi anche nell’All. A denominato “indicazioni requisiti di minima di ognuno dei 44 lotti”), senza apporre alcun altro vincolo, né in termini di prezzo (non son previsti prezzi a base d’asta ma semplici prezzi di riferimento) né in termini di predeterminazione di quote fisse di fornitura, ma con l’unica condizione legata alla scelta del medico prescrittore del prodotto ritenuto, motivatamente, maggiormente idoneo alle esigenze cliniche del paziente stomizzato.

Più precisamente non verranno assegnate quote percentuali predeterminate in quanto, ai sensi della specifica normativa - al fine di garantire un'effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un'ampia disponibilità di scelta fra i prodotti aventi la qualità richiesta - il medico specialista competente per la specifica menomazione o disabilità deve poter prescrivere il dispositivo più appropriato/adeguato per il paziente in trattamento.

I quantitativi inseriti nella presente procedura sono stimati, in base alle nostre conoscenza ed ai consumi storici, ma non sono vincolanti per la stazione appaltante e concorrono unicamente alla stima del valore complessivo dell’offerta; inoltre i quantitativi quadriennali indicati sia su SATER che nell’All. B “modulo scheda prodotti” hanno valore indicativo e concorrono unicamente alla determinazione del valore complessivo dell’offerta.

Le caratteristiche specifiche dei prodotti richiesti sono dettagliate nel documento denominato “indicazioni requisiti di minima dei 44 lotti” (All. A) corredato da un foglio excel “modulo scheda prodotti” (All. B) dove si possono rinvenire i codici CND e le quantità richieste dall’AUSL della Romagna.

ART. 2) RISPONDENZA ALLE NORMATIVE.

I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, all’importazione ed all’immissione in commercio ed all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e ad ogni altro eventuale provvedimento emanato nel corso dei contratti di fornitura.

In particolare, tutti i dispositivi medici descritti per ogni oggetto dovranno possedere le caratteristiche tecniche di minima di seguito indicate:

1) dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti dal Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 e/o dalla Direttiva CEE 93/42, ratificata dal D. Lgs. n. 46 del 24/02/1997, per il periodo transitorio di entrata in vigore del citato Regolamento e idonei all’uso;

2) il materiale dovrà essere confezionato a norma di legge, in modo da garantire per il materiale sterile, il mantenimento della sterilità. I prodotti dovranno essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione ed integrità anche durante le fasi di trasporto e comunque essere in regola con le norme nazionali e comunitarie in vigore. Le etichette dovranno essere conformi a quanto stabilito dal

D. Lgs. 46/1997. Non saranno accettati prodotti con etichettatura non conforme. Eventuali avvertenze e precauzioni particolari da prendere per la conservazione e la manipolazione del materiale, devono essere chiaramente identificabili e leggibili. Suddetto materiale dovrà essere consegnato diviso in buste o pacchi con etichettatura conforme alla normativa e descrittiva del contenuto e della ditta;

3) essere marcati CE;

4) tutti i prodotti dovranno essere fabbricati in materiale idoneo per esclusivo uso medicale ed essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni oggetto, dal presente capitolato tecnico, unitamente al relativo Allegato A), il quale costituisce parte integrante e sostanziale del capitolato medesimo.

L’operatore economico dovrà indicare per ciascun dispositivo medico offerto:

a) codice CND (ULTIMO LIVELLO) - secondo i criteri individuati dalla Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD), istituita dal DM del 12/02/2010 (GU n. 119 del 24/05/2010) e successive modifiche (DM del 07/10/2011, DM del 29/07/2013, DM 08/06/2016 e DM 13/08/2018);

b) la classificazione, in base alla destinazione d’uso, indicata dal fabbricante, attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell’Allegato IX, del D. Lgs. 24/02/1997, n. 46.

c) numero di Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici per i DM commercializzati in Italia a partire dal 01/05/2007 (ai sensi del DM 21/12/2009), ove previsto, a tal fine si precisa che:

nel caso in cui, durante la validità del contratto, siano emanate direttive statali e/o comunitarie relative alle autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, il fornitore sarà tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo.

ART. 3) REQUISITI GENERALI E SPECIFICI PER CIASCUN LOTTO.

Nell’Allegato A, per tutti i 44 lotti vengono indicate le caratteristiche tecniche e i requisiti di minima previsti a pena di esclusione.

Tutti i prodotti identificati come Dispositivi Medici, oltre che rispondere alle normative specifiche descritte all’art. 2, devono:

- essere latex free;

- essere, preferibilmente, ftalati free (come da Regolamento UE 2018/2005 del 17/12/2018);

- essere biocompatibili (secondo DIN EN ISO 10993);

- essere sterili dove richiesto (con indicazione in etichetta anche del metodo di sterilizzazione);

- essere di semplice utilizzo e massimo comfort per il paziente;

- avere un confezionamento tale da permettere l’apertura facilitata e massima discrezione;

- avere confezionamento imballaggio con minor impatto ambientale (UNI EN ISO 14001);

- avere un codice a barre adesivo sulla confezione primaria;

- appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di dispositivo medico;

- essere corredati delle necessarie informazioni e controindicazioni per garantire un utilizzo in totale sicurezza.

ART. 4) CONSEGNA, IMBALLAGGIO E CONFEZIONAMENTO.

CONSEGNA.

La consegna dei prodotti si intende comprensiva di ogni onere e spesa, ivi compreso - a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo - quella relativa alle attività di imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna in porto franco al magazzino indicato dall’Azienda USL negli ordini di fornitura. Le operazioni di carico e scarico della merce sono a carico del fornitore, pertanto questi deve essere dotato di tutte le attrezzature necessarie per svolgere tale attività. L’operatore economico è obbligato a dare esecuzione a richieste di consegna e ad adempiere alla consegna in tutte le sedi indicate nelle richieste.

La merce dovrà essere consegnata in porto franco nelle quantità e qualità descritte negli ordini inviati di volta in volta dai Servizi Ordinatori dell’AUSL presso i magazzini ivi indicati.

La merce dovrà essere accompagnata da un documento di trasporto, in duplice copia, con l’esatta indicazione della quantità; copia del documento sarà restituita firmata per ricevuta.

Le forniture dovranno corrispondere ai quantitativi e alle condizioni richieste; eventuali eccedenze non autorizzate non saranno riconosciute e pertanto restituite e non pagate, con oneri a carico della ditta.

La ditta dovrà predisporre imballaggi separati per singola destinazione e per singola bolla allo scopo di favorire la distribuzione e l’integrità della merce.

La consegna della merce deve avvenire entro e non oltre 10 (dieci) giorni lavorativi consecutivi a decorrere dalla data di ricezione delle richieste di consegna (ove non specificamente indicata), salvo casi di urgenza da evadersi con tempestività per i quali i tempi sono da concordarsi direttamente con l’Unità Operativa interessata.

Il fornitore aggiudicatario deve:

- garantire la consegna di prodotti con data di scadenza pari ad almeno i 2/3 del periodo complessivo di validità del prodotto (ove non specificamente indicata).

- consegnare la merce nelle quantità e tipologie indicate nelle richieste di consegna trasmesse di volta in volta;

- evadere qualsiasi ordine nei tempi e modi indicati indipendentemente dall’importo;

- sotto la sua responsabilità e in deroga espressa all’art. 1510, comma 2, c.c., garantire gli eventuali danni, deterioramenti, deperimenti o ritardi nella consegna che la merce può subire durante il trasporto;

- indicare e garantire la leggibilità di eventuali specifiche avvertenze e precauzioni in ordine alla conservazione, come pure la data di scadenza ed il numero del lotto;

- garantire l'osservanza delle norme di una corretta conservazione dei prodotti durante le fasi di trasporto fino al magazzino ricevente; qualora gli imballi non corrispondano a quanto richiesto ovvero presentino difetti, lacerazioni, o tracce di manomissioni, la merce sarà rifiutata e il fornitore dovrà provvedere con spese a proprio carico alla immediata sostituzione della medesima o emissione di nota di accredito a seguito di accordo con il committente.

Qualora la Ditta non consegni i prodotti richiesti nei termini stabiliti, la Stazione appaltante, senza l’adozione di alcuna formalità, potrà provvedere direttamente all’acquisto presso altra ditta di eguali quantità e qualità della merce, addebitando nel contempo al fornitore inadempiente l’eventuale differenza di prezzo ed ogni altra spesa che dovesse derivare all’Amministrazione nonché l’eventuale applicazione della penale sulla mancata fornitura.

In caso di ritardata consegna anche per causa non imputabile al fornitore l’Azienda Sanitaria si riserva la facoltà di applicare a carico del fornitore una penale determinata ai sensi dell’art.1382 c.c., pari al 10% del valore dell’ordine.

DOCUMENTO DI TRASPORTO.

L’avvenuta consegna dei prodotti deve avere riscontro nel documento di trasporto la cui copia è consegnata all’Azienda Sanitaria. Il documento di trasporto deve obbligatoriamente indicare:

- numero di ordine emesso dall’Azienda USL;

- luogo di consegna;

- elenco del materiale consegnato;

- quantità consegnata distinta per lotto e scadenza;

- temperatura di conservazione (solo nei casi di consegna di materiale la cui conservazione presupponga una temperatura diversa dalla temperatura ambientale).

FORMA DELL’ORDINE DI CONSEGNA E DEL DOCUMENTO DI TRASPORTO.

Posto che a partire dal 30/06/2016, ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 23-quarter, comma 2, LR Xxxxxx-Romagna 24/05/2004, n. 11 e s.m.i., nonché della conseguente DGR 23/03/2015, n. 287, le Aziende e gli Enti del SSR sono tenuti ad emettere ordini esclusivamente in forma elettronica attraverso il sistema regionale per la dematerializzazione del ciclo passivo degli acquisti (SiCiPa-ER), l’operatore economico si impegna a ricevere ordini elettronici e ad inviare documenti di trasporto elettronici attraverso il SiCiPa-ER, secondo le modalità previste dalle disposizioni inerenti le modalità per la gestione del nodo telematico di interscambio della Regione Xxxxxx-Romagna (NoTI-ER) e per la sua utilizzazione (art. 23-ter, comma 3, LR 11/2004 e DGR 1484/2014) e, comunque, ad adempiere tempestivamente alle linee guida che potranno essere impartite a livello regionale e/o nazionale anche in corso di esecuzione contrattuale.

L’aggiudicatario dovrà fornire agli uffici ordini aziendali indicazione sull’Access Point Provider di cui intende avvalersi per la gestione del ciclo passivo informatizzato riferito al ricevimento di ordini elettronici ed alla emissione di DDT informatizzati verso l’AUSL della Romagna. L’aggiudicatario dovrà inoltre indicare se intende avvalersi delle modalità semplificate di ricezione ordini e invio DDT tramite la piattaforma di e-Procurement e in questo caso dovrà fornire il Participant ID ottenuto al termine della registrazione al servizio.

Si precisa inoltre che:

- Accettazione della merce in caso di arrivo di DDT solo elettronico: tutti i DDT elettronici devono essere considerati accettati con riserva.

- Riferimento Amministrazione: i fornitori dovranno acquisire, quando valorizzato, il valore che potranno trovare nell’ordine indicato come “Riferimento Amministrazione” e riportarlo nella susseguente fattura. Il Riferimento Amministrazione potrà essere valorizzato sia nell’ordine tradizionale, cartaceo, sia nell’ordine informatico secondo specifiche PEPPOL. Per quest’ultimo caso si rimanda a: xxxx://xxxxxxxxxxx.xxxxxxx.xxxxxx-xxxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxx- elettronica/supporto-alluso dove, nella sezione “FAQ”, è descritta questa possibilità di compilazione del tracciato dell’ordine secondo specifiche PEPPOL. Tale valore, quando presente, dovrà essere riproposto dal fornitore in fattura nel “tag XML” 1.2.6. <Riferimento Amministrazione> del tracciato FatturaPA.

LUOGHI DI CONSEGNA.

Le consegne devono essere effettuate a cura, rischio e spese del fornitore selezionato al magazzino indicato dall’Azienda USL negli ordini di fornitura.

La merce deve essere consegnata tassativamente nei giorni feriali entro le ore di ricevimento, come indicato nell’ordine di fornitura. Qualora durante il periodo di validità contrattuale sopravvengano modifiche organizzative interne che richiedano modifiche e/o integrazioni del percorso individuato, l’Azienda USL comunicherà con congruo anticipo all’affidatario le nuove modalità di consegna. L’adeguamento a dette modifiche organizzative non implica in alcun caso costi e/o oneri aggiuntivi a carico del committente.

INADEMPIENZE - PENALITÀ:

Nel caso in cui i prodotti consegnati non rispettino i parametri di validità richiesti, l’Azienda Sanitaria potrà valutare se respingere immediatamente la merce al destinatario (il respingimento sarà considerato

“mancata consegna” alla cui disciplina si rinvia) ovvero accettare la consegna, in tal caso non verrà eseguita alcuna segnalazione contestuale alla consegna, ma l’Azienda si riserva di richiedere il ritiro e la nota di accredito relativa alle unità rimaste eventualmente non utilizzate all’approssimarsi della scadenza.

Mancata consegna: in caso di indisponibilità temporanea di prodotti per causa di forza maggiore, il fornitore aggiudicatario dovrà comunicare immediatamente all’Azienda Sanitaria la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti fornendo informazioni sulla denominazione del prodotto, il periodo di indisponibilità, ove noto o prevedibile e la causa dell’indisponibilità. Nel caso di mancata comunicazione di indisponibilità del prodotto o in caso di reiterata o prolungata indisponibilità dello stesso la stazione appaltante si riserva il diritto di risolvere il contratto per tale lotto.

I prodotti consegnati devono essere esclusivamente quelli aggiudicati in sede di gara. Qualsiasi variazione di prodotto dovrà essere precedentemente autorizzata dall’Azienda.

La consegna, senza autorizzazione, di un prodotto diverso ed in sostituzione di quello aggiudicato in gara equivale a dichiarazione di indisponibilità e autorizza l’Azienda a procedere all’acquisto in danno.

L’Azienda Sanitaria si riserva comunque, nel periodo di indisponibilità e/o mancata consegna secondo i termini concordati, la possibilità di acquistare i prodotti sul libero mercato, addebitando la differenza di prezzo al fornitore aggiudicatario (acquisto in danno).

Non conformità: i prodotti che non risultassero conformi alla qualità, tipo, specie, marca e tutte le caratteristiche previste dal capitolato e in generale nella documentazione di gara, ovvero qualora gli imballaggi presentassero un confezionamento secondario diverso da quello dichiarato in gara, difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni, potranno essere respinti immediatamente dall’Azienda Sanitaria.

Nel caso di respingimento immediato, il fornitore dovrà provvedere alla sostituzione entro 7 (sette) giorni lavorativi senza alcun aggravio di spesa, decorso il suddetto termine la consegna sarà considerata come non avvenuta (si rinvia alla disciplina sulla “mancata consegna”). La merce non accettata resta a disposizione del fornitore che dovrà ritirarla a sue spese entro e non oltre quindici giorni lavorativi dalla comunicazione di non accettazione. È a carico del fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata.

Qualora la non conformità non sia immediatamente percettibile (vizio occulto) o non ne impedisca l’utilizzo (scadenza ravvicinata) o sia sopravvenuta (ritiro da mercato o recall) l’Azienda Sanitaria potrà in ogni momento richiedere al fornitore, il ritiro del prodotto.

Decorsi quindici giorni lavorativi dalla richiesta di ritiro del prodotto, qualora il fornitore non abbia provveduto al ritiro o richiesto lo smaltimento, l’Azienda Sanitaria potrà inviare la merce al fornitore addebitando ogni spesa sostenuta.

Salvo quanto sopra disposto, all’approssimarsi della scadenza del prodotto di cui si è richiesto il ritiro, l’Azienda Sanitaria potrà proporre al fornitore lo smaltimento del prodotto illustrandone le condizioni economiche; il decorso di quindici giorni lavorativi dalla suddetta comunicazione senza alcun riscontro da parte del fornitore equivale ad autorizzazione allo smaltimento ed accettazione delle condizioni economiche.

Acquisto in danno: in caso di mancata consegna/sostituzione di prodotto non conforme ecc., senza l’adozione di alcuna formalità, il Committente potrà ricorrere all’acquisto del bene presso il fornitore che segue in graduatoria o sul libero mercato, addebitando la differenza di prezzo al Fornitore aggiudicatario (acquisto in danno); il Committente inoltre potrà applicare una penale fino al 10% del valore dell’ordine emesso/valore della merce non consegnata, non sostituita e/o non ritirata entro i termini.

Il fornitore potrà essere altresì soggetto all'applicazione di penali nei termini di seguito specificati:

- in caso di risoluzione contrattuale, per qualsiasi motivo, potrà essere applicata una penale fino al 10% dell’importo della fornitura ancora da eseguire;

- nel caso in cui l’Azienda debba contestare alla ditta l’inosservanza di una qualsiasi delle norme e prescrizioni indicate nel presente contratto e nella documentazione di gara (non menzionate nelle penalità sopradescritte), potrà essere applicata una penale fino al 5% dell’importo complessivamente aggiudicato.

L’importo complessivo delle penali non può superare il 10% dell’ammontare contrattuale aggiudicato iva esclusa; qualora lo superasse, si potrà dar corso alla procedura di risoluzione del contratto. Delle penali applicate è data comunicazione all’aggiudicatario a mezzo PEC.

L’applicazione delle penali avverrà in modo automatico attraverso l’emissione da parte degli uffici amministrativi di una nota di addebito ai sensi dell’art. 15 comma 1 del D.P.R. n. 633/72.

Il fornitore prende atto e riconosce alla Committente che l’applicazione della penale non preclude alla stessa la possibilità di chiedere il risarcimento dei danni ulteriori subiti. Il fornitore espressamente riconosce alla Committente la facoltà, per quanto sopra, di avvalersi del deposito cauzionale definitivo, congiuntamente o in alternativa al conguaglio con eventuali fatture ancora da pagare.

(Parte inserita in sostituzione dell’ultimo capoverso che non era coerente con quanto previsto nello schema di accordo quadro)

ART. 5) AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO - ACQUISIZIONE DI PRODOTTI ANALOGHI.

AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO - SOSTITUZIONI - AFFIANCAMENTI DEI DISPOSITIVI OFFERTI.

Qualora, durante il periodo di fornitura, l’operatore economico ponga in commercio nuovi articoli, che presentino migliori caratteristiche di rendimento e di funzionalità, dovrà proporli alle stesse condizioni contrattuali all’Azienda USL della Romagna, con lettera trasmessa a mezzo PEC al Responsabile del Procedimento e alla segreteria dell’UO Acquisti Aziendali, allegando le relative schede tecniche. Il Responsabile del procedimento provvederà alle dovute verifiche nelle modalità previste dall’Azienda USL, dando comunicazione al fornitore dell’esito del procedimento. Per i prodotti in sostituzione, affiancamento o offerti come aggiornamento tecnologico dovranno essere mantenute le stesse condizioni di fornitura, in particolare il prezzo.

NUOVI PRODOTTI ANALOGHI - AMPLIAMENTO DELLA GAMMA.

A richiesta dell’Azienda USL (in seguito ad istanza motivata dei Direttori delle UO utilizzatrici), possono essere acquisiti altri dispositivi cosiddetti “affini”, contenuti nel catalogo/listino prezzi presentato al momento della gara, cui applicare lo sconto proposto in gara per il lotto di riferimento.

ART. 6) FORMAZIONE DEL PERSONALE DELL’AZIENDA SANITARIA.

Al fine di semplificare e di rendere più rapido l’apprendimento del funzionamento dei dispositivi innovativi o che richiedono una differente manualità le ditte giudicate idonee dovranno:

• organizzare tempestivamente corsi di formazione al personale dell’AUSL coinvolto nell’utilizzo dei dispositivi e dei sistemi presso ogni presidio ospedaliero, attraverso incontri frontali organizzati per fornire tutte le indicazioni per un uso corretto ed efficace dei dispositivi medesimi, sia in relazione all’appropriatezza d’uso sia ai criteri di efficienza/efficacia. I corsi informativi/formativi dovranno essere tenuti da personale con adeguato livello di competenza, con modalità da concordare con l’Azienda;

• fornire, per tutta la durata contrattuale, assistenza tecnica formativa al momento dell’utilizzo dei DM, a richiesta dell’Azienda sanitaria.

Si specifica sin da ora che l’attrezzatura e la campionatura necessaria allo svolgimento della formazione dovrà essere messa a disposizione a titolo gratuito dalle ditte giudicate idonee in quantità sufficiente per consentire agli operatori l’apprendimento diretto.

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2 Allegati:

All. A: indicazioni requisiti di minima dei 44 lotti; All. B: “modulo scheda prodotti” (file excel)

Accordo quadro, a 44 lotti, con più operatori economici, per la fornitura di dispositivi medici quali sacche raccolta urine, cateteri per cateterismo ad intermittenza, guaine per incontinenza urinaria, sistemi per stomie, irrigatori intestinali, sistemi di irrigazione transanali, e relativi accessori per le esigenze ospedaliere dell’AUSL della Romagna

Capitolato tecnico descrittivo (ALL. A)

Si precisa che in sede di presentazione delle offerte gli XX.XX. devono allegare a sistema il listino completo riferito ai DM indicati precisando la percentuale di sconto accordata che non potrà essere inferiore al 25%.

La scontistica offerta per i prodotti affini a quelli oggetto dei lotti descritti nell’allegato A al capitolato tecnico, dovrà essere almeno pari a quella presentata per i prodotti offerti indicata nello “Schema offerta economica” (caricato a sistema).

In particolare si chiede agli XX.XX., limitatamente ai lotti n. 37 e 42, di quotare singolarmente i singoli componenti del kit precisando i relativi codici

INDICE TEMATICO:

SACCHE PERRACCOLTA URINA (lotti da 1 a 4)

CATETERI VESCICALI MONOUSO PER CATETERISMO AD INTERMITTENZA (lotti da 5 a 9) CATETERE MASCHILE ESTERNO PER INCONTINENZA URINARIA (lotto 10)

SISTEMA MONOPEZZO PIANO DA STOMIA (lotti da 11 a 16) SISTEMA MONOPEZZO CONVESSO DA STOMIA (lotti da 17 a 22) SISTEMA DOPPIO PEZZO PIANO DA STOMIA (lotti da 23 a 28) SISTEMA DOPPIO PEZZO CONVESSO DA STOMIA (lotti da 29 a 34) SISTEMI PEDIATRICI DA STOMIA (lotto 35)

SISTEMI DA STOMIA POST-OPERATORI (lotto 36) IRRIGAZIONE INTESTINALE (lotto 37)

ACCESSORI PER SISTEMI DA STOMIA (lotti da 38 a 41)

SISTEMI DI IRRIGAZIONE TRANSANALE O IRRIGAZIONE RETROGRADA DEL COLON (lotti dal 42 al 43)

CATETERI PER URETEROCUTANEOSTOMIA (lotto 44)

SACCHE PER RACCOLTA URINA (lotti da 1 a 4)

LOTTO 1: sacca da gamba riutilizzabile con rubinetto.

La sacca da gamba riutilizzabile con rubinettodeve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- capacità da 250 a 750 cc con scala graduata;

- impermeabile;

- riutilizzabile;

- dotata di valvola antireflusso;

- con rubinetto di scarico con facile apertura;

- con tubo di raccordo flessibile lungo da 10 a 45/50 cm oppure ritagliabile;

- con rivestimento in TNT o comunque con materiale anallergico sul lato gamba;

- con sistema antisciabordio;

- dotata di sistema di fissaggio;

- deve essere garantito l’utilizzo per almeno 48 ore.

LOTTO 2: sacca da gamba monousocon rubinetto.

La sacca da gamba monouso con rubinetto deve averele seguenti caratteristiche di minima:

- capacità 250/500/750 cc con scala graduata;

- impermeabile;

- dotata di valvola antireflusso;

- con rubinetto di scarico con facile apertura;

- con tubo di raccordo flessibile lungo da 10 a 45/50 cm oppure ritagliabile;

- con rivestimento in TNT o comunque con materiale anallergico sul lato gamba;

- con sistema antisciabordio;

- dotata di sistema di fissaggio;

- deve essere garantito l’utilizzo per almeno 24 ore.

LOTTO 3: sacca da letto con xxxxxxxxx non sterile.

La sacca da letto con rubinetto non sterile deve averele seguenti caratteristiche di minima:

- capacità di 2000 cc con riportata sulla superficie laterale una scala graduata (almeno ogni 100 cc);

- provvistadi occhielli rinforzati per il fissaggioal letto;

- dotata di tubo di raccordo morbido e flessibile, di materiali tali da impedire la formazione di pieghe di occlusione, di lunghezza variabile da 90 a130 cm;

- con raccordo cono catetere adattabile ad ogni tipo di catetere, protetto da una capsula di protezione destinata a contenere i rischi di contaminazione, rimovibile prima dell’uso;

- dotata di valvola antireflusso;

- con camera di gocciolamento con valvola di non ritorno e pinza clamp.

LOTTO 4: sacca da letto senza rubinetto non sterile.

La sacca da letto senza rubinetto non sterile deve averele seguenti caratteristiche di minima:

- capacità di 2000 ccconriportata sulla superficie laterale una scala graduata (almeno ogni 100 cc);

- provvista di occhielli rinforzati per il fissaggio della sacca al letto;

- con tubo di raccordo morbido e flessibile con caratteristiche dimensionale e materiali tali da impedire la formazione di pieghe di occlusione lunghezza variabile da 90 a130 cm;

- con raccordo cono catetere adattabile ad ogni tipo di catetere, protetto da una capsula di protezione destinata a contenere i rischi di contaminazione, rimovibile prima dell’uso;

- dotata di valvola antireflusso;

- con camera di gocciolamento con valvola di non ritorno e pinza clamp.

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CATETERI VESCICALI MONOUSO PER CATETERISMO AD INTERMITTENZA

(lotti da 5 a 9)

LOTTO 5: catetere vescicale monouso idrofilo con sacca integrata per cateterismo ad intermittenza.

Il catetere vescicale monouso idrofilo con sacca integrata per cateterismo ad intermittenza deve averele seguenti caratteristiche di minima:

- deve essere leggero, compatto, sicuro, monouso, autolubrificante, idrofilo, facile da utilizzare, dotato di sacca integrata;

- la confezione deve essere singola, sterile, facile da aprire al fine di agevolare l’utilizzo del dispositivo;

- le caratteristiche di cui sopra sono da riferirsi ai cateteri da uomo, da donna e bambino/a;

- deve essere a punta Nelaton x Xxxxxx o sferica o olivare o ergonomica, di calibro variabile da 8 ad almeno 14 CH, lunghezza variabile tra i 7 e i 45 cm.

LOTTO 6:catetere vescicale monouso idrofilo senza sacca integrata per cateterismo ad intermittenza.

Il catetere vescicale monouso idrofilo senza sacca integrata per cateterismo ad intermittenza deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- deve essere leggero, compatto, sicuro, monouso, autolubrificante, idrofilo, facile da utilizzare;

- la confezione deve essere singola, sterile e facile da aprire al fine di agevolare l’utilizzo del dispositivo;

- le caratteristiche di cui sopra sono da riferirsi ai cateteri da uomo, da donna e da bambino/a;

- deve essere a punta Nelaton x Xxxxxx o sferica o olivare o ergonomica, di calibro variabile da 8 ad almeno 14 CH, lunghezza variabile tra i 7 e i 45 cm.

LOTTO 7: catetere vescicale monouso idrofilo con guaina e sacca integrata per cateterismo ad intermittenza.

Il catetere vescicale monouso idrofilo con guaina e sacca integrata per cateterismo ad intermittenza deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- deve essere leggero, compatto, sicuro, monouso, autolubrificante, idrofilo, facile da utilizzare, dotato di guaina e sacca integrata;

- la confezione deve essere singola, sterile e facile da aprire al fine di agevolare l’utilizzo del dispositivo;

- le caratteristiche di cui sopra sono da riferirsi ai cateteri da uomo, da donna e da bambino/a;

- deve essere a punta Nelaton x Xxxxxx o sferica o olivare o ergonomica, di calibro variabile da 8 ad almeno 14 CH, lunghezza variabile tra i 7 e i 45 cm.

LOTTO 8:catetere vescicale monouso idrofilo con guaina senza sacca integrataper cateterismo ad intermittenza.

Il catetere vescicale monouso idrofilo con guaina senza sacca integratapercateterismo ad intermittenza deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- deve essere leggero, compatto, sicuro, monouso, autolubrificante, idrofilo, facile da utilizzare;

- la confezione deve essere singola, sterile e facile da aprire al fine di agevolare l’utilizzo del dispositivo;

- le caratteristiche di cui sopra sono da riferirsi ai cateteri da uomo, da donna e da bambino/a;

- deve essere a punta Nelaton x Xxxxxx o sferica o olivare o ergonomica, di calibro variabile da 8 ad almeno 14 CH, lunghezza variabile tra i 7 e i 45 cm.

LOTTO 9:catetere vescicale monouso idrofilo con sistema tipo no-touchper cateterismo ad intermittenza

Lotto9, rif. 1: catetere vescicale monouso idrofilo con sistema tipo no-touch senza sacca per cateterismo ad intermittenza.

Il catetere vescicale monouso idrofilo con sistema tipo no-touch senza sacca per cateterismo ad intermittenza deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- deve essere leggero, compatto, sicuro, monouso, autolubrificante, idrofilo, facile da utilizzare;

- la confezione deve essere singola, sterile e facile da aprire al fine di agevolare l’utilizzo del dispositivo;

- deve disporre di un sistema no-touch con cursore o blister di materiale plastificato o similare che scorra sul catetere fino alla punta così da facilitarne l’introduzione;

- le caratteristiche di cui sopra sono da riferirsi sia ai cateteri da uomo, da donna e da bambino/a;

- deve essere a punta Nelaton x Xxxxxx o sferica o olivare o ergonomica, di calibro variabile da 8 ad almeno 14 CH, lunghezza variabile tra i 7 e i 45 cm.

Lotto9, rif. 2: catetere vescicale monouso idrofilo con sistema no-touch con saccaintegrata per cateterismo ad intermittenza.

Il catetere vescicale monouso idrofilo con sistema no-touch con sacca integrata per cateterismo ad intermittenza deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- deve essere leggero, compatto, sicuro, monouso, autolubrificante, idrofilo, facile da utilizzare;

- la confezione deve essere singola, sterile e facile da aprire al fine di agevolare l’utilizzo del dispositivo;

- deve disporre di un sistema no-touch con cursore o blister di materiale plastificato che scorre sul catetere fino alla punta così da facilitarne l’introduzione;

- le caratteristiche di cui sopra sono da riferirsi sia ai cateteri da uomo, da donna e da bambino/a;

- deve essere a punta Nelaton x Xxxxxx o sferica o olivare o ergonomica, di calibro variabile da 8 ad almeno 14 CH, lunghezza variabile tra i 7 e i 45 cm.

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CATETERE MASCHILE ESTERNO PER INCONTINENZA URINARIA (lotto 10)

LOTTO 10: catetere maschile esterno (condom) ovvero guaina per incontinenza urinaria.

Il catetere maschile esterno (condom) ovvero guaina per incontinenza urinaria deve avere le seguenti caratteristiche di minima e quindi deve essere:

- in siliconeo materiale similare,autoadesivo;

- pratico, compatto, sicuro, funzionale, monouso e facile da applicare;

- più sottile nella sua parte prossimale e con punta rinforzata nella sua parte distale;

- dotato di estremità distale adattabile ad ogni tipo di sacca di raccolta dell'urina (vedi lotti da 1 a 4);

- di diametro variabile tra i 18 e i 40 mm.

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SISTEMA MONOPEZZO PIANO DA STOMIA (lotti da 11 a 16)

I sistemi monopezzo per ileostomia, colostomia ed urostomia sono composti da una sacca di raccolta degli effluenti saldata ad una barriera protettiva autoportante (placca) ipoallergenica che consente l'adesione del sistema alla cute peristomale,hanno lo scopo di raccogliere le deiezioni evitando distacchi precoci del presidio e di consentire una qualità di vita ideale alle persone stomizzate.

I sistemi piani (lotti da 11 a 16) si applicano a persone che presentino stomia e conformazione addominale regolare.

LOTTO 11: sistema da ileostomia monopezzo piano a fondo aperto opaco.

Il sistema monopezzo da ileostomia piano opaco è un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una sacca opaca a fondo aperto e da una placca piana saldate fra loro.

La sacca da ileostomia opaca deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente antiodore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- essere integrale o ispezionabile;

- avere un sistema di scarico di facile utilizzo, sicuro ed efficace nel prevenire eventuali fuoriuscite di materiale enterico;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- averecapacità compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

La placca o barriera autoportante piana deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione e di facile utilizzo;

- essere nella versione sagomabile, ritagliabile (almeno da 5mm a 70mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere diverse dimensioni e forme e dove previsto, ganci per cintura elastica, garantendo adesività, sicurezza e comfort alla persona stomizzata;

- avere massima flessibilità e adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

LOTTO 12: sistema da ileostomia monopezzo piano a fondo aperto trasparente.

Il sistema monopezzo da ileostomia piano trasparente è un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una sacca trasparente a fondo aperto e da una placca piana saldate fra loro.

La sacca da ileostomia trasparente deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente antiodore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e sul lato corpo rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- avere un sistema di scarico di facile utilizzo, sicuro ed efficace nel prevenire eventuali fuoriuscite di materiale enterico;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

La placca o barriera autoportante piana deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione e di facile utilizzo;

- essere nella versione sagomabile, ritagliabile (almeno da 5mm a 70mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere diverse dimensioni e forme e dove previsto, ganci per cintura elastica, garantendo adesività, sicurezza e comfort alla persona stomizzata;

- avere massima flessibilità e adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

LOTTO 13: sistema da colostomia monopezzo piano a fondo chiuso opaco.

Il sistema monopezzo da colostomia piano opaco è un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una sacca a fondo chiuso opaca e da una placca piana saldate fra loro.

La sacca da colostomia a fondo chiuso opaca deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente anti odore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- essere integrale o ispezionabile;

- risultare sicura ed efficace nel prevenire eventuali perdite enteriche;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità della sacca compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

La placca o barriera autoportante piana deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione e di facile utilizzo;

- essere nella versione sagomabile, ritagliabile (almeno da5mm a 70mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere diverse dimensioni e forme, dove previstoganci per cintura elastica, garantendo adesività, sicurezza e comfort alla persona stomizzata;

- avere massima flessibilità e adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

LOTTO 14: sistema da colostomia monopezzo piano a fondo chiuso trasparente.

Il sistema monopezzo da colostomia piano trasparente è un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una sacca a fondo chiuso trasparente e da una placca piana saldate fra loro.

La sacca da colostomia a fondo chiuso trasparente deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente antiodore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e sul lato corpo rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- risultare sicura ed efficace nel prevenire eventuali perdite enteriche;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità della sacca compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

La placca o barriera autoportante piana deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione e di facile utilizzo;

- essere nella versione sagomabile, ritagliabile (almeno da 5mm a 70mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere diverse dimensioni e forme e dove previsto, ganci per cintura elastica, garantendo adesività, sicurezza e comfort alla persona stomizzata;

- avere massima flessibilità e adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

LOTTO 15: sistema da urostomia monopezzo piano opaco con valvola di scarico.

Il sistema monopezzo da urostomia piano opaco è composto da una sacca opaca con valvola di scarico e da una placca piana saldate fra loro.

La sacca da urostomia opaca deve avere le seguenti caratteristiche di minima

- essere dotata di una valvola di scarico sicura, di facile utilizzo, raccordabile direttamente o tramite un connettore ad una sacca di raccolta da gamba o da letto e deve essere dotata di sistema antireflusso;

- avere il controllo degli odori e non generare alcun rumore di sfregamento per garantire il migliore comfort della persona stomizzata;

- essere idrorepellente e rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute e che ne permetta una corretta traspirazione cutanea;

- disporre all'interno di saldature o camere multiple che permettano all'urina di distribuirsi uniformemente evitando rigonfiamenti e limitando lo sciabordio dei liquidi da una parte all'altra;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità della sacca compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

La placca o barriera autoportante piana deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione e di facile utilizzo;

- essere nella versione sagomabile, ritagliabile (almeno da 5mm a 70mm),pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere diverse dimensioni e forme e dove previsto, ganci per cintura elastica, garantendo adesività, sicurezza e comfort alla persona stomizzata;

- avere massima flessibilità e adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

LOTTO 16: sistema da urostomia monopezzo piano trasparente con valvola di scarico.

Il sistema monopezzo da urostomia piano trasparente è composto da una sacca trasparente con valvola di scarico e da una placca piana saldate fra loro.

La sacca da urostomia trasparente deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di una valvola di scarico sicura, di facile utilizzo, raccordabile direttamente o tramite un connettore ad una sacca di raccolta da gamba o da letto e deve essere dotata di sistema antireflusso;

- avere il controllo degli odori e non generare alcun rumore di sfregamento per garantire il migliore comfort della persona stomizzata;

- essere idrorepellente e sul lato corpo rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute e che ne permetta una corretta traspirazione cutanea;

- disporre all'interno di saldature o camere multiple che permettano all'urina di distribuirsi uniformemente evitando rigonfiamenti e limitando lo sciabordio dei liquidi da una parte all'altra;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità della sacca compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

La placca o barriera autoportante piana deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione e di facile utilizzo;

- essere nella versione sagomabile, ritagliabile (almeno da 5mm a70mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere diverse dimensioni e forme e dove previsto, ganci per cintura elastica, garantendo adesività, sicurezza e comfort alla persona stomizzata;

- avere massima flessibilità e adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

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SISTEMA MONOPEZZO CONVESSO DA STOMIA (lotti da 17 a 22)

I sistemi convessi:

- si applicano a persone stomizzate con conformazione addominale irregolare e/o con stomia retratta, introflessa sul piano cutaneo;

- devono consentire l’esteriorizzazione dello stoma senza esercitare una eccessiva e localizzata pressione sui piani cutanei peristomali.

LOTTO 17: sistema da ileostomia monopezzo convesso a fondo aperto opaco.

Il sistema monopezzo da ileostomia convesso opaco è un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una placca di forma convessa e da una sacca a fondo aperto opaca, saldate tra loro.

La sacca da ileostomia opaca deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente antiodore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- essere integrale o ispezionabile;

- avere un sistema di scarico di facile utilizzo, sicuro ed efficace nel prevenire eventuali fuoriuscite di materiale enterico;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno12/24 ore;

- avere capacità compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

La placca o barriera autoportante convessa deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere diverse dimensioni, forme e profondità della convessità compresa almeno tra 2 mm e 9 mm, e dove previsto deve avere ganci per cintura elastica;

- avere spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione e di facile utilizzo;

- essere nella versione ritagliabile (almeno da 5mm a 70 mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere una composizione che garantisca elasticità, flessibilità ed adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

LOTTO 18: sistema da ileostomia monopezzo convesso a fondo aperto trasparente.

Il sistema monopezzo da ileostomia convesso trasparente è un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una placca con forma convessa e da una sacca trasparente a fondo aperto saldate tra loro.

La sacca da ileostomia trasparente deve avere con le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente antiodore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e sul lato corpo rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- avere un sistema di scarico di facile utilizzo, sicuro ed efficace nel prevenire eventuali fuoriuscite di materiale enterico;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno12/24 ore;

- avere capacità compresa tra 200 ml e almeno 500 ml.

La placca o barriera autoportante convessa deve avere con le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere diverse dimensioni, forme e profondità della convessità compresa almeno tra 2 mm e 9 mm, e dove previsto deve avere ganci per cintura elastica;

- avere spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione e di facile utilizzo;

- essere nella versione ritagliabile (almeno da 5mm a 70 mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere una composizione che garantisca elasticità, flessibilità ed adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

LOTTO 19: sistema da colostomia monopezzo convesso a fondo chiuso opaco.

Il sistema monopezzo da colostomia convesso opaco è un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una placca con forma convessa e da una sacca opaca a fondo chiuso saldate tra loro.

La sacca da colostomia opaca deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente antiodore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- essere integrale o ispezionabile;

- risultare sicura ed efficace nel prevenire eventuali perdite enteriche;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità della sacca compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml

La placca o barriera autoportante convessa deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere diverse dimensioni, forme e profondità della convessità compresa almeno tra 2 mm e 9 mm, e dove previsto deve avere ganci per cintura elastica;

- avere spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione e di facile utilizzo;

- essere nella versione ritagliabile (almeno da 5mm a 70 mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere una composizione che garantisca elasticità, flessibilità ed adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

LOTTO 20: sistema da colostomia monopezzo convesso a fondo chiuso trasparente.

Il sistema monopezzo da colostomia convesso trasparente è un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una placca con forma convessa e da una sacca trasparente a fondo chiuso saldate tra loro.

La sacca da colostomia trasparente deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente antiodore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e sul lato corpo rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- risultare sicura ed efficace nel prevenire eventuali perdite enteriche;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità della sacca compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

La placca o barriera autoportante convessa deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere diverse dimensioni, forme e profondità della convessità compresa almeno tra 2 mm e 9 mm, e dove previsto deve avere ganci per cintura elastica;

- avere spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione e di facile utilizzo;

- essere nella versione ritagliabile (almeno da 5mm a 70 mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere una composizione che garantisca elasticità, flessibilità ed adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

LOTTO 21: sistema da urostomia monopezzo convesso opaco con valvola di scarico.

Il sistema da urostomia monopezzo opaco convesso è un dispositivo medico per la raccolta della diuresi, composto da una sacca opaca con valvola di scarico e da una placca convessa saldate fra loro.

La sacca da urostomia opaca deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di una valvola di scarico sicura, di facile utilizzo, raccordabile direttamente o tramite un connettore ad una sacca di raccolta da gamba o da letto e deve essere dotata di sistema antireflusso;

- avere il controllo degli odori e non generare alcun rumore di sfregamento per garantire il migliore comfort della persona stomizzata;

- essere idrorepellente e rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute e che ne permetta una corretta traspirazione cutanea;

- avere capacità della sacca compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

La placca o barriera convessa autoportante deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti,

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere diverse dimensioni, forme, profondità della convessità compresa almeno tra 2 mm e 9 mm, e dove previsto deve avere ganci per cintura elastica;

- essere a spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione e di facile utilizzo;

- essere nella versione ritagliabile (almeno da 5mm a 70 mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere una composizione che garantisca elasticità, flessibilità ed adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

LOTTO 22: sistema da urostomia monopezzo convesso trasparente con valvola di scarico.

Il sistema da urostomia monopezzo trasparente convesso è un dispositivo medico per la raccolta della diuresi, composto da una sacca trasparente con valvola di scarico e da una placca convessa saldate fra loro.

La sacca da urostomia trasparente deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di una valvola di scarico sicura, di facile utilizzo, raccordabile direttamente o tramite un connettore ad una sacca di raccolta da gamba o da letto e deve essere dotata di sistema antireflusso;

- avere il controllo degli odori e non generare alcun rumore di sfregamento per garantire il migliore comfort della persona stomizzata;

- essere idrorepellente e sul lato corpo rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute e che ne permetta una corretta traspirazione cutanea;

- avere capacità compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml

La placca o barriera convessa autoportante deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere diverse dimensioni, forme, profondità della convessità compresa almeno tra 2 mm e 9 mm, e dove previsto deve avere ganci per cintura elastica;

- essere a spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi,

- essere atraumatica alla rimozione e di facile utilizzo;

- essere nella versione ritagliabile (almeno da 5mm a 70 mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere una composizione che garantisca elasticità, flessibilità ed adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

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SISTEMA DOPPIO PEZZO PIANO DA STOMIA (lotti da 23 a 28)

I sistemi doppio pezzo per Ileostomia, Colostomia e Urostomia sono costituiti da una barriera protettiva autoportante adesiva (placca), ipoallergenica da applicare a contatto con la cute ed una sacca di raccolta, a fondo aperto o a fondo chiuso, o con valvola di scarico, con sistema di aggancio ed hanno lo scopo di raccogliere le deiezioni evitando distacchi precoci del presidio e consentendo una qualità di vita ideale.

I sistemi piani (lotti da 23 a 28) si applicano a persone che presentino stomia e conformazione addominale regolare.

LOTTO 23: sistema da Ileostomia a doppio pezzo con placca piana e sacca a fondo aperto opaca.

E’ un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una sacca opaca a fondo aperto e da una placca piana unite da un sistema di aggancio.

Lotto 23, rif 1: La placca o barriera piana autoportante deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione;

- essere nella versione ritagliabile (almeno da 5mm a 70 mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere una flangia con diversi sistemi di aggancio per la sacca , flottante a soffietto, ad incastro, con adesivo o altre metodologie non traumatiche per l’addome, dove previsto, deve avere ganci per cintura elastica;

- avere diverse dimensioni e forme garantendo adesività, sicurezza e comfort alla persona stomizzata;

- avere massima flessibilità e adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 48 ore.

Lotto 23, rif. 2:La sacca da ileostomia opaca deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente anti odore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- essere integrale o ispezionabile;

- avere un sistema di scarico di facile utilizzo, sicuro ed efficace nel prevenire eventuali fuoriuscite di materiale enterico;

- avere un meccanismo di aggancio per la flangia che deve consentire la massima ermeticità e sicurezza di tenuta contro le infiltrazioni;

- garantire che sia l'applicazione sia la rimozione della sacca siano di facile utilizzo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità compresa tra 200 ed almeno 500 ml.

LOTTO 24: sistema da ileostomia a doppio pezzo con placca piana e sacca a fondo aperto trasparente.

E’ un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una sacca trasparente a fondo aperto e da una placca piana unite da un sistema di aggancio.

Lotto 24, rif. 1: La placca o barriera autoportante piana deve avere le seguenti caratteristiche tecniche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione;

- essere nella versione ritagliabile (almeno da 5mm a 70 mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere una flangia con diversi sistemi di aggancio per la sacca, flottante a soffietto, ad incastro, con adesivo o altre metodologie non traumatiche per l’addome, dove previsto, deve avere ganci per cintura elastica;

- avere diverse dimensioni e forme garantendo adesività, sicurezza e comfort alla persona stomizzata;

- avere massima flessibilità e adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 48 ore.

Lotto 24, rif. 2: La sacca da ileostomia trasparente deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente antiodore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e sul lato corpo rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- avere un sistema di scarico di facile utilizzo, sicuro ed efficace nel prevenire eventuali fuoriuscite di materiale enterico;

- avere un meccanismo di aggancio per la flangia che deve consentire la massima ermeticità e sicurezza di tenuta contro le infiltrazioni;

- garantire che sia l’applicazione sia la rimozione della sacca siano di facile utilizzo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità della sacca compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

LOTTO 25: sistema da colostomia a doppio pezzo con placca piana e sacca a fondo chiuso opaca.

E’ un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una sacca opaca a fondo chiuso e da una placca piana unite da un sistema di aggancio.

Lotto 25, rif. 1: La placca o barriera autoportante piana deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione;

- essere nella versione ritagliabile (almeno da 5mm a 70 mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere una flangia con diversi sistemi di aggancio per la sacca, flottante a soffietto, ad incastro, con adesivo o altre metodologie non traumatiche per l’addome, dove previsto, deve avere ganci per cintura elastica;

- avere diverse dimensioni e forme garantendo adesività, sicurezza e comfort alla persona stomizzata;

- avere massima flessibilità e adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 72 ore.

Lotto 25, rif. 2: La sacca da colostomia opaca deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente antiodore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute, al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- essere integrale o ispezionabile;

- avere un meccanismo di aggancio che deve consentire la massima ermeticità e sicurezza di tenuta contro le infiltrazioni;

- garantire che sia l’applicazione sia la rimozione della sacca siano di facile utilizzo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità della sacca compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

LOTTO 26: Sistema da colostomia a doppio pezzo con placca piana e sacca a fondo chiuso trasparente.

E’ un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da un sacca trasparente a fondo chiuso e da una placca piana unite da un sistema di aggancio.

Lotto 26, rif. 1: La placca o barriera protettiva autoportante piana deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione;

- essere nella versione ritagliabile (almeno da 5mm a 70 mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere una flangia con diversi sistemi di aggancio per la sacca flottante a soffietto, ad incastro, con adesivo o altre metodologie non traumatiche per l’addome, dove previsto, deve avere ganci per cintura elastica;

- avere diverse dimensioni e forme garantendo adesività, sicurezza e comfort alla persona stomizzata;

- avere massima flessibilità e adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 72 ore.

Lotto 26, rif. 2: La sacca da colostomia trasparente deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo/sistema equivalente antiodore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e rivestita sul lato corpo di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- essere presente un meccanismo di aggancio che deve consentire la massima ermeticità e sicurezza di tenuta contro le infiltrazioni;

- garantire che sia l’applicazione sia la rimozione della sacca siano di facile utilizzo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

LOTTO 27: sistema da urostomia a doppio pezzo placca piana sacca opaca con valvola di scarico e placca piana.

E’ un dispositivo medico per la raccolta della diuresi, è composto da una sacca opaca con valvola di scarico e da una placca piana uniti da un sistema di aggancio.

Lotto 27, rif. 1: La placca o barriera protettiva autoportante piana deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione;

- essere nella versione ritagliabile (almeno tra 5mm e 70 mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere una flangia con diversi sistemi di aggancio per la sacca, flottante a soffietto, ad incastro, con adesivo o altre metodologie non traumatiche per l’addome, dove previsto, deve avere ganci per cintura elastica;

- avere diverse dimensioni e forme garantendo adesività, sicurezza e comfort alla persona stomizzata;

- avere massima flessibilità e adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 48 ore.

Lotto 27, rif. 2: La sacca da urostomiaopaca deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di una valvola di scarico sicura, di facile utilizzo, raccordabile direttamente o tramite un connettore ad una sacca di raccolta da gamba o da letto e deve essere dotata di sistema antireflusso;

- avere il controllo degli odori e non deve generare alcun rumore di sfregamento per garantire il migliore confort della persona stomizzata;

- essere idrorepellente e rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute e che ne permetta una corretta traspirazione cutanea;

- disporre all'interno di saldature o camere multiple che permettano all'urina di distribuirsi uniformemente evitando rigonfiamenti e limitando lo sciabordio dei liquidi da una parte all'altra;

- possedere un meccanismo di aggancio alla flangia che consenta la massima ermeticità e sicurezza di tenuta contro le infiltrazioni;

- garantire che sia l’applicazione sia la rimozione della sacca siano di facile utilizzo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 24 ore;

- avere capacità compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

LOTTO 28: sistema da urostomia a doppio pezzo placca piana sacca trasparente con valvola di scarico.

E’ un dispositivo medico per la raccolta della diuresi è composto da una sacca trasparente con valvola di scarico e da una placca piana uniti da un sistema di aggancio.

Lotto 28, rif. 1: La placca o barriera protettiva autoportante piana deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione;

- essere nella versione ritagliabile (almeno tra 5mm e 70 mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione e guida al ritaglio;

- avere una flangia con diversi sistemi di aggancio per la sacca flottante a soffietto, ad incastro, con adesivo altre metodologie non traumatiche per l’addome, dove previsto, deve avere ganci per cintura elastica;

- avere diverse dimensioni e forme garantendo adesività, sicurezza e comfort alla persona stomizzata;

- avere massima flessibilità e adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 48 ore.

Lotto 28, rif. 2: La sacca trasparente da urostomia deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di una valvola di scarico sicura, di facile utilizzo, raccordabile direttamente o tramite un connettore ad una sacca di raccolta da gamba o da letto e deve essere dotata di sistema antireflusso;

- avere il controllo degli odori e non deve generare alcun rumore di sfregamento per garantire il migliore confort della persona stomizzata;

- essere idrorepellente e sul lato corpo rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute e che ne permetta una corretta traspirazione cutanea;

- disporre all'interno di saldature o camere multiple che permettano all'urina di distribuirsi uniformemente evitando rigonfiamenti e limitando lo sciabordio dei liquidi da una parte all'altra;

- possedere un meccanismo di aggancio alla flangia che consenta la massima ermeticità e sicurezza di tenuta contro le infiltrazioni;

- garantire che sia l’applicazione sia la rimozione della sacca siano di facile utilizzo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 24 ore;

- avere capacità compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

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SISTEMA DOPPIO PEZZO CONVESSO DA STOMIA (lotti da 29 a 34)

I sistemi a doppio pezzo convessi sono costituiti oltre alla sacca di raccolta da una placca di forma convessa tale da consentire l’esteriorizzazione dello stoma senza esercitare una eccessiva e localizzata pressione sui piani cutanei peristomali.

I sistemi a doppio pezzo convessi si applicano a persone con conformazione addominale irregolare e/o con stomia retratta, introflessa sul piano cutaneo.

LOTTO 29:Sistema da Ileostomia doppio pezzo con placca convessa e sacca a fondo aperto opaca.

E’ un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una placca con forma convessa e da una sacca opaca a fondo aperto unite da un sistema di aggancio.

Lotto 29, rif. 1: La placca o barriera protettiva autoportante convessa deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere diverse dimensioni, forme e profondità della convessità compresa tra almeno 2 mm e 9 mm;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione;

- essere nella versione ritagliabile (tra 5mm ed almeno 70mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione con xxxxxxxxx e guida al ritaglio;

- avere una flangia con diversi sistemi di aggancio per la sacca: flottante a soffietto, ad incastro, con adesivo o altre metodologie non traumatiche per l’addome, dove previsto, deve avere ganci per cintura elastica;

- avere una composizione che garantisca elasticità, flessibilità ed adattabilità allo schema corporeo;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 48 ore.

Lotto 29, rif. 2: La sacca da ileostomia opaca deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente antiodore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- essere integrale o ispezionabile;

- avere un sistema di scarico di facile utilizzo, sicuro ed efficace nel prevenire eventuali fuoriuscite di materiale enterico;

- essere presente un meccanismo di aggancio che deve consentire la massima ermeticità e sicurezza di tenuta contro le infiltrazioni;

- garantire che sia l’applicazione sia la rimozione della sacca siano di facile utilizzo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

LOTTO 30: Sistema da Ileostomia a doppio pezzo con placca convessa e sacca a fondo aperto trasparente.

E’ un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una placca con forma convessa e da una sacca trasparente a fondo aperto unite da un sistema di aggancio.

Lotto 30, rif. 1: La placca o barriera protettiva autoportante convessa deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere diverse dimensioni,e forme, profondità della convessità compresa tra almeno 2 mm e 9 mm;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione;

- essere nella versione ritagliabile (tra 5mm e almeno 70mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione con linguette e guida al ritaglio;

- avere una flangia con diversi sistemi di aggancio per la sacca: flottante a soffietto, ad incastro, con adesivo o altre metodologie non traumatiche per l’addome, dove previsto, deve avere ganci per cintura elastica;

- avere una composizione che garantisca elasticità, flessibilità ed adattabilità allo schema corporeo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 48 ore;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

Lotto 30, rif. 2: La sacca da ileostomia trasparente deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente anti odore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e sul lato corpo rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- avere un sistema di scarico di facile utilizzo, sicuro ed efficace nel prevenire eventuali fuoriuscite di materiale enterico;

- essere presente un meccanismo di aggancio che deve consentire la massima ermeticità e sicurezza di tenuta contro le infiltrazioni;

- garantire che sia l’applicazione sia la rimozione della sacca siano di facile utilizzo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

LOTTO 31: Sistema da colostomia a doppio pezzo con placca convessa e sacca a fondo chiuso opaca.

E’ un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una placca con forma convessa e da una sacca opaca a fondo chiuso unite da un sistema di aggancio.

Lotto 31, rif. 1: La placca o barriera protettiva autoportante convessa deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere diverse dimensioni e forme, profondità della convessità compresa tra almeno 2 mm e 9 mm;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione;

- essere nella versione ritagliabile (tra 5mm e almeno 70mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione con linguette e guida al ritaglio;

- avere una flangia con diversi sistemi di aggancio per la sacca: flottante a soffietto, ad incastro, con adesivo o altre metodologie non traumatiche per l’addome, dove previsto, deve avere ganci per cintura elastica;

- avere una composizione che garantisca elasticità, flessibilità ed adattabilità allo schema corporeo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 72 ore;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

Lotto 31, rif. 2: La sacca da colostomia opaca deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente antiodore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute, al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- essere integrale o ispezionabile;

- essere presente un meccanismo di aggancio che deve consentire la massima ermeticità e sicurezza di tenuta contro le infiltrazioni;

- garantire che sia l’applicazione sia la rimozione della sacca siano di facile utilizzo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

LOTTO 32: Sistema da colostomia a doppio pezzo placca convessa sacca trasparente a fondo chiuso.

E’un dispositivo medico per la raccolta delle deiezioni ed è composto da una placca con forma convessa e da una sacca trasparente a fondo chiuso unite da un sistema di aggancio.

Lotto 32, rif. 1: La placca o barriera protettiva autoportante convessa deve con le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere diverse dimensioni e forme, profondità della convessità compresa tra almeno 2 mm e 9 mm;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione;

- essere nella versione ritagliabile (tra 5mm e almeno 70mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione con linguette e guida al ritaglio;

- avere una flangia con diversi sistemi di aggancio per la sacca: flottante a soffietto, ad incastro, con adesivo o altre metodologie non traumatiche per l’addome, dove previsto, deve avere ganci per cintura elastica;

- avere una composizione che garantisca elasticità, flessibilità ed adattabilità allo schema corporeo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 72 ore;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

Lotto 32, rif. 2: La sacca da colostomia trasparente deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di filtro al carbone attivo e/o sistema equivalente anti odore;

- essere antifruscio;

- essere idrorepellente e sul lato corpo rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute, al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- essere presente un meccanismo di aggancio che deve consentire la massima ermeticità e sicurezza di tenuta contro le infiltrazioni;

- garantire che sia l’applicazione sia la rimozione della sacca siano di facile utilizzo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 12/24 ore;

- avere capacità compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

LOTTO 33: Sistema da Urostomia a doppio pezzo placca convessa sacca opaca con valvola di scarico.

E’ un dispositivo medico per la raccolta della diuresi composto da una sacca opaca con valvola di scarico e da una placca convessa unite da un sistema di aggancio.

Lotto 33, rif. 1: La placca obarriera protettiva autoportante convessa deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere diverse dimensioni e forme, profondità della convessità compresa tra almeno 2 mm e 9 mm;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione;

- essere nella versione ritagliabile (tra 5mm e almeno 70mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione con linguette e guida al ritaglio;

- avere una flangia con diversi sistemi di aggancio per la sacca: flottante a soffietto, ad incastro, con adesivo o altre metodologie non traumatiche per l’addome, dove previsto, deve avere ganci per cintura elastica;

- avere una composizione che garantisca elasticità, flessibilità ed adattabilità allo schema corporeo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 48 ore;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

Lotto 33, rif. 2: La sacca da urostomia opaca deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di una valvola di scarico sicura, di facile utilizzo, raccordabile direttamente o tramite un connettore ad una sacca di raccolta da gamba o da letto e deve essere dotata di sistema antireflusso;

- avere il controllo degli odori e non deve generare alcun rumore di sfregamento per garantire il migliore confort della persona stomizzata;

- essere idrorepellente e rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute e che ne permetta una corretta traspirazione cutanea;

- disporre all'interno di saldature o camere multiple che permettano all'urina di distribuirsi uniformemente evitando rigonfiamenti e limitando lo sciabordio dei liquidi da una parte all'altra;

- possedere un meccanismo di aggancio alla flangia che consenta la massima ermeticità e sicurezza di tenuta contro le infiltrazioni;

- garantire che sia l’applicazione sia la rimozione della sacca siano di facile utilizzo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 24 ore;

- avere capacità compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

LOTTO 34: Sistema da Urostomia a doppio pezzo placca convessa sacca trasparente con valvola di scarico.

E’ un dispositivo medico per la raccolta della diuresi è composto da una sacca trasparente con valvola di scarico e da una placca convessa unite da un sistema di aggancio.

Lotto 34, rif. 1: La placca o barriera protettiva autoportante convessa deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composta da miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- avere diverse dimensioni e forme, profondità della convessità compresa tra almeno 2 mm e 9 mm;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatica alla rimozione;

- essere nella versione ritagliabile (tra 5mm e almeno 70mm), pretagliata e modellabile con pellicola di protezione con linguette e guida al ritaglio;

- avere una flangia con diversi sistemi di aggancio per la sacca: flottante a soffietto, ad incastro, con adesivo altre metodologie non traumatiche per l’addome, dove previsto, deve avere ganci per cintura elastica;

- avere una composizione che garantisca elasticità, flessibilità ed adattabilità allo schema corporeo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 48 ore;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale.

Lotto 34, rif. 2: La sacca da urostomia trasparente deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere dotata di una valvola di scarico sicura, di facile utilizzo, raccordabile direttamente o tramite un connettore ad una sacca di raccolta da gamba o da letto e deve essere dotata di sistema antireflusso;

- avere il controllo degli odori e non deve generare alcun rumore di sfregamento per garantire il migliore confort della persona stomizzata;

- essere idrorepellente e sul lato rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute e che ne permetta una corretta traspirazione cutanea;

- disporre all'interno di saldature o camere multiple che permettano all'urina di distribuirsi uniformemente evitando rigonfiamenti e limitando lo sciabordio dei liquidi da una parte all'altra;

- possedere un meccanismo di aggancio alla flangia che consenta la massima ermeticità e sicurezza di tenuta contro le infiltrazioni;

- garantire che sia l’applicazione sia la rimozione della sacca siano di facile utilizzo;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 24 ore;

- avere capacità compresa tra 200 ml ed almeno 500 ml.

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SISTEMIPEDIATRICI DA STOMIA (lotto 35)

LOTTO 35:sistemi pediatrici da stomia.

I sistemi pediatrici da stomia sono dispositivi medici per la raccolta di effluenti, da utilizzare con placche e sacche di misura ridotta, conformi alla grandezza del piano addominale del prematuro, lattante e bambino, tali sistemi devono essere di facile utilizzo, risultare discreti sotto gli indumenti e garantire la massima libertà di movimento del bambino sin dai primi mesi.

A seconda della tipologia di stomia confezionata devono essere monopezzo (ovvero costituiti da una placca e da una sacca saldate tra loro) – lotto 35, rif. 1- oppure a doppio pezzo (composti da una placca ed una sacca unite da un sistema di aggancio) con sacche a fondo chiuso o aperto o con valvola di scarico -lotto 35, rif. 2.

Le placche o barriere autoportanti devono avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formate interamente da materiali autoadesivi, ipoallergenici con proprietà occludenti;

- essere composteda miscele di sostanze idrocolloidali o similari a protezione totale e/o dotata di una parte di adesivo microporoso;

- essere resistenti all'erosione e proteggere la cute peristomale;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatiche alla rimozione;

- essere nelle versioni sagomabili, ritagliabili, pretagliate e modellabili con pellicole di protezione e guide al ritaglio;

- avere diverse dimensioni e forme, garantendo massima flessibilità, adattabilità alla morfologia del corpo e aderenza contro il rischio di infiltrazioni.

Il sistema doppio pezzo (lotto 35, rif. 2) deve avere una flangia con diversi meccanismi di aggancio: adesivo, flottante o ad incastro atraumatico (non deve esercitare pressione sull’addome),

deve consentire la massima ermeticità e sicurezza di tenuta e dove previsto deve avere ganci per cintura elastica.

Le sacche devono deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere a fondo aperto (con chiusura integrata con velcro o materiali similari), o a fondo chiuso, o con valvola di scarico (raccordabile a sacca da gamba o da letto);

- essere trasparenti o opache (o colorate con disegni per bambini) o ispezionabili;

- essere senza filtro o con filtro antiodore con durata di almeno 24 ore;

- essere antifruscio;

- essere di materiale ipoallergenico, idrorepellente, morbido e delicato a contatto con la cute del bambino;

- avere capacità compresa tra 50ml ed almeno 250ml;

- avere caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno12/24 ore per i sistemi monopezzo ed almeno 48 ore per le placche e 12/24 ore per le sacche dei sistemi doppio pezzo.

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SISTEMI DA STOMIA POST-OPERATORI (lotto 36)

LOTTO 36: sistemi da stomia post operatori

Sono dispositivi medici per la raccolta delle deiezioni nel portatore di ileostomia e colostomia indicati nell’immediato postoperatorio e quando vi sia indicazione terapeutica all'accessibilità e visibilità del complesso stomale. I dispositivi devono essere a doppio pezzo (lotto 36, rif. 1) o monopezzo (lotto 36, rif. 2), sterili o non sterili e privi di lattice(latex free).

Lotto 36, rif. 1:sistema da stomia post operatorio doppio pezzo.

Il Sistema post operatorio doppio pezzo è un dispositivo medico composto da una placca o barriera autoportante piana e da una sacca trasparente unite da un sistema di aggancio con le seguenti caratteristiche di minima:

Le placche o barriere autoportanti devono avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formate di materiale idrocolloidali o materiali similari, ipoallergenici;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatiche alla rimozione;

- essere di ampie dimensioni, nella versione ritagliabile almeno tra 5mm e 110mm o prive di foro di invito, con pellicola di protezione;

- avere una flangia con sistema di aggancio per la sacca flottante a soffietto, ad incastro, con adesivo o altre metodologie non traumatiche per l’addome;

- avere massima flessibilità e adattabilità allo schema corporeo donando sicurezza e comfort alla persona stomizzata;

- avere proprietà protettive e/o curative per la cute peristomale;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 48 ore. Le sacche devono avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere trasparenti;

- avere fondo aperto richiudibile o con valvola di scarico raccordabile a sacca da letto;

- essere idrorepellenti e rivestite di materiale ipoallergenico;

- avere capacità compresa tra 500ml ed almeno 1000ml;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 24 ore.

Lotto 36, rif. 2: Sistema post operatorio monopezzo.

Il sistema post operatorio monopezzo è un dispositivo medico composto da una placca o barriera autoportante piana ed una sacca trasparente saldate tra loro, con le seguenti caratteristiche di minima

Le placche devono avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formate di materiale idrocolloidali o materiali similari, ipoallergenici;

- avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;

- essere atraumatiche alla rimozione;

- avere massima flessibilità e adattabilità allo schema corporeo donando sicurezza e comfort alla persona stomizzata;

- avere proprietà protettive e/o curative.

Le sacche devono avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere trasparentie/o avere accessi ispezionabili con oblò a sportello richiudibili con cerniera totalmente atraumatica;

- essere a fondo aperto richiudibile o con valvola di scarico raccordabile a sacca da letto;

- essere idrorepellenti e rivestite di materiale ipoallergenico;

- avere capacità compresa tra 500ml ed almeno 1000ml;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano garantite per almeno 24/48 ore.

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IRRIGAZIONE INTESTINALE (lotto 37)

LOTTO 37: kit per irrigazione intestinale da stomia/kit da irrigazione intestinale

Il kit da irrigazione intestinale è un sistema che si utilizza per la riabilitazione della continenza intestinale nella persona colostomizzata quando non ci siano controindicazioni cliniche o inabilità psico fisiche.

Lotto 37, rif. 1:kit da irrigazione intestinale

Il kit da irrigazione deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- avere una sacca di materiale ipoallergenico, graduata per l’acqua,con capienza minima di 1500 ml, possibilmente con sistema di rilevazione di temperatura;

- avere un pratico foro per appendere la sacca;

- essere dotato di tubo flessibile lungo almeno 150 cm, con sistema di regolazione flusso visibile per controllare la velocità d’infusione;

- disporre di un sistema di connessione dei componenti (tubo flessibile e cono), di facile utilizzo;

- essere dotato di cono anatomico morbido;

Le caratteristiche devono essere garantite per almeno 6 mesi;

Lotto 37, rif.2: sacca di scarico per irrigazione.

con le seguenti caratteristiche di minima, ovvero, deve essere:

- trasparente a fondo aperto in entrambi i lati con possibilità di chiusura ermetica;

- garantita una buona adesione e una capienza di almeno 2 litri.

Lotto 37, rif.3: tappo ad espansione o post irrigazione non ad espansione con filtro incorporato.

E' un dispositivo medico con la forma di un piccolo tappo indicato per il trattamento dell'incontinenza fecale.

Il dispositivo deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- realizzato con materiale morbido e confortevole ipoallergenico;

- facilmente estraibile;

- dotato di filtro incorporato;

- di facile utilizzo;

Lotto 37, rif.4: mini sacca post irrigazione scarico adesiva.

Le minisacche post irrigazione con barriera autoportante, e lato interno in tnt assorbente devono avere le seguenti caratteristiche di minima:

- avere minima capienza;

- essere dotate di filtro a carbone attivo o sistema equivalente antiodore;

- essere idrorepellenti e rivestite da materiale tale da risultare morbide al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;

- essere le più discrete possibile.

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ACCESSORI PER SISTEMI DA STOMIA (lotti da38 a 41)

LOTTO 38: accessori ad azione protettiva (pasta, spray, salviette)

Sono dispositivi medici di supporto al sistema di raccolta per stomia con la finalità di garantire adesività, sicurezza, comfort e prevenire o curare alterazioni cutanee.

Lotto 38, rif.1: pasta protettiva.

La pasta protettiva deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere formata da componenti idrocolloidali o similari, con o senza alcool tali da assicurare elevata tollerabilità cutanea;

- avere un'azione riempitiva sulle pliche cutanee e sulle pregresse cicatrici peristomali che possono rendere difficile l'adesione del sistema di raccolta;

- creare una barriera che impedisca le infiltrazioni degli effluenti al di sotto del supporto adesivo consentendo una maggiore durata del dispositivo in situ;

- essere di consistenza morbida e pastosa per permettere una facile applicazione e malleabilità;

- essere facilmente rimuovibile al cambio del sistema stomale.

Lotto 38 rif.2:film protettivo in spray

Lotto 38, rif. 3: salviette protettive.

Il film protettivo (in spray o salviette) deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere indicato per la protezione della cute peristomale favorendo l'adesività del sistema stomale;

- avere adeguata tollerabilità cutanea;

- essere di facile utilizzo;

- asciugarsi rapidamente.

Lotto 38, rif. 4: cerotti o piastre idrocolloidali e/o poliuretano.

Le piastre o i cerotti ritagliabili devono avere le seguenti caratteristiche di minima, ovvero essere:

- di spessore variabile e conformati per adattarsi alle diverse esigenze;

- adesive sul lato cute, ipoallergeniche e applicabili sia sotto la placca con azione protettiva e/o curativa sulla cute che sopra per aumentare il piano di adesività della stessa e garantire maggior sicurezza.

LOTTO 39: polvere protettiva e curativa.

La polvere protettiva e curativa per zone peristomali deve avere le seguenti caratteristiche di minima:

- essere composta da sostanze idrocolloidali o similari;

- avere un'azione assorbente in caso di lesioni cutanee essudanti creando una barriera totale al fine di favorire l'adesività del sistema;

- avere adeguata tollerabilità cutanea

- essere di facile applicazione.

LOTTO 40: Salviette o spray per la detersione remover.

Le salviette e lo spray rimuovi adesivo sono dispositivi per la rimozione delicata e atraumatica dei componenti che costituiscono la barriera protettiva autoportante del sistema per stomia.

Tali dispositivi devono:

- avere adeguata tollerabilità cutanea;

- asciugarsi rapidamente senza lasciare residui;

- non provocare sensazione di bruciore sulla cute.

LOTTO 41: pasta solidificata o anelli idrocolloidali

La pasta(o gli anelli idrocolloidali) si presenta in forme differenti, è ritagliabile per realizzare un’azione livellatrice e/o riempitiva sull’addome della persona con stomia che presenti una superficie peristomale irregolare

Gli anelli idrocolloidali sono dispositivi indicati per fornire un sigillo protettivo nell'area peristomale e per creare una convessità flessibile in caso di stomie introflesse, totalmente o parzialmente, con le seguenti caratteristiche di minima:

Gli anelli devono essere:

- privi di alcool e facili da applicare;

- di forma tonda o ovale, piani o convessi, di spessore da 2mm a 6mm;

- estensibili e ritagliabili per un perfetto adattamento alle necessità individuali;

- monouso e confezionati singolarmente.

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SISTEMI DI IRRIGAZIONE TRANSANALE O IRRIGAZIONE RETROGRADA DEL

COLON (lotti dal 42 al 43)

LOTTO 42: Irrigatore anale set completo/Sistemi di irrigazione transanale o irrigazione retrograda del colon (TAI)

Lotto 42, rif. 1: Irrigatore anale set completo

Lotto 42, rif. 2: Irrigatore anale cateteri monouso

I sistemi di irrigazione transanale sono indicati per aiutare gli adulti e i bambini a partire dai 3 anni che soffrono di incontinenza fecale, stipsi cronica, disfunzioni intestinali postchirurgiche e neurologiche.

Il dispositivo deve essere dotato dei seguenti componenti:

- un catetere rettale monouso munito di palloncino gonfiabile in grado di garantire la “continenza” durante l’infusione a pressione positiva di acqua nel retto (devono essere disponibili almeno due misure e devono disporre di un sistema di auto-lubrificazione). In alternativa al catetere rettale devono essere disponibili dispositivi a “cono” che non necessitino ancoraggio con palloncino;

- pompa con sistema di controllo manuale o elettronico che permetta sia di insufflare aria nel palloncino del catetere rettale sia instillare acqua a pressione nel retto;

- sacca di raccolta dell’acqua della capienza di almeno un litro con tappo facilmente apribile/chiudibile dal paziente;

- tubi di raccordo con semplici indicazioni sulla connessione (es. codice colore/numerico);

- lacci per fissaggio del dispositivo alla coscia, nel corso dell’utilizzo;

- sacca da viaggio per il trasporto.

I materiali utilizzati per i componenti dei TAI devono essere resistenti all’utilizzo di acqua riscaldata (36°-38° C).

Il sistema deve essere di facile utilizzo in modo tale da rendere l'irrigazione gestibile in prima persona dal paziente stesso o da un caregiver.

L’offerta del kit deve essere fatta per un utilizzo secondo i quantitativi previsti dal DPCM 2017 per 24 mesi.

LOTTO 43:Tampone anale

Il dispositivo deve avere le seguenti caratteristiche di minima, ovvero essere:

- realizzato con materiale morbido e confortevole;

- disponibile in almeno due formati - autoespansibile dopo l'introduzione endoanale in modo tale da garantire continenza alle feci ed evitare la diffusione di gas/odori sgradevoli per almeno 12 ore durante le normali attività quotidiane;

- facilmente estraibile;

- facilmente trasportabile (tasca, borsa...).

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CATETERI PER URETEROCUTANEOSTOMIA (lotto 44)

LOTTO 44: cateteri per ureterocutaneostomia.

Sono dispositivi medici utilizzati per il drenaggio dell'urina attraverso lo stoma ureterocutaneo. I cateteri devono avere le seguenti caratteristiche di minima, ovvero essere:

- realizzati in silicone o analoghi materiali che ne consentano l'uso per una lunga permanenza;

- monouso e forniti in confezione singola sterile;

- dotati di una punta con apertura centrale e lungo il corpo fori di drenaggio;

- trasparenti, graduati e dotati di linea radioopaca;

- con o senza disco paraschizzi a livello dell'estremità stomale ed alette di fissaggio per ancorare il catetere allo stoma;

- di lunghezza compresa tra 20 ed almeno 45 cm;

- di diametro esterno compreso tra i 3 ed almeno 5 mm oppure tra 6 ad almeno 12 CH;

- avere le caratteristiche di cui sopra che siano per almeno 30 giorni.

Numero lotto	Rif.	CIG	CND	Descrizione CND	Oggetto lotto (descrizione)	UM	LATEX FREE	COD. LEA	quantita annuale AUSL della Romagna	prezzo di riferimento (in Euro)	Importo annuale (in Euro)	Importo quadriennale (in Euro)
1		8624583F07	A06030301	SACCHE PER URINA	sacche da gamba con rubinetto /riutilizzabile			09.27.05.006	4800	0,71	3.408,00	13.632,00
2		8625098807	A06030301	SACCHE PER URINA	sacca da gamba con rubinetto monouso/utilizzo giornaliero			09.27.04.003	4800	0,71	3.408,00	13.632,00
3		8625105DCC	A06030301	SACCHE PER URINA	sacche da letto con rubinetto			09.27.05.003	19200	0,5	9.600,00	38.400,00
4		86251166E2	A06030301	SACCHE PER URINA	sacche da letto senza rubinetto			09.27.04.006	14400	0,35	5.040,00	20.160,00
5		8625136763	U01010501	SONDE NELATON AUTOLUBRIFICANTI	catetere monouso vescicale idrofilo con sacca per cateterismo a intermittenza			00.00.00.000	7680	5,5	42.240,00	168.960,00

Numero lotto	Rif.	CIG	CND	Descrizione CND	Oggetto lotto (descrizione)	UM	LATEX FREE	COD. LEA	quantita annuale AUSL della Romagna	prezzo di riferimento (in Euro)	Importo annuale (in Euro)	Importo quadriennale (in Euro)
6		8627200EA5	U01010501	SONDE NELATON AUTOLUBRIFICANTI	catetere monouso vescicale idrofilo senza sacca per cateterismo ad intermittenza			09.24.06.203 00.00.00.000	53000	2,8	148.400,00	593.600,00
7		8627235B88	U01010501	SONDE NELATON AUTOLUBRIFICANTI	catetere monouso vescicale idrofilo con guaina e con sacca per cateterismo ad intermitenza			00.00.00.000	3000	1,8	5.400,00	21.600,00
8		862724107F	U01010501	SONDE NELATON AUTOLUBRIFICANTI	catetere monouso vescicale idrofilo con guaina senza sacca per cateterismo ad intermitenza			00.00.00.000	17760	2,8	49.728,00	198.912,00
9		86272507EA	U01010501	SONDE NELATON AUTOLUBRIFICANTI							-
9	1		U01010501		catetere monouso vescicale idrofilo con sistema tipo "no touch" per cateterismo ad intermittenza			09.24.06.203 00.00.00.000	39600	1,75	69.300,00	277.200,00
9	2		U01010501		catetere monouso vescicale idrofilo con sistema tipo "no touch"per cateterismo ad intermmitenza con sacca			00.00.00.000	48000	3,8	182.400,00	729.600,00
10		8627256CDC	U070201	CATETERI ESTERNI A GUAINA PER INCONTINENZA URINARIA	catetere maschile esterno (condom) per urina/guaine			09.24.21.003	33600	2,5	84.000,00	336.000,00
11		862727193E	A100102	SACCHE PER ILEOSTOMIA	sistema da ileostomia monopezzo piano a fondo aperto opaco			09.18.07.003	3360	2,8	9.408,00	37.632,00
12		86272800AE	A100102	SACCHE PER ILEOSTOMIA	sistema da ileostomia monopezzo piano a fondo aperto trasparente			09.18.07.003	3360	2,8	9.408,00	37.632,00

Numero lotto	Rif.	CIG	CND	Descrizione CND	Oggetto lotto (descrizione)	UM	LATEX FREE	COD. LEA	quantita annuale AUSL della Romagna	prezzo di riferimento (in Euro)	Importo annuale (in Euro)	Importo quadriennale (in Euro)
13		86272919BF	A100101	SACCHE PER COLOSTOMIA	sistema da colostomia monopezzo piano a fondo chiuso opaco			09.18.04.003	38400	2,4	92.160,00	368.640,00
14		86273255CF	A100101	SACCHE PER COLOSTOMIA	sistema da colostomia monopezzo piano a fondo chiuso trasparente			09.18.04.003	14400	2,4	34.560,00	138.240,00
15		8627460537	A100103	SACCHE PER UROSTOMIA	Sistema da urostomia monopezzo piano con valvola di scarico opaco			09.18.07.006	3360	5,2	17.472,00	69.888,00
16		86274637B0	A100103	SACCHE PER UROSTOMIA	Sistema da urostomia monopezzo piano con valvola di scarico trasparente			09.18.07.006	7680	5,2	39.936,00	159.744,00
17		8627469CA2	A100102	SACCHE PER ILEOSTOMIA	sistema da ileostomia monopezzo convesso a fondo aperto opaco			09.18.07.009	14400	6	86.400,00	345.600,00
18		862747626C	A100102	SACCHE PER ILEOSTOMIA	sistema da ileostomia monopezzo convesso a fondo aperto trasparente			09.18.07.009	1440	6	8.640,00	34.560,00
19		862748168B	A100101	SACCHE PER COLOSTOMIA	sistema da colostomia monopezzo convesso a fondo chiuso opaco			09.18.04.006	13440	6	80.640,00	322.560,00
20		8628653DB3	A100101	SACCHE PER COLOSTOMIA	sistema da colostomia monopezzo convesso a fondo chiuso trasparente			09.18.04.006	1440	6	8.640,00	34.560,00
21		8629378400	A100103	SACCHE PER UROSTOMIA	sistema da urostomia monopezzo convesso con valvola di scarico opaco			09.18.07.012	1440	6	8.640,00	34.560,00
22		8629398481	A100103	SACCHE PER UROSTOMIA	sistema da urostomia monopezzo convesso con valvola di scarico trasparente			09.18.07.012	10560	6	63.360,00	253.440,00
23		862993714E	A1002	SISTEMI PER STOMIA A DUE PEZZI	sistema da ileostomia a doppio pezzo placca piana e sacca a fondo aperto opaca			09.18.08.003			-	-
23	1		A100201	PLACCHE PER STOMIA	placca				2400	3	7.200,00	28.800,00
23	2		A100102	SACCHE PER ILEOSTOMIA	sacca				4320	2,3	9.936,00	39.744,00
24		862994798C	A1002	SISTEMI PER STOMIA A DUE PEZZI	sistema da ileostomia a doppio pezzo placca piana e sacca a fondo aperto trasparente			09.18.08.003			-	-
24	1		A100201	PLACCHE PER STOMIA	placca				1440	3	4.320,00	17.280,00
24	2		A100102	SACCHE PER ILEOSTOMIA	sacca				2400	1,5	3.600,00	14.400,00
25		8629968AE0	A1002	SISTEMI PER STOMIA A DUE PEZZI	sistema da colostomia a doppio pezzo placca piana e sacca a fondo chiuso opaca			09.18.05.003			-	-
25	1		A10020101	PLACCHE PER COLOSTOMIA	placca				4800	3	14.400,00	57.600,00
25	2		A100202	SACCHE PER COLOSTOMIA	sacca				9600	2	19.200,00	76.800,00

Numero lotto	Rif.	CIG	CND	Descrizione CND	Oggetto lotto (descrizione)	UM	LATEX FREE	COD. LEA	quantita annuale AUSL della Romagna	prezzo di riferimento (in Euro)	Importo annuale (in Euro)	Importo quadriennale (in Euro)
26		8629977250	A1002	SISTEMI PER STOMIA A DUE PEZZI	sistema da colostomia a doppio pezzo placca piana e sacca a fondo chiuso trasparente			09.18.05.003			-	-
26	1		A10020101	PLACCHE PER COLOSTOMIA	placca				4800	3	14.400,00	57.600,00
26	2		A100202	SACCHE PER COLOSTOMIA	sacca				5280	1,7	8.976,00	35.904,00
27		86299793F6	A1002	SISTEMI PER STOMIA A DUE PEZZI	sistema da urostomia a doppio pezzo placca piana e sacca con valvola di scarico opaca			09.18.08.006			-	-
27	1		A10020103	PLACCHE PER UROSTOMIA	placca				2400	3	7.200,00	28.800,00
27	2		A100204	SACCHE PER UROSTOMIA	sacca				1920	2,3	4.416,00	17.664,00
28		86299858E8	A1002	SISTEMI PER STOMIA A DUE PEZZI	sistema da urostomia a doppio pezzo placca piana e sacca con valvola di scarico trasparente			09.18.08.006			-	-
28	1		A10020103	PLACCHE PER UROSTOMIA	placca				2400	3	7.200,00	28.800,00
28	2		A100204	SACCHE PER UROSTOMIA	sacca				9600	2,5	24.000,00	96.000,00
29		8629989C34	A1002	SISTEMI PER STOMIA A DUE PEZZI	sistema da ileostomia doppio pezzo placca convessa e sacca a fondo aperta opaca			09.18.08.009			-	-
29	1		A100201	PLACCHE PER STOMIA	placca				6720	6,5	43.680,00	174.720,00
29	2		A100102	SACCHE PER ILEOSTOMIA	sacca				14400	1,8	25.920,00	103.680,00
30		8630010D88	A1002	SISTEMI PER STOMIA A DUE PEZZI	sistema da ileostomia doppio pezzo placca convessa e sacca a fondo aperta trasparente			09.18.08.009			-	-
30	1		A100201	PLACCHE PER STOMIA	placca				3360	6,5	21.840,00	87.360,00
30	2		A100102	SACCHE PER ILEOSTOMIA	sacca				6720	1,8	12.096,00	48.384,00
31		8630013006	A1002	SISTEMI PER STOMIA A DUE PEZZI	sistema da colostomia doppio pezzo placca convessa e sacca a fondo chiuso opaca			09.18.05.006			-	-
31	1		A10020101	PLACCHE PER COLOSTOMIA	placca				4800	6,5	31.200,00	124.800,00
31	2		A100202	SACCHE PER COLOSTOMIA	sacca				5280	1,5	7.920,00	31.680,00
32		8630017352	A1002	SISTEMI PER STOMIA A DUE PEZZI	sistema da colostomia doppio pezzo placca convessa e sacca			09.18.05.006			-	-
32	1		A10020101	PLACCHE PER COLOSTOMIA	placca				960	6,5	6.240,00	24.960,00
32	2		A100202	SACCHE PER COLOSTOMIA	sacca				960	1,5	1.440,00	5.760,00
33		8630026ABD	A1002	SISTEMI PER STOMIA A DUE PEZZI	sistema da urostomia doppio pezzo placca convessa sacca opaca con valvola di scarico			09.18.08.012			-	-

Numero lotto	Rif.	CIG	CND	Descrizione CND	Oggetto lotto (descrizione)	UM	LATEX FREE	COD. LEA	quantita annuale AUSL della Romagna	prezzo di riferimento (in Euro)	Importo annuale (in Euro)	Importo quadriennale (in Euro)
33	1		A10020103	PLACCHE PER UROSTOMIA	placca				960	6,5	6.240,00	24.960,00
33	2		A100204	SACCHE PER UROSTOMIA	sacca				1440	2,8	4.032,00	16.128,00
34		8630036300	A1002	SISTEMI PER STOMIA A DUE PEZZI	sistema da urostomia doppio pezzo placca convessa sacca trasparente con valvola di scarico			09.18.08.012			-	-
34	1		A10020103	PLACCHE PER UROSTOMIA	placca				1440	6,5	9.360,00	37.440,00
34	2		A100204	SACCHE PER UROSTOMIA	sacca				1440	2,8	4.032,00	16.128,00
35		86300774D5			sistemi pediatrici da stomia						-	-
35	1		A1001		sistemi pediatici da stomia monopezzo				720	8	5.760,00	23.040,00
35	2		A1002		sistemi pediatrici da stomia doppio pezzo				720	9	6.480,00	25.920,00
36		86300828F4			sistemi da stomia post operatori						-	-
36	1		A1099	DISPOSITIVI PER STOMIA - ALTRI	sistema post operatorio doppio pezzo				324	18	5.832,00	23.328,00
36	2		A1099	DISPOSITIVI PER STOMIA - ALTRI	sistema post operatorio monopezzo				108	9	972,00	3.888,00
37		8630086C40	A100301	KIT PER IRRIGAZIONE DI STOMIA	kit da irrigazione intestinale						-	-
	1		A100301	KIT PER IRRIGAZIONE DI STOMIA	kit da irrigazione intestinale			09.18.24.003	90	65	5.850,00	23.400,00
37	2		A100302	SACCHE DI SCARICO/IRRIGAZIONE DI STOMIA	sacca di scarico per irrigazione			09.18.24.009	9000	1,7	15.300,00	61.200,00
37	3		A100104	TAPPI AD ESPANSIONE PER SISTEMI PER STOMIA MONOPEZZO	tappo ad espansione o post irrigazione non ad espansione, con filtro incorporato;			09.18.24.012	900	2,5	2.250,00	9.000,00
37	4		A100101	SACCHE PER COLOSTOMIA	mini sacca post irrigazione scarico adesiva			09.18.24.015	12000	2	24.000,00	96.000,00
38		86300942DD	A1080	DISPOSITIVI PER STOMIA - ACCESSORI	pasta protettiva (film spray salviette) ed anelli plasmabili			09.18.30.003			-	-

Numero lotto	Rif.	CIG	CND	Descrizione CND	Oggetto lotto (descrizione)	UM	LATEX FREE	COD. LEA	quantita annuale AUSL della Romagna	prezzo di riferimento (in Euro)	Importo annuale (in Euro)	Importo quadriennale (in Euro)
38	1		A1080	DISPOSITIVI PER STOMIA - ACCESSORI	pasta protettiva				180	9	1.620,00	6.480,00
38	2		A1080	DISPOSITIVI PER STOMIA - ACCESSORI	film spray				180	12	2.160,00	8.640,00
38	3		A1080	DISPOSITIVI PER STOMIA - ACCESSORI	salviette protettiva				5400	1	5.400,00	21.600,00
38	4		A1080	DISPOSITIVI PER STOMIA - ACCESSORI	cerotti o piastre idrocolloidali				360	1,5	540,00	2.160,00
39		86301018A2	A1080	DISPOSITIVI PER STOMIA - ACCESSORI	polvere protettiva e curativa			09.18.30.006	108	11	1.188,00	4.752,00
40		8630108E67	A1080	DISPOSITIVI PER STOMIA - ACCESSORI	salviette o spray per la detersione remover			09.18.30.009			-	-
40	1		A1080	DISPOSITIVI PER STOMIA - ACCESSORI	salviette per la detersione remover			09.18.30.009	3600	0,5	1.800,00	7.200,00
40	2		A1080	DISPOSITIVI PER STOMIA - ACCESSORI	spray per la detersione remover			09.18.30.009	540	14,5	7.830,00	31.320,00
41		8630116504	A1080	DISPOSITIVI PER STOMIA - ACCESSORI	pasta solidificata o anelli idrocolloidali			09.18.30.012	1440	1,4	2.016,00	8.064,00
42		8630130093			irrigatore anale set completo						-	-
42	1		Z120785	STRUMENTAZIONE PER GASTROENTEROLOGIA - MATERIALI SPECIFICI	irrigatore anale set completo			09.31.06.006	240	480	115.200,00	460.800,00
42	2		G020199	SONDE PER LAVAGGIO GASTRO-INTESTINALE - ALTRE	irrigatore anale cateteri monouso			09.31.06.009	1200	18	21.600,00	86.400,00
43		86301354B2	G99		tampone anale			09.31.06.003	1200	3,7	4.440,00	17.760,00
44		8630142A77	U040302	SONDE PER URETEROCUTANEOST OMIA	cateteri per ureterocutaneostomia			00.00.00.000	1680	35	58.800,00	235.200,00
											1.650.074,00	6.600.296,00