Sistema Sanitario Regionale del Piemonte
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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 332 del 21/05/2021
Oggetto: AUTORIZZAZIONE AD EFFETTUARE LO STUDIO CLINICO PRESSO LA SSD ONCOLOGIA POLMONARE DAL TITOLO: "PROTOCOLLO DI ACCESSO ALLARGATO, MULTICENTRICO, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, SU AMG 510 (INN SOTORASIB) PER IL TRATTAMENTO IN PAESI EUROPEI SELEZIONATI DI SOGGETTI CON TUMORE DEL POLMONE NON A PICCOLE CELLULE METASTATICO O NON RESECABILE, LOCALMENTE AVANZATO, GIÀ TRATTATO IN PRECEDENZA, CON MUTAZIONE P.G12C DI KRAS (CODICE DELLO STUDIO: 20190442)". SPERIMENTATORE RESPONSABILE PROF.SSA. ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇. (PRATICA CE 101/2021/U).
Copia informatica , tratta, ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 3/bis, comma 4/bis ed all'art. 23 del D.Lgs 82/2005, dal documento informatico sottoscritto con firma digitale, predisposto e conservato presso l’Amministrazione in conformità al D.Lgs. 82/2005 (C.A.D.) identificato con ▇▇▇▇, indicato/i in calce, dell'atto in oggetto e dei suoi allegati.
RIFERIMENTI INFORMATICI:
• DEL_949251.pdf.p7m 0E13A4419158D1F36CF1E6EE44C8C2BD2CD941850A33B798EEA1ADC74013F424D5937BECD25D440626C8 DD0087F695A039BDABE46FFF8B463F151A47AE7CDEB0
• Contratto Final - 20190442 - Orbassano - Prof.ssa Novello - 18-05-21.pdf 38671D35B1E080096104D7CB5A18F9E48ADEC4E42815C1A19105FA09B07C6A7F39FD99F670A5F805DF1445 4459F93C60E54C55A9570AF55CCDA2C1BDB2C6C2D7
Sistema Sanitario Regionale del Piemonte
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE AD EFFETTUARE LO STUDIO CLINICO PRESSO LA SSD ONCOLOGIA POLMONARE DAL TITOLO: "PROTOCOLLO DI ACCESSO ALLARGATO, MULTICENTRICO, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, SU AMG 510 (INN SOTORASIB) PER IL TRATTAMENTO IN PAESI EUROPEI SELEZIONATI DI SOGGETTI CON TUMORE DEL POLMONE NON A PICCOLE CELLULE METASTATICO O NON RESECABILE, LOCALMENTE AVANZATO, GIÀ TRATTATO IN PRECEDENZA, CON MUTAZIONE P.G12C DI KRAS (CODICE DELLO STUDIO: 20190442)". SPERIMENTATORE RESPONSABILE PROF.SSA. ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇. (PRATICA CE 101/2021/U).
Struttura proponente: Affari Generali | |
Il Responsabile del Procedimento ex artt. 5 – 6 L. 7.8.90 n. 241 Dott. ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ | Il Dirigente Responsabile della struttura proponente ▇▇▇▇. LATINO ▇▇▇▇▇▇▇▇ |
Registrazione contabile | |||
Anno | Autorizzazione/sub | Conto | Importo |
Struttura titolare della spesa Dott. | |||
PARERE DEI DIRETTORI AMMINISTRATIVO E SANITARIO (ex D.Lgs n. 502/92 e s.m.i.) | |
Il Direttore Amministrativo Dott.ssa ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ VENEZIA (Sottoscritto digitalmente ai sensi dell'art. 21 D.Lgs n. 82/2005 e s.m.i.) | Il Direttore Sanitario Dr. ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ (Sottoscritto digitalmente ai sensi dell'art. 21 D.Lgs n. 82/2005 e s.m.i.) |
IL DIRETTORE GENERALE
▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇
- Vista la D.G.R. n. 37-7021 del 08/06/2018 con la quale il sottoscritto è stato nominato Direttore Generale di quest’Azienda;
- Visto il vigente “Regolamento sull’impiego di nuove metodiche terapeutiche e diagnostiche presso l’Azienda Ospedaliera San ▇▇▇▇▇ di Orbassano”;
- Vista la nota con la quale è stata trasmessa la documentazione al Comitato Etico Interaziendale, debitamente compilata e sottoscritta dal Direttore del Dipartimento di Area medica e oncologia, ▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇, e dal Dirigente Responsabile della SSD Oncologia Polmonare, Prof.ssa ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, nonchè sperimentatore responsabile, relativa alla richiesta di autorizzazione all’effettuazione dello studio clinico dal titolo: “Protocollo di accesso allargato, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, su AMG 510 (INN Sotorasib) per il trattamento in Paesi europei selezionati di soggetti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico o non resecabile, localmente avanzato, già trattato in precedenza, con mutazione p.G12C di KRAS (CODICE dello studio: 20190442)”, trasmesso da AMGEN srl per conto del promotore dello studio AMGEN Inc;
- Vista la nota prot n. 6469 del 23/04/201 con la quale il Comitato Etico Interaziendale ha espresso, nella seduta del 22/04/2021, il parere favorevole all’effettuazione dello studio;
- Vista la delibera del Consiglio di Dipartimento di Oncologia del 22/04/2021, con la quale l’Università degli Studi di Torino ha approvato l’effettuazione dello studio in oggetto;
- Considerato che, secondo quanto dichiarato dallo sperimentatore responsabile, per il suddetto studio non sono previsti oneri a carico dell’Azienda;
- Vista la e-mail del 09/04/2021 con la quale la società Amgen s.r.l, per conto del promotore, ha trasmesso l’ipotesi di accordo contrattuale fra l’Azienda, l’Università degli Studi di Torino – Dipartimento di Oncologia e la stessa società Amgen srl;
- Vista la corrispondenza intercorsa fra questa Azienda, la società Amgen srl e l’Università degli Studi di Torino per la finalizzazione del contratto;
- Vista la e-mail del 17/05/2021 la società Amgen srl ha trasmesso la versione finale del contratto in oggetto;
- Vista la e-mail del 18/05/2021 con la quale l’Azienda, d’intesa con l’Università degli Studi di Torino, ha espresso il parere favorevole al testo contrattuale trasmesso;
- Rilevato che il presente provvedimento viene proposto dal Dirigente Responsabile della Struttura Proponente, che lo sottoscrive;
- Considerato che la formulazione della proposta di un atto deliberativo impegna la responsabilità del soggetto proponente circa la regolarità amministrativa e la legittimità del contenuto della stessa;
- Acquisiti i pareri espressi dal Direttore Amministrativo e dal Direttore Sanitario, ai sensi dell'art.
3, comma 1-quinquies del D.Lgs 30.12.1992 e s.m.i;
- Per quanto sopra considerato e ritenuto;
DELIBERA
1) di autorizzare l’effettuazione dello studio clinico presso la SSD Oncologia Polmonare di questa Azienda dal titolo: “Protocollo di accesso allargato, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, su AMG 510 (INN Sotorasib) per il trattamento in Paesi europei selezionati di soggetti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico o non resecabile, localmente avanzato, già trattato in precedenza, con mutazione p.G12C di KRAS (CODICE dello studio: 20190442)” promosso dalla società AMGEN Inc sotto la diretta responsabilità dello sperimentatore responsabile, Prof.ssa ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, sulla base del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Interaziendale (pratica CE 101/2021/U);
2) di approvare il contratto, nella sua versione finale del 17/05/2021, per lo studio clinico e di ripartirne il relativo compenso tra l’Azienda Ospedaliera ▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ di Orbassano e l’Università degli studi di Torino – Dipartimento di Oncologia, sulla base del contenuto riportato nel medesimo (All. n. 1);
3) di dare atto che per il suddetto studio non sono previsti oneri a carico dell’Azienda;
4) di trasmettere copia del presente provvedimento al Direttore del Dipartimento di Area Medica e Oncologia, al Dirigente Responsabile della SSD Oncologia Polmonare nonchè sperimentatore Responsabile Prof.ssa. ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ alla S.C. Direzione Medica di Presidio ed alla S.C. GEF , per quanto di rispettiva competenza;
5) di precisare che per il suddetto studio clinico lo sperimentatore responsabile è individuato quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del RGDP e quale soggetto designato ai sensi dell’art.2 quaterdecies del Codice della Privacy (D. Lgs n. 196 del 30/06/2003, così come modificato dal D.Lgs n. 101 del 10 agosto 2018);
6) di trasmettere il presente provvedimento al Collegio Sindacale, ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 14, comma 2, lett. b) Legge Regionale n. 10 del 24/01/1995;
7) di dare atto che le informazioni relative al presente provvedimento, così come disciplinate dalla normativa vigente, verranno pubblicate sul sito internet aziendale, nell’ambito dei dati della sezione “Amministrazione Trasparente”;
8) di pubblicare il presente provvedimento, per quindici giorni consecutivi presso il sito informatico dell’Azienda Ospedaliero Universitaria San ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇;
9) di dichiarare il presente provvedimento immediatamente eseguibile al fine di procedere con tempestività all’effettuazione dello studio.
IL DIRETTORE GENERALE ▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇
(Sottoscritto digitalmente ai sensi dell'art. 21 D.Lgs n. 82/2005 e s.m.i.)
Allegati:
1) Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali.
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI
“Protocollo di accesso allargato, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, su AMG 510 (INN Sotorasib) per il trattamento in Paesi europei selezionati di soggetti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico o non resecabile, localmente avanzato, già trattato in precedenza, con mutazione p.G12C di KRAS
Protocollo n.20190442"
TRA
Azienda Ospedaliero-Universitaria San ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ di Orbassano (d'ora innanzi denominata “Ente"), con sede legale in ▇▇▇▇▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, ▇▇ C.F. 95501020010 e P. IVA n 02698540016, in persona del Legale Rappresentante, ▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇, in qualità di Direttore Generale
E
Università degli Studi di Torino, Dipartimento di Oncologia (d'ora innanzi denominata “Università”),
C.F. 80088230018, P.IVA. 02099550010, con sede legale a ▇▇▇▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇ e sede amministrativa a Orbassano in ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, rappresentato da:
a) ▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ – Direttore del dipartimento, nato a Torino il 07.06.1954 o, in sua vece, dal Direttore Vicario Prof.ssa ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ nata a Ceva il 13.01.1970, individuato ai sensi dell’art. 66 – comma 2 del “Regolamento di Amministrazione, Finanza e Contabilità”, emanato con Decreto Rettorale n. 3106 del 26/09/2017
b) Dott.ssa ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ - Direttrice della Direzione Ricerca e Terza missione, nata a Torino il 06/10/1970, per quanto di competenza e per quanto previsto dagli artt. 29 comma 1 e 66 comma 1 del Regolamento di Amministrazione, Finanza e Contabilità emanato con Decreto Rettorale n. 3106 del 26/09/2017 che dispone in ordine alla capacità negoziale e alla stipulazione del contratto,
entrambi domiciliati, ai fini del presente atto, presso la sede del Dipartimento di Oncologia.
E
Amgen S.r.l. a socio unico, con sede legale in ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇, ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇, ▇.▇. e P. IVA n. 10051170156, in persona Dr.ssa ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇, in qualità di Procuratore Autorizzato (d'ora innanzi denominato/a "Promotore")
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"
Premesso che:
- Amgen e le sue consociate ed affiliate, inclusa Amgen Inc. (di seguito il “Gruppo Amgen”) sono impegnate nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di prodotti biotecnologici e nella conduzione di sperimentazioni cliniche che comportano l’uso di AMG 510 (di seguito “Farmaco in Studio”) per valutare l’efficacia e sicurezza di AMG 510 , in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) i cui diritti di proprietà appartengono ad Amgen Inc
- - è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: " Protocollo di accesso allargato, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, su AMG 510 (INN Sotorasib) per il trattamento in Paesi europei selezionati di soggetti con tumore del polmone
non a piccole cellule metastatico o non resecabile, localmente avanzato, già trattato in precedenza, con mutazione p.G12C di KRAS" (di seguito "Sperimentazione"), avente ad oggetto il Protocollo n. 20190442 versione n. 1 del 8 febbraio 2021 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), codice EudraCT n. ▇▇▇▇-▇▇▇▇▇▇-▇▇ presso l'Ente, sotto la responsabilità della Prof.ssa ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso la SSD Oncologia Polmonare (di seguito “Centro di sperimentazione”);
- il Promotore individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza la Dott.ssa ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente e all’Università;
- il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente;
- -lo Sperimentatore e i collaboratori che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore (di seguito “Co-sperimentatori”) sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi;
- salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente e l’Università dovranno condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le strutture dell’Ente;
- l’Ente è dotato di apparecchiature idonee, necessarie all'esecuzione della Sperimentazione secondo quanto indicato nel Protocollo;;
- il Promotore ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione;
- in data 22/04/2021, il Comitato Etico competente e coordinatore in Italia per lo studio ha espresso Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione presso l'Ente;
- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art. 7 del presente Contratto;
- l’Ente ha autorizzato lo svolgimento della presente sperimentazione con deliberazione n.
- il Consiglio del Dipartimento di Oncologia dell’Università degli Studi di Torino ha autorizzato la Sperimentazione clinica in data 22/04/2021.;
- ai sensi dell’art. 66 del D.P.R. 382/80, le Università, purchè non vi osti lo svolgimento della loro funzione scientifica e didattica istituzionale, possono eseguire attività di ricerca stabilite mediante contratti e convenzioni con Enti pubblici e privati.
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:
Art. 1 - Premesse
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.
Art. 2 - Oggetto
2.1 Il Promotore affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del Comitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa.
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente e dell’Università l’inclusione di circa 5 soggetti.
Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico come semplice notifica. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente e all’Università adeguata e tempestiva comunicazione.
2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione.
2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.
2.9 Il Promotore, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co-sperimentatori
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso o dall’Università, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore, l’Ente e l’Università. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, l’Università, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente o dell’Università coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente/Università dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente/Università deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente/Università garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale.
Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente/Università oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 6.
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018).
Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 10.
3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente/Università garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza.
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate in conformità alla normativa applicabile, in formato elettronico con tempestività come da GCP, entro 5 giorni lavorativi dalla visita o dall’esecuzione dell’esame o test aggiuntivo del paziente arruolato. Inoltre, lo Sperimentatore o un sub-investigator coinvolto nello Studio esaminerà i dati inseriti nelle eCRF per controllarne l’accuratezza e la completezza e applicherà la propria firma elettronica entro venti (20) giorni lavorativi dalla visita del Paziente.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro 5 giorni lavorativi da quando la query è stata generata.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente/Università e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente, di concerto con l’Università, avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente, l’Università o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali
4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (AMG 510) (in seguito "Medicinali/e Sperimentali/e"), nonché a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (di seguito "Materiali).
Le quantità dei/del Medicinali/e Sperimentali/e devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata”.
4.2 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore alla S.C.D.O. Farmacia Ospedaliera dell'Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.
4.3 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).
4.4 L'Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente e l’Università non devono trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.
4.5 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.
Art. 5 - Corrispettivo
5.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente e dall’Università per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 5.822,00 + IVA (se applicabile) per paziente arruolato, come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1). Tale corrispettivo verrà suddiviso al 50% tra Ente e Università.
5.2 Il Promotore si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti.
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte.
5.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto compresi nel corrispettivo pattuito per paziente e dettagliato nell’allegato A. Ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A (parte 2), saranno rimborsati dal Promotore all’Ente e all’Università e fatturati in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile.
5.4 L'Ente e l’Università non riceveranno alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente e l’Università non avranno diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.
5.5 Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.
5.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente e dell’Università, il Promotore potrà integrare, con un
addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato.
5.7 In ottemperanza alla Legge di Bilancio 2018 (comma 909) che prevede l’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente e l’Università emetteranno le fatture in formato XML (Extensible Markup Language) e le trasmetteranno tramite il Sistema di Interscambio (SDI).
Il Promotore comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: RAGIONE SOCIALE Amgen S.r.l.
CODICE DESTINATARIO/PEC: PR4AG6C C.F. P.IVA n.: 10051170156
5.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente e dall’Università (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente/Università, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore sia tenuto, né l’Ente, né l’Università, né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.
Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati.
Art. 6 - Durata, Recesso e Risoluzione
6.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. ▇▇▇▇▇ restando quanto sopra, il presente ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.
6.2 L'Ente e l’Università si riservano il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:
- insolvenza dei Promotore, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO.
- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore della comunicazione di cui sopra.
6.3 Il Promotore, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente e dell’Università di detta comunicazione. In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente e dall’Università alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore corrisponderà all'Ente e all’Università tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia
sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente e dall’Università nei confronti dei pazienti- partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati.
In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente e dall’Università nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.
6.4 Ciascuna delle Parti può interrompere la Sperimentazione in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione della Sperimentazione, il Promotore corrisponderà all'Ente e all’Università i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.
6.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.
6.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte.
Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.
6.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da violazioni da parte dell’Ente e/o dell’Università, questi avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente e l’Università si impegnano a restituire al Promotore eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.
6.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico.
Art. 7 - Copertura assicurativa
7.1 Il Promotore dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. 30865197, con la Compagnia Allianz Global Corporate & Specialty) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009. La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica.
7.2 Fatte salve le previsioni della L. 8 Marzo 2017, n. 24, la copertura assicurativa fornita dal Promotore è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'Ente.
7.3 Il Promotore si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento.
7.4 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma III del D.M. 17/07/09.
7.5 L’Ente garantisce l’esistenza di apposita copertura assicurativa MEDMAL ai sensi della vigente polizza regionale di responsabilità civile verso terzi.
Art. 8 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati
8.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi.
8.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa.
8.3 Tutti i dati derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, trattati ai sensi dell’art. 10, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore.
A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.
8.4 Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).
8.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.
Art. 9 Segretezza e Diffusione dei dati
9.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, l’Ente e l’Università si impegnano a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.
Il Promotore inoltre dichiara e garantisce quanto segue:
(i) i Segreti Commerciali del Promotore sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto al Promotore noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
(ii) Pertanto, terrà indenne e manleverà l’Ente e l’Università da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, il Promotore si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dall’Ente e dall’Università, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub- appaltatori, danti o aventi causa.
L'Ente inoltre dichiara e garantisce quanto segue:
(iii) i Segreti Commerciali dell'Ente sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Ente noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
(iv) Pertanto, l'Ente terrà indenne e manleverà il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
L'Università dichiara e garantisce quanto segue:
(v) i Segreti Commerciali dell'Università sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Università noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
(vi) Pertanto, l'Università terrà indenne e manleverà il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
9.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione.
Ai sensi dell'art. 5, comma secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.
9.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni, dal ricevimento del manoscritto, per poter suggerire modifiche allo Sperimentatore principale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, il Promotore provvederà al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore principale. Lo Sperimentatore principale accetterà di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati
personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.
9.4 Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.
9.5 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.
Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.
Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.
Art. 10 - Protezione dei dati personali
10.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la Indagine clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”).
10.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della Indagine clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.
10.3 L’Ente, l’Università e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 7) del RGPD. Ai fini del presente articolo, il Promotore da atto che, in relazione allo Sperimentazione di cui al presente Contratto, si avvarrà della collaborazione della società Docs Resourcing Limited (di seguito, per brevità, “CRO”) per lo svolgimento delle seguenti attività: site management.
La CRO, Docs Resourcing Limited, si qualifica pertanto come Responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del RGPD, in riferimento alla titolarità dei dati personali in capo ad Amgen nei limiti e ai fini dello svolgimento delle attività sopra descritte.
10.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del RGPD; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del RGPD. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del RGPD.
10.5 Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea che non offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. In questo caso il Promotore si responsabilizza circa l’adozione di tutte le misure necessarie a garantire una adeguata protezione dei dati personali.
10.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.
10.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del RGPD e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice della Privacy (D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018).
10.8 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche accedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.
10.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.
10.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del RGPD.
Art. 11 - Modifiche
11.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero accordo tra le Parti.
11.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto delle Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.
Art. 12 - Disciplina anti-corruzione
12.1 L’Ente, l’Università e il Promotore si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.
12.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente, l’Università e le sue strutture cliniche e
amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.
12.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente e l’Università dichiarano di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.
Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio Codice etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina web (▇▇▇▇▇://▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇.▇▇▇/▇▇▇▇▇/▇▇▇-▇▇-▇▇▇▇▇▇▇/▇▇▇▇▇▇▇▇-▇▇▇▇▇▇-▇▇▇- compliance/staff-code-of-conduct)
12.4 L’Ente, l’Università e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente le altre Parti circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui vengano a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.
12.5 Il Promotore possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.
12.6 L’ Ente/Università possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo anche ai sensi del D.LGS n. 33/2013 e s.m.i e nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.
12.7 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.
Art. 13 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto
13.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.
Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.
13.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente o dell’Università non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente o l’Università sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore tale cambio di denominazione.
Art. 14 - Oneri fiscali
14.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22.
14.2 Le spese di bollo sono a carico del Promotore e saranno assolte in modo virtuale dallo stesso ai sensi dell’art. 15 del D.P.R. n. 642/1972 e successive modificazioni, come da autorizzazione Agenzia delle Entrate n. 1697 del 22 giugno 2020; l’eventuale registrazione, in caso d’uso, sarà a carico della Parte interessata.
14.3 Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali sono soggette ad IVA in quanto rese a soggetto passivo stabilito in Italia.
Art. 15 Legge regolatrice e Foro competente
15.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.
15.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro del luogo di esecuzione del Contratto, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale.
MISCELLANEA
Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 Codice Civile
Per il Promotore
Il Procuratore Autorizzato Dott.ssa ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ Firmato digitalmente
Per I’Ente
Il Direttore Generale/Amministratore Delegato/Rappresentante Legale o suo delegato ▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇
Firmato Digitalmente
Per I’Università
Il Direttore del Dipartimento di Oncologia ▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇
Firmato digitalmente
La Direttrice della Direzione Ricerca e Terza Missione Dr.ssa ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇
Firmato digitalmente
Per presa visione ed accettazione
Lo Sperimentatore Responsabile Prof.ssa ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇
Firmato Digitalmente
15
Contract#325894
ALLEGATO A – BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA
A1. Estremi di riferimento della Sperimentazione
- Titolo Protocollo, Protocollo di accesso allargato, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, su AMG 510 (INN Sotorasib) per il trattamento in Paesi europei selezionati di soggetti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico o non resecabile, localmente avanzato, già trattato in precedenza, con mutazione p.G12C di KRAS
- Numero Eudract : ▇▇▇▇-▇▇▇▇▇▇-▇▇
- Fase dello studio:3b
- Codice Protocollo, Versione e data, Protocollo 20190442 – Vers. 1.0 – del 8 febbraio 2021
- Promotore: Amgen S.r.l. a socio unico - ▇▇▇ ▇. ▇▇▇▇▇▇▇ ▇, ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇
- CRO: Docs Resourcing Limited - South County Business Park Dublin, 18 Irlanda
- Sperimentatore Principale, Prof.ssa ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇
- Numero di pazienti previsti a livello internazionale 592, nazionale 170 e nel centro 5 (l’arruolamento è di tipo competitivo)
- Durata dello studio, indicativamente fino al 31 maggio 2023 (data stimata)
A2. Oneri e compensi
Costo per Paziente (importi da suddividere al 50% tra Ente e Università)
Visita | (€) |
Screening | 573,00 |
Ciclo 1 Giorno 1 | 272,00 |
Ciclo 2 Giorno 1 | 292,00 |
Ciclo 3 Giorno 1 | 251,00 |
Ciclo 4 Giorno 1 | 232,00 |
Ciclo 5 Giorno 1 | 251,00 |
Ciclo 6 Giorno 1 | 232,00 |
Ciclo 7 Giorno 1 | 251,00 |
Ciclo 8 Giorno 1 | 232,00 |
Ciclo 9 Giorno 1 | 251,00 |
Ciclo 10 Giorno 1 | 232,00 |
Ciclo 11 Giorno 1 | 251,00 |
Ciclo 12 Giorno 1 | 232,00 |
Ciclo 13 Giorno 1 | 251,00 |
Ciclo 14 Giorno 1 | 232,00 |
Ciclo 15 Giorno 1 | 251,00 |
Ciclo 16 Giorno 1 | 232,00 |
Ciclo 17 Giorno 1 | 251,00 |
Ciclo 18 Giorno 1 | 232,00 |
Ciclo 19 Giorno 1 | 251,00 |
Ciclo 20 Giorno 1 | 232,00 |
Follow up di sicurezza | 338,00 |
Costo massimo per paziente | 5.822,00 |
▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇
I seguenti importi sono da suddividere al 50% tra Ente e Università.
Tabella 2:
Procedure aggiuntive | Costo unitario | Per paziente | € |
Consenso Informato per pazienti che continuano dopo progressione | 17,00 | 1 | 17,00 |
Totale Massimo per paziente | 17,00 |
17
Contract#325894
A 3. Copertura assicurativa:
Polizza n. 30865197 stipulata con Allianz Global Corporate & Specialty, con decorrenza ore 24:00 del 23 marzo 2021 scadenza ore 24:00 del 31 maggio 2023 massimali fino a 7.500.000 per sinistro e per soggetto 1.500.000
A4. Liquidazione e fatture
- Il compenso deve essere liquidato entro 30 giorni dalla ricezione della fattura.
- La fattura deve essere emessa con cadenza prevista semestrale secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte del Promotore/CRO.
I pagamenti verranno effettuati sui seguenti conti, tramite bonifico bancario o altra modalità di pagamento prevista dalla legislazione vigente.
Per l’Ente:
Nome dell’intestatario del conto | A.O.U. ▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ di Orbassano |
IBAN | ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ |
BIC/SWIFT | ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ – |
Nome della banca | Unicredit Banca – |
Per l’Università:
Nome dell’intestatario del conto | Università di Torino - Dipartimento di Oncologia |
IBAN | ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ |
BIC/SWIFT | ▇▇▇▇▇▇▇▇ |
Nome della banca | INTESA SANPAOLO – |
Allegato B
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;
• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;
• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;
• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;
• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;
• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;
• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO.
20
Contract#325894
Sistema Sanitario Regionale del Piemonte
Struttura Affari Generali Relazione di Pubblicazione
Delibera N. 332 del 21/05/2021
Oggetto: AUTORIZZAZIONE AD EFFETTUARE LO STUDIO CLINICO PRESSO LA SSD ONCOLOGIA POLMONARE DAL TITOLO: "PROTOCOLLO DI ACCESSO ALLARGATO, MULTICENTRICO, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, SU AMG 510 (INN SOTORASIB) PER IL TRATTAMENTO IN PAESI EUROPEI SELEZIONATI DI SOGGETTI CON TUMORE DEL POLMONE NON A PICCOLE CELLULE METASTATICO O NON RESECABILE, LOCALMENTE AVANZATO, GIÀ TRATTATO IN PRECEDENZA, CON MUTAZIONE P.G12C DI KRAS (CODICE DELLO STUDIO: 20190442)". SPERIMENTATORE RESPONSABILE PROF.SSA. ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇. (PRATICA CE 101/2021/U)..
La su estesa deliberazione viene oggi pubblicata all’Albo Pretorio per quindici giorni consecutivi sul sito informatico dell’AOU ▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇.
26/05/2021
Sottoscritta dal funzionario incaricato (▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇)