Delibera nr. 1770 del 28/12/2018

Delibera nr. 1770 del 28/12/2018

OGGETTO: APPROVAZIONE REGOLAMENTO AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE E GLI STUDI OSSERVAZIONALI.

Il sottoscritto dott. Xxxxx Xxxxxxxxxx, in qualità di Direttore Generale di questa Azienda Socio-Sanitaria Territoriale, come tale nominato in forza della Deliberazione della Giunta Regionale di Lombardia n. X/4626, adottata in seduta del 19 Dicembre 2015, in attuazione della L.R. 30.12.2009 n° 33 e s.m.i., delibera quanto segue:

IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

• L’Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda ha nella propria visione prospettica la promozione di ricerca e formazione in ambito clinico quali strumenti per perseguire la qualità e l’appropriatezza delle cure e dell’assistenza. Per questo collabora con quei soggetti pubblici e privati, in grado di favorire la crescita professionale delle risorse umane e il miglioramento continuo della qualità delle cure erogate, promuovendo al contempo l’utilizzo razionale ed efficiente delle proprie risorse tecnologiche e organizzative;

• l’Azienda intende garantire, per perseguire questi risultati e mantenere livelli adeguati di attività nel campo delle ricerca scientifica e della sperimentazione, il massimo sforzo organizzativo e di reperimento di risorse, predisponendo tutto quanto possibile per favorire percorsi tempestivi ed efficaci;

• l’Azienda intende inoltre farsi carico di quanto necessario per ottemperare a tutti gli obblighi previsti dalla normativa nazionale ed europea a carico dei centri clinici che intendano accogliere siti di sperimentazione clinica, garantendo l'idoneità dei luoghi, delle strutture, delle attrezzature e delle risorse umane assicurando la disponibilità di tutte le competenze necessarie alla buona conduzione delle sperimentazioni;

• intende dotarsi di un regolamento aggironato che si applichi a tutti gli studi clinici ed osservazionali eseguiti presso l'Azienda e disciplinare l'iter necessario per l'autorizzazione e il successivo svolgimento delle attività di riferimento previste;

ATTESO che tutte le attività collegate alla partecipazione dell'ASST del Garda alle sperimentazioni ed agli studi non dovranno comportare spese aggiuntive a carico delle risorse aziendali destinate alle attività per il SSN e che saranno finanziate da contributi specificamente assegnati all'Azienda da soggetti pubblici o privati

e saranno gestiti con specifica contabilità di bilancio secondo le regole di sistema definite per le Aziende Sanitarie pubbliche del SSR per le sperimentazioni;

PRECISATO che con specifici contratti o convenzioni verranno definite le modalità operative di collaborazione per l'attività di sperimentazione;

VISTA l’istruttoria compiuta dal Funzionario sottoindicato che, in qualità di Responsabile del procedimento ai sensi del Capo II della Legge 7 agosto 1990 n. 241 e successive modificazioni e integrazioni, ne attesta la completezza.

ACQUISITO il parere favorevole in merito espresso dal Dirigente Responsabile del Servizio Affari Generali e Legali.

ACQUISITI, per quanto di competenza, i pareri favorevoli in merito espressi dal Direttore Sanitario, dal Direttore Socio Sanitario e dal Direttore Amministrativo.

DELIBERA

Per i motivi in premessa indicati:

1. di approvare il Regolamento Aziendale delle Sperimentazioni Cliniche e degli Studi Osservazionali allegato al presente provvedimento, di cui costituisce parte integrante e sostanziale e composto da n. 16 pagine;

2. di abrogare i precedenti Regolamenti adottati in precedenza dall'allora Azienda Ospedaliera di Desenzano e dall'attuale ASST del Garda per le stesse finalità, sulle stesse materie ad esse collegate per le quali si applica il presente regolamento;

3. di precisare che dal presente provvedimento non derivano oneri aggiuntivi a carico del Bilancio Aziendale;

4. di dare atto che ai sensi dell’art. 17 comma 4 L.R. n. 33/2009 e s.m.i. il presente provvedimento non è soggetto a controllo e che il medesimo è immediatamente esecutivo giusta art. 17, comma 6, L.R. n. 33/2009 e s.m.i;

5. di disporre ai sensi dell’art. 17, comma 6, L.R. n. 33/2009 e s.m.i. la pubblicazione del presente provvedimento all’albo on line dell’Ente.

IL DIRETTORE GENERALE

(Dott. Xxxxx Xxxxxxxxxx)

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO

IL DIRETTORE SANITARIO

(Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx) (Dott.ssa Xxxx Xxxxx) (Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx)

SI ATTESTA LA LEGITTIMITA’ DELL’ATTO PRESENTATO

Responsabile del procedimento amministrativo: Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxx Responsabile Servizio Affari Generali e Legali: Xxxx. Xxxx Xxxxx Xxxxxx

REGOLAMENTO AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE E DEGLI STUDI OSSERVAZIONALI

PREMESSA

L’Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda ha nella propria visione prospettica la promozione di ricerca e formazione in ambito clinico quali strumenti per perseguire la qualità e l’appropriatezza delle cure e dell’assistenza. Per questo collabora con quei soggetti pubblici e privati, in grado di favorire la crescita professionale delle risorse umane e il miglioramento continuo della qualità delle cure erogate, promuovendo al contempo l’utilizzo razionale ed efficiente delle proprie risorse tecnologiche e organizzative.

L’Azienda intende garantire, per perseguire questi risultati e mantenere livelli adeguati di attività nel campo delle ricerca scientifica e della sperimentazione, il massimo sforzo organizzativo e di reperimento di risorse, predisponendo tutto quanto possibile per favorire percorsi tempestivi ed efficaci.

L’Azienda intende inoltre farsi carico di quanto necessario per ottemperare a tutti gli obblighi previsti dalla normativa nazionale ed europea a carico dei centri clinici che intendano accogliere siti di sperimentazione clinica, garantendo l'idoneità dei luoghi, delle strutture, delle attrezzature e delle risorse umane assicurando la disponibilità di tutte le competenze necessarie alla buona conduzione delle sperimentazioni.

Il presente regolamento si applica a tutti gli studi clinici ed osservazionali eseguiti presso l'Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda e disciplina l'iter necessario per l'autorizzazione e il successivo svolgimento delle attività di riferimento previste.

Disciplina, inoltre, le procedure amministrative relative alla ripartizione dei compensi erogati dai promotori.

In particolare il presente regolamento definisce le seguenti procedure aziendali:

- Valutazione propedeutica di interesse, condivisione e opportunità scientifica delle proposte di sperimentazioni o collaborazioni scientifiche ricevute e da svolgersi;

- Valutazione di fattibilità tecnica ed economica con stima dei costi emergenti;

- Inoltro al Comitato Etico provinciale per le valutazioni di sua competenza ove previste dalle norme vigenti;

- Presa d’atto delle conclusioni della valutazione del Comitato Etico;

- Formalizzazione della eventuale autorizzazione allo svolgimento della attività (autorizzazione) e sua contrattualizzazione;

- Procedure di monitoraggio del progetto, fatturazione, rendicontazione, assegnazione delle risorse e dei compensi collegati.

Non sono oggetto del presente regolamento tutte le attività di competenza del Comitato Etico Provinciale, che opera come organismo indipendente, con riferimento esclusivo al proprio regolamento statutario.

La titolarità di tutte le attività previste dal presente regolamento è sempre in capo alla Azienda e viene formalizzata mediante specifici provvedimenti e contratti dal suo Legale rappresentante o da suo delegato specificamente individuato; in particolare è vietata ogni forma di accordo diretto tra sponsor/promotore e sperimentatori, riguardo alla definizione di attività ed erogazioni di ogni eventuale compenso in denaro o di ogni altra forma di vantaggio o servizio non previsti da contratti stipulati dalla Azienda.

Tutte le attività collegate alla partecipazione dell’ASST del Garda a sperimentazioni non dovranno comportare spese aggiuntive a carico delle risorse aziendali destinate alle attività per il SSN e saranno finanziate da contributi specificamente assegnati alla Azienda da soggetti pubblici o privati che saranno gestiti mediante specifica contabilità di bilancio secondo le regole di sistema definite per le Aziende sanitarie pubbliche del SSR per le sperimentazioni nella quale saranno registrati tutti i ricavi e relativi costi.

Articolo 1

VALUTAZIONE PROPEDEUTICA DI INTERESSE, CONDIVISIONE ED OPPORTUNITA’ SCIENTIFICA DELLE PROPOSTE DI SPERIMENTAZIONE

Il promotore inoltra all’ Azienda la documentazione necessaria per il vaglio della propria proposta di collaborazione per le sperimentazioni.

In tale documentazione dovranno comunque essere compresi:

- Protocollo completo della sperimentazione;

- Flow chart delle attività previste;

- Bozza di contratto e relativa proposta economica ove prevista;

- Riferimenti alle coperture assicurative previste a carico del promotore;

Per ciascun progetto viene indicato nominativamente il professionista

che svolgerà il ruolo di Sperimentatore interno, assumendo in ambito aziendale le responsabilità e gli obblighi previsti dalle normative per il progetto in valutazione.

L ’Azienda autorizza il ruolo di Sperimentatore interno proposto dai promotori della ricerca in oggetto e dal Direttore della Struttura presso la quale si prevede di effettuare la sperimentazione, tenendo conto complessivamente del suo curriculum professionale e della sua qualificazione in rapporto specifico con la sperimentazione proposta, in base alle sue competenze scientifiche e professionali, alle competenze organizzative in ambito aziendale, alla precedente esperienza di partecipazione o conduzione di progetti di sperimentazione.

Lo Sperimentatore Interno ha la responsabilità di allestire la documentazione necessaria alla valutazione, formulare, in collaborazione con al Servizio Legale dell’Azienda, la valutazione del progetto proposto dal Promotore mediante compilazione dei format previsti in ordine a:

- giudizio di condivisione di appropriatezza scientifica, obiettivi, scelte metodologiche del protocollo, fattibilità scientifica in ambito aziendale tenendo conto dell’idoneità professionale delle risorse umane e tecnologiche, della numerosità della casistica richiesta per l’arruolamento ecc.;

- valutazione specifica del carico di attività connesso alle attività previste dal protocollo di sperimentazione rispetto alle abituali procedure diagnostiche o terapeutiche applicate, riferite a:

I. indagini diagnostiche strumentali e visite o interventi specialistici previsti nel protocollo da considerarsi aggiuntivi rispetto alla normale pratica clinica o che necessitino di esecuzione programmata con calendarizzazione in liste di attesa separate e che non sono da porsi a carico del SSN;

II. quantificazione in termini di ore - uomo del personale da dedicare alle attività aggiuntive previste dalla ricerca per le attività cliniche, organizzative e gestionali, ecc.;

La sperimentazione clinica può essere intrapresa a condizione che:

a) i rischi prevedibili siano stati soppesati rispetto al vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri pazienti attuali e futuri. Una sperimentazione clinica può essere avviata nel singolo centro solo se il Comitato Etico Provinciale e,

ove previsto, le autorità competenti sono giunti alla conclusione che i benefici previsti, terapeutici e in materia di sanità pubblica, giustificano i rischi e può essere proseguita solo se il rispetto di tale requisito è costantemente verificato;

b) il soggetto esprima un consenso libero da condizionamenti e revocabile in ogni momento, senza che ciò comporti alcun svantaggio o pregiudizio per l'interessato;

c) il soggetto che partecipa alla sperimentazione, o il suo rappresentante legale se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, abbia avuto la possibilità, in un colloquio preliminare con uno degli sperimentatori, di comprendere gli obiettivi, i rischi e gli inconvenienti della sperimentazione, le condizioni in cui sarà realizzata e inoltre sia stato informato del suo diritto di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento;

d) sia rispettato il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e alla riservatezza, come pure alla protezione dei dati che li riguardano in ottemperanza al Regolamento Europeo GDPR 679/2016;

e) il soggetto che partecipa alla sperimentazione, o qualora la persona non sia in grado di fornire il proprio consenso informato il suo rappresentante legale, abbia dato il suo consenso dopo essere stato informato della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione clinica. Se l'interessato non è in grado di scrivere, può in via eccezionale, fornire un consenso orale alla presenza di due testimoni, nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia e delle procedure aziendali;

f) il soggetto possa rinunciare a partecipare alla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza alcun pregiudizio, revocando il proprio consenso informato;

g) il promotore della sperimentazione provveda alla copertura assicurativa relativa al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della sperimentazione;

h) il centro di sperimentazione indichi ai soggetti in sperimentazione, una persona di riferimento dalla quale sia possibile avere ulteriori informazioni.

Articolo 2

VALIDAZIONE DEL RESPONSABILE DI STRUTTURA E DELLA DIREZIONE SANITARIA

Il materiale predisposto dallo Sperimentatore Interno(SI) viene sottoposto a parere preventivo e validazione, anche per la previsione di impegno di risorse, del Direttore della struttura presso la quale si prevede di effettuare la sperimentazione (se lo stesso non è lo SI).

Lo SI, ricevuto il parere favorevole del proprio Responsabile, sottoporrà il protocollo al Direttore Sanitario aziendale, per la verifica preliminare sulla fattibilità dello stesso nelle strutture dell’Azienda, con particolare riferimento:

✓ razionale dello studio

✓ procedure previste dallo studio

✓ obiettivi della ricerca

✓ disegno dello studio

✓ fase della ricerca farmacologica

✓ studio in regime:

🞎 Ambulatoriale n. visite totali ………….

🞎 Ricovero

🞎 DH

✓ altri Servizi/U.O. coinvolti nell’esecuzione dello studio

✓ prestazioni studio specifiche:

✓ materiali/attrezzature/servizi necessari per lo svolgimento dello studio

✓ previsione di impiego del finanziamento per lo studio.

La suddetta procedura deve essere seguita anche in caso di studi spontanei.

L’ esito della procedura è costituito dall’ autorizzazione della Direzione Sanitaria e debitamente giustificata dai precedenti dati istruttori.

La valutazione della sperimentazione e della sua congruità economica dovrà confermare:

- interesse della Azienda alla sua conduzione;

- assenza di interferenze negative con la normale pratica assistenziale;

- copertura dei costi e complessivo equilibrio economico senza oneri aggiuntivi per il sistema sanitario nazionale;

- assunzione di responsabilità rispetto alla idoneità delle strutture, risorse e competenze disponibili presso l’Azienda per l’ottimale conduzione della specifica sperimentazione valutata.

Articolo 3 RESPONSABILITÀ CLINICA

La sperimentazione clinica all'interno dell’ASST del Garda si svolge sotto la diretta responsabilità del sanitario preposto alla sperimentazione (Sperimentatore principale). In caso di sperimentazioni indipendenti spontanee, l’ASST del Garda deve assumersi gli oneri del promotore.

È facoltà dello Sperimentatore principale, in quanto responsabile della conduzione della sperimentazione, identificare i collaboratori.

Durante lo svolgimento della sperimentazione clinica lo sperimentatore principale è tenuto ad attenersi alle regole di Buona Pratica Clinica (GCP), alle disposizioni di legge vigenti, alle regole e alle procedure di tracciabilità inerenti le sperimentazioni cliniche aziendali.

Articolo 4

SOTTOMISSIONE AL COMITATO ETICO PER LE VALUTAZIONI DI SUA COMPETENZA

Per le sperimentazioni, studi osservazionali ed attività di ricerca per le quali la normativa prevede la valutazione di competenza del Comitato Etico il soggetto promotore:

- inoltra al Comitato Etico tramite la Segreteria Tecnico Scientifica copia di tutta la documentazione prevista dalla normativa e utile ad una esaustiva valutazione della proposta secondo quanto indicato, in base alla tipologia di studio, nelle Istruzioni operative del Comitato Etico reperibili anche nel sito web dello stesso organismo;

Il Comitato Etico, sulla base della documentazione esaminata, emette il proprio parere sullo studio.

Articolo 5

FORMALIZZAZIONE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLO SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITA’ E SUA CONTRATTUALIZZAZIONE

Una volta acquisito il parere del Comitato Etico, l’Azienda approverà lo Studio/Sperimentazione con apposita delibera del Direttore Generale. Lo studio può essere attivato dopo la sottoscrizione del relativo contratto nel caso di studi o collaborazioni scientifiche finanziate con contributo di promotori o sponsor esterni.

Articolo 6

PROCEDURE DI MONITORAGGIO DEL PROGETTO, FATTURAZIONE, ASSEGNAZIONE DELLE RISORSE E DEI COMPENSI COLLEGATI.

L’Azienda si impegna a fornire tutto il supporto organizzativo necessario all’espletamento delle attività amministrative.

Le attività di carattere amministrativo prevedono, tra l’altro, la comunicazione dell'avvenuta autorizzazione allo sperimentatore e al responsabile della struttura in cui si condurrà lo studio (se diverso dallo sperimentatore) e la comunicazione alle altre strutture eventualmente coinvolte.

Sulla base dei dati riferiti alle prestazioni, a report e certificazioni prodotte dal responsabile dello studio e successivamente alla verifica dell’effettivo introito delle somme fatturate al promotore, il Servizio Legale provvede a definire le procedure di attribuzione delle risorse secondo i criteri di cui al successivo articolo.

Articolo 7

DOMANDA DI SPERIMENTAZIONE E PROCEDURE OPERATIVE

La domanda di sperimentazione deve essere redatta in ottemperanza alla normativa vigente e alle indicazioni presenti sul sito aziendale xxx.xxxxxxxxxxxxx.xxxxxxx.xx nello spazio riservato al Comitato Etico Provinciale.

La documentazione deve essere indirizzata dal promotore al Presidente del Comitato Etico Provinciale e al Direttore Generale dell'ASST del Garda

Articolo 8

AUTORIZZAZIONE DEL RAPPRESENTANTE LEGALE DELL'AZIENDA

Ogni ricerca o sperimentazione che coinvolge le strutture dell'ASST del Garda può avere inizio solo previo rilascio di autorizzazione del Direttore Generale.

L'autorizzazione del Direttore Generale è subordinata:

− alla presenza del parere favorevole rilasciato dal Comitato Etico Provinciale;

− all'autorizzazione rilasciata dall'AIFA nei casi previsti dalla normativa vigente;

− alla stipula di una convenzione economica, ove applicabile, fra il promotore e il Legale Rappresentante dell’ASST del Garda nella persona del Direttore Generale. La firma dello Sperimentatore principale è richiesta per la presa visione della convenzione.

Il prospetto sottoscritto dal Responsabile della sperimentazione può, in qualunque momento, essere motivatamente modificato, nell’ambito del controllo della convenzione economica, dall’ASST del Garda, qualora esso non contempli tutti i costi aggiuntivi effettivamente connessi alla sperimentazione.

Il Direttore Generale stipulerà il contratto con il promotore della sperimentazione entro i termini previsti dalle regole emanate dalla Regione Lombardia.

Articolo 9

COSTI DELLA SPERIMENTAZIONE

Il Promotore, cioè la persona, società, istituzione o organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica, dovrà documentare l'avvenuta copertura assicurativa per la responsabilità civile verso terzi per i rischi conseguenti allo studio sia in favore dei pazienti che dei responsabili dello studio (Decreto Ministeriale 14/07/2009 “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”) e la copertura di tutti i costi.

Nel caso di studi spontanei no-profit in cui l’U.O./Servizio dell’ASST del Garda sia Promotore, lo Sperimentatore principale, che viene delegato nel ruolo deve preventivamente documentare tutti i costi della sperimentazione, compreso l'onere eventuale della polizza assicurativa, al fine di permettere all’Azienda di verificare la disponibilità del fondo divisionale dell’U.O./Servizio di appartenenza o del fondo aziendale per la sperimentazione. In assenza della disponibilità dei suddetti fondi, l’Azienda può, condividendo lo scopo della ricerca, decidere di coprire autonomamente i costi previsti dallo studio.

Articolo 10

OBBLIGHI DELLO SPONSOR IN MATERIA ECONOMICA

Sono a carico del promotore profit tutti gli oneri relativi alla sperimentazione, che devono essere riportati nel contratto tra lo sponsor e l’ASST del Garda

In particolare:

a) Farmaci

I farmaci usati per le sperimentazioni, così come i dispositivi medici, l'eventuale placebo o il farmaco di raffronto devono essere forniti gratuitamente dal promotore. Per gli studi riconosciuti come no-profit dal Comitato Etico e svolti per il miglioramento della pratica clinica, i farmaci, se utilizzati secondo AIC, possono rimanere a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

b) Beni e Attrezzature

Le attrezzature ed ogni altro bene non in possesso dell'Azienda, per le necessità della sperimentazione, sono fornite dal Promotore a titolo di comodato gratuito o in donazione, compreso l'eventuale materiale di consumo; l'installazione ha luogo solo previo giudizio di compatibilità espresso dal competente Servizio di Ingegneria Clinica dell'Azienda, che provvede anche all'eventuale collaudo, le cui spese sono da imputare al Promotore. A tal fine il Promotore dovrà fornire per tempo tutta la documentazione tecnica necessaria, comprensiva del manuale operativo in lingua italiana.

c) Prestazioni specialistiche aggiuntive

Le prestazioni strumentali e specialistiche previste nel progetto di ricerca/sperimentazione non devono incidere negativamente sul regolare svolgimento dell'attività istituzionale e non devono essere poste a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Pertanto in fase di prescrizione delle prestazioni, lo sperimentatore avrà cura di apporre sul modulo, oltre al codice della prestazione richiesta il codice che identifica la sperimentazione. Le prestazioni saranno addebitate al Promotore con la tariffa prevista dal Nomenclatore Tariffario Regionale, salvo diverse condizioni previste dal contratto, che comunque non potranno prevedere importi inferiori a quelli stabiliti dal nomenclatore tariffario.

d) Corrispettivi

I corrispettivi pattuiti e gli oneri previsti nel contratto sottoscritto dallo Sponsor e dal Direttore Generale dell'Azienda dovranno essere versati all’ASST del Garda di norma a cadenza annuale a dicembre, entro 60 gg dalla data di emissione della fattura.

Articolo 11

MODALITÀ DI SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITÀ PROFIT

L'attività di sperimentazione con carattere profit deve svolgersi fuori l'orario di lavoro contrattualmente dovuto, in regime di badge inserito e con la decurtazione del relativo debito orario. La suddetta attività è organizzata in modo che non comporti pregiudizio allo svolgimento dell'attività assistenziale.

Lo sperimentatore principale ha l'obbligo di certificare in via preventiva, in relazione periodica e a consuntivo, i nominativi ed i profili professionali degli operatori coinvolti nell'attività di sperimentazione, il compenso previsto per ogni singolo operatore ed il relativo debito orario.

Lo Sperimentatore principale potrà avvalersi della collaborazione di cosperimentatori.

Lo Sperimentatore principale è tenuto a coinvolgere ed acquisire la disponibilità documentata dal/i sanitario/i delle Strutture Operative indirettamente interessate alla sperimentazione, come eroganti prestazioni previste dallo studio. I sanitari coinvolti, in caso di adesione, sono tenuti all'erogazione delle prestazioni richieste nel rispetto dei tempi previsti dallo studio, e con le modalità sopra esposte.

Articolo 12

RIPARTO DEGLI INTROITI DERIVANTI DA STUDI PROFIT

Le somme versate all'Azienda dai promotori per acconti e saldi delle sperimentazioni profit, ad esclusione dei costi aggiuntivi rimborsati e di altri eventuali rimborsi, vengono ripartiti come segue:

∗ 30% trattenuta aziendale

∗ 5% trattenuta aziendale per la costituzione del fondo a supporto dell'attività di sperimentazione (compreso quanto stabilito dal D.M. 17.12.2004)

∗ 5% quota fondo divisionale (minimo obbligatorio 5%)

∗ 60% quota da destinare su indicazione del Responsabile dell’U.O./Servizio in cui si è svolto lo studio.

La compilazione del prospetto per il riparto degli importi a disposizione viene richiesta dal Servizio Legale al Responsabile dell’U.O./Servizio in cui si è svolto lo studio.

Il suddetto Responsabile dell’U.O./Servizio propone la ripartizione della percentuale destinata agli operatori che hanno partecipato allo studio sulla base di quanto già dichiarato nel prospetto allegato alla domanda di autorizzazione ad avviare la sperimentazione. Nel caso la ripartizione a consuntivo non corrisponda al riparto presentato in via preventiva, il Responsabile dell’U.O./Servizio è tenuto a motivare gli scostamenti. È facoltà del Responsabile dell’U.O./Servizio destinare in tutto o in parte

l'importo spettante agli sperimentatori al fondo divisionale dell'Unità Operativa in cui viene svolta la sperimentazione.

Articolo 13 LIQUIDAZIONE DEI COMPENSI

Il Servizio Legale dopo aver ricevuto dal parte del Servizio Economico Finanziario la comunicazione dell'avvenuto incasso della fattura emessa nei confronti dello sponsor e previa verifica del riparto trasmesso dallo Sperimentatore principale, predispone gli atti che permettono agli uffici competenti di liquidare i compensi ai destinatari.

Le somme destinate dallo Sperimentatore principale al personale dipendente e non dipendente partecipante alla sperimentazione, sono da considerarsi al netto di tutti gli oneri fiscali e contributi previdenziali a carico dell'Azienda e al lordo degli oneri a carico del dipendente.

Articolo 14

SPERIMENTAZIONI NON COMMERCIALI (NO PROFIT)

Sono definite sperimentazioni no-profit le sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non ai fini industriali, riconosciute a tal fine dal Comitato etico competente come sperimentazioni rilevanti (D.M. 17.12.2004).

L’attività di sperimentazione deve svolgersi in orario di lavoro contrattualmente dovuto in regime di badge inserito e senza la decurtazione del relativo debito orario e deve

essere organizzata in modo tale che non comporti pregiudizio allo svolgimento dell’attività assistenziale.

Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di certificare in via preventiva, in relazione periodica e a consuntivo, i nominativi ed i profili professionali degli operatori coinvolti nell’attività di sperimentazione e per ogni singolo operatore definire il monte ore dedicato all’attività di sperimentazione.

Nel caso in cui lo Sperimentatore principale non sia il responsabile di una struttura assistenziale complessa, la formale accettazione della sperimentazione proposta dovrà ricevere il nulla osta dal responsabile della struttura di afferenza.

Lo Sperimentatore principale potrà avvalersi della collaborazione di cosperimentatori, anche non dipendenti, autorizzati allo svolgimento dell’attività assistenziale.

Il personale che non abbia l’autorizzazione allo svolgimento dell’attività assistenziale potrà partecipare alle sperimentazioni solo per quanto riguarda attività che non prevedono l’intervento diretto sui pazienti (es. raccolta e gestione dei dati); ciò dovrà essere espressamente segnalato dallo Sperimentatore Principale.

Lo Sperimentatore Principale è tenuto a coinvolgere e acquisire la disponibilità documentata del/i sanitario/i delle/dei Unità Operative/Servizi indirettamente interessate alla sperimentazione, come eroganti prestazioni previste dallo studio. I sanitari coinvolti, in caso di adesione, sono tenuti all’erogazione delle prestazioni richieste nel rispetto dei tempi previsti dallo studio, e con le modalità sopra esposte.

Articolo 15

MODALITÀ DI UTILIZZO DEI CONTRIBUTI RICEVUTI A FRONTE DI SPERIMENTAZIONI NON COMMERCIALI

E/O RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA SPESA

Anche per l’avvio delle sperimentazioni non commerciali (no-Profit) con contributo, è necessario il rilascio dell’autorizzazione del Direttore Generale previo parere favorevole del Comitato Etico Provinciale. Il contributo previsto deve essere formalmente accettato dal Direttore Generale.

Di norma i contributi economici ricevuti per sperimentazioni non profit devono essere impiegati per la copertura di tutti i costi connessi alla sperimentazione stessa. È responsabilità dello Sperimentatore proponente la sperimentazione no profit, elaborare un accurato prospetto che preveda tutti i costi per la conduzione dello studio, ivi compresi gli eventuali premi assicurativi, e la quota aziendale a copertura dei costi generali aziendali stabilita nella percentuale pari al 10% del contributo. Eventuali somme non finalizzate di tali contributi economici potranno essere accantonate nel fondo divisionale dell’U.O. in cui si svolge la sperimentazione, e/o nei fondi divisionali

delle UU.OO. partecipanti alla sperimentazione oppure accantonati al fondo progetti e responsabilità dello sperimentatore principale. In nessun caso i contributi economici delle sperimentazioni no profit (né parte degli stessi) possono essere ripartiti tra gli sperimentatori.

Qualora non siano previsti contributi economici, oppure gli stessi non siano sufficienti a garantire il sostenimento dei costi connessi alla sperimentazione, contestualmente alla presentazione al Comitato Etico dello studio, sarà necessario presentare richiesta di autorizzazione della spesa ai competenti organi aziendali.

Articolo 16

FINALITÀ DEL FONDO AZIENDALE PER LA SPERIMENTAZIONE

Come previsto dalla normativa vigente l’ASST del Garda potrà istituire il Fondo Aziendale per la sperimentazione, finanziato con i proventi derivanti dalla conduzione di sperimentazioni profit nell’ambito delle strutture aziendali, con le modalità previste dall’art. 9 del presente Regolamento.

Il fondo è finalizzato a sostenere i costi delle sperimentazioni no-profit autorizzate dal Comitato Etico Provinciale qualora non coperte da fondi divisionali e solo dopo acquisizione dell’autorizzazione del Direttore Generale dell’Azienda. Il fondo aziendale può essere inoltre utilizzato per attività di supporto svolte dalla segreteria e funzionali alla sperimentazione.

Articolo 17

FINALITÀ DEL FONDO DIVISIONALE

Le somme derivanti dalle sperimentazioni profit e no profit con contributo, destinate al fondo divisionale possono essere impiegate, su proposta del Responsabile dell’U.O./Servizio, per acquisto di attrezzature e strumenti, attività di formazione e aggiornamento, finanziamento di studi spontanei.

I fondi in questione possono essere utilizzati altresì per supportare gli oneri delle sperimentazioni no profit nei termini di cui al presente regolamento e alle ulteriori condizioni che l’Azienda si riserva di definire. Tali modalità potranno essere modificate e integrate con disposizione dell’ASST del Garda e devono intendersi comunque

subordinate al rispetto della normativa di settore e di ogni eventuale prescrizione adottata in materia.

L’Azienda effettua le spese previste a carico del fondo divisionale, inclusa la formalizzazione delle collaborazioni non strutturate o l’attivazione di borse di studio, solo dopo verifica della copertura finanziaria e nel rispetto delle procedure aziendali vigenti.

Articolo 18 CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

È responsabilità dello sperimentatore principale conservare la documentazione relativa alle sperimentazioni in ambienti idonei e per la durata stabilità da ogni singolo protocollo di studio, nonché dai regolamenti aziendali in materia.

Articolo 19

NORMA FINALE ABROGATIVA

All’entrata in vigore del presente Regolamento cessano di avere efficacia tutte le discipline regolamentari precedentemente approvate in materia