Oggetto: Indagine di mercato per la stipula di contratti di manutenzione per le apparecchiature elettromedicali ad elevata tecnologia e/o particolarmente complesse e/o di rilevanza strategica, elencate negli allegati e modelli similari.

Oggetto: Indagine di mercato per la stipula di contratti di manutenzione per le apparecchiature elettromedicali ad elevata tecnologia e/o particolarmente complesse e/o di rilevanza strategica, elencate negli allegati e modelli similari.

In relazione alla necessità di stipulare contratti di manutenzione per le apparecchiature ad elevata tecnologia e/o particolarmente complesse e/o di rilevanza strategica, al fine di verificare quali sono gli eventuali fornitori in possesso dei necessari requisiti, si ritiene necessario espletare una specifica indagine di mercato secondo le motivazioni e le specifiche di seguito riportate.

Si ritiene opportuno precisare in dettaglio le motivazioni tecniche che portano a definire le specifiche da richiedere alle ditte che avanzeranno la propria candidatura, a tal fine si precisa quanto segue:

Con la pubblicazione dell’indagine di mercato, ESTAR si propone di raggiungere l’obiettivo di assicurare la corretta manutenzione delle apparecchiature gestite, al fine di garantire la loro sicurezza, corretto funzionamento, affidabilità e continuità d’uso.

Appare ovvio che in un ambiente sanitario ad elevata criticità quale quello in cui sono utilizzate queste apparecchiature, il loro corretto funzionamento è strettamente legato alla sicurezza stessa del paziente (ed anche degli operatori, per i quali dette apparecchiature costituiscono strumenti di lavoro ai sensi della vigente normativa in tema di sicurezza sul lavoro), alla correttezza della diagnosi ed all’esito delle terapie e quindi in definitiva alla vita stessa del paziente.

Inoltre un corretto ed affidabile funzionamento, garantisce anche una disponibilità delle suddette apparecchiature per il maggior tempo possibile ed anche questo contribuisce alla salute del paziente mediante diagnosi ed interventi tempestivi, riduzione delle liste di attesa e migliore impiego delle risorse.

Premesso che la conoscenza dettagliata di una apparecchiatura complessa è un know-how che deriva necessariamente dal fabbricante che la ha progettata e realizzata, appare ovvio che detta conoscenza, assolutamente indispensabile per effettuare una attività di manutenzione adeguata ed in conformità alle prescrizioni del fabbricante, non possa che discendere da quest’ultimo.

Tuttavia è possibile che fornitori alternativi al fabbricante, possano aver acquisito direttamente o indirettamente dal fabbricante, le conoscenze necessarie e disporre di quanto necessario per effettuare il servizio di manutenzione in maniera corretta, assicurando quanto sopra riportato.

Lo scopo della indagine di mercato, è proprio quella di verificare se esiste o meno un mercato concorrenziale con fornitori dei servizi di manutenzione, anche non legati al fabbricante, al fine di definire la migliore tipologia di affidamento di detti servizi.

Tutto questo non può però prescindere dall’accertamento dell’idoneità del potenziale fornitore, in quanto una incompleta conoscenza delle apparecchiature o l’utilizzo di ricambi inadeguati, potrebbe portare, oltre che alla perdita dei requisiti essenziali che hanno portato alla marcatura CE, anche a rischi più o meno gravi per i pazienti e gli operatori, potenzialmente anche fatali.

Non sfugge al nostro Ente che questo ragionamento non può essere fatto in assoluto, in quanto esistono apparecchiature di bassa tecnologia in cui la necessaria conoscenza può essere posseduta da personale che per esperienza e/o titoli di studio conseguiti, può essere ritenuto adeguatamente formato, in ogni caso, comunque, l’attività di manutenzione non deve mai alterare le specifiche di progetto e deve essere effettuata in conformità alle prescrizioni del fabbricante.

Invece, nel caso di apparecchiature complesse che hanno molti sistemi di controllo e sicurezza, è assolutamente necessario considerare che una apparecchiatura di questo tipo è stata progettata tenendo conto di molteplici fattori e viene continuamente aggiornata per migliorarne ulteriormente la sicurezza, necessita inoltre di procedure di manutenzione codificate e molto precise che derivano dalla progettazione stessa, conoscenze di cui dispone all’origine solamente il fabbricante.

Queste tipologie di apparecchiature possono quindi essere correttamente mantenute solamente da chi ha queste conoscenze, che provengono direttamente o indirettamente dal fabbricante stesso.

Quanto sopra è maggiormente chiaro se si prendono come riferimenti alcune norme/interpretazioni riportate di seguito:

Estratti della norma CEI EN 62353 che costituisce la guida per le verifiche su apparecchiature elettromedicali:

• “Tutte le attività di MANUTENZIONE, ISPEZIONE, ASSISTENZA e RIPARAZIONE effettuate secondo le istruzioni del fabbricante mantengono la conformità alla Norma utilizzata per la progettazione dell’apparecchiatura”

• “La IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/A1:2012 richiedono, come parte del PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO, che il FABBRICANTE valuti come la

sicurezza di un APPARECCHIO EM o di un SISTEMA EM possa essere garantita durate la vita in servizio del prodotto. Come parte del processo di gestione del rischio il FABBRICANTE può dover identificare le procedure di MANUTENZIONE. Questo comprende il definire le corrispondenti prove per l’APPARECCHIO EM o per il SISTEMA EM.”

• “ASSISTENZA: combinazione di tutte le modalità necessarie per mantenere l’APPARECCHIO EM o il SISTEMA EM nel rispetto delle prescrizioni indicate dal FABBRICANTE”

Quindi si rileva che anche la norma, sottolinea la necessità di agire sempre in conformità alle prescrizioni del fabbricante e quindi le conseguenti competenze devono essere possedute da chi effettua la manutenzione.

Si ricorda che essere il fabbricante di un dispositivo medico, significa anche essere responsabile della sicurezza ed efficacia del dispositivo, rendendolo conforme ai requisiti legislativi vincolanti (ossia alla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. sui Dispositivi Medici)."

Chiunque effettua operazioni di modifiche di parti del dispositivo, interventi di riparazione o manutenzione, non conformi alle prescrizioni del fabbricante, assume una responsabilità analoga a quella del fabbricante stesso.

Infatti, ogni intervento di questo tipo che modifichi le caratteristiche di un dispositivo (e che può pregiudicare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza che gli sono applicabili), fa del prodotto un dispositivo intrinsecamente diverso da quello immesso in commercio originariamente dal fabbricante e quindi ne fa un prodotto “nuovo”, di cui il soggetto che interviene assume la responsabilità, esattamente come il fabbricante.

L’intervento così effettuato può alterare le condizioni di sicurezza testate dal fabbricante stesso, facendo decadere la conformità ai requisiti essenziali enunciati nella direttiva con pregiudizio per la marcatura CE del prodotto."

Estratto raccomandazione Ministero della Salute n° 9 aprile 2009

“Indipendentemente dalle formule organizzative adottate dalla struttura sanitaria, è indispensabile che il manutentore agisca nel pieno rispetto degli obblighi sanciti dalla

legislazione in tema di sicurezza sui luoghi di lavoro, con particolare riferimento al D. Lgs. 81/08 e s. m. ed i. (cfr. Artt. 26 e 71 del D. Lgs. 81/08). Nello svolgimento di tale attività egli deve tenere in debita considerazione tutte le indicazioni relative alla manutenzione che il fabbricante, ai sensi delle Direttive sui Dispositivi Medici, ha fornito a corredo di ciascun dispositivo: il rispetto di tali indicazioni consente di mantenere costanti nel tempo le prestazioni dei dispositivi medici, garantendo quelle caratteristiche di qualità e sicurezza iniziali attestate dalla marcatura”

Nuovo regolamento sui dispositivi medici UE 745/2017:

ALLEGATO I

REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE CAPO I

REQUISITI GENERALI

6. Le caratteristiche e le prestazioni di un dispositivo non devono essere influenzate negativamente oltre il grado in cui risultino compromesse la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante.

Da quanto sopra ne deriva in maniera inequivocabile, la necessità di affidare il servizio a ditte adeguatamente qualificate (e quindi in possesso delle necessarie competenze che derivano dal fabbricante, nonché in possesso di quanto necessario in termini di tools, software diagnostici, codici di accesso, materiali e ricambi).

Dette competenze debbono inoltre essere anche aggiornate, in quanto il costante aggiornamento è assolutamente necessario poiché i fabbricanti implementano modifiche (ad esempio quelle obbligatorie di sicurezza) ed il tecnico che interviene deve esserne a conoscenza, altrimenti si rischia di non effettuare la manutenzione in maniera corretta e determinare situazioni di pericolo.

Per maggiore chiarezza, le procedure di manutenzione di apparecchiature complesse richiedono software diagnostici, attrezzature su misura, codici di accesso, disponibilità di documentazioni di service aggiornate, ecc., ogni eventuale fornitore deve necessariamente essere in possesso di tutto questo (oltre alle necessarie competenze di cui sopra) altrimenti non potrà essere in grado di effettuare la manutenzione in conformità alle prescrizioni del fabbricante.

Ciò è riconosciuto dagli stessi manutentori indipendenti nella denuncia da loro fatta alla Autorità Garante per la Concorrenza ed il Mercato e dal conseguente atto di iniziativa procedimentale di quest’ultima n. 27007 del 31 gennaio 2018.

Come si rileva dai riferimenti sopra riportati è assolutamente necessario mantenere le caratteristiche iniziali delle apparecchiature che hanno portato alla marcatura CE (secondo la direttiva dispositivi medici).

Si ricorda che durante il processo di marcatura, il fabbricante è tenuto ad effettuare una dettagliata valutazione dei rischi/benefici che la propria apparecchiatura presenta e che questa analisi fa parte integrante del processo stesso di marcatura.

È ovvio che detta analisi riguarda l’apparecchiatura così come è stata progettata e mantenuta secondo precise procedure, la sostituzione di una parte con qualcosa di diverso, anche se funzionalmente apparentemente simile, invalida totalmente questa valutazione e fa della apparecchiatura qualcosa di diverso dall’originale per il quale l’ipotetico “fabbricante” diventa

chi ha effettuato l’intervento (che ovviamente non ripete tutto il processo di marcatura e valutazione), pertanto in caso di sostituzione di parti con altre non originali ci troveremmo con una apparecchiatura che non offre più le stesse garanzie di sicurezza.

A questo proposito si ritiene utile spiegare bene cosa si intende per “ricambi originali” da non confondere con gli “accessori”.

Per quanto riguarda i ricambi, viene chiaramente specificato cosa si intende come tali e come si intendono gestire gli accessori.

Un accessorio (ad esempio una sonda o un manipolo) è configurabile come “accessorio di dispositivo medico” ed in quanto tale possiede la propria marcatura CE.

Anche in questo caso, il processo di marcatura prevede una serie di controlli e verifiche che attestano, non solo la compatibilità, ma anche che il risultato clinico sia adeguato alla destinazione d’uso, inoltre un accessorio di questo tipo, nella propria marcatura, contiene l’indicazione in merito ai modelli di apparecchiatura sulle quali può essere utilizzato (perché è stato progettato per questo e sono state effettuati tutti i test necessari che lo garantiscono).

In questo caso non ci sono problemi ad utilizzare accessori compatibili.

Se parliamo invece di ricambi, il discorso cambia.

Una scheda elettronica di una apparecchiatura complessa è ovviamente un ricambio (e non di per se stessa un dispositivo medico ed ovviamente non è marcata CE come dispositivo medico) e deve assolutamente essere originale, qualcosa di simile, anche se apparentemente svolge le stesse funzioni, cambia la sostanza stessa della apparecchiatura e soprattutto non esiste più una garanzia della funzionalità corretta e del risultato clinico che il produttore invece garantisce con l’immissione sul mercato di quella apparecchiatura, dopo aver effettuato tutte le prove necessarie ed avendo in tal modo ottenuto la marcatura CE come dispositivo medico.

E’ ovvio che l’ente non può accettare la modifica delle proprie apparecchiature da parte di un manutentore, neanche se questi per assurdo le ricertificasse (cosa quasi impossibile).

L’approvvigionamento dei ricambi può avvenire tramite il produttore (non necessariamente dai canali nazionali) o sul mercato ove ciò sia possibile (ad esempio acquisto su mercati esteri o acquisto di parti che per loro natura non sono prodotte dal fabbricante, ad esempio una lampadina prodotta dalla ditta AAA modello “BBB” è tale sia che venga venduta dal fabbricante che dall’elettricista sotto casa e quindi è a tutti gli effetti un ricambio originale, ma non è accettabile una lampadina di diverso tipo in quanto cambia le caratteristiche della apparecchiatura).

La scelta di chiedere ricambi nuovi è invece una legittima scelta dell’Ente, in quanto riteniamo che ricambi rigenerati possano ridurre l’affidabilità di apparecchiature complesse e strategiche come queste e la loro disponibilità/sicurezza nei processi di diagnosi e terapia. Una maggiore frequenza di guasto, potenzialmente riconducibile a ricambi rigenerati, non si ritiene adeguata con i livelli di servizio richiesti.

L’equivalenza funzionale che può essere invocata in una procedura concorrenziale per indicare la prestazione di un dispositivo, nel caso dei ricambi non è applicabile in quanto il progetto ha previsto quello specifico componente e non qualcosa di simile che comporterebbe una nuova marcatura.

Da quanto sopra riportato ne derivano le motivazioni delle richieste riportate di seguito, anche per la necessità di formazione dei tecnici che per la disponibilità dei ricambi originali.

Per conseguire l’obiettivo di assicurare una manutenzione conforme al rispetto dei requisiti essenziali previsti dalla direttiva sui dispositivi medici, è richiesto alle ditte che si propongono come potenziali fornitori, di essere in grado di fornire il servizio secondo le seguenti specifiche:

• La manutenzione dovrà essere svolta secondo le prescrizioni delle vigenti leggi/norme e le prescrizioni del fabbricante ed in particolare dovranno essere garantite tutte le operazioni che mantengono le caratteristiche originali delle apparecchiature che hanno portato alla marcatura CE.

• La ditta dovrà disporre di tecnici adeguatamente formati, in possesso delle necessarie conoscenze, definite dal fabbricante e costantemente aggiornati

• La ditta dovrà essere in possesso delle necessarie documentazioni tecniche aggiornate (manuali service, ecc..), tools diagnostici, service software, password di accesso, ecc.. e più in generale di tutto quanto necessario per una corretta manutenzione effettuata in conformità alle prescrizioni del fabbricante

• La ditta dovrà disporre di parti di ricambio nuove ed originali, per i soli accessori (che devono possedere la propria marcatura CE dove sia specificata espressamente la compatibilità per l’utilizzo con quella apparecchiatura specifica) è ammesso l’utilizzo di accessori compatibili.

• Ove tecnicamente possibile, la ditta dovrà assicurare la possibilità di tele manutenzione/assistenza remota per assicurare tempi di intervento e riduzione del tempo di fermo macchina, adeguati alla criticità di queste apparecchiature, comunque sempre in conformità alle prescrizioni del fabbricante.

• Premesso che gli aggiornamenti obbligatori di sicurezza devono essere e saranno installati dal produttore, la ditta dovrà assicurare la fornitura di tutti gli aggiornamenti software non di sicurezza disponibili, eventualmente rilasciati dal produttore che siano classificabili come update e quindi migliorativi delle funzioni già presenti sulla macchina stessa, rimangono invece esclusi gli eventuali upgrade che aggiungono funzionalità non presenti in origine, questi aggiornamenti saranno acquistati separatamente se di interesse.

Quanto sopra dovrà essere dichiarato dalla ditta e dimostrato con idonee documentazioni che attestino il possesso dei suddetti requisiti.

Per consentire una corretta valutazione dell’idoneità ai fini di una eventuale partecipazione ad una successiva gara, le ditte che si propongono dovranno inoltre dichiarare e dimostrare (se necessario con idonea documentazione):

• La propria tipologia di servizio:

o Assistenza Ufficiale del Fabbricante

o Assistenza Autorizzata dal Fabbricante in Esclusiva per la Regione Toscana

o Assistenza Autorizzata dal Fabbricante non in Esclusiva

o Fornitore non collegato al Fabbricante

• La disponibilità di parti di ricambio originali

o Tramite fornitura diretta da parte del fabbricante e/o fornitori ufficiali autorizzati dallo stesso

o Reperiti sul mercato

I dettagli operativi saranno riportati nel capitolato tecnico per l’espletamento delle procedure, in ogni caso si riporta di seguito il livello di servizio richiesto:

Devono essere comprese le seguenti prestazioni:

• La manutenzione correttiva

Sono inclusi tutti gli interventi necessari in numero illimitato e la fornitura di tutti i ricambi necessari con la sola eccezione dei materiali di consumo

• La manutenzione preventiva, con le modalità ed i tempi specificati dalla normativa tecnica di riferimento e secondo le indicazioni fornite dal fabbricante:

Sono inclusi tutti gli interventi necessari in numero almeno pari a quanto previsto dal fabbricante e la fornitura di tutti i ricambi necessari con la sola eccezione dei materiali di consumo

• In ogni caso, per tutte le attività previste sono comunque inclusi tutti i materiali di ricambio con la sola eccezione dei materiali di consumo in senso stretto, intendendosi come tali i consumabili monouso e tutto il materiale a sostituzione periodica predefinita la cui sostituzione viene effettuata dall’utilizzatore in conformità al manuale d’uso, tutto il resto è da considerare come ricambio e pertanto incluso nella fornitura.

• Tarature e calibrazioni così come previsto dal Fabbricante.

• Aggiornamenti di sicurezza e update come previsto dal Fabbricante

Si intendono inclusi nel servizio tutti gli aggiornamenti di sicurezza rilasciati dal fabbricante e tutti gli aggiornamenti hardware e software classificabili come “update”

• Verifiche di sicurezza elettrica

• Teleassistenza remota ove tecnicamente possibile

• Formazione del personale sanitario in merito al corretto utilizzo delle apparecchiature su richiesta delle TS

La Ditta dovrà eseguire gli interventi previsti, secondo le indicazioni fornite dal fabbricante, la normativa tecnica di riferimento, la legislazione vigente in materia e la buona prassi di lavoro.

Tutti gli interventi dovranno essere eseguiti a perfetta regola d’arte da tecnici adeguatamente formati ai sensi delle norme vigenti ed in numero adeguato alla tipologia della prestazione.

I ricambi utilizzati dovranno essere nuovi ed originali, per i soli accessori è ammesso l’utilizzo di accessori compatibili purché marcati CE per l’utilizzo specifico.

La ditta dovrà garantire la presenza di personale per la ricezione delle richieste di intervento di assistenza tecnica e la presenza dei tecnici per l’effettuazione degli interventi previsti in contratto almeno negli orari e giorni seguenti:

• Dal Lunedì al Venerdì, escluso festività infrasettimanali, dalle 8:00 alle 13:00 e dalle 14:00 alle 17:00

• Le tipologie e i tempi di intervento per quanto riguarda il servizio in appalto dovranno essere i seguenti (salvo diversi accordi con le TS per oggettive necessità tecniche):

o Tempo di primo intervento: entro 8 ore lavorative dalla richiesta di intervento

o Tempo di ripristino (calcolato dalla richiesta di intervento): entro 24 ore lavorative

o In caso di teleassistenza il tempo di intervento dovrà essere entro 1 ora dalla richiesta

• La ditta dovrà comunque garantire una disponibilità complessiva della apparecchiatura su base annuale non inferiore alla percentuale che sarà specificata nel capitolato tecnico per ciascuna tipologia.

• Non sono previste deroghe allo svolgimento del servizio per i mesi estivi e/o per i periodi di festività. Il servizio deve essere garantito per tutti i dodici mesi dell’anno solare.

Nel caso non fosse possibile garantire il ripristino dell’efficienza dell’apparecchiatura guasta nei tempi previsti, la ditta dovrà fornire su richiesta, senza ulteriori oneri economici, un apparecchio sostitutivo di equivalenti prestazioni per tutto il periodo occorrente alla riparazione. Tale apparecchio sostitutivo dovrà essere fornito sotto la responsabilità della ditta per quanto riguarda la sicurezza ed il corretto funzionamento dello stesso, dovranno essere consegnati i manuali d’uso ed effettuata la formazione sul corretto utilizzo se necessario. Qualora per la natura dell’apparecchiatura ciò non sia materialmente possibile, la ditta dovrà concordare con le TS le soluzioni alternative opportune.

La ditta deve garantire, per l’intera durata del contratto, la disponibilità di tutte le parti di ricambio necessarie per lo svolgimento del servizio concordato.

Nel caso in cui ciò non fosse possibile la ditta dovrà fornire gratuitamente un apparecchio sostitutivo con caratteristiche analoghe o superiori a quello inserito in contratto fino alla scadenza dello stesso o soluzioni alternative.

Dovranno inoltre essere garantiti tutti gli adempimenti e prescrizioni in materia di sicurezza sul lavoro e rispetto della privacy previste dalle vigenti normative.

Ciascuna ditta dovrà indicare nella lista allegata quali apparecchiature ritiene di poter gestire con i livelli di servizio sopra riportati, allegando le necessarie documentazioni come richiesto.