CONVENZIONE TRIENNALE PER LA FORNITURA DI TESSUTI PER TRAPIANTO E CHIRURGIA OCULARE, SERVIZI E COLTURE DI CELLULE STAMINALI DEL LIMBUS CORNEALE
CONVENZIONE TRIENNALE PER LA FORNITURA DI TESSUTI PER TRAPIANTO E CHIRURGIA OCULARE, SERVIZI E COLTURE DI CELLULE STAMINALI DEL LIMBUS CORNEALE
Fondazione Banca degli Occhi del Veneto Onlus, - Centro Regionale di Riferimento per gli Innesti Corneali e di Ricerca sulle Cellule Staminali Epiteliali, Certificata dal Centro Nazionale Trapianti e da Certiquality (Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla norma UNI EN ISO 9001:2015), Autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (N. aM-208/2017 – 01/12/2017), con sede in Xxxxxxxx - Xxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxxxx 00 – Padiglione Rama,
c.f. 02320670272 – p.i. 03068370273, rappresentata, per questo atto, dal Direttore Medico, Xxxx. Xxxxx Xxxxxx, di seguito denominata “Fondazione”
e
la Struttura Sanitaria Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "X. Xxxxxxxx" di Palermo, con sede in Xxx Xxx Xxxxxx, 00 XXX 00000 Xxxxxxx (XX), c.f. 05841790826 - p.iva 05841790826 legalmente rappresentata pro tempore dal Xxxx. Xxxxx Xxxxx, di seguito chiamata “Struttura Sanitaria”,
Convengono quanto segue
Art. 1 - OGGETTO
La presente convenzione prevede la fornitura di tessuti per trapianto e chirurgia oculare, servizi e colture di cellule staminali del limbus corneale, in accordo con la normativa vigente e il Codice Etico di Fondazione.
Art. 2 - PROCEDURA
Tessuti per trapianto, chirurgia oculare e servizi. La richiesta della cornea e dei tessuti per chirurgia oculare elettiva deve essere inoltrata con un preavviso minimo di 15 giorni, secondo le modalità indicate dalle procedure di Fondazione, e accompagnata dall’autorizzazione scritta comprovante l’impegno al sostegno economico da parte della propria Amministrazione. Se previsto, deve essere accompagnata anche dall’autorizzazione del proprio Centro Regionale di Riferimento (vedi “Linee guida per il prelievo, la processazione e la distribuzione di tessuti a scopo di trapianto” – Documento tecnico della Consulta Tecnica Permanente per i trapianti e del Centro Nazionale dei Trapianti).
Colture di cellule staminali limbari. La richiesta di preparazione del medicinale per terapie avanzate dovrà essere inoltrata conformemente alle disposizioni e alla documentazione fornita da Fondazione, come da accordo tecnico di fornitura, nel quale saranno definite le responsabilità di ciascuna parte. Le colture di cellule staminali epiteliali limbari saranno accompagnate dalla certificazione della Persona Qualificata di Fondazione attestante l’idoneità del preparato.
Art. 3 – IMPEGNI DELLE PARTI
Tessuti per trapianto, chirurgia oculare e servizi. Fondazione si impegna a inviare, su richiesta del chirurgo oftalmologo di codesta Struttura Sanitaria, cornee idonee al trapianto, altri tessuti e servizi per chirurgia oculare.
I tessuti provengono da donazioni ai sensi della vigente normativa italiana sui trapianti e sono distribuiti da Fondazione nei limiti della disponibilità, secondo criteri equi e trasparenti, senza distinzione di genere, religione, appartenenza nazionale, credo, colore, in accordo con le proprie procedure operative, le linee guida del Centro Nazionale Trapianti, le norme italiane ed europee.
I tessuti sono accompagnati dalla certificazione attestante l’idoneità all'utilizzo e comprovante l'avvenuta selezione
del donatore, volta a ridurre il rischio di patologie trasmissibili mediante il trapianto.
Ai fini della tracciabilità, una volta eseguito l'intervento, il chirurgo dovrà compilare e inviare la "scheda utilizzo" che attesta l’uso del tessuto, contiene i dati del paziente ed eventuali notizie relative a complicanze, eventi o reazioni avverse gravi.
Colture di cellule staminali limbari. Fondazione si impegna, in accordo con il chirurgo oftalmologo della Struttura Sanitaria, ad effettuare l’amplificazione in vitro di cellule staminali epiteliali limbari fornite da quest’ultima nel rispetto delle normative vigenti in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva (Decreto del Ministro della Salute 16 gennaio 2015).
Art. 4 – ONERI
Rimborsi
- Relativamente al rimborso per le spese associate a tessuti e servizi forniti da Fondazione si rimanda all’allegato 1 della presente convenzione.
- Fondazione si riserva di aggiornare l’entità dei rimborsi di cui al presente articolo.
- Per il rimborso relativo alla fornitura di colture di cellule staminali epiteliali limbari destinate al trapianto verrà applicata l’importo corrispondente alla “Tariffa Unica Convenzionale per le prestazioni di assistenza ospedaliera associata al DRG 42”, approvato dalla Conferenza dei Presidenti e degli Assessori alla Sanità delle Regioni e delle Province Autonome, e definito nel documento “Accordo Interregionale per la Compensazione della Mobilità Sanitaria” vigente per l’anno di riferimento. Non saranno oggetto di riaddebito le spese di trasporto da Fondazione alla Struttura Sanitaria e viceversa. Per eventuali servizi forniti riguardanti l’arruolamento del paziente e il follow-up successivo al trapianto verranno applicati i rimborsi riportati in allegato 1 della presente convenzione.
Spese accessorie
- Le spese bancarie rimangono a carico dell’ordinante, e Fondazione si riserva di procedere al riaddebito delle stesse.
- Le spese di trasporto dei tessuti, e di eventuale materiale per valutazioni citologiche, istologiche e microbiologiche, sono a carico di Fondazione, ad eccezione delle situazioni che richiedono il ritiro in aeroporto da parte di personale ospedaliero o corriere locale.
- Le richieste motivate da ragioni di urgenza (condizione clinica grave) o di emergenza (mancato rispetto del preavviso di richiesta) saranno oggetto di un rimborso aggiuntivo per i costi relativi agli adempimenti normativi, di logistica e gestione straordinaria della richiesta.
La Struttura Sanitaria s’impegna a evadere i rimborsi dovuti a Fondazione entro 30 giorni dalla data della fattura emessa da parte di Fondazione. In caso di ritardato o mancato pagamento, decorreranno gli interessi di mora da calcolare nella misura del saggio legale.
Art. 5 – GESTIONE DELLA CONVENZIONE
Ogni comunicazione tra le parti riguardante la presente Convenzione dovrà essere indirizzata come segue:
- aspetti clinici, controversie e Codice Etico:
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "X. Xxxxxxxx" di Palermo | Fondazione Banca degli Occhi del Veneto Onlus |
Xxxx. Xxxxx Xxxxxx – Direttore Medico |
Tel. x00 000 000 0000 Fax x00 000 000 0000 |
- programmazione degli interventi, distribuzione di tessuti:
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "X. Xxxxxxxx" di Palermo | Fondazione Banca degli Occhi del Veneto Onlus |
Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx – Direttore di Gestione Tel. x00 000 000 0000 Fax x00 000 000 0000 |
- aspetti amministrativi:
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "X. Xxxxxxxx" di Palermo | Fondazione Banca degli Occhi del Veneto Xxxxx |
Xxxxxxxxxx Xxxxx – Coordinatore Relazioni Clienti Tel. + 00 000 000 0000 Fax + 00 000 000 0000 |
Art. 6 – DURATA DELLA CONVENZIONE
La presente convenzione ha una durata triennale e sarà quindi valida fino al 31 dicembre 2021.
Le parti possono recedere dalla presente convenzione con un preavviso di 60 gg. dandone comunicazione scritta mediante raccomandata A.R. o Posta Elettronica Certificata.
Art. 7 – TUTELA DELLA PRIVACY E TRATTAMENTO DATI
Tutti i dati relativi al paziente e all’intervento generati nell'espletamento della presente convenzione (cioè i dati relativi al centro di trapianto, al paziente prima e dopo il trapianto, compresi quelli relativi a efficacia e a eventi/reazioni avverse a breve e a lungo termine), raccolti in maniera funzionale all’erogazione del servizio stesso e in risposta ad obblighi normativi (tracciabilità permanente e monitoraggio di reazioni e/o eventi avversi), s’intendono in comproprietà tra Fondazione e la Struttura Sanitaria firmataria della presente convenzione.
Fondazione s’impegna a osservare le previsioni normative di cui al GDPR 679/2016 e al Dlgs 196/2003 per quanto riguarda il trattamento dei dati dei quali entra in possesso nell’esercizio e nell’espletamento della presente convenzione, in particolare dei dati particolari reperiti a cura della Struttura Sanitaria.
Art. 8 – RESPONSABILE ESTERNO AL TRATTAMENTO DEI DATI
Il GDPR 679/2016 definisce:
- all’art. 4 il Responsabile del trattamento come “la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento";
- all'art. 28, co. 3, che i trattamenti da parte di un responsabile del trattamento sono disciplinati da un contratto o da altro atto giuridico a norma del diritto dell'Unione o degli Stati membri;
- all'art. 28, co. 3, che il contratto o altro atto giuridico è stipulato in forma scritta, anche in formato elettronico. Ai sensi dell’art. 28 del GDPR 679/2016 la Fondazione, quale Responsabile Esterno al trattamento dei dati attinenti la presente convenzione, si impegna nei confronti della Struttura Sanitaria a:
- non ricorrere a un altro responsabile senza previa autorizzazione scritta, specifica o generale, della Struttura Sanitaria;
- ad informare la Struttura Sanitaria di eventuali modifiche previste riguardanti l'aggiunta o la sostituzione di altri responsabili del trattamento, dando così alla Struttura Sanitaria l'opportunità di opporsi a tali modifiche;
- a trattare i dati personali su istruzione documentata del Struttura Sanitaria;
- a garantire che le persone autorizzate al trattamento dei dati personali si siano impegnate alla riservatezza o abbiano un adeguato obbligo legale di riservatezza;
- a tenere un registro dei trattamenti ai sensi dell’art. 30 del GDPR 679/2016 da aggiornare periodicamente;
- su indicazione della Struttura Sanitaria, cancellare o restituire tutti i dati personali dopo che è terminata la prestazione in convenzione nel rispetto delle normative e linee guida applicabili;
- a mettere a disposizione della Struttura Sanitaria tutte le informazioni necessarie per dimostrare il rispetto degli obblighi sopra citati e consentire e contribuire alle attività di revisione, comprese le ispezioni, realizzati dalla Struttura Sanitaria o da un altro soggetto da questi incaricato.
Tenendo conto della natura, dell'oggetto, del contesto e delle finalità del trattamento di cui alla presente convenzione, come anche del rischio di probabilità e gravità per i diritti e le libertà delle persone fisiche, La Fondazione si impegna a mettere in atto misure tecniche e organizzative adeguate per garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio.
In particolare, si impegna ad assicurare la riservatezza, l'integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento e la disponibilità e l'accesso dei dati personali in caso di incidente fisico o tecnico.
La Struttura Sanitaria si riserva il diritto di verificare l’esistenza di una procedura in essere presso la Fondazione per la valutazione dell’efficacia delle misure adeguate di sicurezza.
Qualora richiesto, la Fondazione si impegna a garantire la verifica dell’applicazione delle misure di sicurezza sull’infrastruttura fornita alla Struttura Sanitaria.
La Fondazione si impegna a informare la Struttura Sanitaria sull’andamento interno dell’applicazione della normativa in materia di trattamento dati, segnalando lo stato di adeguamento. In ogni momento deve essere consentita alla Struttura Sanitaria l’effettuazione delle verifiche periodiche da quest’ultimo ritenute opportune, eventualmente affidate ad auditor esterni.
Ai sensi dell’art. 33 del GDPR 679/2016 in caso di violazione dei dati personali la Fondazione è tenuta a notificare la violazione all'Autorità di controllo competente senza ingiustificato ritardo. Contestualmente, deve informare tempestivamente la Struttura Sanitaria dell’avvenuta violazione, fornendo adeguata descrizione dell’evento e del tipo di dati che sono stati violati.
Chiunque subisca un danno materiale o immateriale causato da una violazione del GDPR ha il diritto di ottenere il risarcimento del danno dal Titolare del trattamento o dal Responsabile Esterno del trattamento. La Fondazione risponde per il danno causato dal trattamento se non ha adempiuto gli obblighi del GDPR specificatamente diretti agli incaricati/responsabili del trattamento o ha agito in modo difforme o contrario rispetto alle legittime istruzioni impartite dal la Struttura Sanitaria nella presente convenzione.
La Struttura Sanitaria autorizza la Fondazione a ricorrere ai seguenti responsabili:
- Infocert SpA (società che gestisce la conservazione sostitutiva in termini di legge)
i quali sono sottoposti agli stessi obblighi e responsabilità ex art. 28 del GDPR 679/2016 quali responsabili esterni per conto della Fondazione e nell'interesse della Struttura Sanitaria.
Art. 9 – CONTROVERSIE E CODICE ETICO
La Struttura Sanitaria, con la sottoscrizione della presente convenzione, dichiara di accettare il Codice Etico di Fondazione (Allegato 2), e s’impegna a rispettare i principi in esso contenuti e a riportare fatti o circostanze che costituiscono una violazione dei suddetti. Fondazione si riserva il diritto di recedere dalla presente convenzione nel caso di provata violazione del Codice Etico da parte della Struttura Sanitaria.
Art. 10 – VARIE
Le parti convengono che la presente convenzione sarà sottoposta a registrazione solo in caso d'uso, ai sensi dell'art. 5, comma 2°, del DPR 26.4.86 n°131.
Art. 11 – RISOLUZIONE AMICHEVOLE E FORO COMPETENTE
Le parti tenteranno di risolvere, in forma amichevole, qualsiasi controversia dovesse insorgere in ragione e a proposito della presente convenzione entro un termine massimo di trenta giorni.
In caso di esito negativo della risoluzione amichevole di cui al punto precedente, per qualsiasi controversia che dovesse insorgere in merito all’interpretazione, all’esecuzione o alla risoluzione della presente convenzione, il Foro competente è quello di Venezia.
Zelarino Venezia li, 6 settembre 2019
Palermo,
Letto, confermato e sottoscritto,
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "X. Xxxxxxxx" di Palermo
Legale rappresentanCteAprRo LtemOpoPreICCO
Dott. Xxxxx Xxxxx00.09.2019
08:25:15 UTC
Fondazione Banca degli Occhi del Veneto Onlus
Direttore Medico
Xxxx. Xxxxx Xxxxxx
Ai sensi e per gli effetti dell’art. 1341 del Codice Civile, le Parti specificamente sottoscrivono le clausole 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 e 11.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "X. Xxxxxxxx" di Palermo
Fondazione Banca degli Occhi del Veneto Onlus
Legale rappresentante pro tempore Direttore Medico
Xxxx. Xxxxx Xxxxx Xxxx. Xxxxx Xxxxxx
XXXXX XXXXX
13.09.2019
08:26:42 UTC