Contract

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE “Studio di coorte non interventistico su esketamina spray nasale nella depressione resistente al trattamento"- Protocollo 54135419TRD4008	AGREEMENT FOR THE CONDUCT OF THE OBSERVATIONAL STUDY “A Non- interventional Cohort Study of Esketamine-Nasal Spray in Treatment-Resistant Depression "- Protocol 54135419TRD4008
(di seguito il “Contratto”)	(hereinafter the “Agreement”)
TRA	BETWEEN
Azienda Ospedaliero-Universitaria San ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ di Orbassano (di seguito per brevità “Ente”) con sede legale in ▇▇▇▇▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, ▇▇ – ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ – ▇▇▇▇▇▇, Codice Fiscale n. 95501020010, Partita IVA n. 02698540016, all’uopo rappresentata dal Direttore Generale ▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇	Azienda Ospedaliero-Universitaria San ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ di Orbassano [San ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ University Hospital of Orbassano] (hereinafter the “Institution”), with registered office in Orbassano, Regione Gonzole, 10 - 10043 Orbassano - Turin, Tax ID Code No. 95501020010, VAT No. 02698540016, represented for this purpose by the Chief Executive Dr. ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇
E	AND
Il Dipartimento di Neuroscienze “▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇” dell’Università di Torino, con sede legale a ▇▇▇▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, P.IVA 80088230018, rappresentato dal Direttore del Dipartimento ▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇, (di seguito per brevità “Università”)	The Dipartimento di Neuroscienze “▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇” [“▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇” Department of Neurosciences] of the University of Turin, with registered offices in ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇▇▇▇▇, VAT Number 80088230018, represented by the Department Director ▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇, (hereinafter the “University”)
E	AND
▇▇▇▇▇▇▇ Pharmaceutica NV, con sede legale in ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇-▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇, P. IVA n. BE 0403 834 160, (d'ora innanzi denominato/a "▇▇▇▇▇▇▇")	▇▇▇▇▇▇▇ Pharmaceutica NV, headquartered in ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇-▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇▇, VAT no. BE 0403 834 160(hereinafter the “▇▇▇▇▇▇▇”)
IQVIA RDS AG, Branch St-Prex, con sede legale in ▇▇▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇▇▇▇ ▇▇-▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇▇▇, P.IVA n. VAT CHE-106.402.567 , in persona del Legale Rappresentante, Dott.ssa ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ in qualità di Manager, o Dott.ssa ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, Senior Dir, Clin Ops, RWLPR Indirect (d'ora innanzi denominata "CRO"), che agisce in nome proprio e per conto di ▇▇▇▇▇▇▇, in forza di idonea delega conferita in data 09 Feb 2021.	IQVIA RDS AG, Branch St-Prex, headquartered in ▇▇▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇▇▇▇ ▇▇-▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇, VAT no. VAT CHE-106.402.567, through its Legal Representative, Dr. ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ as Manager, or Dr. ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, Senior Dir, Clin Ops, RWLPR Indirect (hereinafter the "CRO"), acting in its own name and on behalf of ▇▇▇▇▇▇▇, by virtue of the authority granted by Delegation Letter on 09 Feb 2021.
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"	hereinafter individually/collectively “the Party/the Parties”
Premesso che:	Whereas:
- ▇▇▇▇▇▇▇ Cilag International NV con sede legale in ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇-▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇, è il Promotore dello Studio (di seguito “Promotore” o “JCI”).	- ▇▇▇▇▇▇▇ Cilag International NV with its registered office at ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇-▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇▇ is the Sponsor of the Study (hereinafter “Sponsor” or “JCI”).

- è interesse del Promotore effettuare lo studio osservazionale dal titolo: "Studio di coorte non interventistico su esketamina spray nasale nella depressione resistente al trattamento" (di seguito "Studio"), avente ad oggetto il protocollo vers. 54135419TRD4008(di seguito "Protocollo"), presso l'Ente, sotto la responsabilità del ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇, in qualità di Responsabile scientifico dello Studio oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore Principale”), presso la SCDU Psichiatria, presidio dell’Azienda Ospedaliero- Universitaria San ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ di Orbassano di seguito (“Centro di Studio”);	- the Sponsor is interested in conducting the observational study entitled: “A Non- interventional Cohort Study of Esketamine- Nasal Spray in Treatment-Resistant Depression" (the "Study"), relating to the protocol version 54135419TRD4008(the “Protocol”), at the Institution, under the responsibility of Dr./▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇, as the Scientific Supervisor of the Study covered by this Agreement (the “Principal Investigator”), at SCDU Psichiatria, presidio dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria San ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ di Orbassano (the “Study Site”);
- ▇▇▇▇▇▇▇ ha affidato alla CRO l'incarico di allestire e gestire lo Studio, firmare il presente Contratto e provvedere all’erogazione dei compensi dovuti all’Ente e all’Università per la conduzione dello Studio in nome e per conto di ▇▇▇▇▇▇▇;	- ▇▇▇▇▇▇▇ has entrusted the CRO with the task of preparing and managing the Study, signing this Agreement and providing for the payment of the fees due to the Institution for the conduct of the Study in the name and on behalf of ▇▇▇▇▇▇▇;
- ▇▇▇▇▇▇▇/la CRO individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza il Dott. ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇▇. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente e all’Università;	- ▇▇▇▇▇▇▇/CRO has appointed Dr. ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇▇ as the scientific and technical contact for the part under its responsibility. ▇▇▇▇▇▇▇ may change the scientific and technical contact by giving written notice to the Institution and the University;
- il Centro di Studio possiede le competenze tecniche e scientifiche per lo svolgimento delle attività di Studio allo stesso richieste ed è struttura adeguata alla conduzione dello Studio nel rispetto della normativa vigente;	- the Study Site has the technical and scientific know-how necessary to conduct the Study activities requested by it, and is a suitable facility for the Study to be conducted in accordance with the applicable regulations;
- lo Sperimentatore Principale e i collaboratori che svolgono qualsiasi parte dello Studio sotto la supervisione dello Sperimentatore Principale (di seguito “Co-sperimentatori”) sono idonei alla conduzione dello Studio in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compresa l’assenza di conflitto di interessi con il Promotore, nel rispetto della normativa vigente;	- the Principal Investigator and the healthcare staff playing any part in the Study under the supervision of the Principal Investigator (the “Co-investigators”) are qualified to conduct the Study in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good clinical practice and possess the necessary regulatory and legal requirements including the absence of any conflict of interest with the Sponsor, in accordance with current legislation;
- salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, lo Studio sarà condotto esclusivamente presso le strutture dell’Ente;	- except where agreed otherwise in writing by the Parties, the Institution shall conduct the Study exclusively at its own facilities;
- l’Ente è dotato di apparecchiature idonee, necessarie all'esecuzione dello Studio secondo quanto indicato nel Protocollo;	- the Institution has the equipment necessary to execute the Study in accordance with the Protocol;
- la CRO ha notificato il Protocollo di Studio, ai sensi delle Linee Guida per gli Studi Osservazionali sui farmaci (Determinazione	- the CRO has notified the Study Protocol, pursuant to the Guidelines for Observational Studies on Drugs (AIFA - Agenzia Italiana del

AIFA del 20 marzo 2008), al Comitato Etico competente per l’Ente;	Farmaco [Italian Medicines Agency]) Decision of 20 March 2008), to the competent Ethics Committee for the Institution;
- il Comitato Etico competente per l'Ente ha approvato lo Studio nella seduta del 16 Giu 2022	- the Ethics Committee competent for the Institution has approved the Study at the meeting on 16 Jun 2022;
- lo Studio è prettamente osservazionale, non interventistico. Il Protocollo non richiede pertanto l’assunzione di un farmaco sperimentale.	- the Study is purely observational, non- interventional. Therefore, the Protocol does not require the administration of an investigational drug.
- L’Ente ha approvato lo studio con deliberazione n del ….	- The Institution approved the study with resolution No. .... dated ....
- Il Consiglio del Dipartimento di Neuroscienze dell’Università degli Studi di Torino ha autorizzato lo Studio in data 20/07/2022;	- The Consiglio del Dipartimento di Neuroscienze [Neurosciences Department Board] of the Università degli Studi di Torino [University of Turin] authorised the Study on 20/07/2022;
- ai sensi dell’art. 66 del D.P.R. 382/80, le Università, purchè non vi osti lo svolgimento della loro funzione scientifica e didattica istituzionale, possono eseguire attività di ricerca stabilite mediante contratti e convenzioni con Enti pubblici e privati.	- pursuant to Article 66 of Presidential Decree 382/80, the Universities may perform research activities established by contracts and agreements with public and private organizations provided that they do not interfere with their scientific and educational duties;
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:	Now therefore, in consideration of the foregoing, it is hereby agreed as follows:
Art. 1 - Premesse	Art. 1 – Recitals
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.	1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A) and the data protection glossary (Annex B) form an integral and substantial part of this Agreement.
Art. 2 - Oggetto	Art. 2 – Subject of the agreement
2.1 ▇▇▇▇▇▇▇/la CRO affida all'Ente e all’Università l'esecuzione dello Studio alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.	2.1 ▇▇▇▇▇▇▇/CRO hereby entrusts the Institution and the University with the execution of the Study under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalized by the necessary deeds of amendment, duly signed.
2.2 Lo Studio deve essere condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore Principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.	2.2 The Study is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drugs trials and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Study in any capacity.
2.3 Lo Studio deve essere altresì condotto in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in	2.3 The Study shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of good clinical practice, and in accordance with the

conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.	applicable laws on transparency, anti-corruption and the current data protection regulations.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.	2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations.
2.5 Poiché lo Studio prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente e dell’Università l’inclusione di circa 5 soggetti, con il limite del numero massimo di 450 pazienti candidabili allo Studio a livello globale e dei termini previsti da ▇▇▇▇▇▇▇.	2.5 As the Study involves the competitive enrolment of patients, the Institution and University expect to include approximately 5 patients, with a global maximum of 450 patients eligible for the Study and limited to the terms provided for by ▇▇▇▇▇▇▇.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intero Studio, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare allo Studio sempre che gli stessi non abbiano deciso di ritirare il consenso. ▇▇▇▇▇▇▇ provvederà a inviare all'Ente ed all’Università adeguata e tempestiva comunicazione.	The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Study has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Institution, apart from patients who have already provided their consent to take part in the Study, unless the patients themselves withdraw their consent. ▇▇▇▇▇▇▇ will notify the Institution and University accordingly.
2.6 L'Ente e ▇▇▇▇▇▇▇ conserveranno la documentazione inerente lo Studio (fascicolo permanente “Study master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. Fermo restando quanto sopra, l’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e ▇▇▇▇▇▇▇). ▇▇▇▇▇▇▇ ha l’obbligo di comunicare al Centro di Studio l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta di ▇▇▇▇▇▇▇, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione.	2.6 The Institution and ▇▇▇▇▇▇▇ will keep the Study documentation (the “Study Master File”) for the period of time specified in the applicable laws. Notwithstanding the afore mentioned, the Institution agrees, as of the date of this Agreement, to keep the documentation for a period of seven years (or for a longer period if required by other applicable laws or by a financial agreement between Institution and Janssen). ▇▇▇▇▇▇▇ is obligated to inform the Study Site of the expiry of the mandatory conservation period (only if requested). At the request of ▇▇▇▇▇▇▇, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may agree the terms of a further conservation period.
2.7 L’Ente e ▇▇▇▇▇▇▇, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente lo Studio riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e ▇▇▇▇▇▇▇ dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a	2.7 The Institution and ▇▇▇▇▇▇▇, each within their own sphere of responsibility, shall also use forms of digitalization (or dematerialization) to conserve the documentation. Regardless of whether or not the archived Study documentation contains personal data (of a special nature or otherwise), according to the definitions in Regulation (EU) No. 679/2016, the Institution and ▇▇▇▇▇▇▇ shall take all the physical and technical measures referred to in Article 32 of said Regulation (EU) No. 679/2016 and shall carry out any security checks as required by ISO 27001 as amended to protect the data, information and documents (both printed and digital). The archiving system shall

protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia ▇▇▇▇▇▇▇ che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.	guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation both ▇▇▇▇▇▇▇ and the Institution may rely on external service providers to manage the archiving obligation.
2.8 ▇▇▇▇▇▇▇, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore Principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.	2.8 ▇▇▇▇▇▇▇, the Institution, the University and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority.
Art. 3 - Sperimentatore Principale e Co- sperimentatori	Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso o dall’Università, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- sperimentatori.	3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Study by the healthcare and non- healthcare personnel and by any contractors engaged by the Institution itself or the University, as appointed by the same and operating under his/her responsibility for all aspects pertaining to this Study, who are qualified to conduct the Study, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by ▇▇▇▇▇▇▇/CRO and who have declared their willingness to take part in the Study (the Co-investigators). Without affecting the foregoing, the definition of “Investigators” does not include any medical or non-medical personnel who perform proprietary institutional activities in the context of the Study.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore Principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di studi osservazionali.	3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on observational studies.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra ▇▇▇▇▇▇▇/la CRO e l’Ente e l’Università. ▇▇▇▇▇▇▇/la CRO sono estranei a rapporti esistenti tra l’Ente, l’Università, lo Sperimentatore Principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione allo Studio.	3.3 This Agreement is made between Janssen/CRO and the Institution and the University. ▇▇▇▇▇▇▇/CRO are extraneous to the relations between the Institution, the University, the Principal Investigator and the Co- investigators, and is thus indemnified in respect of any claim that the personnel of the Institution involved in the Study may make in relation to the Study.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).	3.4 In relation to the Study, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from ▇▇▇▇▇▇▇/CRO, nor have any contact or dealings with ▇▇▇▇▇▇▇/CRO or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore Principale e l'Ente/Università dovesse per qualsiasi	3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Institution/University ends for

ragione concludersi, l’Ente/Università deve informarne tempestivamente per iscritto ▇▇▇▇▇▇▇/la CRO, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte di ▇▇▇▇▇▇▇/della CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente/Università garantisce che il nuovo Sperimentatore Principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore Principale, lo sperimentatore indicato da ▇▇▇▇▇▇▇ garantisce la necessaria attività sperimentale.	any reason, the Institution/University will inform ▇▇▇▇▇▇▇/CRO in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved by ▇▇▇▇▇▇▇/CRO and by the competent Ethics Committee. The Institution/University guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Study, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Study. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by ▇▇▇▇▇▇▇ shall carry out the necessary Study activities.
3.5.1 Assenza temporanea dello Sperimentatore principale Se lo Sperimentatore principale deve assentarsi temporaneamente dall’Ente, lo Sperimentatore principale garantirà la continuità dello Studio attraverso la designazione di un co-sperimentatore, come da regolamento di delega, quale supervisore temporaneo dello Studio per conto dello Sperimentatore principale. L’Ente/Università notificherà a ▇▇▇▇▇▇▇ per iscritto tale designazione prima del suo inizio. Se lo Sperimentatore principale è assente, o deve assentarsi, per più di ventuno (21) giorni di calendario, ▇▇▇▇▇▇▇ può revocare il Contratto se l’Ente/Università e ▇▇▇▇▇▇▇ non trovano un accordo su uno Sperimentatore principale sostitutivo entro un periodo di quattordici (14) giorni. 3.5.2 Nel caso in cui ▇▇▇▇▇▇▇/la CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente/Università oppure questi non proponga un sostituto, ▇▇▇▇▇▇▇/la CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 6.	3.5.1 Principal Investigator’s temporary absence If Principal Investigator is to be temporarily absent from Institution, Principal Investigator will ensure continuity of the Study through the assignment of a sub-investigator as per the delegation log. The Sub- investigator will temporarily supervise the Study on the Principal Investigator’s behalf. Institution/University will notify ▇▇▇▇▇▇▇ in writing of such designation prior to its commencement. If Principal Investigator is, or is to be, absent for more than twenty-one (21) calendar days, ▇▇▇▇▇▇▇ may terminate this Agreement if Institution/University and ▇▇▇▇▇▇▇ cannot agree on a replacement Principal Investigator within a fourteen (14)-day period. 3.5.2 If ▇▇▇▇▇▇▇/CRO does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Institution/University, or if the Institution/University does not propose a substitute, ▇▇▇▇▇▇▇/CRO may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 6.
3.6 Lo Sperimentatore Principale prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018).	3.6 Before starting the Study, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018).
Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 10.	Consent shall also be provided for the processing of personal data in accordance with the current Italian and EC laws on data protection as amended, and as outlined in Article 10 below.

3.7 Lo Sperimentatore Principale deve fornire informazioni a ▇▇▇▇▇▇▇/alla CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio e comunicare tempestivamente a ▇▇▇▇▇▇▇/alla CRO l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione dello Studio, secondo quanto previsto dal Protocollo dello Studio, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza.	3.7 The Principal Investigator shall provide information to ▇▇▇▇▇▇▇/CRO and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Study. and shall promptly inform ▇▇▇▇▇▇▇/CRO of any serious adverse events, subject to any other obligations to report to the Ethics Committee in accordance with current regulations, plus any other clinical information that is relevant to the Study and indicated in the Protocol (e.g: pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution of the Study, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance.
Devono essere segnalati allo Sponsor eventi avversi gravi entro 24 ore dal momento in cui lo Sperimentatore principale ne viene a conoscenza.	A notification to the Sponsor of serious adverse events must be reported within 24 hours of the Principal Investigator learning of such an event.
3.8 L’Ente, l’Università garantirà che lo Sperimentatore Principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza.	3.8 The Institution and the University guarantee that the Principal Investigator shall undertake to execute the Study in accordance with the highest standards of diligence.
3.8.1 Lo Sperimentatore Principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms- CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo dello Studio. Lo Sperimentatore principale dovrà consegnare entro cinque (5) giorni di calendario, tutte le Schede di raccolta dati (Case Report Form, CRF), correttamente completate e firmate, secondo le disposizioni del Protocollo e delle normative in vigore. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede di raccolta dati e i dati contenuti nei documenti originali (cartelle cliniche), l’Ente e lo Sperimentatore principale dovranno consentire l’accesso diretto ai dati originali e alla documentazione correlata dello Studio durante le visite di monitoraggio e durante gli eventuali controlli e ispezioni da parte delle Autorità competenti, della CRO o di ▇▇▇▇▇▇▇, a condizione che non vengano violate le regole sulla riservatezza e sulla protezione della privacy dei pazienti. L’Ente/Università e lo Sperimentatore principale dovranno consentire la corretta conduzione delle attività di monitoraggio e di controllo presso l’Ente da parte del personale di ▇▇▇▇▇▇▇/della CRO e dell’Autorità competente, attività eseguite per garantire l’adeguata conduzione dello Studio.	3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (CRF), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the Study and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case, they shall be delivered promptly in accordance with the GCP, by the date indicated in the Study Protocol. The Principal Investigator must deliver within five (5) calendar days, all Case Report Forms (CRFs), correctly completed and signed, according to the provisions of the Protocol and applicable regulations. To verify the correspondence between the data recorded in the Case Report Forms and the data contained in the original documents (clinical record), Institution and the Principal Investigator allow direct access to the source data and Study related documentation during monitoring visits and during any audits and inspections by the Competent Authorities, CRO or ▇▇▇▇▇▇▇, provided that the rules on confidentiality and the protection of patient privacy are not violated. Institution / University and the Principal Investigator must allow the proper conduct of monitoring and auditing activity at the Institution by the staff of ▇▇▇▇▇▇▇/CRO and the Competent Authority, activities carried out to ensure the proper conduct of the Study.

3.8.2 Lo Sperimentatore Principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate da ▇▇▇▇▇▇▇/dalla CRO entro i termini previsti dal Protocollo dello Studio.	3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by ▇▇▇▇▇▇▇/CRO by the date indicated in the Study Protocol.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente/Università e lo Sperimentatore Principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da ▇▇▇▇▇▇▇/dalla CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.	3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original clinical records, the Institution/University and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by ▇▇▇▇▇▇▇/CRO and inspections by the Competent Authorities, including remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected.
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore Principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Studio da parte del personale di ▇▇▇▇▇▇▇/della CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione dello Studio.	3.8.4 The Institution and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing at the Study Site by ▇▇▇▇▇▇▇/CRO and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Study.
3.9 La struttura sede di sperimentazione si impegna a compilare le E-CRF utilizzando il sistema elettronic data capture fornito dal promotore (“EDC”).	3.9 After receipt of the favorable opinion of the competent facility, the Electronic Data Capture (“EDC”) will be provided.
3.9.1 ▇▇▇▇▇▇▇ garantisce che il coinvolgimento dell’Ente nello Studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi da ▇▇▇▇▇▇▇, che non viola licenze o diritti di terzi.	3.9.1 Janssen warrants that the Institution’s involvement in the Study, shall not create any obligation for the Institution to purchase or subscribe to Janssen's supplies or services, that it does not infringe any third party licenses or rights.
3.10 L’Ente, di concerto con l’Università, avviserà tempestivamente ▇▇▇▇▇▇▇ qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo allo Studio e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà ▇▇▇▇▇▇▇ a parteciparvi, inviando nel contempo a ▇▇▇▇▇▇▇ ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.	3.10 The Institution, in agreement with the University, shall promptly inform ▇▇▇▇▇▇▇ if a regulatory authority informs the Institution of an inspection or audit in relation to the Study and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Institution will authorize ▇▇▇▇▇▇▇ to take part, while sending ▇▇▇▇▇▇▇ all the written communications received for the purposes of the audit or inspection.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.	3.11 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Institution.
Art. 4 - Materiali	Art. 4 - Materials
4.1 ▇▇▇▇▇▇▇ e/o la CRO fornirà gratuitamente al Centro di Studio la documentazione e il materiale (il “Materiale”) richiesto dal Protocollo che siano necessari per la corretta conduzione dello Studio.	4.1 ▇▇▇▇▇▇▇ and/or CRO shall provide the Study Site with the documentation and the material (the “Materials”) required by the Protocol that is necessary for the correct conduct of the Study free of charge.
Art. 5 – Corrispettivo e garanzie	Art. 5 – Remuneration and warranties

5.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente e dall’Università per l’esecuzione del presente Studio e dei costi a compensazione di tutte le attività ad esso collegate, è pari ad € 3.718 (IVA non applicabile) per paziente e (complessivi € 18.590, IVA non applicabile per n. 5 pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1). Il suddetto corrispettivo sarà ripartito al 50% fra l’Ente e l’Università. DrugDev, una società affiliata della CRO, amministrerà i pagamenti da un conto bancario di IQVIA RDS Inc. ai Beneficiari (come definito nell’Allegato A) per questo Studio.	5.1 The remuneration agreed for each eligible, assessable patient whose treatment has been completed according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Institution and by the University in execution of this Study and the costs to cover all the related activities, is € 3.718 (VAT not applicable) per patient (a total of € 18.590,VAT not applicable for 5 patients) as specified in more detail in the Budget annexed in Annex A, Part 1. The aforesaid fee shall be split 50% between the Institution and the University. DrugDev Inc. (“DrugDev”), a CRO affiliate, will administer payments from an IQVIA RDS Inc. bank account to the Payee (as defined in Annex A) on this Study.
5.2 La CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti.	5.2 CRO will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties.
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide da ▇▇▇▇▇▇▇/dalla CRO in base alle attività svolte.	The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by ▇▇▇▇▇▇▇/CRO based on the activities carried out.
5.3 L’Ente e l’Università concordano che l’importo di cui sopra remunera e compensa l’Ente e l’Università di tutte le attività, oneri fissi, nonché compensi al personale coinvolto nella conduzione dello Studio e che è pertanto omnicomprensivo di qualsiasi somma dovuta a qualunque titolo all’Ente e all’Università per lo Studio condotto presso il Centro di Studio. L’Ente e l’Università dichiarano fin da ora che con la riscossione di quanto previsto ai punti che precedono, non avranno altro da pretendere nei confronti di ▇▇▇▇▇▇▇/della CRO per la conduzione dello Studio ed in riferimento ai risultati dello stesso. Nessun compenso sarà erogato a fronte di attività svolte in violazione del Protocollo.	5.3 The Institution and the University agree that the above amount shall compensate the Institution and the University for all activities, fixed fees, as well as to the staff involved in the conduct of the Study and that it is therefore all-inclusive of any sum due to the Institution and the University for the Study conducted at the Study Site for any reason. The Institution and the University declare that, by collecting the amounts indicated in the points above, they will not have any other claim against ▇▇▇▇▇▇▇/CRO for the conduct of the Study and in reference to the results thereof. No compensation shall be paid for activities performed in violation of the Protocol.
5.4 Se nel corso dello svolgimento dello Studio si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente e dell’Università, ▇▇▇▇▇▇▇/la CRO potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato.	5.4 If, during the Study, it is necessary to increase the financial support to the Institution and University, ▇▇▇▇▇▇▇/CRO may supplement this Agreement by authorizing the appropriate increase to the attached Budget.
5.5 In ottemperanza alla Legge di Bilancio 2018 (comma 909) che prevede l’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente e l’Università emetteranno fatture emesse in formato	5.5 In accordance with the 2018 Budget Act (paragraph 909) requiring mandatory e-invoicing for sales of goods and services among private individuals, the Institution and University shall issue invoices in XML (Extensible Markup Language)

XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI).	format. Invoices are to be sent through the interchange system (SDI).
▇▇▇▇▇▇▇/la CRO comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica:	▇▇▇▇▇▇▇/CRO shall provide the data necessary for the issue of the e-invoice:
RAGIONE SOCIALE IQVIA RDS AG, Branch St-Prex, Cura di: DrugDev Route de Pallatex ▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇-▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ le fatture a: DrugDev Payments IQVIA, 5th floor. ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ Email: ▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇	COMPANY NAME IQVIA RDS AG, Branch St-Prex, Care of: DrugDev Route de Pallatex ▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇-▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ Invoices to be sent to: DrugDev Payments IQVIA, 5th floor. ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ Email: ▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇
CODICE DESTINATARIO/ PEC: ▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇	RECIPIENT CODE/ CERTIFIED EMAIL: ▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇
C.F. N/A	Tax ID N/A
P.IVA: CHE-106.402.567	VAT no. CHE-106.402.567
5.6 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente e dall’Università (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, (ii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute, al cui pagamento ▇▇▇▇▇▇▇/la CRO sia tenuto/a, né l’Ente, né l’Università, né lo Sperimentatore Principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.	5.6 The payments made for the Institution's and the University’s services (i) represent the fair market value for those services, (ii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Institution, the University nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred, which ▇▇▇▇▇▇▇/CRO is obligated to pay for.
Art. 6 - Durata, Recesso e Risoluzione	Art. 6- Duration, termination and cancellation
6.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione dello Studio presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di Studio., Salvo anticipato scioglimento per mutuo consenso o risoluzione nei casi infra previsti, terminerà al momento della chiusura ufficiale del Centro Sperimentale.	6.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Study at the Institution, as provided for in the Protocol unless previously terminated by mutual consent or in the cases provided for herein, it will end at the time of official closure of the Study Site.

6.2 L'Ente e l’Università si riservano il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare a ▇▇▇▇▇▇▇/alla CRO con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:	6.2 The Institution and the University may terminate this Agreement in writing with notice of 30 days, sent to ▇▇▇▇▇▇▇/CRO by registered post or certified email, in the following cases:
- insolvenza di ▇▇▇▇▇▇▇/della CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori di ▇▇▇▇▇▇▇ o avvio di procedure esecutive nei confronti di ▇▇▇▇▇▇▇/della CRO. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇ tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente;	- insolvency of ▇▇▇▇▇▇▇/CRO, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the ▇▇▇▇▇▇▇ or the commencement of enforcement action against ▇▇▇▇▇▇▇/CRO. If the situation indicated above relates to the CRO, ▇▇▇▇▇▇▇ is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Institution – is obtained to replace the insolvent CRO;
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte di ▇▇▇▇▇▇▇/della CRO della comunicazione di cui sopra.	The notice will take effect from the time when ▇▇▇▇▇▇▇/CRO receives the above communication.
6.3 ▇▇▇▇▇▇▇/la CRO, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente e dell’Università di detta comunicazione.	6.3 ▇▇▇▇▇▇▇/CRO, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for justifiable reasons by sending 30-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the Institution and the University receive such communication.
In caso di recesso di ▇▇▇▇▇▇▇/della CRO sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente e dall’Università alla data della comunicazione di recesso. In particolare, la CRO corrisponderà all'Ente e all’Università tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione dello Studio, nonché i compensi sino a quel momento maturati.	The termination by ▇▇▇▇▇▇▇/CRO will not affect the obligations assumed and costs paid by the Institution and University on the date of notification of termination. In particular, CRO will pay the Institution and the University all the documented, non-revocable expenses they have incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Study and all the payments accruing up until that time.
In caso di recesso anticipato, ▇▇▇▇▇▇▇ ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente e dall’Università nel corso dello Studio e anche successivamente, se derivanti da o correlati a esso.	In the case of early termination, ▇▇▇▇▇▇▇ may, as the original owner, receive all the complete and partial data and results obtained by the Institution and University during the Study and also thereafter, if deriving from or related to the Study.
6.4 Ciascuna delle Parti può interrompere lo Studio in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione dello Studio possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione dello Studio, la CRO corrisponderà all'Ente e all’Università i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.	6.4 Either Party to this Agreement may interrupt the Study at any time with immediate effect, in accordance with the provisions of Article 2 paragraph 5, if it has a valid, documentable reason to consider that its continuation could pose an unacceptable risk to patients’ health and safety. If the Study is interrupted, CRO will pay the Institution and University the expenses and payments accrued and documented up until that time.

6.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.	6.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed.
6.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte.	6.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Italian Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its principal obligations as provided for herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party.
Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.	The provisions of Article 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event.
6.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da violazioni da parte dell’Ente e/o dell’Università, questo/a avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per lo Studio prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente e l’Università si impegnano a restituire a ▇▇▇▇▇▇▇/alla CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.	6.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to breach of contract by the Institution and/or the University, the Institution and the University shall have the right to reimbursement of the expenses incurred in relation to the Study prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services in proportion to the activities completed up until the time of termination. The Institution and the University shall repay ▇▇▇▇▇▇▇/CRO any amounts already paid in relation to activities that were not completed.
Art. 7 - Copertura assicurativa	Art. 7 - Insurance cover
7.1 Ai sensi della normativa vigente (in particolare, Determinazione AIFA del 20/03/08, All.1 art. 6), data la natura osservazionale dello Studio, non è richiesta la stipula di una polizza assicurativa aggiuntiva, rispetto a quelle già previste per la normale pratica clinica.	7.1 Pursuant to current regulations (particularly the AIFA Resolution of 20/03/2008, Att. 1, Art. 6), given the observational nature of the Study, no insurance policies will need to be taken out in addition to those already foreseen for routine clinical practice.
Art. 8 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati	Art. 8 - Final report, ownership and use of results
8.1 Tutti i risultati dello Studio saranno divulgati al termine dello stesso, anche in caso di risultati negativi.	8.1 All Study results will be disclosed at the end of the Study, even if the results are negative.
8.2 ▇▇▇▇▇▇▇ assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore Principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati dello Studio stesso.	8.2 ▇▇▇▇▇▇▇ is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Study to the Principal Investigator and Ethics Committee by the legal deadline.
8.3 Tutti i dati derivanti dall'esecuzione dello Studio e nel perseguimento degli obiettivi dello stesso, trattati ai sensi dell’art. 10, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore, salvo il diritto morale ad essere riconosciuti inventori	8.3 All the data deriving from the execution of the Study and in pursuit of its objectives, processed in accordance with Article 10, and the results of the Study, is the exclusive property of the Sponsor.
A fronte di una procedura attivata da ▇▇▇▇▇▇▇ per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso dello Studio, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore Principale si	If ▇▇▇▇▇▇▇ takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Study, the Institution, the University and the Principal Investigator shall provide all the

impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.	assistance and documentary support necessary for that purpose.
8.4 ▇▇▇▇▇▇▇, l’Ente e l’Università riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso dello Studio, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).	8.4 ▇▇▇▇▇▇▇ and the Institution acknowledge that each will remain the owners of the industrial and intellectual property rights to their background knowledge and to the knowledge developed or obtained during the Study, regardless and independently of the conduct of the Study and its objectives (sideground knowledge).
8.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.	8.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement.
Art. 9 Segretezza e Diffusione dei dati	Art. 9 - Secrecy and dissemination of data
9.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, L’Ente e l’Università si impegnano a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione di ▇▇▇▇▇▇▇/della CRO e/o sviluppato nel corso dello Studio e nel perseguimento degli obiettivi dello stesso, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.	9.1 By signing this Agreement, the Institution and the University undertake to treat as private and confidential all the technical and commercial information contained in the documentation and Materials provided to ▇▇▇▇▇▇▇/CRO and/or developed during the course of the Study and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
▇▇▇▇▇▇▇/la CRO inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	▇▇▇▇▇▇▇/CRO also represents and warrants as follows:
(i) i Segreti Commerciali di ▇▇▇▇▇▇▇/della CRO sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto a ▇▇▇▇▇▇▇ e/o alla CRO noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) the Commercial Secrets of ▇▇▇▇▇▇▇/CRO have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to ▇▇▇▇▇▇▇ and/or to the CRO – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets.
(ii) Pertanto, terrà indenne e manleverà l’Ente da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(ii) Therefore, ▇▇▇▇▇▇▇/CRO shall indemnify the Institution in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets.
A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, ▇▇▇▇▇▇▇/la CRO si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel Materiale messo a disposizione dall’Ente e dall’Università, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea	In turn, by signing this Agreement, the Institution and University undertake to treat as private and confidential all the technical and commercial information contained in the documentation and Materials provided to the Institution and University, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code, and shall take all the contractual, technological or physical measures

per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub- appaltatori, danti o aventi causa.	necessary to protect such information, also with regard to its own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
L'Ente inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	The Institution also represents and warrants as follows:
(i) i Segreti Commerciali dell'Ente sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Ente noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) the Commercial Secrets of the Institution have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Institution – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets.
(ii) Pertanto, l'Ente terrà indenne e manleverà ▇▇▇▇▇▇▇ da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti."	(ii) Therefore, the Institution shall indemnify ▇▇▇▇▇▇▇ in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets.
L'Università dichiara e garantisce quanto segue:	The University represents and warrants the following:
(i) i Segreti Commerciali dell'Università sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Università noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse in via giudiziaria o in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) the Trade Secrets of the University have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the University – any legal actions, disputes, or claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets.
(ii) Pertanto, l'Università terrà indenne e manleverà ▇▇▇▇▇▇▇ da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(ii) Therefore, the University shall indemnify and hold ▇▇▇▇▇▇▇ harmless from court actions, disputes, and compensation or indemnification claims, including out of court, by third parties claiming the ownership of any such secrets.
9.2 I risultati dello Studio dovranno essere diffusi e pubblicati in maniera adeguata e corretta. I risultati ottenuti alla conclusione dello Studio, ai sensi della vigente normativa, saranno resi pubblici tempestivamente da ▇▇▇▇▇▇▇ o da soggetti terzi dallo stesso incaricati, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 128 mesi dalla conclusione dello Studio, anche qualora i risultati dovessero essere eventualmente negativi.	9.2 The results of the Study shall be adequately and correctly disclosed and published. The results obtained at the conclusion of the Study, pursuant to current regulations, will be promptly made public by ▇▇▇▇▇▇▇ or by third parties appointed by the same, as soon as they are available from all participating Sites and in any case no later than 18 months from the conclusion of the Study, even if the results are potentially negative.
Ai sensi dell'art. 5, comma secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore Principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati dello Studio ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.	Pursuant to Article 5(2) (c) of M.D. of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the Study obtained from the Institution, in accordance with the current laws on the confidentiality of sensitive data, data protection and intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.
9.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati, lo Sperimentatore Principale dovrà trasmettere a ▇▇▇▇▇▇▇ copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. ▇▇▇▇▇▇▇ avrà 60 giorni, dal ricevimento del	9.3 To ensure that the data processing is correct and accurate, the Principal Investigator will send ▇▇▇▇▇▇▇ a copy of the document to be presented or published, at least 60 days before it is presented or published. ▇▇▇▇▇▇▇ shall have 60 days from receipt of the manuscript within which to suggest amendments to the Principal Investigator. If issues arise in relation to

manoscritto, per poter suggerire modifiche allo Sperimentatore Principale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, ▇▇▇▇▇▇▇ provvederà al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore Principale. Lo Sperimentatore Principale accetterà di effettuare le modifiche suggerite da ▇▇▇▇▇▇▇ o tenere conto dei suggerimenti di ▇▇▇▇▇▇▇ nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.	the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, ▇▇▇▇▇▇▇ will review the document together with the Principal Investigator. The Principal Investigator shall agree to carry out the amendments suggested by ▇▇▇▇▇▇▇, or to take into account the ▇▇▇▇▇▇▇’▇ suggestions in the publication or presentation, but only if necessary to protect the confidentiality of the personal data and information and to protect intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of the patients.
9.4 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore Principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.	9.4 The Sponsor may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the document by a further 90 days.
9.5 In relazione a qualsiasi Dato o altra informazione generata dai servizi condotti in base al presente Contratto da o per conto dell’Ente, dell’Università, dello Sperimentatore Principale o di altro personale associato a questo Studio, una volta che lo Studio sarà terminato, ▇▇▇▇▇▇▇ o la persona da essa designata avrà il primo diritto di pubblicare e/o presentare in pubblico i Dati dello Studio, sia sotto forma di presentazione orale a un congresso sia tramite la pubblicazione senza approvazione, ma previo parere dell’Ente, dell’Università o dello Sperimentatore Principale. Inoltre, se la pubblicazione dello Studio nella letteratura peer- reviewed non ha avuto luogo entro dodici (12) mesi dal completamento dello Studio, ▇▇▇▇▇▇▇ o la persona da essa designata potrà pubblicare i risultati dello Studio in un sito Web dei risultati delle ricerche cliniche sotto forma di Sinossi della relazione sullo studio clinico informato ICH-E-3, se applicabile. L’Ente, l’Università e lo Sperimentatore Principale avranno il diritto di pubblicare i risultati dello Studio e qualsiasi informazione preliminare che sia necessario includere in qualsiasi pubblicazione dei risultati dello Studio o sia necessaria affinché altri studiosi possano verificare tali risultati dello Studio. L’Ente, l’Università e lo Sperimentatore Principale includeranno una dichiarazione nella quale sarà indicato che la creazione dei Dati ha ricevuto in parte il sostegno di ▇▇▇▇▇▇▇ o della persona da essa designata. Se un determinato Studio fa parte di uno Studio multicentrico, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore Principale di tale Studio non	9.5 In connection with any Data or other information generated from the services conducted under this Agreement by or on behalf of Institution, University, Principal Investigator or other personnel associated with this Study, Janssen or its designee shall have the first right to publish and/or present in public the Data of the Study, whether this is by means of an oral presentation at a congress or by publication without approval from Institution, University or Principal Investigator. Moreover, if publication of the Study to the peer reviewed literature has not occurred within twelve (12) months of Study completion, ▇▇▇▇▇▇▇ or its designee may post the results of the Study to a clinical research results website in the form of a Clinical Study Report Synopsis in ICH-E-3 format, if applicable. Institution, University and Principal Investigator shall have the right to publish the results of the Study and any background information that is necessary to include in any publication of Study results or necessary for other scholars to verify such Study results. Institution, University and Principal Investigator will include a statement that creation of the Data was supported in part by ▇▇▇▇▇▇▇ or its designee. If a particular Study is part of a multicenter Study, the Institution, University and Principal Investigator for such Study shall not publish data derived from the individual Study Site until the combined results from the completed Study have been published in a joint, multicenter publication of the Study results. However, if such a multicenter publication is not submitted within twelve (12) months after

pubblicheranno i dati derivati dal singolo Centro di Studio fino a quando non siano stati pubblicati i risultati combinati dello Studio completato in una pubblicazione multicentrica congiunta dei risultati dello Studio. Tuttavia, se tale pubblicazione multicentrica non viene presentata entro dodici (12) mesi dalla conclusione, dall’abbandono o dall’interruzione dello Studio in tutti i centri, o dopo che ▇▇▇▇▇▇▇ confermi che non vi sarà alcuna pubblicazione multicentrica dello Studio, l’Ente, l’Università e/o lo Sperimentatore Principale potranno pubblicare individualmente i risultati del Centro di Studio in accordo alla presente Sezione. Se l’Ente, l’Università e/o lo Sperimentatore Principale desiderano pubblicare informazioni dello Studio, una copia del manoscritto dovrà essere fornita a ▇▇▇▇▇▇▇ per essere sottoposta a revisione almeno sessanta (60) giorni di calendario prima del suo invio per la pubblicazione o presentazione. Su richiesta, ▇▇▇▇▇▇▇ e l’Ente e/o lo Sperimentatore Principale predisporranno previsioni celeri degli abstract, delle presentazioni su poster o di altro materiale, come opportuno. Fatto salvo quanto precede, nessun paper che incorpori Informazioni riservate di ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇ presentato per la pubblicazione senza il previo consenso scritto di ▇▇▇▇▇▇▇. Se richiesto per iscritto, l’Ente, l’Università e/o lo Sperimentatore Principale tratterranno tale pubblicazione fino a un massimo di sessanta (60) giorni di calendario aggiuntivi per consentire il deposito di una richiesta di brevetto. L’Ente, l’Università e lo Sperimentatore Principale garantiscono la conformità di tutti i Co- sperimentatori e dell’altro personale coinvolto nello Studio alle disposizioni della presente Sezione.	conclusion, abandonment or termination of the Study at all sites, or after ▇▇▇▇▇▇▇ confirms there will be no multicenter Study publication, Institution, University and/or Principal Investigator may publish the results from the Study Site individually in accordance with this Section. If Institution, University and/or Principal Investigator wish to publish information from the Study, a copy of the manuscript must be provided to ▇▇▇▇▇▇▇ for review at least sixty (60) calendar days prior to submission for publication or presentation. Upon request, ▇▇▇▇▇▇▇ and Institution and/or Principal Investigator will arrange expedited reviews for abstracts, poster presentations or other materials, as appropriate. Notwithstanding the foregoing, no paper that incorporates ▇▇▇▇▇▇▇ Confidential Information will be submitted for publication without ▇▇▇▇▇▇▇’▇ prior written consent. If requested in writing, Institution, University and/or Principal Investigator will withhold such publication for up to an additional sixty (60) calendar days to allow for filing of a patent application. Institution, University and Principal Investigator warrant the compliance of all co-investigators and other personnel involved with the Study with the provisions of this Section.
Art. 10 - Protezione dei dati personali	Art. 10 - Data protection
10.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante lo Studio, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “▇▇▇▇▇ in materia di Protezione dei dati”).	10.1 In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the Study in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016, and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”).
10.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le	10.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the Study shall be

finalità dello Studio devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.	construed and utilised in accordance with the meanings given in Annex B.
10.3 La CRO si qualifica come Responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del GDPR, in riferimento alla titolarità di ▇▇▇▇▇▇▇.	10.3 The CRO is the Data Processor for the purposes of Article 28 GDPR in reference to the ownership of ▇▇▇▇▇▇▇.
La CRO si qualifica come Responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del GDPR, in riferimento alla titolarità di ▇▇▇▇▇▇▇.	The CRO is the Data Processor for the purposes of Article 28 GDPR in reference to the ownership of ▇▇▇▇▇▇▇.
10.4 Per le finalità dello Studio saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti allo Studio e loro stakeholders; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità dello Studio saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR.	10.4 For the purposes of the Study, personal data relating to the following categories of data subject will be processed: persons taking part in the Study and their stakeholders; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Study, the following types of personal data will be processed: the data referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, data relating to health, sexual preferences and genetic data – referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR.
10.5 ▇▇▇▇▇▇▇ potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo di ▇▇▇▇▇▇▇ e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. del GDPR. In questo caso ▇▇▇▇▇▇▇ garantirà un adeguato livello di protezione dei dati personali anche mediante l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses approvate dalla Commissione Europea. ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ abbia sede in uno Stato che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e che la Commissione Europea abbia deciso che tale Paese non garantisce un livello di protezione adeguato ex artt. 44 e 45 del GDPR UE 2016/679, ▇▇▇▇▇▇▇ dovrà compilare e sottoscrivere il documento Standard Contractual Clauses.	10.5 ▇▇▇▇▇▇▇ may transmit the data to affiliates of ▇▇▇▇▇▇▇'▇ group and to third parties operating on its behalf, even abroad, in countries outside the European Union only in compliance with the conditions set forth in articles 44 et seq. of the GDPR. In this case, ▇▇▇▇▇▇▇ will guarantee an adequate level of protection of personal data also through the use of the Standard Contractual Clauses approved by the European Commission. If ▇▇▇▇▇▇▇ is based in a country that does not fall within the scope of application of European Union law and that the European Commission has decided that this country does not guarantee an adequate level of protection pursuant to articles 44 and 45 of the GDPR EU 2016/679, ▇▇▇▇▇▇▇ must complete and sign the Standard Contractual Clauses.
10.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità dello Studio rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.	10.6 The Parties warrant that the persons authorised by them to process personal data for the purposes of the Study will comply with the principles in place to safeguard data protection and the right to confidentiality and that any persons having access to the personal data will be obligated to process the data in accordance with the instructions given, in accordance with this article, by the data controller.
10.7 Lo Sperimentatore Principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del D.lgs. 196/2003 così come modificato dal D.lgs. 101/2018.	10.7 The Principal Investigator has been identified by the Institution as a person authorised for the data processing for the purposes of Article 29 GDPR and as a designated party for the purposes of Article 2 of

	Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018.
10.8 Lo Sperimentatore Principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio lo Studio (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa allo Studio così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.	10.8 The Principal Investigator shall provide clear, complete information to all patients before the Study starts (also before the preliminary phases or screening) to all patients, regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection with the monitoring, checking and control of the Study, have access to the related documentation and also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed by the monitors and auditors in connection with their respective duties.
10.9 Lo Sperimentatore Principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.	10.9 After the patient has been duly informed the Principal Investigator shall obtain the consent form for participation in the Study and also the consent to the processing of personal data. The Institution is responsible for keeping the consent forms.
10.10 Qualora una Parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo alle altre entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR.	10.10 If either Party discovers a data protection breach, the other Party shall be informed within 48 hours from the breach having been verified, without affecting the Party’s independent assessment of the existence of the conditions and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR.
Art. 11 - Modifiche	Art. 11- Amendments
11.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero accordo tra le Parti.	11.1 This Agreement and its annexes/addendums together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties.
11.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	11.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties.
Art. 12 - Disciplina anti-corruzione	Art. 12 - Anti-corruption provisions
12.1 L’Ente, l’Università e ▇▇▇▇▇▇▇/la CRO si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.	12.1 The Institution, the University and ▇▇▇▇▇▇▇/CRO will comply with the anticorruption laws applicable in Italy.
12.2 ▇▇▇▇▇▇▇/la CRO dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti,	12.2 ▇▇▇▇▇▇▇/CRO confirms that it has taken supervisory and control measures to ensure compliance with, and implementation of, the provisions of Italian legislative decree no. 231 of 8 June 2001 and, where applicable and not conflicting with laws in Italy, that it covers the principles of the

e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente, l’Università e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management di ▇▇▇▇▇▇▇ e della CRO al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto da ▇▇▇▇▇▇▇/dalla CRO.	US Foreign Corrupt Practices Act and its amendments. The Institution, the University and their clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith in accordance with the provisions of Italian law as mentioned above, and will collaborate with the Janssen’s and CRO’s personnel and management to facilitate full, accurate implementation of the resulting obligations and the implementation of the operational procedures developed by ▇▇▇▇▇▇▇/CRO for that purpose.
12.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente e l’Università dichiarano di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.	12.3 For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (“Anticorruption Act”) as amended, the Institution and the University confirm that they have adopted the Three-Year Anti-corruption Plan.
▇▇▇▇▇▇▇ dichiara di aver adottato il proprio Codice Etico di cui è possibile prendere visione alla pagina web ▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇-▇▇▇▇▇▇.▇▇ . La CRO dichiara di aver adottato un Codice Etico ed una Politica Anticorruzione, disponibili sul sito internet della CRO, nell’apposita sezione ▇▇▇▇▇://▇▇▇.▇▇▇▇▇.▇▇▇/-/▇▇▇▇▇/▇▇▇▇▇/▇▇▇▇/▇▇▇▇▇- us/doing-the-right-thing/iqvia-code-of-conduct- italian- it.pdf?la=en&hash=C7EEEDC93738D136648187C 4EE54E7C95381C014&_=1619506035147	▇▇▇▇▇▇▇ declares that it has adopted its own code of ethics which can be viewed at the webpage ▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇-▇▇▇▇▇▇.▇▇. The CRO declares that it has adopted a Code of Ethics and an Anti-Corruption Policy, available on the CRO website, in the appropriate section ▇▇▇▇▇://▇▇▇.▇▇▇▇▇.▇▇▇/-/▇▇▇▇▇/▇▇▇▇▇/▇▇▇▇/▇▇▇▇▇- us/doing-the-right-thing/iqvia-code-of-conduct- italian- it.pdf?la=en&hash=C7EEEDC93738D136648187C4 EE54E7C95381C014&_=1619506035147
12.4 L’Ente, l’Università e ▇▇▇▇▇▇▇ s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra Parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.	12.4 The Institution, the University and ▇▇▇▇▇▇▇ shall immediately inform each other of any violation of this article by the other Party, of which they become aware, and will provide full information and documents, for all the appropriate investigations.
12.5 ▇▇▇▇▇▇▇/la CRO possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.	12.5 ▇▇▇▇▇▇▇/CRO may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws.
12.6 L’Ente/Università possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo anche ai sensi del D.LGS n. 33/2013 e s.m.i e nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.	12.6 The Institution/University may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, also in accordance with Legislative Decree No. 33/2013, as amended, and within the limits of the data protection legislation.
12.7 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti. 12.8 L’Ente/Università dichiara e garantisce che né l’Ente/Università, né alcuna delle sue affiliate, né alcuno dei loro rispettivi direttori, funzionari, dipendenti, agenti e nemmeno lo Sperimentatore principale (tutti i sopra citati, incluse le affiliate, collettivamente “Rappresentanti dell’Ente/	12.7 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust between the Parties is affected. 12.8 Institution /University represents and warrants that neither the Institution /University, nor any of its affiliates, nor any of their respective directors, officers, employees, agents and the Principal Investigator (all of the foregoing, including affiliates collectively, “Institution / /University

Università”) hanno intrapreso qualsiasi azione che comporti una violazione, da parte di tali persone, delle leggi, dei regolamenti o delle normative anticorruzione locali o internazionali applicabili sia all’Istituto sia a ▇▇▇▇▇▇▇ (collettivamente le “Leggi Anticorruzione”). L’Ente/Università non effettuerà, direttamente o indirettamente, alcun pagamento, né offrirà o trasferirà alcunché di valore, né accetterà o prometterà di effettuare alcun pagamento a un funzionario pubblico o dipendente statale, a un partito politico o candidato a una carica pubblica o ad altra terza parte al fine di influenzare decisioni relative alla Società e/o alle sue attività in un modo che potrebbe violare le Leggi anticorruzione. L’Ente/Università e i Rappresentanti dei medesimi hanno condotto e condurranno le proprie attività in conformità con le Leggi anticorruzione e l’Ente predisporrà le procedure necessarie per prevenire la corruzione e i comportamenti corrotti da parte dei Rappresentanti dell’Ente, che includono la formazione anticorruzione. L’Ente/Università dovrà mantenere un efficace controllo contabile interno e dovrà assicurarsi che tutti gli aspetti del presente Studio siano registrati nei propri libri e registri in modo accurato, completo e veritiero, e che i documenti sui quali sono basati tali libri e registri siano accurati, completi e veritieri in tutti gli aspetti più importanti. L’Ente /Universitàconserva e fornisce a ▇▇▇▇▇▇▇, ai suoi revisori e ad altri rappresentanti l’accesso ai documenti (non finanziari) e alla documentazione di supporto relativa all’oggetto del presente Contratto secondo le indicazioni di ▇▇▇▇▇▇▇ al fine di documentare o verificare la conformità alle disposizioni di questa sezione. Fatto salvo quanto stabilito nella sezione 7 e 8, se l’Ente/Università non rispetta le disposizioni della presente sezione, tale inosservanza sarà ritenuta una violazione sostanziale del Contratto e, per una simile inadempienza, ▇▇▇▇▇▇▇ avrà il diritto di risolvere il Contratto con effetto immediato previa notifica scritta all’Ente e all’Università senza che ▇▇▇▇▇▇▇ debba far fronte a oneri finanziari o di altra natura risultanti da tale risoluzione.	Representatives”) has taken any action that would result in a violation by such persons of local or international anti-bribery laws, rules or regulations applicable to either or both the Institution and ▇▇▇▇▇▇▇ (collectively the “Anti-Corruption Laws”). Institution /University shall not, directly or indirectly, make any payment, or offer or transfer anything of value, or agree or promise to make any payment or offer or transfer anything of value, to a government official or government employee, to any political party or any candidate for political office or to any other third party with the purpose of influencing decisions related to the Company and/or its business in a manner that would violate Anti-Corruption Laws. Institution /University and its Representatives have conducted and will conduct their businesses in compliance with the Anti-Corruption Laws, and Institution will have necessary procedures in place to prevent bribery and corrupt conduct by Institution Representatives, which includes anti-corruption training. Institution shall maintain proper internal accounting control and shall make sure all aspects of this Study are recorded in its books and records in an accurate, complete and truthful way and that the documents on which such books and records are based are in all major aspects accurate, complete and true. Institution all maintain and provide Janssen and its auditors and other representatives with access to records and supporting documentation related to the subject matter of the Agreement as may be requested by ▇▇▇▇▇▇▇ in order to document or verify compliance with the provisions of this section. Notwithstanding section 7 and 8, if Institution /University fails to comply with any of the provisions of this section, such failure shall be deemed to be a material breach of the Agreement and, upon any such failure, ▇▇▇▇▇▇▇ shall have the right to terminate the Agreement with immediate effect upon written notice to Institution and to University without ▇▇▇▇▇▇▇ having any financial liability or other liability of any nature whatsoever resulting from any such termination.
Art. 13 - Trasferimento diritti, cessione del Cont ratto e sub-appalto	Art. 13 - Transfer of rights, assignment of contract and subcontracting
13.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.	13.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer or subcontract this Agreement to any third party without the prior consent of the other Party.

Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.	Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to an affiliated company or to a third party, on condition that the transferee accepts all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded.
13.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente o dell’Università non si renderà necessario l’emendamento al presente Contratto. L’Ente o l’Università sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente a ▇▇▇▇▇▇▇/alla CRO tale cambio di denominazione.	13.2 In the event of a change of name of the Institution or the University, no amendment to this Agreement shall be necessary. However, the Institution or the University is required to duly inform ▇▇▇▇▇▇▇/CRO of its change of name.
Art. 14 - Oneri fiscali	Art. 14 - Fiscal obligations
14.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma autografa con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Il presente Contratto è soggetto a registrazione solo in caso di utilizzo per le finalità di cui all'articolo 5, comma 2, del DPR n. 131 del 1986. Le spese di registrazione e di bollo sono a carico del Promotore. L'imposta di bollo è pagata anticipatamente in forma virtuale dall'Università degli Studi di Torino (con Autorizzazione dell'Ag.Entrate-Uff.Torino 1 - del 4/07/1996- prot. n. 93050/96 - rif. art. 75. ) che addebiterà al Promotore l'importo delle spese sostenute per il pagamento dell'imposta di bollo.	14.1 This Agreement is signed digitally or with autograph signature in accordance with Article 24 of legislative decree 82/2005, in accordance with the provisions of Article 15 paragraph 2A of Law 241/1990 as supplemented by article 6, decree law 18/10/2012, no. 179, converted into Law no. 22 of 17/12/2012. This Agreement is subject to registration only in the event of its use for the purposes referred to in article 5, paragraph 2 of Presidential Decree no. 131 of 1986. Registration and stamp duty costs shall be met by Sponsor. The stamp duty is paid in advance in virtual format by the University of Turin (with Authorization by the Ag.Entrate-Uff.Torino 1 - del 4/07/1996- prot. n. 93050/96 - rif. art. 75.) which will charge the Promoter the amount of the costs incurred for the payment of the stamp duty.
14.2 Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate fuori campo IVA, per mancanza del presupposto della territorialità.	14.2 Pursuant to Article 7B of Italian Presidential Decree 633/1972 and its subsequent modifications, the contractual services will be invoiced without VAT, as the local establishment requirement does not apply.
Art. 15 Legge regolatrice e Foro competente	Art. 15 – Governing law and forum
15.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.	15.1 This Agreement is governed by the laws of Italy.
15.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro di Torino, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale.	15.2 The court of Turin shall have sole jurisdiction in respect of any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, subject to the Parties’ undertaking to attempt an extrajudicial conciliation before referring the matter to the court.
Art. 16 Miscellanea	Art. 16 - Miscellaneous

Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui all’gliartt. 1341 del Codice Civile.	The Parties confirm that every part of this Agreement has been accepted and therefore the provisions of Article 1341 of the Italian Civil Code will not apply
IQVIA RDS AG, Branch St-Prex per conto di ▇▇▇▇▇▇▇ Pharmaceutica NV	IQVIA RDS AG, Branch St-Prex on behalf of ▇▇▇▇▇▇▇ Pharmaceutica NV
Il Rappresentante legale	Legal Representative
Sig.ra ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇	Mrs. ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇_
Data:	Date:
Firma	Signature
Per la CRO	For the CRO
Rappresentante legale	Legal Representative
Sig.ra ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇	Mrs. ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇
Data:	Date:
Firma:	Signature:
Per I’Università	For the University

Il Direttore del Dipartimento di Neuroscienze	The Director of the Dipartimento di Neuroscienze
▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇	▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇
Data:	Date:
Firma:	Signature:
Per I’Ente	For the Institution
Il Direttore Generale	Chief Executive
DottFrancesco Arena	Dott. ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇
Data:	Date:
Firma:	Signature:
Per conoscenza ed accettazione	For knowledge and acceptance
Lo Sperimentatore Principale	The Principal Investigator
▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇	▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇
Data:	Date:
Firma:	Signature

ALLEGATO A – BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA	ANNEX A - BUDGET ANNEXED TO FINANCIAL AGREEMENT
A1. Estremi di riferimento dello Studio	A1. Reference information for the Study
‐ Titolo Protocollo, “Studio di coorte non interventistico su esketamina spray nasale nella depressione resistente al trattamento”	‐ Title of Protocol, “A Non-interventional Cohort Study of Esketamine-Nasal Spray in Treatment-Resistant Depression”
‐ Codice Protocollo, Versione e data, 54135419TRD4008, 15 marzo 2022, s.m.i.	‐ Protocol code, version and date, 54135419TRD4008, 15 March 2022, as amended
‐ ▇▇▇▇▇▇▇ Pharmaceutica NV, ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇-▇▇▇▇ Beerse, Belgio	‐ ▇▇▇▇▇▇▇ Pharmaceutica NV, ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇-▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇▇
‐ CRO IQVIA RDS AG, Branch St-Prex, ‐ Sede Legale: Route de Pallatex 29, 162 St- Prex, Svizzera, ▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇	‐ CRO IQVIA RDS AG, Branch St-Prex, ‐ Registered office: Route de Pallatex 29, 162 St-Prex, Switzerland, ▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇
Sperimentatore Principale: ▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ Struttura sede dello studio: SCDU Psichiatria; tel. ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ E.mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇	Principal Investigator: ▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ Study facility: SCDU Psichiatria; tel. ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇; email: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇
‐ Durata dello Studio.	‐ Duration of Study.
‐ Inizio dello Studio: Dicembre 2022	‐ Start of Study: December 2022
‐ Fine dello Studio: Marzo 2025	‐ End of Study: March 2025
A2. Compensi	A2. Fees
‐ Compenso per il Centro sperimentale per esecuzione Studio: € 3.718 (I.V.A. esclusa)	‐ Study Site Fee for Study conduct: € 3.718 (VAT exclusive)
A3. Liquidazione e fatture	A3. Liquidation and invoices
‐ Il compenso deve essere liquidato entro 30 giorni dalla data di ricezione della fattura.	‐ The payment must be made within 30 days from invoice receipt date.
‐ La fattura deve essere emessa con cadenza prevista trimestrale sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte del Promotore/della CRO inviata al seguente indirizzo (vedi sotto)	‐ The invoice must be issued at the required intervals quarterly and the request for invoice by the Sponsor/CRO sent to the following address: (see below)
A4	A4
(1) Il “Corrispettivo per soggetto” rappresenta tutti i costi fissi e variabili associati allo Studio, ad esclusione delle voci specificate nella Sezione 3 (Costi del Centro) e nella sezione 4 (Altri corrispettivi) più oltre, a condizione che tutte le visite descritte nella Sezione 2 vengano completate. Il Corrispettivo per soggetto per questo Studio è: € 3.718	(1) The “Per-Subject Fee” represents all fixed and variable costs associated with the Study, excluding those items specified in Section 3 (Site Costs) and Section 4 (Other Compensation) below, provided that all visits described in Section 2 are completed. The Per-Subject Fee for this Study is: € 3.718
(2) Tabella(e) del programma di pagamenti da corrispondere al raggiungimento degli obiettivi:	(2) Payment Milestone Table(s): Milestone payments in the below table(s) represent fair market value for performance of research services

Nella(e) tabella(e) che segue/seguono, i pagamenti da corrispondere al raggiungimento di un determinato obiettivo rappresentano il valore equo di mercato per la prestazione di servizi di ricerca dettagliati nel Programma di Raccolta dati del Protocollo datato 6 luglio 2020. Le Parti concordano che in caso di successivi emendamenti al protocollo che comportino un cambiamento sostanziale ai servizi di ricerca, il corrispettivo sarà adeguato per riflettere il nuovo valore equo di mercato dei servizi di ricerca mediante emendamento scritto firmato da tutte le parti contraenti.						detailed in the Data Collection Schedule of the Protocol dated 6 July 2020. Parties agree in the event subsequent protocol amendments result in a material change to the research services, compensation will be adjusted to reflect the new fair market value of the research services through a written amendment signed by all parties hereto.
	OBIETTIVI	Importo visita	Ente 50%	Univers ità 50%			MILESTONE S	Visit Amount	Instituti on 50%	Universi ty 50%
							Option 1 or 2 Below
	Opzione 1 o 2 qui sotto
	Option 1: se le valutazioni del periodo di screening e quelle basali del trattamento si verificano in visite distinte						Option 1: If Screening period and Treatment Baseline assessments occur at separate visits
	Periodo di screening	€ 373	€ 186.5	€ 186.5			Screening period	€ 373	€ 186.5	€ 186.5
	Basale del trattamento	€ 368	€ 184	€ 184			Treatment Baseline	€ 368	€ 184	€ 184
	Opzione 2: se le valutazioni del periodo di screening e quelle basali del trattamento si verificano nella stessa visita						Option 2: If Screening period and Treatment Baseline assessments occur at the same visit
	Screening/Basale del trattamento - Stesso giorno	€ 516	€ 258	€ 258			Screening/Tre atment Baseline Same Day	€ 516	€ 258	€ 258
	Mese 1	€ 369	€ 184.5	€ 184.5			Month 1	€ 369	€ 184.5	€ 184.5
	Mese 2	€ 369	€ 184.5	€ 184.5			Month 2	€ 369	€ 184.5	€ 184.5
	Mese 3	€ 369	€ 184.5	€ 184.5			Month 3	€ 369	€ 184.5	€ 184.5
	Mese X (Ogni 3 mesi)	€ 369	€ 184.5	€ 184.5			Month X (Every 3 Months)	€ 369	€ 184.5	€ 184.5
	EOT/Basale di follow-up	€ 329	€ 164.5	€ 164.5			EOT/Follow- up baseline	€ 329	€ 164.5	€ 164.5
							Post- treatment (Week 2)	€ 40	€ 20	€ 20

	Post-trattamento (Settimana 2) (Telefonata o videochiamata)	€ 40	€ 20	€ 20			(Phone or Video call)
							Post- treatment (Week 4) Onsite	€ 340	€ 170	€ 170
	Post-trattamento (Settimana 4) Presso il Centro	€ 340	€ 170	€ 170
							Post- treatment (Week 4) (Phone or video call)	€ 40	€ 20	€ 20
	Post- trattamento (Settimana 4) (Telefonata o videochiamata)	€ 40	€ 20	€ 20
							Post- treatment (Week 6) (Phone or Video call)	€ 40	€ 20	€ 20
	Post- trattamento (Settimana 6) (Telefonata o videochiamata)	€ 40	€ 20	€ 20
							Post- treatment (Week 8) Onsite	€ 340	€ 170	€ 170
	Post- trattamento (Settimana 8) Presso il Centro	€ 340	€ 170	€ 170
							Post- treatment (Week 8) (Phone or video call)	€ 40	€ 20	€ 20
	Post- trattamento (Settimana 8) (Telefonata o videochiamata)	€ 40	€ 20	€ 20
							Post- treatment (Week 16) (Phone or video call)	€ 40	€ 20	€ 20
	Post- trattamento (Settimana 16) (Telefonata o videochiamata)	€ 40	€ 20	€ 20
							End of Study (Week 24)	€ 372	€ 186	€ 186
							End of Study (Week 24) (Phone of video call)	€ 40	€ 20	€ 20
	Fine dello Studio (Settimana 24)	€ 372	€ 186	€ 186
	Fine dello Studio (Settimana 24) (Telefonata o videochiamata)	€ 40	€ 20	€ 20
							Per-Subject Fee (Does not include Option 2 for Screening and Baseline and Telephone or Video options for Week 4, 8 and 24.)	€ 3.718	€ 1.859	€ 1.859
	Corrispettivo per soggetto (Non include l’Opzione 2 per lo Screening e il Basale e le opzioni Telefonata o videochiamata per la Settimana 4, 8 e 24.)	€3.718	€1.859	€ 1.859

OBIETTIVI Nuovo consenso	Importo visita	Ente 50%	Universi tà 50%	Re-Consent MILESTONES	Visit Amount	Institutio n 50%	Universit y 50%
Nuovo consenso ad una visita regolarmente programmata	€ 36	€ 18	€ 18	Re-Consent at a regularly scheduled visit	€ 36	€ 18	€ 18
Nuovo consenso al di fuori di una visita regolarmente programmata	€ 69	€ 34.5	€ 34.5	Re-Consent outside a regularly scheduled visit	€ 69	€ 34.5	€ 34.5
(3) Costi del Centro				(3) Site Costs
 Pagamenti degli Screen failure: Il pagamento degli Screen failure include le visite completate e quelle non completate. Le visite completate saranno rimborsate al 100% del costo della visita in accordo alla tabella degli obiettivi della Sezione 4 che precede. Le visite che non sono state completate saranno rimborsate al 100% dell’importo della visita in accordo alla tabella degli obiettivi della Sezione 4 che precede. L’elaborazione del pagamento inizierà alla ricezione della fattura che riporti in dettaglio il numero di soggetto, la data dello screen failure e le visite (tanto le visite completate quanto la visita in cui si è verificato lo screen failure), incluso l’importo come elencato nella tabella degli obiettivi della Sezione 4 che precede per il Periodo di screening oppure per lo Screening/Basale del trattamento – Stesso giorno e in accordo alla Sezione 5 più oltre, nonché dopo aver ricevuto l’approvazione del Responsabile della Sperimentazione locale. Importi da ripartire al 50% fra l’Ente e l’Università				 Screen Failure Payments: Screen failure payment includes visits that are complete and visits that are not complete. Completed visits will be reimbursed at 100% of the visit cost amount in accordance with the milestone table in Section 4 above. Visits that are not complete will be reimbursed at 100% of the visit amount in accordance with the milestone table in Section 4 above. Processing of payment will begin upon receipt of invoice detailing subject number, date of screen failure, and visits (both completed visits and the visit at which the screen failure occurred) including the amount as listed in the milestone table in Section 4 above for Screening Period or Screening/Treatment Baseline Same Day and in accordance with Section 5 below, and upon approval by the Local Trial Manager. Amounts to be shared 50% between the Institution and the University
(4) Altri corrispettivi:  L’elaborazione del pagamento di Altri				(4) Other Compensation:  Processing of payment for Other Compensation
corrispettivi inizierà al ricevimento della fattura in				will begin upon receipt of invoice in accordance with
accordo alla Sezione 5 più oltre e dopo aver ricevuto				Section 5 below and approval by the Local Trial
l’approvazione del Responsabile della				Manager. Each cost listed in the table below is a per
Sperimentazione locale. Ogni costo elencato nella				item cost unless otherwise specified in the Additional
tabella qui sotto è un costo unitario a meno che				Information column.
altrimenti specificato nella colonna Informazioni
aggiuntive.
Nota: qualsiasi richiesta di rimborso per gli eventi				Note: Any claims for reimbursement of adverse
avversi deve essere presentata in una fattura distinta.				events must be submitted in a separate invoice.

Voce	Informaz ioni aggiunti ve	Import o	Ente 50%	Univer sità 50%		Item	Addition al Informati on	Amo unt	Institut ion 50%	Univers ity 50%
Visita non programm ata	Questo corrispet tivo copre il costo dei compens i dello Sperime ntatore Principal e e del Coordina tore dello Studio.	€ 33	€ 16.5	€ 16.5		Unsched uled Visit	This fee covers the cost of the Principal Investiga tor and Study Coordina tor fees.	€ 33	€ 16.5	€ 16.5
(5) Termini di pagamento: a) Il presente Allegato A si riferisce alle documentazioni completate per un massimo di 50 soggetti validi. Per soggetto valido si intende un soggetto che soddisfa i requisiti di idoneità per arruolarsi allo Studio e che non presenta violazioni significative del Protocollo che ne escluderebbero i Dati dall’analisi. Questo Studio viene condotto in base a una politica di arruolamento competitivo. ▇▇▇▇▇▇▇ prevede la chiusura dell’arruolamento al raggiungimento di un totale di 450 soggetti validi arruolati. Nel caso in cui vengano arruolati in tutto 450 soggetti validi prima che un centro raggiunga il suo obiettivo di 50 soggetti validi, si sospenderà ogni ulteriore reclutamento. Per i soggetti che non completano la sperimentazione, il corrispettivo sarà corrisposto in modo proporzionale in base alle visite completate confermate e alle CRF ricevute da ▇▇▇▇▇▇▇. Tutti i pagamenti saranno corrisposti per le visite dei soggetti secondo la tabella degli obiettivi della Sezione 2 che precede. Non sarà corrisposto alcun pagamento per i soggetti esclusi dall’analisi per violazioni del Protocollo che rientrino nell’ambito di controllo del personale dello Studio.					(5) Payment Terms: a) This Annex A is for completed records for up to 50 valid subjects. A valid subject is defined as a subject who meets eligibility requirements to enroll in the Study and does not have significant Protocol violations that would exclude his/her Data from analysis. This Study is being conducted under a policy of competitive enrollment. Janssen anticipates closure of enrollment upon enrollment of a total of 450 valid subjects. In the event 450 total valid subjects are enrolled prior to a site’s reaching its valid subject goal of 50, further recruitment will be suspended. Subjects not completing the trial will be paid for on a prorated basis according to confirmed completed visits and CRFs received by ▇▇▇▇▇▇▇. All payments will be made for subject visits according to the milestone table in Section 2 above. No payment will be made for any subject excluded from analysis because of Protocol violations within the Study personnel’s control.
b) L’Ente e l’Università danno atto che questo è uno Studio multicentrico disegnato per valutare un numero definito di soggetti dello Studio. Si prevede che ogni ente partecipante allo Studio arruolerà il numero di soggetti dello Studio previsto in base al					b) Institution and University acknowledge this is a multicenter Study designed to evaluate a defined number of Study subjects. It is anticipated each institution participating in the Study will enroll the number of Study subjects provided for under their

relativo contratto per questo Studio. Se richiesto con il progredire dello Studio, ▇▇▇▇▇▇▇ potrà invitare un ente ad arruolare più soggetti dello Studio rispetto a quanto indicato nel contratto originale. In tali circostanze, ▇▇▇▇▇▇▇ potrà notificare all’Ente e all’Università, mediante richiesta scritta, di consentire l’arruolamento di soggetti dello Studio aggiuntivi. Al contrario, l’Ente e l’Università non avranno l’opportunità di arruolare il numero di soggetti dello Studio riportato in precedenza. Una volta completato l’arruolamento nello Studio del numero target di soggetti in Studio, i centri che non hanno arruolato il numero di soggetti dello Studio specificato nel contratto ne verranno notificati e riceveranno istruzioni per interrompere l’arruolamento dei soggetti dello Studio.	agreement for this Study. If required as the Study progresses, ▇▇▇▇▇▇▇ may invite an institution to enroll more Study subjects than reflected in the original agreement. In such a circumstance, ▇▇▇▇▇▇▇ may notify Institution and University via written request to allow for the enrollment of additional Study subjects. Conversely, Institution and University may not have the opportunity to enroll the number of Study subjects set forth above. When enrollment of the target number of Study subjects in the Study is complete, those sites that have not enrolled the contracted number of Study subjects will be notified and instructed to discontinue enrolling Study subjects.
c) ▇▇▇▇▇▇▇▇ con lo Sperimentatore: ▇▇▇▇▇▇▇ potrà raccomandare o richiedere che lo Sperimentatore Principale o un Sub-sperimentatore approvato da ▇▇▇▇▇▇▇, e un infermiere/coordinatore dello Studio partecipino a riunioni inclusa, a mero titolo esemplificativo, una Riunione con lo Sperimentatore. ▇▇▇▇▇▇▇ fornirà e pagherà tutte le ragionevoli e opportune spese di viaggio in accordo alla politica sui viaggi di ▇▇▇▇▇▇▇, comprese le spese contenute per vitto e alloggio associate a tali riunioni. Le parti concordano che la partecipazione a tali riunioni sia ragionevole e necessaria per assicurare che tutte le parti coinvolte nello Studio abbiano una chiara comprensione del Protocollo e dei suoi requisiti. L’elaborazione del pagamento inizierà alla ricezione della fattura e della documentazione di supporto in accordo al paragrafo (d) che segue.	c) Investigator Meetings: ▇▇▇▇▇▇▇ may recommend or require the Principal Investigator, or a Janssen- approved Sub-Investigator designee, and a Study nurse/coordinator to attend meetings, including but not limited to an Investigator’s Meeting. ▇▇▇▇▇▇▇ shall provide and pay all reasonable and appropriate travel expenses in accordance with Janssen’s travel policy, including modest lodging and meals associated with such meetings. The parties agree that attending such meetings is reasonable and necessary to ensure all parties engaged in the Study have a clear understanding of the Protocol and its requirements. Processing of payment will begin upon receipt of invoice and supporting documentation in accordance with paragraph (d) below.
d) Per essere idonee al pagamento, le procedure devono essere eseguite in piena conformità del Protocollo e del presente Contratto, e i Dati presentati devono essere completi, corretti e inseriti nell’Electronic Data Capture (EDC) e nell’Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) in accordo alle istruzioni di ▇▇▇▇▇▇▇ e al presente Contratto. I pagamenti saranno effettuati almeno su base trimestrale da DrugDev per conto della CRO. Tali pagamenti includeranno i pagamenti da effettuare al raggiungimento degli obiettivi così come tutti i costi fatturati e approvati del ciclo di pagamento precedente. Durante il corso dello Studio saranno eseguite riconciliazioni continue. Eventuali pagamenti erronei saranno compensati a fronte di qualsiasi pagamento in sospeso o futuro dovuto. Non saranno corrisposti pagamenti fino a quando quelli errati saranno stati compensati. Qualora non vi fossero pagamenti in sospeso o futuri, l’Ente/Università rimborserà tempestivamente i	d) To be eligible for any payment, the procedures must be performed in full compliance with the Protocol and this Agreement, and Data submitted must be complete, correct and entered into the Electronic Data Capture (EDC) and Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) in accordance with Janssen’s instructions and this Agreement. Payments will be made, at a minimum, on a quarterly basis by DrugDev on behalf of CRO. These payments will include milestone payments, as well as, all invoiced and approved costs from the prior payment cycle. Ongoing reconciliations will be performed during the course of the Study. Any payments made in error will be applied to any pending or future payments due. No payments will be made until all erroneous payments have been offset. If no pending or future payments exist, Institution will promptly refund overpayment, according to ▇▇▇▇▇▇▇’▇ instructions.

pagamenti in eccesso, come da istruzioni impartite da ▇▇▇▇▇▇▇.
I pagamenti saranno emessi da DrugDev secondo la frequenza e i termini di pagamento da corrispondere al raggiungimento degli obiettivi, come descritto in precedenza. I pagamenti saranno effettuati solo alla ricezione delle relative fatture, inclusa la documentazione di supporto come descritto di seguito, nella valuta specificata nell’allegato. Le fatture diventeranno esigibili entro 30 giorni dalla data della loro ricezione da parte di DrugDev, comprendente qualsiasi documentazione di supporto applicabile.	Payments will be issued by DrugDev based on milestones payments frequency and payment terms as described above. Payments will be made only upon receipt of corresponding invoices, including back-up documentation as described below, in currency specified in the exhibit. Invoices will be payable within 30 days from the date of receipt by DrugDev, including any applicable back-up documentation.
Tutte le fatture saranno emesse nel modo seguente:	All invoices shall be raised in the following manner:
Le fatture devono essere emesse a carico di: IQVIA RDS AG, Branch St-Prex, C/O: DrugDev Route de Pallatex ▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇-▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇▇▇	Invoices to be billed to: IQVIA RDS AG, Branch St-Prex, Care of: DrugDev Route de Pallatex ▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇-▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇
Le fatture devono essere inviate a: DrugDev Payments IQVIA, 5th floor. ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ E-mail: ▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇	Invoices to be sent to: DrugDev Payments IQVIA, 5th floor. ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ Email: ▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇
Le seguenti informazioni devono essere incluse nella fattura: o Nome e cognome completo dello SPERIMENTATORE, indirizzo e numero di telefono o Data della fattura o Numero di fattura o Nome e cognome del beneficiario (deve corrispondere al beneficiario indicato nel CTA) o Importo del pagamento o Descrizione completa dei servizi resi o Numero dello studio o Denominazione dello sponsor o Le fatture devono essere stampata su carta intestata del centro/ente	The following information should be included on the invoice: o Complete INVESTIGATOR name, address and phone number o Invoice Date o Invoice Number o Payee Name (must match Payee indicated in CTA) o Payment Amount o Complete description of services rendered o Study Number: o Sponsor Name o Invoices should be printed on site/institution letterhead
Tutte le richieste di informazioni relative alla fatturazione e ai pagamenti devono essere inviate direttamente a DrugDev Payments all’indirizzo: ▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇, telefono ▇▇ (▇▇▇) ▇▇▇-▇▇▇▇, oppure fax ▇▇▇ (▇▇▇) ▇▇▇-▇▇▇▇.	All invoice and payment related inquiries shall be addressed directly to DrugDev Payments at ▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇, telephone ▇▇ (▇▇▇) ▇▇▇-▇▇▇▇, or fax ▇▇▇ (▇▇▇) ▇▇▇-▇▇▇▇.

e) Il presente contratto riflette tutti i costi fissi e variabili correlati alle attività dello Studio. Le voci alle quali non viene fatto specifico riferimento nella Sezione 3 o nella Sezione 4 che precedono, che potrebbero includere per esempio i costi del personale, i costi di formazione, il corrispettivo del laboratorio, radiografie, scale di valutazione e questionari, compenso del coordinatore dei dati e spese di viaggio sono inclusi nel Corrispettivo per soggetto come dettagliato nelle tabelle degli obiettivi della Sezione 2 che precede. Non è altrimenti previsto il rimborso aggiuntivo di questi costi.				e) This agreement reflects all fixed and variable costs related to Study activities. Items not specifically referenced in Section 3 or Section 4 above, which might include, for example, staff costs, training costs, laboratory fees, x-rays, scales and questionnaires, data coordinator fees and travel fees, are reflected in the Per-Subject Fee as detailed in the milestone tables in Section 2 above. No additional reimbursement for these costs is otherwise provided.
Imposte: ciascun Beneficiario sarà l’esclusivo responsabile del pagamento di eventuali imposte dovute in conformità delle leggi applicabili in relazione ai pagamenti effettuati ai sensi del presente Contratto. ▇▇▇▇▇▇▇ e la CRO non forniranno alcun fondo aggiuntivo a copertura di tasse e costi applicabili e oneri simili, diretti o indiretti, da pagare ora o in futuro.				Taxes: Payee shall be solely responsible for payment of any taxes due in accordance with applicable laws as result of the payments made under this Agreement. Janssen and CRO will not provide any additional funds to cover applicable taxes, fees, and similar levies, direct or indirect, payable now or in the future.
f) A scanso di equivoci, lo Sperimentatore Principale e/o l’Ente sono responsabili della previsione di ogni e qualsiasi risarcimento, indennità e/o assicurazione nei confronti del personale della sperimentazione. Resta altresì inteso e ne viene esplicitamente dato atto che lo Sperimentatore e il personale della sperimentazione non sono idonei a partecipare né ad essere coperti da alcun piano di indennità, programma, politica sull’impiego, procedura o assicurazione di risarcimento dei dipendenti di ▇▇▇▇▇▇▇.				f) For the avoidance of doubt, the Principal Investigator and/or the Institution are responsible for providing any and all compensation, benefits and/or insurance to the investigational staff. It is also understood and expressly acknowledged that the Investigator and the investigational staff are not eligible to participate in, nor are they eligible for coverage under, any of the Janssen’s benefit plans, programs, employment policies, procedures or workers compensation insurance.
g) Le parti concordano che il presente Allegato A far parte del Contratto e chiarisce la tempistica dei pagamenti associati al medesimo. I pagamenti saranno effettuati in accordo alle previsioni riportate nel presente Allegato A, e l’ultimo pagamento sarà effettuato ad avvenuto adempimento da parte del centro dei propri obblighi ai sensi del Contratto e di qualsiasi suo allegato. Lo Sperimentatore Principale riconosce e accetta che il proprio giudizio in relazione alla consulenza e alle cure da esso/a prestate a ciascun soggetto non è influenzato dalla retribuzione ricevuta dal centro in base a quanto descritto di seguito. Le parti concordano che il beneficiario designato di seguito è il beneficiario corretto del presente Contratto e che i pagamenti ai sensi del medesimo saranno corrisposti soltanto al beneficiario seguente:				g) The parties agree this Annex A is part of the Agreement and clarifies the payment schedule associated with this Agreement. Payments shall be made in accordance with the provisions set forth in this Annex A, with the last payment being made after the site completes all of its obligations under the Agreement and any exhibits thereto. The Principal Investigator acknowledges and agrees his or her judgment with respect to his or her advice to and care of each subject is not affected by the compensation the site receives hereunder. The parties agree the payee designated below is the proper payee for this Agreement and payments under this Agreement will be made only to the following payee:
Beneficiario 1 - Ente				Payee 1- Institution
	Beneficiario indicato nel Contratto	AOU SAN ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ DI ORBASSANO			Contract Payee	AOU SAN ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ DI ORBASSANO

	Nome e cognome del beneficiario (Deve corrispondere al nome riportato nel contratto)	AOU SAN ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ DI ORBASSANO			Payee Name (Must match name in the contract)	AOU ▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ DI ▇▇▇▇▇▇▇▇▇
					▇▇▇▇▇ Address	▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ (▇▇) ▇▇▇▇▇
	Indirizzo del beneficiario	REGIONE GONZOLE 10 10043 ORBASSANO (TO) ITALY
	P. VAT/C.F. (Il C.F. deve corrispondere esattamente alla denominazione/nominat ivo del beneficiario sopra indicato, o esente da imposta ove applicabile)	C.F 95501020010 P.IVA (VAT) 02698540016			VAT/Tax ID (Tax ID must exactly match the payee name indicated above, or tax exempt when applicable)	C.F 95501020010 P.IVA (VAT) 02698540016
Informazioni bancarie								Banking Information:
	Nome banca	UNICREDIT BANCA
	Indirizzo	▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇)
	▇▇▇▇▇	▇▇▇▇▇▇▇▇▇
	▇▇▇▇▇▇▇▇▇	▇▇
	▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇	▇▇▇▇▇
	▇▇▇▇▇	▇▇▇▇▇▇
	Valuta del conto ricevente	EUR
	IBAN	▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇
	Codice Swift (8 o 11 caratteri)	Codice SWIFT di 8 o 11 cifre. Se il beneficiario è intestatario di un conto presso la banca: 1. Codice banca del beneficiario 2. Nome banca del beneficiario 3. Numero di conto del beneficiario 4. Nome e cognome/Denominazione del beneficiario 5. C.F. del beneficiario 6. Dettagli del pagamento.

Bank Name	UNICREDIT BANCA
Bank Street	▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇)
Bank City	ORBASSANO
Bank State/Province	TO
Bank Postal Code	10043
Bank Country	ITALIA
Receiving Account Currency	EUR
IBAN	▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇
Swift Code (8 or 11 Characters)	8- or 11-digit SWIFT. If the beneficiary holds an acct with the bank: 1. Beneficiary bank code, 2. Beneficiary bank name, 3. Beneficiary account number 4. Beneficiary name 5. Beneficiary tax code 6. payment details.

	Se la valuta dei pagamenti prevista dal Contratto non corrisponde a quella del conto bancario del beneficiario, questi dovrà fornire i dettagli di una banca d’intermediazione. Contattare in merito il proprio istituto bancario. Se è necessaria una banca d’intermediazione, fornire nome della banca, numero di conto se applicabile e codice SWIFT della banca d’intermediazione, unitamente a tutte le altre istruzioni necessarie per effettuare bonifici.				If the contracted Payment Currency does not match your bank account, you may need to provide an Intermediary Bank. Please contact your Financial institution for details. If an Intermediary bank is required, please provide Bank Name, Account Number if applicable and SWIFT Code of Intermediary Bank along with all other required Wire instructions
				Informazioni di contatto			Contact Information
	Name of recipient sending invoices to DrugDev		▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@ SANLUIGI.PIEMON ▇▇.▇▇
	Phone number & Email		▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇
	Language Preference		ITALIANO
	Name of payment recipient to receive payment notification and details		Sig.ra Regina Romagnolli
	Phone number & Email		▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇
	Language Preference		ITALIAN
Beneficiario 2 - Università			Payee 2- University
	Beneficiario indicato nel Contratto	DIPARTIMENTO DI NEUROSCIENZEUNIVE RSITA’ TORINO		Contract Payee	DIPARTIMENTO DI NEUROSCIENZEUNIVERS ITA’ TORINO
				Payee Name (Must match name in the contract)	DIPARTIMENTO DI NEUROSCIENZE UNIVERSITA’ TORINO
	Nome e cognome del beneficiario (Deve corrispondere al nome riportato nel contratto)	DIPARTIMENTO DI NEUROSCIENZE UNIVERSITA’ TORINO
	Indirizzo del beneficiario	▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇▇▇. 10126 Torino		Payee Address	▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇▇▇. 10126 Torino

Nome e cognome del destinatario che invia le fatture a DrugDev	▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@ SANLUIGI.PIEMON ▇▇.▇▇
Numero di telefono e e-mail	▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇
Lingua di preferenza	ITALIANO
Nome e cognome del destinatario che riceve la notifica e i dettagli dei pagamenti	Sig.ra Regina Romagnolli
Numero di telefono e e-mail	▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇
Lingua di preferenza	ITALIANO

	P. VAT/C.F. (Il C.F. deve corrispondere esattamente alla denominazione/ nominativo del beneficiario sopra indicato, o esente da imposta ove applicabile)	02099550010 / 80088230018			VAT/Tax ID (Tax ID must exactly match the payee name indicated above, or tax exempt when applicable)	02099550010 / 80088230018
Informazioni bancarie				Banking Information:
	Nome banca	Banca Intesa San Paolo			Bank Name	Banca Intesa San Paolo
	Indirizzo	▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇▇▇, ▇▇			▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇	▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇▇▇, ▇▇
	Città	Torino			Bank City	Torino
	Provincia	TO			Bank State/Province	TO
	Codice postale	10122			Bank Postal Code	10122
	Paese	Italy			Bank Country	Italy
	Valuta del conto ricevente	EUR			ReceivingAccou nt Currency	EUR
	IBAN	▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇			IBAN	▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇
	Codice Swift (8 o 11 caratteri)	▇▇▇▇▇▇▇▇			Swift Code (8 or 11 Characters)	▇▇▇▇▇▇▇▇
	Se la valuta dei pagamenti prevista dal Contratto non corrisponde a quella del conto bancario del beneficiario, questi dovrà fornire i dettagli di una banca d’intermediazione. Contattare in merito il proprio istituto bancario. Se è necessaria una banca d’intermediazione, fornire nome della banca, numero di conto se applicabile e codice SWIFT della banca d’intermediazione, unitamente a tutte le altre istruzioni necessarie per effettuare bonifici.				If the contracted Payment Currency does not match your bank account, you may need to provide an Intermediary Bank. Please contact your Financial institution for details. If an Intermediary bank is required, please provide Bank Name, Account Number if applicable and SWIFT Code of Intermediary Bank along with all other required Wire instructions
				Informazioni di contatto				Contact Information
	Nome e cognome del destinatario che invia le fatture a DrugDev	▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇, Area Amministrazione e Contabilità del Polo Medicina Torino			Name of recipient sending invoices to DrugDev	▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇, Area Amministrazione e Contabilità del Polo Medicina Torino
	Numero di telefono e e-mail	gianluca.mule@unito .it			Phone number & Email	gianluca.mule@unito. it

	Lingua di preferenza	italiano			Language Preference	Italian
	Nome e cognome del destinatario che riceve la notifica e i dettagli dei pagamenti	▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇, Area Amministrazione e Contabilità del Polo Medicina Torino,
					Name of payment recipient to receive payment notification and details	▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇, Area Amministrazione e Contabilità del Polo Medicina Torino,
	Numero di telefono e e-mail	▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇@▇▇▇ ▇▇.▇▇
					Phone number & Email	▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇@▇▇▇ ▇▇.▇▇
	Lingua di preferenza	Italiano
					Language Preference	Italian
In caso di variazioni nell’indirizzo del Beneficiario, il medesimo è obbligato a informarne DrugDev per iscritto, inviando una e- mail a: ▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇.				In case of changes in the Payee’s address, ▇▇▇▇▇ is obliged to inform ▇▇▇▇▇▇▇ in writing by sending an email to: ▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇.
Tutti i pagamenti per questo Studio in accordo al budget allegato saranno amministrati da DrugDev e corrisposti elettronicamente dalla CRO .				All payments for this Study in accordance with the attached budget will be administered by DrugDev and paid by CRO electronically
L’Ente e l’Università avranno trenta (30) giorni dalla data di Uscita dell’Ultimo Soggetto (Last Subject Out, LSO) dallo Studio per risolvere eventuali discrepanze nei pagamenti che possano essere insorte nel corso dello Studio.				Institution and University will have thirty (30) days from the Last Subject Out (LSO) date of the Study to resolve any payment discrepancies, which have arisen during the course of the Study
Allegato B				Annex B
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;				• Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual;
• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;				• Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction;

• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;	• Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept separately and is subject to technical and organisational measures to ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable individual;
• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;	• Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by Union or Member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or Member State law;
• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;	• Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the Data Controller;
• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;	• Consent of the Data Subject - any freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her;
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;	• Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed;
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;	• Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, which may reveal information about his or her state of health;
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;	• Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing of a biological sample from the individual in question;

• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;	• Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted;
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;	• Sponsor/Promoter - the person, company, institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical trial;
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;	• CRO – the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials;
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/dalla CRO;	• Monitor – the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the sponsor/CRO;
• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/dalla CRO.	• Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an integral part of quality assurance, appointed by the sponsor/CRO.