ATTI DEL DIRETTORE GENERALE
ATTI DEL DIRETTORE GENERALE
DELIBERAZIONE N. 737 del 31/08/2021
OGGETTO:
CONVENZIONE CON L’AZIENDA REGIONALE EMERGENZA URGENZA DI MILANO (AREU) NELL'AMBITO DEL PROGETTO “CAPACITY BUILDING FOR COLLECTION OF COVID-19 CONVALESCENT PLASMA UNDER THE EMERGENCY SUPPORT INSTRUMENT”- PROPOSTAL ACRONYM CCP- ITALY-PPPA-ECI-CCP-2020 – PROGRAMMA DI REGIONE LOMBARDIA.
PROPONENTE: AFFARI GENERALI - direzione
Il Dirigente Responsabile: XXXXXXX XXXXXX Xx Funzionario istruttore: XXXXX XXXXXXX
Fascicolo n. 2 - 0 Anno 2021
Titolario 01 - 01 - 06
Immediatamente esecutiva: S Soggetta a privacy: N Pubblicazione differita: N
Con introiti: N Con Oneri: N
RICHIAMATI:
- il D.Lgs. del 30/12/1992 n. 502 ad oggetto “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’artico - lo 1 della legge del 23 ottobre 1992 n. 421” e ss.mm.ii.;
- la Legge Regionale del 30/12/2009 n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità) e ss.mm.ii.;
- la D.G.R. n. X/4232 del 29/01/2021 ad oggetto: “Determinazioni in ordine alla gestione del servizio sanitario e sociosanitario per l’esercizio 2021 – quadro economico programmatorio”;
- la D.G.R. n. X/4508 del 01/04/2021 ad oggetto: “Determinazioni in ordine agli indirizzi di programmazione per l’anno 2021”;
PREMESSO che AREU, nell’ambito dei LEA, garantisce su tutto il territorio regionale, tra le altre funzioni, lo svolgimento e il coordinamento intra regionale e interregionale delle funzioni a rete relative all'indirizzo, al coordinamento e al monitoraggio dell'attività di emergenza urgenza extra ospedaliera e, inoltre, assicura il coordinamento delle attività trasfusionali dei flussi di scambio e compensazione di sangue, emocomponenti ed emoderivati attraverso la propria articolazione organizzativa definita Struttura Regionale di Coordinamen- to (SRC), la quale rappresenta anche il riferimento istituzionale per il Centro Nazionale Sangue e coordina la Conferenza Scientifica dei Dipartimenti di Medicina Trasfusionale e Ematologia (DMTE) regionali (ex art.16
L. 33/2009 così come modificata dalla L.R. n. 22 del 10/12/2019 “Seconda legge di semplificazione 2019”);
DATO ATTO che:
- AREU, quale sede della Struttura Regionale di Coordinamento (SRC) per il coordinamento intra regionale e interregionale delle attività trasfusionali, di scambio e compensazione di sangue, emocomponenti ed emode- rivati, nel rispetto degli indirizzi di programmazione strategica assegnati dalla Direzione Generale Welfare di Regione Lombardia, ha sottoscritto con la Commissione Europea uno specifico accordo (“GRANT AGREE- MENT FOR AN ACTION UNDER SUPPORT INSTRUMENT (ESI) AGREEMENT NUMBER - PPPA-ECI-C-
CP-2020-SI2.839208”) per l’ottenimento di finanziamento nell’ambito di un progetto indirizzato a sostenere l'aumento della capacità di raccolta del plasma convalescente da parte di centri di sangue pubblici e ONG, con attuazione delle sovvenzioni ad opera della DG Salute e sicurezza alimentare (SANTE) della Commis- sione Europea nel quadro dello strumento di sostegno alle emergenze dell'UE e in linea con la decisione del- la Commissione Europea del 23/07/2020, che modifica la decisione C (2020) 2794;
- nell’ambito di tale progetto AREU, quale SRC, si è posta come soggetto capofila;
CONSIDERATO che AREU, per il tramite della propria SRC, ha necessità, altresì, di perfezionare con le ASST/IRCCS del SSR sedi di Servizio Trasfusionale (SIMT o SIMPT – Centro di Lavorazione e Validazione) una convenzione per formalizzare gli impegni reciproci delle parti per il raggiungimento degli obiettivi indicati per la Regione Lombardia nel Progetto “CAPACITY BUILDING FOR COLLECTION OF COVID-19 CONVA- LESCENT PLASMA UNDER THE EMERGENCY SUPPORT INSTRUMENT”- CCP-ITALY-PPPA-ECI-CCP-
2020” – Programma di Regione Lombardia, nonché delle modalità di corresponsione da parte di AREU della quota parte del finanziamento pari a € 2.245.058,00 (duemiloniduecentoquaranticinquemilacinquantotto/00) riconosciuto dalla Commissione Europea a favore di Regione Lombardia e da suddividere tra i soggetti con- venzionati;
VISTA la nota prot. n. 10293 del 25/06/2021 con la quale l’Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU) trasmette il testo convenzionale relativo al progetto “CAPACITY BUILDING FOR COLLECTION OF COVID- 19 CONVALESCENT PLASMA UNDER THE EMERGENCY SUPPORT INSTRUMENT”- CCP-ITALY-PPPA-
ECI-CCP-2020” - Propostal acronym CCP-ITALY-PPPA-ECI-CCP-2020 – Programma di Regione Lombardia;
PRESO ATTO del parere favorevole espresso dal Direttore del Dipartimento Servizi Diagnostici, dott. Anto- nio Monguzzi, con nota del 26 agosto 2021, prot. n. 23355, conservata in atti, in merito alla necessità di sti - pulare la convenzione con l’Azienda Regionale Emergenza Urgenza di Milano (AREU) nell'ambito del pro- getto in oggetto indicato;
RITENUTO pertanto:
- di approvare, autorizzandone la sottoscrizione, la convenzione con l’Azienda Regionale Emergenza Urgen- za (AREU), allegata quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, (Allegato n. 1) nell’am- bito del progetto “CAPACITY BUILDING FOR COLLECTION OF COVID-19 CONVALESCENT PLASMA UN- DER THE EMERGENCY SUPPORT INSTRUMENT”- CCP-ITALY-PPPA-ECI-CCP-2020” – Programma di
Regione Lombardia;
- di incaricare il Direttore del Dipartimento Servizi Diagnostici di questa Azienda, xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, quale Responsabile Aziendale del Progetto a:
> realizzare il Progetto nel rispetto del limite di budget assegnato al progetto regionale, degli obiettivi e de- gli indicatori indicati nel progetto stesso, salvo ulteriori determinazioni concordate con la Commissione Eu- ropea;
> assicurare che le attività previste di propria competenza siano realizzate conformemente al Progetto nel- le tempistiche stabilite;
> impegnare in modo coerente e efficiente le risorse finanziarie ottenute ai fini delle svolgimento delle attivi - tà di propria competenza per la realizzazione del Progetto ed esclusivamente per le finalità in esso previ - ste;
> fornire nei tempi e nei modi previsti la documentazione e le informazioni richieste da AREU, quale requi - sito indispensabile per le rendicontazioni di AREU alla Commissione Europea;
> predisporre per l’invio ad AREU la puntuale rendicontazione finale delle attività svolte e dei costi effettiva- mente sostenuti, opportunatamente documentati secondo le regole di rendicontazione definite dalla Com- missione Europea rispetto alla loro legittimità, coerenza e consistenza;
> compilare il Database europeo dei donatori e dei pazienti che hanno donato/trasfuso le unità CCP, come da Progetto, quale presupposto indispensabile per ottenere il rimborso;
PRESO ATTO che AREU si impegna a:
- erogare gli accordi e i saldi delle spese sostenute e rendicontate dalla Struttura Trasfusionale delle ASST/IRCCS a partire dal 01/09/2020 e per i 10 mesi successivi fino al 30/06/2021 (salvo un ampliamento del periodo autorizzato dalla Commissione Europea che comunque non potrà superare la data del 15/10/2021), con spese rimborsate sino al tetto massimo dei finanziamento ricevuto dalla Commissione Eu- ropea per la realizzazione del Progetto di Regione Lombardia a fronte di specifica rendicontazione dei costi sostenuti nell’ambito del progetto e allo stesso esclusivamente riconducibili;
- ricalcolare il rimborso per ciascun SIMT e CLV partecipante in proporzione all’attività svolta e rendicontata rispetto agli obiettivi del progetto a valere sul finanziamento riconosciuto e dedicato a Regione Lombardia, qualora la spesa complessiva per la realizzazione del progetto sostenuta dalle ASST risultasse eccedente ri - spetto alla predetta quota di finanziamento riconosciuta dalla Commissione Europea;
DATO ATTO che il presente provvedimento non comporta oneri, come riportato nel parere contabile, conser- vato agli atti, e che ci si riserva di adottare successivi provvedimenti di presa d’atto dei rendiconti con conse- guenti annotazioni contabili di costi e/o ricavi;
SU PROPOSTA del Responsabile della U.O.C. proponente, il quale attesta la legittimità e regolarità tecni- co/amministrativa del presente provvedimento, come riportato nel parere tecnico, conservato agli atti;
ATTESO che la Struttura proponente ha acquisito dalla U.O.C. Bilancio e Risorse Finanziarie l’attestazione della copertura finanziaria inerente al presente provvedimento, come riportato nel parere contabile, conser- vato agli atti;
IL DIRETTORE GENERALE
PRESO ATTO del parere favorevole espresso, per quanto di rispettiva competenza, dal Direttore Xxxxxx- xxxxxxxx, dal Direttore Sanitario e dal Direttore Sociosanitario, conservati agli atti;
- d e l i b e r a -
per le motivazioni esposte in premessa:
- di approvare, autorizzandone la sottoscrizione, la convenzione con l’Azienda Regionale Emergenza Urgen- za (AREU), allegata quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, (Allegato n. 1) nell’am- bito del progetto “CAPACITY BUILDING FOR COLLECTION OF COVID-19 CONVALESCENT PLASMA UN- DER THE EMERGENCY SUPPORT INSTRUMENT”- CCP-ITALY-PPPA-ECI-CCP-2020” – Programma di
Regione Lombardia;
- di incaricare il Direttore del Dipartimento Servizi Diagnostici di questa Azienda, xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx,
quale Responsabile Aziendale del Progetto a:
> realizzare il Progetto nel rispetto del limite di budget assegnato al progetto regionale, degli obiettivi e de- gli indicatori indicati nel progetto stesso, salvo ulteriori determinazioni concordate con la Commissione Eu- ropea;
> assicurare che le attività previste di propria competenza siano realizzate conformemente al Progetto nel- le tempistiche stabilite;
> impegnare in modo coerente e efficiente le risorse finanziarie ottenute ai fini delle svolgimento delle attivi - tà di propria competenza per la realizzazione del Progetto ed esclusivamente per le finalità in esso previ - ste;
> fornire nei tempi e nei modi previsti la documentazione e le informazioni richieste da AREU, quale requi - sito indispensabile per le rendicontazioni di AREU alla Commissione Europea;
> predisporre per l’invio ad AREU la puntuale rendicontazione finale delle attività svolte e dei costi effettiva- mente sostenuti, opportunatamente documentati secondo le regole di rendicontazione definite dalla Com- missione Europea rispetto alla loro legittimità, coerenza e consistenza;
> compilare il Database europeo dei donatori e dei pazienti che hanno donato/trasfuso le unità CCP, come da Progetto, quale presupposto indispensabile per ottenere il rimborso;
- di prendere atto che AREU si impegna a:
> erogare gli accordi e i saldi delle spese sostenute e rendicontate dalla Struttura Trasfusionale delle ASST/IRCCS a partire dal 01/09/2020 e per i 10 mesi successivi fino al 30/06/2021 (salvo un ampliamento del periodo autorizzato dalla Commissione Europea che comunque non potrà superare la data del 15/10/2021), con spese rimborsate sino al tetto massimo dei finanziamento ricevuto dalla Commissione Europea per la realizzazione del Progetto di Regione Lombardia a fronte si specifica rendicontazione dei costi sostenuti nell’ambito del progetto e allo stesso esclusivamente riconducibili;
> ricalcolare il rimborso per ciascun SIMT e CLV partecipante in proporzione all’attività svolta e rendiconta - ta rispetto agli obiettivi del progetto a valere sul finanziamento riconosciuto e dedicato a Regione Lombar- dia, qualora la spesa complessiva per la realizzazione del progetto sostenuta dalle ASST risultasse ecce- dente rispetto alla predetta quota di finanziamento riconosciuta dalla Commissione Europea;
- di dare atto che il presente provvedimento non comporta oneri, come riportato nel parere contabile, conser- vato agli atti, e che ci si riserva di adottare successivi provvedimenti di presa d’atto dei rendiconti con conse - guenti annotazioni contabili di costi e/o ricavi;
- di trasmettere il presente provvedimento al Direttore del Dipartimento Servizi Diagnostici di questa ASST Nord Milano, xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, quale responsabile Aziendale del Progetto;
- di conferire mandato al Responsabile del Procedimento per tutti i necessari, successivi, incombenti all’ese - cuzione del presente provvedimento;
- di dare atto che il provvedimento è immediatamente esecutivo ai sensi dell’art. 17, comma 6, della legge re- gionale 30 dicembre 2009, n. 33 e ss. mm. e ii.;
- di disporre la pubblicazione del presente provvedimento all’Albo Pretorio on-line aziendale, ai sensi dell’art. 17, comma 6, della legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 e ss. mm. e ii.;
- di trasmettere il provvedimento al Collegio Sindacale.
IL DIRETTORE GENERALE
dott.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx
CONVENZIONE NELL’AMBITO DEL PROGETTO “CAPACITY BUILDING FOR COLLECTION OF COVID-19 CONVALESCENT PLASMA UNDRE THE EMERGENCY SUPPORT INSTRUMENT”- CCP-ITALY-PPPA-ECI-CCP-2020- PROGRAMMA DI REGIONE LOMBARDIA
TRA
Agenzia Regionale Emergenza Urgenza, con sede legale in Milano, viale Monza n. 223, e sede amministrativa sempre in Xxxxxx, xx xxx Xxxxxxxxx x. 0 CF/P.IVA 11513540960, di seguito per brevità AREU, in atto rappresentata dal Xxxx. Xxxxxxx Xxxx nella sua qualità di Direttore Generale pro-tempore,
Atto sottoscritto con firma digitale ai sensi e per gli effetti dell’articolo 15, comma 2-bis della Legge n. 241/1990.
Imposta di bollo pari a € 69.
Assolta virtualmente ai sensi dell’art. 15 del DPR 26/10/72 n. 642.
Autorizzazione AREU - Agenzia delle Entrate n. AGEDP2MI| REGISTRO UFFICIALE|4352|11- 01-2021
E
AZIENDA SANITARIA
con sede legale in
(C.F. e P.IVA ),
di seguito per brevità in atto rappresentata da
Direttore Generale pro-tempore, congiuntamente definite Parti
PREMESSO CHE
- l’art. 15, comma 1, della legge 07 agosto 1990, n. 241 autorizza le pubbliche amministrazioni a concludere tra loro accordi per disciplinare lo svolgimento in collaborazione di attività di interesse comune;
- AREU, in qualità di sede della Struttura Regionale di Coordinamento (SRC) di Regione Lombardia, capofila del progetto oggetto della presente convenzione, ha avanzato, entro il termine previsto (27.08.2020) apposita domanda di sovvenzione, presentando alla Commissione Europea il progetto CCP-ITALY. Tale progetto è costituito dalle singole “application” indipendenti dei Capofila Regionali (Affiliated Entity), ciascuno costituito da una SRC/Servizio Trasfusionale (Blood Establishment). Le Application, pur indipendenti, agiscono in modo congiunto al fine di consentire l’incremento della raccolta e disponibilità di unità di plasma convalescente COVID (di seguito indicato con l’acronimo CCP), a seguito della pandemia da diffusione del virus COVID-19, fornendo ai Blood Establishment dell’UE un supporto per la raccolta, la lavorazione e conservazione, nonché per i relativi costi. Il progetto approvato dalla Commissione Europea, è stato sottoscritto in data 11.12.2020 da AREU, previa acquisizione delle procure da parte delle “Entità affiliate” regionali, con apposito GRANT AGREEMENT FOR AN ACTION UNDER SUPPORT INSTRUMENT (ESI) AGREEMENT NUMBER- PPPA- ECI-CCP-2020-SI2.839208;
- Con Legge Regionale 22/2019 e con DGR 2701/2019 e DGR
4078/2020 è stata costituita e attivata l’Agenzia Regionale Emergenza Urgenza che subentra all’Azienda Regionale Emergenza Urgenza in tutti i rapporti giuridici attivi e passivi, ivi compresi i rapporti di lavoro, e nella titolarità di patrimonio a fare
data dal 01.01.2021;
- AZIENDA
nella propria qualità di sede di Servizio Trasfusionale (SIMT o SIMT- Centro di Lavorazione e Validazione) partecipa all’Accordo sottoscritto da AREU e Commissione Europea per le attività di competenza necessarie al raggiungimento degli obiettivi previsti dall’Accordo secondo le modalità previste dalla presente convenzione nonché dall’Accordo e dal Grant sottoscritti;
- AREU e Azienda ,
congiuntamente definite “Parti”, tutto ciò premesso:
CONVENGONO E STIPULANO
quanto segue:
Art. 1 - Oggetto
La presente convenzione disciplina le modalità di gestione dell’attività di collaborazione tra le Parti nell’ambito del Progetto CAPACITY BUILDING FOR COLLECTION OF COVID-19 CONVALESCENT PLASMA UNDER THE EMERGENCY SUPPORT INSTRUMENT”- CCP-ITALY-PPPA-ECI-
CCP-2020, secondo quanto stabilito dall’Accordo (Action Grant to support capacity building for collection of COVID-19 convalescent plasma- Emergency Support Instrument e technical annex) e nel Grant agreement for an action under support instrument (ESI) agreement number- PPPA-ECI-CCP-2020-SI2.839208, che si allega, solo per la parte riferita agli obiettivi assunti da Regione Lombardia (Allegato 1 “Obiettivi Application per la Rete Trasfusionale della Regione Lombardia”)
Art. Obiettivi
Le Part si impegnano, su indicazione della SRC di AREU, a realizzare gli obiettivi previsti dal citato progetto, quali:
• il raggiungimento della quota di unità CCP raccolte
• il miglioramento dei processi di raccolta con aferesi, attraverso la raccolta CCP aggiuntiva all'attuale raccolta di plasma e sangue,
• l’ampliamento della capacità di stoccaggio delle unità di plasmaferesi anche in previsione dell’eventuale fornitura di plasma CCP come materia prima aggiuntiva per la produzione di medicinali plasma derivati, in particolare, quando autorizzata, la produzione di Immunoglobuline
specifiche anti-SARS-CoV-2.
Nello specifico, l’azione delle Parti, ciascuna per quanto di propria competenza, è volta a favorire:
• la creazione di un elenco/elenchi di donatori, su indicazione della SRC,
• aumentare la raccolta di CCP anche attraverso una maggiore efficienza nell’utilizzo delle macchine per la plasmaferesi già disponibili,
• eseguire test per la qualificazione biologica delle unità CCP, tra cui i test sieroimmunlogici per il dosaggio degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 su tutte le unità CCP raccolte nell’ambito del progetto
• potenziare la disponibilità di apparecchiature per lo
stoccaggio in sicurezza delle unità CCP raccolte nell’ambito
del progetto.
Art. – Modalità Operative
Le parti dichiarano di essere consapevoli che l’importo di finanziamento spettante ai Servizi Trasfusionali della Regione Lombardia è di € 2.245.058,00, così come indicato nel “Budget approvato per l’Application approvata dalla Commissione Europea per la Rete Trasfusionale della Regione Lombardia” che si allega (ALLEGATO 2) e che il finanziamento assegnato dalla Comunità Europea per la realizzazione del progetto presentato dalla capifila AREU, che coinvolge gli enti del SSR, è composto dai costi c.d. “una tantum” per l’acquisito di congelatori (che rimangono acquisiti nel patrimonio delle ASST/IRCCS acquirenti degli stessi) e di c.d. “costi operativi ricorrenti” comprensivi delle spese sostenute per l’acquisito delle diverse tipologie di test necessarie per analizzare le unità di CCP raccolte, per l’acquisto di kit aferesi, per ACD-A, per il pagamento parziale del canone di noleggio dei separatori già in uso nel Servizio Trasfusionale dell’Azienda, dei kit per l’inattivazione dei patogeni per le unità di CCP raccolte, nonché per le operazioni di saldatura sterile e la formazione del personale all’utilizzo dei separatori cellulari per la raccolta delle unità CCP.
Le Parti prendono atto che il finanziamento riconosciuto dalla Commissione Europea costituisce il limite massimo delle spese rimborsabili per i costi ritenuti eleggibili dalla Commissione Europea stessa ed è quota parte del totale delle spese, anche già sostenute a
partire dal 01/09/2020, ossia a far data dall’inizio del progetto, per la realizzazione delle attività come descritte dalla tabella allegata, purché opportunamente rendicontate (ALLEGATO 3 “CRITERI DI FINANZIAMENTO per SIMT e CLV Lombardi”).
Art. 3 Modalità Operative- Impegni di AREU
AREU, quale sede della SRC Capofila del progetto, si impegna a:
a) Coordinare le Strutture Trasfusionali in capo alle Aziende per la realizzazione del progetto e predisporre la documentazione prevista dal Xxxxx, gli atti ad esso conseguenti e curarne la trasmissione alla Commissione Europea;
b) Coordinare le attività di rendicontazione di competenza delle singole Strutture Trasfusionali in capo alle Aziende nel rispetto delle prescrizioni stabilite dal Grant;
c) Monitorare in itinere il rispetto degli impegni assunti da ciascuna Struttura Trasfusionale in capo alle Aziende;
d) Raccogliere e valutare, ai fini di un eventuale invio alla Commissione Europea, le istanze da parte delle Strutture Trasfusionali in capo all’Azienda/IRCCS sede di SIMT
Art. 4- Impegni delle Strutture Trasfusionali in capo all’Azienda/IRCCS
Le ASST/IRCCS sede di Servizio Trasfusionale si impegnano a:
a) Realizzare il Progetto e nel rispetto del limite di budget assegnato al progetto regionale, degli obiettivi e degli indicatori indicati nel progetto stesso, salvo ulteriori determinazioni concordate con la Commissione Europea;
b) Assicurare che le attività previste di propria competenza siano
realizzate conformemente al Progetto e nelle tempistiche stabilite;
c) Impiegare in modo coerente ed efficiente le risorse economico finanziarie ottenute ai fini dello svolgimento delle attività di propria competenza per la realizzazione del Progetto ed esclusivamente per le finalità in esso previste;
d) Fornire nei tempi e nei modi previsti la documentazione e le informazioni richieste da XXXX, quale requisito indispensabile per le rendicontazioni di AREU alla UE;
e) Provvedere all’invio ad AREU della puntuale rendicontazione finale delle attività svolte e dei costi effettivamente sostenuti, opportunamente documentati secondo le regole di rendicontazione definite dalla Comunità Europea e autocertificati dal Legale Rappresentante di Azienda/IRCCS rispetto alla loro legittimità, coerenza e consistenza. E’ responsabilità di ciascuna Azienda produrre eventuale documentazione integrativa richiesta dalla Commissione Europea, nonché farsi carico di ogni eventuale mancato riconoscimento da parte della Commissione di richieste
di rimborso ritenute non ammissibili.
f) Compilare il Database europeo dei donatori e dei pazienti che hanno donato/trasfuso le unità CCP, come da Progetto, quale presupposto indispensabile per ottenere il rimborso.
Art. 5- Condizioni economiche
AREU si impegna ad erogare acconti e saldi delle spese sostenute dalla Struttura Trasfusionale dell’Azienda/IRCCS a partire dal 01.09.2020 e per i 10 mesi successivi fino al 30/06/2021, salvo un
ampliamento del periodo autorizzato dalla Commissione Europea, che comunque non potrà superare la data del 15/10/2021.
Le predette spese vengono rimborsate fino al tetto massimo del finanziamento ricevuto dalla Commissione Europea per la realizzazione dell’Application di Regione Lombardia.
Qualora la spesa complessiva dell’Azienda risultasse eccedente rispetto alla predetta quota di finanziamento, il rimborso per ciascun SIMT e CLV partecipante verrà ricalcolato in proporzione all’attività svolta e rendicontata rispetto agli obiettivi del progetto a valere sul finanziamento dedicato a Regione Lombardia.
Gli acconti e i saldi vengono erogati da AREU a seguito della verifica di specifica rendicontazione dei costi sostenuti nell’ambito dell’esecuzione del progetto e allo stesso esclusivamente riconducibili, inoltrata su richiesta della SRC di AREU all’Azienda/IRCCS, da riscontrare secondo le modalità e le tempistiche che saranno indicate dalla SRC stessa. Lo schema di rendicontazione potrà essere eventualmente aggiornato in fieri secondo le indicazioni della CE o per necessità emergenti.
A fronte dell’esito positivo, rilasciato dalla SRC di AREU, delle verifiche sulla rendicontazione, l’Azienda/IRCCS presenta una fattura/nota di debito per l’importo corrispondente alle spese sostenute e oggetto di rendicontazione.
L’Azienda si impegna a conservare presso i propri uffici, per un periodo di 5 anni dalla data di ricevimento del saldo, tutta la documentazione giustificativa delle spese sostenute, idonea a
dimostrarne la legittimità, la coerenza e la consistenza. Su richiesta di XXXX l’Azienda si impegna a consegnare alla stessa la predetta documentazione entro 10 giorni dalla richiesta. La fattura/nota di debito deve essere accompagnata dalla dichiarazione resa dal Legale Rappresentante di ciascuna Azienda/IRCCS che attesti la corrispondenza della stessa alla documentazione a sostegno delle spese sostenute.
Il pagamento del saldo avviene secondo le modalità operative indicate dalla Commissione Europea nel Grant nel rispetto dei volumi di attività svolta, correttamente rendicontata ed eventualmente riproporzionata rispetto all’importo complessivo del finanziamento riconosciuto a Regione Lombardia.
Art. 6 Visibilità del finanziamento dell’Unione europea
Salvo diversa richiesta o accordo della Commissione, qualsiasi comunicazione o pubblicazione effettuata da AREU o dalle Aziende contraenti che si riferisce al Progetto, anche conferenze, seminari o qualsiasi altro materiale informativo o promozionale deve indicare che il Progetto ha ricevuto finanziamenti dall’Unione e esporre l’emblema dell’Unione. Qualsiasi comunicazione o pubblicazione relativa al Progetto deve indicare che riflette solo il punto di vista dell’autore e che la Commissione Europea non è responsabile dell’uso che può essere fatto delle informazioni che contiene.
Art. 7 - Rapporti
Tutti i rapporti di carattere amministrativo, economico e finanziario connessi con la realizzazione del Progetto intercorrono
esclusivamente tra AREU e l’Azienda contraente. I rapporti con la Commissione Europea sono intrattenuti esclusivamente dalla SRC di AREU.
Art. 8 Responsabilità
Le Parti prendono atto che la realizzazione del Progetto, nonché gli obblighi posti a carico delle singole Aziende sede di SIMT dal Progetto e dalla presente convenzione e dagli atti a questi conseguenti, gravano singolarmente su ciascuna di esse, fatta eccezione per gli obblighi stabiliti esclusivamente a carico del Soggetto Capofila, dei quali risponde soltanto tale soggetto.
L’AZIENDA si impegna a collaborare con AREU alla realizzazione del Progetto. In caso di mancata attuazione del Progetto per irregolarità, frode o violazione degli obblighi derivanti dal Progetto e dal Grant, inclusi l’attuazione impropria del progetto, ritardi nell’esecuzione o nelle rendicontazioni, nonché non conformità delle rendicontazioni, ritenute tali da AREU e/o dalla Commissione Europea, AREU può rivalersi sull’AZIENDA per il risarcimento degli eventuali danni subiti dalla Commissione Europea in relazione al Progetto.
Ciascuna Parte dichiara e garantisce di rispettare la normativa vigente in materia di responsabilità derivante da danni provocati a terzi nell’ambito dell’attività sanitaria e di ricerca, secondo quanto previsto dalla Legge n. 24 del 2017 e dai CCNL di riferimento (dirigenza o comparto).
Con riguardo alla responsabilità verso terzi, ciascuna Parte è responsabile esclusiva degli eventuali danni, diretti o indiretti, a
qualunque titolo derivanti dalle attività di propria competenza, nonché della loro mancata attuazione. Nel caso di richieste risarcitorie provenienti da terzi e indirizzate ad una o più Parti in relazione alle attività oggetto della presente convenzione, ciascuna Parte destinataria della richiesta provvede alla gestione in proprio del sinistro, coinvolgendo eventuali Compagnie di assicurazione, secondo il rispettivo regime assicurativo, in ogni caso senza oneri, né rivalsa alcuna nei confronti delle altre Parti.
Art.9 – Trattamento dei dati
Le Parti si impegnano a conformarsi ad ogni obbligo previsto dalla vigente normativa in materia, di cui al Regolamento (UE) 201/1725, Regolamento (UE) 2016/679 e al D.Lgs. n.196/03 e s.m.i. concernente “la tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e la libera circolazione di tali dati” (di seguito “GDPR”), nonché alle normative nazionali in materia e ai provvedimenti dell’Autorità Garante per la Protezione dei dati personali.
Le Parti si impegnano a rispettare le norme stabilite nell’Accordo in materia di risoluzione del contratto.
Art. 10- Piano di prevenzione della corruzione – Comportamento
Le parti, con la sottoscrizione della presente convenzione, si impegnano al rispetto reciproco di rispettivi documenti Piano di prevenzione della corruzione e della Trasparenza e Codice di Comportamento (visibili, se adottati, sui relativi siti internet), le cui prescrizioni costituiscono parte integrante delle obbligazioni del presente accordo, prendendo atto della loro rilevanza, anche ai fini
di un’eventuale risoluzione del rapporto.
Art. 11 – Durata
La presente convenzione ha durata pari a quella del Progetto e dell’Accordo con la Commissione Europea, ossia di 10 mesi e, di conseguenza, decorre dal 01.09.2020 e ha validità fino al 30.06.2021, fatto salvo l’eventuale ampliamento del periodo di attuazione del Progetto in accordo con la Commissione Europea.
Art.12 Modifiche e integrazioni
Qualora, in corso di vigenza, si rendesse necessario procedere alla revisione della presente convenzione, anche a seguito di aggiornamenti normativi, le Parti si riservano di procedere con stipula di addendum al presente atto.
La presente convenzione si intenderà comunque immediatamente ed automaticamente risolta qualora sopravvengano disposizioni normative o regolamentazioni regionali con essa incompatibili e/o in contrasto.
Art. 13 – Imposte ed Oneri
La presente convenzione è sottoposta a registrazione solo in caso d’uso, ex art. 5 del DPR n. 131/86.
L’imposta di bollo connessa al presente atto, ai sensi dall'art. 2 della Tariffa - Allegato A - Parte I del DPR n. 642/72, è a carico delle singole parti per quanto di rispettiva competenza.
Art. 14 – Controversie
In caso di controversia derivante dall’applicazione o interpretazione del presente accordo, le Parti tenteranno la conciliazione in via amichevole. Fallito il tentativo bonario di componimento, le Parti
devolveranno la controversia all’autorità giudiziaria, eleggendo a tal fine la competenza esclusiva del foro di Milano.
Letto, confermato e sottoscritto digitalmente Per l’Agenzia Regionale Emergenza Urgenza IL DIRETTORE GENERALE
Xxxx. Xxxxxxx Xxxx Per AZIENDA
Dott.
Ai sensi e per gli effetti degli artt. 1341 c.c. e 1342 c.c., le Parti espressamente concordano e approvano per iscritto gli artt. 8 (“Responsabilità”) e 14 (“Controversie”).
Per l’Agenzia Regionale Emergenza Urgenza IL DIRETTORE GENERALE
Xxxx. Xxxxxxx Xxxx Per AZIENDA
Dott.
Allegato 1. – Obiettivi Application per la Rete Trasfusionale della Regione Lombardia
EU CCP ESI grant projects
Progetto CCP-ITALY: “CAPACITY BUILDING FOR COLLECTION OF COVID-19 CONVALESCENT PLASMA UNDER THE EMERGENCY SUPPORT INSTRUMENT”- CCP-ITALY- PPPA-ECI-CCP-2020
Si riporta il testo dell’Application approvata dalla Commissione Europea per la ReteTrasfusionale della Regione Lombardia
Specific Objective ID | Specific Objective Title and Description | |
1 | Preparation of donor lists with anti-SARS-CoV-2 antibodies, eligible for donation and rapidly recruitable | |
Process Indicator(s) | Target value | |
Periodic monitoring of the number of eligible donors | Registration of 100% of donors considered eligible in 10 months (from grant obtainment) | |
Output Indicator(s) | Target value | |
Donors stratification based on anti-SARS-CoV-2 antibody level | Stratification of 100% of donors considered eligible in 10 months (from grant obtainment) | |
Outcome/Impact Indicator(s) | Target value | |
Availability of an identified pool of eligible donors and CCP collection quickly activable in the event of a second epidemic wave (unless of disease relapse) | List of donors considered eligible (unless of disease relapse) | |
Specific Objective ID | Specific Objective Title and Description | |
2 | To increase CCP collection by increasing the utilisation rate of existing plasmapheresis machines | |
Process Indicator(s) | Target value | |
No. of plasmapheresis kits purchased: deviation of the purchase in 10 months in comparison to same period of the previous year No. of plasmapheresis units tested for anti-SARS-CoV-2 antibodies (Abbott or Diasorin) | Increase > 8.000 kit/10 months Units tested >80% of plasmapheresis units collected in the period of implementation of project (from grant obtainment) | |
Output Indicator(s) | Target value | |
Deviation of CCP collection in 10 months in comparison to same period of the previous year. | Increase > 8.000 collection/10 months Average increase > 150 plasma collection /week (from grant obtainment) | |
Outcome/Impact Indicator(s) | Target value | |
Increase of CCP collection and of plasmapheresis machines efficiency without reduction of plasma collection for any other clinical purpose (non COVID related) | >10% in 10 months (from grant obtainment) | |
or industrial fractionation.
Specific Objective ID | Specific Objective Title and Description | |
3 | Quantitative analysis of anti-SARS-CoV-2 antibodies on all CCP units | |
Process Indicator(s) | Target value | |
N° of anti-SARS-CoV-2 tests used / CCP units collected | 100% CCP units (from grant obtainment) | |
Output Indicator(s) | Target value | |
Stratification of CCP units collected based on anti-SARS-CoV-2 antibodies concentration | 100% CCP units (from grant obtainment) | |
Outcome/Impact Indicator(s) | Target value | |
Increase of overall plasma collection by means of CCP collection [differently refer CCP units collected toward clinical use (higher titers) or industry specific immunoglobulins extraction (lower titers)] | >10% in comparison to same period of previous year | |
Specific Objective ID | Specific Objective Title and Description | |
4 | Enhance storage capacity and duration of plasmapheresis units and enhance CCP "safety storage" | |
Process Indicator(s) | Target value | |
N° plasma stand-alone storage freezers -40°C installed and validated / 10 months | 36 | |
Output Indicator(s) | Target value | |
Increased CCP storage capacity in 10 months | > 2.000 Litres (from grant obtainment) | |
Outcome/Impact Indicator(s) | Target value | |
Availability of CCP – increased amounts of CCP stored in10 months | >50% increase of current CCP “safety storage” capacity (from grant obtainment) | |
Specific Objective ID | Specific Objective Title and Description | |
5 | Proposal for a single regional CCP collection - distribution - compensation program, in accordance with the national and European ones for all the accepted use of CCP units (collection - distribution - compensation plan; collection with uniform recruitment criteria, donation, storage, traceability, intended clinical use or industry fractionation for specific anti- COVID immunoglobulins extraction) | |
Process Indicator(s) | Target value | |
% health personnel trained/informed in 12 months on specific CCP collection program | 100% of health personnel involved in donor selection and CCP collection (in 10 months from grant | |
obtainment) | |
Output Indicator(s) | Target value |
N° CCP units registered in regional software | 100% of CCP units registered in regional software |
CCP units registered in EU CCP Database | > 90% of CCP units collected (one year from grant obtainment) |
Outcome/Impact Indicator(s) | Target value |
Quality standardization of units produced for any use (intended for trasfusion or industry fractionation for specific anti-SARS-CoV-2 immunoglobulins extraction) | 100% units (from grant obtainment) |
Allegato 2. - Budget approvato per l’Application approvata dalla Commissione Europea per la Rete Trasfusionale della Regione Lombardia
EU CCP ESI grant projects
Progetto CCP-ITALY: “CAPACITY BUILDING FOR COLLECTION OF COVID-19 CONVALESCENT PLASMA UNDER THE EMERGENCY SUPPORT INSTRUMENT”- CCP-ITALY-PPPA-ECI-CCP-2020
<Add further rows as necessary> | Sub- contracting Costs | Equipment Costs | Consumables costs | Furniture costs | Facility reorganisation costs | Testing and characterisation of donations | Training costs | Total costs per entity | TOTAL (€) |
Applicant - BE/SRC Lombardy | - | € 386.850,00 | € 639.582,00 | - | - | € 1.218.626,00 | - | € 2.245.058,00 |
A. Criteri di finanziamento per i Centri di Lavorazione e Validazione (CLV) della Rete Trasfusionale Regionale
Descrizione | Rimborso (IVA inclusa) | Note | Costi elegibili come rideterminati in accord con la Commissione EU: tetto di spesa (arrotondamento centesimi) |
Congelatori -40°C: n° 4 congelatori per ciascun CLV | Totale € 39.040,00 per ciascun CLV, salvo riproporzionamento in base al raggiungimento degli obiettivi regionali del progetto | A saldo invariato può essere effettuata l’acquisizione di -80°C (i congelatori rimangono di proprietà) | 351.360,00 € |
Inattivazione virale per unità CCP madre inattivata | € 140.30 per unità madre CCP da aferesi qualificata sottoposta a inattivazione | Rimborso riconosciuto fino al 42,0% di inattivazione delle unità madre di plasma CCP da aferesi qualificate prodotte | 477.549,42 € |
saldature sterili | € 1,21 per unità madre CCP da aferesi qualificata sottoposta a inattivazione | Rimborso riconosciuto fino al 81% di inattivazione delle unità madre di plasma CCP da aferesi qualificate prodotte | 7.890,35 € |
Test sieroimmunologico per Anticorpi Anti-SARS-CoV-2 | € 4,88 per test Abbott IgG € 4,03 per test Diasorin IgG S1/S2 | Rimborso riconosciuto nella misura di un test/ unità madre di plasma da aferesi (standard e CCP) testata dal CLV, fino ad un tetto massimo Il rimborso per i test Diasorin effettuati dal CLV di Varese per altri CLV è interamente riconosciuto dal progetto. | 304.316,00 € |
Test biologia molecolare HAV-RNA/HAV-RNA/PVB19-DNA | € 98,82 per unità madre di plasma CCP da aferesi qualificata e testata | Rimborso riconosciuto fino a un tetto corrispondente a circa il 27% delle unità madre di plasma CCP da aferesi qualificate prodotte | 215.768,98 € |
B. Criteri di finanziamento per i Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (SIMT) della Rete Trasfusionale Regionale
Descrizione | Rimborso (IVA inclusa) | Note | Costi elegibili come rideterminati in accord con la Commissione EU: tetto di spesa (arrotondamento centesimi) |
Quota riconosciuta per i materiali di consumo e separatori cellulari | € 47,55 per unità madre da per unità madre di plasma CCP da aferesi qualificata prodotta (€ 22,73 per unità madre di plasma CCP da aferesi qualificata prodotta x circa 2,09). [€ 14,03 per Kit plasmaferesi produttiva; € 1,95 per ACD-A; € 6,75 per rbaltamento unitario noleggio apparecchiatura utilizzata con ottimale efficienza] | Il riconoscimento non copre tutti i costi diretti, rappresenta un contributo in relazione alle voci considerate come eligibili dalla Commissione Europea. Il rimborso riconosce che per ciascuna unità di plasma da aferesi qualificata come CCP ne siano state raccolte e testate in media almeno 2 | 380.520,85 € |
Quota riconosciuta per qualificazione biologica (infettivologica) | € 56,50 per unità madre di plasma CCP da aferesi qualificata prodotta (€ 27,00 per unità madre di plasma CCP da aferesi qualificata prodotta x circa 2,09) | Il riconoscimento rappresenta un contributo in relazione alle voci considerate come eligibili dalla Commissione Europea, calcolate in base alle tariffe unitarie dovute da parte dei SIMT al CLV per la qualificazione biologica del plasma da aferesi (DGR X-7600 del 20/12/2017) | 451.980,00 € |
incluso test WNV-NAT nella stagione estivo-autunnale 2021 | € 31,30 per unità madre di plasma CCP da aferesi da aferesi qualificata prodotta (€ 15,00 per unità madre di plasma CCP da aferesi qualificata prodotta x circa 2,09) | Il riconoscimento rappresenta un contributo in relazione alle voci considerate come eligibili dalla Commissione Europea, calcolate in base alle tariffe unitarie dovute da parte dei SIMT al CLV per la qualificazione biologica del plasma da aferesi (DGR X-7600 del 20/12/2017). Rimborso riconosciuto fino a un tetto corrispondente a circa il 45% delle unità madre di plasma CCP da aferesi qualificate prodotte, con riferimento alle stagioni estivo autunnali giugno-novembre 2020 e giugno-15 ottobre 2021 | 55.672,40 € |
Budget Totale regionale approvato dalla Commissione Europea per il progetto: 2.245.058,00 €
Nel caso di richiesta di rimborso complessivo regionale eccedente il budget riconosciuto, i rimborsi alle singole Aziende verranno proporzionalmente ridotti (ex post). Unità CCP da aferesi qualificate prodotte: unità con concentrazione di anti-SARS-CoV-2 > 80 UA/mL (vedi indicazioni regionali emesse dalla SRC di AREU)