SISTEMA DINAMICO DI ACQUISIZIONE- APPALTO SPECIFICO PER LA FORNITURA DI
SISTEMA DINAMICO DI ACQUISIZIONE- APPALTO SPECIFICO PER LA FORNITURA DI
MEDICINALI REGIONI XXXXXX-ROMAGNA E SARDEGNA 2019-2024- (1° stralcio)
ALLEGATO 1 PROGETTO TECNICO
3. CALCOLO DELLA BASE D’ASTA 5
4. REQUISITI DI PARTECIPAZIONE 5
5. FORMULAZIONE DELL’OFFERTA 5
6. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE 8
11. CALCOLO DEL COSTO DEL DUVRI 9
PREMESSA
L’appalto specifico, in ottemperanza a quanto indicato nel piano di attività 2019 (Masterplan 2019-2021) si inserisce nell’ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione bandito da Intercent-ER nel febbraio 2017 avente ad oggetto la fornitura di beni farmaceutici (quali medicinali, vaccini, emoderivati, soluzioni infusionali, mezzi di contrasto, antisettici e disinfettanti, preparati per nutrizione artificiale, radiofarmaci, ecc.) per le Aziende Sanitarie della Regione Xxxxxx-Romagna.
Con Nota pervenuta a mezzo PEC in data 22/10/2019 e registrata al prot. IC/2019/0046830 del 22/10/2019 la Centrale di Committenza della Regione Sardegna ha richiesto di aderire alla presente procedura di gara in virtù di uno scambio di corrispondenza fra le due Centrali di Committenza, in base al quale l’Agenzia Intercent-ER espleterà la procedura di gara, in esito alla quale ciascuna Centrale di Committenza stipulerà apposite Convenzioni quadro coi fornitori aggiudicatari, tenuto conto dei fabbisogni indicati. Pertanto, nei quantitativi di fornitura previsti nell’attuale ipotesi di gara sono ricompresi anche il fabbisogno delle Aziende Sanitarie della Regione Sardegna per quanto riguarda alcuni lotti di gara, descritti nel seguito.
L’ appalto specifico si inquadra nel seguente contesto normativo:
• DPCM 24/12/2015 sugli acquisti (G.U. del 9/02/2016), che fissa per alcune categorie di beni e servizi la soglia (importo massimo annuo a base d’asta) negoziabile autonomamente da parte delle singole amministrazioni e prevede per i farmaci la soglia di Max € 40.000,00;
• D. lgs. 50/2016 e s.m.i. “Codice dei contratti pubblici”.
1. OGGETTO
Oggetto della procedura di gara, suddivisa in 77 lotti, è la fornitura di medicinali per le Aziende Sanitarie della Regione Xxxxxx-Romagna e della Regione Sardegna, sono ricompresi medicinali:
- non aggiudicati nella procedura Medicinali RER 2018-2020, perché risultati privi di offerta o sopra base d’asta;
- ritirati successivamente all’aggiudicazione della precedente procedura Medicinali RER 2018-2020;
- non aggiudicati nella procedura Medicinali RER 2019-2020, bandita per 150 lotti, perché risultati privi di offerta o sopra base d’asta;
- di nuovo inserimento: generatori di tecnezio;
- oggetto di nuova «genericazione».
I requisiti tecnici minimi devono rispondere a quanto previsto nell’Allegato Capitolato Tecnico e nell’Allegato “Elenco prodotti”.
Le quantità presunte di gara e il prezzo a base d’asta sono definiti nell’allegato “Elenco prodotti”.
La procedura di gara copre, per i 77 lotti in gara, il fabbisogno delle Aziende Sanitarie della delle Regioni Sardegna ed Xxxxxx-Romagna fino alla data del 30/11/2024. Per l’Xxxxxx- Romagna, le Convenzioni quadro che verranno stipulate in esito alla presente procedura costituiranno il primo stralcio delle Convenzioni quadro di medicinali aventi scadenza il 30/11/2024.
2. ANALISI DELLA DOMANDA
Per la stesura del Capitolato tecnico è stato impiegato il Gruppo di lavoro di professionisti Farmacisti, formato da esperti del settore sanitario, in rappresentanza delle Aziende sanitarie della Regione Xxxxxx-Romagna, da ultimo formalizzato con nota dell’Agenzia prot. IC/2019/42418.
Il Gruppo di lavoro ha redatto il documento “Elenco prodotti”, allegato al presente progetto Tecnico, partendo:
▪ dall’elenco dei farmaci non aggiudicati nel corso delle precedenti edizioni “Medicinali RER 2018-2020” e “Medicinali RER 2019-2020”;
▪ dall’inserimento di generatori di tecnezio;
▪ dalla perdita di brevetto e la conseguente uscita in commercio di farmaci
«generici».
Per i farmaci antiblastici iniettabili, di cui ai principi attivi richiesti in gara: paclitaxel e topotecan, è richiesta la stabilità chimico/fisica dal momento della ricostituzione e/o diluizione.
Le quantità inserite in gara sono state determinate a seguito dell’elaborazione della griglia prodotti compilata con i fabbisogni annui stimati dalle Aziende sanitarie del territorio della
Regione Xxxxxx-Romagna e che tali quantità non includono i fabbisogni da acquistare per garantire, ove necessario, le “continuità terapeutiche”.
La Regione Sardegna è interessata all’acquisto dei seguenti farmaci:
Lotto | Voce | ATC | Principio Attivo | Forma Farmaceutica | Dosaggio | UM Dosaggio | UM Oggetto Iniziativa | Quantita' Annuale Xxxxxxx Xxxxxxxx |
0 | 1 | A10BD05 - METFORMINA E PIOGLITAZONE | PIOGLITAZONE CLORIDRATO/METFORMINA CLORIDRATO | COMPRESSE RIVESTITE | 15+850 | mg | COMPRESSA | 672.000 |
9 | 1 | A16AX06 - MIGLUSTAT | MIGLUSTAT | CAPSULE | 100 | mg | CAPSULA | 2.520 |
28 | 1 | H05AA02 - TERIPARATIDE | TERIPARATIDE | SOLUZIONE INIETTABILE | 20 | mcg | CARTUCCIA / TUBOFIALA | 7.500 |
41 | 1 | J05AR10 - LOPINAVIR E RITONAVIR | LOPINAVIR / RITONAVIR | COMPRESSE RIVESTITE | 200+50 | mg | COMPRESSA | 37.440 |
47 | 1 | L01XE02 - GEFITINIB | GEFITINIB | COMPRESSE RIVESTITE | 250 | mg | COMPRESSA | 12.000 |
48 | 1 | L01XE06 - DASATINIB | DASATINIB | COMPRESSE RIVESTITE | 50 | mg | COMPRESSA | 1.800 |
48 | 2 | L01XE06 - DASATINIB | DASATINIB | COMPRESSE RIVESTITE | 80 | mg | COMPRESSA | 3.000 |
48 | 3 | L01XE06 - DASATINIB | DASATINIB | COMPRESSE RIVESTITE | 100 | mg | COMPRESSA | 7.500 |
48 | 4 | L01XE06 - DASATINIB | DASATINIB | COMPRESSE RIVESTITE | 140 | mg | COMPRESSA | 450 |
3. CALCOLO DELLA BASE D’ASTA
I prodotti in gara sono stati suddivisi in lotti prioritariamente in base al principio attivo, salvaguardando altresì le esigenze manifestate dagli esperti sanitari per quanto riguarda l’unicità del Fornitore in caso di necessità di diverse formulazioni e/o dosaggi del medesimo principio attivo.
Per la definizione delle basi d’asta da applicare ad ogni singolo lotto si è proceduto analizzando i singoli prezzi unitari:
- applicati recentemente alle Aziende Sanitarie del territorio regionale;
- aggiudicati in gare farmaci (2018/2019), quali le procedure svolte dalle regioni: Piemonte ed Umbria;
- prezzi di riferimento elaborati da ANAC. Per i principi attivi: piperacillina/tazobactam, ribavirina e topotecan, oggetto di precedente edizione di gara il cui prezzo a base d’asta, corrispondente al prezzo di riferimento ANAC, si presume non abbia consentito a potenziali fornitori di collocare offerta, a seguito di ulteriori approfondimenti sui prezzi di mercato praticati, si è ritenuto di fissare una base d’asta superiore al prezzo di riferimento indicato da ANAC.
Sulla base di opportune valutazioni relative non solo a quanto sopra considerato, ma anche all’importo del lotto e alla partecipazione di più concorrenti sono state definite le basi d’asta come riportate nell’allegato “Elenco prodotti”.
L’importo complessivo messo a gara è di € 119.565.282,92 IVA esclusa.
4. REQUISITI DI PARTECIPAZIONE
Allo scopo di favorire la massima partecipazione, non si ritiene di prevedere requisiti minimi di partecipazione relativamente al fatturato e alla capacità tecnica.
5. FORMULAZIONE DELL’OFFERTA
La formulazione dell’offerta dovrà essere effettuata dalla ditta concorrente, compilando l’offerta economica a sistema, in particolare dovrà inserire nei campi predisposti i seguenti elementi:
DENOMINAZIONE CAMPO | CONTENUTO DA INSERIRE NEL CAMPO |
CODICE AIC/PRODOTTO | AIC o codice prodotto offerto (nel caso di prodotti diversi da farmaci) |
DENOMINAZIONE ARTICOLO OPERATORE ECONOMICO | nome commerciale del prodotto offerto |
PREZZO OFFERTO PER U.M. IVA ESCLUSA | CALCOLATO DAL SISTEMA (*) |
DENOMINAZIONE CAMPO | CONTENUTO DA INSERIRE NEL CAMPO |
PREZZO DI RIFERIMENTO PER CONFEZIONE IVA INCLUSA | prezzo di riferimento per confezione IVA inclusa (prezzo di cessione al pubblico per confezione) |
% IVA APPLICABILE | valore percentuale IVA applicabile (es: 10 …) |
% DI SCONTO FISSATA PER LEGGE | % di sconto fissata per legge applicata in base al regime di prezzo. Il valore da inserire potrà essere 50 o 33,35 (qualora per il prodotto offerto non sia fissato per legge uno sconto inserire 0,00) |
ULTERIORE % DI SCONTO FISSATA DA AIFA (1) | in caso di medicinali per i quali AIFA ha concordato un’ulteriore percentuale di sconto, dovrà essere indicata l’ulteriore % prevista (es. 5,…) (qualora per il prodotto offerto non sia fissato un ulteriore sconto inserire 0,00) |
ULTERIORE % DI SCONTO FISSATA DA AIFA (2) | in caso di medicinali per i quali AIFA ha concordato un’ulteriore percentuali di sconto, dovrà essere indicata l’ulteriore % prevista (es. 5,..) (qualora per il prodotto offerto non sia fissato un ulteriore sconto inserire 0,00) |
ULTERIORE % DI SCONTO FISSATA DA AIFA (3) | in caso di medicinali per i quali AIFA ha concordato un’ulteriore percentuali di sconto, dovrà essere indicata l’ulteriore % prevista (es. 5,..) (qualora per il prodotto offerto non sia fissato un ulteriore sconto inserire 0,00) |
% DI SCONTO OFFERTA | sconto offerto in gara (calcolato sul prezzo di riferimento al netto degli sconti fissati da AIFA) espresso con max 5 cifre decimali |
CONTENUTO DI UM PER CONFEZIONE | quantità di prodotto contenuta nella confezione primaria con riferimento all’U.M. |
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO | confezionamento a diretto contatto con il prodotto offerto (es. fiala, flacone, blister ….) |
ADESIONE PAYBACK | Si – se il fornitore ha aderito alla manovra del Payback No – se il fornitore non ha aderito alla manovra del Payback |
CLASSE DI RIMBORSABILITÀ | classe di rimborsabilità del prodotto offerto |
DENOMINAZIONE CAMPO | CONTENUTO DA INSERIRE NEL CAMPO |
SCHEDA TECNICA PRODOTTO- La scheda tecnica deve essere inserita nel caso in cui la documentazione tecnica disponibile nell’Archivio “Banca Dati” di FARMADATI ITALIA non corrisponda all’ultimo aggiornamento. Nel caso in cui la documentazione tecnica sia reperibile nell’archivio Banca Dati di FARMADATI ITALIA, la verifica della corrispondenza dei prodotti offerti con quanto previsto dalla documentazione di gara avverrà mediante la consultazione delle schede tecniche disponibili in tale archivio. | SCHEDA TECNICA |
(*) Per il calcolo del prezzo offerto per U.M. (IVA esclusa) il Sistema procederà come segue:
Campo calcolato: PREZZO OFFERTO PER UM IVA ESCLUSA;
Formula: ROUND (((([PREZZO DI RIFERIMENTO PER CONFEZIONE IVA INCLUSA]/(100.0+[IVA (%)])*100.0)*((100.0-[% DI SCONTO FISSATA PER LEGGE])/100.0)*((100.0-[ULTERIORE % DI SCONTO FISSATA DA AIFA
(1)])/100.0)*((100.0-[ULTERIORE | % | DI | SCONTO | FISSATA | DA | AIFA |
(2)])/100.0)*((100.0-[ULTERIORE | % | DI | SCONTO | FISSATA | DA | AIFA |
(3)])/100.0)*((100.0-[% DI SCONTO OFFERTA])/100.0))/[ CONTENUTO DI UM PER CONFEZIONE]),5)
Descrizione: Il prezzo unitario offerto al netto di IVA si ricava a partire dal PREZZO DI RIFERIMENTO PER CONFEZIONE IVA INCLUSA specificato dall’Operatore Economico. Da tale valore viene scorporata l’IVA e all’importo risultante vengono applicati a cascata i seguenti sconti:
• percentuale di sconto fissata per legge (applicata in base al regime di prezzo al pubblico/ex factory);
• ULTERIORE % DI SCONTO FISSATA DA AIFA (1);
• ULTERIORE % DI SCONTO FISSATA DA AIFA (2);
• ULTERIORE % DI SCONTO FISSATA DA AIFA (3);
• % DI SCONTO OFFERTA (ulteriore sconto offerto in gara dall’Operatore Economico)
Gli sconti suddetti non si sommano, ma vengono applicati nell’ordine ai risultati intermedi.
L’importo così ottenuto viene poi diviso per il numero di pezzi contenuti nella confezione (CONTENUTO DI UM PER CONFEZIONE).
Il risultato finale è arrotondato alla 5^ cifra decimale (0-4 per difetto, 5-9 per eccesso).
A seconda della tipologia del lotto l’offerta dovrà essere espressa come segue:
Tipologia del Lotto | Descrizione | Modalità di formulazione dell’offerta economica |
Lotti semplici (con un solo riferimento) | Costituiti da un unico principio attivo e da un’unica formulazione e un unico dosaggio o da un unico principio attivo per il quale è richiesto il prezzo per unità di misura (es. mg, ml, g,.) in vari dosaggi | Le Ditte concorrenti dovranno specificare il prezzo unitario offerto, IVA esclusa, al netto dello sconto. |
Lotti composti (con più riferimenti, ad es. a, b, c, … detti “sub-Lotti”) | Costituiti per uno stesso principio attivo da più formulazioni e/o dosaggi | Le Ditte concorrenti dovranno specificare il prezzo unitario offerto, IVA esclusa, al netto dello sconto per ogni formulazione e/o dosaggio richiesto. |
Il valore complessivo dell’offerta non potrà superare i valori posti a base d’asta riportati nell’Allegato “Elenco prodotti”.
Le Ditte concorrenti non devono presentare la campionatura
6. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE
Trattandosi di fornitura di farmaci in concorrenza e pertanto con caratteristiche standardizzate, si ritiene di aggiudicare l’appalto in oggetto con il criterio del prezzo più basso, ai sensi dell’art. 95, comma 4, lett. b) del D. Lgs 50/16. La conformità agli stessi verrà verificata “ex post” sulla base della scheda tecnica del prodotto presentato.
7. SOGGETTI ADERENTI
La procedura è rivolta a tutte le Aziende Sanitarie della Regione Xxxxxx-Romagna e della Regione Sardegna, per i Lotti ed i quantitativi di interesse, come indicato nella tabella sopra riportata.
8. DURATA
La durata delle Convenzioni quadro, da stipulare a seguito della presente gara, decorre dalla data di stipula al 30/11/2024.
Le singole Aziende Sanitarie potranno aderire alle Convenzioni/Accordo Quadro staccando i propri Ordinativi di Fornitura (contratti) durante tutto il periodo di vigenza delle stesse.
Gli Ordinativi di Fornitura (contratti), effettuati dalle Aziende Sanitarie che aderiranno alla Convenzione, avranno validità dalla data di emissione fino al 30/11/2024.
Gli ordinativi di fornitura potranno essere prorogati fino ad un massimo di ulteriori 6 mesi nelle more dell’individuazione del nuovo fornitore da parte dell’Agenzia. Nel caso in cui, prima del decorso del termine di durata della convenzione/accordo quadro sia esaurito l’importo massimo spendibile, al fornitore potrà essere richiesto, alle stesse condizioni, di incrementare tale importo di un quinto, in conformità a quanto previsto dall’art. 106 comma 12 del d.lgs. n.50/2016. fermo restando quanto sopra, l’agenzia potrà altresì, nel corso dell’esecuzione, apportare variazioni secondo quanto previsto dal suddetto articolo.
9. CONTRATTO
Per quanto attiene lo schema di contratto si rimanda alla documentazione di gara.
10. CAUZIONE PROVVISORIA
Per l’entità dei lotti in cui è suddivisa la gara e nello specifico per i lotti con base d’asta pari o inferiore a €.40.000,00, in applicazione dei principi di economicità, semplificazione e speditezza dell’azione amministrativa, sanciti dalla Legge n.241/1990 e s.m.i. si deroga a quanto previsto dall’art. 93, comma 1, del D. Lgs. n.50/16 e s.m.i.. La cauzione provvisoria deve essere altresì corredata, pena l’esclusione, dall’impegno di un fideiussore a rilasciare la garanzia fideiussoria per l’esecuzione del contratto, di cui all’art.103 del D.lgs. n.50/2016; tale impegno deve risultare anche in caso di versamento mediante deposito cauzionale. Ai sensi dell’art. 93, comma 8, del D.lgs. n. 50/2016 s.m. tale disposizione non si applica alle microimprese, piccole e medie imprese e ai raggruppamenti temporanei o consorzi ordinari costituiti esclusivamente da microimprese, piccole e medie imprese. L’impegno dovrà essere prodotto anche in caso di versamento del deposito cauzionale e anche per i lotti per i quali non è prevista presentazione di cauzione provvisoria.
11. CALCOLO DEL COSTO DEL DUVRI
La presente procedura di gara ha ad oggetto mere forniture, pertanto, ai sensi del comma 3-bis dell’art. 26 del D.lgs. n. 81/2008 e s.m., non è stato redatto il documento di
valutazione dei rischi da interferenza, in quanto non sussiste l’obbligo di cui al comma 3 dell’art. 26 del Decreto sopracitato.
Resta inteso che qualora l’Azienda Sanitaria ritenga che, con specifico riferimento ai luoghi in cui si svolge la singola prestazione, possano sussistere rischi da interferenza, procederà alla redazione del documento che, sottoscritto per accettazione dal Fornitore, integrerà l’Ordinativo di fornitura.
È comunque onere di ciascun Fornitore elaborare, relativamente ai costi della sicurezza afferenti all’esercizio della propria attività, il documento di valutazione dei rischi e di provvedere all’attuazione delle misure di sicurezza necessarie per eliminare o ridurre al minimo i rischi specifici connessi all’attività svolta dallo stesso.