CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO

CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO

CAPITOLATO SPECIALE

PROCEDURA APERTA SOPRA SOGLIA COMUNITARIA, DA ESPLETARSI MEDIANTE UTILIZZO DELLA PIATTAFORMA TELEMATICA SARDEGNA CAT, AI SENSI DEGLI ARTICOLI 54, 58 E 60 DEL D. LGS. N. 50/2016, PER L'APPALTO, TRAMITE CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO, DELLA FORNITURA QUINQUENNALE DI GAS MEDICINALI, GAS MEDICALI, DISPOSITIVI MEDICI, GAS DI LABORATORIO, GAS TECNICI, GAS SPECIALI E RELATIVI SERVIZI INTEGRATI, INCLUSO IL SERVIZIO INTEGRATO DI DISTRIBUZIONE, COMODATO E MANUTENZIONE DEI SERBATOI, ANALISI QUALI- QUANTITATIVA DEI GAS ALLE PRESE, PER LE ESIGENZE DELL’AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI SASSARI. IMPORTO A BASE D’ASTA NEL QUINQUENNIO € 7.923.322,25 (IVA ESCLUSA), OLTRE ONERI DI SICUREZZA NON SOGGETTI A RIBASSO, OLTRE PROROGA TECNICA.

Criterio di aggiudicazione: minor prezzo ai sensi dell’art. 95, comma 2, del D. Lgs. n. 50/2016.

ART. 1 – NORME TECNICHE DI RIFERIMENTO

A titolo indicativo e non esaustivo, si richiamano di seguito alcune norme di riferimento per la esecuzione del contratto:

- Farmacopea Ufficiale Italiana, ultima edizione A.D.R. Accordo europeo relativo al trasporto internazionale su strada di merci pericolose di cui alla Legge n. 1839 del 12/08/1962;

- Circolare n. 99 del 15/10/1964 Ministero degli Interni Contenitori di ossigeno liquido tank ed evaporatori freddi per uso industriale;

- Circolare n. 5 del 14/03/1989 Ministero della Sanità Esposizione professionale ad anestetici in sala opera- toria;

- D.Lgs. n. 178 del 29/05/1991 – Recepimento della direttiva della UE in materia di specialità medicinali;

- Produzione di medicinali preparati nella Farmacia Ospedaliera e destinati ad essere impiegati all’interno dell’ospedale D.Lgs. n. 538 del 30/12/1992 – Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribu- zione all’ingrosso dei medicinali per uso umano;

- D.Lgs. n. 539 del 30/12/1992 Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella for- nitura dei medicinali per uso umano;

- D.Lgs. n. 540 del 30/12/1992 Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il fo- glietto illustrativo dei medicinali per uso umano;

- D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81. Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro;

- D.Lgs. n. 46 del 24/02/1997 Attuazione della Direttiva 93/42/CE, concernente i dispositivi medici;

- D. Lgs. n. 50 /2016, recante Codice dei contratti pubblici;

- D.Lgs. n. 219 del 24/04/2006 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;

- D.M. del 12/09/1925 e note integrative – Modalità di trasporto dei gas compressi, disciolti e liquefatti;

- D.M. Trasporti del 03/01/1990 – Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossi- geno, protossido d’azoto ed anidride carbonica per uso medicinale;

- D.M. Trasporti del 31/01/1991 – Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossi- geno, protossido d’azoto ed anidride carbonica per uso medicinale D. M. Trasporti del 02/05/1991 – Modi- ficazioni e proroga di termini del D.M. Trasporti del 03/01/1990;

- D.M. Trasporti del 16/10/1998 – Periodicità delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione incastellature di bombole e recipienti criogenici;

- D.M. Trasporti del 07/01/1999 – Bombole trasportabili per gas – Identificazione delle bombole – Codifica- zione del colore;

- D.M. Trasporti del 14/10/1999 – Nuova colorazione delle bombole destinate a contenere gas per uso me- dicale elencati nella Farmacopea Ufficiale Italiana;

- D.M. del 27/12/1999;

- D.P. R. n. 224/88 Attuazione della direttiva 85/374 relativa al riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difet- tosi;

- D.P.R. n. 37 del 14/01/1997 In materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

- Legge n. 46 del 05/03/1990 Norme per la sicurezza degli impianti;

- Norme serie EN 7396 Impianti di distribuzione gas medicinali;

- Norme serie EN 738 Riduttori di pressione per gas medicinali;

- Norma UNI EN 10891 – Identificazione della bombola che regola le punzonature e le iscrizioni da apporre sulle bombole;

- Norma UNI EN 10893 – Identificazione della bombola che regola le modalità di colorazione delle ogive delle bombole in funzione del gas contenuto;

- Norma UNI 10144 – Classificazione dei servizi di manutenzione;

- Norma UNI 10145 – Definizione dei fattori di valutazione delle imprese fornitrici di servizi di manutenzione;

- Norma UNI 10146 – Criteri per la formulazione di un contratto per la fornitura di servizi finalizzati alla manutenzione;

- Norma UNI 10147 – Manutenzione terminologia;

- Norma UNI 10148 – Gestione di un contratto di manutenzione;

- Norma UNI 10224 – Principi fondamentali della funzione manutenzione;

- Norma UNI 10366 – Criteri di progettazione della manutenzione;

- Norma UNI 10388 – Indici di manutenzione;

- Norma UNI 10584 – Sistema informativo di manutenzione;

- Parere dell’Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n. F.800.3/AG QUESITI/117 del 25/02/1998 – Art. 13 comma 1 e 2 del D.Lgs. n. 538/92;

- Parere dell’Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n. F.800/3/AG.QUESITI/607 del 04/12/1998 – Art. 13 comma 1 e 2 del D.Lgs. n. 538/92 art. 2 del D.Lgs. n. 178/91;

- Parere dell’Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n. F.800.3/AG GAS/2050 del 15/05/2000;

- Preparazione di aria medicinale presso le Farmacie Ospedaliere;

- Trasporto di merci pericolose – Estratto dal Suppl. ord. Alla G.U. n. 152 del 1959;

- Qualsiasi altra norma o legge riguardante il servizio oggetto del presente Appalto

ART. 2 – OGGETTO DELL’APPALTO E IMPORTO A BASE D’ASTA

Il presente Capitolato Speciale d’Appalto ha per oggetto la PROCEDURA APERTA SOPRA SOGLIA COMUNITARIA, DA ESPLETARSI MEDIANTE UTILIZZO DELLA PIATTAFORMA TELEMATICA SARDEGNA CAT, AI SENSI DEGLI ARTICOLI 54, 58 E 60 DEL D. LGS. N. 50/2016, PER L'APPALTO, TRAMITE CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO, DELLA FORNITURA QUINQUENNALE DI GAS MEDICINALI, GAS MEDICALI, DISPOSITIVI MEDICI, GAS DI LABORATORIO, GAS TECNICI, GAS SPECIALI E RELATIVI SERVIZI INTEGRATI, INCLUSO IL SERVIZIO INTEGRATO DI DISTRIBUZIONE, COMODATO E MANUTENZIONE DEI SERBATOI, ANALISI QUALI- QUANTITATIVA DEI GAS ALLE PRESE, PER LE ESIGENZE DELL’AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI SASSARI. IMPORTO A BASE D’ASTA NEL QUINQUENNIO € 7.923.322,25 (XXX XXXXXXX), OLTRE ONERI DI

SICUREZZA NON SOGGETTI A RIBASSO, OLTRE PROROGA TECNICA, secondo lo schema di seguito riportato.

Voce		Totale annuo (i.e)	Totale quinquennale (i.e)
Forniture	Gas Vari	1.404.664,45 €	7.023.322,25 €
	Dispositivi medici da listino	50.000,00 €	250.000,00 €
Servizio di Trasporto		45.000,00 €	225.000,00 €
Softaware e hardware Area Sanitaria		25.000,00 €	125.000,00 €
Altri servizi non sanitari di cui monitoraggio e analisi quali/quantitativa dei gas		54.000,00 €	270.000,00 €
Corsi di formazione		6.000,00 €	30.000,00 €
	TOTALI	1.584.664,45 €	7.923.322,25 €

La prestazione principale è costituita dalla fornitura di gas vari e dispositivi medici, per un importo complessivo quinquennale di euro 7.273.322,25.

Le prestazioni secondarie sono costituite dal servizio di trasporto, dalla fornitura del software e hardware area sanitaria, formazione, nonché altri servizi integrativi non sanitari, tra cui il monitoraggio e l’analisi quali

/quantitativa dei gas, secondo le quotazioni esposte nella tabella di cui sopra, per un importo complessivo a base di gara di € 650.000,00.

L’importo a base d’asta è stato determinato in riferimento ai valori storici e alle prestazioni richieste ed esplicitate nei successivi articoli del presente CSP.

L’aggiudicazione avverrà secondo il criterio del minor prezzo.

L’appalto è organizzato in un unico lotto e l’aggiudicazione avverrà ad un unico fornitore, il quale dovrà assicurare per intero le forniture e i servizi richiesti.

Le quantità stimate per ogni prodotto, riportato nella Tabella Prodotti (allegato 1), sono da ritenersi come fabbisogno indicativo poiché l’attività clinica ed il consumo dei prodotti ad essa correlata, sono difficilmente quantificabili ex ante, in quanto subordinati a fattori variabili e ad altre cause e circostanze legate alla sua particolare natura, nonché alle eventuali manovre di contenimento della spesa sanitaria disposte dallo Stato o dalla Regione Sardegna (N.B. Accordo Quadro).

Tali quantità sono determinate ai soli fini della valutazione e aggiudicazione dell’offerta e non sono vinco- lanti e garantite ai fini contrattuali, atteso che, in caso di aggiudicazione, il Fornitore si impegna a prestare le forniture e i servizi sino a concorrenza dell’Importo massimo contrattuale stabilito, come definito nel Disciplinare di gara. I quantitativi effettivi dei prodotti da fornire da parte del concorrente aggiudicatario (nel seguito anche solo “Fornitore”) saranno quelli indicati nei singoli Ordinativi di Fornitura che saranno emessi.

Il Fornitore dovrà garantire:

- Fornitura dei gas richiesti nelle quantità necessarie alle attività sanitarie e l’erogazione senza discontinuità;

- Servizio di messa a disposizione (M.D.B.) delle confezioni e dei contenitori fissi e mobili.

- Tutti i contenitori mobili che contengono Ossigeno dovranno essere dotati di valvola riduttrice.

- Gestione e controllo delle scorte di magazzino gas, distaccate sia presso le centrali di stoccaggio ed eroga- zione dei gas che come scorta nelle varie U.O, mediante gestione elettronica attraverso l’utilizzo di un ap- posito programma che la ditta aggiudicataria dovrà fornire in comodato d’uso;

- Fornitura dei Dispositivi Medici correlati all’utilizzazione dei gas acquisibili dall’appaltatore mediante un “listino aperto” e un quantitativo degli stessi che dovrà stazionare nel magazzino della ditta aggiudicataria e che sarà disponibile nell’immediato, secondo le quantità espresse su base annua per tutta la durata della gara (Allegato B);

- Analisi qualitative e quantitative dei gas medicali, all’uscita delle centrali di stoccaggio gas, delle centrali di produzione on site e ai punti di erogazione dell’impianto di distribuzione fisso;

- Manutenzione preventiva dei recipienti contenimento gas, fissi e mobili, nonché dei Dispositivi Medici correlati all’utilizzazione degli stessi da parte di personale tecnico qualificato e comprensivo dei servizi di reperibilità;

-Installazione di un serbatoio in comodato d’uso contenente azoto liquido della capienza di almeno 12.000 litri utile al riempimento dei contenitori criogenici (Dewar) tutte le volte che se ne verifichi l’esigenza;

-Contenitori criogenici (Dewar), in comodato d’uso, nelle quantità utili da soddisfare i fabbisogni delle U.O. che lo utilizzano, specificate nell’art. 5.4.1 di tale CSP.

L’AOU si riserva la facoltà, dopo la scadenza del contratto, di differire il termine finale dello stesso per il solo periodo necessario all’espletamento della nuova gara. Su richiesta dell’A.O. il Fornitore avrà pertanto l’obbligo di continuare la fornitura e i servizi correlati, alle medesime o inferiori condizioni contrattuali.

ART. 3 – ELENCO DELLE PRESTAZIONI OGGETTO DELL’APPALTO

La disciplina del presente Capitolato Speciale d’Appalto dovrà garantire la regolare esecuzione delle forniture e dei servizi di seguito descritti in forma breve, compresi tutti gli oneri associati.

- Fornitura dei gas medicali e tecnici allo stato liquido e gassoso, in contenitori mobili di varia capacità;

- Fornitura in comodato d’uso di tre serbatoi per l’ossigeno criogenico, che dovranno essere posizio- nati in sostituzione di quelli attualmente presenti, ovvero: n. 1 con capacità pari a 20.000 litri a valle degli edifici del complesso “Didattico e della Biologia” (a servizio delle “Cliniche S. Xxxxxx”) e con accesso dalla Via Piandanna; n. 1 con capacità pari a 3.000 litri posizionato nella pineta retrostante gli edifici di Igiene e di Anatomia (a servizio del Palazzo Materno Infantile), con accesso dalla Via Padre Xxxxxxxx; n. 1 di capacità pari a 12.000 litri nel cortile sul lato Ovest dell’ALA Sud del PO Annunziata (a servizio dell’Intero PO SS Annunziata) e con accesso dal Viale S. Xxxxxx e dalla Via De Xxxxxx; è compreso il collegamento alle reti dorsali principali di adduzione dell’ossigeno ai fabbricati dei suddetti serbatori dell’ossigeno, l’installazione del sistema interfacciabile col software di ge- stione per il controllo dei parametri di impianto e la gestione degli allarmi. È compresa la manuten- zione ordinaria degli stessi e i sistemi di controllo del riempimento con trasmissione sia diretta- mente all’appaltatore che nelle postazioni presidiate dal servizio di sorveglianza attiva antincendio (Palazzo Clemente e PO SS Annunziata) dei livelli e delle pressioni dei serbatoi stessi.

- Fornitura di ossigeno allo stato liquido presso i tre suddetti serbatoi di stoccaggio con modalità di rifornimento tali da limitare la quantità di ossigeno dispersa in atmosfera per bilanciare le pressioni fra serbatoio e autobotte (es. uso di pompe, ecc.). Inoltre, dovranno avere una autonomia pari ad almeno due settimane, con rabbocchi dell’ossigeno che verranno effettuati con cadenza settima- nale

- Gestione, Trasporto, distribuzione scollegamento e collegamento alle reti e/o ai riduttori dei con- tenitori mobili di gas compressi nei reparti di Degenza, Ambulatori, Servizi Diagnostici, Laboratori, centrali gas, ecc. dell’AOU di Sassari, compresa la rimozione dei vuoti e il loro trasporto nei depositi esterni e/o al deposito dell’appaltatore. Sono compresi gli oneri per lo slaccio dei vuoti e per il collegamento delle bombole piene alle reti;

- Fornitura ed installazione in comodato d’uso di un serbatoio contenente azoto liquido da posizio- nare nella pineta retrostante gli edifici di Igiene e di Anatomia dotato di un sistema interfacciabile col software di gestione per il controllo dei parametri di impianto e la gestione degli allarmi, nonché

del livello e della pressione dell’azoto contenuto nel serbatoio stesso, compresa la fornitura in co- modato d’uso e relativa manutenzione dei necessari contenitori da trasporto (DEWAR).

- Servizio di trasporto dell’azoto liquido utile a rabboccare il serbatoio contenente lo stesso all’in- terno del perimetro ospedaliero attraverso un mezzo di trasporto idoneo nonché un servizio idoneo del traposto dei contenitori mobili Dewar all’interno delle varie U.O., svolto da personale tecnico qualificato;

- Costruzione a spese della ditta aggiudicatrice di un gabbiotto a norma di legge per lo stoccaggio delle bombole sia vuote che piene, da ubicare in un punto strategico all’interno del perimetro ospe- daliero che verrà concordato successivamente con l’Ufficio Tecnico, nonché la gestione delle scorte di gas medicinali e tecnici comprese le bombole di ossigeno tale da creare un unico punto di riserva delle bombole eliminando le varie sedi dislocate presenti attualmente all’interno del perimetro della rete ospedaliera. Le misure dello stesso verranno calcolate in fase di sopralluogo e da un’ana- lisi del fabbisogno ospedaliero.

- Redazione dei Manuali d’uso e degli altri documenti previsti dalla vigente normativa UNI degli im- pianti adeguati;

- Realizzazione di corsi di formazione teorico pratici certificati ai fini ECM rivolti agli operatori inte- ressati all’utilizzo dei gas medicali e tecnici, da suddividere in gruppi di non più di 30 persone per corso;

- La Ditta Aggiudicataria dovrà implementare un sistema di tracciabilità dei contenitori mobili interno al perimetro della Stazione Appaltante a cui faranno riferimento i referenti della Farmacia Ospedaliera.

Il Sistema Informativo di gestione dell’appalto dovrà avere una parte dedicata alla gestione della Tracciabilità che dovrà essere basata su tre componenti principali:

 sistema di identificazione del recipiente mobile

 sistema di identificazione del lotto farmaceutico

 nota informativa riguardante lo stato di utilizzo del recipiente

Il sistema informatizzato proposto dovrà garantire attraverso elaborazioni e procedure le seguenti funzionalità:

 Memorizzazione delle informazioni acquisite

 Strutturazione e correlazione di tali informazioni con il Servizio Farmaceutico della Stazione Appaltante

 Aggiornamento dei magazzini interni

 Produzione di report e analisi

 Procedure per la rintracciabilità di qualsiasi bombola in qualsiasi periodo di tempo

 Procedure per la tracciabilità dei lotti di produzione di tutti i gas medicinali

- Effettuazione, tutte le volte che l’amministrazione lo riterrà necessario e su semplice richiesta scritta dell’amministrazione stessa, delle analisi di qualità dei gas forniti, compresi gli oneri per il prelievo dei campioni, il loro invio a laboratorio certificato, la trasmissione dei risultati certificati (Analisi qualitative dei gas AIC, all’uscita delle centrali di stoccaggio gas e ai punti di erogazione dell’impianto di distribuzione fisso, per ogni presidio ospedaliero, per ciascun tipo di gas; Analisi

quali/quantitative dell’aria medicinale autoprodotta in ospedale, alle centrali di produzione on-site (4 centrali ubicate presso Stecche Universitarie, Palazzo Clemente, Materno Infantile e SSA) da ef- fettuarsi in tutti i presidi ospedalieri e per ogni miscelatore installato; Analisi quali/quantitative dei gas medicali (ossigeno e gas anestetici) alle prese di utilizzo, eseguito a campione almeno sul 3% delle prese installate con frequenza trimestrale.

- Analisi trimestrale quali quantitativa certificata da laboratorio autorizzato di campioni dell’aria pre- levati da ogni sala operatoria (n. 8 sale negli edifici delle Chirurgie, n. 3 Sale operatorie + n. 2 sale parto al Palazzo materno Infantile, n. 9 sale operatorie al PO SS Annunziata) volta alla rilevazione delle concentrazioni di anestetici e contestuale misurazione delle portate di aria immesse ed estratte da ogni sala, misura delle differenze di pressione fra interno sala e locali circostanti.

- Fornitura e installazione su almeno 3 terminali (anche questi compresi nella fornitura), col supporto dei servizi tecnici aziendali, di un software WEB compatibile con la piattaforma aziendale, per la gestione informatizzata delle forniture, degli stoccaggi dei gas e dei parametri e allarmi di tutte le centrali dei gas sia compressi che liquidi, dei compressori per l’aria medicinale, del vuoto e dell’eva- cuazione dei gas anestetici.

- Ripetizione degli allarmi dei serbatoi criogenici nelle sale di controllo del Servizio di sorveglianza antincendio (Palazzo Clemente e PO SS Annunziata).

- Gestione elettronica tramite apposito programma, fornito in comodato d’uso, in grado di tracciare in tempo reale qualsiasi tipo di recipiente mobile, sia vuoto che pieno per il monitoraggio sia delle scadenze che delle giacenze all’interno di tutto il sistema ospedaliero;

- Servizio di Pronta Reperibilità 24 ore su 24 con intervento e/o fornitura di gas di qualunque tipo e con qualunque formato di contenitore, fra quelli previsti in appalto, entro 60 (sessanta) minuti dalla chiamata anche telefonica dei responsabili individuati dall’amministrazione.

- Redazione di un piano di emergenza finalizzato ad assicurare la continuità di erogazione dei gas AIC nei reparti critici, in qualsiasi condizione operativa.

La fonte secondaria e di riserva dell’ossigeno dovrà essere garantita con almeno n. 3 pacchi da 16 bombole da 40 litri ubicati in ciascuna centrale di decompressione.

- Messa a disposizione di carrelli d’emergenza gas medicinali di reparto.

- Messa a disposizione presso le strutture ospedaliere di n. 2 sistemi di emergenza (tipo Oxigenio o equivalente) su carrello mobile, dotati di fonte di ossigeno in bombola con riduttori; fonte di aria compressa medicinale in bombole con riduttori; valvole, manometri, ecc.; fonte di vuoto endocavi- tario con apposita pompa elettrica a bordo carrello. Inoltre sono comprese le necessarie tubazioni flessibili certificate di lunghezza adeguata per il collegamento delle suddette fonti alle prese di emergenza dei reparti.

- Taratura periodica annuale e aggiornamento del software dello strumento G3000 Medical gas out- let Analizer matr. 3154 per i test di pressione, portata e tipologia gas, sulle reti gas medicinali di Ossigeno, aria compressa (4 e 8 bar), vuoto endocavitario in dotazione alla SC Edile Impianti e Pa- trimonio dell’Azienda;

- Fornitura dei Dispositivi medici correlati all’utilizzazione dei gas ordinabili sulla base di listino pre- sentato in sede di offerta; in riferimento a tali dispositivi la ditta aggiudicataria dovrà tenere imme- diatamente disponibili nel proprio magazzino i seguenti prodotti: n. 12 flussimetri completi di umi- dificatore, con attacco UNI e dotati dei relativi innesti, n. 3 flussimetri completi di umidificatore, con attacco AFNOR e dotati di relativi innesti.

ART. 4 – APPARECCHIATURE E DISPOSITIVI DA METTERE A DISPOSIZIONE NELL’AMBITO DELL’APPALTO

L’Appaltatore dovrà mettere a disposizione le apparecchiature costituenti le centrali primarie di stoccaggio ed erogazione gas medicinali e tecnici.

Tali centrali, dovranno essere installate dall’Appaltatore a propria totale cura e spese con la formula “chiavi in mano”.

L’Appaltatore è inoltre tenuto a fornire, installare e gestire i serbatori erogatori, con le capacità volumetri- che precisate per ogni presidio, i cui costi di comodato d’uso sono totalmente compensati nei corrispettivi per la fornitura dei gas ivi contenuti, così come sono a carico dell’Appaltatore le operazioni di manutenzione necessarie e le eventuali sostituzioni che si dovessero rendere necessarie nel corso dell’appalto. L’Appalta- tore dovrà garantire con idonei accertamenti tecnici la regolare continuità di erogazione dei gas, anche durante gli eventuali interventi sostitutivi delle installazioni ad oggi operanti.

Trattandosi - inoltre - di impianti da mettere a disposizione con la formula “chiavi in mano”, l’Appaltatore dovrà provvedere:

- all’allacciamento dei tubi di alimentazione della rete di distribuzione e delle centrali

- al collegamento degli impianti elettrici

- all’installazione degli impianti per il controllo del funzionamento e della quantità di gas presente nei ser- batoi

- al noleggio di idonea gru per il trasporto ed il posizionamento dei serbatoi

- ai controlli periodici di funzionalità e a tutte le operazioni di manutenzione programmata e non dei serba- toi e del sistema di misura e di segnalazione remota

- alle prove periodiche (biennali e decennali) di collaudo dei vaporizzatori dei serbatoi e/o altri sistemi di stoccaggio.

Il personale tecnico dovrà essere qualificato con esperienza confutabile di attestati e/o documentazione che rileva lo storico di esperienza lavorativa di conduzione ospedaliera e manipolazione di dispositivi medici. La tipologia ed il numero delle confezioni e dei contenitori mobili da mettere a disposizione nell’ambito del presente appalto saranno verificati da ogni singola Ditta concorrente, sia in base ai consumi presunti – ri- portati nella sezione “Fabbisogni gas medicinali e tecnici” (allegato A), che in fase di sopralluogo.

Inoltre, dovranno essere previsti tutti i sistemi di sicurezza e protezione degli impianti gas medicinali previsti dalla Circolare ISPESL 53/2003 e s.m.i.

Si precisa che, in caso di guasto delle centrali principali dei gas medicinali, l’Appaltatore dovrà garantire, per il complesso delle centrali di riserva di gas medicinale compresso, un’autonomia complessiva pari ad almeno 48 (quarantotto) ore.

L’Appaltatore resta unico responsabile a garantire il rifornimento delle bombole ed il ripristino del funzio- namento delle centrali di erogazione entro i tempi di durata di erogazione gas dalle seconde e terze fonti, calcolati con un consumo di picco valutato per ogni Presidio.

Tutte le centrali di stoccaggio ed erogazione installate dovranno essere marcate PED secondo la Direttiva 97/23/CE.

Tutte le lavorazioni relative alle installazioni di cui al presente articolo, necessarie ai fini della piena opera- tività delle forniture e dei servizi, dovranno essere completate – salvo cause di forza maggiore documenta- bili da parte dell’Appaltatore – entro 60 giorni naturali e consecutivi, decorrenti dalla data dell’Ordinativo di Fornitura.

ART. 5 - GAS MEDICINALI A.I.C., F.U., D.M. E GAS TECNICI

5.1 GAS MEDICINALI CON A.I.C.

I gas medicinali, liquefatti e gassosi, dovranno corrispondere perfettamente ai requisiti di purezza previsti dalla Farmacopea Ufficiale Italiana e dovranno essere forniti, immagazzinati e distribuiti dall’Aggiudicatario secondo la normativa vigente (D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e relative disposizioni di attuazione di cui al De- creto 29/02/2008).

I gas medicinali dovranno inoltre essere provvisti di idonea A.I.C., secondo la vigente legislazione in materia. Per tutti i gas medicinali dovrà essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione e l'etichettatura dei recipienti (etichetta indicante nome del gas, nome del fornitore e del riempitore, numero di lotto, officina di produzione, avvertenze) secondo quanto previsto dall’attuale normativa vigente (A.D.R. e Farmacopea Europea).

I prodotti gassosi per uso tecnico e/o di laboratorio avranno le caratteristiche, di volta in volta specificata- mente richieste, in funzione dell'uso cui gli stessi verranno destinati.

Per gli eventuali prodotti classificati come dispositivi medici, l’Appaltatore dovrà comunicare:

· Codice Nazionale Dispositivi

· numero di repertorio

· il nome del fabbricante

· l’unità di misura dichiarata dal fabbricante.

In applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i., la Ditta concorrente dovrà comprovare il possesso dell’Au- torizzazione all’Immissione in Commercio – o fornire la documentazione relativa all’istanza per l’otteni- mento dell’A.I.C. - per i seguenti prodotti richiesti in fornitura:

· medicinali composti da solo Ossigeno

· medicinali composti da solo Protossido d’Azoto

· medicinali composti da sola Aria

· miscele medicinali (non obbligatoria, solo se presente).

5.2 INSTALLAZIONE DI UN SERBATOIO CONTENENTE AZOTO LIQUIDO

La ditta aggiudicatrice dovrà fornitura in comodato d’uso ed installare un serbatoio contenente azoto li- quido, da posizionare nella pineta retrostante gli edifici di Igiene e di Anatomia di capienza almeno di 12.000 litri. Tale serbatoio sarà utile per ricaricare i contenitori Xxxxx la quale ditta fornirà anch’essi in comodato d’uso.

Il fornitore dovrà occuparsi di effettuare il rabbocco dell’azoto liquido contenuto in tale serbatoio in base ai consumi settimanali il quale dovrà essere traportato all’interno di mezzo adeguato. I tecnici di cui all’art 7.8, abilitati alla manipolazione del criogenico, dovranno occuparsi del riempimento, del trasporto dei Dewar, mediante mezzi che rispettino le normative vigenti sul traporto dell’azoto liquido, e al collegamento degli stessi all’interno dell’U.O. richiedente.

5.2.1 CONFEZIONI GAS MEDICINALI CON A.I.C.

A) PRODOTTI LIQUEFATTI

I prodotti liquefatti saranno forniti e travasati a cura dell’Appaltatore in appositi serbatoi erogatori fissi.

I serbatoi-erogatori, normalmente detti evaporatori freddi, dovranno essere corredati di adeguati disposi- tivi di sicurezza e gassificazione, rispettare la Circolare Ministero degli Interni n. 99 del 15/10/1964 e s.m.i. e riportare le seguenti indicazioni minime:

- data di costruzione e collaudo;

- specifiche tecniche: capacità, temperatura min-max di esercizio, pressione min-max;

- schema dell'impianto, in modo da consentire una rapida identificazione di valvole ed interruttori sui quali intervenire in caso di urgenza;

- adeguate strumentazioni e/o sistemi che consentano l'immediata identificazione del tipo di prodotto con- tenuto;

- dati identificativi (nome del prodotto contenuto) e documentazione relativa all’A.I.C.

I serbatoi criogenici di cui sopra, oltre a quanto previsto dalla norma, dovranno essere corredati - a com- pleto carico dell’Appaltatore - di:

- linea di adduzione criogenica;

- riscaldatore atmosferico;

- valvole di sicurezza certificata;

- valvole di intercettazione;

- valvole di non ritorno.

I prodotti criogenici saranno forniti e travasati a cura dell’Appaltatore in appositi serbatoi criogenici fissi o

- nei casi previsti – mobili, dislocati presso l’Amministrazione contraente.

La documentazione inerente i serbatoi criogenici dovrà essere consegnata dall’Appaltatore prima dell’ero- gazione del gas ai reparti/servizi.

B) PRODOTTI GASSOSI

I prodotti gassosi dovranno essere forniti in bombole o pacchi bombole, che dovranno essere tutti di pro- prietà dell’Appaltatore.

Le bombole fornite dovranno essere in ottimo stato, prive di ruggine e/o danneggiamenti di qualunque natura. Le Amministrazioni contraenti avranno la facoltà, all’atto della consegna, di rifiutare le bombole non ritenute in regola con le suddette prescrizioni. L’accettazione delle bombole non manleva comunque l’Appaltatore dalle responsabilità inerenti l’efficienza delle bombole date in consegna che dovranno inoltre essere periodicamente sottoposte a collaudo/manutenzione, al fine di garantirne la perfetta funzionalità. Il parco bombole complessivo dovrà essere dimensionato dalle Ditte Concorrenti in relazione alle esigenze delle singole Amministrazioni contraenti, da rilevare in sede di sopralluogo.

Le bombole e i pacchi bombole dovranno avere il corpo e l'ogiva dipinti del colore distintivo del gas conte- nuto, secondo quanto previsto dalla normativa vigente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e D.M. Trasporti del 14/10/1999) e dovranno essere dotati di un disco metallico con stampigliate la dicitura “per uso medico”, la P.I. ed il C.F. del proprietario.

In particolare dovranno riportare:

 Punzonato:

- nome o marchio del fabbricante

- nome o marchio del proprietario (se diverso dal fabbricante)

- numero di serie

- natura del gas contenuto

- pressione max di esercizio

- pressione di collaudo (per i gas liquidi la max quantità di prodotto caricabile espressa in Kg.)

- capacità della bombola

- tara della bombola escluso valvola

- data dell'ultimo collaudo

 Stampigliato:

- numero UN, nome del gas e tipo di purezza (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza)

- simbolo rappresentativo delle caratteristiche chimiche della miscela secondo A.D.R. (combustibile, comburente, tossico, ecc.)

- composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per applicazione.

La pressione delle bombole dovrà essere:

- per i gas COMPRESSI (gas che, quando imballati sotto pressione, sono completamente gassosi a - 50° C – es. gas dell’aria: aria, argon, anidride carbonica, elio, azoto e ossigeno): pressione di riem- pimento delle bombole di 200 bar;

- per i gas LIQUEFATTI (gas che, quando imballati sotto pressione, sono parzialmente liquidi a tem- perature superiori a -50° C – es. CO2, N2O): pressione di riempimento delle bombole di 50 bar circa;

- per i gas DISCIOLTI (gas che, quando imballati sotto pressione, sono disciolti in un solvente in fase liquida – es. acetilene): pressione di riempimento delle bombole di 20 bar circa.

Tutte le bombole di ossigeno destinate ai vari reparti/servizi - al fine di evitare rischi dovuti alla compres- sione adiabatica durante l’uso – dovranno essere dotate di una valvola riduttrice –flussometrica e di ade- guata protezione conforme alle normative vigenti; per diverse particolari esigenze, che verranno di volta in volta concordate con le Amministrazioni contraenti, le bombole dovranno invece essere equipaggiate con valvola di tipo standard munita dei relativi dispositivi di protezione conformi alle norme vigenti.

Tutte le confezioni mobili di Ossigeno gassoso compresso A.I.C. dovranno obbligatoriamente essere dotate di appositi cappellotti di protezione, così come previsto dalla vigente normativa.

Dei dispositivi sopracitati, si richiede alla Ditta Candidata ampia ed esaustiva documentazione tecnica.

Per i prodotti con A.I.C. sul corpo di ogni bombola, pacco bombola, contenitore criogenico – fisso o mobile

- dovrà essere applicata un’etichetta, tale da consentire la lettura di tutte le voci richieste dalla normativa vigente, secondo quanto previsto dal D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.. L’etichetta dovrà contenere le seguenti informazioni specifiche per i diversi tipi di confezione:

- denominazione e descrizione del principio attivo

- elenco degli eccipienti (eventuale)

- forma farmaceutica e contenuto

- modalità di somministrazione

- avvertenze speciali

- data di scadenza

- precauzioni per la conservazione

- nome e indirizzo del titolare all’immissione in commercio

- numero di A.I.C.

- numero di lotto

- indicazioni terapeutiche

- la dicitura “USO RISERVATO AGLI OSPEDALI. VIETATA LA VENDITA ALPUBBLICO”.

Inoltre dovrà essere fissato o incollato alla confezione il foglietto illustrativo.

In ottemperanza alle disposizioni vigenti, le bombole destinate a contenere O2, N2O e CO2 per uso medici- nale devono essere identificate con un disco d’acciaio inossidabile allocato fra la ghiera e la valvola, ripor- tante la dizione “PER USO MEDICALE”.

Le singole confezioni – fisse e mobili - dei gas medicinali con A.I.C. dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute.

Le confezioni fisse devono essere conformi alle normative vigenti in materia di recipienti in pressione e, per la loro tipologia di installazione, dovranno rispettare tutte le normative in materia antincendio.

L’Appaltatore si impegna ad adeguare le caratteristiche tecniche (es: capacità, colorazione, tipologia di val- vola) di tutti i contenitori, fissi e mobili, utilizzati per la distribuzione dei gas, nonché ad effettuare tutti gli aggiornamenti/adeguamenti che si dovessero rendere necessari a seguito di eventuali decreti emanati dagli organi competenti (es. AIFA, Ministero della Salute).

5.3 MISCELE DI GAS MEDICINALI

Le miscele di gas medicinali richieste in fornitura dovranno essere provviste di A.I.C. o – in alternativa - essere prodotte nel rispetto dell’art. 5 del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i., che permette la produzione di “me- dicinali preparati industrialmente su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico il quale s’impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio, o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità”.

Nel secondo caso, l’Appaltatore dovrà produrre il certificato di analisi del prodotto, che dovrà indicare an- che la composizione quali-quantitativa della miscela.

5.3.1 CONFEZIONI MISCELE GAS MEDICINALI

Le miscele di gas medicinali dovranno essere fornite in bombole o pacchi bombole di proprietà dell’Appal- tatore. Le bombole dovranno avere il corpo e l’ogiva colorati secondo quanto previsto dalla normativa vi- gente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e D.M. Trasporti del 14/10/1999). Inoltre le bombole riportare:

 Punzonato:

- nome o marchio del fabbricante

- nome o marchio del proprietario (se diverso dal fabbricante)

- numero di serie

- natura del gas contenuto

- pressione massima di esercizio

- pressione di collaudo

- capacità della bombola

- × tara della bombola

- data ultimo collaudo

 Stampigliato:

- numero UN e nome del gas (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza);

- simbolo rappresentativo del tipo di pericolo secondo A.D.R. (combustibile, comburente, tossico);

- composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per applicazione.

La tipologia e le percentuali dei gas che compongono le miscele verranno indicate dalle varie Amministra- zioni di volta in volta.

Si precisa che, all’atto della consegna, tutti i gas sprovvisti di A.I.C. dovranno essere accompagnati da copia del certificato di analisi dei relativi lotti che, per le miscele, dovrà indicare anche la composizione quali- quantitativa.

5.4 GAS F.U.

I gas F.U. richiesti in fornitura dovranno corrispondere ai requisiti di purezza previsti dalla Farmacopea Uf- ficiale, ultima edizione.

5.4.1 CONTENITORI GAS F.U.

I prodotti gassosi dovranno essere forniti in bombole o pacchi bombole di proprietà dell’Appaltatore. Le bombole, dovranno avere il corpo e l’ogiva colorati secondo quanto previsto dalla normativa vigente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e D.M.

Trasporti del 14/10/1999). Inoltre le bombole dovranno riportare:

 Punzonato:

- nome o marchio del fabbricante

- nome o marchio del proprietario (se diverso dal fabbricante)

- × numero di serie

- natura del gas contenuto

- pressione massima di esercizio

- pressione di collaudo

- capacità della bombola

- tara della bombola

- data ultimo collaudo

 Stampigliato:

- numero UN e nome del gas (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza);

- simbolo rappresentativo del tipo di pericolo secondo A.D.R. (combustibile, comburente, tossico);

- composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per applicazione.

I prodotti liquefatti saranno forniti e travasati a cura dell’’Appaltatore in appositi serbatoi criogenici, fissi o mobili, dislocati presso l’Amministrazione contraente. I serbatoi criogenici normalmente detti “evaporatori freddi”, dovranno essere corredati da adeguati dispositivi di sicurezza e gassificazione e dovranno riportare le seguenti indicazioni:

- data di collaudo e costruzione;

specifiche tecniche: capacità, temperatura massima e minima di esercizio;

- schema dell’impianto, in modo da consentire una rapida identificazione di valvole ed interruttori sui quali intervenire in casi di urgenza;

- adeguate strumentazioni e/o sistemi che consentano la rapida identificazione del tipo di prodotto contenuto.

La documentazione inerente i serbatoi deve essere consegnata dall’Appaltatore prima dell’erogazione.

Le confezioni fisse devono essere conformi alle normative vigenti in materia di recipienti in pressione e, per la loro tipologia di installazione, dovranno rispettare tutte le normative in materia antincendio.

5.5 GAS D.M. (DISPOSITIVI MEDICI)

I seguenti prodotti:

- azoto liquido criogenico per crioconservazione e dermatologia

- anidride carbonica per laparoscopia

richiesti tra le forniture oggetto del presente Capitolato, devono essere marcati CE come Dispositivi Medici secondo la Direttiva CE 93/42 e sm.i..

L’Appaltatore dovrà obbligatoriamente comunicare all’Amministrazione contraente:

- codice Nazionale Dispositivi

- numero di repertorio

- il nome del fabbricante

- l’unità di misura dichiarata dal fabbricante.

5.5.1 CONTENITORI GAS D.M.

L’azoto D.M. dovrà essere:

- Fornito all’interno di contenitori pressurizzati (bombole) dedicati di piccola/media taglia presso i punti di utilizzo indicati dall’Amministrazione contraente. I contenitori mobili pressurizzati do- vranno essere dotati degli opportuni dispositivi di sicurezza, del sigillo di garanzia e dell’etichetta- tura identificativa del Dispositivo Medico.

- Fornito all’interno di Dewar da rendere disponibili in comodato d’uso contenenti azoto criogenico liquido da ricaricare ogni qualvolta se ne verifichi la necessità dal serbatoio contenete azoto liquido che dovrà essere installato presso la struttura ospedaliera, trasportati poi all’interno dei vari presidi con un sistema di trasporto idoneo per l’azoto dai tecnici abilitati. Dovranno essere dotati di idonea etichettatura identificativa del Dispositivo Medico (numero di fabbrica) e devono essere conformi alle normative vigenti in materia di recipienti in pressione, e per la loro tipologia di installazione dovranno rispettare tutte le normative in materia antincendio. La ditta aggiudicatrice dovrà ren- dere disponibili:

n. 1 Dewar con capacità di 20 litri;

n. 5 Dewar con capacità di 30 litri;

n. 1 Dewar con capacità di compresa tra i 35 e i 55 litri;

n. 2 Dewar con capacità di 180;

La documentazione inerente i contenitori contenenti azoto deve essere consegnata dall’Appaltatore prima dell’erogazione ai vari servizi e/o reparti.

L’anidride carbonica D.M. sarà fornita all’interno di bombole dedicate e consegnata presso i punti di utilizzo indicati dall’Amministrazione contraente; tali contenitori dovranno essere dotati dell’etichettatura identi- ficativa del Dispositivo Medico (numero di fabbrica).

5.6 GAS TECNICI, DI LABORATORIO E MISCELE DI GAS TECNICI

I prodotti gassosi per uso tecnico e/o di laboratorio dovranno avere le caratteristiche adeguate alla specifica destinazione d’uso.

L’Appaltatore, su richiesta dell’Amministrazione contraente, dovrà fornire i suddetti prodotti in contenitori mobili di taglia adeguata alle esigenze dei vari servizi e nel rispetto della normativa vigente.

5.6.1 CONTENITORI GAS TECNICI, DI LABORATORIO E MISCELE DI GAS TECNICI

I prodotti gassosi dovranno essere forniti in pacchi bombole o bombole di proprietà dell’Appaltatore. Le bombole, dovranno avere il corpo e l’ogiva colorati secondo quanto previsto dalla normativa vigente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e D.M.

Trasporti del 14/10/1999). Inoltre le bombole dovranno avere:

 Punzonato:

- nome o marchio del fabbricante

- nome o marchio del proprietario (se diverso dal fabbricante)

- numero di serie

- natura del gas contenuto

- pressione massima di esercizio

- pressione di collaudo

- capacità della bombola

- tara della bombola

- data ultimo collaudo

 Stampigliato:

- numero UN e nome del gas (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza);

- simbolo rappresentativo del tipo di pericolo secondo A.D.R. (combustibile, comburente, tossico);

- composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per applicazione.

Tutti i prodotti forniti devono essere accompagnati dalle relative schede di sicurezza che dovranno essere consegnate alla prima fornitura, nonché in tutti i casi in cui vi siano modifiche degli stessi prodotti, così come previsto dalla vigente normativa in materia di sicurezza.

5.7 QUANTITÀ E STATO FISICO DEI GAS

L’Aggiudicatario dovrà fornire all’Amministrazione contraente i gas medicinali con A.I.C., i gas F.U., le mi- scele di gas medicinali, i gas D.M. ed i gas tecnici, di laboratorio e le miscele di gas tecnici secondo le speci- fiche di cui all’allegato 1. Le quantità riportate sono da intendersi indicative; le Amministrazioni contraenti potranno effettuare ordinativi per quantità maggiori o minori in base alle effettive necessità.

Per quanto riguarda i confezionamenti indicati nella tabella, eventuali imballi equivalenti potranno essere forniti dall’Appaltatore a condizione che lo stesso assicuri l’autonomia necessaria ed esegua – a suo totale carico – ogni eventuale adeguamento, anche impiantistico, derivante da tale tipologia di fornitura.

La misurazione dei quantitativi dei gas liquidi forniti sarà effettuata, al momento del travaso nell’apposito contenitore – a cura dell’Appaltatore – per mezzo di misuratore con idonee caratteristiche metrologiche attestate da organismi notificati, montato sul mezzo di trasporto e/o sull’evaporatore, che rilasci registra- zione scritta dell’effettiva quantità erogata, da consegnare, unitamente al documento di trasporto, al Re- sponsabile per l’esecuzione del contratto dell’Amministrazione contraente o suo delegato.

5.8 CONTROLLI QUALI-QUANTITATIVI DEI PRODOTTI FORNITI

Tutti i prodotti, liquidi e gassosi, saranno sottoposti a verifica e successiva accettazione, subordinatamente ai controlli effettuati da un soggetto terzo, secondo le disposizioni delle vigenti ed applicabili normative, da parte del Responsabile dell’esecuzione del contratto dell’Amministrazione contraente.

L’azienda si riserva inoltre la facoltà di effettuare, con le strumentazioni e con le modalità che riterranno più idonee, controlli di tipo quantitativo e qualitativo all’atto della consegna dei prodotti.

Agli effetti della liquidazione delle fatture, si riconoscerà come quantità quella rilevata all’atto di ogni con- segna. A tal fine, i mezzi utilizzati dall’Appaltatore dovranno essere dotati di misuratore fiscale ai sensi del D.Lgs. n. 22 del 02/02/2007 (attuativo della Direttiva 2004/22/CE).

Il controllo della qualità sarà effettuato dal Direttore dell’esecuzione del Contratto dell’Amministrazione contraente, il quale potrà far effettuare - per proprio conto ed in qualsiasi momento - dalle maestranze specializzate dell’Appaltatore, o da terzi soggetti individuati dalla stessa Amministrazione contraente, pre- lievi di campioni dei prodotti forniti ed utilizzati, per sottoporli ad analisi e prove allo scopo di verificarne la corrispondenza alle caratteristiche indicate nel presente Capitolato Tecnico.

Nel caso in cui il prodotto analizzato risulti non conforme, le spese di analisi saranno addebitate all’Appal- tatore. Inoltre lo stesso Appaltatore dovrà provvedere a proprie spese all’immediata sostituzione del pro- dotto contestato con prodotto conforme. Nel caso in cui l’Appaltatore non provvedesse all’immediata so- stituzione, sarà facoltà dell’Amministrazione contraente provvedervi mediante acquisto presso altro forni- tore, fermo restando che tutte le maggiori spese saranno a carico dell’Appaltatore, unitamente alle penali previste dal Capitolato Speciale.

Alle stesse penali soggiacerà l’Appaltatore in caso di mancata somministrazione.

Le spese sostenute per l’approvvigionamento sostitutivo, aumentate della penale, verranno trattenute dall’Amministrazione contraente, previa contestazione scritta da parte delle Amministrazioni contraenti, sull’importo dovuto all’Appaltatore per le forniture già effettuate.

ART. 6 – PRESCRIZIONI CIRCA IL RITIRO DI XXXXXXX DI PROPRIETA’ DI TERZI

Facendo seguito ai comunicati AIFA del 03.04.2015, del 10.04.2015, del 04.12.2015 e del 22.12.2016, con la Comunicazione per i titolari di AIC di gas medicinali (20/06/2017) l’AIFA ha confermato “che i Titolari di AIC di gas medicinali non possono più riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, distributori, ospedali, case di cura, autoambulanze, altri mezzi di soccorso, studi medici, ecc.), ma devono utilizzare esclusiva- mente bombole proprie, rilasciate in accordo alle condizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio”.

Di conseguenza, il Fornitore dovrà provvedere a dare attuazione alla suddetta prescrizione censendo le bombole presenti e facendosi carico della restituzione alle aziende proprietarie e dello smaltimento a norma di legge dei contenitori di proprietà della SA.

ART. 7 - SERVIZI DI GESTIONE DEL FARMACO IN FORMA LIQUIDA E GASSOSA

Nell’ottica delle responsabilità fissate dal D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., l’Appaltatore dovrà essere in grado di gestire l’intero processo di consegna, monitoraggio, tracciabilità e garanzia del prodotto/farmaco fino al punto di somministrazione al paziente dei farmaci sotto forma gassosa.

7.1 GESTIONE E ORGANIZZAZIONE SERVIZIO DI DISTRIBUZIONE BOMBOLE E RELATIVI DISPOSITIVI MEDICI I gas devono essere consegnati e immagazzinati presso i punti di consegna definiti dall’Amministrazione Contraente

Ogni consegna deve essere concordata con i singoli servizi/reparti.

I gas di volta in volta ordinati devono essere consegnati ai punti di consegna indicati dall’Amministrazione contraente:

- entro 2 (due) giorni dalla data di ricevimento ordine (12 (dodici) ore in caso di urgenza) per Ossigeno liquido, Azoto liquido ed altri gas medicinali e tecnici;

- entro 20 (venti) giorni dalla data di ricevimento ordine per le miscele comunemente utilizzate in ambito sanitario; viene fatta eccezione per le miscele non standard che richiedono tempi di prepa- razione più lunghi, per le quali il termine di consegna non potrà comunque superare i 40 (quaranta) giorni.

Qualora non sia possibile evadere l’ordine per intero, l’Appaltatore dovrà perentoriamente provvedere alla consegna della quota parte immediatamente disponibile dei gas ordinati, nella quantità necessaria a garan- tire la regolarità del servizio.

L’Appaltatore dovrà inoltre organizzare e gestire il servizio di distribuzione bombole dei gas direttamente alle postazioni di utilizzo, ove richiesto, partendo dai magazzini autorizzati messi a disposizione dalle Am- ministrazione contraente.

Tale servizio dovrà comprendere le seguenti condizioni:

- la programmazione e la consegna dei contenitori dei gas direttamente alle postazioni di utilizzo;

- l’effettuazione delle consegne urgenti al punto di utilizzo entro 30 (trenta) minuti dal ricevimento della richiesta;

- il controllo dei consumi, la sostituzione dei recipienti vuoti, prossimi alla scadenza e, comunque, tutti quelli che non soddisfano quanto previsto dal D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.;

- il controllo sistematico della piena efficienza dei dispositivi ed accessori utilizzati per erogare il far- maco, la verifica dello stato di usura dei componenti ed il controllo sui riduttori posti sulle bombole portatili di emergenza nonché l’eventuale manutenzione degli stessi e assemblaggio;

- la verifica dei livelli ed il conseguente rabbocco dei contenitori criogenici mobili di azoto liquido con gas allo stato liquefatto, direttamente presso le postazioni di utilizzo, utilizzando l’azoto liquido presente all’interno del serbatoio dedicato all’azoto criogenico;

- la gestione e la movimentazione dei contenitori, con l’ottimizzazione dei contenitori presenti presso l’Amministrazione contraente, sia dal punto di vista qualitativo, che quantitativo;

- la fornitura di bombole portatili di ossigeno, dotate di valvola riduttrice-flussometrica, (no volantino) adatte al trasporto, in modo da ottenere un alto livello di sicurezza;

- la completa tracciabilità ed allocazione dei lotti farmaceutici di tutte le consegne dei farmaci in forma gassosa.

Le consegne alle postazioni di utilizzo dovranno essere:

- comunque garantite anche in caso di scioperi o altri impedimenti;

- effettuate di norma, salvo urgenza, nei giorni lavorativi dal lunedì al venerdì, tra le ore 8:00 e le ore 16:00, il sabato dalle ore 8:00 alle ore 12:00, con la sola esclusione di eventuali festività. Per le restanti fasce orarie e le giornate festive dovrà essere previsto un servizio di pronta disponibilità 24/24 ore.

7.2 GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI ED ALLARMI

L’Appaltatore dovrà implementare - sulle centrali di produzione, erogazione e stoccaggio dei gas medicinali, comprese le apparecchiature di trattamento dell’Aria medicinale – i servizi di controllo e monitoraggio at- traverso opportuni sistemi telematici.

L’Appaltatore dovrà garantire che le prescrizioni minime del sistema informatico prevedano:

- la dotazione di dispositivi atti al rilievo e alla segnalazione a distanza;

- un sistema di trasmissione via cavo o wireless;

- una centralina hardware localizzata in una postazione presidiata, definita dalle singole Amministra- zioni contraenti;

- un software di interfaccia in grado di:

- visualizzare la situazione di funzionamento e/o di allarme in tempo reale;

- effettuare il settaggio delle soglie di livello, di pressione e dei parametri di funzionamento per individuare due eventi: il primo determinante il livello di attenzione ed il secondo di assoluta emergenza;

- permettere la diretta rilevazione, controllo, registro e gestione, con apposite apparecchiature - 24/24 ore

- del servizio assistenza dell’Appaltatore.

L’Appaltatore dovrà provvedere con la formula “chiavi in mano” alla gestione, messa a disposizione e in- stallazione dei dispositivi atti al rilievo degli stati di funzionamento e di allarme su tutte le centrali di eroga- zione e stoccaggio dei gas medicinali e, in particolare, dovrà considerare che tutti i segnali provenienti dai trasmettitori montati, sia sugli evaporatori freddi, sia sui quadri degli impianti per le riserve, siano contem- poraneamente trasmessi:

- per via cablata, presso apposito locale individuato dall’Amministrazione contraente, ad un display sinottico che l’Appaltatore metterà a disposizione;

- per via telematica, direttamente al centro computerizzato di raccolta e smistamento segnali, op- portunamente attrezzato ed in esercizio presso l’Appaltatore, al fine di consentire l’attivarsi in tempo reale dell’organismo interessato e cioè: il servizio che si occupa della distribuzione dei gas, se trattasi di rifornimento; il servizio di pronto intervento, se trattasi di anomalia di funzionamento.

Il sistema di alimentazione elettrico della centralina deve essere compatibile con quello in funzione presso le Amministrazioni contraenti e, comunque, la centralina deve essere dotata di propri accumulatori che le consentano un funzionamento autonomo effettivo di almeno 8 (otto) ore.

La stessa centralina deve inoltre essere dotata di un sistema autodiagnosticante, tale da consentirle di se- gnalare comunque i propri eventuali malfunzionamenti e/o la mancanza di alimentazione elettrica, mentre il sistema di “reset” deve essere accessibile esclusivamente agli operatori identificati dall’Amministrazione contraente e dall’Appaltatore.

Tale sistema dovrà inoltre permettere al Direttore dell’esecuzione del Contratto, oltre agli altri operatori incaricati dalle medesime, di poter visionare e gestire gli allarmi di qualunque presidio, anche a distanza o da una postazione remota.

Infine, per la gestione delle condizioni di emergenza rilevate e segnalate – anche automaticamente dai si- stemi di controllo ed allarme – nelle centrali gas di I^, II^ e III^ fonte l’Appaltatore dovrà garantire un servizio di reperibilità 24/24 ore, inclusi festivi al fine di poter intervenire con mezzi tecnici e personale specializzato per il ristabilimento delle condizioni ottimali di funzionamento entro e non oltre il periodo coperto dalle riserve massime di cui al precedente art.4.

7.3 PIANO DI FORNITURA DI CONFEZIONI DI OSSIGENO PER IL TRASPORTO DI PAZIENTI DA E PER I REPARTI DI CURA DELLE AMMINISTRAZIONI CONTRAENTI.

In un’ottica di gestione della continuità di fornitura, anche per quei pazienti che necessitano di un sostegno in ossigenoterapia durante gli spostamenti da e per i reparti - in particolare quelli critici (pronto soccorso, blocchi operatori, terapie intensive, servizio di trasporto intra e extra ospedaliero, ecc.) - sarà necessario istituire un sistema di rintracciabilità di qualsiasi bombola in qualsiasi periodo di tempo, attraverso sistemi di lettura ottica.

Tali informazioni saranno necessarie ad individuare un complesso di apparecchiature in grado di implemen- tare e gestire in sicurezza un servizio così delicato.

Il complesso di apparecchiature dovrà prevedere almeno:

- contenitori mobili idonei agli alloggiamenti presenti nelle attrezzature in dotazione alle Ammini- strazioni contraenti (carrelli di emergenza, barelle, lettini) equipaggiati con valvola riduttrice-flussi- metrica (confezioni da 5 litri e da 3 litri);

- dispositivi di collegamento al paziente per la somministrazione (es.: portagomma e/o presa di ero- gazione - per utilizzo con apparecchiature elettromedicali- salvo richieste specifiche che saranno comunicate da ciascuna Amministrazione contraente nel corso della vigenza del contratto).

Il complesso di apparecchiature da dedicare a tale servizio verrà gestito, sia in ordinario che in emergenza, dal personale dell’Appaltatore.

7.4 TRACCIABILITÀ DEI CONTENITORI MOBILI

L’Appaltatore dovrà implementare un sistema di tracciabilità attraverso sistemi di lettura ottica dei conte- nitori mobili interno al perimetro dell’Amministrazione contraente da fornire in comodato d’uso mediante una gestione elettronica che sia in grado di garantire:

- la possibilità di accedere tramite i computer aziendali (almeno 6 utenze),

- la tracciabilità in tempo reale di qualsiasi recipiente mobile, compresa la sua ubicazione,

- la verifica in tempo reale dei recipienti vuoti e pieni di qualsiasi capacità e prodotto,

- la creazione di un allert che avvisi almeno 10 giorni prima della scadenza di un prodotto (in modo tale da poterlo consumare prima della sua scadenza e nel caso stabilire l’immediato ritiro e ripri- stino entro e non oltre le 8 ore),

- memorizzazione delle matricole dei contenitori mobili,

- procedure per la tracciabilità dei lotti di produzione di tutti i gas medicinali.

Tale programma dovrà inoltre essere strutturata in modo tale da permettere la condivisione delle informa- zioni relative alla tracciabilità dei contenitori mobili tra Farmacia Ospedaliera, tecnici abilitati e Servizio Tec- nico dell’Amministrazione contraente, ciascuno per la parte di competenza.

7.5 VERIFICHE DI IDENTIFICAZIONE DEL GAS ALLE PRESE DI EROGAZIONE

L’Appaltatore dovrà effettuare, una volta terminata la sostituzione dei serbatoi, come previsto all’art. 4 del presente Capitolato, una prova di identificazione dei gas: Ossigeno e Aria medicinale, oltre a vuoto ed eva- cuazione gas anestetici – quale verifica che da ciascuna unità terminale esca solo il gas corrispondente all’identificazione della stessa unità terminale.

In qualsiasi momento della fornitura, tale verifica dovrà essere effettuata qualora vengano realizzati inter- venti manutentivi straordinari degli impianti, limitatamente alle prese interessate dall’intervento manuten- tivo.

La verifica di tutte le prese dovrà essere effettuata nell’ultimo anno di vigenza del contratto all’atto della riconsegna degli impianti.

La prova di identificazione dei gas dovrà essere svolta presso tutti i presidi dell’Amministrazione contraente. L’Aggiudicatario dovrà consegnare il report dei dati rilevati ad analisi concluse.

7.6 SERVIZI DI ANALISI QUALITATIVA DEI GAS MEDICINALI EROGATI ALLE UTENZE E DALLE CENTRALI DI PRODUZIONE ARIA MEDICINALE

7.6.1 ANALISI QUALITATIVA DEI GAS ALLE UTENZE

L’Appaltatore dovrà garantire un servizio di analisi qualitativa (intesa come misura del titolo e misura delle impurezze determinabili, secondo le rispettive monografie presenti nella Farmacopea Europea) per i se- guenti gas:

- Ossigeno A.I.C.

- Aria medicinale A.I.C.

- Concentrazione Gas Anestetici nelle sale operatorie

Tale servizio dovrà prevedere, nell’arco di un anno con cadenza trimestrale, dei controlli a campione delle unità terminali - funzionanti e non - in base al piano operativo presentato in offerta. Dopo ogni prelievo dovrà essere consegnato un report con i dati rilevati ed il confronto con i limiti massimi previsti dalle vigenti normative e, comunque, in accordo con i limiti indicati nelle monografie della Farmacopea Ufficiale - Ultima Edizione.

I punti di prelievo dovranno essere statisticamente significativi per il campionamento rispetto alle caratte- ristiche delle centrali di produzione gas medicinali, dell’impianto di distribuzione e del numero delle unità terminali di erogazione ed essere, possibilmente, differenti ogni volta che viene effettuato un controllo. Tali servizi dovranno essere definiti e svolti in accordo con il Responsabile per la gestione del contratto dell’Am- ministrazione contraente.

I prelievi e le analisi dovranno essere effettuati seguendo le metodologie descritte nelle rispettive mono- grafie della Farmacopea Ufficiale - sotto il capitolo “Production” - e la normativa vigente.

I controlli effettuati dovranno essere eseguiti e certificati da un soggetto terzo di garanzia, professional- mente abilitato ad effettuare i controlli di qualità dei gas, ed i metodi utilizzati dovranno essere validati (nota AIFA 22/06/2011).

La Ditta candidata dovrà presentare, in sede di offerta, le procedure ed i metodi che verranno utilizzati ed in particolare il piano operativo per queste analisi.

7.6.2 ANALISI DELL’ARIA MEDICINALE PRODOTTA DALLE CENTRALI

Nello specifico, la Ditta candidata dovrà sviluppare – in fase di gara – relativamente alla centrale di produ- zione di Aria medicinale per compressione installata presso l’Amministrazione contraente, un piano di ve- rifica dedicato, al fine di garantire la massima qualità dell’aria prodotta. L’Appaltatore dovrà predisporre e affidare in custodia alla Farmacia Ospedaliera dell’Amministrazione contraente un registro dei controlli gas medicinali prodotti, su cui dovranno essere annotati tutti i controlli eseguiti.

L’Appaltatore dovrà inoltre prevedere, nell’ambito del programma di verifica, l’installazione di analizzatori in linea della qualità dell’aria prodotta dalle centrali di compressione rispetto ai parametri fissati dalla Far- macopea Ufficiale, con l’implementazione di un sistema automatico di passaggio dall’alimentazione con la centrale di compressione a quella con pacchi bombole (in caso di superamento dei parametri) e, viceversa, di ritorno al rientro dei parametri, con tempi di intervento del sistema prefissati per entrambi i casi.

7.7 FORNITURA ARTICOLI ACCESSORI AI PUNTI DI UTILIZZO

L’Appaltatore dovrà fornire, sostituire e installare gli accessori indispensabili alla somministrazione dei gas presso ogni singola utenza (posti letto, apparecchiature, ambulatori, laboratori, ecc.), ogni qualvolta neces- sario e nei tempi compatibili con la continuità del servizio.

In particolare gli articoli dovranno riportare:

- nome o marchio del fabbricante

- numero di serie

- condizioni di normale utilizzo

- marcatura CE come Dispositivo Medico, ai sensi del D.Lgs. 46/1997 e s.m.i.

- numero di repertorio.

La fornitura degli articoli occorrenti dovrà essere effettuata solo previa autorizzazione dell’Amministrazione contraente, tranne che per ragioni di urgenza, oggettivamente dimostrabili.

La fatturazione della fornitura di accessori avverrà a misura e secondo le quantità effettivamente conse- gnate. Gli articoli saranno ordinati in base ai prezzi del “listino aperto”, sui quali l’Appaltatore dovrà appli- care lo sconto offerto in sede di gara. In sede di gara, per tali articoli, la Ditta Concorrente dovrà fornire ampia documentazione tecnica e catalogo senza prezzi, mentre lo sconto praticato dovrà essere indicato solo nell’offerta economica.

Inoltre come già specificato nell’art.3 del presente CSP la ditta aggiudicatrice dovrà garantire un quantita- tivo di dispositivi che dovrà stazionare nel magazzino della ditta aggiudicataria da rendere disponibile nell’immediato che comprenda i prodotti di cui all’allegato B in un quantitativo previsto su base annua.

7.8 PERSONALE NECESSARIO PER LO SVOLGIMENTO DEI SERVIZI

Per il corretto svolgimento dei servizi descritti nei precedenti paragrafi n. 7.1, 7.4 e 7.7, l’Appaltatore dovrà garantire la presenza continuativa presso le strutture interessate dal contratto di personale adeguatamente formato, in numero sufficiente per garantire lo svolgimento dei servizi richiesti in tutte le strutture di AOU SS nella fascia oraria 8 – 16 dal lunedì al venerdì e nella fascia oraria 8 -12 il sabato, organizzati in numero tale da consentire lo svolgimento contemporaneo delle attività richieste nei 2 P.O. facenti capo ad AOU SS e le attività inerenti le movimentazioni dell’azoto criogenico.

Tali operatori dovranno:

- Essere qualificati con esperienza confutabile di attestati e/o documentazione che rileva lo storico di esperienza lavorativa nel campo della conduzione ospedaliera e manipolazione di dispositivi me- dici.

- Essere dotati di certificazioni che attestino la formazione per l’attività all’interno delle centrali di stoccaggio dei gas medicinali e la manipolazione dei serbatoi criogenici.

- Occuparsi della conduzione, assistenza e messa in opera dei contenitori contenenti i gas, dei relativi dispositivi medici connessi al loro utilizzo, delle centrali di stoccaggio dell’ossigeno e dell’aria com- pressa e dei sistemi di aspirazione del vuoto e relativi filtri.

- essere dotati di tutti gli strumenti necessari per il corretto svolgimento della mansione e dovranno essere facilmente contattabili anche dal personale dell’Amministrazione contraente;

- essere dedicati allo svolgimento dei soli servizi indicati e non potranno essere impiegati per lo svol- gimento di altri servizi in carico alla Ditta

- essere muniti di cartellino di riconoscimento, completo di dati anagrafici e di nominativo della ditta di appartenenza.

I permessi per l’ingresso del personale saranno rilasciati sulla base del regolamento aziendale in vigore.

ART. 8 – SERVIZI IN DELEGA

8.1 Gestione su Delega

Nell’ottica delle responsabilità fissate dal Decreto Legislativo N. 219 del 24 aprile 2006 "Attuazione della direttiva2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE", il Fornitore dovrà essere in grado di gestire su delega e per conto della Farmacia Ospedaliera l’intero processo di consegna, monitoraggio, tracciabilità e garanzia fino al punto di somministrazione al paziente dei farmaci con AIC in confezione ospedaliera e degli altri gas FU e DM.

8.2 Gestione e Controllo del magazzino distaccato presso le centrali di stoccaggio ed erogazione dei Gas, tramite sistemi diagnostici di telecontrollo

Il Fornitore dovrà implementare sulle centrali di erogazione e di stoccaggio dei gas medicinali, comprese le apparecchiature di trattamento dell’aria medicale, i servizi di controllo e monitoraggio delle stesse attra- verso opportuni sistemi telematici.

Il Fornitore dovrà presentare una relazione tecnica del sistema di monitoraggio e gestione degli allarmi che intende adottare per monitorare in tempo reale gli stati di funzionamento ed allarme per tutte le apparec- chiature coinvolte nello stoccaggio e erogazione dei gas medicinali tra cui:

- Confezioni Ospedaliere Fisse;

- Centrale in Bombole primarie di riserva e/o di backup;

- Centrali di produzione Aria.

Il Fornitore dovrà provvedere alla gestione, messa a disposizione, installazione, oltre che dei dispositivi per il rilievo dei livelli e della pressione sugli evaporatori freddi come sopra descritto, di un sistema di controllo telematico costituito da una centralina elettronica, in grado di ricevere tutti i segnali provenienti dai tra- smettitori montati sia sugli evaporatori freddi che sui quadri degli impianti per le riserve e trasmetterli con- temporaneamente:

- ad un display che il Fornitore metterà a disposizione e istallerà presso i locali che l'A.O. individuerà quale postazione di ricezione allarmi;

- al centro computerizzato di raccolta e smistamento segnali, opportunamente attrezzato ed in esercizio presso il Fornitore, onde consentire l’attivarsi in tempi reali dell’organismo interessato e cioè il servizio che si occupa della distribuzione dei gas, se trattasi di rifornimento;

- al servizio di pronto intervento se trattasi di anomalia di funzionamento. La centralina deve essere dotata di propri accumulatori che le consentano un funzionamento autonomo effettivo di almeno 48 ore.

La stessa centralina deve essere dotata di un sistema autodiagnosticante tale da consentirle di segnalare comunque i propri eventuali mal funzionamenti e/o la mancanza di alimentazione elettrica mentre il si- stema di reset deve essere accessibile esclusivamente agli operatori interessati del Fornitore.

Il Fornitore deve sostenere gli oneri di analisi dei rischi connessa al trasporto, alla consegna ed alla distri- buzione dei prodotti per valutazione delle interferenze con altre attività all’interno dei PP.OO; Il Fornitore dovrà precisare le modalità erogative di tutte le prestazioni sopra descritte.

9. SERVIZI PER L’UTILIZZO IN SICUREZZA DEI GAS

9.1 Servizio di reperibilità, Assistenza Tecnica e Pronto Intervento

Il Fornitore dovrà presentare un progetto che assicuri un servizio di reperibilità, assistenza tecnica e pronto intervento, sia nel normale orario di lavoro che al di fuori di tale orario, ventiquattro ore su ventiquattro, anche nei giorni festivi, atto a fronteggiare:

- la gestione delle condizioni di emergenza, rilevate e segnalate automaticamente dai sistemi di controllo ed allarme. Il Fornitore dovrà assicurare la presenza tempestiva di mezzi tecnici e personale specializzato per il ristabilimento delle condizioni ottimali di funzionamento entro e non oltre il periodo di tempo coperto dalle relative riserve gassose;

- gli eventuali interventi di emergenza relativi a situazioni di rischio per l’utenza e/o per gli operatori. Il Fornitore dovrà garantire la presenza del proprio personale entro 4 ore dal ricevimento della segnalazione della Stazione Appaltante pervenuta a mezzo fax, sistema telematico o cellulare (indicati dalla Ditta in fase di offerta). Il Fornitore dovrà indicare dettagliatamente l’organizzazione dedicata a tale servizio, i vari livelli

d’intervento, le tempistiche previste, mezzi uomini ed attrezzature a disposizione per il pronto intervento, e quanto altro necessario per il corretto funzionamento del servizio stesso presso tutti i PP.OO. oggetto della fornitura.

9.2 Procedure e Gestione del Piano di Emergenza

Sia in condizioni normali che in relazione a particolari condizioni di malfunzionamento ed emergenza dei contenitori, il Fornitore dovrà attuare un piano di intervento di emergenza e prevedere delle misure di prevenzione del rischio, con mezzi, uomini, apparecchiature e procedure, almeno per i reparti più critici.

Il Fornitore dovrà inoltre presentare in fase di offerta una dettagliata valutazione dei rischi collegati all’uti- lizzo dei gas medicinali e tecnici in ogni singolo reparto. Il Fornitore dovrà organizzare almeno 1(una) volta all’anno e per tutta la durata dell’appalto un’esercitazione operativa, in sinergia e coordinamento con i delegati responsabili della Stazione Appaltante dove si simuli la mancanza di alimentazione dei gas medicinali. Lo scopo di tale servizio è quello di verificare, ponderare e potenziare la capacità di reazione.

Il Fornitore dovrà garantire ed assicurare per ciascuna Struttura Sanitaria, pena l’esclusione, la fornitura in service di un numero sufficiente di carrelli di emergenza, marcati CE come dispositivi medici classe II B, per gestire le eventuali interruzioni di gas medicali nei reparti critici quali blocchi operatori e rianimazione dei vari PP.OO. della Stazione Appaltante; in particolare, con i carrelli in questione dovrà essere gestita l’emer- genza gas medicinali con la possibilità di garantire continuità di erogazione nei reparti critici a seguito di una improvvisa interruzione dell’erogazione dei gas medicali o di interventi di manutenzione straordinaria. Detti carrelli dovranno a tal fine essere predisposti in modo tale da poter essere collegati direttamente sull’impianto fisso, al livello del secondo stadio (tramite uscite predisposte sull’apparecchiature e raccordi di adeguate dimensioni), sia per l’ossigeno che per l’aria medicinale oppure direttamente nelle vicinanze dei pazienti. L’eventuale adeguamento dell’impianto di erogazione centralizzato dei gas medicinali e del vuoto per il collegamento ai carrelli sarà a totale carico del Fornitore.

Inoltre:

All’atto dell’installazione dei carrelli il Fornitore dovrà inoltre fornire:

- Consulenza al personale sanitario e tecnico, successivamente individuato della Stazione Appaltante, per la definizione delle procedure di emergenza da seguire in caso di emergenze gravi in ospedale.

- Corsi di formazione ed esercitazione semestrali finalizzati all’utilizzo delle apparecchiature in caso di emer- genza.

- Predisposizione piano di manutenzione dell’apparecchiatura conforme alle specifiche del fabbricante, che sarà a totale carico del Fornitore.

- Scheda tecnica dei carrelli proposti.

Tali soluzioni dovranno essere sia organizzative che tecniche, prevedendo l’utilizzo di idonee apparecchia- ture per garantire l’emergenza anche su vasta scala.

Il Fornitore dovrà precisare in sede di gara le modalità erogative di tutte le prestazioni sopradescritte.

ART. 10 – CORSI DI FORMAZIONE

Il Fornitore dovrà farsi carico di tenere un corso di formazione all’anno per tutta la durata del contratto al personale Tecnico, Paramedico e di Laboratorio della Stazione Appaltante, orientato alla acquisizione di informazioni e di operatività necessarie per gestire in maggiore sicurezza il gas erogato sia con mezzi mobili che attraverso l’impianto fisso.

Ogni corso dovrà essere articolato a partire dalle nozioni generali fino alle operazioni pratiche e, inoltre, dovrà contenere tutti i riferimenti normativi attualmente in vigore in Italia e le proiezioni normative dei prossimi anni in ambito Europeo.

Il progetto di formazione dovrà essere articolato in modo da prevedere, per ciascun anno, almeno dieci ore di formazione in aula. Le partecipanti verranno suddivisi in gruppi di non più di 30 persone per corso.

ART.11 – GESTIONE DEI RECLAMI

Con l’invio della comunicazione di contestazione degli inadempimenti la SA avvia il procedimento di ge- stione dei Reclami. I Reclami dovranno essere riscontrati dal Fornitore entro 2 giorni dalla ricezione della contestazione; per la chiusura del Reclamo il Fornitore dovrà chiarire i motivi dell’inadempienza, del ritardo o della contestazione e precisare le azioni poste in essere per risolvere il Reclamo.

Qualora il numero totale di Reclami, in tre mesi solari, sia

- uguale o superiore a 3 (tre) inadempimenti relativi ad una o più tipologie di cui alla successiva tabella

- uguale o superiore a n. 2 inadempimenti appartenenti alla stessa tipologia

la SA potrà applicare le relative penali secondo le modalità stabilite nell’Accordo Quadro TIPOLOGIA DI RECLAMO

A: Mancata consegna del Prodotto entro i tempi e nelle modalità stabiliti nel Capitolato Tecnico B: Mancata rispondenza tra Prodotto richiesto e Prodotto consegnato

C: Consegne parziali D: Altri disservizi

Quanto stabilito nel presente paragrafo, ivi compresa l’applicazione delle penali, è applicabile anche nelle ipotesi in cui la rilevazione degli inadempimenti derivi da verifiche della SA o di terzi da essa autorizzati.

ART. 12 – INNOVAZIONE TECNOLOGICA

Qualora il Fornitore, durante la durata del contratto di fornitura, presenti in commercio nuovi prodotti, analoghi a quelli oggetto della fornitura (anche a seguito di modifiche normative), i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento, dovrà proporre al Direttore esecutivo del contratto la sostituzione dei pro- dotti alle stesse condizioni di fornitura ovvero migliorative.

ART. 13 – VARIAZIONE DELLA NORMATIVA

Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronuncia- mento ufficiale sulle certificazioni necessarie di contenuto sostanzialmente diverso da quello espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, prima dell'aggiudicazione della presente procedura, l'aggiudicazione stessa verrà sospesa.

Allegati:

- Allegato 1 Dettaglio forniture gas medicinali e tecnici

Direttore della SC Edile, Impianti e Patrimonio Il Direttore della SC Farmacia Ospedaliera

Ing. Xxxxxxx Xxxxx Xxxx.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx