Delibera del Direttore Generale n. 317 del 17-07-2020
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX
Delibera del Direttore Generale n. 317 del 17-07-2020
Proposta n. 671 del 2020
Oggetto: ACCORDO DI CONDIVISIONE DATI NELL’AMBITO DELLA GLOBAL LUNG FUNCTION INITIATIVE PER LO SVILUPPO DI EQUAZIONI DI RIFERIMENTO DELLA TECNICA DELLE OSCILLAZIONI FORZATE
Dirigente: XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Delibera del Direttore Generale n. 317 firmata digitalmente il 17-07-2020
Forced Oscillation Technique Task Force
June 25 20202
The Global Lung Function Initiative (GLI) has collected respiratory function outcomes from researchers and health care professionals from around the world. The GLI Network administers the lung function data repository, whereas the data are securely stored by the European Respiratory Society (ERS). All data are managed and stored according to current international best practice.
Collaborators who wish to contribute data to GLI Network must have one representative sign and submit a data sharing agreement.
Representative Name Institution
I confirm that these data were collected in accordance with institutional ethical review board guidelines, and that all participants gave informed consent to collect their data for research purposes. I confirm that an ethics committee or similar organizations have given permission for the data provided to be shared with the GLI Network. In addition, I confirm that all investigators associated with these data have agreed for them to be shared with the GLI Network.
I agree to the terms and conditions listed within this document and confirm that all data sent to the GLI network will be anonymised prior to submission.
Signature Date
The GLI Network is a Clinical Research Collaboration supported by the ERS
The GLI Network includes:
The GLI Executive Committee is the highest-level committee within the GLI Network and associated GLI Task Forces. The GLI Executive Committee acts as custodians of these data and is responsible for the review and development of lung function references ranges, and other relevant projects, derived from this data as appropriate. The committee purpose is to oversee the management and strategic direction of the GLI network to enable it to achieve its strategic vision, goals and priorities.
The GLI Scientific Review Committee (SRC) will be a permanent subcommittee of the GLI Network. The GLI SRC will be tasked with developing policies and governance and provide advice to the GLI Executive on access and research issues related to the new and existing GLI data. In addition, anyone who has contributed data to a GLI project, those involved in the management and/or analysis of data, or those with a general interest in the activities of the GLI Network, can become a member of the GLI Network.
Data acquisition
Any person, group or non-commercial organization that has collected lung function data is welcome to contribute data for inclusion in the GLI Repository provided it meets the following inclusion criteria:
• Data are anonymous and assigned unique IDs
• There are at least 50 subjects.
• Essential demographic and anthropometric data are recorded for each subject (e.g. age, sex, height etc.)
• Informed consent was used to collect the data. Subjects recruited after the signature of this agreement must have specifically consented for data to be shared with third parties outside of the institution not only for use within the GLI Network but as well by any other third party without restriction. Subject must have also consented not to be informed about research results generated through the use of their data.
• Ethics committee or similar regulatory body have given permission for the data shared with the GLI Network.
Data ownership
The person, group or organization that has undertaken data collection will remain the owner of the data, with all rights arising from that, unless agreed otherwise. Data shared are to be used solely for the development of reference equations for the Forced Oscillation Technique and will not be used for any other purpose. Under no conditions, data could be sold to third parties for commercial purpose.
Data management
The hosting of the GLI Network data will be under the responsibility of the European Respiratory Society (ERS) until further notice from the ERS Executive Committee using the current database and electronic data collection system. Further development of the system will be managed by the GLI Network Executive. The ERS will make the explorable dataset available to members and/or third parties that includes the use of the data for publications and new research projects without seeking additional permission from data owners, whenever access is granted by the GLI Network Executive. The development of new research projects using the combined dataset will be coordinated by GLI Network in partnership with the ERS.
The GLI Network Executive will be responsible for the GLI data quality control and therefore the GLI Network reserves the right to exclude data from the final data repository (e.g. clear outliers). If questions arise about details of a dataset, these will be resolved by contact between the GLI Network SRC and the owner of the data. For security, all data will be stored on a secured, password protected network, with access restricted to those who have been approved to use the data. The GLI Network Executive will be responsible to grant the access to the electronic data collection system.
Please forward all publication details to the GLI Network to be posted on xxx.xxxxxxxxxxxx.xxx.
The GLI Network is a Clinical Research Collaboration supported by the ERS
Task Force sulla Tecnica delle Oscillazioni Forzate 25 giugno 2020
La Global Lung Function Initiative (GLI) ha raccolto i risultati della funzionalità respiratoria da ricercatori e professionisti sanitari da tutto il mondo. Il Network GLI gestisce l’archivio dei dati sulla funzionalità polmonare, con i dati archiviati in modo sicuro dalla Società Europea di Pneumologia (European Respiratory Society - ERS). Tutti i dati sono amministrati e archiviati secondo l’attuale migliore pratica internazionale.
I collaboratori che intendono contribuire con dati al Network GLI devono far sì che un rappresentante sottoscriva e sottometta un accordo di condivisione di dati.
Nome del Rappresentante Istituzione
Confermo che questi dati sono stati raccolti secondo le linee guida del comitato di revisione etica istituzionale e che tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato per la raccolta dei propri dati per finalità di ricerca. Confermo che un comitato etico o un’organizzazione simile ha dato l’autorizzazione alla condivisione dei dati forniti con il GLI Network. Inoltre, confermo che tutti gli sperimentatori legati a tali dati hanno concordato che essi siano condivisi con il GLI Network.
Accetto i termini e le condizioni di cui al presente documento e confermo che tutti i dati inviati al GLI Network saranno anonimizzati prima della sottomissione.
Firma Data
Il GLI Network include:
Il Comitato Esecutivo della GLI è il comitato di più alto livello in seno al GLI Network e alle Task Force associate della GLI. Il Comitato Esecutivo della GLI agisce in qualità di custode dei dati ed è responsabile della revisione e dello sviluppo dei range di riferimento della funzionalità polmonare e, se del caso, di altri progetti attinenti derivati da tali dati. Lo scopo del Comitato è di supervisionare la gestione e la direzione strategica del GLI Network per consentirgli di perseguire la propria visione strategica, le proprie finalità e priorità.
Il Comitato di Revisione Scientifica della GLI (SRC) sarà un sub-comitato permanente del GLI Network. Il SRC del GLI Network avrà il compito di elaborare le politiche e la governance sulle questioni di accesso e di ricerca concernenti i dati GLI nuovi o già esistenti, fornendo anche consulenza al Responsabile della GLI. Inoltre, chiunque abbia fornito dati a un progetto della GLI, coloro coinvolti alla gestione e/o all’analisi dei dati o coloro che hanno un interesse generale nelle attività del GLI Network possono diventare membri del GLI Network.
Acquisizione dei dati
Qualsiasi persona, gruppo od organizzazione non a fini di lucro che ha collazionato dati sulla funzionalità polmonare può fornire dati per la loro inclusione nell’Archivio della GLI a condizione che siano rispettati i seguenti criteri di inclusione:
• i dati sono anonimi e ad essi è assegnato un unico codice identificativo
• ci sono almeno 50 soggetti
• dati essenziali demografici e antropometrici sono archiviati per ciascun soggetto (p.e., età, sesso, altezza, etc.)
• è stato reso il consenso informato per raccogliere i dati. I soggetti arruolati dopo la firma del presente accordo devono aver specificatamente dato il proprio consenso alla condivisione dei dati con terze parti localizzate fuori dall’istituzione, non solo per il loro utilizzo nell’ambito del GLI Network ma anche per ogni altra terza parte senza restrizioni. I soggetti devono anche aver dato il proprio consenso al fatto di non essere informati sui risultati della ricerca generati attraverso l’utilizzo dei loro dati.
• un comitato etico o un simile organismo di regolamentazione ha dato il proprio permesso alla condivisione dei dati con il GLI Network.
Proprietà dei dati
La persona, il gruppo o l’organizzazione che ha provveduto alla raccolta dei dati rimarrà il titolate dei dati, inclusi tutti i diritti che ne derivano, salvo diversi accordi. I dati condivisi devono essere utilizzati esclusivamente per lo sviluppo di equazioni di riferimento della Tecnica delle Oscillazioni Forzate e non saranno utilizzati per nessun’altra finalità. Per nessuna ragione i dati possono essere venduti a terze parti per scopi commerciali.
Gestione dei dati
L’ERS avrà la responsabilità dell’hosting dei dati del GLI Network fino a ulteriore comunicazione da parte del Comitato Esecutivo dell’ERS che utilizza l’attuale database e il sistema di raccolta dei dati elettronici. L’ulteriore sviluppo del sistema sarà gestito dal Responsabile del GLI Network. L’ERS renderà disponibile il dataset navigabile ai membri e/o a terze parti, ivi incluso l’utilizzo dei dati per pubblicazioni e nuovi progetti di ricerca senza l’ulteriore autorizzazione dei titolari dei dati, ogniqualvolta l’accesso viene dato dal Comitato Esecutivo del GLI Network. Lo sviluppo di nuovi progetti di ricerca che utilizzano il dataset combinato sarà coordinato dal GLI Network in collaborazione con l’ERS.
Il Responsabile del GLI Network avrà la responsabilità del controllo della qualità dei dati della GLI e pertanto il GLI Network si riserva il diritto di escludere i dati dall’archivio finale dei dati (p.e. valori erratici palesi). Se emergono problemi riguardanti i dettagli di un dataset, tali problemi verranno risolti dal confronto tra il SRC del GLI Network e il titolare dei dati. Per ragioni di sicurezza tutti i dati saranno conservati su una piattaforma sicura con protezione tra mite password, con accesso riservato a coloro che hanno ricevuto l’autorizzazione all’uso dei dati. Il Responsabile del GLI Network avrà la responsabilità di fornire l’accesso al sistema di raccolta di dati elettronici.
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA XXXXX
(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)
Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX
C.F. P.Iva 02175680483
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
Oggetto | Progetto |
Contenuto | ACCORDO DI CONDIVISIONE DATI NELL’AMBITO DELLA GLOBAL LUNG FUNCTION INITIATIVE PER LO SVILUPPO DI EQUAZIONI DI RIFERIMENTO DELLA TECNICA DELLE OSCILLAZIONI FORZATE |
Area Tecnico Xxx.xx | AREA TECNICO AMMINISTRATIVA |
Coord. Area Tecnico Xxx.xx | XXXX XXXXX |
Struttura | AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Direttore della Struttura | XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX |
Responsabile del procedimento | XXXXXXX XXXXXXXX |
Immediatamente Esecutiva | SI |
Spesa prevista | Conto Economico | Codice Conto | Anno Bilancio |
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo | ||
Allegato | N° di pag. | Oggetto |
1 | 4 | Data Sharing Agreement/Accordo di Condivisione Dati |
IL DIRETTORE GENERALE
Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 156 del 31 agosto 2015)
Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;
Dato atto:
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 133 del 29.12.2015 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’AOU Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.1.2016;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 134 del 30.12.2015 si è provveduto a definire l’organigramma complessivo dell’AOU Xxxxx e sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi relativi al conferimento degli incarichi di direzione delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area delle Professioni Sanitarie e dell’Area Tecnico Amministrativa;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 140 del 30.12.2015 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in merito alla conferma/riassetto delle strutture organizzative complesse e semplici;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 492 del 2.12.2016 si è provveduto ad approvare la sistematizzazione della organizzazione aziendale, dopo un primo percorso attuativo dello Statuto Aziendale;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 543 del 29.12.2016 sono state assunte determinazioni volte al conferimento degli incarichi delle Strutture Complesse dell’Area Tecnico Amministrativa, così come rimodulate a seguito delle azioni di attualizzazione dell’organizzazione aziendale;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 173 del 05.04.2018 si è altresì provveduto ad ulteriori azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale ed all’integrazione dell’art. 63 dell’Atto Aziendale “Promozione della salute nella comunità”;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 739 del 31.12.2019 si è provveduto ad approvare ulteriori azioni di sistemazione dell'organizzazione aziendale in ambito amministrativo;
Su proposta del Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo, Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx la quale, con riferimento alla presente procedura, ne attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Ricordato che l’AOU Meyer, tra le proprie finalità istituzionali, promuove la ricerca scientifica e a tal fine, tra l’altro, favorisce le relazioni internazionali con partner stranieri nell’intento di contribuire con la propria expertise e le proprie conoscenze specialistiche alla cura delle malattie pediatriche;
Premesso che il Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx, responsabile della XXXX Broncopneumologia, ha manifestato l’interesse di partecipare all’iniziativa internazionale denominata Global Lung Function Initiative (GLI), che raccoglie dati sulla funzionalità respiratoria e polmonare da una pluralità di soggetti e istituzioni a livello internazionale, in considerazione del fatto che il Xxxx. Xxxxxxxx ha la possibilità di rendere disponibili dati utili per la predetta iniziativa;
Acquisita la garanzia nell’ambito della GLI che i dati condivisi devono essere utilizzati esclusivamente a livello scientifico per lo sviluppo di equazioni di riferimento della Tecnica delle Oscillazioni Forzate e, pertanto, non saranno utilizzati per nessun’altra finalità né saranno impiegati per scopi commerciali;
Dato atto che il Xxxx. Xxxxxxxx contribuirà alla GLI con dati di funzionalità respiratoria già acquisiti nell’ambito di uno studio presentato al competente Comitato Etico di cui lo stesso Xxxx. Xxxxxxxx è stato responsabile e che successivamente sono stati oggetto di apposita pubblicazione;
Considerato che i dati sulla funzionalità respiratoria e quelli correlati saranno condivisi nell’ambito della GLI in forma anonima al fine di preservare l’identità dei soggetti coinvolti;
Acquisito il parere del Responsabile della Protezione dei Dati dell’AOU Xxxxx riguardo alla fattibilità di condividere i dati sulla funzionalità respiratoria con la GLI;
Rilevato che è interesse di questa Azienda contribuire, anche tramite iniziative internazionali, ad affinare metodiche e tecniche che consentano di migliorare la fruibilità di test respiratori;
Vista la bozza dell’Accordo di Condivisione Dati in duplice versione (inglese e italiano) che è unita quale allegato N. 1 al presente provvedimento a formarne parte integrante e sostanziale;
Verificato che dall’Accordo di cui sopra non derivano oneri economici a carico dell’AOU Xxxxx;
Ritenuto pertanto di stipulare l’Accordo di Condivisione Dati per la partecipazione alla Global Lung Initiative;
Rilevata l’opportunità di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile in considerazione della necessità, evidenziata dal Xxxx. Xxxxxxxx, di avviare in tempi brevi la condivisione dei dati visti i prossimi termini di chiusura della raccolta dati della Global Lung Initiative;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
Acquisito il parere del Coordinatore dell’Area Tecnico Amministrativa, Dr.ssa Xxxxx Xxxx, espresso mediante sottoscrizione del presente atto;
Con la sottoscrizione del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario, ciascuno per quanto di competenza, ai sensi dell’art. 3 del Decreto legislativo n. 229/99;
DELIBERA
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1. Di approvare lo schema di Accordo di Condivisione Dati per la partecipazione alla Global Lung Initiative, allegato N. 1 al presente atto nella duplice versione inglese e italiana, a formarne parte integrante e sostanziale.
2. Di stipulare l’Accordo di Condivisione Dati in lingua inglese.
3. Di dare atto che il Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx è il responsabile di questa Azienda per le attività di utilizzo di dati sulla funzionalità respiratoria e polmonare che saranno condivisi per la Global Lung Initiative.
4. Di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile ai sensi dell’art. 42, comma 4 della L.R. T.
n. 40/2005 in considerazione della necessità di procedere in tempi brevi alla condivisione dei dati per la Global Lung Initiative.
5. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, L. R.T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa AOU Meyer.
IL DIRETTORE GENERALE | |
(Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx) | |
IL DIRETTORE SANITARIO | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
(Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx) | (Dr. Xxxx Xxxxx) |