CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI N.1 ORTOPANTOMOGRAFO DA ASSEGNARE ALLA STRUTTURA DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI DEL P.O. DI BUSTO ARSIZIO DELLASST VALLE OLONA
CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI N.1 ORTOPANTOMOGRAFO DA ASSEGNARE ALLA STRUTTURA DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI DEL P.O. DI BUSTO ARSIZIO DELLASST VALLE OLONA
Il presente documento descrive le caratteristiche tecniche minime che devono necessariamente possedere le apparecchiature offerte; vengono inoltre descritte la configurazione e le eventuali caratteristiche migliorative preferenziali.
Oggetto di appalto
Si richiede n.1 ortopantomografo da assegnare alla struttura di Diagnostica per Immagini del P.O. di Busto Arsizio dell ASST Valle Olona, avente configurazione e caratteristiche tecniche minime come di seguito descritte, oltre eventuale opzione di altri 1 ortopantomografo.
Si chiede di formulare offerta tecnica rispondendo ai punti sotto elencati e descrivendo le modalità di rispondenza ai requisiti tecnici.
Requisiti generali dell apparecchiatura
1. Dotato di tecnologia di imaging radiografico CBCT
2. Tensione del tubo variabile almeno da 60 a 90 kV
3. Corrente del tubo variabile almeno nel range 3 - 16 mA
4. Frequenza del generatore superiore a 80 kHz
5. Potenza tipica assorbita in fase di scansione inferiore a 2 kVA
6. Dimensione fuoco non superiore a circa 0,5x0,5 mm
7. Elevata capacità termica di accumulo dell anodo (kHU)
8. Elevata capacità di dissipazione dell anodo (kJ)
9. Sistemi di collimazione ed allineamento del fascio su sensore automatici e/o motorizzati
10. Dotato di braccio cefalometrico
11. Dotato di protocolli a bassa dose
12. Sistema che agevoli il posizionamento del paziente, preferibilmente tramite immagini esplorative
13. II posizionamento del paziente dovrà essere semplice e ripetibile; dovrà avvenire stabilmente a mezzo di un morso, un supporto mentoniero, poggia fronte e reggitempie
14. Posizionamento confortevole per pazienti su sedie a rotelle
15. L apparecchiatura deve consentire il passaggio tra l esame panoramico a quello cefalometrico, senza alcuna attività manuale da parte degli operatori (ad esempio riposizionamento manuale dei sensori)
16. L apparecchiatura deve consentire il passaggio tra gli esami 2D e gli esami 3D, senza alcuna attività manuale da parte degli operatori (ad esempio scambio manuale dei sensori)
17. Dotato di pulsante di esposizione a distanza.
18. Dotato di sistema di riduzione rumore e artefatti dovuti ad oggetti metallici 19. Dotato di sistema di controllo dei parametri di esposizione
19. Controllo automatico della dose (DAP)
20. Alte prestazioni del detective quantum efficiency (DQE) > 60% a 0 pl/mm
21. Alte prestazioni della funzione del trasferimento della modulazione (MTF) > 50% a 1 pl/mm
22. Dimensioni della macchina tali da garantire, nel locale di destinazione, uno spazio adeguato agli operatori, e uno spazio per l esecuzione confortevole degli esami per i pazienti (compresi i pazienti su sedia a rotelle).
23. Dotato di sistemi di autodiagnosi e sicurezza
24. L apparecchiatura deve essere dotata di tutti i cavi e gli accessori necessari per il sicuro e corretto funzionamento
25. Sistema di visualizzazione, documentazione e memorizzazione della dose erogata secondo quanto previsto dal D.Lgs. 101/2020
Specifiche per l imaging 2D
1. L'apparecchiatura offerta dovrà essere dotata almeno dei seguenti programmi diagnostici 2D:
2. Panoramica standard per adulti con altezza del campo di circa 14,7 cm, e segmentazione orizzontale e verticale.
3. Panoramica standard pediatrica
4. ATM laterale (con articolazione chiusa e aperta)
5. Bitewing
6. Cefalometria latero-laterale
7. Cefalometria antero-posteriore
8. Vista carpale
9. Sensore con tecnologia allo stato solido (CCD, Cmos o Silicio amorfo, ecc )
10. Le immagini 2D devono essere native, e non derivate da immagini 3D
11. Campo di vista massimo per programmi cefalometrici non inferiore a 26x22 (LxH) [cm]. Larghezza preferibilmente modificabile.
12. Sistema di compensazione dell'ombra del rachide cervicale nell'esposizione panoramica
13. Selezione automatica dello strato di messa a fuoco migliore per le panoramiche, indipendentemente dalla posizione del paziente
14. Dimensione pixel non superiore a 100 micron
15. Sensore con profondità d immagine almeno di 14 bit
16. Tempo di esposizione massimo preferibilmente non superiore a 11 s
17. Tempi di scansione e ricostruzione più bassi possibile
18. Risoluzione della matrice del detettore più elevata possibile
Specifiche per l imaging 3D
1. L'apparecchiatura offerta dovrà essere dotata almeno dei seguenti programmi diagnostici 3D:
- Imaging dell intera arcata superiore ed inferiore, incluse mandibola e mascella, in un'unica scansione, per adulto e bambino
- Distretto mascellare con seni mascellari
- Studi localizzati sulla singola regione dentale
- Studi localizzati sulla singola ATM
2. Sensore con tecnologia allo stato solido (Cmos-flat panel, Cmos con array di fotodiodi o Silicio amorfo, ecc..)
3. Elevata precisione nel posizionamento del volume di irraggiamento
4. Dimensione massima del FOV non inferiore a 130x130 [Ø x h] mm
5. Dimensione minima del FOV non superiore a 60x60 [Ø x h] mm
6. Programmi a bassa dose con voxel non superiore a 420 micron
7. Programmi ad alta risoluzione con voxel non superiore a 80 micron
8. Sensore con profondità d immagine di indicativamente 16 bit
9. Tempo di esposizione massimo non superiore a 20 s
10. Tempi di scansione e ricostruzione più bassi possibile
11. Risoluzione della matrice del detettore più elevata possibile
Workstation di acquisizione e gestione delle immagini
1. Dotata di monitor da almeno 22 a colori LCD, ad alto contrasto ed alta risoluzione
2. Dotata di almeno una porta USB per trasferimento dati e di masterizzatore CD/DVD per la creazione di supporti in formato DICOM e in formato JPEG/MPEG ecc.
3. Processore Intel Core di ultima generazione
4. Memoria RAM non inferiore a 16GB
5. Hard Disk non inferiore a 500 GB
6. Scheda grafica di dimensioni adeguate a tutte le visualizzazioni ed elaborazioni delle immagini
7. Collegamento LAN con scheda di rete da almeno 100 Mbit
8. Dovrà essere dotata di dispositivo di continuità per salvaguardia dei dati in caso di assenza di alimentazione elettrica
9. Tutta la consolle deve essere posizionata su un supporto di minimo ingombro da posizionare adeguatamente nel locale di destinazione dell apparecchiatura
10. Dovrà essere fornita una paratia mobile anti X per la protezione dell operatore nel locale di destinazione, dotata di:
- Ruote antistatiche
- Visiva centrale in vetro anti-X, di dimensioni non inferiori a 24x30 cm
- Dimensioni LxH circa 70x180 cm
- Spessore schermante (visiva inclusa) non inferiore a 2 mm di piombo equivalente
- Preferibilmente integrata con il supporto per la consolle
Software e caratteristiche funzionali
1. Dotato di software in lingua italiana per l acquisizione, ricostruzione, visualizzazione delle immagini e funzioni di post-processing
2. Software per la post elaborazione delle immagini che preveda almeno l'ingrandimento, la regolazione della luminosità, del contrasto, le misurazioni, le annotazioni, la stampa, i dati dei pazienti, i dati di esposizione e il prodotto area dose (DAP Meter)
3. Visione assiale, coronale e sagittale delle immagini
4. Ricostruzione di volumi di dimensioni inferiori a partire da volumi più grandi, senza necessità di radiazioni supplementari per il paziente
5. Importazione ed esportazione delle immagini
6. Modalità di imaging precaricate, per specifiche aree di indagine
7. Dotato di interfaccia DICOM 3.0 con almeno le classi print, storage, worklist, query/retrieve e dose SR
8. Deve consentire la completa integrazione secondo gli standard DICOM ed HL7 con il sistema RIS/PACS in dotazione all ASST, marca AGFA (P.O. di Busto e Saronno). Per l eventuale opzione per il P.O. di Gallarate il PACS è di marca Fuji.
9. Deve consentire la connessione e la stampa su almeno 2 stampanti DICOM a pellicola in dotazione all ASST (collegate in rete), e l interfacciamento con almeno 2 sistemi di
masterizzazione CD/DVD di immagini medicali DICOM (collegati in rete), in dotazione all ASST.
10. Possibilità di implementazioni del sistema per consentire ulteriori e più sofisticati programmi Dose erogata
11. Ai sensi e per gli effetti del D.Lgs 101/2020 ("Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall esposizione alle radiazioni ionizzanti") l'apparecchiatura offerta dovrà essere completa di sistema integrato di calcolo e misura automatica per la valutazione della quantità di radiazioni ionizzanti prodotte nel corso della procedura radiologica. Tale dispositivo dovrà consentire la memorizzazione automatica dei parametri d esame associando automaticamente la dose erogata al paziente.
12. Le apparecchiature offerte dovranno essere consegnate complete di ogni elemento accessorio e/o requisito necessario a garantire il corretto funzionamento delle stesse e dei dispositivi richiesti
13. È inclusa nell offerta la fornitura, l installazione e il relativo collegamento/allacciamento di idoneo segnalatore luminoso RX al di fuori del locale di destinazione.
14. I partecipanti dovranno inviare nella Documentazione tecnica un progetto di massima contenente un quadro delle opere impiantistiche necessarie (fermo restando che non può essere richiesta alcuna variazione dei locali di destinazione), le condizioni di esercizio (temperatura, umidità), le caratteristiche elettriche, gli elaborati grafici con l indicazione delle dimensioni di tutta l apparecchiatura, indicazione delle dimensioni dell elemento più voluminoso, del fissaggio dell apparecchiatura, etc.
15. Sono a carico dell aggiudicatario tutte le opere necessarie alla corretta posa e installazione della apparecchiatura e dei suoi accessori (compresa piastra di distribuzione del carico, se necessaria a seconda del peso della macchina), tutte le opere necessarie a mantenere i locali nelle condizioni perfette per l utilizzo (copertura di pavimentazione eventualmente scoperta ad esito della disinstallazione e/o installazione, riparazione di muri/pavimenti eventualmente danneggiati, etc), nonché il collegamento/allacciamento alle reti (elettriche e dati), e all impianto di segnalazione e sicurezza (es. luce segnalazione).
16. È inoltre a carico dell aggiudicatario la fornitura, l installazione e il collegamento/allacciamento del quadro elettrico dedicato all apparecchiatura, se necessario
17. Sarà a carico della ditta aggiudicataria lo smontaggio, ritiro e smaltimento dell'apparecchiatura (e i relativi accessori), attualmente installata nel locale.
18. Sarà a carico della ditta aggiudicataria la fornitura di un fantoccio per la valutazione della qualità di immagine dei sistemi CBCT (Cone Beam Computed Tomography Dental) progettato in conformità con lo standard DIN 6868-161 per i test di costanza sui sistemi CBCT a piccolo FOV tipici dell ambito odontoiatrico (tipologia di parametri valutabili: linearità dell intensità del valore del pixel, rumore, CNR / SNR, uniformità, artefatti e MTF).
FORMAZIONE DEL PERSONALE
In fase di installazione, e successivamente se richiesto dalla ASST, dovrà essere effettuato un corso di formazione inerente:
- Modalità di utilizzo del sistema
- Attività di manutenzione a carico dell utilizzatore
Tale corso dovrà essere certificato a carico del fornitore con raccolta delle firme dei presenti su apposito modulo consegnato dall ASST in fase di formazione
MANUTENZIONE E ASSISTENZA FULL-RISK
Il sistema e tutte le componenti nulla escluso si intendono coperti da garanzia full risk per 12 mesi dalla data del collaudo, senza oneri a carico dell Azienda. Il livello di assistenza minimo che la ditta è tenuta a garantire durante tutto il periodo comprende:
- Manutenzione preventiva: esecuzione delle manutenzioni preventive nel numero previsto dal manuale di service delle apparecchiature (almeno una visita annuale), comprensive di verifiche di sicurezza elettrica ai sensi della UNI EN 60601.2 e delle verifiche funzionali e relative tarature.
- Manutenzione correttiva: numero illimitato di interventi correttivi per guasti o malfunzionamenti del sistema o di parti di esso (compresi sensori e tubo radiogeno in numero illimitato), sia presso le sedi dell Azienda che presso i laboratori della ditta; sostituzione di tutte le parti, accessori e quant altro componga il sistema nella configurazione fornita.
- Manutenzione straordinaria riguardante l'aggiornamento del software e degli eventuali interventi di rimessa a norma.
- Primo intervento tecnico entro le 8 ore lavorative dalla chiamata.
- Fornitura di tutte le parti di ricambio, accessori, consumabili, nulla escluso necessarie sia per l attività di manutenzione preventiva sia per la manutenzione correttiva
- Spese di viaggio, diaria e manodopera del personale.
SERVIZI INCLUSI NELLA FORNITURA
- Consegna, installazione e collaudo;
- Formazione all uso del dispositivo per il personale sanitario di almeno due giornate;
- Garanzia di almeno 12 mesi (inclusiva di sostituzione delle parti con vita monte ore dipendente come ad esempio batterie, filtri, lampadine);
- 12 mesi di manutenzione full-risk inclusiva di almeno n. 1 intervento/anno di manutenzione (riferirsi al manuale d uso per periodicità e protocolli).
- Dichiarazione disponibilità parti di ricambio per dieci anni dall acquisto del bene
- Elenco dei materiali di consumo eventualmente necessari, precisando se trattasi di materiali dedicati esclusivi.
- Smaltimento dell attuale diagnostica PM2002 CC PLANMECA OY matricola 0000-0000-00 inv. aziendale 103311
Tutte le apparecchiature, attrezzature ed arredi dovranno essere nuovi e conformi alle norme di legge e alle normative tecniche nazionali ed europee vigenti al momento della loro consegna.
In particolare, ove applicabili, dovranno essere rispettati i requisiti essenziali di sicurezza secondo:
- Direttiva Europea 93/42 e D.L. 46/97 e successive modifiche ed integrazioni ovvero Regolamento 745/2017 (MDR);
- D. Lgs 81/08 e successive modifiche (Protezione personale dei lavoratori);
- D.Lgs. 101/20 (Attuazione della direttiva 2013/59/Xxxxxxx);
- Norme armonizzate CEI EN riguardanti la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica.
SCHEDA ATTRIBUZIONE PUNTEGGI
Di seguito sono specificati i criteri di attribuzione punteggi; i parametri sotto indicati non costituiscono requisiti minimi, bensì le caratteristiche tecniche che saranno oggetto di valutazione:
Oggetto di valutazione | Punteggio massimo |
Caratteristiche dell'ortopantomografo (dimensioni, ergonomia, sistemi di ottimizzazione della dose, sistema di posizionamento paziente, ecc) | 10 |
Caratteristiche del complesso radiogeno (generatore e tubo, capacità termica, potenza, macchia focale, sistemi di collimazione, ecc) | 7 |
Imaging 2D (programmi diagnostici disponibili, campo visivo, pixel, tempi, detettore, ecc) | 9 |
Imaging 3D (programmi diagnostici disponibili, FOV, voxel, tempi, detettore, ecc) | 9 |
Sistema di gestione delle immagini (monitor, visualizzazione e regolazione parametri, importazione/esportazione delle immagini, capacità di memoria e archiviazione, supporto anti-X, ecc) | 5 |
Dotazioni software (interfaccia utente, protocolli di elaborazione, software per riduzione rumore e artefatti, classi DICOM, ecc) | 10 |
Qualità ed accuratezza del progetto di installazione con il dettaglio delle indicazioni per le eventuali predisposizioni edili ed impiantistiche | 10 |
Proposte migliorative | 3 |
Ergonomia del sistema e facilità d uso | 5 |
Garanzia mesi di tipo full-risk, come da capitolato, oltre i 12 mesi previsti | 2 |
TOTALE PUNTI | 70 |
GARANZIA E MANUTENZIONE
1. L assistenza tecnica durante il periodo di garanzia deve essere di 12 mesi del tipo "Full Risk": l Impresa dovrà garantire un servizio tecnico di assistenza e manutenzione delle attrezzature fornite e/o delle singole componenti, sia per i difetti di costruzione che per i guasti dovuti all utilizzo e/o ad eventi accidentali non riconducibili a dolo. Il periodo di assistenza tecnica decorre dalla data di collaudo;
2. L assistenza tecnica full-risk comprende anche tutto il materiale consumabile (esempio: cavi, batterie, sensori, sonde, trasduttori, ecc.), gli accessori ed i software;
3. Il tempo di intervento in caso di guasto deve essere di massimo 8 ore lavorative;
4. Tempo di risoluzione del guasto non superiore alle 24 ore lavorative; nel caso di guasti non riparabili entro le 24 ore lavorative, il fornitore si obbliga a fornire un muletto di pari caratteristiche tecniche per garantire la continuità dei servizi;
5. Nel caso in cui il numero delle riparazioni raggiunga il totale di 4 durante il periodo di garanzia, l apparecchiatura o l accessorio dovranno essere sostituiti con identici apparecchi/accessori nuovi;
6. Nel periodo di garanzia dovranno essere effettuate anche tutte le manutenzioni preventive e le verifiche funzionali previste dal produttore (comprensive del relativo materiale di consumo) e tutte le verifiche di sicurezza (generali e particolari) previste dalla normativa CEI vigente, con cadenza almeno annuale.
La Ditta deve quotare un periodo di manutenzione full risk post garanzia di ulteriori 60 mesi oltre alla garanzia offerta che rispetti le condizioni riportate nel presente capitolo.
CONSEGNA E INSTALLAZIONE
Le apparecchiature di che trattasi dovranno essere consegnate nella versione corrispondente all offerta, corredata di tutti gli accessori, cavi, connettori, SW e quant altro necessario per il corretto e sicuro funzionamento in relazione alla destinazione d uso, con una dotazione minima di eventuali consumabili.
La consegna e l installazione devono essere effettuate, non oltre il termine massimo di gg 30 lineari e consecutivi dalla data di ricezione dell ordine, presso il Presidio destinatario, previo accordo con la Struttura Sanitaria.
Tutte le attrezzature consegnate devono:
- essere nuove di fabbrica, costruite utilizzando parti nuove e devono includere tutti i prerequisiti previsti per il loro corretto funzionamento;
- essere accompagnate dai propri manuali d'uso (sia su supporto cartaceo che su supporto elettronico) e dai manuali tecnici (preferibilmente su supporto informatico su CD Rom) con xxxxxxx xxxxxx elettrici ed elettronici.
I manuali d uso dovranno essere forniti in lingua italiana ovvero, se non disponibili nella lingua richiesta, in traduzione letterale sottoscritta dal Fornitore a garanzia di corrispondenza al testo originale e completezza dei dati contenuti.
Il Fornitore si obbliga con la fornitura delle Apparecchiature richieste alle prestazioni di seguito riportate:
- consegna ed installazione Apparecchiature pronte per la messa in servizio;
- collaudo;
- formazione operatori (descrivere attività formativa proposta);
- garanzia per 12 mesi;
- assistenza e manutenzione per 12 mesi secondo la formula full-risk, senza cioè contemplare alcuna spesa aggiuntiva per pezzi di ricambio; manodopera, materiale d uso ai fini manutentivi, diritto di chiamata, spese di viaggio e indennità di trasferta.
Il corrispettivo di tali prestazioni è compreso nel prezzo delle Apparecchiature. La fornitura si intende completa se comprensiva delle prestazioni sopra riportate.
COLLAUDO DELLA FORNITURA
In fase di collaudo le apparecchiature elettromedicali saranno soggette ad una serie di controlli tecnico-amministrativi e di seguito se ne evidenziano i principali:
- Verifica di conformità dell apparecchiatura/e, dei loro accessori, materiali di consumo all ordine di acquisto;
- Verifica del corretto funzionamento delle apparecchiature fornite;
- Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della dichiarazione di conformità CE riferibile alla tipologia, marca, modello e n. matricola e/o n. serie dell apparecchiatura oggetto del controllo, e relativa presenza sulla stessa della marcatura CE;
- Verifica dell avvenuta formazione del personale utilizzatore delle apparecchiature fornite;
- Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, dei manuali d uso in lingua italiana;
- Verifica della presenza su supporto informatico e/ cartaceo, per ogni dispositivo medico, dei manuali tecnici (di service) possibilmente in lingua italiana (se esistenti) o in inglese, con xxxxxxx xxxxxx elettrici ed elettronici e relative part list;
- Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della specifica del numero di manutenzioni preventive previste nell anno solare con descrizione del tipo di controlli e/o misure che si devono effettuare (check list di manutenzione);
Il Collaudo deve essere effettuato, salvo il caso di ben motivate esigenze, entro il termine di gg. 10 (dieci) dalla data di consegna, o ultimazione dei lavori di installazione.
Si precisa che il regolare collaudo non esonera il Fornitore da responsabilità per difetti e/o imperfezioni occulte o che, comunque, non siano emersi al momento del collaudo, per tutta la durata (mesi 12 e, comunque conforme alla vigente normativa di riferimento) della garanzia che decorrerà dal giorno successivo alla data del collaudo.
Il superamento del collaudo sarà legato al buon esito di tutti i controlli tecnico-amministrativi sopracitati.
Si precisa che l appalto è concepito come obbligazione di risultato: la fornitura dovrà, pertanto, includere ogni prestazione necessaria a tale scopo, anche se non espressamente prevista in atti di gara ed in offerta. Il risultato atteso è la fornitura in opera perfettamente funzionante delle apparecchiature.