CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE

“……………………....”

TRA

A.S.L. n. 3 con sede e domicilio fiscale in Genova, via Bertani 4, Codice Fiscale e Partita IVA 03399650104, in persona del Legale Rappresentante, Dottor Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx, in qualità di Direttore Generale, che con deliberazione n. 668 del 21/9/2016, ha munito con delega di idonei poteri di firma del presente atto l’Avvocato Xxxxxxxx Xxxxxxx (Direttore S.C. Affari Generali), (d’ora innanzi denominata “Azienda”

E

……………….(Promotore), con sede legale in ……………………., C.F. n. e P. IVA n.

……………………. in persona del Legale Rappresentante ……….., in qualità di …………., (in seguito indicato/a come “Promotore”)

Oppure in caso di incarico alla CRO

……………….(CRO), con sede legale in ……………………., C.F. n. e P.IVA n.

……………………. in persona del Legale Rappresentante ……….., in qualità di …………., (in seguito indicato/a come “CRO”), che agisce in nome e per conto / per conto di ………………….

(d’ora innanzi denominato/a “Promotore”), in forza di idonea delega/mandato/procura conferita in data e allegata al presente atto

di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente “la Parte/le Parti”

Premesso che:

- è interesse del Promotore effettuare lo studio osservazionale dal titolo: “……” (di seguito “Studio”), avente ad oggetto il Protocollo …… (in seguito “Protocollo”), presso la S.C.

………….dell’Azienda , sotto la responsabilità del Dott./della Dott.ssa ,

Dirigente Medico della S.C. stessa;

- l’Azienda ha conferito al Dott./alla Dott.ssa l’incarico di Responsabile tecnico

scientifico dello Studio oggetto del presente Contratto (di seguito denominato “Responsabile dello Studio”);

- la S.C. ………….. dell’Azienda è dotata di strutture e apparecchiature idonee, nonché delle competenze necessarie all’esecuzione dello Studio secondo quanto indicato nel Protocollo; Oppure in caso sia necessario il comodato d’uso di apparecchiature

- la S.C. ………….. dell’Azienda, pur essendo dotata di strutture, competenze e apparecchiature idonee all’esecuzione dello Studio, non dispone tuttavia della necessaria apparecchiatura di cui al successivo art. 5;

- in data , il Promotre/CRO ha ottenuto il Parere Unico favorevole all’effettuazione dello

Studio da parte del Comitato Etico , Centro Coordinatore dello Studio per l’Italia;

- in data …….., il Comitato Etico Regionale (Sezione Due), competente per gli studi osservazionali dell’Azienda, ha espresso parere favorevole alla conduzione dello Studio, accettando il Parere Unico favorevole di cui al punto precedente;

Oppure nel caso in cui il Centro dell’Azienda sia il Coordinatore in Italia

- in data …….., il Comitato Etico Regionale (Sezione Due), ha espresso Parere Unico favorevole all’effettuazione dello Studio presso l’Azienda;

Oppure in caso di studi osservazionali oggetto di semplice notifica al Comitato Etico, poiché il Comitato Etico Regionale ritiene opportuno esprimere parere anche su questi protocolli

- in data …….., il Comitato Etico Regionale (Sezione Due), ha espresso il proprio parere favorevole all’effettuazione dello Studio presso l’Azienda;

- trattandosi di studio osservazionale (o non interventistico), non si ravvisa la possibilità di rischi aggiuntivi per i pazienti che verranno arruolati, ai quali sono offerte le migliori condizioni di assistenza clinica, prescrivendo il Farmaco secondo le indicazioni d’uso autorizzate all’immissione in commercio in Italia, nell’ambito della normale pratica clinica e in modo indipendente dalla decisione di arruolare i pazienti nello Studio, nonché utilizzando procedure diagnostiche e valutative in aderenza alla pratica clinica corrente.

Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue

Art. 1 – Premesse

Le premesse, il Protocollo e gli allegati fanno parte integrante e sostanziale del presente contratto (in seguito “Contratto”).

Art. 2 – Oggetto

Il Promotore/CRO affida all’Azienda l’esecuzione dello Studio alle condizioni di seguito indicate, in accordo al Protocollo e agli eventuali successivi emendamenti approvati dal Comitato Etico Regionale (Sezione Due).

Lo Studio deve essere condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione accettata dallo Sperimentatore e approvata dal Comitato Etico Regionale (Sezione Due), della normativa in materia di studi osservazionali sui farmaci (Circolare del Ministero della Salute n. 6 del 02/09/2002, Determinazione AIFA del 20/03/2008 – Linee guida per la classificazione e la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci) e, per quanto applicabile, della normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali, oltre che in conformità ai principi etici e deontologici che ispirano l’attività medica.

Lo Studio deve essere altresì condotto in conformità ai principi contenuti nella Dichiarazione di Helsinki (versione aggiornata), alle regole della Buona Pratica Clinica applicabili (D.M. 15/07/1997 e s.m.i.), alla Convenzione di Xxxxxx e alle leggi in tema di prevenzione della corruzione.

Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.

L’Azienda assicura di possedere la preparazione, gli strumenti, le attrezzature e il personale necessari per l’esecuzione dello Studio, garantendo altresì l’osservanza di questo Contratto e del Protocollo da parte di tutto il personale dell’Azienda coinvolto nello Studio.

In caso di necessario comodato d’uso

L’Azienda assicura di possedere la preparazione, gli strumenti, le attrezzature e il personale necessari per l’esecuzione dello Studio, ad eccezione delle apparecchiature oggetto di comodato d’uso tra le Parti secondo quanto disciplinato dall’art. 5 del presente Contratto. L’Azienda garantisce altresì l’osservanza di questo Contratto e del Protocollo da parte di tutto il personale dell’Azienda coinvolto nello Studio.

L’Azienda si impegna ad arruolare n pazienti entro i termini stabiliti dal Protocollo.

In caso di studio multicentrico ad arruolamento competitivo

Poiché lo studio prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, il numero dei soggetti che dovranno essere arruolati presso l’Azienda può variare in ragione della capacità di arruolamento, con il solo limite del numero massimo di arruolabili a livello globale.

L’eventuale modifica del numero di pazienti arruolabili presso la S.C. …….. dell’Azienda deve essere oggetto di accordo scritto tra le Parti e di notifica al Comitato Etico Regionale (Sezione Due).

L’Azienda deve conservare la documentazione inerente lo Studio per un periodo di 7 (sette) anni dalla data di conclusione dello Studio. Su richiesta del Promotore/CRO e a spese dello/a stesso/a, la conservazione della documentazione potrà avvenire presso strutture terze per l’ulteriore periodo di 8 (otto) anni.

Il Promotore, l’Azienda e il Responsabile dello Studio devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni del Comitato Etico Regionale (Sezione Due).

Art. 3 – Responsabile dello Studio e personale interessato

L’Azienda ha autorizzato, ai sensi di legge, il Dott./la Dott.ssa …………, Dirigente Medico della

S.C. ……………., a condurre lo Studio (di seguito “Responsabile dello Studio”). Il Responsabile dello Studio sarà coadiuvato nell’esecuzione dello Studio dal personale strutturato, medico e non medico, designato dallo stesso Responsabile e operante sotto la sua responsabilità, che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio (di seguito “Personale partecipante”).

Il Responsabile dello Studio si assume ogni responsabilità e obbligo imposti al Responsabile ai sensi della normativa in materia di studi osservazionali e, per la parte applicabile, della normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.

Il presente rapporto intercorre tra Promotore/CRO e l’Azienda. Il Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Azienda, il Responsabile dello Studio e il Personale partecipante, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell’Azienda coinvolto nello Studio dovesse avanzare rispetto alla conduzione dello Studio. In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto al Responsabile dello Studio e al Personale partecipante di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico.

Qualora il rapporto tra il Responsabile dello Studio e l’Azienda dovesse per qualsiasi ragione terminare, l’Azienda deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore/CRO. Il nuovo Responsabile dello Studio deve accettare i termini e le condizioni del

presente Contratto e deve assumere l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione dello Studio. Nel caso in cui il Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall’Azienda, potrà recedere dal presente Contratto in accordo con quanto previsto all’art. 7.

Il Promotore/CRO nomina il Dott./la Dott.ssa ……. quale proprio Responsabile scientifico della ricerca e referente medico.

Il Responsabile dello Studio, prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato scritto del paziente; tale consenso deve essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del D. Lgs. N. 196 del 30 giugno 2003 e s.m.i.

In caso di Studio osservazionale retrospettivo che soddisfa le condizioni previste nella autorizzazione del Garante per la Protezione dei Dati Personali

Ai sensi e per gli effetti dell’Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica del 01/03/2012 e successivi ulteriori provvedimenti del Garante per Protezione dei Dati Personali – in particolare le Autorizzazioni generali n. 8 e 9 del 12/12/2013, il Responsabile dello Studio non è tenuto ad ottenere il consenso informato dei pazienti per i quali ricorrano le condizioni indicate dai citati provvedimenti del Garante.

Il Responsabile dello Studio deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico Regionale (Sezione Due) in merito all’andamento dello Studio, comunicando tempestivamente l’eventuale verificarsi di eventi avversi gravi, direttamente o indirettamente correlabili all’esecuzione dello Studio, secondo quanto previsto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (cartella clinica), l’Azienda e il Responsabile dello Studio consentono l’accesso diretto ai dati sorgente durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit e ispezioni da parte delle Autorità competenti, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di tutela della privacy. L’Azienda e il Responsabile dello Studio devono consentire il corretto svolgimento dell’attività di monitoraggio e di auditing presso la S.C. ……….. da parte del personale del Promotore/CRO e le ispezioni da parte delle Autorità regolatorie, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione dello Studio. Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Azienda.

Art. 4 – Materiali

Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all’Azienda, per tutta la durata dello Studio e nella quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione dello Studio, tutto il materiale necessario all’esecuzione dello Studio (di seguito “Materiali”), così come previsto dal Protocollo.

L’Azienda e il Responsabile dello Studio devono utilizzare i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell’ambito e per l’esecuzione dello Studio.

L’Azienda non deve trasferire o cedere a terzi i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.

Le eventuali rimanenze del Materiale presenti alla conclusione dello Studio dovranno essere restituite al Promotore a spese dello stesso.

Il/I farmaco/i non sarà/anno fornito/i dal Promotore in quanto normalmente utilizzato/i nella pratica clinica corrente, secondo le indicazioni d’uso.

Art. 5 – Comodato d’uso

Il Promotore concede in comodato d’uso gratuito all’Azienda, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss.c.c., lo/gli Strumento/i ……….., la cui proprietà, come per legge, non viene trasferita all’Azienda.

Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello/gli Strumento/i e cesseranno al termine dello Studio, quando lo/gli Strumento/i dovrà/anno essere restituito/i al Promotore e non comporterà costi aggiuntivi a carico dell’Azienda.

Lo/Gli Strumento/i sarà/anno utilizzato/i esclusivamente dal personale dell’Azienda e ai soli ed esclusivi fini dello Studio oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L’Azienda si obbliga a custodire e conservare lo/gli Strumento/i con la diligenza del buon padre di famiglia e la cura necessaria, a non destinarlo/li ad un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l’uso dello/gli Strumento/i a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso e a restituire lo/gli Strumento/i al Promotore nello stato in cui gli è/sono stato/i consegnato/i, salvo il nomale deterioramento per l’effetto dell’uso. Le spese di manutenzione ordinaria e straordinaria saranno a carico del Promotore, salvo il disposto dell’art. 1808, comma secondo, c.c..

Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l’immediata restituzione dello/gli Strumento/i qualora lo/gli stesso/i venga/no utilizzato/i in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto, oltre al risarcimento del danno.

Lo/Gli Strumento/i in questione deve/ono essere munito/i di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee.

L’autorizzazione alla concessione in comodato d’uso gratuito dello/gli Strumento/i sarà/anno rilasciata dall’Azienda a seguito delle e secondo le proprie procedure interne.

Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione del Protocollo nel corso dello Studio, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d’uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto.

Art. 6 – Corrispettivo

Il compenso previsto per lo svolgimento dello Studio su n. ……pazienti è pari ad € ….. +IVA (€

…… a paziente).

Nell’eventualità in cui entrambe le Parti decidessero di aumentare il numero dei pazienti, il Promotore/CRO si impegna ad adeguare l’importo del compenso dovuto a favore dell’Azienda.

Per i pazienti che termineranno lo studio prima di quanto previsto dal Protocollo, il Promotore/CRO riconoscerà all’Azienda una quota proporzionalmente calcolata sulla base delle visite effettivamente eseguite da ciascun paziente, secondo lo schema sotto riportato.

L’Azienda non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili. L’Azienda non riceverà altresì alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica applicabili, di mancato rispetto della normativa vigente in

materia di studi osservazionali o, per la parte applicabile, di violazione della normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.

Il Promotore/CRO si impegna a liquidare quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto giustificativo approvato dall’Azienda.

Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con cadenza trimestrale/semestrale/annuale, sulla base del numero dei pazienti arruolati nel relativo periodo e delle visite da loro effettuate secondo il Protocollo.

In relazione alle specifiche attività oggetto del presente Contratto, il Promotore/CRO si impegna a riconoscere all’Azienda i seguenti importi:

Schema con le singole voci di compenso

Gli importi di cui sopra comprendono le spese sostenute per gli esami strumentali e di laboratorio previsti dal Protocollo ed effettuati presso le strutture dell’Azienda. Gli importi di cui sopra comprendono i costi per lo svolgimento di tutte le attività necessarie alla conduzione dello Studio, così come previsto dal Protocollo, fino al completamento di tutte le Schede Raccolta Dati per i pazienti arruolati.

L’Azienda non avrà diritto ad alcun compenso anche per i pazienti arruolati successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione dello Studio od oltre il numero massimo di soggetti concordato tra le Parti.

Se nel corso dello svolgimento dello Studio si rendesse necessario aumentare il supporto economica a favore dell’Azienda, il Promotore/CRO potrà integrare il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del compenso di cui sopra.

Gli importi in questione saranno liquidati all’Azienda entro 30 giorni fine mese data fattura. L’Azienda si impegna a fattura con cadenza trimestrale/semestrale/annuale quanto maturato nel periodo di riferimento.

Il pagamento degli importi deve avvenire a mezzo bonifico bancario, utilizzando i seguenti riferimenti:

IBAN XX00X0000000000000000000000 Swift XXXXXXXX000

BANCA CARIGE AG. 6

BENEFICIARIO: ASL 3

Ai sensi dell’art. 35, comma 28, D.L. n. 223 del 4 luglio 2006 – Misure di contrasto all’evasione e dell’elusione fiscale, convertito con ò. N. 248 del 4 Agosto 2006 (Modificato dall’art. 13-ter della

L. n. 134 del 7 agosto 2012 detta “legge sviluppo”, dal D.L. n. 69 del 21 giugno 2013 “decreto del fare”, convertito con L. 98 del 9 agosto 2013 e dal D.L. n. 76 del 28 giugno 2013 “decreto lavoro”, convertito con L. n. 99 del 9 agosto 2013), il Promotore effettuerà i pagamenti all’Azienda solamente quando questa:

- abbia correttamente adempiuto agli obblighi retributivi, previdenziali, assicurativi, fiscali o comunque relativi a tutti i lavoratori impiegati nell’esecuzione dello Studio;

- dia evidenza al Promotore del corretto adempimenti degli obblighi di cui al punto precedente tramite l’invio di copia del relativo mod. F24 o documentazione equipollente ovvero asseverazione di consulente del lavoro (o altro soggetto autorizzato), ovvero autocertificazione secondo le modalità stabilite dall’Agenzia delle Entrate.

Art. 7 – Durata, Recesso e Risoluzione

Il presente contratto decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla conclusione dello Studio, prevista dal Protocollo per il ……..

Qualora lo Studio dovesse proseguire oltre il termine indicato nel Protocollo, il presente Contratto si intende tacitamente rinnovato sino all’effettiva data di conclusione dello Studio.

Il Promotore/CRO, ai sensi dell’art. 1373, comma secondo, c.c., si riserva il diritto di recedere dal presente contratto in qualunque momento per giustificati motivi, mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare all’Azienda con raccomandata A.R. o PEC. Tale preavviso avrà effetto dal momento di ricevimento da parte dell’Azienda.

In caso di recesso del Promotore/CRO sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Azienda alla data della comunicazione di recesso. In particolare il Promotore/CRO liquiderà all’Azienda tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione dello Studio, nonché i compensi sino a quel momento maturati.

In caso di recesso anticipato, il Promotore/CRO ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, ogni risultato, anche parziale, ottenuto dall’Azienda a seguito e nel corso dello Studio.

L’Azienda, ai sensi dell’art. 1373, comma secondo, c.c., si riserva il diritto di recedere dal presente contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore/CRO con raccomandata A.R. o PEC nei casi di:

1. Dichiarazione di fallimento o inizio di altra procedura concorsuale (concordato preventivo, amministrazione controllata, amministrazione straordinaria) nei confronti del Promotore/CRO;

2. Insolvenza del Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO;

3. Cessione di tutti o parte dei suoi beni ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.

Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/CRO.

Il Promotore/CRO si impegna a manlevare l’Azienda dagli obblighi assunti e dalle spese effettuate sino alla data della comunicazione di recesso, liquidando ogni spesa documentata e non revocabile sostenuta dall’Azienda al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione dello Studio, nonché i compensi sino a quel momento maturati.

Ciascuna delle Parti di cui al presente contratto può interrompere lo Studio in qualunque momento con effetto immediato qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione dello Studio possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti.

In caso di interruzione dello Studio, il Promotore corrisponderà all’Azienda i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento. L’Azienda è tenuta alla restituzione degli importi già liquidati relativi ad attività non svolte.

Il presente contratto deve intendersi risolto di diritto ai sensi dell’art. 1456 c.c. qualora l Studio non venga condotta in conformità alla normativa in materia di studi osservazionali (Circolare del Ministero della Salute del 02/09/2002, Determinazione AIFA del 20/03/2008) e alle norme di Buona Pratica Clinica applicabili (D.M. 15/0771997 e s.m.i.).

In caso di risoluzione del presente contratto l’Azienda avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute e ad un compenso proporzionale all’attività svolta sino al momento della risoluzione. L’Azienda si impegna a restituire al Promotore/CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.

Art. 8 – Copertura assicurativa

Le Parti riconoscono che, trattandosi di studio osservazionale, ai sensi della Determinazione AIFA del 20/03/2008, non è necessario stipulare specifica polizza assicurativa per la responsabilità civile verso i pazienti, la cui copertura è garantita, ai sensi della L.R. n. 28 del 26/10/2011, dal Fondo speciale di autoassicurazione del programma di gestione diretta del rischio nell’ambito della normale pratica clinica.

Art. 9 – Relazione finale ed utilizzazione dei risultati

L’Azienda per il tramite del Responsabile dello Studio, è tenuto a mettere a disposizione del Promotore/CRO ogni risultato dello Studio, consegnando una relazione scientifica debitamente sottoscritta e redatta nel rispetto di quanto richiesto dal Protocollo, e, per quanto applicabile, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.

Tutti i dati, i risultati, le invenzioni, siano esse brevettabili o meno, ottenuti nel corso o derivanti dall’esecuzione dello Studio, sono di proprietà esclusiva del Promotore, salvo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti autori, e potranno essere dallo stesso liberamente utilizzati in Italia o all’estero. L’Azienda pertanto si impegna a rivelare prontamente al Promotore/CRO ogni risultato

o invenzione derivante dallo Studio e a fare quanto di sua competenza, inclusa la redazione di documenti e certificati, per consentire al Promotore l’esercizio dei suoi diritti. L’Azienda dichiara altresì di non aver diritto ad alcuna royalty o altri compensi addizionali, oltre al compenso previsto nel precedente art. 6, in relazione all’esercizio dei diritti di utilizzo o sfruttamento da parte del Promotore dei risultati e/o invenzioni derivanti dallo Studio.

L’Azienda potrà utilizzare in modo gratuito i risultati dello Studio per propri scopi interni, scientifici e di ricerca, che non abbiano carattere commerciale (es. seminari, congressi, convegni e attività didattico-istituzionale), ma non potrà farne oggetto di pubblicazione scientifica senza il consenso scritto del Promotore. La facoltà di utilizzo dei risultati dello Studio deve comunque essere esercitata nel rispetto dei limiti imposti dalla necessità di garantire la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale.

Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie

conoscenze sviluppate o ottenute nel corso dello Studio, ma a prescindere ed indipendentemente dalla sua conduzione (sideground knowledge).

Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente contratto.

Art. 10 – Segretezza e Diffusione dei dati

L’Azienda si impegna ad osservare e a fare osservare al Responsabile dello Studio, al Personale partecipante e agli ulteriori propri dipendenti coinvolti nello Studio, durante l’esecuzione dello Studio e successivamente alla sua conclusione, il segreto rispetto a fatti, informazioni, cognizioni , dati e documenti (qui di seguito “Informazioni”) di cui vengano direttamente a conoscenza o che vengano comunicati dal Promotore in relazione all’esecuzione dello Studio e al presente Contratto, non divulgando tali Informazioni a terzi.

L’Azienda, il Responsabile dello Studio, il Personale partecipante e gli altri dipendenti dell’Azienda coinvolti nello Studio sono tenuti altresì a non utilizzare le Informazioni comunicate dal Promotore per scopi diversi da quelli per i quali sono state fornite, ma ad impiegarle ai fini esclusivi dello Studio.

Tale obbligo di riservatezza non riguarda le Informazioni che al momento della comunicazione da parte del Promotore fossero già in possesso dell’Azienda e ciò sia dimostrabile, divenissero di pubblico dominio non per colpa dell’Azienda o fossero rivelate all’Azienda da una terza parte non vincolata ad obblighi di segretezza.

Le Parti riconoscono che le informazioni riservate e confidenziali fornite all’altra Parte per l’esecuzione dello Studio sono di proprietà esclusiva della Parte che le ha rivelate.

In caso di specifica richiesta da parte del titolare, ciascuna Parte è tenuta a restituire le Informazioni riservate e confidenziali ricevute.

Le Parti sono tenute a conservare le Informazioni riservate e confidenziali utilizzando adeguate modalità di conservazione e le necessarie precauzioni, con la diligenza richiesta dalle circostanze.

Le Parti non possono riprodurre in alcun modo o attraverso alcun mezzo le Informazioni riservate e confidenziali.

Le Parti si impegnano, inoltre, a trattare i dati personali di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante lo Studio in conformità a quanto disposto dalla D.Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e s.m.i.

Le Parti garantiscono l’adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati dello Studio. Il Promotore/CRO, ai sensi della citata Circolare Ministeriale n. 6 del 02/09/2002 e della Determinazione AIFA del 20/03/2008, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione dello Studio, i risultati ottenuti a conclusione dello Studio, utilizzando anche la specifica sezione del Registro Nazionale sugli Studi Osservazionali (“RSO”).

Ai sensi dell’art. 5, comma terzo, lett. c), D.M. 12/05/2006, il Responsabile dello Studio ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati dello Studio ottenuti presso

l’Azienda, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale.

Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell’elaborazione dei dati, il Responsabile dello Studio dovrà trasmettere al Promotore/CRO copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all’integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti gli aspetti regolatori, il Promotore/CRO provvederà al riesame del documento unitamente al Responsabile dello Studio. Il Responsabile dello Studio accetta di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o di includere i suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, se non in contrasto con l’attendibilità dei dati.

Il Promotore/CRO riconosce di non aver diritto di chiedere l’eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela brevettuale. Il Promotore/CRO, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere al Responsabile dello Studio di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento. Il Responsabile dello Studio non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati dello Studio (pubblicazione multicentrica) siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione dello Studio, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.

Art. 11 – Tutela della Privacy

Le Parti si impegnano a rispettare le Leggi Privacy (come di seguito definite), con particolare riferimento ai profili relativi alle modalità di trattamento dei dati, ai requisiti dei dati, alla designazione di Incaricati e Responsabili, alla custodia e alla sicurezza delle informazioni. Le Parti riconoscono che agire in piena conformità alle Leggi Privacy è una condizione essenziale per la corretta esecuzione dello Studio.

L’Azienda garantisce, per sé e per il Responsabile dello Studio, di essere pienamente a conoscenza di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi normativa applicabile relativa al segreto professionale in campo medico e alla protezione dei dati personali dei pazienti, inclusi a titolo esemplificativo la Direttiva 95/46/CE del 24 ottobre 1995, il D. Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003 e s.m.i., i provvedimenti, le linee guida e le autorizzazioni generali del Garante per la protezione dei dati personali, quali le Linee Guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali di cui alla Deliberazione n. 52 del 24 luglio 2008 e l’autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici n. 8 del 12/12/2013 (collettivamente “Leggi Privacy”).

Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria competenza, a mantenere la riservatezza e ad adottare ogni misura di sicurezza tecnica e organizzativa imposta dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche e dalle relative linee guida per proteggere i dati raccolti nell’esecuzione dello Studio contro accidentali o illegittime distruzioni, accidentali perdite e danni, alterazioni, divulgazioni o accessi non autorizzati e contro ogni altra illegittima e non autorizzata forma di trattamento.

Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento dello Studio l’Azienda e il Promotore agiranno quali Titolari autonomi del trattamento, ciascuno per quanto attiene il proprio ambito di competenza.

Le Parti convengono che la CRO e il Responsabile dello Studio, ciascuno per quanto attiene il proprio ambito di competenza, agiranno quali Responsabili del trattamento, rispettivamente per conto del Promotore e dell’Azienda.

Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio personale coinvolto nello svolgimento dello Studio e nell’esecuzione del presente Contratto rispetti le Leggi Privacy e le istruzioni del Promotore relativamente alla protezione dei dati personali, inclusi gli aspetti relativi alla sicurezza e alla confidenzialità dei dati.

L’Azienda consentirà alla CRO e/o al Promotore di avere accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e ad ogni altra informazione che possa essere rilevante per lo Studio, rispettando le misure di sicurezza e la confidenzialità dei dati.

L’Azienda e il Responsabile dello Studio si impegnano ad informare in modo chiaro e completo ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali. Tale informativa deve essere fornita prima che abbia inizio lo Studio, rispettando le relative fasi prodromiche e di screening.

Se non si tratta di studio osservazionale retrospettivo che soddisfa le condizioni previste dalle autorizzazioni del Garante per la Protezione dei Dati Personali.

Prima dell’arruolamento del paziente, pertanto, il Responsabile dello Studio o un suo delegato autorizzato, deve ottenere per iscritto il consenso informato del paziente: (i) a partecipare allo Studio; (ii) alla comunicazione delle relative informazioni confidenziali; (iii) al trattamento dei dati personali; e (iv) al trasferimento della documentazione contenente i dati personali del paziente, inclusi i dati sensibili sulla salute, alla CRO e/o al Promotore (o alle società del gruppo), alle competenti autorità e/o ad altre istituzioni, anche al di fuori della Unione Europea, in conformità alle Leggi Privacy.

Il Promotore/CRO potrà trasmettere i dati ad altre affiliate del gruppo e a terzi operanti per suo conto, anche all’estero, in paesi al di fuori dell’U.E. che non offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. In questo caso il Promotore/CRO adotterà tutte le misure necessarie a garantire una sufficiente e adeguata tutela della privacy.

Ciascuna Parte, preso atto dei diritti reciprocamente spettanti ai sensi dell’art. 7 del D. Lgs. 196 del 30 giugno 2003 e debitamente informati circa quanto previsto dall’art. 13 del medesimo D. Lgs., autorizza espressamente l’inserimento dei propri dati nelle banche dati dell’altra Parte, ivi inclusi, quelli relativi al Responsabile dello Studio e al personale partecipante, alla descrizione casistica fornita dal Centro presso l’Azienda, consentendo all’altra Parte di trattare e comunicare i propri dati a terzi, qualora tale trattamento o comunicazione si renda necessaria per le seguenti finalità riferite allo Studio:

- adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali;

- gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali;

- attività di ricerca e indagine;

- finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, regolamenti o normative comunitarie, nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimamente preposte;

- gestione del contenzioso;

- finalità di statistiche;

- servizi di controllo interno.

Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dall’art. 7 del D.Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003 e s.m.i., in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali.

Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del presente Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto.

Art. 12 – Modifiche

Il presente Contratto costituisce l’intero accordo tra le Parti.

Il contratto può essere modificato solo con il consenso di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di atto integrativo al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione.

Art. 13 – Disciplina anti-corruzione

Nell’esecuzione della Sperimentazione, le Parti devono astenersi dal porre in essere condotte illecite, attive od omissive, impegnandosi a non tenere alcun comportamento in contrasto con la disciplina anti corruzione. Le parti si impegnano quindi al rispetto di quanto prescritto dalla Legge n.190/2012 in materia di prevenzione della corruzione, Decreto legislativo n. 33 del 14 marzo 2013 e s.m.i. inerente il "Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazione da parte delle pubbliche amministrazioni", come da ultimo modificato dal D.Lgs. 25/05/2016 n. 97, e X.Xxx. n. 231 del 08/06/2001 e s.m.i. inerente la “Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica, a norma dell’articolo 11 della legge 29/09/2000, n. 300” per quanto di rispettiva competenza. e s.m.i. La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti dell’art. 1456 c.c., risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.

Art. 14 – Trasferimento diritti

Il presente Xxxxxxxxx ha carattere fiduciario e, pertanto, l’Azienda non può cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso del Promotore/CRO.

Il Promotore/CRO potrà cedere e/o trasferire i diritti e gli obblighi di cui al presente Contratto ad un suo successore o ad una società collegata, a condizione che il cessionario accetti tutte le condizioni e i termini del presente Contratto.

Art. 15 – Oneri fiscali

Il presente Xxxxxxxxx viene redatto in carta legale ai sensi dell’art. 2 della Tariffa (parte I) dell’imposta di bollo di cui al D.P.R. 26/10/1972 n. 642 e s.m.i., e verrà assoggetto a registrazione

solo in caso d’uso ai sensi dell’art. 5, c.o. 2, T.U. delle disposizioni concernenti l’imposta di registro, approvato con D.P.R. 26/4/1986 n. 131.

Le spese di bollo sono a carico del Promotore/CRO, mentre quelle di registrazione sono a carico della Parte richiedente.

Il presente Contratto viene redatto in n. 2 originali (n. 1 originale in bollo).

Art. 16 – Foro competente

La presente convenzione è disciplinata dalla legge italiana.

Per ogni eventuali controversia relativa all’interpretazione e/o esecuzione del presente contratto è competente in via esclusiva il Foro di Genova.

…………, lì……………

Per il Promotore/CRO

Il Presidente/Amministratore Delegato Dott. …………………..

Genova, lì……………

Per l’Azienda

Il Direttore S.C. Affari Generali Avvocato Xxxxxxxx XXXXXXX

Per presa visione e presa d’atto

Genova, lì……………

Il Responsabile dello Studio Dott. …………………..

Ai sensi dell’art. 1341, comma secondo del Codice Civile, si approvano espressamente e separatamente gli articoli 2, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16.

…………, lì……………

Per il Promotore/CRO

Il Presidente/Amministratore Delegato

Dott. …………………..

Genova, lì……………

Per l’Azienda

Il Direttore S.C. Affari Generali Avvocato Xxxxxxxx XXXXXXX

Per presa visione e presa d’atto

Genova, lì……………

Il Responsabile dello Studio Dott. …………………..