CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI“Studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, in aperto, a tre bracciparalleli su PF-06801591, un anticorpo anti-PD-1, in combinazione con bacillo di Calmette- Guérin (induzione...

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI “Studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, in aperto, a tre bracciparalleli su PF-06801591, un anticorpo anti-PD-1, in combinazione con bacillo di Calmette-Guérin (induzione con BCG con o senza mantenimento con BCG) rispetto a BCG (induzionee mantenimento) in partecipanti affetti da tumore della vescica non muscolo invasivo, ad alto rischio, naïve a BCG" TRA
Azienda Socio – Sanitaria Territoriale di Cremona (di seguito denominata l’”Ente”), con sede legale in Xxxxx Xxxxxxxxx x. 0, XXX 00000 – Xxxxxxx (Xxxxxx), codice fiscale e P. IVA 01629400191, nella persona del suo legale rappresentante, Direttore Generale, Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx, rappresentato per la firma del presente contratto dal Direttore Sanitario, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx, nell’esercizio delle attribuzioni conferite dal Direttore Generale con delibera n. 68 del 14 marzo 2016 E CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS
“A Phase 3, Multinational, Randomized, Open-Label, Three Parallel-Arm Study of PF- 06801591, an anti-PD-1 antibody, in Combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG Induction With or Without BCG Maintenance) Versus BCG (Induction andMaintenance) in Participants with High- Risk, BCG-Naïve Non-Muscle Invasive BladderCancer" BETWEEN
Azienda Socio – Sanitaria Territoriale di Cremona (hereinafter referred to as the “Institution”), with registered office in Xxxxx Xxxxxxxxx x. 0, postal code 26100 – Cremona (Italy), tax ID and VAT No. 01629400191, in person of its legal representative, General Director, Dr. Xxxxxxxx Xxxxx, represented for the signing of this agreement by the Health Director, Dr. Xxxxxxx Xxxxxx, in the exercise of the powers conferred by the General Director with resolution No. 68 dated 14 March 2016 AND

ICON Clinical Research Limited, con sede legale in Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx 00, Xxxxxxx, rappresentata dal procuratore delegato, Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (di seguito “CRO”), la quale è autorizzata a svolgere sperimentazioni cliniche in nome e per conto di Pfizer Inc., 000 Xxxx 00xx Xxxxxx, Xxx Xxxx, XX 00000, Xxxxx Xxxxx d’America (di seguito il “Promotore”), a seguito di giusta procura conferita in data 17 gennaio 2020, di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti".

ICON Clinical Research Limited, with a place of business at Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx 00, Xxxxxxx, represented by the attorney appointed Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (hereinafter the "CRO"), which is authorized to perform clinical trials for Pfizer Inc., 000 Xxxx 00xx Xxxxxx, Xxx Xxxx, XX 00000, Xxxxxx Xxxxxx of America (hereinafter the “Sponsor”), pursuant to the authority granted on 17 January 2020, hereinafter individually/collectively “the Party/the Parties”.

Premesso che: - è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: “Studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, in aperto, a tre bracciparalleli su PF-06801591, un anticorpo anti-PD-1, in combinazione con bacillo di Calmette-Guérin (induzione con BCG con o senza mantenimento con BCG) rispetto a BCG (induzionee mantenimento) in partecipanti affetti da tumore della vescica non muscolo-invasivo, ad altorischio, naïve a BCG" (di seguito la "Sperimentazione"), avente ad oggetto il Protocollo n. B8011006 del 15 ottobre 2019 e suoi successivi emendamenti

Whereas: - the Sponsor is interested in conducting the clinical trial entitled: “A Phase 3, Multinational, Randomized, Open-Label, Three Parallel- ArmStudy of PF-06801591, an anti-PD-1 antibody, in Combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG Induction With or Without BCG Maintenance) Versus BCG (Induction andMaintenance) in Participants with High-Risk, BCG-Naïve Non-Muscle Invasive BladderCancer" (hereinafter the "Trial"), relating to the Protocol no. B8011006 of 15 October 2019 as amended, duly approved (hereinafter the “Protocol”),

debitamente approvati (di seguito il "Protocollo"), codice EudraCT n. 2019- 003375-19 presso l'Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, in qualità di responsabile scientifico della Sperimentazione (di seguito “Sperimentatore principale”), presso la U.O. di Oncologia dell’Ente (di seguito il “Centro di Sperimentazione”); - il Promotore/CRO individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza la Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxx. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte dipropria competenza con notifica scritta all’Ente; - il Centro di Sperimentazione possiede le competenze tecniche e scientifiche per la Sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della Sperimentazione nel rispetto della normativa vigente; - lo Sperimentatore Principale e i collaboratori che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore Principale (di seguito i “Co- sperimentatori”) sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo EudraCT code no. 0000-000000-00 at the Institution, under the responsibility of Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, as the scientific director of the Trial (hereinafter the “Principal Investigator”), at the U.O. di Oncologia [Oncology Operative Unit] of the Institution, (hereinafter the “Trial Centre”);
- the Sponsor/CRO has appointed Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxx as the scientific and technical contact for the part under its responsibility. The Sponsor may change the scientific and technical contact by giving written notice to the Institution; - the Trial Centre has the technical and scientific know-how to carry out the Trial and is a suitable facility for the Trial to be conducted in accordance with the applicable regulations; - the Principal Investigator and the healthcare staff playing any part in the Trial under the supervision of the Principal Investigator (hereinafter the “Co-investigators”) are qualified to conduct the Trial in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of Good Clinical Practice and possess the necessary regulatory

e le norme di Buona Pratica Clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi; - salvo quanto eventualmente successivamente diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture; - l'Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito dal Promotore/CRO, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, attraverso la stipula di un contratto sul comodato dopo la stipula del presente contratto; - il Promotore/CRO ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (il “Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione; and legal requirements including compliance with current legislation regarding the conflict of interest;
- except where agreed otherwise in writing by the Parties, the Institution shall only conduct the Trial on its own facilities;
- although the Institution does have equipment suitable to execute the Trial, it will receive, on free loan from the Sponsor/CRO in accordance with the Italian Civil Code, the equipment and/or goods that are essential for the successful outcome of the Trial, through a loan agreement after the signing of this agreement;
- the Sponsor/CRO filed, by the legal deadline, an application for authorisation of the Trial with AIFA (hereinafter the “Competent Authority”) by virtue of Italian Legislative Decree no. 158 of 13 September 2012 (the “Balduzzi Decree”), converted by Law no. 189 of 8 November 2012;

- ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003, in data 13 maggio 2020, il Promotore/CRO ha ottenuto il Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico dell’IRCSS Ospedale San Xxxxxxxx, Comitato Etico Coordinatore della Sperimentazione per l'Italia, e in data 17 luglio 2020 il Comitato Etico competente (di seguito il “Comitato Etico”) ha espresso parere favorevole alla conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui sopra; - ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglioprecisato al successivo art. 8 del presente contratto. Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:	- pursuant to Article 7 of Legislative Decree no. 211 of 24 June 2003, on 13 May 2020, the Sponsor/CRO obtained the Single Opinion in favour of the execution of the Trial from the Ethics Committee of XXXXX Xxxxxxxx San Xxxxxxxx, Coordinating Ethics Committee for the Trial in Italy, and on 17 July 2020 the competent Ethics Committee (hereinafter the “Ethics Committee”) expressed its opinion in favour of the conduct of the Trial by accepting the favourable Single Opinion mentioned above; - in accordance with Ministerial Decree of 14 July 2009 the Sponsor took out an insurance policy as described further in Article 8 below. Now therefore, in consideration of the foregoing, it is hereby agreed as follows:
Art. 1 – Premesse 1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente contratto (qui di seguito il “Contratto”).	Art. 1 – Recitals 1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A) and the data protection glossary (Annex B) form an integral and substantial part of this agreement (hereinafter the “Agreement”).
Art. 2 – Oggetto del Contratto	Art. 2 – Subject of the Agreement

2.1 Il Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.	2.1 The Sponsor/CRO hereby entrusts the Institution with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalized by the necessary deeds of amendment, duly signed.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore Principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti nella Sperimentazione.	2.2 The Trial is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drugs trials and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Trial in any capacity.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di	2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of Good Clinical Practice, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti- corruption and the current data protection

protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.

regulations.

2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore Principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea della Sperimentazione (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella Sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in assenza delle necessarie approvazioni da parte del Comitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti alla Sperimentazione, in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa.

2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations. 2.5 The Sponsor and the Principal Investigator have an obligation to protect patients’ safety and, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Trial (interruption of treatment for patients already enrolled or interruption of the enrolment of new patients), even without the necessary approval of the Ethics Committee and the Competent Authority, subject to the Sponsor's obligation to inform the Ethics Committee and the Competent Authority, as well as the participants in the Trial, immediately of any new events, the measures taken, and the plan of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws.

2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 15 (quindici) soggetti, con il limite del numero massimo di 999 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

2.6 As the Trial involves the competitive enrolment of patients, the Institution expects to include approximately 15 (fifteen) patients, with a global maximum of 999 patients eligible for the Trial, and limited to the terms provided for by the Sponsor. The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Trial has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Institution, apart from patients who have already provided their consent to take part in the Trial, unless the patients themselves withdraw their consent. The Sponsor will notify the Institution accordingly.

2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente

2.7 The Institution and the Sponsor will keep the Trial documentation (the “Trial Master File”) for the period of time specified in the applicable laws. The Institution agrees, as of the date of this Agreement, to keep the documentation for a period of 25 (twenty-five) years.

provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di 25 (venticinque) anni.

2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolareo meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che

2.8 The Institution and the Sponsor, each within their own sphere of responsibility, shall also use forms of digitalization (or dematerialization) to conserve the documentation. Regardless of whether or not the archived Trial documentation contains personal data (of a special nature or otherwise), according to the definitions in Regulation (EU) No. 679/2016, the Institution and the Sponsor shall take all the physical and technical measures referred to in Article 32 of said Regulation (EU) No. 679/2016 and shall carry out any security checks to protect the data, information and documents (both printed and digital). The archiving system shall guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation both the Sponsor and the Institution may rely on external service providers to manage the archiving obligation.

gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore Principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

2.9 The Sponsor, the Institution and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority.

Art. 3 - Sperimentatore Principale e Co- sperimentatori 3.1 Lo Sperimentatore Principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente, o come richiestodal Promotore/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (i Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale

Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Institution, as appointed by the Institution and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, or as required by the Sponsor/CRO and who have declared their willingness to take part in the Trial (the Co- investigators). Without affecting the foregoing, the definition of “Investigators” does not include any medical or non-medical personnel who perform proprietary institutional activities in the context

propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).	of the Trial (for example hospital pharmacists who prepare the Trial drugs).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore Principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore Principale e Co- sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nella Sperimentazione dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore Principale e ai Co- sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico.	3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials. 3.3 This Agreement is made between the Sponsor/CRO and the Institution. The Sponsor/CRO is extraneous to the relations between the Institution, the Principal Investigator and the Co-investigators, and is thus indemnified in respect of any claim that the personnel of the Institution involved in the Trial may make in relation to the Trial. 3.4 In relation to the Trial, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor/CRO, nor have any contact or dealings with the Sponsor/CRO or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore Principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il	3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Institution ends for any reason, the Institution will inform the Sponsor/CRO in writing and indicate the name

Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore Principale abbia i requisiti idonei a proseguire la Sperimentazione, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore Principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.

of a replacement. The named replacement must be approved by the Sponsor/CRO and by the competent Ethics Committee. The Institution guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Trial, that he/she will accept the terms and conditions of this Agreement and that he/she will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary trial activities. If the Sponsor/CRO does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Institution, or if the Institution does not propose a substitute, the Sponsor/CRO may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 7.

3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e

3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws

per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, cosìcome modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11. 3.7 Lo Sperimentatore Principale deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione della Sperimentazione indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018).
Consent shall also be provided for the processing of personal data in accordance with the current Italian and EC laws on data protection as amended, and as outlined in Article 11 below.
3.7 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor/CRO and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Trial and shall promptly inform the Sponsor/CRO of any serious adverse events, subject to any other obligations to report to the Ethics Committee in accordance with current regulations, plus any other clinical information that is relevant to the Trial and indicated in the Protocol (e.g: pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drugs trials.

applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali.

3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore Principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza. 3.8.1 Lo Sperimentatore Principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (d’ora innanzi “CRF”, Case Report Forms) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da Buona Pratica Clinica, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione e/o dalle linee guida per la compilazione delle CRF 3.8.2 Lo Sperimentatore Principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo. 3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle CRF e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo

3.8 The Institution guarantees that the Principal Investigator shall undertake to execute the Trial in accordance with the highest standards of diligence. 3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (hereinafter the “CRFs”), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case they shall be delivered promptly in accordance with the Good Clinical Practice, by the date indicated in the trial Protocol and/or the CRFs completion document. 3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor/CRO by the date indicated in the trial Protocol. 3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRFs and the data contained in the original clinical records, the Institution and the

Sperimentatore Principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. 3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore Principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.

Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by the Sponsor/CRO and inspections by the Competent Authorities, including remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected. 3.8.4 The Institution and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing at the Trial Centre by the Sponsor/CRO and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial.

3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’autorità competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni

3.9 The Institution shall promptly inform the Sponsor if a regulatory authority informs the Institution of an inspection or audit in relation to the Trial and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Institution will authorize the Sponsor to take part, while sending the Sponsor all the written

comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. 3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente. 3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.

communications received for the purposes of the audit or inspection. 3.10 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Institution. 3.11 The Institution or the Sponsor guarantees that the biological samples (blood, urine, saliva etc.) that may be collected from patients undergoing the Trial shall only be used for the purposes of the Trial in accordance with the provisions of the Protocol and of the current regulations. Any conservation and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the patient (or the parent/legal guardian), to the favorable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the current regulations and guidelines referred to in Article 1 of legislative decree 52 of 14 May 2019.

Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali 4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (PF-06801591

Art. 4 - Trial Drugs and Materials 4.1 The Sponsor shall provide the Institution, free of charge and for the duration of the Trial, with the necessary and sufficient quantities of the pharmaceutical products relating to the Trial (PF-06801591 – hereinafter the “Pfizer Investigational Medicinal Product”) and

– di seguito il “Farmaco Sperimentale Pfizer”) e a fornire gratuitamente gli altri farmaci previsti dal Protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto della Sperimentazione sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito "Medicinali Sperimentali"), nonché a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (di seguito "Materiali"). Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata. 4.2 Le Parti concordano che, alla conclusione della Sperimentazione o in caso di recesso del presente Contratto, aderiranno al Protocollo ed ai requisiti di legge in vigore relativamente alla fornitura del farmaco oggetto della Sperimentazione oltre il termine della Sperimentazione

shall provide the other drugs provided for in the Protocol free of charge, in accordance with Ministerial Decree of 21 December 2007, Annex 1, para. 3 Table I, including the drugs to be used in association or combination, whenever the object of the Trial relates to such an association or combination (hereinafter the “Trial Drugs”) and shall provide any other materials necessary for the execution of the Trial (hereinafter the “Materials”). The quantities of Trial Drugs need to be adequate for the number of cases being treated. 4.2 In the event of termination of this Agreement or at the end of the Trial, the Parties agree they will fully comply with the Protocol and applicable law requirements regarding the supply of Trial investigational medicinal products beyond the end of the Trial.

4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore/CRO alla Farmacia dell'Ente, che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore Principale, così

4.3 The Trial Drugs shall be sent by the Sponsor/CRO to the Pharmacy of the Institution, which will record them, store them appropriately and deliver them to the Principal Investigator in accordance with the provisions of the Protocol and the current regulations.

come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente. 4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di Protocollo, Sperimentatore Principale e Centro di Sperimentazione). 4.5 L'Ente e lo Sperimentatore Principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore/CRO esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore/CRO ai sensi del presente Contratto.	4.4 The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate transport note addressed to the Pharmacy, describing the type of drug, the quantity, batch, storage requirements, expiry date and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Centre). 4.5 The Institution and the Principal Investigator shall use the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor/CRO exclusively in the context of, and to conduct the Trial. The Institution shall not transfer or assign to a third party the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor/CRO under the terms of this Agreement.
4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.	4.6 All the expired or otherwise unusable Trial Drugs or those that have not been used on conclusion of the Trial will be collected by the Sponsor (or its representative) and will subsequently be disposed of at the Sponsor’s expense.
Art. 5 - Comodato d’uso	Art. 5 - Loan

5.1 Le Parti concordano che eventuali strumenti ritenuti necessari alla conduzione della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d’uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e il Promotore procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto sul comodato qualora gli strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto.

5.1 The Parties agree that any instrument deemed necessary for conducting the Trial, if the characteristics and conditions apply, will be granted on free loan according to the rules set out in this Agreement. The Institution and the Sponsor will proceed with a specific agreement or with an addendum/amendment to the Loan Agreement if the instruments are provided after the signing of this Agreement.

Art. 6 - Corrispettivo 6.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF (CRF elettronica), comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 11.176,02 (undicimilacentosettantasei/02) (ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate fuori campo IVA, per mancanza del presupposto della territorialità) per paziente (complessivi € 167.640,30 per quindici

Art. 6 – Remuneration 6.1 The remuneration agreed for each eligible, assessable patient whose treatment has been completed according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF (electronic CRF) has been duly compiled, including all the costs incurred by the Institution in execution of this Trial and the costs to cover all the related activities, is € 11,176.02 (eleven-thousand- one-hundred-seventy-six/02) (pursuant to Art. 7-ter of the Presidential Decree No. 633/1972 and subsequent amendments, the contractual services shall be billed VAT exempt, due to non-applicability of the territorial criterion) per patient (a total of € 167,640.30 for fifteen

pazienti), come meglio dettagliato nel Budget nell’Allegato “A”. 6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte.

patients) as specified in more detail in the Budget annexed in Annex A. 6.2 The Sponsor/CRO will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties. The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by the Sponsor/CRO based on the activities carried out.

6.3 Alcuni degli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A, richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, saranno effettuati centralmente e non graveranno in alcun modo sull’Ente. Gli esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A,

6.3 Some of thelaboratory/instrument tests indicated in Annex A, required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will be performed centrally and will not burden the Institution. The laboratory/instrument tests and any other services or additional activities not covered by the price agreed per eligible patient and requested by the Sponsor as approved by the Ethics Committee and Competent Authority and as detailed in Annex A, shall be

saranno rimborsati e fatturati dal Promotore/CRO in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile.

reimbursed and invoiced by the Sponsor/CRO in addition to the price paid for each eligible patient.

6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normative vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore. 6.5 Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente che soffra di un evento avverso, un danno fisico o una malattia causata dal trattamento o dalle procedure richieste dal

6.4 The Institution will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Institution will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor/CRO, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor. 6.5 The Sponsor/CRO shall also reimburse the Institution with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient suffering an adverse event, physical injury, or illness caused by treatment or procedures required by the Protocol that the Trial subject would not

Protocollo e che il paziente non avrebbe ricevuto se non avesse partecipato alla Sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.

have received if he/she had not participated in the Trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the Sponsor/CRO and approved in writing by the Sponsor/CRO, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form.

6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, il Promotore/CRO potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato. 6.7 In ottemperanza alla Legge di Bilancio 2018 (comma 909) che prevede l’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture emesse in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI) ed in accordo ad istruzioni aggiuntive fornite dal Promotore/CRO.

6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Institution, the Sponsor/CRO may supplement this Agreement by authorizing the appropriate increase to the attached Budget. 6.7 In accordance with the 2018 Budget Act (paragraph 909) requiring mandatory e- invoicing for sales of goods and services among private individuals, the Institution shall issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format. Invoices are to be sent through the interchange system (SDI) as well as in accordance with any additional instructions provided by the Sponsor/CRO.

Lo Sponsor/CRO comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: RAGIONE SOCIALE: ICON Clinical Research Limited Indirizzo: Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxx 00, Xxxxxxx EMAIL: xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xxx X.XXX IE 8201978R	The Sponsor/CRO shall provide the data necessary for the issue of the e-invoice: COMPANY NAME: ICON Clinical Research Limited Address: Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx 00, Xxxxxxx EMAIL: xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xxx VAT no. IE 8201978R
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore Principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.	6.8 The payments made for the Institution's services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Institution, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Institution nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the patients in the Trial, which the Sponsor/CRO is obligated to pay for.
Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione 7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (di	Art. 7 - Duration, termination and cancellation 7.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (hereimafter the

seguito la “Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio diformale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente. 7.2 L'Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta econ preavviso di 30 (trenta) giorni da inoltrare al Promotore/CRO con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:
- insolvenza dei Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori delPromotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione diquella divenuta insolvente; “Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Trial at the Institution, as provided for in the Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties.
Without affecting the foregoing provision this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorization by the Competent Authority. 7.2 The Institution may terminate this Agreement in writing with notice of 30 (thirty) days, sent to the Sponsor/CRO by registered post or certified email, in the following cases:
- insolvency of the Sponsor/CRO, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action against the Sponsor/CRO. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Institution – is obtained to replace the insolvent CRO;

- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore/CRO ai creditori o definizione con gli stessi diun accordo per la moratoria dei debiti. Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/CRO dellacomunicazione di cui sopra.

- the sale of all or part of the assets of the Sponsor/CRO to the creditors or the agreement of a moratorium with creditors. The notice will take effect from the time when the Sponsor/CRO receives the above communication.

7.3 Il Promotore/CRO, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 (trenta) giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente di detta comunicazione. In caso di recesso del Promotore/CRO sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore/CRO corrisponderà all'Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione. In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo

7.3 The Sponsor/CRO, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for justifiable reasons by sending 30 (thrity)-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the Institution receives such communication. The termination by the Sponsor/CRO will not affect the obligations assumed and costs paid by the Institution on the date of notification of termination. In particular, the Sponsor/CRO will pay the Institution all the documented, non- revocable expenses it has incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Trial. In the case of early termination, the Sponsor may, as the original owner, receive all the

originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa. 7.4 Ciascuna delle Parti può interrompere la Sperimentazione in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido edocumentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione della Sperimentazione, il Promotore/CRO corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.

complete and partial data and results obtained by the Institution during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial. 7.4 Either Party to this Agreement may interrupt the Trial at any time with immediate effect, in accordance with the provisions of Article 2 paragraph 5, if it has a valid, documentable reason to consider that its continuation could pose an unacceptable risk to patients’ health and safety. If the Trial is interrupted, the Sponsor/CRO will pay the Institution the expenses and payments accrued and documented up until that time.

7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto. 7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei

7.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed. 7.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Italian Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its principal obligations

principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 (trenta) giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte. Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile. 7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da violazioni da parte dell’Ente, questo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente si impegna a restituire al Promotore/CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte. 7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità terapeutica.

as provided for herein, within 30 (thirty) days from a written notice to perform sent by the other Party. The provisions of Article 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event. 7.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to breach of contract by the Institution, the Institution shall have the right to reimbursement of the expenses incurred in relation to the Trial prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services in proportion to the activities completed up until the time of termination. The Institution shall repay the Sponsor/CRO any amounts already paid in relation to activities that were not completed. 7.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, and continuity of treatment shall be guaranteed if considered clinically necessary.

Art. 8 - Copertura assicurativa

Art. 8 - Insurance cover

8.1 Il Promotore/CRO dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. 891569, con la Compagnia AIG Europe S.A.) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M.14 luglio 2009. La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini dilegge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione. 8.2 Fatte salve le previsioni della L. 8 marzo 2017, n. 24, la copertura assicurativa fornita dal Promotore è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore Principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro di Sperimentazione. 8.3 Il Promotore si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento. 8.4 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio 8.1 The Sponsor/CRO confirms that it has taken out a third party liability insurance policy (Policy no. 891569 with the insurer AIG Europe S.A.) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with M.D. of 14 July 2009. The Ethics Committee considers that the insurance policy complies with the provisions of the law and adequately protects the patients taking part in the Trial.
8.2 Subject to the provisions of law no. 24 of 8 March 2017, the insurance cover provided by the Sponsor is guaranteed with regard to the civil liability of the Sponsor, the healthcare facility at which the Trial will take place, the Principal Investigator, and the other investigators involved at the Trial Centre.
8.3 The Sponsor is liable for any consequences resulting from any present or future deficiencies in the insurance cover mentioned above. 8.4 In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, the Sponsor warrants that the insurer shall in all cases guarantee the cover of the patients

clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma III del D.M. 14 luglio 2009. 8.5 L’Ente è tenuto a comunicare l’esistenza di coperture assicurative MEDMAL (sia a copertura dell’Ente, che del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 codice civile.

already included in the clinical trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 para. III of M.D. of 14 July 2009. 8.5 The Institution is required to disclose the existence of MEDMAL policies (to cover the Institution and the medical staff administering the drug) in accordance with article 1910 of the Italian Civil Code.

Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati 9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati della Sperimentazione anche qualora negativi. 9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore Principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. 9.3 Tutti i dati derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettividella stessa, trattati ai sensi dell’art. 11, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore. L’ Ente assegnerà, o assicurerà che gli inventori assegnino, tutti i diritti di qualunque invenzione o scoperta (brevettabile o meno) al Promotore, senza

Art. 9 - Final report, ownership and use of results 9.1 The Sponsor will publish the results of the Trial even if the results are negative. 9.2 The Sponsor is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial to the Principal Investigator and Ethics Committee by the legal deadline. 9.3 All the data deriving from the execution of the Trial and in pursuit of its objectives, processed in accordance with Article 11, and the results of the Trial, is the exclusive property of the Sponsor.The Institution will assign, or ensure that inventors assign, all interest in any invention or discover (whether patentable or not) to Sponsor, free of any obligation or

alcun obbligo o considerazione ulteriore oltre a quanto previsto dal presente Contratto. A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore Principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine. 9.4 Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprieconoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge). 9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.

consideration beyond that provided for in this Agreement. If the Sponsor takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial, the Institution and the Principal Investigator shall provide all the assistance and documentary support necessary for that purpose. 9.4 The Parties acknowledge that each will remain the owners of the industrial and intellectual property rights to their background knowledge and to the knowledge developed or obtained during the Trial, regardless and independently of the conduct of the Trial and its objectives (sideground knowledge). 9.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement.

Art. 10 Segretezza e Diffusione dei dati 10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, L’Ente si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella

Art. 10 - Secrecy and dissemination of data 10.1 By signing this Agreement, the Institution undertakes to treat as private and confidential all the technical and commercial information contained in the documentation and Trial

documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore/CRO e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa. Il Promotore/CRO inoltre dichiara e garantisce quanto segue: (i) i Segreti Commerciali del Promotore/CRO sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto al Promotore e/o alla CRO noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti che limitino il diritto del Promotore di procedere con la Sperimentazione. materials provided by the Sponsor/CRO and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
The Sponsor/CRO also represents and warrants as follows: (i) the Commercial Secrets of the Sponsor/CRO have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Sponsor and/or to the CRO – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secretsthat would restrict Sponsor/CRO’s right to proceed with the Trial.

(ii) Pertanto, terrà indenne e manleverà l’Ente da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, il Promotore/CRO si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dall’Ente, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub-appaltatori, danti o aventi causa. L'Ente inoltre dichiara e garantisce quanto segue: (iii) i Segreti Commerciali dell'Ente sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Ente noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse (ii) Therefore, the Sponsor/CRO shall indemnify the Institution in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets. In turn, by signing this Agreement, the Sponsor/CRO undertakes to treat as private and confidential all the technical and commercial information contained in the documentation and Trial materials provided to the Institution, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code, and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to its own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns. The Institution also represents and warrants as follows: (iii) the Commercial Secrets of the Institution have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Institution – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or

anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. (iv) Pertanto, l'Ente terrà indenne e manleverà il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.

extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets. (iv) Therefore, the Institution shall indemnify the Sponsor in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets.

10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore/CRO, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 (dodici) mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione. Ai sensi dell'art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore Principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di

10.2 The Parties are obligated to adequately and accurately disclose and publish the results of the Trial and to adequately disclose the results of the Trial to the patients taking part and to the patients’ representatives. Under the terms of the applicable regulations, the Sponsor/CRO is required to publish the results of the Trial even if negative, as soon as they become available from all the participating Centres and any case no more than 12 (twelve) months after conclusion of the Trial. Pursuant to Article 5(2) (c) of M.D. of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the Trial obtained from the Institution, in accordance with the current laws on the confidentiality of sensitive data,

riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto. 10.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati, lo Sperimentatore Principale dovrà trasmettere al Promotore/CRO copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 (sessanta) giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Il Promotore avrà 60 (sessanta) giorni, dal ricevimento del manoscritto, per poter suggerire modifiche allo Sperimentatore Principale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, il Promotore/CRO provvederà al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore Principale. Lo Sperimentatore Principale accetterà di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della data protection and intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.
10.3 To ensure that the data processing is correct and accurate, the Principal Investigator will send the Sponsor/CRO a copy of the document to be presented or published, at least 60 (sixty) days before it is presented or published. The Sponsor shall have 60 (sixty) days from receipt of the manuscript within which to suggest amendments to the Principal Investigator. If issues arise in relation to the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, the Sponsor/CRO will review the document together with the Principal Investigator. The Principal Investigator shall agree to carry out the amendments suggested by the Sponsor, or to take into account the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation, but only if necessary to protect the confidentiality of the personal data and information and to protect intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability

tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.

of the data, or the rights, safety and well-being of the patients.

10.4 Il Promotore/CRO riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale. 10.5 Il Promotore/CRO, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore Principale di differire di ulteriori 90 (novanta) giorni la pubblicazione o presentazione del documento. Lo Sperimentatore Principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmentepubblicati ovvero per almeno 12 (dodici) mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata. Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera

10.4 The Sponsor/CRO acknowledge that they do not have the right to request the deletion of the information contained in the document and may not modify its contents, except where such requests and amendments are necessary for the purposes of scientific validity, data confidentiality, data protection and the protection of intellectual property. 10.5 The Sponsor/CRO may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the document by a further 90 (ninety) days. The Principal Investigator may not publish the data of his own Centre until such time as all the results of the Trial have been published in full or for at least 12 (twelve) months from conclusion of the Trial, its interruption or early termination. If a publication containing the results of a multi- centre trial, published by the Sponsor or by the

delPromotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 (dodici) mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore Principale potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenutonel presente articolo.

third party designated by the Sponsor is not completed within 12 (twelve) months from the end of the multi-centre Trial, the Principal Investigator may publish the results obtained at the Institution, in accordance with the contents of this Article.

Art. 11 - Protezione dei dati personali 11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la Sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (d’ora innanzi il “GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”). 11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della Sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.

Art. 11 - Data protection 11.1 In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the clinical Trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016 (hereinafter the “GDPR”), and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”). 11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the Trial shall be construed and utilised in accordance with the meanings given in Annex B.

11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17) del GDPR. La CRO si qualifica come Responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del GDPR, in riferimento alla titolarità del Promotore.

11.3 The Institution and Sponsor are independent data controllers for the purposes of article 4 paragraph 17 of the GDPR. The CRO qualifies as Data Processor, pursuant to art. 28 of the GDPR, with reference to the ownership of the Sponsor.

11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla Sperimentazione e persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR. 11.5 Nel caso in cui, per volontà del Promotore, si dovesse configurare la necessità di trasmettere dati personali in paesi al di fuori dell’Unione Europea, il Promotore si impegna

11.4 For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subject will be processed: persons taking part in the trial; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: the data referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, data relating to health, sexual preferences and genetic data – referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR. 11.5 In the event that, by the will of the Sponsor, the need to transmit personal data to countries outside the European Union should arise, the Sponsor undertakes to communicate

a comunicare all’Ente i paesi nei quali i dati potranno essere comunicati al fine di poter idoneamente informare l’interessato. Al fine di rendere lecita la trasmissione il Promotore e l’Ente concordano che le prescrizioni normative di riferimento sono quelle previste dagli articoli 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 del GDPR; quindi qualora la trasmissione avvenisse in Paesi nei confronti dei quali non sussistessero decisioni di adeguatezza della Commissione Europea (ex. articolo 45 del GDPR) e non sussistessero le garanzie adeguate di cui all’articolo 46 del GDPR, il trasferimento potrà essere effettuato solamente sulla base di apposito consenso dell’interessato ai sensi dell’articolo 49, comma 1, lettera a) del GDPR. Nel caso in cui i dati vengano trasmessi in Paesi che non offrono lo stesso livello di tutela previsto dal GDPR il Promotore/CRO adotterà tutte le misure necessarie a garantire una sufficiente e adeguata tutela della privacy. 11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, to the Institution the countries in which the data may be communicated to the in order to be able to properly inform the interested party. In order to make the transmission lawful, the Sponsor and the Institution agree that the regulatory provisions of reference are those provided for by articles 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 of GDPR; therefore, should the transmission take place in Countries with respect to which there are no adequacy decisions by the European Commission (pursuant to article 45 of GDPR) and the adequate guarantees referred to in article 46 of GDPR do not exist, the transfer can only be made on the basis of the specific consent of the interested party pursuant to article 49, paragraph 1, letter a) of GDPR. In the event that the data is transmitted to Countries that do not offer the same level of protection provided for by GDPR, the Sponsor will take all the necessary measures to guarantee sufficient and adequate protection of privacy. 11.6 The Parties warrant that the persons authorised by them to process personal data for the purposes of the Trial will comply with the principles in place to safeguard data protection and the right to confidentiality and that any

e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.

persons having access to the personal data will be obligated to process the data in accordance with the instructions given, in accordance with this article, by the data controller.

11.7 Lo Sperimentatore Principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice. 11.8 Lo Sperimentatore Principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che autorità nazionali e straniere,nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla Sperimentazione, alla documentazione relativa alla Sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, monitor e auditor.

11.7 The Principal Investigator has been identified by the Institution as a person authorised for the data processing for the purposes of Article 29 GDPR and as a designated party for the purposes of Article 2 of the Code. 11.8 The Principal Investigator shall provide clear, complete information to all patients before the Trial starts (also before the preliminary phases or screening) to all patients, regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection with the monitoring, checking and control of the Trial, have access to the related documentation and also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed by the monitors and auditors in connection with their respective duties.

11.9 Lo Sperimentatore Principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento. 11.10 Qualora una Parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 (quarantotto) ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR. Tutti i dati di persone fisiche (esclusi quelli dei pazienti sottoposti alla Sperimentazione per i quali si applicano le prescrizioni nei paragrafi precedenti del presente articolo) afferenti all’Ente o al Promotore, verranno reciprocamente trattati dai due titolari del trattamento in conformità al GDPR, al D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. e dai provvedimenti dell’Autorità Garante. Tali trattamenti verranno effettuati per le seguenti finalità: a) adempimenti di specifici obblighi
contabili e fiscali; 11.9 After the patient has been duly informed the Principal Investigator shall obtain the consent form for participation in the Trial and also the consent to the processing of personal data. The Institution is responsible for keeping the consent forms. 11.10 If either Party discovers a data protection breach, the other Party shall be informed within 48 (forty-eight) hours from the breach having been verified, without affecting the Party’s independent assessment of the existence of the conditions and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR.
All data of natural persons (excluding those of patients subjected to the Trial for which the prescriptions in the previous paragraphs of this article apply) relating to the Institution or the Sponsor, will be mutually processed by the two data controllers in accordance with the GDPR, Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018 and subsequent amendments and the provisions of the Guarantor Authority. These treatments will be carried out for the following purposes: a) fulfillment of specific accounting and
tax obligations;

b) gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali;
c) attività di ricerca e sperimentazione;
d) finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge; e) gestione del contenzioso;
f) finalità statistiche;
g) servizi di controllo interno.
Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti di informativa di cui all’articolo 13 del GDPR. Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dagli articoli 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 del GDPR, in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali. Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del Contratto e/o dei suoi effetti, b) management and execution of the relationship and contractual obligations; c) research and experimentation activities; d) purposes connected to obligations established by laws, regulations or community legislation as well as by provisions issued by Authorities legitimated by the law; e) management of litigation;
f) statistical purposes;
g) internal control services.
The provisions referred to in this article fulfill the disclosure requirements referred to in Article 13 of the GDPR. The Parties therefore expressly declare that they are aware of the rights recognized to them by articles 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 of the GDPR, in particular of the right to request the updating, rectification or cancellation of their personal data. The obligations and provisions of this article will continue to be valid and effective even after the termination of the Agreement and/or its effects, regardless of the cause for which it intervened.

indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto. 11.11 L’Ente ed il Promotore concordano che, tra i due, L’Ente ha la maggiore capacità per gestire le richieste relative alla protezione dei dati da parte dei pazienti partecipanti alla Sperimentazione e risponderà a tali richieste in accordo alle leggi vigenti. L’Ente notificherà prontamente al Promotore all’indirizzo Xxxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxxx.xxx qualunque revoca di consenso al trattamento dei dati effettuato dai pazienti arruolati nella Sperimentazione	11.11 The Institution and Sponsor agree that, as between them, the Institution is best able to manage data protection requests from Trial subjects and will respond to Trial subjects’ requests in accordance with applicable law. The Institution will promptly notify Sponsor at Xxxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxxx.xxx of any withdrawal of any consent to data processing provided by the Trial participant
Art. 12 - Modifiche 12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero accordo tra le Parti. 12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	Art. 12 - Amendments 12.1 This Agreement and its annexes/addendums together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties. 12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties.
Art. 13 - Disciplina anti-corruzione	Art. 13 - Anti-corruption provisions

13.1 L’Ente e il Promotore/CRO si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia. 13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore. 13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione dellacorruzione. Il Promotore dichiara di aver adottatoil proprio
Xxxxxx etico, di cui è possibile prendere 13.1 The Institution and the Sponsor/CRO will comply with the anticorruption laws applicable in Italy. 13.2 The Sponsor confirms that it has taken supervisory and control measures to ensure compliance with, and implementation of, the provisions of Italian legislative decree no. 231 of 8 June 2001 and, where applicable and not conflicting with laws in Italy, that it covers the principles of the US Foreign Corrupt Practices Act and its amendments. The Institution and its clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith in accordance with the provisions of Italian law as mentioned above, and will collaborate with the Sponsor’s personnel and management to facilitate full, accurate implementation of the resulting obligations and the implementation of the operational procedures developed by the Sponsor for that purpose. 13.3 For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (“Anticorruption Act”) as amended, the Institution confirms that it has adopted the Three-Year Anti-corruption Plan.
The Sponsor declares that it has adopted its own code of ethics which can be viewed at the

visione alla pagina web xxxxx://xxx.xxxxxx.xxx/xxxxx/xxxxxxxxx_xxxx liance/business_principles	webpage xxxxx://xxx.xxxxxx.xxx/xxxxx/xxxxxxxxx_xxxx liance/business_principles
13.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra Parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui vengano a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica. 13.5 La CRO e il Promotore possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativasul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento. 13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.	13.4 The Institution and the Sponsor shall immediately inform each other of any violation of this article by the other Party, of which they become aware, and will provide full information and documents, for all the appropriate investigations. 13.5 The CRO and the Sponsor may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws. 13.6 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust between the Parties is affected.
Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto 14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.	Art. 14 - Transfer of rights, assignment of contract and subcontracting 14.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer or subcontract this Agreement to any third party without the prior consent of the other Party.

Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto. 14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento al presente Contratto. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore/CRO tale cambio di denominazione. Il Promotore è un beneficiario terzo ai sensi del presente Contratto e ha il diritto di far valere direttamente tutti i suoi diritti. Qualora una terza parte acquisisse i diritti del il Farmaco Sperimentale Pfizer e il Promotore trasferisse i diritti di Promotore per la Sperimentazione a tale terza parte, il Promotore potrà liberamente trasferire uno qualunque o tutti i diritti e gli obblighi del presente Contratto al nuovo promotore. Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to an affiliated company or to a third party, on condition that the transferee accepts all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded.
14.2 In the event of a change of name of the Institution, no amendment to this Agreement shall be necessary. However the Institution is required to duly inform the Sponsor/CRO of its change of name.
The Sponsor is an intended third-party beneficiary to this Agreement and is entitled to enforce directly any and all of its rights under it. If a third party acquires rights in the Pfizer Investigational Medicinal Product and the Sponsor transfers sponsorship of the Trial to the third party, the Sponsor may freely transfer any or all of its rights and obligations under this Agreement to the new sponsor.

Art. 15 - Oneri fiscali 15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18 ottobre 2012, n. 179, convertito in Legge 17 dicembre 2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. 15.2 Ai sensi dell’art. 7ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate fuori campo IVA, per mancanza del presupposto della territorialità.

Art. 15 - Fiscal obligations 15.1 This Agreement is signed digitally in accordance with Article 24 of legislative decree 82/2005, in accordance with the provisions of Article 15 paragraph 2A of Law 241/1990 as supplemented by article 6, decree law 18 October 2012, no. 179, converted into Law no. 22 of 17 December 2012. All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations. 15.2 Pursuant to Article 7ter of Italian Presidential Decree 633/1972 and its subsequent modifications, the contractual services will be invoiced without VAT, as the local establishment requirement does not apply.

Art. 16 - Legge regolatrice e Foro competente 16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano. 16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione

Art. 16 – Governing law and forum 16.1 This Agreement is governed by the laws of Italy. 16.2 The court in the place of execution of this Agreement shall have sole jurisdiction in

all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro del luogo di esecuzione del Contratto, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale. respect of any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, subject to the Parties’ undertaking to attempt an extrajudicial conciliation before referring the matter to the court.

[Rest of page intentionally left blank – signature page follows] /

[Resto della pagina lasciato intenzionalmente in bianco - Segue la pagina delle firme]

Firmato digita FALCICCHIO C=IT

Xxxxx, approvato e sottoscritto digitalmente / Read, approved and digitally signed

Per la CRO/ for the CRO

Il procuratore delegato / The delegated attorney Dott./Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

Firmato digitalmente / Digitally signed

Per I’Ente/ For the Institution

Il Direttore Sanitario/the Health Director Dott./Dr. Xxxxxxx Xxxxxx

Firmato digitalmente / Digitally signed

Xxx presa visione ed accettazione

Lo Sperimentatore Principale / The Principal Investigator Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx

Firmato digitalmente / Digitally signed

Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente Xxxxxxxxx è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 Codice Civile The Parties confirm that every part of this Agreement has been accepted and therefore the provisions of Article 1341 of the Italian Civil Code will not apply.

Per la CRO/ for the CRO

Il procuratore delegato / The delegated attorney Xxxx./Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

Firmato digitalmente / Digitally signed

Per I’Ente/ For the Institution

Il Direttore Sanitario/the Health Director Dott./Dr. Xxxxxxx Xxxxxx

Firmato digitalmente / Digitally signed

Allegato A	Annex A
Budget della Sperimentazione e termini di pagamento	Trial Budget and Payment Terms
Protocollo del Promotore n. B8011006	Sponsor Protocol # B8011006
1. Nome e Indirizzo del Beneficiario: Il pagamento delle somme dovute ai sensi del presente Contratto sarà intestato a:	1. Payee Name and Address: Payment of the sums due under this Agreement will be made payable to:

PI Name: Nome dello Sperimentatore principale:	Xxxx. Xxxxxxx XXXXXXXXXXX
Sponsor assigned Trial Centre ID: ID del Centro di Sprimentazione assegnato dal Promotore:	1116
Payee: Beneficiario:	Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
Xxxxx’x address: Indirizzo del Beneficiario:	Xxxxx Xxxxxxxxx,0 00000 Xxxxxxx, Xxxxxx
Xxxxx’x phone number: Numero di telefono del Beneficiario:	U.O. Economico Finanziaria x00 0000 000000
Xxxxx’x AP/Payment Contact email address: CP/Pagamento Beneficiario indirizzo e-mail di contatto:	x.xxxxxxxxx@xxxx-xxxxxxx.xx
VAT ID Number: Numero partita IVA:	01629400191
Payment method:	Bank transfer
Pay to the order of (account holder):	Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
Bank name:	BANCO POPOLARE Agenzia 4, xxx Xxxxxxxxxx 00/X

Bank city:	CREMONA
IBAN:	XX00X0000000000000000000000
Bank code (SWIFT/BIC):	XXXXXX00
Bank code (ABI-CAB):	05034-11440

L’Ente deve fornire alla CRO, per	The Institution must provide CRO, in
iscritto, tutte le istruzioni di pagamento	writing, full payment instructions for
per il Beneficiario sopra elencato,	the Payee listed above, including
incluso il completamento del modulo per	completion of applicable payment
processare il pagamento, prima che	processing forms, before any
qualsiasi pagamento possa essere	payments can be made under the
eseguito ai sensi del presente Contratto.	Agreement. The Institutionis obligated
L’Ente è tenuto a informare la CRO, per	to inform the CRO, in writing, of any
iscritto, di qualsiasi modifica o	changes or required updates of
aggiornamento richiesto relativo alle	payment instructions and/or bank
modalità di pagamento e/o agli estremi	details.
bancari.
La CRO effettuerà il/i pagamento/i delle	CRO will make the start-up fee
spese di start-up per l’importo/gli importi	payment(s) in the amount(s) listed in
elencati nella tabella voci fatturabili	invoiceable table within 45 (forty-five)
entro 45 (quarantacinque) giorni dalla	days of execution of this Agreement.
stipula del presente Contratto. Nessun	No other payment will be made to the
altro pagamento sarà corrisposto	Institution until the following are
all’Ente fino a quando non sarà	completed: (1) execution of the
completato quanto segue: (1)	Agreement, (2) submission of all
esecuzione del Contratto, (2) invio di	regulatory documents to the CRO,
	and (3) Ethical Committee’s approval.

tutti i documenti regolatori alla CRO, e (3) approvazione del Comitato Etico.
Se il Contratto viene risolto prima che siano stati maturati tutti gli importi corrisposti, la differenza deve essere restituita alla CRO immediatamente ai sensi della Sezione 13 (Rimborsi) riportata di seguito.	If the Agreement is terminated before all payments are earned, the remainder must be returned to the CRO immediately in accordance with Section 13 (Refunds) below.
2. Compenso Per Soggetto: Il Compenso Per Soggetto (come definito nella tabella del budget) è basato sul completamento di tutte le visite e le procedure in conformità con le specifiche della Sperimentazione stabilite nel Protocollo. I pagamenti saranno calcolati sulla base dei Dati della Sperimentazione inseriti nel sistema EDC (Electronic Data Capture) e saranno corrisposti fintanto che il Centro di Sperimentazione agisca in conformità con il Protocollo e con i termini del Contratto tra cui la presentazione di una fattura laddove richiesto.	2. Per Subject Cost: The Per-Subject Cost (as defined in budget table)is based upon completion of all visits and procedures in accordance with the Trial specifications set forth in the Protocol. Payments will be calculated based on Trial Data entered into EDC (Electronic Data Capture) systemand will be paid as long as the Trial Centre is in compliance with the Protocol and the terms of the Agreement including the submission of an invoice where required.

La CRO effettuerà i pagamenti con cadenza trimestrale entro 45 (quarantacinque) giorni dal completamento di ciascun periodo di attività, in base ai servizi completati durante i precedenti 3 (tre) mesi. Il periodo di attività iniziale avrà inizio il primo giorno del mese in cui il primo paziente è sottoposto a screening.	CRO will make payments on a quarterly basis within 45 (forty-five) days of completion of each activity period based upon the services completed during the previous 3 (three) months. The initial activity period will begin on the first day of the month in which the first patient is screened.
3. Costi relativi a trattamenti aggiuntivi: Oltre al Compenso Per Soggetto, la CRO pagherà all’Ente gli altri Costi aggiuntivi relativi al trattamento, come indicato nella tabella voci fatturabili sotto riportata. L’Ente presenterà le richieste di pagamento per i Costi aggiuntivi relativi al trattamento in conformità con la Sezione 12 (Fatture & Pagamenti), incluso l’invio di qualsiasi documento giustificativo o delle ricevute per spese aggiuntive. Eventuali importi definiti come fatturabili nella tabella dovranno essere fatturati in occasione delle visite o alle scadenze ivi specificate.	3. Additional Treatment Related Costs: In addition to the Per-Subject Costs, CRO will pay Institution for the other Additional Treatment Related Costs as set forth in invoiceable procedures table below. Institution shall submit requests for payment for Additional Treatment Related Costs in accordance with Section 12 (Invoices & Payments), including submission of any back-up documentation or receipts for pass- through expenses. Any costs designated as invoiceable in the table should be invoiced at the visits or timepoints specified therein.
4. Altri costi relativi alla Sperimentazione: Oltre ai costi coperti nelle altre sezioni dell’Allegato A, la	4. Other Trial-Level Costs: In addition to costs covered in the other sections of Annex A, the CRO will pay

CRO pagherà l’Ente per le altre spese relative alla Sperimentazione come indicato nella tabella voci fatturabili. L’Ente dovrà inoltrare le richieste di pagamento per gli altri costi relativi alla Sperimentazione in conformità con la Sezione 12 (Fatture & Pagamenti), incluso l’invio di qualsiasi documento giustificativo o delle ricevute per spese aggiuntive. Ogni spesa aggiuntiva non procedurale sarà corrisposta solo per l’importo realmente sostenuto, fino all’importo massimo nella tabella voci fatturabili, senza ricarico di costi. Ogni costo descritto come fatturabile nella tabella deve essere inviato per il pagamento o fatturato, ove applicabile, in occasione delle visite o alle scadenze ivi specificate.

Institution for the other Trial-Level Costs as set forth in invoiceable procedures table. Institution shall submit requests for payment for other Trial-Level Costs in accordance with Section 12 (Invoices & Payments), including submission of any back-up documentation or receipts for pass- through expenses. Any non- procedural pass-through expenses will be paid only in the amount actually incurred, up to the maximum amounts shown in invoiceable procedures table, with no mark-up in cost. Any costs designated as invoiceable in the table should be submitted for payment or invoiced, where applicable, at the visits or timepoints specified therein.

5. Pagamento finale: il pagamento finale sarà versato al momento della revisione finale e dell’accettazione di tutti i Dati dei Soggetti della Sperimentazione da parte della CRO, il completamento di tutte le questioni amministrative richieste da parte del dell’Ente, tra cui, ma non

5. Final payment: the final payment will be paid upon final review and acceptance of all Trial Data for Trial Subjects by CRO, completion of all required administrative matters by the Institution, including, but not limited to, resolution of all outstanding queries,

limitatamente, la risoluzione di tutte le domande in sospeso e la restituzione di qualsiasi apparecchiatura del Promotore o fornita dal fornitore richiesta dal Promotore.	and the return of any Sponsor or Vendor-provided equipment requested by the Sponsor.
6. Nessun pagamento. L’Ente non riceverà alcun compenso per quei Soggetti della Sperimentazione il cui arruolamento nella Sperimentazione sia avvenuto in violazione dei criteri di inclusione stabiliti nel Protocollo o dei quali non sia possibile analizzare i Dati della Sperimentazione a causa di deviazioni dal Protocollo, della mancanza di documentazione adeguata o CRF non verificabili, non corrette o incomplete.	6. No Payment. Institution will not be paid for any Trial Subjects whose enrollment in the Trial deviates from the Protocol’s eligibility criteria or from whom Trial Data cannot be analyzed because of Protocol deviations, lack of proper records or incomplete, uncorrected or unverifiable CRFs.
7. Medicinali Sperimentali: In virtù dell’Articolo 4 del presente Contratto, il Promotore o il fornitore delegato fornirà il Farmaco Sperimentale Pfizer. I seguenti farmaci aggiuntivi richiesti dal Protocollo saranno forniti senza spese o il Promotore coprirà i costi degli stessi come indicato di seguito:	7. Trial Drugs: Per Section 4 of this Agreement, the Sponsor or designated vendor will provide the Pfizer Investigational Medical Product. The following additional Protocol-required drugs will be provided at no charge or the Sponsor will cover the costs of as indicated below:

• Il Farmaco PF-06801591 sarà fornito dal Promotore;	• The Drug PF-06801591 will be provided by the Sponsor;
• La fornitura di BCG verrà effettuata dall’Ente ed il relativo costo sarà rimborsato dal Promotore dietro presentazione di relativa fattura.	• BCG will be supplied by the Institution and the related cost will be reimbursed by Sponsor upon submission of invoice.
8. Standard di cura:Il compenso per tutte le attività richieste dal Protocollo da svolgere da parte dell’Ente è incluso nel budget, come descritto nella tabella del budget.	8. Standard of Care:Compensation for all Protocol-required activities to be performed by Institution is included in the budget as documented in budget table.
9. Fallimenti allo Screening: si definisce “Fallimento allo Screening” un soggetto che ha dato il proprio consenso ma che non soddisfa i criteri della visita di screening ed è pertanto non idoneo all’arruolamento nello Studio. I Fallimenti allo Screening saranno rimborsati come delineato nella tabella del budget. Per ricevere il pagamento per i Fallimenti allo Screening, devono essere compilate le CRF dello screening. L’Ente richiederà il pagamento di ciascun Fallimento allo Screening, in conformità con la Sezione	9. Screen Failures: A “Screen Failure” is a consented subject who fails to meet the screening visit criteria and is thus not eligible for enrollment into the Trial. Screen Failures will be reimbursed as outlined in budget table. To receive payment for Screen Failures, the Screening CRFs must be completed. Institution shall request payment for each Screen Failure in accordance with Section 12 (Invoices & Payments), specifying the candidate’s screening number (or

12 (Fatture & Pagamenti), specificando il numero di screening del candidato (o altro identificativo univoco) e la data del Fallimento allo Screening.	other unique identifier) and the date of the Screen Failure.
10. Esami, trattamenti o procedure aggiuntive: Le Parti convengono che la tabella del budget include tutti i costi correlati alla Sperimentazione, come specificato nel Protocollo. L’Ente non sarà rimborsato per eventuali esami, trattamenti o procedure aggiuntivi non richiesti dal Protocollo o non specificati nel Contratto o nel presente Allegato A, a meno che tali ulteriori esami, trattamenti o procedure non siano stati preventivamente approvati dal Promotore o dalla CRO o da parte di chi si occupa del Trattamento delle Lesioni causate dalla Sperimentazione, come descritto di seguito.	10. Additional Testing, Treatment or Procedures: The Parties agree that budget table includes all Trial-related costs, as referenced in the Protocol. Institution will not be reimbursed for any additional testing, treatment, or procedures not required by the Protocol or specified in the Agreement or this Annex A, unless such additional testing, treatment or procedures are pre-approved by the Sponsor or CRO or part of Trial Injury Treatment.
11. Fatture & Pagamenti:	11. Invoices & Payments:
La CRO effettuerà i pagamenti entro 45 (quarantacinque) giorni dal ricevimento e dall’approvazione di una fattura.	CRO will make payments within 45 (forty-five) days of receipt and approval of invoice.

Per i costi non riportati nella tabella del budget, le richieste di pagamento o rimborso o le fatture non devono essere presentate dall’Ente fino a quando non sia stato sottoscritto un emendamento al contratto o una lettera di modifica del budget.	For any costs not in budget table, requests for payment or reimbursement or invoices must not be submitted by Institution until a contract amendment or a budget modification letter has been executed.
Per velocizzare il pagamento, tali fatture possono essere accompagnate da una copia dell’emendamento.	To expedite payment, such invoices can be accompanied by a copy of the amendment.
Le fatture devono essere intestate ed indirizzate a: ICON Clinical Research Limited Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx 00, Xxxxxxx P. IVA: IE 8201978R Email:xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xxx	Invoices must be in the name of and addressed to: ICON Clinical Research Limited Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx 00, Xxxxxxx VAT: IE 8201978R Email:xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xxx
Le seguenti informazioni dovranno essere fornite quando si invia una fattura:	The following information shall be provided when submitting an invoice:
• Numero della fattura	• Invoice number
• Data della fattura	• Invoice date
• Importo della fattura	• Invoice amount

• Data e descrizione dei servizi forniti come indicato nella tabella del budget	• Date and description of service provided as described in budget table
• Nome dello Sperimentatore Principale	• Principal Investigator name
• Nome e indirizzo dell’Ente/Centro di Sperimentazione	• Institution/Trial Centre Name and Address
• L’ID del Centro di Sperimentazione assegnato dal Promotore: 1116	• Sponsor assigned Trial Centre ID: 1116
• Identificativo o numero del Protocollo	• Protocol Identifier or Number
• Numero di progetto della CRO: 9002/0600	• CRO Project Number: 9002/0600
• Indirizzo della CRO (sopra elencato)	• CRO Address (listed above)
• Numero di partita IVA	• VAT registration number
• Qualsiasi spesa IVA, la percentuale dell’IVA rilevante o l’indicazione di un’”inversione contabile” secondo necessità	• Any VAT charge, relevant VAT percentage or indication of a ‘reverse charge’ as appropriate

• Eventuali altri elementi richiesti dalle pratiche, regolamenti o leggi in vigore nella propria giurisdizione.	• Any other items required by local custom, regulation or law in your jurisdiction.
Il mancato inserimento delle informazioni richieste in tutte le richieste di pagamento o rimborso o nelle fatture causerà un ritardo nel pagamento.	Failure to include required information on all requests for payment or reimbursement or invoices will result in delayed payment.
12. Rimborsi: Xxx confermare il processo della restituzione di un rimborso, l’Ente dovrà contattare il Promotore all’indirizzo xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xxx, o a un altro indirizzo che potrà essere di volta in volta comunicato all’Ente.	12. Refunds: To confirm process for return of refunds, Institution shall contact the Sponsor at xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xxx, or at such other address as may be communicated to Institution from time to time.
13. Emendamenti: Le seguenti variazioni al budget della Sperimentazione possono essere documentate da una lettera di modifica firmata dal Promotore o dal suo agente autorizzato: (1) aumenti del budget totale della Sperimentazione, con o senza modifiche del programma di pagamento, o (2) modifiche del programma di pagamento senza	13. Amendments: The following Trial budget changes may be documented by a modification letter signed by the Sponsor or its authorized agent: (1) increases in the total Trial budget, with or without modification of the payment schedule, or (2) modification of the payment schedule with no change in total Trial budget.

variazioni del budget totale della Sperimentazione.
14. Richieste di informazioni:	14. Inquiries:
Tutte le richieste di informazioni riguardanti le modalità di invio delle richieste di pagamento o rimborso e le fatture, nonché relative allo stato di dette richieste di pagamento, rimborso o fattura nel Sistema di Elaborazione dei Pagamento vanno inviate all’Elaboratore dei Pagamenti a xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xxx o ad altro indirizzo che verrà comunicato all’Ente dalla CRO di volta in volta. Tutte le richieste di informazioni riguardanti i motivi per ogni rifiuto, o mancata approvazione, di una richiesta di pagamento o rimborso o fattura devono essere inviate allo Sponsor a: Xxxxx.Xxxxxxxx@xxxxxx.xxx.	All inquiries regarding the process for submitting requests for payment or reimbursement and invoices as well as the status of such request for payment or reimbursement or invoice in the Payment Processor system must be directed to thePayment Processor at xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xxx or at such other address as may be communicated to Institutionby CRO from time to time. All inquiries regarding the reasons for any denial of, or failutre to approve, a request for payment or reimbursement or invoice must be directed to CRO at: Xxxxx.Xxxxxxxx@xxxxxx.xxx.
15. Notifiche: Le Parti invieranno notifiche e altre comunicazioni relative al presente Contratto a mano, tramite corriere o tramite un metodo tracciabile	15. Notices: The Parties will deliver notices and other communications relating to this Agreement by hand, by courier, or by a postage-paid

di spedizione postale all'indirizzo di posta sotto indicato, o a qualsiasi altro indirizzo che una parte possa successivamente comunicare mediante notifica all'altra parte in conformità con questa Sezione: ICON Clinical Research UK, Ltd. 0xx Xxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxx XX0 0XX Xxxxx Xxxxx Tel x00 0000 000000
Fax x00 0000 000000 traceable method of mail delivery to the mailing address below, or such other address that a party may later designate by notice to the other party in accordance with this Section:
ICON Clinical Research UK, Ltd. 0xx Xxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxx XX0 0XX Xxxxxx Xxxxxxx Phone x00 0000 000000
Fax x00 0000 000000

Allegato B

Annex B

• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale; • Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;

• Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social idInstitution of the individual; • Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction;

• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile; • Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri; • Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare • Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept separately and is subject to technical and organisational measures to ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable individual;
• Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other Institution which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by Union or Member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or Member State law;
• Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the Data Controller;

del trattamento;
• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento; • Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati; • Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute; • Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare
• Consent of the Data Subject - any freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her;
• Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed;
• Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, which may reveal information about his or her state of health; • Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing

dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione; • Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo; • Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica; • CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica; • Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO; • Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO of a biological sample from the individual in question; • Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted; • Sponsor/Promoter - the person, company, Institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical trial; • CRO – the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials; • Monitor – the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the sponsor/CRO; • Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an integral part of quality assurance, appointed by the sponsor/CRO.