Atto Dirigenziale n. 130 del 27/01/2023
Atto Dirigenziale n. 130 del 27/01/2023
PDIR-137-2023
S.C. PROGRAMMAZIONE E GESTIONE DELLE FORNITURE
DETERMINAZIONE DIRIGENZIALE
OGGETTO: Affidamento del contratto di fornitura del farmaco Ondexxya (andexanet alfa) polvere per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcini 200 mg. Importo presunto di spesa Euro 42.240,00 I.V.A. 10% inclusa. CIG Z2A3984973
IL DIRETTORE
Visto l’art. 4 – comma 2 del D.Lgs. 30/03/2001, n. 165;
Visto l’art. 45 dell'Atto Aziendale, approvato con deliberazione del Direttore Generale n. 239 del 19/04/2018, rubricata: “Rimodulazione dell’atto aziendale di diritto privato ai sensi dell'art. 3, comma 1 bis, del D.Lgs. 30 Dicembre 1992, n. 502 e s.m.i. adottato con deliberazione n. 514 del 31/10/2017” il quale attribuisce alla Struttura Complessa Programmazione e Gestione delle Forniture la competenza in materia di gestione delle procedure di acquisizione di beni e servizi;
Richiamata la deliberazione n. 353 del 02/08/2018 inerente la presa d’atto della D.G.R. Regione Liguria n. 547 del 13/07/2018 ad oggetto: ”Atto di Autonomia Aziendale della ASL 3. Provvedimenti conseguenti”, con la quale si prevede di dare attuazione all’assetto organizzativo complessivo previsto;
Richiamata la Determinazione Dirigenziale n. 2634 del 23/12/2022, della S. C. Programmazione e Gestione delle Forniture, con la quale è stato affidato il contratto di fornitura della specialità medicinale Ondexxya (andexanet alfa) polvere per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcini 200 mg all’Operatore Economico AstraZeneca S.p.a.;
Vista la e-mail del 16/01/2023 (ns. prot. n. 673) pervenuta dalla Direzione Medica di Presidio dell’Ospedale Villa Scassi, acquisita agli atti del procedimento ed al cui contenuto necessariamente si rinvia, con la quale è stata richiesta l’acquisizione di ulteriori fiale del farmaco in questione;
Premesso che:
- Con L. R. della Regione Liguria 6 novembre 2012, n. 34, le funzioni di Centrale Regionale di Acquisto (C.R.A.), ai sensi dell’art. 33, del D. Lgs. 12/04/2018, n. 163, già disciplinate dalla L.
R. 14/2007 e s.m.i. venivano assegnate, a decorrere dal 01/01/2013, ad apposita area dell’Agenzia Regionale Sanitaria (A.R.S.) della Regione Liguria;
- Nell’art. 2 della sopra citata Legge Regionale si stabiliva la competenza esclusiva dell’Agenzia Sanitaria Regionale (A.R.S.), in funzione di Centrale Regionale di Acquisto, per l’approvvigionamento di beni e servizi di importo pari o superiore ai 40.000,00 Euro per conto delle Aziende ed Enti del S.S.R.;
- Con la L. R. della Regione Liguria 29 luglio 2016, n. 17, è stata istituita l’Azienda Ligure Sanitaria della Regione Liguria (X.Xx.Xx.), quale ente del S.S.R., dotato di personalità giuridica di diritto pubblico e di autonomia amministrativa, patrimoniale, organizzativa, tecnica, gestionale e contabile ed è stata disposta, ai sensi dell’art. 11, co. 1, la cessazione alla data del 30/09/2016, dell’Agenzia Regionale Sanitaria (A.R.S.) della Regione Liguria a cui X.Xx.Xx., ai sensi dell’art. 11, co. 2, succedeva a titolo universale nei rapporti giuridici attivi e passivi a decorrere dal 01/10/2016;
Preso atto che, in forza della L. R. della Regione Liguria 5 marzo 2021, n. 2, rubricata “Razionalizzazione e potenziamento del sistema regionale di centralizzazione degli acquisti di forniture e di servizi e dell’affidamento di lavori pubblici e strutture di missione”:
- A far data dal 01/05/2021, X.Xx.Xx. ha cessato di svolgere le funzioni di Centrale Regionale di Acquisto di cui all’art. 7 della L.R. 3 aprile 2007, n. 14 (Disposizioni collegate alla legge finanziaria 2008) e successive modificazioni e integrazioni;
- Con decorrenza dal 01/05/2021, l’attività di centralizzazione degli acquisti di forniture e di servizi è svolta dalla S.U.A.R. e da Liguria Digitale S.p.A., quale sua articolazione funzionale, sulla base di quanto previsto dal provvedimento di cui al comma 11, che definisce, in particolare, il riparto di competenze in ragione delle categorie merceologiche dei beni e dei servizi oggetto di acquisizione;
- La S.U.A.R. stipula le convenzioni di cui all’art. 26 della l. 488/1999 e successive modificazioni e integrazioni, alle quali aderiscono, tra l’altro, le Aziende Sanitarie, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, l’Ente Ospedaliero Ospedali Galliera, l’Ospedale Evangelico Internazionale e le società in house della Regione per la fornitura di beni e servizi necessari al funzionamento degli enti medesimi ovvero, di beni e servizi di interesse comune per le predette società;
Richiamata la Deliberazione della Giunta Regionale n. 354-2021, del 23/04/2021, avente ad oggetto le “Modalità organizzative e di funzionamento della S.U.A.R., ai sensi dell’articolo 4, comma 11 della legge regionale n. 2/2021”, in base alla quale il Settore S.U.A.R. provvede all’acquisto dei beni e servizi inseriti nei documenti di programmazione di cui agli articoli 14 e 15 della stessa
X.X.X. x, comunque, di importo pari o superiore alla soglia di cui all’articolo 36, comma 2, lettera a), del codice, rientranti nelle categorie merceologiche riportate nell’allegato A) alla medesima Deliberazione;
Preso altresì atto che, ai sensi dell’art. 10, co. 4, della sopra citata DGR 354-2021, le Aziende possono provvedere autonomamente per importi pari o superiori alla soglia di cui all’articolo 36, comma 2, lettera a), del codice, solo previa deroga autorizzata dal Direttore generale cui fa capo la S.U.A.R.;
Verificato che tale farmaco, nella formulazione e dosaggio richiesto, non risulta aggiudicato nelle gare in corso di validità per l’affidamento della fornitura di Prodotti Farmaceutici occorrenti alle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Liguria espletate da X.Xx.Xx. - Area Centrale Regionale di Acquisto della Liguria;
Richiamata la Deliberazione n. 1186-2022 del 01/12/2022 della Giunta Regionale della Regione Liguria, con la quale viene approvata la programmazione delle gare, da esperire da parte del Soggetto Aggregatore per l’anno 2023, ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 21, comma 8 bis, D. Lgs. n. 50/2016 e s.m.i. e di cui all’art. 8 del D.M. n. 14/2018, nonché la D.G.R. 1733/2012 in cui si
ribadisce che le Aziende ed Enti del SSR sono tenute a garantire, senza soluzione di continuità, le attività assistenziali e gestionali;
Constatato che la fornitura in questione è compresa nell’elenco delle gare di competenza della
S.U.A.R. di cui alla Deliberazione n. 1186-2022 del 01/12/2022 della Giunta Regionale della Regione Liguria, con la quale viene approvata la programmazione delle gare, formulata sulla base dell’elenco delle procedure definite dal DPCM 11 luglio 2018, da esperire da parte del Soggetto Aggregatore per l’anno 2023 e che, pertanto, il presente atto è adottato nelle more dell’espletamento della successiva procedura contrattuale centralizzata, di esclusiva attribuzione di quest’ultima, ai sensi della l.r. 34/2012 ss.mm.ii.;
Considerato che anche ai sensi dell’art. 1, commi 548 e ss. della L. 28 dicembre 2015 n. 208 - “legge di stabilità 2016” - le Centrali di Committenza regionali, unitamente a Consip, sono competenti in xxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx sanitario e che le stesse, in caso di indisponibilità delle convenzioni per quanto di interesse, debbano fornire indicazioni agli enti e aziende del SSR circa l’approvvigionamento mediante l’utilizzo di convenzioni di altre Centrali di Committenza;
Preso atto che con DPCM del 11/07/2018 sono state rinnovate ed aumentate le categorie merceologiche oggetto del regime giuridico di cui all'articolo 9, comma 3, del D.L. 24 aprile 2014
n. 66, convertito, con modificazioni nella legge 23 giugno 2014, n. 89, tra cui quella oggetto del presente provvedimento;
Vista la circolare MEF/Min. Salute n. 20518/2016, con cui viene stabilito che, laddove non vi siano convenzioni attive di Consip o del Soggetto aggregatore di riferimento e quest’ultimo non abbia messo a disposizione convenzioni attive di altri soggetti aggregatori, gli enti del SSN, al fine di garantire la continuità dei servizi senza soluzione di continuità, debbano adottare “affidamenti ponte”, in via d’urgenza ai sensi dell’art. 57, comma 2 del D. Lgs.163/2006 (ora art.63 del D. Lgs. 18 aprile 2016 n. 50 e ss.mm.ii.);
Rilevato, altresì, che nelle convenzioni stipulate da CONSIP ai sensi dell’art.26 della legge 488/1999 e ss.mm.ii., non sono ricomprese forniture relative a beni comparabili con quelli oggetto della presente procedura di approvvigionamento;
Preso atto che, con nota prot. n. 8632 del 19/01/2023, si è provveduto a richiedere alla S.U.A.R. della Liguria disposizioni in merito all’acquisizione della Sostanza medicinale andexanet alfa, farmaco esclusivo Ondexxya A.I.C. 047822010, non presente nelle gare regionali in corso di validità, per un ulteriore fabbisogno presunto annuale, avendo superato, ai sensi del D.P.C.M. dell’11/07/2018, la soglia relativa alla categoria merceologica Farmaci;
Atteso che, ai fini dell’aggiudicazione della suddetta fornitura, è stata esperita una gara, attraverso il portale MEPA istituito da Consip, mediante pubblicazione della T.D. n. 3395278 con la quale è stato invitato a partecipare l’operatore economico AstraZeneca S.p.a., che commercializza il farmaco Ondexxya in regime di privativa industriale, al quale è stata richiesta la migliore quotazione da far pervenire, secondo le modalità previste dal portale ed ai sensi dell’art. 63 del Decreto Legislativo 18 Aprile 2016 n. 50 e ss.mm.ii, entro e non oltre le ore 12:00 del giorno 20/01/2023;
Acquisita, conseguentemente, la propria migliore offerta per la fornitura del farmaco in questione, nella competente formulazione, dosaggio e confezionamento, dall’operatore economico AstraZeneca S.p.a. – Via Xxxxxxxx xx Xxxx, 6 C – 20080 Xxxxxxxx (MI), inserita agli atti del procedimento, alle condizioni economiche meglio precisate nella stessa, in quanto le condizioni offerte (prezzi e sconti praticati) sono da considerarsi strettamente confidenziali e riservate, in virtù
di espressa clausola di riservatezza convenuta con AIFA in sede di negoziazione dell’accordo di rimborsabilità ed in ragione di quanto previsto dagli artt. 53 comma 5, lett. a) e 98 comma 5 del D. Lgs. n. 50/2016:
Farmaco Ondexxya (andexanet alfa) polvere per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcini 200 mg – A.I.C. 047822010 - CIG Z2A3984973;
Preso atto che, ai sensi dell’art. 31 – comma 1 del D. Lgs. n. 50/2016, viene nominato Responsabile Unico del Procedimento il Dirigente Amministrativo della S.C. Programmazione e Gestione Delle Forniture, Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxx;
Preso atto della nomina della Dottoressa Xxxxxxxxx Xxxxx, della Struttura Complessa Farmaceutica Ospedaliera dell’Azienda Sociosanitaria Ligure 3, quale referente e Direttore per l’esecuzione del contratto, ai sensi dell’art. 101 comma 1 del D. Lgs 50/2016, relativamente alla fornitura del farmaco per la Farmaceutica Ospedaliera;
Ritenuto pertanto di affidare il contratto di fornitura della sostanza medicinale in oggetto all’Operatore Economico in questione, fatta salva risoluzione anticipata in caso di aggiudicazione di nuova gara e/o di adesione alle convenzioni di volta in volta stipulate dalla SUAR della Liguria, come da direttiva vincolante di cui alla deliberazione della Giunta Regionale della Regione Liguria n. 1584 del 29/12/2015;
Valutato come la spesa complessiva per la fornitura di cui trattasi sia quantificabile in complessivi € 42.240,00 I.V.A. 10% inclusa;
Visto il decreto Legislativo 18 aprile 2016 n. 50 e ss.mm.ii.;
Visto il “Regolamento per l’acquisizione di servizi e forniture di importo inferiore alla soglia comunitaria” approvato con delibera n. 565 del 26 luglio 2016;
DETERMINA
per le motivazioni espresse in premessa,
1. di affidare il contratto di fornitura del farmaco Ondexxya (andexanet alfa) polvere per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcini 200 mg all’Operatore Economico da AstraZeneca S.p.a. – Via Xxxxxxxx xx Xxxx, 6 C – 00000 Xxxxxxxx (XX), fatta salva risoluzione anticipata in caso di aggiudicazione di nuova gara e/o di adesione alle convenzioni di volta in volta stipulate dalla S.U.A.R. della Liguria;
2. di dare atto che in oggi non sono state messe a disposizione convenzioni attive di altre centrali regionali di committenza;
3. di dare atto che i costi presunti derivanti dal presente provvedimento, pari a complessivi
€ 42.240,00 I.V.A. 10 % inclusa, hanno la seguente:
IMPUTAZIONE CONTABILE
Codice verifica contabile:
TIPO | ANNO | CONTO | AUTORIZZAZIONE | IMPORTO |
U | 2023 | 120005005 | 20/ 19 Farmaco Ondexxya | € 42.240,00 |
4. di trasmettere copia del presente provvedimento alla Struttura Complessa Farmaceutica Ospedaliera, per gli adempimenti di competenza;
5. di dare atto che l’originale della presente determinazione, firmato digitalmente, costituito da un documento generato con mezzi informatici, è redatto in conformità alle disposizioni del Codice dell’Amministrazione digitale ed è conservato negli archivi informatici della A.S.L. n.3;
6. di dare atto che il presente provvedimento è composto da n. 5 pagine.
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Il DIRETTORE S.C. PROGRAMMAZIONE E GESTIONE DELLE FORNITURE Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxx (o suo sostituto) |
Firmato da Xxxxxxxxxx XXXX Il 26/01/2023 (10:43:3V5is)to per la verifica della regolarità contabile IL DIRETTORE S.C. BILANCIO E CONTABILITÀ (Xxxx. Xxxxxxx XXXXX) (o suo sostituto) |
Il Responsabile del Procedimento Rossella Fossa (o suo sostituto) |