Contract
DELIBERAZIONE N. 974 DEL 21/09/2021 | |
OGGETTO: STIPULA DEL CONTRATTO DI COLLABORAZIONE TRA ROCHE S.p.A. E IFO - ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA XXXXX E ACCETTAZIONE FINANZIAMEN- TO DI EURO 40.000,00 (OLTRE IVA) PER LA REALIZZAZIONE DEL PROGETTO DI RI- CERCA PILOTA "IDEAZIONE E IMPLEMENTAZIONE DI UN MODELLO DI MOLECULAR TUMOR BOARD PER LA GESTIONE E L'ANALISI REAL WORLD A LIVELLO MULTI- ISTITUZIONALE DELL'IMPATTO DELL'ONCOLOGIA MUTAZIONALE NELLA REGIONE LAZIO" SOTTO LA RESPONSABILITA' DEL XXXX. XXXXXXX XXXXXXXXX | |
Esercizi/o 2021/2022 - 401030400 Centri/o di costo 110100 - Importo presente Atto: € + 40.000,00 - Importo esercizio corrente: € . | STRUTTURA PROPONENTE UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxxx Xxxxxx |
Budget | |
- Assegnato: € . | |
- Utilizzato: € . | |
- Residuo: € . | |
Autorizzazione n°: . | |
Servizio Risorse Economiche: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx | |
Responsabile del Procedimento Xxxxxxx Xxxxxx | |
L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Proposta n° DL-977-2021 | |
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO | PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Positivo | Positivo |
Data 21/09/2021 | Data 21/09/2021 |
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx |
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 16/09/2021 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 16/09/2021 Positivo | |
La presente deliberazione si compone di n° 7 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale: - Allegato 1 - n° pag. 3 |
- Allegato 2 - n° pag. 7
Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed in- tegrazioni;
il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
la legge regionale del 23 gennaio 2006, n. 2;
l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019, modificato e integrato con deliberazioni n. 1254 del 02/12/2020, n. 46 del 21/01.2021 e n. 380 del 25/03/2021, approvate dalla Direzione Salute ed Integrazione Sociosanitaria della Regione Lazio, con Determinazione n. G03488 del 30/03/2021;
il D.M. del Ministero della Salute dell’8 maggio 2020 di conferma del ricono- scimento del carattere scientifico dell’IRCCS di diritto pubblico a Istituti Fisio- terapici Ospitalieri (IFO) relativamente alla disciplina di “oncologia” per l’Isti- tuto Nazionale Tumori Regina Xxxxx (IRE);
Premesso che l’art. 7 del decreto legislativo 16 ottobre 2003 n. 288, contempla le diverse tipologie di ricavi degli IRCCS;
che Roche è una società italiana farmaceutica, appartenente a un gruppo multi- nazionale, la cui attività è principalmente focalizzata sulla ricerca medica e cli- nica, sulla commercializzazione di farmaci e test di genetica molecolare impie- gati a fini diagnostici;
che Roche supporta finanziariamente progetti finalizzati a sostenere i bisogni dei centri oncologici e la società scientifica nell’adozione di nuovi paradigmi di diagnosi e cura personalizzata dei pazienti con tumori solidi localmente avan- zati o metastatici, indirizzati allo sviluppo di un modello ideale di MTB;
che con Delibera del 19/06/2018 n. 468, IRE ha istituito il proprio Molecular Tumor Board, un tavolo di discussione periodico a carattere operativo e di indi- xxxxx, per l’implementazione di approcci di medicina di precisione, per il tratta- mento di pazienti oncologici, anche esterni ai PDTA (Percorsi Diagnostici Te- rapeutici Assistenziali) dell’Istituto;
che IRE ha interesse a potenziare la collaborazione tra il proprio Molecular Tu- mor Board e l’omologo del Polo Oncologico Sapienza (POS), per la intercon- nessione di adeguate piattaforme informatiche di supporto, al fine di incremen- tare la medicina di precisione, a livello regionale e quindi realizzare un model- lo di accesso alla genomica personalizzata nella Regione Lazio;
Considerato che in data 28/06/2021, IRE ha proposto a Roche di collaborare nell’ambito di un progetto “pilota” dal titolo “Ideazione e implementazione di un modello di Molecular Tumor Board per la gestione e l’analisi Real World a livello multi- istituzionale dell’impatto dell’Oncologia Mutazionale nella Regione Lazio” (Allegato 1);
che per disciplinare le attività previste per l’esecuzione del progetto pilota, è stata predisposta una bozza di Accordo di collaborazione tra Roche S.p.A. e IFO-IRE (di seguito anche le Parti), ovvero contratto (Allegato 2), perfezionata dalle Parti, che allegato al presente atto ne costituisce parte integrante e sostan- ziale;
che nell’Accordo sono stati definiti in dettaglio gli obblighi assunti tra le Parti, inclusi i termini e le modalità di trattamento dati e confidenzialità, la proprietà dei risultati, la normativa anti-corruzione e quella relativa alla responsabilità amministrativa;
che l’Accordo tra le parti rimarrà in vigore dalla sottoscrizione e per la durata di 12 mesi;
Visto che il Responsabile Scientifico dell’Istituto Nazionale Tumori Regina Xxxxx per l’esecuzione e la gestione del contratto è il Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx;
che le attività verranno svolte dall’istituto Nazionale Tumori Regina Xxxxx, in coordinamento con l’Hub Polo Oncologico Sapienza secondo le seguenti tre li- nee di azione principali: A) modello per la gestione di una piattaforma cloud congiunta di Oncologia Mutazionale e di Precisione; B) Analisi real world dei risultati di diagnostica molecolare (NGS) allineata ai criteri ESCAT ed Onco- KB su un campione stimato da un minimo di 100 pazienti; C) campagna di co- municazione e disseminazione sul territorio;
Atteso che per lo svolgimento delle attività svolte Roche si impegna a corrispondere ad IFO-IRE un contributo economico pari a € 40.000,00 (quarantamila,00) ol- tre IVA, nel modo disciplinato dall’art. 6 del contratto:
euro 30.000 (trentamila/00) oltre IVA, alla sottoscrizione del Contratto e a tito- lo di contributo di avvio del Progetto;
euro 10.000 (diecimila/00) oltre IVA, a titolo di corrispettivo per valorizzazio- ne e sottomissione di un lavoro per una pubblicazione dei risultati del progetto di ricerca effettuato sui casi inseriti nel MTB, entro il 15 dicembre 2021;
che il pagamento è previsto a 60 (sessanta) giorni data fattura fine mese, nei tempi e nei modi indicati nell’art.6 del contratto allegato e il contributo non è
soggetto a rendicontazione economica analitica delle spese sostenute da parte di IFO-IRE, per la realizzazione delle attività oggetto del contratto;
Acquisiti il parere favorevole del Direttore Scientifico IRE del 31/08/2021;
la comunicazione di Roche in data 1/09/2021 di avvio della procedura interna di formalizzazione con firma digitale dell’accordo allegato alla presente;
Ritenuto opportuno stipulare l’Accordo di collaborazione tra IFO-IRE IRCCS e Roche S.p.A. (Al- legato 2) che allegato al presente atto ne costituisce parte integrante e sostan- ziale;
accettare il finanziamento di Euro 40.000,00 oltre IVA, a supporto della condu- zione delle attività previste dal progetto, come dettagliato nell’Accordo;
Vista la deliberazione IFO n. 801 del 26 ottobre 2015 con la quale è stato disposto di accantonare, dai finanziamenti acquisiti per la ricerca finalizzata provenienti da Enti erogatori pubblici e privati, una quota pari al 10% da suddividere come di seguito specificato:
- 5,75% Direzione Scientifica IRE
- 4,25% Ente;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della Legge 14 gennaio 1994, n. 20 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo com- ma, della Legge 7 agosto 1990, n. 241, come modificata dalla Legge 11 febbra- io 2005, n. 15;
Propone
Per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati di:
− Procedere alla stipula dell’Accordo di collaborazione tra IFO, IRCCS IRE e Roche S.p.A., che allegato al presente atto ne costituisce parte integrante e sostanziale;
− accettare il finanziamento di Euro 40.000,00 oltre IVA per la realizzazione delle attività del progetto di ricerca pilota “Ideazione e implementazione di un modello di Molecular Tumor Board per la gestione e l’analisi Real World a livello multi-istituzionale dell’impatto dell’onco- logia mutazionale nella regione Lazio” sotto la responsabilità del xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx.
- dare esecuzione alla deliberazione IFO n. 801 del 26 ottobre 2015 e detrarre dal contributo previsto una quota pari al 10% pari a euro 4.000,00 (quattromila/00) da suddividere come di se- guito specificato:
• 5,75% Direzione Scientifica IRE, pari a euro 2.300,00
• 4,25% Ente, pari a euro 1.700,00
- dare mandato al Servizio Risorse Economiche di iscrivere al piano dei conti n. 401030400 la somma di Euro 40.000 (quarantamila/00) oltre IVA.
La UOSD Servizio Amministrativo per la Ricerca, curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione del- la presente deliberazione.
Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Xxxxxxx Xxxxxx
Il Direttore Generale f.f.
Visto il decreto legislativo 30.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge regionale 23.01.2006, n. 2;
Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019, modificato e integrato con delibe- razioni n. 1254 del 02.12.2020, n. 46 del 21/01/2021 e n. 380 del 25.03.2021, appro- vate dalla Direzione Salute ed Integrazione Sociosanitaria della Regione Lazio, con Determinazione n. G03488 del 30.03.2021;
Visto l’art. 3 comma 6 del D.lgs. 502/92 e successive modificazioni ed integrazioni, non- ché l’art. 8 comma 7 della L.R. del Lazio n. 18/94.
Vista la nota prot. 391869 del 03.05.2021 della Direzione Regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria con cui ha espresso parere favorevole all’affidamento dell’incarico di Direttore Generale f.f. degli Istituti fisioterapici Ospitalieri al Direttore Amministrati- vo dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx;
Vista la delibera I.F.O. n. 550 del 03/05.2021 di insediamento del Direttore Generale x.x. xxxx.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx;
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e s.m., nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;
ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “STIPULA DEL CONTRATTO DI COLLABORAZIONE TRA ROCHE S.p.A. E IFO - ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA XXXXX E ACCETTAZIONE FINANZIAMEN- TO DI EURO 40.000,00 (OLTRE IVA) PER LA REALIZZAZIONE DEL PROGETTO DI RICERCA PILOTA "IDEAZIO- NE E IMPLEMENTAZIONE DI UN MODELLO DI MOLECULAR TUMOR BOARD PER LA GESTIONE E L'ANALISI REAL WORLD A LIVELLO MULTI-ISTITUZIONALE DELL'IMPATTO DELL'ONCOLOGIA MUTAZIONALE NELLA REGIONE LAZIO" SOTTO LA RESPONSABILITA' DEL XXXX. XXXXXXX XXXXXXXXX” e di renderla disposta.
Il Direttore Generale F.F. Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx
Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate
Accordo tra Roche S.p.A. e IFO-IRE IRCCS Allegato 1
Titolo del Progetto
Ideazione e implementazione di un modello di Molecular Tumor Board per la gestione e l’analisi real world a livello multi-istituzionale dell’impatto dell’Oncologia Mutazionale nella Regione Lazio.
Background
In circa il 10% dei pazienti oncologici la neoplasia presenta alterazioni genomiche somatiche che rendono possibile un trattamento con farmaci mirati diventati standard. In un ulteriore 30% dei casi la malattia sviluppa mutazioni altrettanto rilevanti ma i farmaci potenzialmente utilizzabili non sono ancora approvati. In questo scenario è emersa la necessità di implementare un organismo multidisciplinare, il cosiddetto Molecular Tumor Board (MTB), per facilitare l’attuazione dell’oncologia di precisione.
I primi due MTB della Regione Lazio sono nati nel 2018, e parallelamente, nell’IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Xxxxx (IRE) e nel Polo Oncologico Sapienza (POS). Il MTB dell’IRE, opera principalmente su pazienti con cancro avanzato senza opzioni terapeutiche standard, e li indirizza, dopo profilazione molecolare, verso trials clinici disponibili (alcuni localmente), oppure varie forme di trattamento (off-label, expanded access, compassionevole, AIFA 5%). In collaborazione con altri IRCCS della rete di Alleanza Contro il Cancro (ACC) il MTB IRE ha anche concretizzato la stesura di un documento condiviso, una prima bozza di ‘linea guida per i MTB’ a livello nazionale, che mira a una maggiore uniformità negli aspetti organizzativi ed operativi. Allo stesso tempo il POS, in convenzione con la Fondazione Ricerca e Salute (ReS) e il CINECA, ha posto le basi di un nuovo modello operativo di oncologia mutazionale sotto forma di un sistema informatico (Virtual Consultation System - VCS) per la gestione dei dati, e una interfaccia di trattamento clinico dedicata col ben noto ‘Rome Trial’. Queste due realtà territoriali hanno ben presente l’elemento di complementarietà che le caratterizza (v. anche la sezione Risultati attesi), e non a caso hanno da tempo iniziato un attivo scambio di informazioni operative (struttura dei database, strumenti biotecnologici, trials clinici di ispirazione diversa, etc.), creando una solida base per future e più strette collaborazioni. Ulteriori potenziali sinergie scaturiscono dalla constatazione che la Regione Lazio ha affidato all’IRE il ruolo di centro coordinatore della Rete Oncologica Regionale, ruolo che ben si integra con la vocazione del POS alla didattica e innovazione. Dunque non sfugge né all’IRE né a POS il vantaggio di dar vita ad un MTB ‘allargato’ che raccolga pazienti e dati comuni su territorio romano e regionale, e li indirizzi verso trials clinici differenziati ma ricorrendo a una strategia di annotazione comune.
A nostro avviso, per dar piena attuazione al modello mutazionale in oncologia restano due nodi irrisolti, che il presente progetto, unendo il MTB IRE e il POS può efficacemente affrontare: (a) garantire eguali opportunità di accesso all’oncologia di precisione; e (b) produrre, all’interno dei MTB, un sapere clinico generalizzabile e condivisibile. Quanto al primo obiettivo, la sua realizzazione è un imperativo etico, in quanto circa il 90% dei pazienti oncologici che potrebbero beneficiare del MTB viene trattato presso centri assistenziali sul territorio nei quali l’oncologia di precisione non è ancora implementata. Quanto al secondo, richiede piattaforme interoperabili di condivisione di dati. Operando in maniera convergente, il MTB IRE e il POS potranno raggiungere la massa critica per affrontare entrambi i temi ed oltretutto implementare un modello di gestione dell’oncologia mutazionale che potrà essere esportato a livello nazionale.
Pertanto, soluzioni concrete che affrontino questi due nodi, ove attuate in forma anche embrionale, permetteranno la diffusione del modello MTB a tutta l’oncologia (intesa come soggetti a vario titolo operanti sul territorio), rivoluzionando regole di ingaggio, pipelines cliniche, la sistematica delle popolazioni dei pazienti recrutabili, uso e indicazioni dei farmaci a bersaglio molecolare, l’armamentario biotecnologico (NGS e bioinformatica), e persino il Sistema Salute (prescrivibilità, rimborsabilità, partenariato e co-sviluppo tra pubblico-privato).
Quesito di ricerca
Questo studio potenzierà e integrerà i MTB IRE e POS, metterà a disposizione dei cittadini della Regione Lazio soluzioni di diagnostica molecolare avanzata, fornirà multiple modalità di accesso alla terapia nel cancro avanzato (modello agnostico), e soprattutto renderà questa esperienza ‘fruibile’ attraverso modalità di registrazione e annotazione comuni (database).
Accordo tra Roche S.p.A. e IFO-IRE IRCCS Allegato 1
Obiettivi
Il progetto intende raggiungere come obiettivo principale quello di implementare un modello di MTB ampliato e condiviso tra IRE E POS ed un modello di “ingresso comune” ai due sistemi MTB accessibili sul territorio. E’ evidente che questo va ben oltre l’obiettivo, pur meritevole di attenzione, di ampliare il numero di pazienti oncologici che beneficiano dell’oncologia di precisione. La nostra proposta si rivolge pertanto non solo ai pazienti seguiti presso l’IRE e il POS ma soprattutto ai pazienti esterni - che accederanno al MTB integrato da una piattaforma ottimizzata e avranno accesso a eventuali farmaci ancora non approvati come Standard of Care, su raccomandazione del MTB stesso.
Altro obiettivo è quello di implementare un database per la raccolta di dati di pazienti profilati con tecnologia NGS e per l’analisi real world dei livelli di azionabilità così come della percentuale di pazienti con alterazioni molecolari azionabili che accedono a terapie bersaglio con farmaci corrispondenti.
Obiettivi secondari includono l’aumento della visibilità dei MTB, gestione dati generati su archivio cloud- based, l’ottimizzazione del matching tra alterazioni genomiche azionabili e relativi farmaci, e la creazione di canali procedurali semplificati per l’accesso finale ai farmaci raccomandati.
L’obiettivo finale di questo approccio è quello di migliorare PFS e OS dei pazienti assegnati a terapie di indicazione, e fornire un’opportunità terapeutica aggiuntiva a quelli che hanno esaurito le opportunità in indicazione.
Progetto di ricerca
Il progetto prevede la sua realizzazione mediante tre linee di azioni principali:
1. Creazione di un modello per la gestione di una piattaforma cloud congiunta di Oncologia Mutazionale e di Precisione. La piattaforma fungerà come modello implementativo per la Regione Lazio, strumento database Real World genomico, e piattaforma condivisa per gli oncologi. Questa verrà configurata nel rispetto del Regolamento (UE) 2016/679 e al D. Lgs. n. 196/2003 8GDPR)
2. Analisi real world dei risultati di diagnostica molecolare (NGS) allineata ai criteri ESCAT ed OncoKB su un campione stimato da un minimo di 100 pazienti ad un massimo di 200. Lo scopo è di definire le frequenze di livelli di azionabilità fino al Tier IIIA e livello 3B, per ESCAT e OncoKB, rispettivamente, oltre a fornire un calcolo surrogato per MSI/Tumor Mutational Burden e valutare l’outcome clinico di pazienti che presentando uno specifico livello di azionabilità possono accedere a sperimentazioni cliniche o a terapie off label con terapie bersaglio collegate al danno molecolare.
3. Le caratteristiche ed i risultati del progetto saranno utilizzati per una campagna di comunicazione e disseminazione sul territorio, descrivendo l’offerta che i centri Hub rappresentati dall’IRE e dal POS propongono ai centri Spokes.
Popolazione target:
Criteri di Inclusione dei pazienti: età > 18 anni; ECOG PS 0-2; diagnosi istologica di tumore maligno solido; tutte le istologie; tumore metastatico o localmente avanzato non operabile; linee di trattamento standard esaurite; massimo 3 co-patologie che richiedano un trattamento farmacologico; funzione d’organo conservata
Criteri di Esclusione dei pazienti: paziente suscettibile a trattamento con terapia standard approvata; trattamento oncologico in corso con altro agente anti-neoplastico; aspettativa di vita
< 3 mesi
Definizione del percorso diagnostico-terapeutico
L’accesso di ogni paziente ai MTB può avvenire su proposta dell’Oncologo Curante, il quale potrà accedere alla piattaforma cloud dedicata ed inserire i dati anagrafici e clinici del soggetto nonché eventuali analisi bio-molecolari e genomiche già disponibili. La proposta verrà discussa e valutata durante la periodica riunione dei MTB in termini di soddisfacimento dei criteri di inclusione sopra descritti e in caso positivo verrà inviato all’Oncologo Curante proponente un consenso informato, da sottoporre al suo assistito, per la discussione dei suoi dati clinici e
Accordo tra Roche S.p.A. e IFO-IRE IRCCS Allegato 1
l’esecuzione di test molecolari su materiale biologico che debba eventualmente essere richiesto. Quindi alla successiva riunione lo specialista case leader presenterà personalmente in maniera completa ed esaustiva il caso clinico, il quale sarà assegnato ad un “referente molecolare” per lo svolgimento di eventuali nuovi test.
Data stimata
Il progetto durerà 12 mesi
Risultati attesi
Il MTB IRE e il POS/CINECA hanno da tempo attivato un intenso scambio di informazioni. E’ interessante notare come, all’interno di una visione assolutamente comune e condivisa, le due realtà pongano l’accento su due aspetti diversi, complementari, ed entrambi cruciali: Il MTB IRE più focalizzato sul trattamento fuori standard clinico, l’implementazione di trials clinici ‘investigator-driven’ guidati dalla profilazione molecolare, e un’annotazione individuale e longitudinale del paziente; il POS speditamente avviato verso una più capillare opera di reclutamento clinico, l’assegnazione di terapia tramite trials pre-ordinati (p. es. il Rome trial), e una annotazione statistico-descrittiva di tipo eminentemente ‘cross-sectional’. Attraverso una serie di riunioni, il MTB IRE e il POS/CINECA hanno da tempo colto queste importanti sfumature di impostazione, e l’opportunità unica che ne deriva, cioè la possibilità di cogliere il meglio di ogni strategia. L’integrazione e l’interoperabilità sono essenziali per aumentare il numero dei pazienti oncologici che possano accedere, nel Lazio, a una profilazione molecolare di livello avanzato, e a un trattamento personalizzato appropriato, incluse opzioni innovative oltre il mero trattamento in indicazione. Il tutto, nel contesto di un quadro di condivisione, apertura e collaborazione e sempre in stringente aderenza alle linee guida del GDPR.
La modalità di gestione del percorso diagnostico/terapeutico dei pazienti oncologici, così come previsto dal gruppo multidisciplinare dei MTB si inserisce nel contesto di una gestione ottimizzata di medicina di precisione. La messa in atto di questo modello sull’intero territorio regionale potrà essere un’occasione preziosa non solo per i pazienti (che avrebbero accesso a cure altrimenti non disponibili) ma anche per avere una stima più precisa della prevalenza e della tipologia di alterazioni molecolari driver che altrimenti rimarrebbero ignote.
Il primo e più diretto beneficio risulta essere, per i pazienti, quello di aver avuto accesso ad analisi molecolari e a pareri specialistici che gli permettano di aver sondato tutte le possibilità terapeutiche disponibili al giorno d’oggi per le loro specifiche situazioni cliniche.
Per i pazienti che avranno la possibilità di essere sottoposti a trattamenti innovativi sulla base dell’identificazione di alterazioni genomiche che non sarebbero state evidenziate altrimenti, il beneficio atteso è da considerarsi nel setting clinico di assenza di ulteriori possibilità di cura standard valida. Pertanto, si prospetta per questa porzione di pazienti un aumento del tempo libero da progressione di malattia e sopravvivenza globale.
Oltre a questi aspetti centrati sul singolo paziente, con questo progetto di ricerca ci aspettiamo di generare dei deliverables che si distribuiscono anche su altri livelli, come l’ipotesi di una nuova cartella clinica oncologica di “precisione”, un nuovo modello di refertazione molecolare, la creazione di nuovo Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) di oncologia molecolare, e l’attuazione del Network Regionale secondo il modello Hub and Spoke. Questo si potrebbe tradurre in una gestione integrata di dati molecolari (dai tessuti ai fluidi biologici, da targeted NGS fino a analisi genomiche e subgenomiche) e clinici (follow-up dei pazienti). Il modello potrà essere interrogabile nell’interfaccia informatica integrata dei MTB a livello nazionale e europeo. Tutti questi aspetti portano ad una condizione dalla quale ci attendiamo degli effetti non solo terapeutici, ma anche con un impatto su aspetti di etica, legali e sociali (ELSA).
Inoltre, il progetto nel suo complessa prenderà forma in maniera collineare nel più ampio contesto del Piano Strategico della Ricerca IFO per i prossimi 3 anni pubblicato recentemente con Delibera 1281 del 11.12.2020, che si pone come obiettivo la presa in carico traslazionale del paziente oncologico.
Da un punto di vista di Sanità Pubblica questo tipo di approccio alla medicina di precisione è inteso a centralizzare le risorse presso i centri di riferimento regionale dove raccogliere l’expertise ed i mezzi tecnici innovativi al fine di evitare la dispersione di competenze e di denaro. In questo modo si creano anche i presupposti di un allineamento degli interessi degli stakeholders pubblici e privati, ognuno portatore di legittimi interessi.
ACCORDO DI COLLABORAZIONE
(di seguito il “Contratto”)
tra
Roche S.p.A. con sede legale in Monza, viale G.B. Stucchi n. 110, capitale sociale € 34.056.000,00, codice fiscale e numero di iscrizione nel Registro delle Imprese della Camera di Commercio di Milano, Lodi, Monza e Brianza 00747170157, in persona del suo rappresentante legale dott. e Dott., domiciliato per la carica presso la sede sociale (di seguito “Roche”)
e
Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, con xxxx xxxxxx xx 00000 Xxxx, xxx Xxxx Xxxxxxxx 00, codice fiscale 02153140583, P.IVA 01033011006 in persona del suo Legale Rappresentante f.f. dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx (di seguito l’“IRE” o anche “Istituto”)
(Roche e l’Istituto di seguito, congiuntamente, le “Parti” e, singolarmente, la “Parte”)
PREMESSO CHE
i. Roche è una società italiana, appartenente a un gruppo multinazionale, che opera nell’ambito del settore farmaceutico e diagnostico e la cui attività è principalmente focalizzata sulla ricerca medica e clinica, sulla commercializzazione di farmaci e test di genetica molecolare impiegati a fini diagnostici;
ii. a fronte dell’evoluzione del proprio portfolio di prodotti e dell’apertura del gruppo Roche allo sviluppo e commercializzazione di nuove soluzioni diagnostiche, in grado di favorire lo sviluppo, la diffusione e l’impiego della medicina personalizzata, Roche ha sviluppato al proprio interno progetti finalizzati a sostenere i bisogni dei centri oncologici, nella creazione di nuove infrastrutture organizzative, sociali e tecnologiche in grado di supportare le istituzioni, la classe medica e, in generale, la società scientifica nell’adozione di nuovi paradigmi di diagnosi e cura personalizzata dei pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici;
iii. Il paradigma operativo di contesto, nel quale si inserisce il presente accordo, è finalizzato:
- all’introduzione di procedure approvative e decisionali di appropriatezza terapeutica per i pazienti oncologici e del relativo follow-up, basate sulla medicina personalizzata e sul corretto, sull’equo e maggiormente esteso impiego dei test di Next Generation Sequencing, sullo sviluppo di una piattaforma di dati di Real World Evidence;
- all’operatività di Molecular Tumor Board (MTB), dapprima all’interno dei singoli istituti, poi organizzati a livello regionale e, infine, coordinati – con il supporto di adeguate piattaforme informatiche - a livello nazionale, e di integrate competenze medico-scientifiche in oncologia;
- aggiornamento di linee guida e raccomandazioni scientifiche, a spiegazione ed avallo dell’applicazione della metodologia della medicina personalizzata;
iv. gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri hanno la titolarità e la gestione dell'IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Xxxxx, il più antico (1939) Ente di diritto pubblico riconosciuto a carattere scientifico tra gli IRCCS oncologici italiani, che ha ottenuto il rinnovo del riconoscimento con decreto del Ministero della Salute dell’8 maggio 2020, per la disciplina di Oncologia;
v. IRE, polo di eccellenza per la qualità della ricerca medico/sanitaria, coerentemente con il Piano Strategico della Ricerca (2020-2022) adottato con delibera 1281 dell’11 dicembre 2020, ha come obiettivo principale la Presa in carico traslazionale del paziente Oncologico (PRESTO), finalizzata alla somministrazione di terapie personalizzate basate su principi di medicina di precisione, per dare risposte efficaci ai bisogni di salute della popolazione assistita, attraverso l’innovazione scientifica e tecnologica.
vi. con Delibera del 19/06/2018 n. 468, IRE ha istituito il proprio Molecular Tumor Board, un tavolo di discussione periodico a carattere operativo e di indirizzo, per l’implementazione di approcci di medicina di precisione, per il trattamento di pazienti oncologici, anche esterni ai PDTA (Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali) dell’Istituto;
vii. IRE ha la volontà di potenziare la collaborazione tra il proprio Molecular Tumor Board e l’omologo del Polo Oncologico Sapienza (POS), avendo come obiettivo condiviso la interconnessione di adeguate piattaforme informatiche di supporto, al fine di promuovere e agevolare lo sviluppo di un modello ideale di MTB, operante sulla base di una prassi di condivisione delle informazioni, consultazione di report e accesso a videoconferenze per la discussione online dei singoli casi da parte di specialisti afferenti a diverse strutture;
viii. è interesse di IRE incrementare la cura dei pazienti con l’Oncologia di Precisione, a livello regionale e quindi realizzare un modello di accesso alla genomica personalizzata nella Regione Lazio;
ix. in data 28/06/2021 IRE ha proposto a Roche di collaborare nell’ambito di un progetto “pilota” dal titolo “Ideazione e implementazione di un modello di Molecular Tumor Board per la gestione e l’analisi real world a livello multi-istituzionale dell’impatto dell’Oncologia Mutazionale nella Regione Lazio” che allegato al presente accordo “Allegato 1”, ne costituisce parte integrante e sostanziale;
x. è interesse delle Parti, la realizzazione del progetto “pilota” di cui al punto precedente, oggetto del presente accordo di collaborazione, nel rispetto dei suoi specifici termini.
TUTTO QUANTO SOPRA PREMESSO,
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
1. PREMESSE E ALLEGATI
1.1. Le premesse costituiscono parte integrante e sostanziale del Contratto.
1.2. Le pattuizioni contenute nel Contratto e negli allegati costituiscono l’intero accordo tra le Parti e sostituiscono di diritto ogni eventuale precedente intesa verbale o scritta relativa a tale oggetto.
1.3. Nessuna modifica potrà essere apportata al Contratto o agli allegati senza preventivo accordo scritto tra le Parti.
1.4. Il Contratto non comporta l’instaurazione di un rapporto di agenzia, di mandato, o di rappresentanza, e nessun impegno potrà essere assunto da una parte in nome e per conto dell’altra.
2. OGGETTO
2.1. Il presente accordo regola i rapporti che si instaurano tra Roche e IRE per la realizzazione del progetto di ricerca pilota “Ideazione e implementazione di un modello di Molecular Tumor Board per la gestione e l’analisi real world a livello multi-istituzionale dell’impatto dell’Oncologia Mutazionale nella Regione Lazio” (di seguito il “Progetto”).
2.2. Nell’ambito della reciproca collaborazione, avendo come obiettivo la realizzazione del progetto pilota di cui al punto precedente, nei termini descritti in premessa, IRE si impegna a:
a) realizzare il Progetto di cui all’Allegato 1 nelle sue tre linee di azioni principali, così come descritte nel dettaglio dell’Allegato 1, di seguito sintetizzate: A) modello per la gestione di una piattaforma cloud congiunta di Oncologia Mutazionale e di Precisione; B) Analisi real world dei risultati di diagnostica molecolare (NGS) allineata ai criteri ESCAT ed OncoKB su un campione stimato da un minimo di 100 pazienti; C) campagna di comunicazione e disseminazione sul territorio;
b) dare visibilità e disseminazione sul territorio, a livello regionale, del modello MTB adottato e dell’offerta degli Hub coinvolti, da proporre in particolare ai centri Spokes;
c) pubblicare i risultati del Progetto di ricerca, svolto sui casi di pazienti inseriti nel MTB.
2.3. A fronte dell’impegno previsto in capo ad IRE, Roche si impegna a:
a) sostenere finanziariamente l’iniziativa, mediante elargizione di un contributo esclusivamente destinato alla realizzazione delle attività di cui al precedente art. 2.2, come ulteriormente declinate nelle tranches descritte al successivo art. 6;
b) favorire la collaborazione tra IRE e, ove applicabile, con altre realtà nascenti su territorio nazionale e in modo particolare con il POS, avvantaggiandosi della reciproca collaborazione: supporto all’operatività del MTB presso IRE, promozione ed esportazione del modello a livello regionale e nazionale, valorizzazione e rielaborazione dei dati clinici resi pubblici dal progetto pilota, per perfezionare le strategie farmacologiche, le procedure e la sostenibilità economica delle cure basate sulla medicina personalizzata;
c) supportare gli MTB nello sviluppo di infrastrutture per analisi e attività di Real World Evidence.
2.4. I loghi delle Parti potranno essere utilizzati nell’ambito delle attività comuni oggetti del presente contratto. Il presente contratto non implica alcuna spendita del nome e/o concessione e/o utilizzo del marchio e dell’identità visiva dell’Istituto per fini commerciali e/o pubblicitari.
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3. RESPONSABILI SCIENTIFICI
3.1. I Responsabili Scientifici designati dalle Parti per la gestione del presente contratto sono: per IRE: xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx
per Roche: Dott.
4. OBBLIGHI DELLE PARTI
4.1. Le Parti concordano che la collaborazione è improntata in termini di scambio di know-how tecnico, scientifico e relazionale, garantendo reciprocamente la conduzione in modo lecito, secondo correttezza delle azioni previste dal progetto;
4.2. Le decisioni di carattere etico, divulgativo, tecnico e scientifico, didattico e formativo, inerenti le attività affrontate dall’IRE nell’ambito del progetto e nello svolgimento delle singole attività progettuali verranno prese dallo stesso in modo indipendente, aggiornando Roche rispetto ai risultati ottenuti.
4.3. L’IRE si impegna a non includere nei diversi comunicati inerenti al programma stabilito alcuna informazione commerciale o riservata appartenente a Roche.
4.4. Fatte salve le discussioni condotte all’interno del MTB, l’IRE garantisce che nell’ambito degli eventi ed attività organizzate per la realizzazione del Progetto, la discussione di tematiche attinenti l’impiego di medicinali e soluzioni diagnostiche verrà svolta in piena ottemperanza con le disposizioni di cui al D.lgs. 219/2006, del Codice Deontologico Farmindustria e del Codice Etico di Confindustria Dispositivi Medici.
4.5. I casi trattati nell’ambito del MTB, saranno gestiti da IRE nel rispetto e in applicazione della normativa vigente presso i Comitati Etici locali, del Regolamento aziendale e in assoluta conformità agli obblighi di sorveglianza sanitaria e della farmacovigilanza.
4.6. L’IRE garantisce la piena realizzazione del presente contratto, in virtù dei pieni poteri e deleghe riconosciute in capo ai firmatari ai fini della sottoscrizione dello stesso.
4.7. L’Istituto in particolare si impegna ad ottenere le necessarie autorizzazioni all’analisi dei dati presenti presso la struttura, in osservanza delle leggi e regolamenti applicabili, eventuali adempimenti etici e disposizioni regolatorie di riferimento, (senza lesione di alcun diritto di proprietà intellettuale di terzi o di diritti relativi alla protezione dei dati personali) e di avere titolo, sia ai sensi del proprio statuto vigente sia in relazione ai dati presenti nel database, a rielaborarne i contenuti in forma anonima e aggregata per successiva cessione a terzi.
4.8. L’Istituto si impegna a realizzare quanto qui convenuto con allocazione di proprie risorse organizzative, strutturali e di personale necessarie, in relazione alle quali garantisce la propria piena idoneità ed il pieno rispetto delle normative attinenti, incluse quelle in materia contrattuale, di previdenza e di sicurezza del lavoro (D. Lgs. n. 81/2008), con gestione a proprio rischio, a regola d’arte e in conformità delle prescrizioni contenute nel presente contratto, nonché delle disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia. Laddove, ai fini dello svolgimento del Progetto, dovesse avvalersi di strumentazione e mezzi appartenenti a strutture pubbliche o strutture terze in generale, si impegna ad ottenere le necessarie autorizzazioni da tali strutture per la prestazione dei servizi richiesti, per l’utilizzo di personale e di beni di appartenenza dei soggetti terzi.
4.9. L’Istituto si impegna a gestire sotto la sua esclusiva responsabilità i rapporti e i pagamenti eventualmente previsti nei confronti degli operatori sanitari e/o dipendenti della pubblica amministrazione coinvolti nel Progetto come terzi consulenti, (anche laddove la consulenza sia prestata da titolari di cariche all’interno dello stesso IRE), nel pieno rispetto delle disposizioni normative di cui al D. Lgs. n. 165/2001, con particolare riferimento all’obbligo di formalizzare qualsiasi impegno e incarico con consulenti ed autori, fatta salva la preventiva autorizzazione da parte degli enti di appartenenza, e di comunicare agli stessi l’avvenuto pagamento dei compensi, ove richiesto dalla normativa.
4.10. L’Istituto, nel caso di coinvolgimento nel Progetto di dipendenti della pubblica amministrazione (anche laddove coincidano con soggetti titolari di cariche all’interno della stessa Università), con la sottoscrizione del presente contratto garantisce di aver ricevuto da questi ultimi garanzia di non appartenere o di non aver fatto parte di un ufficio e/o commissione le cui decisioni o attività abbiano o abbiano avuto (nel biennio precedente) per Roche un interesse economico significativo, ai sensi del D.P.R. n. 62/2013.
4.11. Inoltre, nel caso di coinvolgimento nel Progetto di ex dipendenti della pubblica amministrazione con rapporto di impiego cessato da meno di tre anni (anche laddove coincidano con soggetti titolari di cariche all’interno dello stesso IRE), l’Istituto dichiara di aver ricevuto garanzia da parte di questi ultimi di non rientrare nella fattispecie descritta dall’art. 53 comma 16-ter del D. Lgs. 165/2001 e, pertanto, di non avere
assunto decisioni o sottoscritto contratti per conto del proprio ente di appartenenza che hanno esercitato un impatto economico su Roche, durante il loro rapporto di pubblico impiego.
4.12. L’Istituto si impegna a manlevare Roche da ogni contestazione ed a mantenerla indenne da qualsiasi richiesta di risarcimento comunque connessa allo svolgimento del Progetto ed alle garanzie quivi prestate.
5. TUTELA DATI PERSONALI
5.1. In nessun caso Roche effettuerà attività di trattamento dei dati personali, tra cui quelli relativi allo stato di salute degli interessati realizzato dall’Istituto nel corso del Progetto, rimanendo esclusivamente in capo all’Istituto qualsiasi responsabilità relativa ad un corretto adempimento degli obblighi derivanti dal Regolamento Europeo 2016/679, e dal Codice Privacy, come novellato dal D. Lgs. 101/2018, nonché da tutti i provvedimenti, autorizzazioni e Linee Guida emanate dal Garante per la Protezione dei Dati Personali.
5.2. L’Istituto garantisce che i risultati emergenti dal Progetto, nelle diverse fasi sopra descritte, riguarderanno esclusivamente dati anonimi e aggregati, analisi statistiche e valori assoluti, generati mediante l’elaborazione delle sole informazioni necessarie agli scopi del Progetto stesso. In nessun caso l’Istituto potrà fornire a Roche dati personali che consentano di identificare, anche indirettamente, gli interessati a cui sono riferite le informazioni elaborate ai fini della realizzazione del Progetto, ed è a carico dell’Istituto l’obbligo di adottare adeguati criteri e metodi di anonimizzazione che evitino l’accesso di Roche a tali informazioni.
6. CORRISPETTIVO E MODALITÀ DI PAGAMENTO
6.1. A titolo di contributo per le attività del progetto, Roche si impegna a corrispondere all’IRE un compenso complessivo pari ad Euro 40.000 (quaranta/00) oltre IVA, corrisposto dietro presentazione di regolari fatture, con le seguenti modalità:
i. euro 30.000 (trentamila/00) oltre IVA, a 60 (sessanta) giorni data fattura fine mese, da emettere alla sottoscrizione del Contratto e a titolo di contributo di avvio del Progetto, per favorire le attività di cui ai punti a), b) e c) al punto 2.2;
ii. euro 10.000 (diecimila/00) oltre IVA, a 60 (sessanta) giorni data fattura fine mese, da emettere entro il 15 dicembre 2021 a seguito dell’emissione dell’ordine d’acquisto, a titolo di corrispettivo per valorizzazione e sottomissione di un lavoro per una pubblicazione dei risultati del progetto di ricerca effettuato sui casi inseriti nel MTB.
6.2. Resta inteso che sarà responsabilità dell’IRE utilizzare il contributo ricevuto da Roche esclusivamente per la copertura dei costi e delle attività direttamente collegati alla realizzazione del progetto,
6.3. Le fatture dovranno essere emesse in conformità alle indicazioni riportate nei relativi ordini di acquisto. Resta inteso che ciascuna fattura potrà essere emessa solo a seguito della presentazione del prospetto riepilogativo delle attività realizzate, approvato da Roche secondo propria esclusiva discrezione in virtù della quantità e qualità delle attività svolte, del target di copertura delle attività previste, nel rispetto dei KPI condivisi da ambe le Parti.
6.4. Al fine di agevolare la registrazione delle fatture e conseguentemente garantire il pagamento secondo i termini concordati, tutte le fatture dovranno sempre riportare il numero d’ordine d’acquisto indicato da Roche. Il codice univoco di Roche S.p.A. al quale le fatture elettroniche devono essere inviate è SN4CSRI. Ogni fattura dovrà essere emessa con data posteriore a quella dell’ordine.
7. DURATA
7.1. Il Contratto avrà durata di dodici mesi dalla data di sottoscrizione.
Eventuali nuovi accordi tra le Parti saranno oggetto di nuove negoziazioni e formalizzati attraverso nuove scritture private
8. PERSONALE
8.1. L’IRE garantisce di ottemperare a tutti gli obblighi verso i propri dipendenti e/o collaboratori di cui si avvale derivanti da disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia di lavoro, disciplina infortunistica, salute e sicurezza, assunzione e remunerazione, previdenza e assistenza, assumendo a proprio carico tutti i relativi oneri.
8.2. L’IRE si obbliga a notificare tempestivamente a Roche, e comunque entro e non oltre 5 (cinque) giorni lavorativi dall'avvenuta conoscenza, l’insorgenza di qualsiasi contestazione e/o rivendicazione da parte dei propri dipendenti o ex-dipendenti o collaboratori in relazione all’esecuzione del presente contratto.
9. RISULTATI
9.1. Fatti salvi i diritti morali di autore e/o di inventore che verranno riconosciuti all’autore, all’inventore o al ricercatore nel rispetto della normativa vigente nonché degli eventuali accordi tra le Parti ed i propri dipendenti e/o collaboratori, IRE manterrà l’esclusiva titolarità di eventuali invenzioni o diritti generati nell’ambito del Progetto, senza alcun conferimento di titolarità in capo a Roche.
9.2. A fronte del contributo finanziario corrisposto a IRE di cui al punto 6.1., Roche avrà facoltà di utilizzo dei dati della pubblicazione concernente il modello MTB e i casi inclusi nel progetto pilota, per le finalità strategiche di cui in premessa e per proprio uso.
10. RESPONSABILITÀ AMMINISTRATIVA
10.1. L’IRE dichiara di essere a conoscenza della normativa vigente in materia di responsabilità amministrativa delle società e dell’avvenuta adozione ed attuazione, da parte di Roche, di un “Modello di organizzazione, gestione e controllo” elaborato in conformità a quanto previsto dal D. Lgs. 231/2001 (di seguito, il “Modello”).
10.2. L’IRE si obbliga a non porre in essere – e a far sì che anche i propri amministratori, dipendenti e/o collaboratori non pongano in essere, nell’ambito dell’esecuzione dell’accordo, atti o comportamenti tali da determinare la commissione, anche tentata, dei reati richiamati dal D. Lgs. 231/2001.
10.3. Resta inteso che l’inosservanza da parte dell’IRE dei precetti di cui al D. Lgs. 231/2001 sarà considerata inadempimento grave e motivo di risoluzione del Contratto ai sensi dell’art. 1456 c.c. e legittimerà Roche a risolvere lo stesso con effetto immediato.
11. NORMATIVA ANTI-CORRUZIONE E COMPLIANCE
11.1. L’IRE dichiara di aver accertato che:
- che tutti i propri dipendenti e collaboratori, sono adeguatamente informati sugli obblighi derivanti dalla vigente normativa anticorruzione (Legge n. 190/2012 e s.m.i.) e, ove applicabile, dalla regolamentazione vigente in materia di prevenzione della corruzione emanata dall'Autorità Nazionale Anti-corruzione (ANAC).
- l’assenza di qualsiasi situazione, anche potenziale e/o apparente, di conflitto di interessi in capo a tutti i propri dipendenti e collaboratori, ai sensi di quanto previsto dalle vigenti normative e (qualora applicabili) dalle linee guida attuative emanate dall'Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC) ed alla luce dell’interpretazione fornita, ove presente, dal proprio ente regionale di riferimento, che possa precludere la partecipazione al progetto.
- nei 24 (ventiquattro) mesi precedenti alla data di formalizzazione dell’accordo, né essa stessa, né alcuno dei dipendenti, collaboratori coinvolti in una qualsiasi delle attività oggetto dell’accordo, sono stati interessati da o sottoposti a indagini da parte della magistratura o di autorità regolatorie per violazioni della normativa anticorruzione sul territorio nazionale ed è tenuta ad informare immediatamente Roche qualora tali soggetti dovessero essere informati, coinvolti a qualsiasi titolo o sottoposti a indagini da parte della magistratura o di altre eventuali autorità regolatorie o amministrative per violazione della normativa anticorruzione, quand’anche per attività non direttamente connesse al presente accordo.
11.2. Il personale di XXX impegnato nello svolgimento della ricerca in attuazione del Programma non potrà ricevere da Roche direttamente e/o indirettamente ulteriori compensi/rimborsi e/o elargizioni di qualsivoglia natura in conseguenza dell'attività prestata in esecuzione delle attività legate al presente contratto.
12. INADEMPIMENTO
12.1. Ferme le ipotesi legittimanti la risoluzione del Contratto ex art. 1456 del codice civile elencate al paragrafo che segue, in caso di inadempimento di una delle Parti delle obbligazioni previste dall’accordo, la Parte non inadempiente avrà diritto di risolvere l’accordo solo dopo aver diffidato l’altra Parte mediante lettera
raccomandata con ricevuta di ritorno o a mezzo pec nella quale venga specificata l’inadempienza rilevata e venga contestualmente offerto all’inadempiente un termine di 15 (quindici) giorni per rimediare all’inadempimento.
12.2. Qualora la Parte inadempiente non ponga rimedio a quanto richiesto entro e non oltre il termine concessole dall’altra Parte secondo le modalità descritte al punto che precede, il Contratto si intenderà risolto di diritto nel giorno indicato in diffida come termine ultimo per adempiere utilmente l’obbligazione.
13. CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA
13.1. Le Parti dichiarano e si danno reciprocamente atto che la violazione da parte dell’Istituto delle obbligazioni di cui agli articoli 2.2, 4, 6, 8, 10 e 11 costituisce causa di risoluzione del l’accordo da parte di Roche ai sensi dell’articolo 1456 cod. civ.
13.2. La risoluzione si eserciterà mediante comunicazione a mezzo lettera raccomandata A.R. o a mezzo PEC dell’intenzione di avvalersi della presente clausola risolutiva espressa ed avrà efficacia dalla data di spedizione.
14. RECESSO
14.1. Roche potrà recedere in qualsiasi momento dall’accordo con un preavviso di almeno 15 giorni da rendersi a mezzo lettera raccomandata A.R. o a mezzo PEC.
14.2. Nell’ipotesi in cui Roche intenda recedere anticipatamente dall’accordo, sarà tenuta a corrispondere all’Istituto i soli costi maturati alla data di esercizio del diritto di recesso in considerazione delle attività già svolte, degli impegni di spesa giuridicamente vincolanti assunti, dietro presentazione di adeguati giustificativi e senza che all’Istituto debba essere riconosciuto alcun ulteriore indennizzo o indennità alcuna, comunque denominati.
15. CONFIDENZIALITÀ E UTILIZZO DEL NOME
15.1. L’IRE si impegna a mantenere la piena riservatezza in merito a tutte le informazioni/dati, cognizioni, segreti aziendali, risultati brevettabili e non, ed il know-how ricevuti da Roche in forma confidenziale (o comunque acquisiti nel corso dello svolgimento del Progetto) riferite ai propri prodotti in sviluppo nell’area della medicina personalizzata e relativi investimenti dedicati.
15.2. L’IRE si impegna pertanto a non comunicare a terzi qualsiasi nota, relazione, elenco, corrispondenza e documentazione qualificata come confidenziale e relativa allo svolgimento delle attività oggetto dell’accordo, senza il preventivo consenso scritto di Roche.
15.3. Roche, analogamente, è tenuta ad osservare il segreto e la massima riservatezza nei confronti di soggetti terzi non autorizzati da IRE, per quanto concerne fatti, informazioni, documenti od oggetti, i segreti aziendali ed il know how di IRE di cui fosse venuta a conoscenza o che le fossero stati comunicati da IRE in esecuzione del presente contratto e/o concernente allo stesso e definiti espressamente come riservati.
15.4. L’obbligo delle Parti cesserà nel caso in cui tali fatti, informazioni, documenti od oggetti siano o divengano di pubblico dominio.
15.5. Fatto salvo quanto previsto all’articolo 2.4 che precede, nessuna delle Parti ha la facoltà di utilizzare il nome e/o della ragione sociale e/o dei segni distintivi dell'altra Parte in relazione a pubblicità, bollettini informativi o attività di divulgazione senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.
16. PRINCIPI DEONTOLOGICI E TRASPARENZA
16.1. Ai sensi del Codice Deontologico Farmindustria, Roche pubblicherà all'interno del proprio sito web aziendale l'ammontare dei trasferimenti di valore effettuati nei confronti di ciascuna organizzazione sanitaria e di ciascun operatore sanitario, anche con riferimento ai corrispettivi riconosciuti per consulenze e prestazioni professionali risultanti da un contratto scritto ovvero finanziamenti per l'organizzazione di eventi congressuali effettuati tramite strutture sanitarie o terze parti.
Al fine di consentire a Roche il pieno rispetto della regolamentazione di settore, ove applicabile, l’Istituto si impegna a comunicare a Roche il dettaglio dei nominativi delle organizzazioni sanitarie e degli operatori sanitari che hanno ricevuto un compenso / egida da parte di Roche per il tramite dell’Istituto ai fini della realizzazione del Progetto.
17. LEGGE APPLICABILE E FORO COMPETENTE
17.1. L’accordo, nonché i diritti e gli obblighi delle parti da esso derivanti, sono disciplinati dalle leggi della Repubblica Italiana.
17.2. Il Tribunale di Milano ha competenza esclusiva in merito a tutte le controversie che dovessero insorgere tra le parti in relazione all’accordo.
18. REGISTRAZIONE E SPESE
Il presente contratto è soggetto a registrazione solo in caso d’uso ai sensi degli artt. 5, comma 2 e 39 D.P.R. n.131/1986. Le spese inerenti al presente contratto sono a carico della parte committente. Le spese per l’imposta di bollo sono a carico della parte committente, che provvederà ad assolvere l’imposta in modo virtuale ai sensi dell’art. 15 del D.P.R. n. 642/1972, in virtù dell’Autorizzazione Min. Fin. prot. n. 232924/2015 (estensione dell’autorizzazione n. 3/6049/93 del 22/05/1993).
19. FARMACOVIGILANZA
* Caso di gravidanza, uso in popolazioni pediatrica o anziana, mancanza di efficacia, sovradosaggio, uso improprio, abuso, uso off-label (indicazione non approvata), errore terapeutico (incluso quello intercettato o potenziale), esposizione professionale, dati relativi alla sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite un medicinale (STIAMP), interazione tra farmaci, medicinali contraffatti (sia sospetti che accertati) e sospetti Eventi Avversi da azioni legali collettive.
DATA FIRMA DIGITALE