Delibera del Direttore Generale n. 143 del 11-03-2021
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX
Delibera del Direttore Generale n. 143 del 11-03-2021
Proposta n. 285 del 2021
Oggetto: APPROVAZIONE SCHEMA ACCORDO DI COLLABORAZIONE SCIENTIFICA DA STIPULARE CON IL DIPARTIMENTO DI BIOLOGIA DELL’UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI FIRENZE PER LA REALIZZAZIONE CONGIUNTA DEL PROGETTO DI RICERCA DENOMINATO “IDENTIFICAZIONE DI VARIANTI GERMINALI E SOMATICHE IMPLICATE NELLE PATOLOGIE DI INTERESSE NEUROLOGICO”.
Dirigente: XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Delibera del Direttore Generale n. 143 firmata digitalmente il 11-03-2021
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA XXXXX
(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)
Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX
C.F. P.Iva 02175680483
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
Oggetto | Accordo di collaborazione |
Contenuto | APPROVAZIONE SCHEMA ACCORDO DI COLLABORAZIONE SCIENTIFICA DA STIPULARE CON IL DIPARTIMENTO DI BIOLOGIA DELL’UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI FIRENZE PER LA REALIZZAZIONE CONGIUNTA DEL PROGETTO DI RICERCA DENOMINATO “IDENTIFICAZIONE DI VARIANTI GERMINALI E SOMATICHE IMPLICATE NELLE PATOLOGIE DI INTERESSE NEUROLOGICO”. |
Area Tecnico Xxx.xx | AREA TECNICO AMMINISTRATIVA |
Coord. Area Tecnico Xxx.xx | XXXX XXXXX |
Struttura | AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Direttore della Struttura | XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX |
Responsabile del procedimento | XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX |
Immediatamente Esecutiva | NO |
Spesa prevista | Conto Economico | Codice Conto | Anno Bilancio |
343.974,00 | Prest. spec. diagnostiche da sogg. Pubbl. Regione | 4202240040 | 2021 |
85.994,00 | Prest. spec. diagnostiche da sogg. pubbl. Regione | 4202240040 | 2022 |
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo | ||
Allegato | N° di pag. | Oggetto |
1 | 20 | Accordo di collaborazione scientifica ed acclusi allegati |
IL DIRETTORE GENERALE
Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 99 del 30 luglio 2020)
Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;
Dato atto:
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 54 del 01.02.2021 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.2.2021;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 55 del 1.02.2021 sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi in relazione alla conferma/riassetto delle strutture complesse e semplici dotate di autonomia ed al conferimento dei relativi incarichi di direzione;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 56 del 1.02.2021 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in relazione alla conferma/riassetto delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area dei Diritti del Bambino, dell’Area Tecnico Amministrativa ed al conferimento di relativi incarichi di direzione;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 92 del 15.02.2021 si è provveduto ad assumere ulteriori disposizioni attuative relative all’organizzazione dell’AOU Xxxxx in ordine alle Strutture semplici Intrasoc, Unità Professionali, Uffici e Incarichi professionali;
Su proposta del Responsabile della S.O.C Affari Generali e Sviluppo, Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx la quale, con riferimento alla presente procedura, ne attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Premesso:
- che l’AOU Xxxxx, è dotata di un Laboratorio di Neurogenetica che si occupa di identificare le cause genetico-molecolari delle principali forme di sindromi epilettiche e di malformazioni dello sviluppo cerebrale; in particolare il Laboratorio effettua la ricerca di mutazioni, delezioni e duplicazioni mediante sequenziamento di nuova generazione (Next Generation Sequencing) nei geni coinvolti in queste patologie di interesse neurologico;
- che il Dipartimento di Biologia dell’Università degli Studi di Firenze rappresenta un qualificato polo di formazione e ricerca con competenza specifica nello svolgimento di attività di sequenziamento e caratterizzazione funzionale dei genomi, implementando le più avanzate tecnologie di sequenziamento del DNA;
˗ che presso il Dipartimento suddetto opera un gruppo di docenti e ricercatori altamente qualificato in tale settore che ha dato vita al Centro di Genomica Funzionale, struttura dipartimentale in possesso di strumentazione di elevata complessità, quali sequenziatori “Next-Generation-Sequencing” Illumina NovaSeq 6000, PacBio Sequel e Illumina MiSeq, che implementano la tecnologia di riferimento nel campo della genomica,
- il Meyer, attraverso la Clinica di Neurologia Pediatrica e i suoi Laboratori, svolge studi nel campo delle malattie genetiche;
- che, pertanto, esiste un mutuo interesse istituzionale nell’agevolare e favorire la cooperazione, gli scambi scientifici e tecnologici al fine di qualificare l’attività di entrambi gli Enti;
Preso atto della relazione del 19 febbraio u.s., acquisita al protocollo generale dell’Azienda al n. 1545/21 del 24.02.2021, agli atti, con la quale il Direttore del Centro di Eccellenza di Neuroscienze, Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx - considerato che il Laboratorio di Neurogenetica di questa Azienda garantisce la produzione di
esomi in un limitato numero di pazienti che necessitano di tale tipo di indagine e che, dato l’aumento di richieste pervenute in gran parte da Centri extra-regionali, detto Laboratorio non è in grado di garantire tempi di analisi rapidi, con conseguente ritardo nell’erogazione dei referti - propone di ricorrere sia al Dipartimento di Biotecnologie del Centro di Genomica Funzionale dell’Università degli Studi di Verona, con il quale già dal 2018 sono state avviate varie collaborazioni, sia al Dipartimento di Biologia dell’Università degli Studi di Firenze;
Dato atto che il contratto di ricerca con il Dipartimento di Biotecnologie del Centro di Genomica Funzionale dell’Università degli Studi di Verona - in corso di definizione, da approvare con successiva delibera autorizzativa - prevede di specificare il progetto “Identificazione e annotazione di varianti germinali e somatiche implicate nelle patologie di interesse neurologico mediante approcci bioinformatici” nell’ambito del quale si svolge l’analisi bioinformatica dei dati esomici di 308 pazienti e relativi genitori, per una spesa complessiva di euro 79.464,00 (iva esclusa), a fronte delle spese sostenute dal Dipartimento per le attività di analisi bioinformatica, in particolare relative al personale impiegato nel progetto;
Dato atto altresì che, in accordo con il Dipartimento di Biologia dell’Università degli Studi di Firenze, è stato definito il programma di ricerca, denominato “Identificazione di varianti germinali e somatiche implicate di interesse neurologico”, da realizzarsi congiuntamente, mettendo a disposizione, ciascuna per la sua parte, le conoscenze e le tecnologie necessarie alla realizzazione dell’attività oggetto della ricerca stessa, da formalizzarsi in un apposito accordo;
Definito che, come si evince dalla relazione del 19.02.2021 del Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx, sopra richiamata, il programma di ricerca su citato prevede il sequenziamento esomico di n. 308 pazienti e relativi genitori (per un totale di 954 campioni) su piattaforma Illumina Novaseq6000, per un costo – sostenuto per il sequenziamento ad alta copertura di librerie esomiche per ogni trio – pari ad euro 1.396,00 per un importo complessivo di euro 429.968,00, a fronte delle spese sostenute dal Dipartimento di Biologia per le risorse umane e strumentali utilizzate, e che detti costi sono interamente coperti e rimborsati con due impegnative per ciascun individuo del trio (paziente e genitori);
Dato atto che il costo derivante dal presente atto, con specifico riferimento al relativo fattore produttivo, è stato previsto dal Responsabile del Procedimento anche con il supporto del Gestore dei Fabbisogni nelle stime contenute nei modelli CE aziendali e recepito in sede del Gruppo Monitoraggio Conto Economico (GMCE) istituito con Deliberazione del Direttore Generale n. 141 del 22.03.2018 ad oggetto "Strumenti di controllo interno sulla gestione aziendale" e nominato con lettera del Direttore Amministrativo prot. n. 4132 del 05.06.2018;
Ritenuto pertanto, di formalizzare detta collaborazione stipulando con il Dipartimento di Biologia dell’Università degli Studi di Firenze un accordo di collaborazione scientifica diretto alla regolamentazione delle modalità operative ed economiche inerenti la realizzazione del suddetto programma di ricerca, con decorrenza dalla data di sottoscrizione e validità annuale, secondo lo schema allegato 1 al presente provvedimento a formarne parte integrante e sostanziale;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona della Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
Acquisito il parere del Coordinatore dell’Area Tecnico Amministrativa, Dr.ssa Xxxxx Xxxx, espresso mediante sottoscrizione del presente atto;
Con la sottoscrizione del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo, per quanto di competenza, ai sensi dell’art. 3 del Decreto legislativo n. 229/99;
DELIBERA
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1) Di approvare lo schema dell’accordo di collaborazione scientifica ed acclusi allegati, con decorrenza dalla data di sottoscrizione e durata annuale, da stipulare con il Dipartimento di Biologia dell’Università degli Studi di Firenze, diretto alla regolamentazione delle modalità operative ed economiche inerenti la realizzazione del progetto di ricerca denominato “Identificazione di varianti germinali e somatiche implicate di interesse neurologico”, allegato 1 al presente provvedimento a formarne parte integrante e sostanziale.
2) Di riservare a successiva delibera l’approvazione del contratto di ricerca con il Dipartimento di Biotecnologie del Centro di Genomica Funzionale dell’Università degli Studi di Verona, nell’ambito del progetto “Identificazione e annotazione di varianti germinali e somatiche implicate nelle patologie di interesse neurologico mediante approcci bioinformatici”, in corso di definizione;
3) Di imputare la spesa complessiva di €429.968,00 per il presente atto come di seguito indicato:
- €343.974,00 al Bilancio 2021 CNRI 4202240040/ASP/DA21 F.P. N02050201 CdC 5220;
- €85.994,00 al Bilancio 2022 CNRI 4202240040/ASP/DA21..................... F.P. N02050201 CdC 5220.
4) Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R. T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa AOU Meyer.
IL DIRETTORE GENERALE | |
(Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx) | |
IL DIRETTORE SANITARIO | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
(Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx) | (Dr. Xxxx Xxxxx) |
ACCORDO DI COLLABORAZIONE SCIENTIFICA
ex art. 15 L. 241/1990 TRA
Il DIPARTIMENTO DI BIOLOGIA DELL’UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI FIRENZE, (di seguito indicato il
Dipartimento), P.IVA/Cod. Fisc. 01279680480, con sede in Xxxxx Xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxx Xxxxxxx xxx Xxxxx 0, rappresentato dal Direttore Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxx domiciliato per la carica presso la sede del Dipartimento medesimo, autorizzato alla stipula del presente atto ai sensi dell’art. 36, comma 6 del Regolamento di Amministrazione, Finanza e Contabilità dell’Ateneo Fiorentino
E
L’AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA XXXXX di Firenze (di seguito indicata “Meyer”) con sede legale in Firenze, Viale X. Xxxxxxxxxx, n. 24, Codice Fiscale e P.IVA 02175680483, nella persona del suo Direttore Generale Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx nato a Montevarchi (AR) il 26.09.1965, domiciliato per la carica presso la sede dell’Azienda
PREMESSO CHE
˗ Il Dipartimento partecipa ad accordi di collaborazione ex art. 15 L. 241/1990 con soggetti pubblici per la realizzazione di azioni di interesse comune nei settori relativi alle proprie finalità istituzionali;
˗ tra le finalità istituzionali del Dipartimento rientra la terza missione ovvero favorire l’applicazione diretta, la valorizzazione e l’impiego delle conoscenze per contribuire allo sviluppo sociale, culturale ed economico della Società;
˗ il Dipartimento rappresenta un qualificato polo di formazione e ricerca con competenza specifica nello svolgimento di attività di sequenziamento e caratterizzazione funzionale dei genomi, implementando le più avanzate tecnologie di sequenziamento del DNA;
˗ presso il Dipartimento opera un gruppo di docenti e ricercatori altamente qualificato in tale settore che ha dato vita al Laboratorio di Genomica Avanzata, struttura dipartimentale in possesso di strumentazione di elevata complessità, qualii sequenziatori “Next-Generation-Sequencing” Illumina XxxxXxx 0000,XxxXxx Sequel e Illumina MiSeq, che implementano la tecnologia di riferimento nel campo della genomica;
˗ il Meyer, attraverso la Clinica di Neurologia Pediatrica e i suoi Laboratori, svolge studi nel campo delle malattie genetiche;
˗ è interesse del Dipartimento e xxx Xxxxx realizzare in collaborazione un progetto scientifico specificatamente rivolto allo studio e all’analisi dei pazienti affetti da patologie neurologiche, al fine di identificare nuove varianti somatiche o germinali causative della patologia.
TUTTO CIÒ PREMESSO SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
Art. 1 – Premesse
Le premesse sono parte integrante dell’accordo.
Art. 2 – Oggetto
Le parti si impegnano a realizzare congiuntamente il progetto di ricerca denominato “Individuazione e caratterizzazione di varianti patogenetiche in patologie di interesse neurologico”, allegato al presente accordo a farne parte integrante.
Il Progetto si pone l’obiettivo di identificare le varianti causative in pazienti affetti da patologie neurologiche quali l’epilessia, le malformazioni cerebrali e le disabilità intellettive e la loro correlazione con il sottotipo di patologia, mediante l’analisi dell’esoma.
Art. 3 – Responsabili scientifici
Vengono designati quali responsabili scientifici:
- per il Dipartimento: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxx, Professore Associato all’Università di Firenzeper il settore scientifico disciplinare BIO/07, nonché Vice Direttore del Dipartimento e responsabile del Laboratorio di Genomica Avanzata;
- per il Meyer: Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Professore Ordinario di Neuropsichiatria Infantile all’Università di Firenze, nonché Direttore del Centro di Eccellenza di Neuroscienze dell’AOU Meyer.
Art. 4 – Oneri
Ciascuna parte si assume i rispettivi oneri nascenti nell’ambito del presente accordo.
Tuttavia le Parti concordano che, in considerazione dei rilevanti costi dei materiali per l’effettuazione del sequenziamento massivo del DNA, il Meyer si impegna a coprire i costi che il Dipartimento dovrà sostenere, mediante l’erogazione di un contributo pari a €429.968,00 e da corrispondere secondo le seguenti modalità:
- il 30% dell’ammontare totale, pari a €128.990,00 al momento della sottoscrizione;
- il 50% dell’ammontare totale, pari a €214.984,00 trascorsi sei mesi dalla data di stipula (intesa come data di apposizione ultima firma) del presente accordo, previa presentazione di nota di addebito da inviare all’indirizzo XXX xxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx e con scadenza a trenta giorni dall’emissione;
- il 20% dell’ammontare totale, pari a €85.994,00 alla scadenza dell’accordo di collaborazione, previo invio da parte del Dipartimento di una relazione finale sui risultati del progetto e dietro presentazione di nota di addebito da inviare all’indirizzo PEC xxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx e con scadenza a trenta giorni dall’emissione.
Poiché trattasi di trasferimento di risorse per contributo di ricerca, il suddetto contributo è fuori campo di applicazione IVA ai sensi degli artt. 1 e 4 del DPR n. 633/72 e non soggetto peraltro alla ritenuta fiscale di cui all’art. 28 del DPR n. 600/7.
Art. 5 – Durata
Il presente accordo di collaborazione avrà durata di dodici mesi a decorrere dalla data di sottoscrizione, e sarà sottoscritto con firma digitale o con firma elettronica avanzata, ovvero con altra firma elettronica qualificata, come previsto dall’art. 15, comma 2 bis, della legge n. 241 del 1990.
Articolo 6 - Proprietà intellettuale
Xxxxxxxx parte rimane proprietaria di tutte le conoscenze e di tutta la proprietà intellettuale acquisite anteriormente all’entrata in vigore del presente accordo e rimane libera di utilizzarle o rivelarle a sua sola discrezione. Nulla in questo accordo è interpretabile quale concessione o trasferimento – in forma espressa o implicita – di qualsivoglia diritto, titolo o interesse per licenza, come pure di qualsiasi conoscenza o proprietà intellettuale di una parte, sviluppata al di fuori di ogni eventuale accordo particolare, sia che questo avvenga prima, durante o dopo tale accordo.
Tutti i dati relativi ai pazienti e i dati clinici sono di proprietà del Meyer.
La proprietà dei risultati scientifici delle attività di cui all’articolo 2 del presente accordo nonché i diritti alle relative domande di brevetto appartengono in ugual misura alle parti salva diversa pattuizione fra le parti.I dati di sequenziamento relativi a ciascun paziente verranno trasferiti entro 30 giorni dal completamento della sessione di sequenziamento ad un server di proprietà del Meyer che ha la responsabilità della conservazione dei dati. Sono fatti salvi i diritti morali e patrimoniali delle persone che hanno svolto attività di ricerca secondo quanto previsto dalle vigenti disposizioni di legge.
Articolo 7 - Pubblicazioni
I materiali elaborati nell’ambito delle attività comuni, che possono costituire oggetto di pubblicazione, potranno essere utilizzati congiuntamente o disgiuntamente dalle parti. L’eventuale utilizzo disgiunto dovrà essere approvato dai responsabili scientifici.
Art. 8 - Brevettazione dei risultati
L'eventuale brevettazione dei risultati conseguiti in comune sarà oggetto di accordo tra le Parti, previamente sottoposto all'approvazione dei rispettivi Organi competenti; in tal caso, le eventuali pubblicazioni saranno da valutare in relazione all'espletamento delle procedure atte alla protezione brevettuale dei risultati.
Art. 9 - Utilizzazione del logo
L'eventuale utilizzazione del nome o del logo distintivo delle Parti e delle imprese/aziende coinvolte è consentita previa autorizzazione scritta del rispettivo titolare.
Art. 10 - Copertura assicurativa
Il Meyer e il Dipartimento garantiscono la copertura per il rischio infortuni (nei termini previsti dalle leggi e dai contratti collettivi, integrativi ed individuali) e per responsabilità civile verso terzi dei propri dipendenti impiegati nelle attività oggetto del presente accordo, indipendentemente dalla sede nella quale tali attività siano svolte.
Art. 11–Codice di comportamento
Le Parti dichiarano di conoscere e di impegnarsi a rispettare il Codice di comportamento dei dipendenti pubblici.
Gli obblighi di condotta previsti dal Codice di comportamento dei dipendenti pubblici, emanato con D.P.R. 16 aprile 2013 n. 62 e applicabile a tutte le Pubbliche Amministrazioni, si estendono al Committente in relazione alle attività previste dal presente contratto1.
Fatti salvi gli eventuali altri effetti, l’inosservanza delle norme e/o la violazione degli obblighi derivanti dal Codice di comportamento dei dipendenti pubblici comporta la risoluzione del contratto ai sensi dell’art. 1456 del codice civile.
Art. 12 Normativa anticorruzione
Le parti si impegnano a rispettare, nell’esecuzione delle proprie obbligazioni, le specifiche norme di riferimento in materia di anti-corruzione e a non porre in essere alcun comportamento idoneo a configurare le ipotesi di reato di cui alla normativa vigente.
Il mancato rispetto degli obblighi di cui alla normativa vigente (a prescindere dalla effettiva consumazione del reato o dalla punibilità dello stesso), sarà considerato un inadempimento rilevante e darà diritto a ciascuna delle parti di risolvere anticipatamente il presente accordo ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 cc., senza alcun preavviso e senza ulteriori obblighi o responsabilità, mediante lettera raccomandata contenente la sintetica indicazione delle circostanze di fatto o dei procedimenti giudiziari – dimostrati anche in base a notizie riportate dalla stampa o da altri mezzi di comunicazione – comprovanti l’inadempimento in questione, fatto salvo in ogni caso il risarcimento del danno.
Art. 13 - Obblighi previsti dalla normativa sulla sicurezza e la salute nei luoghi di lavoro
Il personale del Meyer e il personale del Dipartimento, che per le attività previste dal presente accordo si recherà presso la sede dell'altra parte, dovrà essere informato, da parte dei Responsabili Scientifici dell'attività di collaborazione, sui rischi generali e specifici per la salute e la sicurezza dei lavoratori presenti nel luogo di lavoro valutati ai sensi del D.Lgs. 81/2008, sulle misure di prevenzione e protezione in atto per eliminare o ridurre tali rischi, sui comportamenti da adottare per evitare pericoli per la propria salute e quella di altre persone e sulle procedure da seguire in caso di emergenza.
1 Riferimento normativo: art. 2 comma 3 del D.P.R. 16 aprile 2013 n. 62 “Regolamento recante Codice di comportamento dei dipendenti pubblici, a norma dell’art. 54 del Decreto legislativo 30 marzo 2001 n. 165”.
Art. 14 - Trattamento dei dati personali
Ai sensi e per gli effetti del Regolamento Generale 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 Aprile 2016, in vigore dal 25 Maggio 2018 (Regolamento Generale sulla Protezione dei dati – GDPR) e del D.lgs. 196/2003 così come modificato con D.lgs. n. 101/2018, il Dipartimento e l’Azienda dichiarano di essersi reciprocamente comunicate - oralmente e prima della sottoscrizione della presente Convenzione - le informazioni di cui all’articolo 13 del GDPR circa il trattamento dei dati personali conferiti per la sottoscrizione e l’esecuzione della Convenzione stessa e di essere a conoscenza dei diritti che spettano loro in virtù degli art. 15-21 della citata normativa. L’Azienda quale Titolare del trattamento dei dati per le attività oggetto della presente convenzione nomina il Dipartimento Responsabile del trattamento dei dati (art. 28 Regolamento UE 679/16).
La durata del trattamento, la natura e la finalità del trattamento, la tipologia di dati personali e le categorie di interessati, gli obblighi e i diritti del titolare del trattamento saranno disciplinati dall’apposito atto redatto e sottoscritto, unitamente alla presente convenzione, ex art. 28 paragrafo 3 del Regolamento UE 679/2016, allegato 1 alla presente costituendone parte integrante e sostanziale.
Ciascuna delle Parti non sarà responsabile delle eventuali violazioni da parte dell’altra alla disciplina in materia di riservatezza e protezione dei dati personali, ai sensi del Regolamento EU 679/2016. In ogni caso, la parte che con la propria azione od omissione abbia dato origine alla violazione terrà indenne l’altra per ogni costo, onere, danno, spesa, pregiudizio o responsabilità che ne siano conseguenza.
Art. 15 - Risoluzione delle controversie e Foro competente
1. Il presente Accordo si intende perfezionato in Italia ed è sottoposto inderogabilmente alla legge ed alla giurisdizione italiana.
2. L'eventuale invalidità o inefficacia di singole clausole del presente Accordo, se derivante da norme imperative in vigore o sopravvenute, non produrrà l'invalidità o l'inefficacia dello stesso.
3. Le Parti si impegnano a sostituire quanto prima le clausole viziate con altre clausole valide ed efficaci e che abbiano un contenuto il più possibile idoneo a soddisfare la ratio e i concreti interessi sottoposti alle clausole sostituite.
Ai sensi e per gli effetti dell'art. 133 lettera a) punto 2) del D.Lgs. 2 luglio n. 104 del 2010 (il c.d. Codice del processo amministrativo) le controversie relative alla formazione, conclusione ed esecuzione degli Accordi tra Pubbliche Amministrazioni sono devolute alla giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo. Giudice competente è il Tribunale Amministrativo Regionale della Toscana. Per qualsiasi controversia derivante o connessa al presente Accordo ove l’Amministrazione sia attore o convenuto, è competente il foro di Firenze con espressa rinuncia di qualsiasi altro.
Articolo 16 –Registrazione e imposta di bollo
La registrazione del presente accordo di intesa verrà effettuata solo in caso d’uso, ai sensi della vigente normativa con spese a carico del richiedente.
Le spese di bollo del presente atto sono a carico dell’AOU Xxxxx la quale provvederà ad assolvere il pagamento dell'imposta pari a Euro 80,00 in modo virtuale, giusta autorizzazione dell'Agenzia delle Entrate Ufficio Territoriale di Firenze Prot. n. 67617 del 03.07.2020.
Articolo 17 - Norma finale
Per tutto quanto non espressamente previsto nell’accordo si applica la normativa vigente, il regolamento amministrativo contabile dell’Ateneo e le norme in materia di istruzione universitaria.
L’ Allegato A progetto di ricerca è parte integrante del presente accordo.
Il presente atto è redatto in unico esemplare e sottoscritto con firma digitale.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx
Il Direttore Generale Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx
………………………………………………
Università degli Studi di Firenze
Dipartimento di Biologia Il Direttore
Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxx
…………………………………………..
PROGETTO DI RICERCA
“Identificazione di varianti germinali e somatiche implicate nelle patologie di interesse neurologico”
Responsabili scientifici
- Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Professore Ordinario di Neuropsichiatria Infantile all’Università di Firenze, nonché Direttore del Centro di Eccellenza di Neuroscienze dell’AOU Meyer;
- Xxxx. Xxxxxxx Xxxxx, Professore Associato all’Università di Firenze per il settore scientifico disciplinare BIO/07, nonché Vice Direttore del Dipartimento di Biologia e responsabile del Laboratorio di Genomica Avanzata;
Razionale
Le epilessie rappresentano un gruppo di malattie neurologiche caratterizzate dalla ricorrenza di crisi epilettiche, in cui le convulsioni sono solo un aspetto di un quadro patologico complesso. Le epilessie mostrano un’elevata eterogeneità fenotipica e la loro diagnosi viene eseguita in base a classificazioni che permettono di valutare differenze specifiche nel tipo di convulsioni, schemi di elettroencefalogramma, età di insorgenza e progressione della malattia (Fiest et al., 2017). Si stima che la prevalenza di casi con epilessia attiva sia dello 0,6%-all’1% nei paesi industrializzati (Xxxxxxxx et al., 2005), per un totale di oltre 50 milioni di pazienti nel mondo. In Europa vengono descritti circa 6 milioni nuovi casi all’anno mentre in Italia la malattia interessa circa 5-600.000 persone.
Le sindromi epilettiche possono originare da alterazioni strutturali, metaboliche, infettive o immunitarie o da mutazioni in geni che controllano particolari vie di segnale (come per esempio quella di mTOR) o codificanti canali ionici voltaggio dipendenti. Alcuni tipi di epilessie sono invece a tutt’oggi idiopatiche (Xxxxx et al., 2019). A complicare ulteriormente il quadro eziologico è la presenza di fattori di comorbidità presenti in più del 50% dei pazienti con epilessia, come ad esempio problemi psichiatrici o sistemici (Xxxx et al., 2018). Nell'ultimo decennio, grazie all’implementazione
delle metodiche di sequenziamento massivo del DNA (NGS), si è osservato un notevole miglioramento nel campo della genetica umana e della genomica, che ha portando alla scoperta di geni alla base di molti disturbi umani, inclusa l’epilessia. Il numero di geni associati alle sindromi epilettiche è superiore a 500, favorendo diagnosi più precise e, in alcuni casi, terapie mirate (Xxxxxxxx et al., 2018). La maggior parte dei progressi diagnostici sono stati fatti nelle forme gravi di epilessia e di encefalopatie dello sviluppo, per cui sono state identificate mutazioni genetiche nel 30-50% delle persone affette, con oltre 60 geni implicati che coinvolgono una vasta gamma di proteine cellulari, regolatorie e fattori trascrizionali (Hebbar M, Xxxxxxx H., 2020). Nonostante questi avanzamenti e malgrado i notevoli sforzi ed i numerosi studi rivolti alla scoperta di geni e dei meccanismi neurobiologici epilettogeni, ancora molti pazienti con epilessia restano senza diagnosi eziologica, a causa dell’estrema eterogeneità genetica di questa condizione (Mc Xxxxx et al., 2016).
Grazie all'utilizzo di metodiche di nuova generazione, che permettono di effettuare il sequenziamento massivo di DNA attraverso il Next-Generation-Sequencing (NGS), è possibile analizzare interi geni o l’intera porzione codificante del genoma (esoma) di pazienti con un quadro clinico complesso e senza precedente diagnosi molecolare. Questo comporta notevoli vantaggi sia sul piano della ricerca che su quello clinico, rendendo più facile l’individuazione di nuovi geni responsabili di tratti fenotipici, o l’ampliamento delle conoscenze su geni malattia già noti, e permettendo di orientare correttamente le strategie terapeutiche e aprire nuove prospettive di trattamento (Mei et al. 2017).
Da 10 anni, il Laboratorio di Neurogenetica dell’azienda ospedaliera Xxxxx, è impegnato nell’identificazione di varianti patogenetiche in soggetti affetti da sindromi neurologiche, e dei relativi genitori, mediante l’analisi con metodo NGS. Nel corso di questi anni tale approccio ha permesso l’efficiente identificazione delle varianti causative della patologia nel 30-50% dei pazienti analizzati. Tuttavia, nonostante la validità dell’approccio sia stata ampiamente dimostrata, un gran numero di pazienti rimane ancora senza una precisa diagnosi molecolare. Per migliorare
ulteriormente il tasso di successo diagnostico, altre regioni del genoma devono essere investigate e nuovi meccanismi patogenetici tenuti in considerazione.
Come accennato in precedenza le epilessie mostrano, come molte altre malattie neurologiche, un ampio spettro di eterogeneità fenotipica in cui mutazioni in singoli geni possono causare manifestazioni fenotipiche diverse. Le cause possono essere diverse e variano dal tipo e momento dell’insorgenza della mutazione durante lo sviluppo embrionale, all’espressione fisiologica della variante proteica, a fattori epigenetici e geni modificatori (Mc Xxxxx et al., 2016). Studi recenti hanno messo in evidenza l’importanza di individuare varianti genetiche associate alla regolazione della trascrizione e dell’espressione, tra cui varianti di splicing, varianti in regioni non tradotte (UTR) ed in promotori ed enhancers (Perenthaler et al., 2019). Per questo motivo l’utilizzo di un approccio di analisi di varianti nell’esoma “allargato” che comprenda anche queste porzioni regolatorie potrebbe favorire l’identificazione di varianti patogeniche (Xxxxxxxx et al., 2016).
Un altro aspetto che potrebbe contribuire in modo significativo a migliorare il successo diagnostico è lo studio di potenziali mosaicismi. In queste condizioni varianti de novo acquisite post-zigosi, e quindi presenti soltanto in un subset di cellule, possono contribuire allo sviluppo dell’epilessia e concorrono alla variabilità fenotipica della patologia in maniera significativa (Xxxxxxx et al., 2019). Questo fenomeno è sempre più riconosciuto nelle malattie genetiche e nelle sindromi epilettiche ed ha forti implicazioni cliniche sia come causa che come rischio di sviluppare forme epilettiche gravi e ricorrenti (Xxxxxxx EL., 2020).
Obiettivo del Progetto
Il progetto ha come fine ultimo l’identificazione delle cause genetiche nelle principali sindromi epilettiche e di malformazioni dello sviluppo cerebrale, in pazienti senza una diagnosi molecolare. Nello specifico mirerà all’identificazione (i) di varianti geniche causative nelle patologie epilettiche mediante l’impiego di sequenziamento NGS nell’esoma e in regioni regolatorie del genoma che possono alterare la trascrizione o la regolazione di geni coinvolti nelle epilessie; (ii) di varianti somatiche a bassa frequenza in geni codificanti che possono rappresentare evidenza di mosaicismo.
Programma della ricerca
Lo scopo principale della ricerca consiste nel riuscire ad identificare le alterazioni genetiche causative di epilessia in soggetti con fenotipo difficilmente correlabile a uno dei geni-epilessia conosciuti. Per questa tipologia di pazienti i test genetici, eseguiti mediante metodiche convenzionali, necessitano di un iter diagnostico particolarmente lungo poiché l’estrema eterogeneità genetica si traduce in una frequente sovrapposizione dei fenotipi clinici, limitando quindi il clinico, nella formulazione di un algoritmo diagnostico-molecolare specifico. Le nuove metodiche di NGS, in particolare il sequenziamento di pannelli di geni malattia-specifici, ha consentito un notevole risparmio di costi e di tempo di analisi. Una ulteriore espansione delle capacità diagnostiche della tecnologia NGS consiste nell’applicazione dell’analisi Whole Exome Sequencing (WES), che permette di sequenziare, in un singolo esperimento, tutte le regioni codificanti del genoma umano, pari a circa l’1-2% dello stesso.
Questo approccio permette anche di individuare nuovi geni responsabili di diverse forme di epilessia o di estendere le conoscenze sui geni malattia noti, la cui presentazione in alcuni pazienti può essere atipica, fuorviando la diagnosi clinica. La possibilità di effettuare una precoce e accurata diagnosi molecolare differenziale del tipo di epilessia risulta di cruciale importanza per pianificare un protocollo assistenziale individualizzato per il paziente e per i suoi familiari, facilitando l’accesso a trattamenti mirati.
Il progetto si focalizzerà nell’analisi di pazienti con fenotipo difficilmente correlabile a uno dei geni- epilessia conosciuti e presenti nei pannelli di analisi routinariamente effettuati dal laboratorio di Neurogenetica. Per questa tipologia di pazienti i test genetici, eseguiti mediante metodiche convenzionali, necessitano di un iter diagnostico particolarmente lungo poiché l’estrema eterogeneità genetica si traduce in una frequente sovrapposizione dei fenotipi clinici, limitando quindi il clinico nella formulazione di un algoritmo diagnostico-molecolare specifico. Grazie al
sequenziamento NGS dell’intera porzione codificante (esoma), la collaborazione tra i due gruppi di ricerca permetterà di identificare mutazioni in geni causativi l’epilessia in tempi più rapidi e con un migliore successo diagnostico e un conseguente notevole risparmio di costi e di tempo di analisi. Ci proponiamo di interrogare oltre agli esoni anche le regioni regolatorie non codificanti del DNA che possono influenzare l’espressione genica ed essere responsabili di quella variabilità fenotipica descritta nelle epilessie. A tal fine utilizzeremo, in alcuni casi, protocolli di sequenziamento che permettono di analizzare, oltre alle porzioni codificanti, anche: (i) regioni fiancheggianti gli esoni che permettono di valutare varianti che influenzano lo splicing, (ii) regioni regolatorie l’espressione genica – UTR terminali e promotori/enhancer genici. L’analisi si focalizzerà inoltre sulle varianti a bassa frequenza, per l’individuazione di eventuali mosaicismi. Per identificare varianti rare a bassissima frequenza, l’analisi dovrà inoltre essere accoppiata ad un sequenziamento ad alta copertura (300X) che permette di ottenere un elevato numero di letture univoche delle regioni genomiche di interesse (Kou et al., 2016, Xxxx et al., 2018).
Con questo approccio sperimentale saremo in grado di individuare le varianti causative di forme di epilessia o di estendere le conoscenze sui geni malattia noti, la cui presentazione in alcuni pazienti può essere atipica, fuorviando la diagnosi clinica. La possibilità di effettuare una precoce e accurata diagnosi molecolare differenziale del tipo di epilessia risulta di cruciale importanza per pianificare un protocollo assistenziale individualizzato per il paziente e per i suoi familiari, facilitando l’accesso a trattamenti mirati.
Organizzazione del progetto
I pazienti verranno selezionati all’interno della Clinica di Neurologia Pediatrica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx, diretta dal Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx, mediante un’accurata valutazione delle caratteristiche cliniche, elettroencefalografiche (EEG), neuroradiologiche (RM) e neuropsicologiche. Queste indagini vengono effettuate di routine per la valutazione clinica di pazienti con epilessia e forniscono un accurato strumento di diagnosi differenziale. I campioni di
DNA verranno isolati da ciascun paziente e dai rispettivi genitori (trios) nel Laboratorio di Neurogenetica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx per un totale di 308 trios (288 per analisi dell’esoma allargato standard e 20 per l’analisi dei mosaicismi con sequenziamento ad alta copertura). Il sequenziamento dell’esoma verrà effettuato presso il Laboratorio di Genomica Avanzata del Dipartimento di Biologia dell’Università di Firenze. I campioni così preparati verranno quindi sequenziati tramite la piattaforma Illumina Novaseq6000 con protocollo paired-end 2x150, con una copertura media attesa di circa 120X a campione (analisi tradizionale standard) e di 300X a campione (alta copertura per identificazione varianti rare).
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Allegato 1
CONTRATTO DI NOMINA DEL RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
Regolamento europeo 2016/679
TRA
L’Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx, in persona del legale rappresentante pro tempore, Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx con sede in Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxxxxx, XXX xxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx (di seguito anche "AOU Meyer"), Titolare del trattamento di seguito identificato con il termine "TITOLARE"
E
Il Dipartimento di Biologia dell’Università degli Studi di Firenze (di seguito anche Dipartimento) con sede legale in Xxxxx Xxxxxxxxxx (XX), xxx Xxxxxxx xxx Xxxxx 0 (P.IVA/Cod. Fisc. 01279680480), rappresentata dal Direttore Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxx, di seguito identificato con il termine di “RESPONSABILE”
PREMESSO CHE
A. lo scrivente, TITOLARE, tratta dati personali e appartenenti a particolari categorie di dati (es. dati sulla salute), quindi, è tenuto a tutti gli adempimenti del Regolamento europeo 2016/679 in materia di protezione dei dati personali, leggi e regolamenti connessi;
B. lo scrivente, TITOLARE, per gli adempimenti in materia di "Privacy", intende nominare in responsabile ai sensi dell’art. 28 del Regolamento (EU) 2016/679, il quale dispone che:
1. Il responsabile è individuato tra i soggetti che presentino garanzie sufficienti per mettere in atto misure tecniche e organizzative adeguate in modo tale che il trattamento soddisfi i requisiti del presente regolamento e garantisca la tutela dei diritti dell'interessato.
2. Ove necessario per esigenze organizzative, possono essere designati responsabili più soggetti, anche mediante suddivisioni di compiti.
3. Il responsabile effettua il trattamento attenendosi alle istruzioni impartite dal titolare il quale, anche tramite verifiche periodiche, vigila sulla puntuale osservanza delle disposizioni di cui al comma 2 e delle proprie istruzioni;
C. le Parti hanno sottoscritto una convenzione per lo svolgimento di un progetto di ricerca clinica da parte del Dipartimento (di seguito definito "accordo di servizi");
D. in virtù dell’accordo, il Dipartimento esegue operazioni di trattamento di dati personali di titolarità del Committente;
E. il Responsabile dichiara e garantisce di possedere competenza e conoscenze tecniche in relazione alle finalità e modalità di trattamento, alle misure di sicurezza da adottare a garanzia della riservatezza, completezza in materia di protezione dei dati personali e di possedere i requisiti di affidabilità idonei a garantire il rispetto delle disposizioni normative in materia;
F. sulla base delle referenze e delle competenze attestate dal Responsabile in termini di proprietà, uomini, attrezzature ed esperienza nella gestione di servizi analoghi a quelli di cui all’accordo nonché degli impegni assunti dal responsabile in tema e di rispetto della normativa applicabile in materia di protezione dei dati personali, il Titolare ha condotto una positiva valutazione della idoneità e qualificazione del Responsabile atta a soddisfare, anche sotto il profilo della sicurezza del trattamento, i requisiti di cui alla normativa europea (artt. 28 e ss.) intende con il presente atto
DESIGNARE
Il Dipartimento di Biologia dell’Università degli Studi di Firenze
"RESPONSABILE" e delega lo stesso ad effettuare le operazioni di trattamento dei dati personali per conto dello scrivente TITOLARE.
Il trattamento dei dati avverrà nell'osservanza del Regolamento (EU) 2016/679 e dell'allegato “A” ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI e del “MANUALE”, che sono parte
integrante del presente contratto.
Il Titolare
del trattamento dei dati Personali Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx
Il Responsabile del trattamento dei dati Personali
per accettazione Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxx
Allegato A
ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
1. Obblighi del RESPONSABILE
Il RESPONSABILE è tenuto al rispetto della Legge e delle presenti istruzioni per il trattamento effettuato:
• in merito ai dati consegnati dal TITOLARE al RESPONSABILE;
• per le finalità individuate nel presente documento;
• per le comunicazioni o diffusione individuate nel presente documento.
• In merito ai dati consegnati, alle finalità, alle modalità, alla comunicazione e diffusione, il TITOLARE ha già fornito - o fornirà - informativa (ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (EU) 2016/679) agli interessati e, dove necessario, avrà acquisito - o acquisirà - il consenso (ai sensi dell'art. 9 del Regolamento (EU) 2016/679), salvi i casi di esclusione.
2. Categoria Dati
□ Amministrativi contabili / Fiscali
X Anagrafiche - indirizzi posta - n. telefono- cod. fiscale- X Dati sanitari
□ Altre tipologie di Dati (Indicare nel caso)
3. Categoria Soggetti Interessati
X Personale Dipendente e assimilati
□ Altre tipologie di Categorie (Indicare nel caso) X Pazienti
4. Finalità del trattamento dei dati
□ Gestione dati per motivi di salute
□ Altre tipologie di Finalità (Indicare nel caso)
5. Modalità Diffusione
Nessuna diffusione dei dati.
6. Conservazione dei dati
Il responsabile dovrà vigilare costantemente che i dati siano trattati in modo lecito. Il responsabile a richiesta del Titolare dovrà provvedere a cancellare i dati così che il trattamento non avvenga per un periodo di tempo superiore a quello necessario agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti.
7. Soggetti che accederanno al trattamento dei dati
I soggetti che potranno trattare i dati saranno solo coloro, che sono stati dal Responsabile appositamente incaricati ed autorizzati, sia interni all'organizzazione, che esterni, oppure i soggetti che vengono o verranno individuati in forza di una legge o di un regolamento italiano, comunitario o di un accordo internazionale.
Il Responsabile deve garantire che le persone autorizzate al trattamento dei dati personali si siano impegnate alla riservatezza o abbiano un adeguato obbligo legale di riservatezza.
8. Luoghi ove sono e saranno custoditi i dati
Qualora ciò sia strumentale al perseguimento delle finalità indicate al punto 4 i dati potranno essere trasferiti all’estero a società aventi sede sia all’interno sia al di fuori dell’Unione Europea.
In tal caso, la Società si impegna a che i Dati siano trattati con la massima riservatezza stipulando, se necessario, accordi che garantiscano un livello di protezione adeguato e/o adottando le clausole contrattuali standard previste dalla Commissione Europea.
9. Nomina di altri Responsabili
Il responsabile del trattamento non ricorre ad un altro responsabile senza previa autorizzazione scritta, specifica o generale, del Titolare del trattamento. Il Responsabile del trattamento deve informare il Titolare del trattamento di eventuali modifiche previste riguardanti l'aggiunta o la sostituzione di altri responsabili del trattamento, dando così al titolare del trattamento l'opportunità di opporsi a tali modifiche.
Quando un responsabile del trattamento ricorre a un altro responsabile del trattamento per l'esecuzione di specifiche attività di trattamento per conto del titolare del trattamento, su tale altro responsabile del trattamento sono imposti, mediante un contratto od un altro atto giuridico a norma del diritto dell'Unione o degli Stati membri, gli stessi obblighi in materia di protezione dei dati contenuti nel contratto od in altro atto giuridico tra il titolare del trattamento ed il responsabile del trattamento di cui al paragrafo 3, prevedendo in particolare garanzie sufficienti per mettere in atto misure tecniche e organizzative adeguate in modo tale che il trattamento soddisfi i requisiti del presente regolamento. Qualora l'altro responsabile del trattamento ometta di adempiere ai propri obblighi in materia di protezione dei dati, il responsabile iniziale conserva nei confronti del titolare del trattamento l'intera responsabilità dell'adempimento degli obblighi dell'altro responsabile.
Xxxxxxxx elenco sarà allegato al presente accordo.
10. Cessazione del trattamento o della designazione di RESPONSABILE
Alla cessazione della nomina di Responsabile od al termine delle prestazioni di servizi il Titolare può richiedere che il Responsabile cancelli o gli restituisca tutti i dati personali e cancelli le copie esistenti, salvo che il diritto dell'Unione o degli Stati membri preveda la conservazione dei dati.
In ogni momento il Responsabile o il Titolare hanno facoltà di richiedere la risoluzione del presente contratto.
11. Altre disposizioni
Il Responsabile deve mettere a disposizione del Titolare del Trattamento tutte le informazioni necessarie per dimostrare il rispetto degli obblighi di cui al presente articolo e consenta e contribuisca alle attività di revisione, comprese le ispezioni, realizzati dal titolare del trattamento o da un altro soggetto da questi incaricato.
Tenendo conto della natura del trattamento, il Responsabile deve assistere il Titolare del trattamento con misure tecniche ed organizzative adeguate, nella misura in cui ciò sia possibile, al fine di soddisfare l'obbligo del Titolare del trattamento di dare seguito alle richieste per l'esercizio dei diritti dell'interessato di cui al capo III.
Il Responsabile deve assistere il Titolare del trattamento nel garantire il rispetto degli obblighi di cui agli articoli da 32 a 36, tenendo conto della natura del trattamento e delle informazioni a disposizione del Responsabile del trattamento.
Fatti salvi gli articoli 82, 83 e 84, se un Responsabile del trattamento viola il presente regolamento, determinando le finalità ed i mezzi del trattamento, è considerato un Titolare del trattamento in questione.
12. Altre istruzioni - Rapporti con il Garante e l'autorità giudiziaria
Qualora il RESPONSABILE raccolga informazioni personali per conto del TITOLARE, dovrà consegnare l'informativa di cui all'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 da quest'ultimo fornita e, se del caso, raccogliere anche il consenso.
Salvo che il TITOLARE abbia tempestivamente comunicato la propria volontà di promuovere opposizione nelle forme di rito, il RESPONSABILE è tenuto ad eseguire gli ordini del garante o dell'autorità giudiziaria.
13. Misure minime di sicurezza per il trattamento dei dati
Il TITOLARE incarica il RESPONSABILE a curare e regolamentare gli atti da eseguire in osservanza dell'art. 32 del Regolamento (EU) 2016/679.
14. Comunicazione Data Breach
Manuale
Nel presente manuale sono indicati i principali adempimenti il un Responsabile deve adottare per garantire un grado di sicurezza nel trattamento dei dati, tale da ridurre i rischi di distruzione accidentale o illegale, perdita,
modifiche, rivelazione o accesso non autorizzato ai dati personali. Quindi, ritenendole non
esaustive, ricordiamo che il Regolamento (EU) 2016/679 prevede implicitamente il concetto di Responsabilizzazione, di conseguenza ogni Titolare o Responsabile deve mettere in atto misure tecniche ed organizzative adeguale per garantire, ed essere in grado di dimostrare, che il trattamento è effettuarlo conformemente al Regolamento.
È pertanto opportuno che ogni Responsabile conosca appieno il Regolamento (EU) 2016/679.
Trattamenti con strumenti elettronici
Modalità tecniche da adottare a cura del responsabile, in caso di trattamento con strumenti elettronici:
• Sistema di autenticazione informatica
Il trattamento di dati personali con strumenti elettronici è consentilo agli incaricati dotati di credenziali di autenticazione che consentano il superamento di una procedura di autenticazione relativa ad uno specifico trattamento o ad un insieme di trattamenti.
Le credenziali di autenticazione consistono in un codice per l'identificazione dell'incaricato associato ad una parola chiave riservata conosciuta solamente dal medesimo oppure in un dispositivo di autenticazione in possesso ed uso esclusivo dell’incaricato/responsabile, eventualmente associato ad un codice identificativo o ad una parola chiave, oppure in una caratteristica biometrica dell'incaricato eventualmente associata ad un codice identificativo o ad una parola chiave.
Con le istruzioni impartite agli incaricati è prescritto di adottare le necessarie cautele per assicurare la segretezza della componente riservata della credenziale e la diligente custodia dei dispositivi in possesso ed uso esclusivo dell'incaricato.
La parola chiave, quando è prevista dal sistema di autenticazione, è composta da almeno otto caratteri oppure, nel caso in cui lo strumento elettronico non lo permetta, da un numero di caratteri pari al massimo consentito; essa non contiene riferimenti agevolmente riconducibili all'incaricato ed è modificata da quest'ultimo al primo utilizzo e, successivamente, almeno ogni sei mesi. In caso di trattamento di dati sensibili e di dati giudiziari la parola chiave è modificata almeno ogni tre mesi.
Il codice per l'identificazione, laddove utilizzato, non può essere assegnato ad altri incaricati, neppure in tempi diversi.
Le credenziali di autenticazione non utilizzate da almeno sei mesi sono disattivate, salvo quelle preventivamente autorizzate per soli scopi di gestione tecnica.
Le credenziali sono disattivate anche in caso di perdita della qualità che consente all'incaricato/responsabile l'accesso ai dati personali.
Sono impartite istruzioni agli incaricati/responsabili per non lasciare incustodito ed accessibile lo strumento elettronico durante una sessione di trattamento.
Le disposizioni sul sistema di autenticazione di cui ai precedenti punti e quelle sul sistema di autorizzazione non si applicano ai trattamenti dei dati personali destinati alla diffusione.
• Sistema di autorizzazione
Quando per gli incaricati/responsabili sono individuati profili di autorizzazione di ambito diverso è utilizzato un sistema di autorizzazione.
I profili di autorizzazione, per ciascun incaricato o per classi omogenee di incaricati/responsabili, sono individuati e configurati anteriormente all'inizio del trattamento, in modo da limitare l'accesso ai soli dati necessari per effettuare le operazioni di trattamento.
Periodicamente, e comunque almeno annualmente, è verificata la sussistenza delle condizioni per la conservazione dei profili di Autorizzazione.
• Altre misure di sicurezza
Nell'ambito dell'aggiornamento periodico con cadenza almeno annuale dell'individuazione dell'ambito del trattamento consentito ai singoli incaricati e addetti alla gestione o alla manutenzione degli strumenti elettronici.
Gli aggiornamenti periodici dei programmi per elaboratore volti a prevenire la vulnerabilità di strumenti elettronici ed a correggerne difetti sono effettuati almeno annualmente. In caso di trattamento di dati sensibili o giudiziari l'aggiornamento è almeno semestrale.
• Misure di tutela e garanzia
Il Responsabile che adotta le misure di sicurezza avvalendosi di soggetti esterni alla propria struttura, per provvedere all'esecuzione riceve dall'installatore una descrizione scritta dell'intervento effettuato che ne attesta la conformità alle disposizioni del presente disciplinare tecnico.
Trattamenti senza l'ausilio di strumenti elettronici
Modalità tecniche da adottare a cura del titolare, del responsabile ove designato, e dell'incaricato, in caso di trattamento con strumenti diversi da quelli elettronici:
Agli incaricati/responsabili sono impartite istruzioni scritte finalizzate al controllo ed alla custodia, per l'intero ciclo necessario allo svolgimento delle operazioni di trattamento, degli atti e dei documenti contenenti dati personali. Nell'ambito dell'aggiornamento periodico con cadenza almeno annuale dell'individuazione dell'ambito del trattamento consentito ai singoli incaricati/responsabili, la lista degli incaricati/responsabili può essere compilata anche per categorie omogenee cli trattamento.
Quando gli atti ed i documenti contenenti dati personali sensibili o giudiziari sono affidati agli incaricati/responsabili del trattamento per lo svolgimento dei relativi compiti, i medesimi atti e documenti sono controllati e custoditi dagli incaricati/responsabili tino alla restituzione in maniera che ad essi non accedano persone prive di autorizzazione e sono restituiti al termine delle operazioni affidate.
L'accesso agli archivi contenenti dati sensibili o giudiziari è controllato. Le persone ammesse, a qualunque titolo, dopo l'orario di chiusura, sono identificate e registrate. Quando gli archivi non sono dotati di strumenti elettronici per il controllo degli accessi o di incaricati/responsabili della vigilanza, le persone che vi accedono sono preventivamente autorizzate.
Registro dei Trattamenti
Il Responsabile del trattamento, se rientra nei casi previsti dall’art. 30 p. 5 del Regolamento (EU) 20 I 6/679, deve redigere il Registro dei trattamenti secondo le indicazioni prescritte dall'art. 30 p. 2 del medesimo Regolamento. In particolare, il registro deve indicare:
• il nome ed i contatti del responsabile o dei responsabili del trattamento di ogni titolare del trattamento, per conto del quale il responsabile del trattamento, del rappresentante del titolare del trattamento o del responsabile del trattamento e, se del caso, del responsabile della protezione dei dati;
• le categorie dei trattamenti effettuati per conto di ogni Titolare del trattamento dei dati;
• se del caso, i trasferimenti di dati personali verso un Paese terzo od un'organizzazione internazionale e per i trasferimenti di cui al secondo comma dell'art. 49 (per interessi legittimi) documentazione delle garanzie adeguate;
• se possibile, una descrizione generale delle misure di sicurezza tecniche e organizzative.
Controlli
Lo scrivente Titolare, si riserva, anche tramite verifiche periodiche, di vigilare sulla puntuale osservanza delle disposizioni di legge sul trattamento dei dati stessi e sul rispetto delle proprie istruzioni in seguito indicate. il Responsabile dovrà consentire al Titolare, dandogli piena collaborazione, periodiche verifiche circa l'adeguatezza delle misure di sicurezza adottate e il rispetto della legge.