Definición de Acontecimiento Adverso

Acontecimiento Adverso significa cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de un ensayo clínico al que se le administró un medicamento sin que necesariamente exista una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un Acontecimiento Adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (por ejemplo, un hallazgo anormal en una prueba de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.

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Acontecimiento Adverso o “AA” significa cualquier evento médico no deseado que le ocurra a un paciente, sujeto de ensayo clínico o consumidor, asociado temporalmente con un Producto de VIIV, se considere o no relacionado con el producto. El Acontecimiento Adverso o la información de seguridad puede incluir (a efectos enunciativos, pero no limitativos): - cualquier signo no intencionado (incluido un resultado analítico anómalo), síntoma o enfermedad (de reciente aparición o exacerbaciones); - ausencia de los beneficios esperados (es decir, falta de eficacia); - notificaciones de errores de medicación, uso fuera de indicación o mal uso, incluyendo sobredosis (accidental o intencionada); - notificaciones de abuso o efectos de la retirada del medicamento; - notificaciones sobre exposición ocupacional; - notificaciones de exposición a Productos VIIV durante el embarazo o la lactancia; - notificaciones de interacciones con otros productos; - notificaciones de exposición paterna (antes y durante el embarazo) a un Producto de VIIV; - transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento; - información de seguridad asociada a reclamaciones de calidad; - beneficios terapéuticos inesperados – mejora no esperada en una patología diferente a la tratada. Durante el curso de la prestación de los servicios, si el Proveedor o cualquiera de sus subcontratistas es informado o tiene conocimiento de un Acontecimiento Adverso (AA) o información de seguridad relacionada con un paciente (independientemente de que la información se refiera al Producto de VIIV por su nombre genérico o por su marca) remitirá dicha información a VIIV en un plazo de 24 horas desde que tenga conocimiento del mismo (o el siguiente día laborable si es fin de semana), a los datos de contacto de la Unidad de Farmacovigilancia: - Email: ▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇▇ - Telf.: ▇▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇ / ▇▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇ - Fax: ▇▇ ▇▇▇ ▇▇ ▇▇ Proporcionar a la compañía datos personales de cualquier paciente, en relación con un AA, sin el consentimiento del encuestado es contrario a la Política de VIIV de datos personales. Los datos personales de un profesional sanitario que notifique un AA en virtud de este Contrato pueden ser facilitados a VIIV solo cuando el profesional sanitario haya dado su consentimiento para ello. El Proveedor o sus contratistas realizarán las comprobaciones necesarias (por ejemplo, acuse de recibo por correo electrónico o notificación por fax) para confirmar que los AA fueron correctamente recibidos por VIIV. Si se r...

Acontecimiento Adverso significa (x) toda disminución significativa en las atribuciones, deberes, responsabilidades o remuneración básica del Participante, o (y) el hecho de que la Compañía le exija al Participante que desempeñe sus funciones principalmente en un establecimiento situado a más de 80 Km del establecimiento en el que el Participante desempeñaba principalmente sus funciones con anterioridad inmediata al Supuesto de Cambio de Control (según se define en el inciso 2(c) a continuación).

Examples of Acontecimiento Adverso in a sentence

S.A. Definición de Acontecimiento Adverso en adelante, (AA): cualquier incidencia médica adversa en un paciente o sujeto de ensayo clínico al que se le ha administrado un medicamento del grupo Boehringer Ingelheim aunque no tenga necesariamente una relación causal con ese tratamiento.
Si algún paciente tuviese que abandonar el estudio a consecuencia de un efecto Adverso Grave atribuible al fármaco en investigación, será considerado, a efectos de pago, evaluable, excepto si el Acontecimiento Adverso Grave se derivase de una negligencia o mal praxis del Investigador Principal o colaboradores.
Por Acontecimiento Adverso se entenderá cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura (signos), función (síntomas) o química (datos de laboratorio) del organismo, asociados con el uso de un producto Merck/MSD se considere o no relacionado con el uso del producto y que haya ocurrido en un paciente concreto identificable.