SUKL definition

SUKL means State Institute for Drug Control. „SUKL“ znamená Státní ústav pro kontrolu léčiv.
View Source
SUKL means State Institute for Drug Control. „SÚKL“ znamená Státní ústav pro kontrolu léčiv. “Trial” shall mean the multi-center clinical trial to be performed in accordance with the Protocol. „Klinické hodnocení“ znamená multicentrické klinické hodnocení prováděné v souladu s protokolem. “Trial Data” shall include, without limitation, CRFs (or their equivalent) or electronic data records, as well as any other documents or materials created for the Trial and required to be submitted to Sponsor or the CRO or any other third party vendor instructed by Sponsor, such as X-ray, MRI, or other types of medical images, ECG, EEG, or other types of tracings or printouts, or data summaries. „Data klinického hodnocení“ zahrnují mimo jiné CRF (či jejich ekvivalent) nebo elektronické záznamy dat, jakož i veškeré další dokumenty či materiály vytvořené pro hodnocení, a u nichž je požadováno, aby byly předloženy zadavateli nebo CRO nebo jakémukoli dodavateli třetí strany instruovaným zadavatelem, jako jsou rentgenové snímky, snímky magnetické rezonance nebo jiné typy lékařských snímků, EKG, EEG či jiné typy sledování či výtisků nebo souhrny dat. “Trial Subject” shall mean a patient participating in the Trial. „Subjekt klinického hodnocení“ znamená pacienta účastnícího se klinického hodnocení.
View Source
SUKL. “SUKL” shall mean State Institute for Control of Drugs Znamená Státní ústav pro kontrolu léčiv “Study” “Studie” shall mean the clinical trial conducted in accordance with this Agreement and the Protocol, with protocol; EudraCT number: ▇▇▇▇-▇▇▇▇▇-▇▇/LYMRIT-37-01/ A phase I/II study of 177Lu-HH1 (Betalutin™) radioimmunotherapy for treatment of relapsed CD37+ non- Hodgkin lymphoma (LYMRIT-37-01). Znamená klinické hodnocení prováděné v souladu s touto Smlouvou a Protokolem, dle Protokolu; EudraCT č.: ▇▇▇▇-▇▇▇▇▇-▇▇/LYMRIT-37-01/ Fáze I/II klinické studie 177Lu-HH1 (Betalutin™) v léčbě recidivujícího CD37+ non- Hodgkinova lymfomu(LYMRIT-37-01). “Sub-investigators” “Spolupracující zkoušející” shall mean any individual designated and supervised by the Investigator to perform critical Study-related procedures and/or make important Study related decisions in accordance with this Agreement and the Protocol Znamená jakoukoliv osobu stanovenou a dozorovanou Zkoušejícím v souvislosti se stěžejními postupy souvisejícími se studií a/nebo s činěním významných rozhodnutí souvisejících se Studií a v souvislosti s touto Smlouvou a Protokolem “Subjects” “Subjekty” shall mean subjects recruited into the Study znamená Subjekty náboru pro tuto Studii “Target Number” “Cílový počet” shall mean the number of subjects to be randomised pursuant to section 4.4 of this Agreement Znamená počet Subjektů, které se mají randomizovat dle odstavce 4.4 této Smlouvy
View Source

Examples of SUKL in a sentence

  • AbbVie shall notify SUKL and EC of (i) the date and place of commencement of the Study within sixty (60) days from its start in the Czech Republic and (ii) the introduction of substantial amendments to the Protocol as required by applicable regulations.

  • CRO and/or Pfizer will provide a template informed consent document for the Study which has been approved by the IEC and SUKL.

  • No such change made for the safety of Study Subjects currently under treatment will be applied to any future Study Subjects unless it is approved by Pfizer and the responsible Ethics Committee and SUKL (as applicable) and documented in a written Protocol Amendment.

  • No such change made for the safety of Study Subjects currently under treatment will be applied to any future Study Subjects unless it is approved by CRO and/or Pfizer and the responsible Ethics Committee and SUKL (as applicable) and documented in a written Protocol Amendment.

  • CRO and Pfizer specifically authorize any required disclosure of Confidential Information to SUKL or relevant IRB/IEC or regulatory authority representatives.

  • If it is necessary to deviate from the Protocol on an emergency basis for the safety of the subjects currently under treatment, Principal Investigator will notify CRO and/or Pfizer and the responsible Ethics Committee and SUKL (as applicable) as soon as practicable but, in any event, no later than one calendar day after the change is made.

  • INSTITUTION shall notify CRO and SPONSOR immediately in writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA, and SUKL (State Institute for Drug Control).

  • PRA se zavazuje předat Zkoušejícímu pro účely Studie vzorový informovaný souhlas, který obsahuje veškeré požadavky Zadavatele, Protokolu a příslušných právních předpisů a byl schválen SUKL a příslušnými etickými komisemi, a v případě změny poskytnout aktuální ▇▇▇▇▇ tohoto souhlasu.

  • Dále je Zadavatel povinen Zdravotnické zařízení neprodleně informovat, v případě, že SUKL pozastaví nebo zakáže provádění Studie a dále bude-li souhlas EK (dočasně nebo trvale) odvolán.

  • The Protocol may be modified only by a written amendment, approved by Pfizer, the Principal Investigator, and the responsible IRB/IEC and SUKL (“Amendment”) except, as described in the Protocol, for emergency changes necessary to protect the safety of the Study Subjects (as defined in Section 4, Subject Enrollment).


More Definitions of SUKL

SUKL means the company as set forth in Section 16 (Parties, Legal Notices, Governing Law and Jurisdiction) of this FPPA.
View Source
SUKL. Means State Institute for Drug Control 1.20 SÚKL: znamená Státní úřad pro kontrolu léčiv.
View Source