Pre-Randomization Failure definition
Pre-Randomization Failure means study subject enrolled into the ruxolitinib run- in part of the study but who could not be effectively randomized in the study under the inclusion/exclusion criteria set forth in the Protocol for randomization. Sponsor, through PSI shall pay in total for 3 (three) Screen Failure subjects in accordance with per- procedure costs listed in respective table (Screen Failure), after which Sponsor's approval (email shall suffice) will be required to resume screening procedures. Sponsor, through PSI shall pay for each Pre- Randomization Failure subjects in accordance with per-procedure costs listed in respective table (Pre- Randomization Failure). An enrollment cap may be implemented by the Sponsor on screening at the site (e-mail shall suffice) if 5 or more Study subjects at the Institution are enrolled into the run-in period and 80% or more of them are not suitable for the randomized add-on period." Za "Neúspěšný screening" bude považován screening Subjektu hodnocení provedený včetně podpisu konkrétního Informovaného souhlasu, kdy však subjekt nemohl být efektivně zařazen do Studie dle kritérií pro ne/zařazení uvedených v Protokolu pro nábor (přípravné období s ruxolitinibem) nebo z jiného oprávněného důvodu. Za "Neúspěšný screening subjektu před randomizací" bude považován screening subjektu hodnocení zařazeného do přípravného období s ruxolitinibem, kdy však subjekt nemohl být efektivně randomizován do studie dle kritérií pro ne/zařazení uvedených v Protokolu pro randomizaci. Zadavatel prostřednictvím PSI zaplatí celkem 3 (tři) Neúspěšné screeningy v souladu s rozpisem nákladů na jednotlivé procedury uvedeným v příslušné tabulce (Neúspěšný screening) a poté bude k pokračování ve screeningových procedurách zapotřebí souhlas Zadavatele (postačí emailem). Zadavatel prostřednictvím PSI uhradí náklady za všechny Neúspěšně zařazené subjekty před randomizací v souladu s rozpisem nákladů za jednotlivé procedury uvedeným v příslušné tabulce (Neúspěšně zařazený subjekt před randomizací). Zadavatel smí nastavit strop pro nábor subjektů pro screening v centru (postačí emailem), pokud bude Zdravotnickým zařízením nabráno do přípravného období Studie 5 a více subjektů a 80% z nich či více nebudou splňovat kritéria pro randomizaci do období s přídavnou léčbou.