Protocol Number 1002-048 Protocol Title: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid (ETC-1002) 180 mg/day as Add-on to Ezetimibe Therapy in Patients with Elevated LDL-C Protocol Date: 18 January 2017 Sponsor: Esperion Therapeutics, Inc. Country where Institution is Conducting Study Czech Republic Location where the study will be conducted: Kardiologická ambulance, which is a division/part of the Institution Key Enrollment Date: 100 Calendar Days after Site Initiation Visit (being the date by which Site must enrol at least one (1) subject as more specifically set out in section 1.7 “Key Enrollment Date” below) ECMT / EC / RA ECMT: Ethics Committee Fakultni nemocnice v Motole V Uvalu 84 150 06 ▇▇▇▇▇ ▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇; Mgr. xxxxxxxxxxxxx Etická komise Nemocnice Havlíčkův Brod Husova 2624 580 22 Havlíčkův Brod RA: State Institute for Drug Control, ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ Investigator name, (the “Investigator”) xxxxxxxxxxxxx Číslo Protokolu: 1002-048 Název Protokolu: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické klinické hodnocení, s paralelními skupinami, posuzující účinnost a bezpečnost kyseliny bempedové (ETC 1002) 180 mg denně jako doplňku k léčbě ezetimibem u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C Datum Protokolu: 18. 1. 2017 Zadavatel: Esperion Therapeutics, Inc. Stát, ve kterém má sídlo Zdravotnické zařízení, které provádí Studii Česká republika Místo, kde bude prováděna Studie: Kardiologická ambulance, která je součástí/oddělením Zdravotnického zařízení Klíčové datum zařazení: 100 kalendářních dnů po Iniciační návštěvě Místa provádění klinického hodnocení (a to jakožto den, ke kterému je Místo provádění klinického hodnocení povinno zařadit minimálně jeden (1) subjekt, jak je dále podrobněji rozvedeno níže v odstavci 1.7 “Klíčové datum zařazení”) MEK / EK / SÚKL MEK: Etická komise Fakultní nemocnice v Motole V Úvalu 84 150 06 ▇▇▇▇▇ ▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇; xxxxxxxxxxxxx Etická komise Nemocnice Havlíčkův Brod Husova 2624 580 22 Havlíčkův Brod SÚKL: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 ▇▇▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ Jméno zkoušejícího, ( “Zkoušející”) xxxxxxxxxxxxx The following additional definitions shall apply to this Agreement: Ve Smlouvě jsou použity následující smluvní definice:
Data Universal Numbering System (DUNS) number means the 9-digit number assigned by Dun and Bradstreet, Inc. (D&B) to identify unique business entities.
Data Universal Numbering System+4 (DUNS+4) number means the DUNS number means the number assigned by D&B plus a 4-character suffix that may be assigned by a business concern. (D&B has no affiliation with this 4-character suffix.) This 4- character suffix may be assigned at the discretion of the business concern to establish additional SAM records for identifying alternative Electronic Funds Transfer (EFT) accounts (see the FAR at Subpart 32.11) for the same concern.
Data Universal Numbering System +4 (DUNS+4) number means the DUNS number assigned by D&B plus a 4- character suffix that may be assigned by a business concern. (D&B has no affiliation with this 4-character suffix.) This 4-character suffix may be assigned at the discretion of the business concern to establish additional SAM records for identifying alternative Electronic Funds Transfer (EFT) accounts for the same parent concern.
Initial Number has the meaning set forth in Section 13(B).