Device Incident definition

Device Incident means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect.
View Source
Device Incident is any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a medical device made available on the market, including use error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect. “Serious Device Incident” means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following: death of a patient, user or other person, temporary or permanent serious deterioration of the patient's, user's or other person's state of health, serious public health threat. A serious deterioration in health would include: a life-threatening illness or injury, a permanent impairment of a body function or ▇▇▇▇▇▇▇ ▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ Definice „Nežádoucí příhodou“ se rozumí nepříznivá změna zdravotního stavu subjektu Studie, který užíval Přípravek společnosti Pfizer, nebo osoby jinak vystavené účinkům Přípravku společnosti Pfizer, bez ohledu na to, zda existuje příčinný vztah mezi Přípravkem společnosti Pfizer a nepříznivou změnou. „Závažnou nežádoucí příhodou“ se rozumí jakákoli ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ bez ohledu na příčinný vztah, která ▇▇ ▇▇▇▇▇ ohrožující (tj. způsobuje bezprostřední riziko smrti) nebo která má za následek některý z následujících důsledků: smrt, hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé či významné zdravotní postižení či invaliditu (tj. podstatné narušení schopnosti vykonávat běžné životní funkce) nebo vrozenou anomálii či vadu. Za Závažnou nežádoucí příhodu se rovněž považuje jakákoli ▇▇▇▇ zdravotní ▇▇▇▇▇▇▇, která podle lékařského úsudku Hlavního zkoušejícího může ohrozit zdraví subjektu nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených následků. Plánovaný lékařský nebo chirurgický zákrok ▇▇▇ o sobě Závažnou nežádoucí příhodou není. „Nezávažnou nežádoucí příhodou“ se rozumí jakákoli Nežádoucí ▇▇▇▇▇▇▇, která nesplňuje výše uvedenou definici Závažné nežádoucí příhody. „Incidentem zdravotnického prostředku“ se rozumí jakékoli selhání nebo zhoršení vlastností a/nebo funkční způsobilosti zdravotnického prostředku dostupného na trhu, včetně chyby používání způsobené ergonomickými vlastnostmi, a ▇▇▇▇ veškeré případy, kdy výrobce nedodal dostatečné informace, jakož i jakýkoli nežádoucí vedlejší účinek. „Závažným incidentem zdravotnického prostředku“ se rozumí jakýkoli incident, který přímo nebo nepřímo vedl, ▇▇▇▇ vést nebo může vést k některému z následujícíc...
View Source

Examples of Device Incident in a sentence

  • Any medical device incident or near-incident occurring during the study must be documented in the subject’s medical records, in accordance with the investigator’s normal clinical practice, and on the "Medical Device Incident Report Form".

  • Medical Device, Incident, Near-Incident, Malfunction, and Remedial Action Medical Device – Any instrument, apparatus, appliance, material or other article, the principal intended action of which is typically fulfilled by physical means (including mechanical action, physical barrier, replacement of, or support to, organs or body functions).

  • In addition, for incidents and near-incidents fulfilling the definition of an AE or an SAE, the appropriate pages of the CRF must be completed as described in Section 7.6. The "Medical Device Incident Report Form" should be completed as thoroughly as possible and signed by the investigator or his/her designee before transmittal to Glaxo Wellcome.

  • Celera will be responsible for making the decision if an MDR or Medical Device Incident report is necessary.

  • Celera will be responsible for any Medical Device Incident reports to be filed for the European Union or any other regulating country that requires such medical incidence reports.

  • A Device Incident is defined as when a device is not responding in an expected way, or the device has been damaged.

  • The Medical Device Incident reporting and Post Marketing Surveillance Agreement, the Quality Agreement and the Share Purchase Agreement shall survive pursuant to its own terms after termination of this Agreement.