Clinical Study Documentation definition
Clinical Study Documentation means all records, accounts, notes, reports, data, ethics communications (submission, approval and progress reports) collected, generated or used in connection with the Clinical Study that are not Clinical Study Data, whether in written, electronic, optical or other form, including all recorded original observations and notations of clinical activities such as the Protocol, the Investigator ▇▇▇▇▇▇▇▇, and all other reports Pojmy uvedené veľkým začiatočným písmom a slovné spojenia budú maí v tejto dohode nasledujúci význam:
1.1 „Zástupca“ znamená osoba poskytujúca služby v spojitosti s Klinickou štúdiou v prospech Zmluvnej strany bez ohľadu na to, či je takáto osoba zamestnancom Zmluvnej strany.
1.2 „Zmluva“ znamená táto Zmluva o klinickej štúdii vrátane príloh, ktoré sú k nej priložené, a všetkých dohôd alebo dokumentov vyhotovených na jej základe.
1.3 „Príslušné zákony“ znamená všetky zákony, nariadenia, pravidlá, usmernenia, okrem iného aj pravidlá a usmernenia Regulačného orgánu súvisiace s vykonávaním Klinickej štúdie a zákony o ochrane údajov, ktoré sa vzíahujú na vykonávanie Klinickej štúdie zo strany Zariadenia, Skúšajúceho a Zadávateľa.
1.4 „Audítor/Monitorujúci subjekt“ znamená zástupca Zadávateľa oprávnený vykonávaí systematickú kontrolu a nezávislé preskúmanie činností a dokumentov spojených s Klinickou štúdiou s cieľom určií, či sa činnosti spojené s Klinickou štúdiou vrátane získavania a zaznamenávania údajov vykonali, analyzovali a presne vykázali v súlade s Protokolom, štandardnými prevádzkovými postupmi Zadávateľa a príslušnými regulačnými požiadavkami a vykonaí overenie zdrojových údajov.
1.5 „Klinická štúdia“ znamená výskum, ktorý má Skúšajúci vykonaí na Pracovisku skúšania podľa Protokolu a tejto Zmluvy.
1.6 „Údaje klinickej štúdie“ znamená údaje, výsledky, informácie, dokumenty, objavy, vynálezy, procesy a metódy (bez ohľadu na možnosí patentovania), ktoré sú výsledkom alebo ich vyvinuli Skúšajúci a/alebo Zariadenie, jeho zamestnanci a/alebo spolupracovníci počas plnenia Zmluvy o klinickom skúšaní.
1.7 „Dokumentácia klinickej štúdie“ znamená všetky záznamy, účty, poznámky, správy, údaje, oznámenia o etických záležitostiach (správy o podaní, schválení a priebehu štúdie), ktoré boli získané, vyhotovené alebo použité v súvislosti s Klinickou štúdiou a ktoré nepredstavujú Údaje klinickej štúdie, v písomnej, elektronickej, optickej alebo inej forme vrátane všetkých and records necessary for the evaluation and reconstruction of the Clinical St...
Examples of Clinical Study Documentation in a sentence
Under the same condition, the Institution or the Investigator may prepare material for publication or presentation derived from the Clinical Study Data and Clinical Study Documentation.