Study Timelines Clause Samples

Study Timelines. Timelines w Set-up Activities End October 2005 w Regulatory / EC Submissions End October 2005 w First Patient Included End January 2006 w Last Patient Included End January 2009 w Last Patient Last Visit End August 2009 w Study Close-out End October 2009 NB These timelines assume that Ethics Committee and Regulatory Authority approvals are granted, and that the study drug is available on-site before First Patient In. GENTIUM - VOD - Defibrotide Study - Proposal no. AA2618420 - Version 8

Study Timelines. Final Approved Study Protocol and IB End May 2010 Study Setup [***] Enrollment Period [***] Treatment and Follow-Up [***] Database lock [***] Integrated Final Report to Alchemia [***] [***] DENOTES CONFIDENTIAL MATERIALS OMITTED AND FILED SEPARATELY WITH THE SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION PURSUANT TO A REQUEST FOR CONFIDENTIAL TREATMENT

Study Timelines.  Note: Dates designated as “hard deadlines” are firm deadlines and may only be changed by submitting an amendment request to and receiving approval from Merck.  Poznámka: Data určená jako „pevné termíny“ jsou pevné termíny a mohou být změněny pouze předložením požadavku na dodatek a obdržením schválení od Merck. Deadline for Submission to Ethics Committee (hard deadline): Termín pro předložení Etické komisi (pevný termín): 20 September 2016 20.září 2016 Date First Subject Expected to be Screened (hard deadline): Očekávané datum prvního pacienta pro screening (pevný termín): 31 October 2016 31.října 2016 Date Last Subject Expected to be Screened: Datum posledního očekávaného pacienta pro screening: 31 October 2020 31.října 2020 Date Last Subject Last Study Visit Expected: Očekávané datum poslední návštěvy posledního pacienta: 31 October 2022 31.října 2022 Deadline for Submission of Final Report to Merck (hard deadline): Termín pro předložení Závěrečné zprávy pro společnost Merck (pevný termín): 30 April 2023 30.dubna 2023 Deadline for Submission of (1) Proposed Publication and (2) Certification to Merck (hard deadline): Termín pro předložení (1) Navržené publikace a (2) certifikace pro Merck (pevný termín): July 2023 červenec 2023 Total Amount Awarded: Celková poskytnutá částka (nezahrnuje hodnotu výzkumného materiálu): EUR 100,000.00