Common use of Study Protocol Clause in Contracts

Study Protocol. Institution and Investigator may not reassign the conduct of the Study to a different investigator without prior written authorization from Sponsor. Any replacement Investigator will be required to agree to the terms and conditions of this Agreement in a separate writing. In the event CRO or Sponsor does not approve a replacement Investigator, CRO or Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the termination provisions below. Sponsor shall obtain approval from the governing Ethics Committee(s) (the “EC(s)’) for the Protocol and the informed consent form before initiation of the Study. If the approval is not obtained, this Agreement shall be null and void. Sponsor or CRO will provide Institution with a copy of each such approval. In addition, Sponsor will coordinate with the EC to obtain review and approval in writing of any amendments made to the Protocol or ICF (as defined below). The Parties acknowledge and agree that no change to the Protocol, ICF, or any other Study-related document shall be made without the prior written consent of Sponsor and CRO. Any change to the Protocol or any other Study document that is agreed upon in writing by Sponsor and CRO is incorporated into this Agreement by this reference. Protokol Studie. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející nesmí pověřit provedením Studie jiného zkoušejícího bez předchozího písemného svolení od Zadavatele. Jakýkoli náhradní Zkoušející bude muset souhlasit s podmínkami této Smlouvy v samostatné písemné formě. V případě, že CRO nebo Zadavatel neschválí náhradního Zkoušejícího, může CRO nebo Zadavatel ukončit tuto Smlouvu v souladu s ustanoveními o ukončení uvedenými níže. Zadavatel získá schválení z příslušné(-ých) etické(-ých) komise(-í) (dále jen „EK“) pro Protokol a informovaný souhlas před zahájením Studie. Pokud nebude získáno schválení, tato Smlouva bude zneplatněna a anulována. Zadavatel nebo CRO poskytne Poskytovateli zdravotních služeb kopii každého takového schválení. Kromě toho Zadavatel bude koordinovat s EK kroky pro získání a písemné schválení jakýchkoli dodatků provedených v Protokolu nebo Formuláři informovaného souhlasu (definované níže). Smluvní strany potvrzují a souhlasí, že nebude provedena žádná změna Protokolu, Formuláře informovaného souhlasu nebo jiného dokumentu souvisejícího se Studií bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele a CRO. Jakákoli změna Protokolu nebo jakéhokoli jiného dokumentu Studie, která je odsouhlasena písemně Zadavatelem a CRO, je součástí této Smlouvy prostřednictvím tohoto odkazu. Protocol Deviation/Prompt Notice. Deviations from the Protocol are not permitted except when necessary to protect the safety, rights or welfare of subjects enrolled in the Study. Institution and/or Investigator will, within one (1) business day from occurrence, or such shorter time as may be specified in the Protocol, notify Sponsor in writing of any (a) deviation from the Protocol, including any deviations necessary to protect the safety, rights or welfare of subjects enrolled in the Study, (b) serious adverse event (as defined in the Protocol) which occurs to a subject in the Study or (c) communication with a regulatory or governmental agency concerning (i) the Study, including any requests to inspect, examine, copy or remove records of the Study, (ii) another study which might have an impact on the Study, (iii) any facility(ies) of Institution at which any Study-related activity is being performed, (iv) any Institution or Investigator personnel involved in the Study (including but not limited to Investigator), or (v) the qualification of Institution or Investigator to perform the Study. In addition, Institution and/or Investigator will promptly report to Sponsor any adverse event (as defined in the Protocol) which occurs to a subject enrolled in the Study. Sponsor will promptly advise Institution and Investigator of adverse reactions or side-effects related to the Study Drug which may become known to the Sponsor during the course of the Study. Odchylky od protokolu/Okamžité oznámení. Odchylky Protokolu nejsou povoleny kromě situací, kdy je to nutné pro ochranu bezpečnosti, práv nebo zdraví subjektů zařazených do Studie. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Zkoušející bude během jednoho (1) pracovního dne od výskytu nebo v kratší době podle případných specifikací v Protokolu informovat Zadavatele písemně o jakékoli (a) odchylce od Protokolu, včetně jakýchkoli odchylek nutných pro ochranu bezpečnosti, práv nebo zdraví pacientů zařazených do Studie, (b) závažné nežádoucí příhodě (definované v Protokolu), která se objeví u subjektu ve Studii nebo (c) komunikaci s regulačním nebo vládním orgánem týkající se (i) Studie, včetně jakýchkoli požadavků na inspekci, vyšetření, kopii nebo odstranění záznamů Studie, (ii) jiné studie, která může mít dopad na Studii, (iii) jakéhokoli (jakýchkoli) pracoviště(-ích) Poskytovatele zdravotních služeb, ve kterých je prováděna aktivita související se Studií, (iv) veškerého personálu Poskytovatele zdravotních služeb nebo Zkoušejícího, který se účastní Studie (mimo jiné včetně Zkoušejícího) nebo (v) kvalifikace Poskytovatele zdravotních služeb nebo Zkoušejícího pro provádění Studie. Kromě toho Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Zkoušející ihned oznámí Zadavateli jakoukoli nežádoucí příhodu (definovanou v Protokolu), která se objeví u subjektu zařazeného do Studie. Zadavatel bude ihned informovat Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušejícího o nežádoucích účincích nebo vedlejších účincích souvisejících s Hodnoceným přípravkem, o kterých se Zadavatel dozví v průběhu Studie.

Study Protocol. Institution Provider and Investigator may not reassign the conduct of the Study to a different investigator without prior written authorization from Sponsor. Any replacement Investigator will be required to agree to the terms and conditions of this Agreement in a separate writing. In the event CRO or Sponsor does not approve a replacement Investigator, CRO or Sponsor GWWO may terminate this Agreement in accordance with the termination provisions below. Sponsor shall obtain approval from the governing Ethics Committee(s) (the “EC(s)’) for the Protocol and the informed consent form before initiation of the Study. If the approval is not obtained, this Agreement shall be null and void. Sponsor or CRO will provide Institution with a copy of each such approval. In addition, Sponsor will coordinate with the EC to obtain review and approval in writing of any amendments made to the Protocol or ICF (as defined below). The Parties acknowledge and agree that no change to the Protocol, ICF, or any other Study-related document shall be made without the prior written consent of Sponsor and CRO. Any change to the Protocol or any other Study document that is agreed upon in writing by Sponsor and CRO is incorporated into this Agreement by this reference. Protokol Studie1.1 Studijní protokol. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející nesmí pověřit provedením Studie jiného zkoušejícího bez předchozího písemného svolení od Zadavatele. Jakýkoli náhradní Zkoušející bude muset souhlasit s podmínkami této Smlouvy v samostatné písemné formě. V případě, že CRO nebo Zadavatel neschválí náhradního Zkoušejícího, může CRO nebo Zadavatel GWWO ukončit tuto Smlouvu v souladu s ustanoveními o ukončení uvedenými ukončením podmínek uvedených níže. Zadavatel termination provisions below. Investigator Provider shall obtain approval from the governing Ethics Committee(s) (the “ECs’’) for the Protocol and the informed consent form before initiation of the Study. If the approval is not obtained, this Agreement shall be null and void. Sponsor will provide all necessary documentation necessary for EC and SUKL approval. Sponsor will provide copies of approvals to the Provider and Investigator. The Parties acknowledge and agree that no change to the Protocol, ICF, or any other Study-related document shall be made without the prior written consent of Grifols. Zkoušející získá schválení z příslušné(-ýchpříslušné(ých) etické(-ýchetické(ých) komise(-íkomise(í) (dále jen „EK“) pro Protokol a informovaný souhlas před zahájením Studie. Pokud nebude bude získáno schválení, tato Smlouva bude zneplatněna a anulována. Zadavatel nebo CRO zajistí veškeré dokumenty potřebné ke schválení EK a SÚKLU. Zadavatel poskytne kopie schválení Poskytovateli zdravotních služeb kopii každého takového schválení. Kromě toho Zadavatel bude koordinovat s EK kroky pro získání a písemné schválení jakýchkoli dodatků provedených v Protokolu nebo Formuláři informovaného souhlasu (definované níže)Zkoušejícímu. Smluvní strany potvrzují a souhlasí, že nebude provedena žádná změna Protokolu, Formuláře informovaného souhlasu nebo jiného dokumentu souvisejícího se Studií bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele a CRO. Jakákoli změna Protokolu nebo jakéhokoli jiného dokumentu Studie, která je odsouhlasena písemně Zadavatelem a CRO, je součástí této Smlouvy prostřednictvím tohoto odkazu. Protocol Deviation/Prompt Notice. Deviations from the Protocol are not permitted except when necessary to protect the safety, rights or welfare of subjects enrolled in the Study. Institution and/or Investigator will, within one (1) business day from occurrence, or such shorter time as may be specified in the Protocol, notify Sponsor in writing of any (a) deviation from the Protocol, including any deviations necessary to protect the safety, rights or welfare of subjects enrolled in the Study, (b) serious adverse event (as defined in the Protocol) which occurs to a subject in the Study or (c) communication with a regulatory or governmental agency concerning (i) the Study, including any requests to inspect, examine, copy or remove records of the Study, (ii) another study which might have an impact on the Study, (iii) any facility(ies) of Institution at which any Study-related activity is being performed, (iv) any Institution or Investigator personnel involved in the Study (including but not limited to Investigator), or (v) the qualification of Institution or Investigator to perform the Study. In addition, Institution and/or Investigator will promptly report to Sponsor any adverse event (as defined in the Protocol) which occurs to a subject enrolled in the Study. Sponsor will promptly advise Institution and Investigator of adverse reactions or side-effects related to the Study Drug which may become known to the Sponsor during the course of the Study. Odchylky od protokolu/Okamžité oznámení. Odchylky Protokolu nejsou povoleny kromě situací, kdy je to nutné pro ochranu bezpečnosti, práv nebo zdraví subjektů zařazených do Studie. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Zkoušející bude během jednoho (1) pracovního dne od výskytu nebo v kratší době podle případných specifikací v Protokolu informovat Zadavatele písemně o jakékoli (a) odchylce od Protokolu, včetně jakýchkoli odchylek nutných pro ochranu bezpečnosti, práv nebo zdraví pacientů zařazených do Studie, (b) závažné nežádoucí příhodě (definované v Protokolu), která se objeví u subjektu ve Studii nebo (c) komunikaci s regulačním nebo vládním orgánem týkající se (i) Studie, včetně jakýchkoli požadavků na inspekci, vyšetření, kopii nebo odstranění záznamů Studie, (ii) jiné studie, která může mít dopad na Studii, (iii) jakéhokoli (jakýchkoli) pracoviště(-ích) Poskytovatele zdravotních služeb, ve kterých je prováděna aktivita související se Studií, (iv) veškerého personálu Poskytovatele zdravotních služeb nebo Zkoušejícího, který se účastní Studie (mimo jiné včetně Zkoušejícího) nebo (v) kvalifikace Poskytovatele zdravotních služeb nebo Zkoušejícího pro provádění Studie. Kromě toho Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Zkoušející ihned oznámí Zadavateli jakoukoli nežádoucí příhodu (definovanou v Protokolu), která se objeví u subjektu zařazeného do Studie. Zadavatel bude ihned informovat Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušejícího o nežádoucích účincích nebo vedlejších účincích souvisejících s Hodnoceným přípravkem, o kterých se Zadavatel dozví v průběhu Studiespolečnosti Grifols.