Common use of Study Protocol Clause in Contracts

Study Protocol. A. The Site will conduct the study entitled “xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx” (the “Study”) at Institution in strict accordance with the Protocol, incorporated herein by reference, as may be further amended pursuant to the terms of this Agreement (the “Protocol”). The Protocol sets forth the clinical research activities and responsibilities to be undertaken, pursued, and followed with all due diligence by the Site. The Protocol shall be considered final after it is signed by ▇▇▇▇▇▇▇ and the Investigator and approved by the relevant regulatory authority (“RA”) and Ethics Committee (“EC”). Thereafter, the Protocol may be amended only by prior written consent of Sponsor and subsequent approval by the RA/EC. The Parties agree that in the event of a conflict between the terms of the Protocol and the terms of this Agreement, the terms of this Agreement shall govern, except in the case of matters relating directly to clinical procedures or patient safety, with respect to which the terms of the Protocol shall prevail. B. Aniž by bylo dotčeno předchozí, Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že pokud Zkoušející určí podle svého nejlepšího lékařského posouzení, že kvůli eliminaci zjevného bezprostředního rizika pro zdraví nebo bezpečnosti jakéhokoli subjektu účastnícího se Klinického hodnocení je nutná odchylka od Protokolu, může se odchýlit od Protokolu; Zkoušející však bude (i) po celou dobu jednat v souladu s obecně přijatými standardy klinického hodnocení a lékařské praxe a veškerými příslušnými federálními, státními nebo místními zákony a právními předpisy, a (ii) okamžitě písemně oznámí Zadavateli

Study Protocol. A. The Site will conduct the study entitled “xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxA Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Vedolizumab Intravenous as Maintenance Therapy in Pediatric Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Achieved Clinical Response Following Open–Label Vedolizumab Intravenous Therapy” (the “Study”) at Institution in strict accordance with the Protocolprotocol, incorporated herein by reference, as may be further amended pursuant to the terms of this Agreement reference (the “Protocol”)1. The Protocol sets forth the clinical research activities and responsibilities to be undertakenProtokol klinického hodnocení. A. Řešitelské centrum bude provádět klinické hodnocení s názvem „Randomizované, pursueddvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu podávaného nitrožilně jako udržovací léčba u pediatrických pacientů se středně až závažně aktivní ulcerózní kolitidou, and followed with all due diligence by the Site. The Protocol shall be considered final after it is signed by kteří dosáhli klinické odpovědi po otevřené nitrožilní léčbě vedolizumabem“ (▇▇▇▇ ▇▇▇ „▇▇▇▇▇▇▇▇ hodnocení“) B. If the Investigator determines in his/her best medical judgment that a deviation from the Protocol is necessary to eliminate an apparent immediate hazard to the health or safety of any subject participating in the Study, he or she may deviate from the Protocol; provided, however, that the Investigator shall without undue delay notify Sponsor in writing of the facts giving rise to the need for the deviation and the alternate procedures followed. Except as provided for in the previous sentence, the Investigator and approved by shall not amend or deviate from the relevant regulatory authority Protocol without the prior written approval of Sponsor. ve zdravotnickém zařízení v souladu s protokolem, který je nedílnou součástí této smlouvy (▇▇▇▇ ▇▇▇ „protokol“RA”) and Ethics Committee (“EC”). ThereafterProtokol stanoví činnosti a povinnosti klinického výzkumu, the Protocol may be amended only by prior written consent of Sponsor and subsequent approval by the RAkteré ▇▇▇▇ být prováděny smluvními stranami. CRO bude mít na pokyn zadavatele právo protokol upravovat a/ECnebo doplňovat v souladu s příslušnými právními předpisy na základě písemného oznámení hlavnímu zkoušejícímu a zdravotnickému zařízení. The Parties agree that in the event of a conflict between the terms of the Protocol and the terms of this AgreementBude-li jakákoli podmínka této smlouvy týkající se lékařského nebo vědeckého provádění klinického hodnocení v rozporu s některou z podmínek protokolu, the terms of this Agreement shall govern, except in the case of matters relating directly to clinical procedures or patient safety, with respect to which the terms of the Protocol shall prevail. má přednost znění protokolu. Pro veškeré ostatní záležitosti má přednost znění smlouvy. B. Aniž by bylo dotčeno předchozí, Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že pokud Zkoušející určí Pokud hlavní zkoušející podle svého nejlepšího lékařského posouzeníúsudku určí, že kvůli eliminaci zjevného bezprostředního rizika pro zdraví nebo bezpečnosti jakéhokoli subjektu účastnícího se Klinického hodnocení je nutná odchylka od Protokoluprotokolu, aby se zabránilo vzniku zjevného bezprostředního zdravotního či bezpečnostního rizika pro jakýkoli subjekt účastnící se klinického hodnocení, může se odchýlit od Protokolu; Zkoušející však bude (i) po celou dobu jednat v souladu s obecně přijatými standardy klinického hodnocení a lékařské praxe a veškerými příslušnými federálnímiprotokolu za podmínky, státními nebo místními zákony a právními předpisyže hlavní zkoušející bez zbytečného prodlení upozorní zadavatele písemně o skutečnostech, které vedly k nutnosti odchýlení se od protokolu, a (ii) okamžitě písemně oznámí Zadavatelijakými odlišnými postupy se řídil. Hlavní zkoušející nesmí, kromě výjimky uvedené v předchozí větě, protokol pozměňovat ani se od něj odchylovat bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.