Common use of Study Protocol Clause in Contracts

Study Protocol. A.The Site will conduct the study entitled “xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx” (the “Study”) at workplace of the Institution: department of internal medicine, Orlickoustrecka hospital, Cs. Armady 1076, 562 18 Usti nad Labem, in strict accordance with the Protocol, incorporated herein by reference, as may be further amended pursuant to the terms of this Agreement (the “Protocol”). The Protocol sets forth the clinical research activities and responsibilities to be undertaken, pursued, and followed with all due diligence by the Site. The Protocol shall be considered final after it is signed by ▇▇▇▇▇▇▇ and the Investigator and approved by the relevant regulatory authority (“RA”) and Ethics Committee (“EC”). Thereafter, the Protocol may be amended only by prior written consent of Sponsor and subsequent approval by the RA/EC. The Parties agree that in the event of a conflict between the terms of the Protocol and the terms of this Agreement, the terms of this Agreement shall govern, except in the case of matters relating directly to clinical procedures or patient safety, with respect to which the terms of the Protocol shall prevail. A. Aniž by bylo dotčeno předchozí, Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že pokud Zkoušející určí podle svého nejlepšího lékařského posouzení, že kvůli eliminaci zjevného bezprostředního rizika pro zdraví nebo bezpečnosti jakéhokoli subjektu účastnícího se Klinického hodnocení je nutná odchylka od Protokolu, může se odchýlit od Protokolu; Zkoušející však bude (i) po celou dobu jednat v souladu s obecně přijatými standardy klinického hodnocení a lékařské praxe a veškerými příslušnými federálními, státními nebo místními zákony a právními předpisy, a (ii) okamžitě písemně oznámí Zadavateli B. Notwithstanding the foregoing, the Parties acknowledge and agree that if the Investigator determines in his/her best medical judgment that a deviation from the Protocol is necessary to eliminate an apparent immediate hazard to the health or safety of any subject participating in the Study, he or she may deviate from the Protocol; provided, however, that the Investigator shall (i) at all times act in accordance with generally accepted standards of clinical study and medical practice and any and all applicable federal, state, or local laws and regulations, and (ii) immediately notify Sponsor in writing of the facts giving rise to the need for skutečnosti, které vedly k nutnosti odchýlení se, a jakými odlišnými postupy se řídil. Kromě výjimky uvedené v předchozí větě nebude Řešitelské centrum pozměňovat nebo se odchylovat od Protokolu bez předchozího písemného schválení Zadavatele nebo jeho zástupce a podle potřeby RÚ/EK a Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA („FDA“), v souladu s požadavky FDA podle hlavy 21 C.F.R § 312.30. the deviation and the alternate procedures followed. Except as provided for in the previous sentence, the Site shall not amend or deviate from the Protocol without the prior written approval of Sponsor or its designee and, as appropriate, the RA/EC and the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”), in accordance with FDA requirements under 21 C.F.R. § 312.30.

Study Protocol. A.The A. The Site will conduct the study entitled “xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx” (the “Study”) at workplace of the Institution: department of internal medicine, Orlickoustrecka hospital, Cs. Armady 1076, 562 18 Usti nad Labem, in strict accordance with the Protocol, incorporated herein by reference, as may be further amended pursuant to the terms of this Agreement (the “Protocol”). The Protocol sets forth the clinical research activities and responsibilities to be undertaken, pursued, and followed with all due diligence by the Site. The Protocol shall be considered final after it is signed by ▇▇▇▇▇▇▇ and the Investigator and approved by the relevant regulatory authority (“RA”) and Ethics Committee (“EC”). Thereafter, the Protocol may be amended only by prior written consent of Sponsor and subsequent approval by the RA/EC. The Parties agree that in the event of a conflict between the terms of the Protocol and the terms of this Agreement, the terms of this Agreement shall govern, except in the case of matters relating directly to clinical procedures or patient safety, with respect to which the terms of the Protocol shall prevail. A. Aniž by bylo dotčeno předchozí, Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že pokud Zkoušející určí podle svého nejlepšího lékařského posouzení, že kvůli eliminaci zjevného bezprostředního rizika pro zdraví nebo bezpečnosti jakéhokoli subjektu účastnícího se Klinického hodnocení je nutná odchylka od Protokolu, může se odchýlit od Protokolu; Zkoušející však bude (i) po celou dobu jednat v souladu s obecně přijatými standardy klinického hodnocení a lékařské praxe a veškerými příslušnými federálními, státními nebo místními zákony a právními předpisy, a (ii) okamžitě písemně oznámí Zadavateli skutečnosti, které vedly k nutnosti odchýlení se, B. Notwithstanding the foregoing, the Parties acknowledge and agree that if the Investigator determines in his/her best medical judgment that a deviation from the Protocol is necessary to eliminate an apparent immediate hazard to the health or safety of any subject participating in the Study, he or she may deviate from the Protocol; provided, however, that the Investigator shall (i) at all times act in accordance with generally accepted standards of clinical study and medical practice and any and all applicable federal, state, or local laws and regulations, and (ii) immediately notify Sponsor in writing of the facts giving rise to the need for skutečnosti, které vedly k nutnosti odchýlení se, the deviation and the alternate procedures a jakými odlišnými postupy se řídil. Kromě výjimky uvedené v předchozí větě nebude Řešitelské centrum pozměňovat nebo se odchylovat od Protokolu bez předchozího písemného schválení Zadavatele nebo jeho zástupce a podle potřeby RÚ/EK a Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA („FDA“), v souladu s požadavky FDA podle hlavy 21 C.F.R § 312.30. the deviation and the alternate procedures followed. Except as provided for in the previous sentence, the Site shall not amend or deviate from the Protocol without the prior written approval of Sponsor or its designee and, as appropriate, the RA/EC and the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”), in accordance with FDA requirements under 21 C.F.R. § 312.30.