Common use of Regulatory Compliance of Study 1 Clause in Contracts

Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačním požadavkům The Institution agrees that the Investigator and all Study Personnel shall conduct the Study in strict compliance with: (i) all applicable laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including without limitation Act Xx. 000/0000 Xxxx., xx Xxxxx, Xxx No. 372/2011 Coll., on Medical Services and Regulation No. 226/2008 Coll., specifying the correct clinical practice and stipulating the detailed conditions of the clinical assessment of therapeutic agents, (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization, (iii) the laws related to data protection and data privacy, including without limitation the Act No. Zdravotnické zařízení souhlasí, že Hlavní zkoušející a Studijní personál provedou Studii ve striktní shodě se: (i) všemi zákony a předpisy platnými pro provádění klinického hodnocení včetně zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, zákona č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách, vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků (ii) všemi obecně přijímanými standardy správné klinické praxe včetně (mimo jiné) aktuálně Platných postupů Správné klinické praxe z Mezinárodní konference pro harmonizaci, (iii) zákony týkajícími se ochrany údajů a soukromí údajů včetně zákona č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů, a (iv) všemi dalšími Platnými zákony a předpisy 101/2000 Coll., on data protection, and (iv) any other applicable law and regulations (collectively, the “Applicable Regulatory Requirements”). The Investigator in cooperation with PSI, shall ensure that all Study Personnel are trained in good clinical practice and all aspects of the Protocol. (souhrnně „Platné regulační požadavky“). Hlavní zkoušející, ve spolupráci s PSI zajistí, aby byli všichni členové Studijního personálu vyškoleni ve správné klinické praxi a ve všech aspektech Protokolu.

Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačním požadavkům The Institution agrees that the Investigator and all Study Personnel shall conduct the Study in strict compliance with: (i) all applicable laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including without limitation Act Xx. 000/0000 Xxxx., xx Xxxxx, Xxx No. 372/2011 Coll., on Medical Services and Regulation No. 226/2008 Coll., specifying the correct clinical practice and stipulating the detailed conditions of the clinical assessment of therapeutic agents, (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization, (iii) the laws related to data protection and data privacy, including without limitation the Act No. Zdravotnické zařízení souhlasí, že Hlavní zkoušející a Studijní personál provedou Studii ve striktní shodě se: (i) všemi zákony a předpisy platnými pro provádění klinického hodnocení včetně zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, zákona č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách, vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků (ii) všemi obecně přijímanými standardy správné klinické praxe včetně (mimo jiné) aktuálně Platných postupů Správné klinické praxe z Mezinárodní konference pro harmonizaci, (iii) zákony týkajícími se ochrany údajů a soukromí údajů včetně zákona č. 101/2000 Sbthe laws related to data protection and data privacy, including without limitation the Act No. o ochraně osobních údajů, a (iv) všemi dalšími Platnými zákony a předpisy 101/2000 Coll., on data protection, and (iv) any other applicable law and regulations (collectively, the “Applicable Regulatory Requirements”). The Investigator Investigator, in cooperation with PSI, shall ensure that all Study Personnel are trained in good clinical practice and all aspects of the Protocol. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů, a (iv) všemi dalšími Platnými zákony a předpisy (souhrnně „Platné regulační požadavky“). Hlavní zkoušející, ve spolupráci s PSI zajistí, aby byli všichni členové Studijního personálu vyškoleni ve správné klinické praxi a ve všech aspektech Protokolu.

Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačním požadavkům The Institution agrees that and the Investigator agree to conduct and to ensure that all Study Personnel shall conduct the Study in strict compliance with: (i) all applicable laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including without limitation Act Xx. 000/0000 Xxxx., xx Xxxxx, Xxx No. 372/2011 Coll., on Medical Services and Regulation No. 226/2008 Coll., specifying the correct clinical practice and stipulating the detailed conditions of the clinical assessment of therapeutic agents, (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on HarmonizationHarmonization and the EU Clinical Trial Directive 2001/20/EC, (iii) the relevant regulations of the U.S. Food and Drug Administration and (iv) the laws related to data protection and data privacy, including without limitation the Data Protection Directive 95/46/EC and Act No. 101/2000 Coll., on Data Protection, (v) any other applicable law and regulations (collectively, the “Applicable Regulatory Requirements”). The Institution and the Investigator shall also ensure that all Study Personnel are trained in good clinical practice and all aspects of the Protocol. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že Hlavní zkoušející provedou a zajistí, aby Studijní personál provedou provedl Studii ve striktní shodě se: (i) všemi Platnými zákony a předpisy platnými Platnými pro provádění klinického hodnocení včetně zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, zákona č. 372/2011 Sb. ., o zdravotních službách, službách a vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků (ii) všemi obecně přijímanými standardy správné klinické praxe včetně (mimo jiné) aktuálně Platných postupů Správné klinické praxe z Mezinárodní konference pro harmonizaciharmonizaci a směrnice EU pro klinická hodnocení 2001/20/ES, (iii) příslušnými předpisy amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, (iv) zákony týkajícími se ochrany údajů a soukromí údajů včetně Směrnice o ochraně dat 95/46/ES a zákona č. 101/2000 Sb. ., o ochraně osobních údajů, a (ivv) všemi dalšími Platnými zákony a předpisy 101/2000 Coll., on data protection, and (iv) any other applicable law and regulations (collectively, the “Applicable Regulatory Requirements”). The Investigator in cooperation with PSI, shall ensure that all Study Personnel are trained in good clinical practice and all aspects of the Protocol. (souhrnně „Platné regulační požadavky“). Hlavní zkoušející, ve spolupráci s PSI zkoušející rovněž zajistí, aby byli všichni členové Studijního personálu vyškoleni ve správné klinické praxi a ve všech aspektech Protokolu.

Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačním požadavkům The Institution agrees that and the Investigator agree to conduct and to ensure that all Study Personnel shall conduct the Study in strict compliance with: (i) all applicable laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including without limitation Act Xx. 000/0000 Xxxx., xx Xxxxx, Xxx No. 372/2011 Coll., on Medical Services and Regulation No. 226/2008 Coll., specifying the correct clinical practice and stipulating the detailed conditions of the clinical assessment of therapeutic agents, (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization, (iii) Harmonization and the laws related to data protection and data privacy, including without limitation the Act No. EU Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že Hlavní zkoušející provedou a zajistí, aby Studijní personál provedou provedl Studii ve striktní shodě se: (i) všemi zákony a předpisy platnými pro provádění klinického hodnocení včetně zákona č. 378/2007 Sb. ., o léčivech, zákona č. 372/2011 Sb. ., o zdravotních službách, službách a vyhlášky č. 226/2008 Sb. ., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků (ii) všemi obecně přijímanými standardy správné klinické praxe včetně (mimo jiné) aktuálně Platných postupů Správné klinické praxe z Mezinárodní konference pro harmonizaciharmonizaci a směrnice EU pro klinická hodnocení 2001/20/EC, (iii) zákony týkajícími se ochrany údajů a soukromí údajů včetně zákona č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajůpříslušnými předpisy amerického Úřadu pro kontrolu potravin Clinical Trial Directive 2001/20/EC, a (iii) the relevant regulations of the U.S. Food and Drug Administration and (iv) všemi dalšími Platnými zákony a předpisy the laws related to data protection and data privacy, including without limitation Data Protection Directive 95/46/EC and Act No. 101/2000 Coll., on data protectionData Protection, and (ivv) any other applicable law and regulations (collectively, the “Applicable Regulatory Requirements”). The Institution and the Investigator in cooperation with PSI, shall also ensure that all Study Personnel are trained in good clinical practice and all aspects of the Protocol. a léčiv, (iv) zákony týkajícími se ochrany údajů a soukromí údajů včetně Směrnice o ochraně dat 95/46/EK a zákona č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů, (v) všemi dalšími Platnými zákony a předpisy (souhrnně „Platné regulační požadavky“). Hlavní zkoušející, ve spolupráci s PSI zkoušející rovněž zajistí, aby byli všichni členové Studijního personálu vyškoleni ve správné klinické praxi a ve všech aspektech Protokolu.

Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačním požadavkům The Institution agrees that and the Investigator agree to conduct and to ensure that all Study Personnel shall conduct the Study in strict compliance with: (i) all applicable laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including without limitation Act Xx. 000/0000 Xxxx., xx Xxxxx, Xxx No. 372/2011 Coll., on Medical Services and Regulation No. 226/2008 Coll., specifying the correct good clinical practice and stipulating the detailed conditions of the clinical assessment of therapeutic agents, (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on HarmonizationHarmonization and the EU Clinical Trial Directive 2001/20/EC, (iii) the laws related to data protection and data privacy, including without limitation the Data Protection Directive 95/46/EC and Act No. 101/2000 Coll., on Data Protection, and (iv) any other applicable law, rules, regulations and guidances (collectively, the “Applicable Regulatory Requirements”). The Institution and the Investigator shall also ensure that all Study Personnel are trained in good clinical practice and all aspects of the Protocol. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že Hlavní zkoušející provedou a zajistí, aby Studijní personál provedou provedl Studii ve striktní shodě se: (i) všemi zákony a předpisy platnými pro provádění klinického hodnocení včetně zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, zákona č. 372/2011 Sb. ., o zdravotních službách, službách a vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků (ii) všemi obecně přijímanými standardy správné klinické praxe včetně (mimo jiné) aktuálně Platných postupů Správné klinické praxe z Mezinárodní konference pro harmonizaciharmonizaci a směrnice EU pro klinická hodnocení 2001/20/EC, (iii) zákony týkajícími se ochrany údajů a soukromí údajů včetně Směrnice o ochraně dat 95/46/EK a zákona č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů, a and (iv) všemi dalšími Platnými zákony platnými zákony, předpisy, pravidly a předpisy 101/2000 Coll., on data protection, and (iv) any other applicable law and regulations (collectively, the “Applicable Regulatory Requirements”). The Investigator in cooperation with PSI, shall ensure that all Study Personnel are trained in good clinical practice and all aspects of the Protocol. pokyny (souhrnně „Platné regulační požadavky“). Hlavní zkoušející, ve spolupráci s PSI zkoušející rovněž zajistí, aby byli všichni členové Studijního personálu vyškoleni ve správné klinické praxi a ve všech aspektech Protokolu.

Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačním požadavkům The Institution agrees that a) Each party and the Investigator shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and all Study Personnel shall conduct the Study in strict compliance with: (i) all applicable laws and regulations applicable to the conduct of medical device clinical trials, including without limitation limitation, Act XxNo. 000/0000 Xxxx268/2014 Coll., xx Xxxxxon Medical Devices, Xxx , as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services Services, as amended, and Regulation No. 62/2015 Coll., Specifying the Act on Medical Devices and Regulation No. 226/2008 Coll., specifying Specifying the correct clinical practice GoodClinical Practice and stipulating the detailed conditions Stipulating Detailed Conditions a) Každá ze smluvních stran a Hlavní zkoušející budou vykonávat své povinnosti vyplývající pro ně z této Smlouvy s náležitou svědomitostí a ve striktní shodě se: (i) všemi právními předpisy platnými pro provádění klinických hodnocení zdravotnických prostředků včetně zejména zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějšíchpředpisů a vyhlášky č. 62/2015 Sb., o provedení of the clinical assessment of therapeutic agents, Clinical Trials; (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization, Harmonization and the ethical principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki; (iii) the applicable laws related to data protection and data privacy, including without limitation the limitation, Act No. Zdravotnické zařízení souhlasí101/2000 Coll., že Hlavní zkoušející on Personal Data Protection, as amended (implementing the EU Data Protection Directive 95/46/EC); and (iv) any other applicable laws and regulations (collectively, as amended from time to time, the “Applicable Regulatory Requirements”). některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a Studijní personál provedou Studii ve striktní shodě se: (i) všemi zákony a předpisy platnými pro provádění klinického hodnocení včetně zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, zákona č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách, vyhlášky č. 226/2008 Sb. ., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků přípravků, (ii) všemi obecně přijímanými standardy správné klinické praxe včetně (mimo jiné) aktuálně Platných postupů Správné klinické praxe z Mezinárodní konference pro harmonizaciharmonizaci a etickými zásadami Helsinské deklarace Světové lékařské asociace, (iii) zákony příslušnými předpisy týkajícími se ochrany údajů a soukromí důvěrnosti údajů včetně zákona Zákona č. 101/2000 Sb. ., o ochraně osobních údajů, údajů v platném znění (implementující Směrnici o ochraně údajů 95/46/ES) a (iv) všemi dalšími Platnými platnými zákony a předpisy 101/2000 Coll., on data protection, and (iv) any other applicable law and regulations (collectively, the “Applicable Regulatory Requirements”). The Investigator in cooperation with PSI, shall ensure that all Study Personnel are trained in good clinical practice and all aspects of the Protocol. (souhrnně „Platné regulační požadavky““ v platném znění). Hlavní zkoušející, ve spolupráci s PSI zajistí, aby byli všichni členové Studijního personálu vyškoleni ve správné klinické praxi a ve všech aspektech Protokolu.

Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačním požadavkům The Institution agrees that the Investigator 2. Soulad studie s požadavky kontrolních úřadů a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and all Study Personnel shall conduct the Study in strict compliance with: (i) all applicable laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, trials including without limitation limitation, Act XxNo. 000/0000 Xxxx378/2007 Coll., xx Xxxxxon Pharmaceuticals, Xxx as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services Services, as amended, and Regulation No. 226/2008 Coll., specifying Specifying the correct clinical practice Good Clinical Practice and stipulating Stipulating the detailed conditions Detailed Conditions of the clinical assessment of therapeutic agents, Clinical Trial; (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization, Harmonization and the ethical principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki; (iii) the applicable laws related to data protection and data privacy, including without limitation the limitation, Act No. Zdravotnické zařízení souhlasí101/2000 Coll., že Hlavní zkoušející on Personal Data Protection, as amended (implementing the EU Data Protection Directive 95/46/EC); and (iv) any other applicable laws and regulations as well as standard, specifications and guidelines of local and foreign authorities having jurisdiction over the performance of the Study (collectively, as amended from time to time, the “Applicable Regulatory Requirements”). a) Každá strana bude plnit své smluvní závazky podle této smlouvy náležitě a Studijní personál provedou Studii ve striktní shodě v přísném souladu se: (i) všemi zákony a platnými právními předpisy platnými pro vztahujícími se na provádění klinického hodnocení včetně zákona klinických hodnocení, zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech, zákona v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách, vyhlášky v platném znění a vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků přípravků, v platném znění; (ii) všemi obecně přijímanými přijatými standardy správné klinické praxe včetně (mimo jiné) aktuálně Platných postupů Správné klinické praxe z praxe, zejména aktuálními pokyny pro správnou klinikou praxi Mezinárodní konference pro harmonizaci, harmonizaci a etickými principy Helsinské deklarace Světové lékařské asociace; (iii) zákony týkajícími platnými právními předpisy vztahujícími se ochrany údajů a na ochranu soukromí údajů včetně zákona údajů, zejména zákon č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů, v platném znění (implementujícím směrnici EU 95/46/ES o ochraně údajů); a (iv) všemi dalšími Platnými zákony jakékoli jiné platné právní předpisy, jakož i standardy, specifikace a předpisy 101/2000 Coll.pokyny místních i zahraničních úřadů, on data protectionkteré mají pravomoc nad prováděním studie (dále souhrnně, and (iv) any other applicable law and regulations (collectively, the “Applicable Regulatory Requirements”). The Investigator in cooperation with PSI, shall ensure that all Study Personnel are trained in good clinical practice and all aspects of the Protocol. (souhrnně s doplňováním čas od času „Platné regulační platné kontrolní požadavky“). Hlavní zkoušející, ve spolupráci s PSI zajistí, aby byli všichni členové Studijního personálu vyškoleni ve správné klinické praxi a ve všech aspektech Protokolu.

Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačním požadavkům The Institution agrees that and the Investigator agree to conduct and to ensure that all Study Personnel shall conduct the Study in strict compliance with: (i) all applicable laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including without limitation Act Xx. 000/0000 Xxxx., xx Xxxxx, Xxx No. 372/2011 Coll., on Medical Services and Regulation No. 226/2008 Coll., specifying the correct good clinical practice and stipulating the detailed conditions of the clinical assessment of therapeutic agents, (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on HarmonizationHarmonization and the EU Clinical Trial Directive 2001/20/EC, (iii) the laws related to data protection and data privacy, including without limitation the Act No. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že Hlavní zkoušející provedou a zajistí, aby Studijní personál provedou provedl Studii ve striktní shodě se: (i) všemi zákony a předpisy platnými pro provádění klinického hodnocení včetně zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, zákona č. 372/2011 Sb. ., o zdravotních službách, službách a vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků (ii) všemi obecně přijímanými standardy správné klinické praxe včetně (mimo jiné) aktuálně Platných postupů Správné klinické praxe z Mezinárodní konference pro harmonizaciharmonizaci a směrnice EU pro klinická hodnocení 2001/20/EC, (iii) zákony týkajícími se ochrany údajů a soukromí údajů včetně zákona č. 101/2000 Sb. Směrnice o ochraně osobních údajůdat 95/46/EK a related to data protection and data privacy, a (iv) všemi dalšími Platnými zákony a předpisy including without limitation Data Protection Directive 95/46/EC and Act No. 101/2000 Coll., on data protectionData Protection, and (iv) any other applicable law law, rules, regulations and regulations guidances (collectively, the “Applicable Regulatory Requirements”). The Institution and the Investigator in cooperation with PSI, shall also ensure that all Study Personnel are trained in good clinical practice and all aspects of the Protocol. PSI undertakes to provide all documents required by the Applicable Regulatory Requirements prior to the commencement of the conduct of the Study. zákona č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů, and (iv) všemi dalšími platnými zákony, předpisy, pravidly a pokyny (souhrnně „Platné regulační požadavky“). Hlavní zkoušející, ve spolupráci s PSI zkoušející rovněž zajistí, aby byli všichni členové Studijního personálu vyškoleni ve správné klinické praxi a ve všech aspektech Protokolu. PSI se zavazuje zajistit všechny dokumenty požadované před zahájením Studie Platnými regulačními požadavky.