Common use of Protocol Modifications Clause in Contracts

Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of DSI, which shall have sole overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the Study Site’s EC. If such modifications can be expected to affect the cost for the Study, Study Site will submit a written estimate to DSI for approval. Notwithstanding the foregoing, in the course of performing the Study, if deviation from the Protocol is necessary based on generally 5. Změny protokolu. V případě, že v budoucnu vyvstane potřeba změn v protokolu, je možno takové změny provést pouze se souhlasem společnosti DSI, která bude mít v těchto záležitostech právo konečného rozhodnutí, a na základě následného schválení EK studijního pracoviště. Pokud lze očekávat, že takové změny negativně ovlivní náklady této studie, studijní pracoviště předloží společnosti DSI ke schválení písemný odhad nákladů. Nehledě na předcházející ujednání, pokud se v průběhu accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well- being and safety of patients, the Study Site shall notify DSI and CRO in writing prior to implementing such deviation, or in emergency situations, within twenty-four (24) hours thereafter. provádění studie ukáže, že je nutná odchylka od protokolu na základě všeobecně uznávaných ▇▇▇▇▇ klinického výzkumu a lékařské praxe vztahující se k prospěchu, zdraví a bezpečnosti pacientů, studijní pracoviště písemně vyrozumí společnost DSI a CRO před provedením uvedené odchylky nebo v naléhavých případech do dvaceti čtyř (24) hodin poté.

Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of DSI, which shall have sole overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the Study Site’s EC. If such modifications can be expected to affect the cost for the Study, Study Site will submit a written estimate to DSI for approval. Notwithstanding the foregoing, in the course of performing the Study, if deviation from the Protocol is necessary based on generally 5. Změny protokolu. V případě, že future modifications in the Protocol appear v budoucnu vyvstane potřeba změn v protokolu, desirable, such changes may be made only je možno takové změny provést pouze se with the approval of SPONSOR, which shall souhlasem společnosti DSIZadavatele, která bude mít v těchto have sole overriding discretion in such záležitostech právo konečného rozhodnutí, a na matters, and the subsequent approval of the základě následného schválení EK studijního pracovištěposkytovatele Provider of Medical Services’s EC. If such zdravotních služeb. Pokud lze očekávat, že modifications can be expected to affect the takové změny negativně ovlivní náklady této cost for the Study, Provider of Medical studie, studijní pracoviště poskytovatel zdravotních služeb předloží společnosti DSI Services will submit a written estimate to Zadavateli ke schválení písemný odhad nákladů. SPONSOR for approval. Notwithstanding the Nehledě na předcházející ujednání, pokud se v foregoing, in the course of performing the průběhu provádění studie ukáže, že je nutná Study, if deviation from the Protocol is odchylka od protokolu na základě všeobecně necessary based on generally accepted uznávaných ▇▇▇▇▇ klinického výzkumu a standards of clinical research and medical lékařské praxe vztahující se k prospěchu, zdraví practice relating to the benefit, well- well-being and a bezpečnosti pacientů, poskytovatel zdravotních safety of patients, the Study Site Provider of Medical služeb nebo hlavní zkoušející písemně vyrozumí Services or Principal Investigator shall notify DSI Zadavatele a CRO před provedením uvedené SPONSOR and CRO in writing prior to odchylky nebo v naléhavých případech do implementing such deviation, or in dvaceti čtyř (24) hodin poté. emergency situations, within twenty-four (24) hours thereafter. provádění studie ukáže, že je nutná odchylka od protokolu na základě všeobecně uznávaných ▇▇▇▇▇ klinického výzkumu a lékařské praxe vztahující se k prospěchu, zdraví a bezpečnosti pacientů, studijní pracoviště písemně vyrozumí společnost DSI a CRO před provedením uvedené odchylky nebo v naléhavých případech do dvaceti čtyř (24) hodin poté.

Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of DSI, which shall have sole overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the Study Site’s ECIRB. If such modifications can be expected to affect the cost for the Study, Study Site and Principal Investigator will submit a written estimate to DSI for approval. Notwithstanding the foregoing, in the course of performing the Study, if deviation from the Protocol is necessary based on generally accepted standards of clinical research and 5. Změny protokolu. V případě, že bude v budoucnu vyvstane potřeba změn potřebné provést změny v protokolu, je možno možné takové změny provést pouze se souhlasem společnosti DSI, která bude mít v těchto záležitostech právo konečného rozhodnutí, a na základě následného schválení hlavního rozhodnutí s následným schválením EK studijního pracoviště. Pokud lze očekávat, že takové změny negativně ovlivní náklady této studie, předloží studijní pracoviště předloží a hlavní zkoušející společnosti DSI ke schválení písemný odhad nákladů. Nehledě Bez ohledu na předcházející ujednánívýše uvedené, pokud se v průběhu accepted standards of clinical research and provádění studie ukáže, že je nezbytná odchylka od protokolu na základě obecně přijatých medical practice relating to the benefit, well- being and safety of patients, the Study Site shall notify DSI and CRO in writing prior to implementing such deviation, or in emergency situations, within twenty-four (24) hours thereafter. provádění studie ukáže, že je nutná odchylka od protokolu na základě všeobecně uznávaných ▇▇▇▇▇ standardů klinického výzkumu a lékařské praxe vztahující týkající se k prospěchu, zdraví a bezpečnosti pacientů, studijní pracoviště písemně vyrozumí společnost DSI a CRO před provedením uvedené zavedením takové odchylky nebo v naléhavých případech nouzových situacích do dvaceti čtyř (24) hodin poté.

Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of DSI, which shall have sole overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the Study Site’s ECrelevant Ethics Committee. If such modifications can be expected to affect the cost for the Study, Study Site and/or Principal Investigator will submit a written estimate to DSI for approval. Notwithstanding the foregoing, in the course of performing the Study, if deviation from the Protocol is necessary based on generally 5. Změny protokolu. V případě, že v budoucnu vyvstane potřeba změn v protokolu, je možno takové změny provést pouze se souhlasem společnosti DSI, která bude mít v těchto záležitostech právo konečného rozhodnutí, a na základě následného schválení EK studijního pracoviště. Pokud lze očekávat, že takové změny negativně ovlivní náklady této studie, studijní pracoviště předloží společnosti DSI ke schválení písemný odhad nákladů. Nehledě na předcházející ujednání, pokud se v průběhu accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well- being and safety of patients, the Study Site and/or Principal Investigator shall notify DSI and CRO in writing prior to implementing such deviation, or in emergency situations, within 5. Změny protokolu. V případě, že bude v budoucnu potřebné provést změny v protokolu, je možné takové změny provést pouze se souhlasem společnosti DSI, která bude mít v těchto záležitostech právo hlavního rozhodnutí, a následným schválením příslušnou Etickou komisí. Pokud lze očekávat, že takové změny negativně ovlivní náklady této studie, předloží zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející společnosti DSI ke schválení písemný odhad nákladů. Bez ohledu na výše uvedené, pokud se v průběhu provádění studie ukáže, že je nezbytná odchylka od protokolu na základě obecně přijatých standardů klinického výzkumu a lékařské praxe týkající se prospěchu, zdraví a bezpečnosti pacientů, zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející písemně vyrozumí společnost DSI a CRO před zavedením takové odchylky nebo v nouzových twenty-four (24) hours thereafter. provádění studie ukáže, že je nutná odchylka od protokolu na základě všeobecně uznávaných ▇▇▇▇▇ klinického výzkumu a lékařské praxe vztahující se k prospěchu, zdraví a bezpečnosti pacientů, studijní pracoviště písemně vyrozumí společnost DSI a CRO před provedením uvedené odchylky nebo v naléhavých případech situacích do dvaceti čtyř (24) hodin poté.

Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of DSI, which shall have sole overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the Study Site’s ECIRB. If such modifications can be expected to affect the cost for the Study, Study Site and Principal Investigator will submit a written estimate to 5. Změny protokolu. V případě, že bude v budoucnu potřebné provést změny v protokolu, je možné takové změny provést pouze se souhlasem společnosti DSI, která bude mít v těchto záležitostech právo hlavního rozhodnutí s následným schválením EK studijního pracoviště. Pokud lze očekávat, že takové změny negativně ovlivní náklady této studie, předloží studijní pracoviště a hlavní DSI for approval. Notwithstanding the foregoing, in the course of performing the Study, if deviation from the Protocol is necessary based on generally 5. Změny protokolu. V případě, že v budoucnu vyvstane potřeba změn v protokolu, je možno takové změny provést pouze se souhlasem společnosti DSI, která bude mít v těchto záležitostech právo konečného rozhodnutí, a na základě následného schválení EK studijního pracoviště. Pokud lze očekávat, že takové změny negativně ovlivní náklady této studie, studijní pracoviště předloží společnosti DSI ke schválení písemný odhad nákladů. Nehledě na předcházející ujednání, pokud se v průběhu accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well- well-being and safety of patients, the Study Site shall notify DSI and CRO in writing prior to implementing such deviation, or in emergency situations, within twenty-four (24) hours thereafter. zkoušející společnosti DSI ke schválení písemný odhad nákladů. Bez ohledu na výše uvedené, pokud se v průběhu provádění studie ukáže, že je nutná nezbytná odchylka od protokolu na základě všeobecně uznávaných ▇▇▇▇▇ obecně přijatých standardů klinického výzkumu a lékařské praxe vztahující týkající se k prospěchu, zdraví a bezpečnosti pacientů, studijní pracoviště písemně vyrozumí společnost DSI a CRO před provedením uvedené zavedením takové odchylky nebo v naléhavých případech nouzových situacích do dvaceti čtyř (24) hodin poté.

Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of DSI, which shall have sole overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the Study Site’s ECIRB. If such modifications can be expected to affect the cost for the Study, Study Site and Principal Investigator will submit a written estimate to DSI for approval. Notwithstanding the foregoing, in the course of performing the Study, if deviation from the Protocol is necessary based on generally accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well-being and safety of patients, the Study Site shall notify 5. Změny protokolu. V případě, že bude v budoucnu vyvstane potřeba změn potřebné provést změny v protokolu, je možno možné takové změny provést pouze se souhlasem společnosti DSI, která bude mít v těchto záležitostech právo konečného rozhodnutí, a na základě následného schválení hlavního rozhodnutí s následným schválením EK studijního pracoviště. Pokud lze očekávat, že takové změny negativně ovlivní náklady této studie, předloží studijní pracoviště předloží a hlavní zkoušející společnosti DSI ke schválení písemný odhad nákladů. Nehledě Bez ohledu na předcházející ujednánívýše uvedené, pokud se v průběhu accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well- being and safety of patients, the Study Site shall notify DSI and CRO in writing prior to implementing such deviation, or in emergency situations, within twenty-four (24) hours thereafter. provádění studie ukáže, že je nutná nezbytná odchylka od protokolu na základě všeobecně uznávaných ▇▇▇▇▇ obecně přijatých standardů klinického výzkumu a lékařské praxe vztahující týkající se k prospěchu, zdraví a bezpečnosti pacientů, studijní pracoviště písemně vyrozumí společnost DSI a CRO před provedením uvedené odchylky nebo v naléhavých případech do dvaceti čtyř (24) hodin poté.,

Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of DSI, which shall have sole overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the Study Site’s EC. If such modifications can be expected to affect the cost for the Study, Study Site will submit a written estimate to DSI for approval and upon DSI approval, a written amendment to the Agreement may be concluded. Notwithstanding the foregoing, in the course of performing the Study, if deviation from the Protocol is necessary based on generally 5accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well-being and safety of patients, the 6. Změny protokoluProtokolu. V případě, že v budoucnu vyvstane potřeba změn v protokoluProtokolu, je možno možné takové změny provést pouze se souhlasem společnosti DSI, která bude mít v těchto záležitostech právo konečného rozhodnutí, a na základě následného schválení EK studijního pracovištěEK. Pokud lze očekávat, že takové změny negativně ovlivní náklady této studieStudie, studijní pracoviště Místo provádění klinického hodnocení předloží společnosti DSI ke schválení písemný odhad nákladůnákladů a na základě schválení DSI bude uzavřen písemný dodatek ke Smlouvě. Nehledě na předcházející ujednání, pokud se v průběhu accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefitprovádění Studie ukáže, well- being and safety of patients, the že je nutná odchylka od Protokolu na základě všeobecně uznávaných norem klinického výzkumu a lékařské praxe Study Site shall notify DSI and CRO in writing prior to implementing such deviation, or in emergency situations, within twenty-four (24) hours thereafter. provádění studie ukáže, že je nutná odchylka od protokolu na základě všeobecně uznávaných ▇▇▇▇▇ klinického výzkumu a lékařské praxe vztahující se vzhledem k prospěchu, zdraví a bezpečnosti pacientů, studijní pracoviště Místo provádění klinického hodnocení písemně vyrozumí společnost DSI a CRO před provedením uvedené odchylky nebo v naléhavých případech do dvaceti čtyř (24) hodin poté.

Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of DSI, which shall have sole 5. Změny protokolu. V případě, že v budoucnu vyvstane potřeba změn v protokolu, je možno takové změny provést pouze se souhlasem společnosti DSI, která overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the Study Site’s EC. If such modifications can be expected to affect the cost for the Study, Study Site will submit a written estimate to DSI for approval. Notwithstanding the foregoing, in the course of performing the Study, if deviation from the Protocol is necessary based on generally 5accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well- being and safety of patients, the Study Site shall notify DSI and CRO in writing prior to implementing such deviation, or in emergency situations, within twenty-four (24) hours thereafter. Změny protokolu. V případě, že v budoucnu vyvstane potřeba změn v protokolu, je možno takové změny provést pouze se souhlasem společnosti DSI, která bude mít v těchto záležitostech právo konečného rozhodnutí, a na základě následného schválení EK studijního pracoviště. Pokud lze očekávat, že takové změny negativně ovlivní náklady této studie, studijní pracoviště předloží společnosti DSI ke schválení písemný odhad nákladů. Nehledě na předcházející ujednání, pokud se v průběhu accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well- being and safety of patients, the Study Site shall notify DSI and CRO in writing prior to implementing such deviation, or in emergency situations, within twenty-four (24) hours thereafter. provádění studie ukáže, že je nutná odchylka od protokolu na základě všeobecně uznávaných ▇▇▇▇▇ norem klinického výzkumu a lékařské praxe vztahující se k prospěchu, zdraví a bezpečnosti pacientů, studijní pracoviště písemně vyrozumí společnost DSI a CRO před provedením uvedené odchylky nebo v naléhavých případech do dvaceti čtyř (24) hodin poté.

Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of DSI, which shall have sole overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the Study Site’s EC. If such modifications can be expected to affect the cost for the Study, Study Site will submit a written estimate to DSI for approval. Notwithstanding the foregoing, in the course of performing the Study, if deviation from the Protocol is necessary based on generally accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well- being and safety of patients, the Study Site shall notify DSI and CRO in writing prior to 5. Změny protokolu. V případě, že v budoucnu vyvstane potřeba změn v protokolu, je možno takové změny provést pouze se souhlasem společnosti DSI, která bude mít v těchto záležitostech právo konečného rozhodnutí, a na základě následného schválení EK studijního pracoviště. Pokud lze očekávat, že takové změny negativně ovlivní náklady této studie, studijní pracoviště předloží společnosti DSI ke schválení písemný odhad nákladů. Nehledě na předcházející ujednání, pokud se v průběhu accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well- being and safety of patients, the Study Site shall notify DSI and CRO in writing prior to implementing such deviation, or in emergency situations, within twenty-four (24) hours thereafter. provádění studie ukáže, že je nutná odchylka od protokolu na základě všeobecně uznávaných ▇▇▇▇▇ klinického výzkumu a lékařské praxe vztahující se k prospěchu, zdraví a bezpečnosti pacientů, studijní implementing such deviation, or in emergency situations, within twenty-four (24) hours thereafter. pracoviště písemně vyrozumí společnost DSI a CRO před provedením uvedené odchylky nebo v naléhavých případech do dvaceti čtyř (24) hodin poté.