Clinical Trial Protocol Clause Samples

Clinical Trial Protocol. OSI agrees to draft and be bound by a clinical trial protocol which protocol shall set forth all particulars of the trial, including without limitation the duties required of OSI in connection with the clinical trial (the “Protocol”). OSI shall ensure that the Protocol is consistent and complies with all applicable FDA rules and regulations for trials such as the one contemplated herein and shall abide by the Protocol without deviation when conducting the trial. The Protocol shall be reviewed and approved by Amedica.

Clinical Trial Protocol. OSUR shall review and approve (which approval shall not be unreasonably withheld or delayed) each protocol for clinical testing or evaluation of the Product required in the Territory; provided that each such protocol shall comply with all applicable legal and regulatory requirements in the Territory. If required to obtain any governmental approval, Distributor shall perform or use its best efforts to cause the government of the Territory to undertake a clinical trial or evaluation in the Territory using the protocol approved by OSUR. Distributor shall obtain OSUR’s written consent (not to be unreasonably withheld or delayed) prior to initiating any clinical trial with respect to the Product. Distributor agrees to assume any and all clinical trial or evaluation costs necessary to obtain such approvals (except to the extent necessitated by changes to the Product by OSUR pursuant to Section 4.4.4(a) or 4.4.4(b)(iii)) and act if necessary as the sponsor of such trial under applicable laws and assume all related obligations (including insurance obligations). OSUR shall have a non-exclusive, perpetual and royalty-free right to use the results of such trials for any commercial or other purpose. Immediately upon receipt of documentation confirming registration of the Product in the Territory, Distributor shall provide to OSUR written copies of such documentation issued by the relevant governing body in the Territory.

Clinical Trial Protocol.  Duration of the Processing The processing will continue until completion of the services and for any subsequent storage or processing period as defined in this agreement (at least 15 years after the study end).  Nature and purpose of the Processing The processing consists in collecting, transferring, archiving, personal data relating to the subjects enrolled in this clinical study. The purpose of this processing is to conduct the clinical study in accordance with the clinical trial protocol and Good Clinical Practices (GCP).  Categories of Personal Data (including sensitive data) Patients: gender, Patients ID, health data, ethnical or racial origin. Study Staff Members: Firstname, surname, email, postal address, phone number  Categories of Data Subjects Patients: gender, Patients ID, health data, ethnical or racial origin. Study Staff Members: Firstname, surname, email, postal address, phone number Příloha 1 - Zpracování údajů Tato Příloha 1 stanoví následující informace týkající se zpracování osobních údajů:  Předmět zpracování Předmětem zpracování je výkon služeb nebo úkolů Zdravotnickým zařízením. Služby jsou poskytovány v rámci této Smlouvy a Pr▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇-▇▇▇▇-▇ ▇ klinickém hodnocení.  Doba zpracování Zpracování bude pokračovat až do dokončení služeb a po jakékoli další období skladování nebo zpracování, jak je definováno v této smlouvě (nejméně 15 let po skončení studie).  Povaha a účel zpracování Zpracování spočívá ve shromažďování, přenosu, archivaci, osobních údajů týkajících se subjektů zařazených do této klinické studie. Účelem tohoto zpracování je provádět klinickou studii v souladu s protokolem o klinickém hodnocení a se správnou klinickou praxí (GCP).  Kategorie osobních údajů (včetně citlivých údajů) Pacienti: pohlaví, ID pacienta, zdravotní údaje, etnický nebo rasový původ Členové studijního týmu: Křestní jméno, příjmení, e- mailová adresa, poštovní adresa, telefonní číslo  Kategorie subjektů údajů Pacienti: pohlaví, ID pacienta, zdravotní údaje, etnický nebo rasový původ Členové studijního týmu: Křestní jméno, příjmení, e- mailová adresa, poštovní adresa, telefonní číslo ATTACHMENT D PŘÍLOHA D STANDARD CONTRACTUAL CLAUSES STANDARDNÍ SMLUVNÍ DOLOŽKY