Common use of Access, Use, Monitoring and Inspection Clause in Contracts

Access, Use, Monitoring and Inspection. Upon IQVIA’s or Xxxxxxx’x request, Institution agrees that Investigator provides original or copies (as the case may be) of all Study Documentation to IQVIA and Sponsor. Institution shall afford Sponsor and IQVIA and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Documentation so as to permit 1.3.3. Prístup, použitie, monitorovanie a inšpekcia. Zdravotnícke zariadenie potvrdzuje, že na požiadanie spoločnosti IQVIA alebo zadávateľa skúšajúci poskytne originály alebo kópie (od prípadu k prípadu) všetkej dokumentácie skúšania spoločnosti IQVIA a zadávateľovi. Zdravotnícke zariadenie poskytne zadávateľovi, spoločnosti IQVIA a ich zástupcom a predstaviteľom primeraný prístup VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 PI: Xxxxx Xxxxx, MD VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. do priestorov pracoviska skúšania, k zdravotným záznamom a dokumentácii skúšania, aby umožnilo zadávateľovi, spoločnosti IQVIA a ich zástupcom a predstaviteľom vykonávať monitorovanie skúšania. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Documentation, and the right to copy Medical Records and Study Documentation. Zdravotnícke zariadenie poskytne kontrolným úradom primeraný prístup do priestorov pracoviska skúšania a k zdravotným záznamom a dokumentácii skúšania a umožní im robiť si z nich kópie. The Institution agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnícke zariadenie sa zaväzuje spolupracovať so zástupcami spoločnosti IQVIA a zadávateľa a zabezpečí, aby ich zamestnanci, zástupcovia a predstavitelia zdravotníckeho zariadenia nerušili ani inak pre nich nevytvárali nepriateľské pracovné prostredie. The Institution shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Institution shall (i) cooperate with any regulatory authority regarding an audit or inspection related to such Study, including audit or inspection of Site, (ii) permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections or audits and permit Sponsor and IQVIA to assist Site in responding to any such inquiries, correspondence or communications, (iii) promptly provide copies of any documents, correspondence, reports and other materials to or from the regulatory authority and/or the Institution relating to the audit, inspection, or regulatory action and (iv) keep apprised of the regulatory action, Zdravotnícke zariadenie bude spoločnosť IQVIA okamžite informovať o všetkých požiadavkách, korešpondencii a komunikácii týkajúcej sa skúšania (a poskytne z nich spoločnosti IQVIA kópie) so všetkými štátnymi alebo kontrolnými úradmi, najmä požiadavkách na inšpekciu priestorov pracoviska skúšania, a zdravotnícke zariadenie (i) bude spolupracovať s ktorýmkoľvek kontrolným úradom, pokiaľ ide o audit alebo inšpekciu súvisiacu s takýmto skúšaním, vrátane auditu alebo inšpekcie pracoviska skúšania, (ii) umožní spoločnosti IQVIA a zadávateľovi zúčastňovať sa na všetkých takýchto inšpekciách alebo auditoch a umožní im pomáhať pracovisku skúšania pri odpovedaní na všetky takéto otázky, korešpondenciu alebo oznámenia, (iii) bezodkladne im poskytne kópie všetkých dokumentov, korešpondencie, správ a ďalších VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 PI: Xxxxx Xxxxx, MD VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 audit, or inspection and the accompanying findings and response in a timely manner. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections materiálov predkladaných zdravotníckym zariadením kontrolnému úradu alebo prijatých zdravotníckym zariadením od kontrolného úradu, súvisiacich s auditom, inšpekciou alebo opatrením kontrolného úradu, a (iv) bude im včas poskytovať aktuálne informácie o takomto opatrení kontrolného úradu, audite alebo inšpekcii a súvisiacich zisteniach a odpovediach. Zdravotnícke zariadenie vynaloží primerané úsilie na to, aby oddelilo a neodovzdalo žiadne také dôverné informácie, ktorých odovzdanie počas týchto inšpekcií nie je požadované.

Access, Use, Monitoring and Inspection. Upon IQVIA’s or Xxxxxxx’x request, Institution agrees that Investigator provides original Site shall provide originals or copies (as the case may be) of all Study Documentation Data to IQVIA and Sponsor for Sponsor’s use. Institution Site shall afford Sponsor and IQVIA and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Documentation Data so as to permit 1.3.3. Prístup, použitie, monitorovanie a inšpekcia. Zdravotnícke zariadenie potvrdzuje, že na požiadanie spoločnosti IQVIA alebo zadávateľa skúšajúci poskytne originály alebo kópie (od prípadu k prípadu) všetkej dokumentácie skúšania spoločnosti IQVIA a zadávateľovi. Zdravotnícke zariadenie poskytne zadávateľovi, spoločnosti IQVIA a ich zástupcom a predstaviteľom primeraný prístup VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 PI: Xxxxx Xxxxx, MD VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. do priestorov pracoviska skúšaniaAt the request of Sponsor or IQVIA, Site shall promptly correct any errors or omissions in the Study Data. 1.3.3 Přístup k zdravotným záznamom údajům a dokumentácii skúšaniajejich využívání, aby umožnilo zadávateľovi, spoločnosti monitorování a kontrola. Místo provádění klinického hodnocení bude společnosti IQVIA a ich zástupcom Zadavateli pro potřeby Zadavatele předávat originály nebo případně kopie veškerých Studijních dat. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a predstaviteľom vykonávať monitorovanie skúšaniaspolečnosti IQVIA a jejich zástupcům a jimi pověřeným osobám pro účely monitorování Studie přiměřený přístup do prostor Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům. Institution Na žádost Zadavatele nebo společnosti IQVIA Místo provádění klinického hodnocení neprodleně opraví případné chyby nebo opomenutí ve Studijních datech. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study DocumentationData, and the right to copy Medical Records and Study DocumentationData. Zdravotnícke zariadenie poskytne kontrolným úradom primeraný prístup Místo provádění klinického hodnocení umožní kontrolním úřadům přiměřený přístup do priestorov pracoviska skúšania svých prostor a k zdravotným záznamom ke Zdravotním záznamům a dokumentácii skúšania Studijním datům a umožní im robiť právo pořizovat si z nich kópiekopie Zdravotních záznamů a Studijních dat. The Institution Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and SponsorSponsor who visit the Site. Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnícke zariadenie sa zaväzuje spolupracovať so zástupcami spoločnosti že bude spolupracovat se zástupci společnosti IQVIA a zadávateľa a zabezpečíZadavatele, aby ich zamestnanci, zástupcovia a predstavitelia zdravotníckeho zariadenia nerušili ani inak pre nich nevytvárali nepriateľské pracovné prostrediekteří ho navštíví. The Institution Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Institution Site shall (i) cooperate with any regulatory authority regarding an audit or inspection related to such Study, including audit or inspection of Site, (ii) permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections or audits and permit Sponsor and IQVIA to assist Site in responding to any such inquiries, correspondence or communications, (iii) promptly provide copies of any documents, correspondence, reports and other materials to or from the regulatory authority and/or the Institution relating to the audit, inspection, or regulatory action and (iv) keep apprised of the regulatory action, Zdravotnícke zariadenie bude spoločnosť IQVIA okamžite informovať o všetkých požiadavkách, korešpondencii a komunikácii týkajúcej sa skúšania (a poskytne z nich spoločnosti IQVIA kópie) so všetkými štátnymi alebo kontrolnými úradmi, najmä požiadavkách na inšpekciu priestorov pracoviska skúšania, a zdravotnícke zariadenie (i) bude spolupracovať s ktorýmkoľvek kontrolným úradom, pokiaľ ide o audit alebo inšpekciu súvisiacu s takýmto skúšaním, vrátane auditu alebo inšpekcie pracoviska skúšania, (ii) umožní spoločnosti IQVIA a zadávateľovi zúčastňovať sa na všetkých takýchto inšpekciách alebo auditoch a umožní im pomáhať pracovisku skúšania pri odpovedaní na všetky takéto otázky, korešpondenciu alebo oznámenia, (iii) bezodkladne im poskytne kópie všetkých dokumentov, korešpondencie, správ a ďalších VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 PI: Xxxxx Xxxxx, MD VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 audit, or inspection and the accompanying findings and response in a timely mannerinspections. The Institution Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections materiálov predkladaných zdravotníckym zariadením kontrolnému úradu alebo prijatých zdravotníckym zariadením inspections. Zdravotnické zařízení bude společnost IQVIA neprodleně informovat o veškerých dotazech, korespondenci a sděleních, které v souvislosti se Studií obdrží od kontrolného úradu, súvisiacich s auditom, inšpekciou alebo opatrením kontrolného úradukterýchkoli státních nebo kontrolních úřadů nebo které jim bude předkládat, a (iv) bude im včas poskytovať aktuálne informácie o takomto opatrení kontrolného úraduposkytne společnosti IQVIA kopie takové písemné komunikace, audite alebo inšpekcii například požadavků na kontrolu vybavení Místa provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení rovněž umožní společnosti IQVIA a súvisiacich zisteniach Zadavateli účastnit se takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení s vynaložením přiměřeného úsilí vyčlení a odpovediach. Zdravotnícke zariadenie vynaloží primerané úsilie na tonesdělí Důvěrné informace, aby oddelilo a neodovzdalo žiadne také dôverné informácie, ktorých odovzdanie počas týchto inšpekcií nie je požadovanéjejichž sdělení při takových kontrolách nebude vyžadováno.

Access, Use, Monitoring and Inspection. Upon IQVIA’s or Xxxxxxx’x requestreasonable request 1 .3.3. Prístup, použitie, monitorovanie a i nšpekcia. Zdravotnícke zariadenie súhlasí, Institution agrees that Investigator provides original or copies (as the case may be) of all Study Documentation Data to IQVIA and Sponsor for Sponsor’s use. Institution shall afford Sponsor and IQVIA and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Documentation Data so as to permit 1.3.3Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor and observe the conduct of the Study. Prístup, použitie, monitorovanie a inšpekcia. Zdravotnícke zariadenie potvrdzuje, že na požiadanie spoločnosti IQVIA alebo zadávateľa skúšajúci poskytne originály alebo kópie (od prípadu k prípadu) všetkej dokumentácie všetkých údajov skúšania spoločnosti IQVIA a zadávateľovizadávateľovi na ich použitie zadávateľom. Zdravotnícke zariadenie poskytne zadávateľovi, spoločnosti IQVIA a ich zástupcom a predstaviteľom primeraný prístup VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 PI: Xxxxx Xxxxx, MD VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. do priestorov pracoviska skúšania, skúšania a k zdravotným záznamom a dokumentácii údajom skúšania, aby umožnilo zadávateľovi, spoločnosti IQVIA a ich zástupcom a predstaviteľom vykonávať monitorovanie skúšania. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study DocumentationData, and the right to copy Medical Records and Study DocumentationData. Zdravotnícke zariadenie poskytne kontrolným úradom primeraný prístup do priestorov pracoviska skúšania a k zdravotným záznamom a dokumentácii údajom skúšania a umožní im robiť si z nich kópie. The Institution agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. The Institution will promptly resolve any discrepancies that are identified between the Study Data and the Study Subject’s medical records. The Institution will promptly forward to Sponsor or IQVIA copies of any inspection findings that the Institution receives from a regulatory agency in relation to the Study. Whenever feasible, the Institution will also provide Sponsor with an opportunity to prospectively review and comment on any Institution responses to regulatory agency inspections in regard to the Study. Zdravotnícke zariadenie sa zaväzuje spolupracovať so zástupcami spoločnosti IQVIA a zadávateľa a zabezpečí, aby ich zamestnanci, zástupcovia a predstavitelia zdravotníckeho zariadenia nerušili ani inak xxx xxxx pre nich nevytvárali nepriateľské nepriaznivé pracovné prostredie. Zdravotnícke zariadenie bezodkladne vyrieši všetky nezrovnalosti, ktoré sa zistia medzi údajmi skúšania a zdravotnými záznamami subjektu skúšania. Zdravotnícke zariadenie bezodkladne zašle zadávateľovi alebo spoločnosti IQVIA kópie všetkých nálezov z inšpekcie, ktoré pracovisko skúšania dostane od kontrolného úradu v súvislosti so skúšaním. Kedykoľvek to bude možné, pracovisko skúšania xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a pripomienkovanie všetkých odpovedí pracoviska skúšania na nálezy inšpekcií vykonaných kontrolnými úradmi v súvislosti so skúšaním. The Institution shall immediately notify IQVIA will inform Sponsor within twenty- four (24) hours of, and provide IQVIA copies of, any effort, inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority or other persons to inspect or contact the Site or Study Staff relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Institution shall (i) cooperate with any regulatory authority regarding an audit or inspection related to such Study, including audit or inspection of Site, (ii) permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections or audits and permit will provide Sponsor and IQVIA Quintiles the opportunity to assist Site participate in responding to any such inquiries, correspondence or communications, (iii) promptly provide copies of any documents, correspondence, reports and other materials to or from the regulatory authority and/or the Institution relating to the audit, inspection, or regulatory action and (iv) keep apprised of the regulatory action, Zdravotnícke zariadenie bude spoločnosť IQVIA okamžite informovať o všetkých požiadavkách, korešpondencii a komunikácii týkajúcej sa skúšania (a poskytne z nich spoločnosti IQVIA kópie) so všetkými štátnymi alebo kontrolnými úradmi, najmä xxxxx požiadavkách na inšpekciu priestorov pracoviska skúšania, a zdravotnícke zariadenie (i) bude spolupracovať s ktorýmkoľvek kontrolným úradom, pokiaľ ide o audit alebo inšpekciu súvisiacu s takýmto skúšaním, vrátane auditu alebo inšpekcie pracoviska skúšania, (ii) umožní zástupcom spoločnosti IQVIA a zadávateľovi zúčastňovať zadávateľa, aby sa na všetkých takýchto inšpekciách alebo auditoch zúčastnili. Zdravotnícke zariadenie vynaloží primerané úsilie na to, aby oddelilo a umožní im pomáhať pracovisku skúšania pri odpovedaní na všetky takéto otázky, korešpondenciu alebo oznámenia, (iii) bezodkladne im poskytne kópie všetkých dokumentov, korešpondencie, správ a ďalších VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 PI: Xxxxx Xxxxx, MD VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 audit, neodovzdalo proposed or inspection and the accompanying findings and response in a timely manneractual responses by Site to such communications. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections materiálov predkladaných zdravotníckym zariadením kontrolnému úradu alebo prijatých zdravotníckym zariadením od kontrolného úradu, súvisiacich s auditom, inšpekciou alebo opatrením kontrolného úradu, a (iv) bude im včas poskytovať aktuálne informácie o takomto opatrení kontrolného úradu, audite alebo inšpekcii a súvisiacich zisteniach a odpovediach. Zdravotnícke zariadenie vynaloží primerané úsilie na to, aby oddelilo a neodovzdalo žiadne také dôverné informácie, ktorých odovzdanie počas týchto inšpekcií nie je xxx xx požadované.

Access, Use, Monitoring and Inspection. Upon IQVIA’s or Xxxxxxx’x request, Institution agrees that Investigator provides original Site shall provide originals or copies (as the case may be) of all Study Documentation Data to IQVIA and Sponsor for Sponsor’s use. Institution Site shall afford Sponsor and IQVIA and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Documentation Data so as to permit 1.3.3. Prístup, použitie, monitorovanie a inšpekcia. Zdravotnícke zariadenie potvrdzuje, že na požiadanie spoločnosti IQVIA alebo zadávateľa skúšajúci poskytne originály alebo kópie (od prípadu k prípadu) všetkej dokumentácie skúšania spoločnosti IQVIA a zadávateľovi. Zdravotnícke zariadenie poskytne zadávateľovi, spoločnosti IQVIA a ich zástupcom a predstaviteľom primeraný prístup VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 PI: Xxxxx Xxxxx, MD VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. At the request of Sponsor or IQVIA, Site shall promptly correct any errors or omissions in the Study Data. Přístup, použití, monitoring a kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do priestorov pracoviska skúšania, prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k zdravotným záznamom Zdravotním záznamům a dokumentácii skúšaniaStudijním datům a údajům, aby umožnilo zadávateľovi, spoločnosti Zadavateli a IQVIA a ich zástupcom jejich zástupcům a predstaviteľom vykonávať monitorovanie skúšaniazmocněncům provedení monitoringu Studie. Institution Na žádost Zadavatele nebo IQVIA Místo provádění klinického hodnocení neprodleně opraví veškeré chyby nebo opomenutí ve Studijních datech a údajích. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study DocumentationData, and the right to copy Medical Records and Study DocumentationData. Zdravotnícke zariadenie Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům a poskytne kontrolným úradom primeraný prístup do priestorov pracoviska skúšania oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a k zdravotným záznamom Studijních dat a dokumentácii skúšania a umožní im robiť si z nich kópieúdajů. The Institution Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and SponsorSponsor who visit the Site. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnícke zariadenie sa zaväzuje spolupracovať so zástupcami spoločnosti že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a zadávateľa a zabezpečíZadavatele, aby ich zamestnanci, zástupcovia a predstavitelia zdravotníckeho zariadenia nerušili ani inak pre nich nevytvárali nepriateľské pracovné prostrediekteří navštíví. The Institution Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Institution Site shall (i) cooperate with any regulatory authority regarding an audit or inspection related to such Study, including audit or inspection of Site, (ii) permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections or audits and permit Sponsor and IQVIA to assist Site in responding to any such inquiries, correspondence or communications, (iii) promptly provide copies of any documents, correspondence, reports and other materials to or from the regulatory authority and/or the Institution relating to the audit, inspection, or regulatory action and (iv) keep apprised of the regulatory action, Zdravotnícke zariadenie bude spoločnosť IQVIA okamžite informovať o všetkých požiadavkách, korešpondencii a komunikácii týkajúcej sa skúšania (a poskytne z nich spoločnosti IQVIA kópie) so všetkými štátnymi alebo kontrolnými úradmi, najmä požiadavkách na inšpekciu priestorov pracoviska skúšania, a zdravotnícke zariadenie (i) bude spolupracovať s ktorýmkoľvek kontrolným úradom, pokiaľ ide o audit alebo inšpekciu súvisiacu s takýmto skúšaním, vrátane auditu alebo inšpekcie pracoviska skúšania, (ii) umožní spoločnosti IQVIA a zadávateľovi zúčastňovať sa na všetkých takýchto inšpekciách alebo auditoch a umožní im pomáhať pracovisku skúšania pri odpovedaní na všetky takéto otázky, korešpondenciu alebo oznámenia, (iii) bezodkladne im poskytne kópie všetkých dokumentov, korešpondencie, správ a ďalších VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 PI: Xxxxx Xxxxx, MD VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 audit, or inspection and the accompanying findings and response in a timely mannerinspections. The Institution Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections materiálov predkladaných zdravotníckym zariadením kontrolnému úradu alebo prijatých zdravotníckym zariadením od kontrolného úradu, súvisiacich s auditom, inšpekciou alebo opatrením kontrolného úraduinspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a (iv) bude im včas poskytovať aktuálne informácie v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o takomto opatrení kontrolného úradujakékoli žádosti, audite alebo inšpekcii korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a súvisiacich zisteniach zařízení Místa provádění klinického hodnocení, a odpovediach. Zdravotnícke zariadenie vynaloží primerané úsilie na toMísto provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby oddelilo a neodovzdalo žiadne také dôverné informáciese takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, ktorých odovzdanie počas týchto inšpekcií nie je požadovanénikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Access, Use, Monitoring and Inspection. Upon (i) Site shall provide oral or written reports on the progress of the Study upon Study Sponsor’s or IQVIA’s or Xxxxxxx’x request. Site shall promptly notify Study Sponsor, Institution agrees that Investigator provides IQVIA, and the IEC in writing of any deviations from the Protocol. (ii) Site shall provide original or copies of all original (as the case may be) of all Study Documentation Data to IQVIA and Study Sponsor for Study Sponsor’s use. Institution Site shall afford Study Sponsor and IQVIA and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities at which the Study is conducted and to Medical Records and Study Documentation Data so as to permit 1.3.3Study Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study or otherwise comply with applicable legal and regulatory requirements. PrístupGiven the current COVID-19 pandemic, Institution hereby acknowledges and agrees that the Study monitoring may occur remotely at the discretion of Study Sponsor and/or IQVIA, and Institution shall use reasonable efforts to accommodate such remote monitoring. 2.3.3.Prístup, použitie, monitorovanie a inšpekcia. Zdravotnícke zariadenie potvrdzuje(i) Pracovisko poskytne ústne alebo písomné správy o postupe štúdie na žiadosť zadávateľa štúdie alebo spoločnosti IQVIA. Pracovisko bezodkladne písomne informuje zadávateľa štúdie, že na požiadanie spoločnosti IQVIA alebo zadávateľa skúšajúci poskytne originály alebo kópie (od prípadu k prípadu) všetkej dokumentácie skúšania spoločnosti IQVIA a zadávateľoviIEC o akýchkoľvek odchýlkach od protokolu. Zdravotnícke zariadenie (ii) Pracovisko skúšania poskytne zadávateľovi, spoločnosti IQVIA a ich zástupcom a predstaviteľom primeraný prístup VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 PI: Xxxxx Xxxxx, MD VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. do priestorov pracoviska skúšania, skúšania a k zdravotným záznamom a dokumentácii údajom skúšania, aby umožnilo zadávateľovi, spoločnosti IQVIA a ich zástupcom a predstaviteľom vykonávať monitorovanie skúšaniaskúšania alebo inak spĺňať príslušné právne a regulačné požiadavky. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study DocumentationVzhľadom na súčasnú pandémiu COVID-19 zdravotnícke zariadenie týmto berie na vedomie a súhlasí s tým, and the right to copy Medical Records and Study Documentation. Zdravotnícke zariadenie poskytne kontrolným úradom primeraný prístup do priestorov pracoviska skúšania a k zdravotným záznamom a dokumentácii skúšania a umožní im robiť si z nich kópie. The Institution agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnícke zariadenie sa zaväzuje spolupracovať so zástupcami že monitorovanie štúdie môže prebiehať na diaľku podľa uváženia zadávateľa štúdie a/alebo spoločnosti IQVIA a zadávateľa a zabezpečí, aby ich zamestnanci, zástupcovia a predstavitelia zdravotníckeho zariadenia nerušili ani inak pre nich nevytvárali nepriateľské pracovné prostredie. The Institution shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Institution shall (i) cooperate with any regulatory authority regarding an audit or inspection related to such Study, including audit or inspection of Site, (ii) permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections or audits and permit Sponsor and IQVIA to assist Site in responding to any such inquiries, correspondence or communications, (iii) promptly provide copies of any documents, correspondence, reports and other materials to or from the regulatory authority and/or the Institution relating to the audit, inspection, or regulatory action and (iv) keep apprised of the regulatory action, Zdravotnícke zariadenie bude spoločnosť IQVIA okamžite informovať o všetkých požiadavkách, korešpondencii a komunikácii týkajúcej sa skúšania (a poskytne z nich spoločnosti IQVIA kópie) so všetkými štátnymi alebo kontrolnými úradmi, najmä požiadavkách na inšpekciu priestorov pracoviska skúšania, a zdravotnícke zariadenie (i) bude spolupracovať s ktorýmkoľvek kontrolným úradom, pokiaľ ide o audit alebo inšpekciu súvisiacu s takýmto skúšaním, vrátane auditu alebo inšpekcie pracoviska skúšania, (ii) umožní spoločnosti IQVIA a zadávateľovi zúčastňovať sa na všetkých takýchto inšpekciách alebo auditoch a umožní im pomáhať pracovisku skúšania pri odpovedaní na všetky takéto otázky, korešpondenciu alebo oznámenia, (iii) bezodkladne im poskytne kópie všetkých dokumentov, korešpondencie, správ a ďalších VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 PI: Xxxxx Xxxxx, MD VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 audit, or inspection and the accompanying findings and response in a timely manner. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections materiálov predkladaných zdravotníckym zariadením kontrolnému úradu alebo prijatých zdravotníckym zariadením od kontrolného úradu, súvisiacich s auditom, inšpekciou alebo opatrením kontrolného úradu, a (iv) bude im včas poskytovať aktuálne informácie o takomto opatrení kontrolného úradu, audite alebo inšpekcii a súvisiacich zisteniach a odpovediach. Zdravotnícke zariadenie vynaloží primerané úsilie na to, aby oddelilo a neodovzdalo žiadne také dôverné informácie, ktorých odovzdanie počas týchto inšpekcií nie je požadovanéprispôsobenie sa takémuto monitorovaniu na diaľku.