INHOUDSTAFEL.
Bestek met betrekking tot diensten
‘DE NOVO’ ONTWIKKELING VAN EEN MULTIDISCIPLINAIRE RICHTLIJN VOOR GOEDE KLINISCHE PRAKTIJK MET BETREKKING TOT DE ONCOLOGISCHE NAZORG IN DE EERSTE LIJN
INHOUDSTAFEL.
A. ALGEMENE BEPALINGEN 3
1. Voorwerp en aard van de opdracht 3
2. Duur van de overeenkomst 6
3. Aanbestedende overheid 6
4. Bijkomende informatie 6
4.1. Informatiesessie 6
5. Indiening van de offertes 7
5.1. Indieningsrecht en indieningswijze van de offertes 7
5.2. Wijzigen of intrekken van een reeds ingediende offerte 7
6. Leidend ambtenaar 7
7. Beschrijving van de te presteren diensten 7
8. Documenten van toepassing op de opdracht 8
8.1. Wetgeving 8
8.2. Opdrachtdocumenten 8
8.3. Aanbestedingsberichten en rechtzettingen 8
9. Offertes 9
9.1. In de offerte te vermelden gegevens 9
9.2. Geldigheidsduur van de offerte. 10
9.3. Bij de offerte te voegen stalen, documenten en bescheiden 10
10. Prijzen 10
10.1. Prijzen 10
10.2. Prijsherziening 10
11. De selectie- Regelmatigheid van de offertes – Gunningscriteria 11
11.1. De selectie 11
11.2. Regelmatigheid van de offertes 15
11.3. Gunningscriteria 15
12. Borgtocht 16
13. Wijziging tijdens de uitvoering van de opdracht 17
14. Uitvoering van de diensten 18
14.1. Termijnen en clausules 18
14.2. Opvolging van de prestatie 19
14.3. Plaats waar de diensten moeten worden uitgevoerd 19
14.4. Nazicht en oplevering van de uitgevoerde diensten 19
15. Facturatie en betaling 20
16. Aansprakelijkheid van de opdrachtnemer 20
16.1. Algemene aansprakelijkheid van de opdrachtnemer 20
16.2. Bijzondere verbintenissen voor de opdrachtnemer 20
17. Bescherming van de persoonsgegevens en van de persoonlijke levenssfeer 21
18. Geschillen 25
19. Intellectuele eigendom 25
B. TECHNISCHE VOORSCHRIFTEN 26
C. BIJLAGEN 33
FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu
Xxxxxxxxxxx 0/0 - 0000 Xxxxxxx
Xxxx Xxxxxxxxxx
x00 (0)0 000 00 00
xxxx.xxxxxxxxxx@xxxxxx.xxxx.xx
BESTEK nr. EBP/ONCO/2021/05
OPENBARE PROCEDURE
VOOR EEN ‘DE NOVO’ ONTWIKKELING VAN EEN MULTIDISCIPLINAIRE RICHTLIJN VOOR GOEDE KLINISCHE PRAKTIJK MET BETREKKING TOT DE ONCOLOGISCHE NAZORG IN DE EERSTE LIJN, VOOR REKENING VAN DE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID,
VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
A. ALGEMENE BEPALINGEN
1. Voorwerp en aard van de opdracht
De onderhavige opdracht betreft een “de novo” ontwikkeling van een multidisciplinaire richtlijn voor goede klinische praktijk met betrekking tot de oncologische nazorg in de eerste lijn.
Er wordt gekozen voor een openbare procedure. Deze opdracht omvat één perceel.
De stappen in het proces van de richtlijnontwikkeling lopen parallel met de
stappen voor de ontwikkeling van de toetsingscriteria (indicatoren) en de opmaak van een implementatieplan. Het is belangrijk dat deze processen goed op elkaar zijn afgestemd. Daarom wordt ervoor gekozen de opdracht niet op te splitsen in meerdere percelen.
De opdracht bestaat uit de volgende 6 delen :
1) Formuleren van definitieve PIPOHs en klinische vragen en voorbereiding literatuurstudie;
2) Literatuursearch, selectie en kwaliteitsbeoordeling van de geselecteerde literatuur/inventarisatie toetsingscriteria (indicatoren)/screening implementeerbaarheid;
3) GRADE/Delphi/Evidence to decision/bespreking toetsingscriteria (indicatoren)/analyse implementeerbaarheid;
4) Opstellen draftversie van de richtlijn, externe toetsing/peer review/bespreking toetsingscriteria (indicatorenset) en implementatieplan;
5) Finalisatie van de richtlijn en indiening bij Cebam;
6) Herwerking van de richtlijn op basis van de commentaren van de Cebam- validatiecommissie.
De inschrijver moet naast het offerteformulier een uitgeschreven projectvoorstel indienen alsook alle andere documenten die worden beschreven in punt 9.3 van dit lastenboek.
Dit is een opdracht tegen globale prijs (K.B. 18 april 2017, art. 2, 3°).
Het doel is om een multidisciplinaire richtlijn te ontwikkelen die beantwoordt aan de internationale standaarden van richtlijnontwikkeling en voldoet aan de criteria die het Belgisch Centrum voor Evidence-Based Medicine (Cebam) hanteert voor de validatie van richtlijnen.
Een evidence-based richtlijn is een informatiebron bestaande uit aanbevelingen die zijn gebaseerd op een actuele, volledige en objectieve beoordeling van het beschikbare wetenschappelijke bewijs en geeft een overzicht van de mogelijke opties of keuzes qua aanpak die samen met de patiënt worden besproken en waarover een gezamenlijke beslissing wordt genomen (“shared decision making”).
De ontwikkeling gebeurt op een transparante en systematische wijze:
• Het proces van de richtlijnontwikkeling moet gedetailleerd en expliciet uitgeschreven worden en publiek toegankelijk zijn;
• De Conflicts of Interest (COI) moeten worden bekendgemaakt en transparant aangepakt;
• De richtlijnontwikkelingsgroep moet multidisciplinair en evenwichtig samengesteld zijn en bestaan uit methodologen, inhoudelijke experts en stakeholders. Extra nadruk ligt op het betrekken van patiënten als gebruikers van oncorevaliatie;
• Er moet een kwaliteitsvolle systematische literatuurzoektocht gebeuren;
• Elke aanbeveling moet worden onderbouwd, met inbegrip van een samenvatting van het wetenschappelijk bewijs, een beschrijving van de voor- en nadelen, een toelichting in verband met waarden, opinies, patiëntvoorkeuren, contextuele aspecten en klinische ervaring en een GRADE bevatten;
• De verwoording van een aanbeveling moet duidelijk en niet dubbelzinnig zijn;
• De richtlijn moet extern getoetst worden;
• De richtlijn bevat:
o implementatiebevorderende tools;
o toetsingscriteria (indicatoren) waarmee kan worden nagegaan of de aanbevelingen in de praktijk worden toegepast.
• De richtlijn moet een publicatiedatum en een geplande herzieningstermijn vermelden.
De definitieve richtlijn wordt zowel in het Nederlands als in het Frans ter beschikking gesteld.
Naast de richtlijn worden toetsingscriteria opgesteld.
De toetsingscriteria worden zowel in het Nederlands als in het Frans ter beschikking gesteld.
Naast de ontwikkeling van de richtlijn wordt een implementatieplan opgesteld dat volgende elementen omvat: een screening van de huidige praktijk, de mogelijke barrières en de mogelijke interventies om de implementatie van de richtlijn te bevorderen.
Het implementatieplan wordt zowel in het Nederlands als in het Frans ter beschikking gesteld.
De te ontwikkelen richtlijn zal een antwoord geven op volgende Population of interest- Intervention-Professionals targeted-Outcome of interest-Health care setting (PIPOH):
1. Welke biomedische en biopsychosociale (behandel)interventies dienen al dan niet te gebeuren om de uitkomst van het revalidatietraject bij oncologiepatiënten te verbeteren? En bij welke oncologiepatiënten (indicatiestelling) dienen deze interventies te gebeuren?
2. Op welke wijze dient de samenwerking te verlopen en welke afspraken dienen hierover te worden gemaakt tussen de verschillende zorgverleners betrokken bij de revalidatie van oncologiepatiënten om de uitkomst van het revalidatietraject te verbeteren?
De methodologie en de procedure die voor een ‘de novo’ ontwikkeling wordt gebruikt, werd opgesteld door de nationale Werkgroep Ontwikkeling Richtlijnen Eerste Lijn (WOREL). Het handboek (update januari 2021) is beschikbaar op volgende website: werkgroep ontwikkeling richtlijnen eerste lijn - ebmpracticenet (xxx-xxxxxxxxxx.xx).
De stappen voor de ontwikkeling van de toetsingscriteria (indicatoren) en de opmaak van een implementatieplan lopen parallel met de stappen van de ontwikkeling van de richtlijn. Het is belangrijk dat de processen op elkaar zijn afgestemd.
Het opstellen van de toetsingscriteria (ontwikkeling van indicatoren) gebeurt in samenspraak met de nationale EBP-partner voor evaluatie (Cebam - evaluatiecel).
De opmaak van het implementatieplan gebeurt in samenspraak met de nationale EBP- partner voor richtlijnimplementatie (Ebpracticenet).
Een begeleidingscomité wordt opgericht bestaande uit vertegenwoordigers van de FOD Volksgezondheid, het RIZIV, het FAGG,de core partners uit het EBP netwerk (priorisatiecel, implementatiecel en evaluatiecel), WOREL en eventuele andere inhoudelijke experten. Bij de samenstelling wordt een taalevenwicht nagestreefd.
Dit comité zal samen met de opdrachtnemer minstens bij de start en het einde van de opdracht samenkomen teneinde de werkzaamheden in het kader van de uitvoering van de opdracht op te volgen.
Op het einde van de opdracht zal door de opdrachtnemer een presentatie aan de stuurgroep van het EBP netwerk worden gegeven.
2. Duur van de overeenkomst
De opdracht begint op de derde werkdag die volgt op de datum van verzending van de kennisgeving van de sluiting van de opdracht en duurt tot op het ogenblik dat de opdracht volledig is uitgevoerd. De uitvoering van de diensten voorzien in het onderhavig bestek moet, in alle gevallen, worden beëindigd binnen de voorziene termijn, in overeenstemming met punt 14.1.
3. Aanbestedende overheid
De aanbestedende overheid is de Belgische Staat, de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, vertegenwoordigd door de xxxx Xxx Xxxxxx, Voorzitter van de FOD VVVL.
Zolang de aanbestedende overheid geen beslissing heeft genomen over, naargelang het geval, de selectie, de regelmatigheid van de offertes, de gunning van de opdracht of de beslissing om af te zien van de gunning van de opdracht, hebben de inschrijvers of derden geen toegang tot de documenten betreffende de plaatsingsprocedure, met name de offertes en de interne documenten van de aanbestedende overheid.
4. Bijkomende informatie
4.1. Informatiesessie
Gelet op de complexiteit van de markt heeft de aanbestedende overheid beslist om een informatiesessie te organiseren met de mogelijke inschrijvers. Deze laatste kunnen hun vragen stellen en deelnemen aan de informatiesessie. De informatiesessie zal plaats vinden tussen de datum van de publicatie van de aankondiging van de opdracht en de limietdatum voor de indiening van de offertes.
Deze informatiesessie zal doorgaan op woensdag 8 september 2021 om 14u00 en zal elektronisch worden georganiseerd.
Teneinde de informatiesessie ordentelijk te laten verlopen worden de potentiële inschrijvers die op de informatiesessie wensen aanwezig te zijn, verzocht om hun vragen en aanwezigheid aan de aanbestedende overheid uitsluitend via volgend e-mail te bezorgen xxxx.xxxxxxxxxx@xxxxxx.xxxx.xx. Enkel de vragen die ten laatste op 27 augustus 2021 bij de aanbestedende overheid zijn toegekomen, zullen tijdens de informatiesessie worden beantwoord.
Naderhand zal de aanbestedende overheid het proces-verbaal van de informatiesessie op elektronisch doorsturen aan de aanwezige deelnemers.
De potentiële inschrijvers die niet op de informatiesessie aanwezig konden zijn, kunnen het proces-verbaal bekomen op aanvraag via xxxx.xxxxxxxxxx@xxxxxx.xxxx.xx.
5. Indiening van de offertes
5.1. Indieningsrecht en indieningswijze van de offertes
Behalve eventuele varianten, mag elke inschrijver slechts één offerte indienen per opdracht. Elke deelnemer aan een combinatie van ondernemers zonder rechtspersoonlijkheid wordt beschouwd als een inschrijver.
De deelnemers aan een combinatie van ondernemers zonder rechtspersoonlijkheid moeten diegene aanduiden die de combinatie ten overstaan van de aanbestedende overheid zal vertegenwoordigen.
De aanbestedende overheid verplicht het gebruik van elektronische middelen voor het indienen van de offerte, op straffe van nietigheid van de offerte.
De offertes moeten voor maandag 4 oktober 2021 om 10u00 in het bezit zijn van de aanbestedende overheid.
De communicatie en de informatie-uitwisseling tussen de aanbestedende overheid en de ondernemers, met inbegrip van de elektronische indiening en ontvangst van de offertes, dient, in alle fasen van de plaatsingsprocedure uitgevoerd te worden met behulp van lektronische middelen. De elektronische offertes die via elektronische middelen worden ingediend, moeten verstuurd worden via de e-tendering internetsite xxxxx://xxxx.xxxxxxxxxxxxxxxxx.xx die de naleving waarborgt van de voorwaarden van artikel 14, § 6 en 7 van de wet van 17 juni 2016.
De aanbestedende overheid vestigt de aandacht van de inschrijvers op het feit dat het versturen van een offerte via mail niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 14, § 6 en 7 van de wet van 17 juni 2016.
Door zijn offerte volledig of gedeeltelijk via elektronische middelen in te dienen, aanvaardt de inschrijver dat de gegevens die voortvloeien uit de werking van het ontvangstsysteem van zijn offerte worden geregistreerd.
Meer informatie kan worden teruggevonden op volgende website : xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxx.xx of via de e-procurement helpdesk op het nummer : x00 (0)0 000 00 00.
5.2. Wijzigen of intrekken van een reeds ingediende offerte
De wijziging of de intrekking van een reeds ingediende offerte moet gebeuren volgens de bepalingen voorzien in artikel 43 van de het KB van 18 april 2017.
6. Leidend ambtenaar
De leidende ambtenaar (die een ambtenaar van de aanbestedende overheid is) zal worden aangeduid in de kennisgeving van de sluiting van de opdracht. De grenzen van zijn bevoegdheid zullen worden vermeld. De leidend ambtenaar kan vervangen worden tijdens de uitvoering van de opdracht. Deze vervanging zal schriftelijk meegedeeld worden aan de opdrachtnemer.
7. Beschrijving van de te presteren diensten
Zie bijlage B. technische voorschriften voor meer informatie.
8. Documenten van toepassing op de opdracht
8.1. Wetgeving
- De Wet van 17 juni 2016 inzake overheidsopdrachten;
- De Wet van 17 juni 2013 betreffende de motivering, de informatie en de rechtsmiddelen inzake overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en diensten;
- Het Koninklijk besluit van 18 april 2017 plaatsing overheidsopdrachten in de klassieke sectoren;
- Het koninklijk besluit van 14 januari 2013 tot bepaling van de algemene uitvoeringsregels van de overheidsopdrachten;
- Alle wijzigingen aan de wetten en de voormelde besluiten die van toepassing zijn op de dag van de publicatie van de aankondiging van de opdracht in het Bulletin der Aanbestedingen.
8.2. Opdrachtdocumenten
- Onderhavig bestek nr. EBP/ONCO/2021/05;
- het offerteformulier;
- het Uniform Europees Aanbestedingsdocument (UEA).
8.3. Aanbestedingsberichten en rechtzettingen
De in het Bulletin der Aanbestedingen aangekondigde of gepubliceerde berichten en rechtzettingen die betrekking hebben op de aannemingen in het algemeen, evenals de berichten en rechtzettingen betreffende deze aanneming maken integraal deel uit van huidig bestek. De inschrijver wordt geacht er kennis van genomen te hebben en er bij het opmaken van zijn offerte rekening mee gehouden te hebben.
9. Offertes
9.1. In de offerte te vermelden gegevens
De aandacht van de inschrijvers wordt gevestigd op algemene beginselen vermeld in de artikelen 4, 5, 6, 7 en 11 van de wet van 17 juni 2016, die op deze plaatsingsprocedure van toepassing zijn.
De inschrijver wordt met aandrang verzocht om het in bijlage gevoegde offerteformulier te gebruiken. Doet hij dit niet, dan draagt hij de volle verantwoordelijkheid voor de volledige overeenstemming van de door hem aangewende documenten met het formulier.
De offerte en de bijlagen gevoegd bij het offerteformulier worden opgesteld in het Nederlands of in het Frans.
De inschrijver duidt in zijn offerte duidelijk aan welke informatie vertrouwelijk is en/of betrekking heeft op technische of commerciële geheimen en dus niet mag bekendgemaakt worden door de aanbestedende overheid.
De volgende inlichtingen zullen worden vermeld in de offerte :
- de globale prijs in letters en in cijfers (excl. BTW);
- het bedrag van de BTW;
- het totaalbedrag van de offerte in letters en in cijfers (incl. BTW);
- de handtekening op het indieningsrapport van de initiële offerte en de finale offerte van de bevoegde of gemandateerde persoon of de personen, naargelang het geval, om de inschrijver te verbinden ;
- de hoedanigheid van de persoon of van de personen, naargelang het geval, die de offerte onderteken(t)en;
- het volledige inschrijvingsnummer van de inschrijver bij de Kruispuntbank van de Ondernemingen (voor de Belgische inschrijvers);
Wij wensen uw aandacht te vestigen op de volgende belangrijke mededeling
- Geschillen in verband met overheidsopdrachten door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu worden behandeld door de Raad van State.
- Deze neemt de laatste jaren een strenge en restrictieve houding aan in verband met de ondertekening van de offertes door een persoon die gemachtigd is tot het dagelijks bestuur van een vennootschap.
- De Raad van State is daarbij van mening dat het ondertekenen van offertes in het kader van een overheidsopdracht niet kan worden beschouwd als een daad van dagelijks bestuur.
- Een offerte die is ondertekend door een persoon die louter is gemachtigd tot het dagelijks bestuur wordt door de Raad van State als substantieel onregelmatig beschouwd.
- Substantiële onregelmatigheden kunnen in de loop van de procedure niet meer rechtgezet worden en leiden tot het weren van uw offerte.
- Deze problematiek geldt zowel voor offertes die elektronisch als fysiek worden ondertekend en houdt geen verband met de technische geldigheid van de elektronische handtekening (geldigheid certificaat enz.).
- Daarom, xxxxx xxx u aan om zorgvuldig na te gaan of uw ingediende offerte door de juiste persoon/de juiste personen werd(en) ondertekend.
9.2. Geldigheidsduur van de offerte.
De inschrijvers blijven gebonden door hun offerte gedurende een termijn van 90 kalenderdagen, ingaande de dag na de uiterste datum voorzien in onderhavig bestek voor de ontvangst van de offertes.
9.3. Bij de offerte te voegen stalen, documenten en bescheiden.
De inschrijvers voegen bij hun offerte:
- alle documenten gevraagd in het raam van de selectiecriteria, van de uitsluitingsgronden en de gunningscriteria;
- een uitgeschreven projectvoorstel met een beschrijving van de methodologie, het plan van aanpak, de betrokkenheid van de stakeholders, de planning en de gedetailleerde besteding van het budget;
- de statuten en alle andere nuttige documenten die de bevoegdheid van de ondergetekende(n) bewijzen.
10. Prijzen
10.1. Prijzen
Alle prijzen vermeld in het offerteformulier worden verplicht uitgedrukt in EURO. Dit is een opdracht tegen globale prijs wat betekent dat de globale prijs forfaitair is.
De opdrachtnemer wordt geacht in zijn eenheidsprijs alle mogelijke kosten die op de diensten wegen te hebben begrepen, met uitzondering van de BTW.
10.2. Prijsherziening
Voor de onderhavige opdracht is geen prijsherziening van toepassing.
11. De selectie- Regelmatigheid van de offertes – Gunningscriteria
11.1. De selectie
De inschrijvers worden getoetst aan de hiernavolgende selectiecriteria.
Enkel de offertes van de inschrijvers die voldoen aan de selectiecriteria worden in aanmerking genomen om deel te nemen aan de toetsing van de offertes aan de gunningscriteria vermeld in punt 11.3 van dit bestek, voor zover de ingediende offertes regelmatig zijn.
Door het indienen van zijn offerte, vergezeld van het Uniform Europees Aanbestedingsdocument (UEA), verklaart de inschrijver officieel op eer:
1° dat hij zich niet in een van de verplichte of facultatieve uitsluitingsgevallen bevindt, waardoor hij moet of kan uitgesloten worden;
2° dat hij beantwoordt aan de selectiecriteria die door de aanbestedende overheid voor deze opdracht werden opgesteld.
De aanbestedende overheid kan de kandidaat tijdens de procedure te allen tijde verzoeken de vereiste ondersteunende documenten geheel of gedeeltelijk in te dienen wanneer dit noodzakelijk is voor het goede verloop van de procedure.
De inschrijver is niet verplicht ondersteunende documenten of andere bewijsstukken over te leggen indien en voor zover de aanbestedende overheid de certificaten of de relevante informatie rechtstreeks kan verkrijgen door raadpleging van een gratis toegankelijke nationale databank in een lidstaat.
Behoudens uitsluitingsgronden m.b.t. fiscale en sociale schulden kan de inschrijver, die zich in één van de verplichte of facultatieve uitsluitingsgronden bevindt, aantonen dat hij corrigerende maatregelen heeft genomen om zijn betrouwbaarheid aan te tonen. Hiertoe bewijst de inschrijver, op eigen initiatief, dat hij eventuele schade als gevolg van strafrechtelijke inbreuken of fouten heeft betaald of heeft toegezegd te zullen vergoeden, dat hij feiten en omstandigheden heeft opgehelderd door actief mee te werken met de onderzoekend autoriteiten en dat hij concrete technische, organisatorische en personeelsmaatregelen heeft genomen teneinde een nieuwe strafrechtelijke inbreuk of fout te voorkomen.
11.1.1. De uitsluitingsgronden Verplichte uitsluitingsgronden:
1° deelneming aan een criminele organisatie; 2° omkoping;
3° fraude;
4° terroristische misdrijven of strafbare feiten in verband met terroristische activiteiten dan wel uitlokking van, medeplichtigheid aan of poging tot het plegen van een dergelijk misdrijf of strafbaar feit;
5° witwassen van geld of financiering van terrorisme; 6° kinderarbeid en andere vormen van mensenhandel;
7° tewerkstelling van onderdanen van derde landen die illegaal in het land verblijven.
De in 1° tot 6° bedoelde uitsluitingen van deelname aan overheidsopdrachten gelden voor een periode van vijf jaar vanaf de datum van de veroordeling. De onder 7° bedoelde uitsluiting van deelname aan overheidsopdrachten geldt voor een periode van vijf jaar, vanaf de beëindiging van de inbreuk.
De inschrijver die niet voldaan heeft aan zijn verplichtingen inzake betaling van zijn fiscale schulden en sociale zekerheidsbijdragen, wordt uitgesloten van deze plaatsingsprocedure.
De toegang tot de procedure wordt evenwel niet ontzegd aan de inschrijver die:
a) geen bijdrageschuld heeft van meer dan 3.000 euro of
b) die voor die schuld uitstel van betaling heeft verkregen en de afbetalingen daarvan strikt in acht neemt.
Indien de inschrijver een bijdrageschuld heeft van meer dan 3.000 euro, toont hij aan, op straffe van uitsluiting, dat hij op een aanbestedende overheid of op een overheidsbedrijf, één of meer schuldvorderingen bezit die zeker, opeisbaar en vrij van elke verbintenis tegenover derden zijn voor een bedrag dat minstens gelijk is aan zijn schuld verminderd met 3.000 euro.
Indien het attest in bezit van de aanbestedende overheid niet aantoont dat de inschrijver voldoet aan de eisen i.v. m. zijn fiscale en sociale verplichtingen, stelt zij de ondernemer hiervan in kennis. Vanaf de dag volgend op deze kennisgeving, beschikt de inschrijver over een termijn van vijf werkdagen om het bewijs te geven van zijn regularisatie. Van deze regularisatie kan slechts éénmalig gebruik gemaakt worden.
Facultatieve uitsluitingsgronden:
1° indien de aanbestedende overheid met elk passend middel aantoont dat de inschrijver de verplichtingen op het vlak van het milieu-, sociaal en arbeidsrecht heeft geschonden;
2° wanneer de inschrijver in staat van faillissement of van vereffening verkeert, zijn werkzaamheden heeft gestaakt, een gerechtelijke reorganisatie ondergaat, of aangifte heeft gedaan van zijn faillissement, voor hem een procedure van vereffening of gerechtelijke reorganisatie aanhangig is, of hij in een vergelijkbare toestand verkeert ingevolge een soortgelijke procedure die bestaat in andere nationale reglementeringen;
3° wanneer de aanbestedende overheid kan aantonen, met elk passend middel, dat inschrijver in de uitoefening van zijn beroep een ernstige fout heeft begaan, waardoor zijn integriteit in twijfel kan worden getrokken;
4° wanneer de aanbestedende overheid over voldoende plausibele aanwijzingen beschikt om te besluiten dat inschrijver handelingen zou hebben gesteld, overeenkomsten zou hebben gesloten of afspraken zou hebben gemaakt, die gericht zijn op vervalsing van de mededinging;
5° wanneer een belangenconflict in de zin van artikel 6 van de wet niet effectief kan worden verholpen met andere minder ingrijpende maatregelen;
6° wanneer zich wegens de eerdere betrokkenheid van de inschrijver bij de voorbereiding van de plaatsingsprocedure een vervalsing van de mededinging als bedoeld in artikel 52 van de wet heeft voorgedaan die niet met minder ingrijpende maatregelen kan worden verholpen;
7° wanneer de inschrijver blijk heeft gegeven van aanzienlijke of voortdurende tekortkomingen bij de uitvoering van een wezenlijk voorschrift tijdens een eerdere overheidsopdracht, een eerdere opdracht met een aanbestedende overheid of een eerdere concessieovereenkomst en dit geleid heeft tot het nemen van ambtshalve maatregelen, schadevergoedingen of andere vergelijkbare sancties;
8° wanneer de inschrijver zich in ernstige mate schuldig heeft gemaakt aan valse verklaringen bij het verstrekken van de informatie die nodig is voor de controle op het ontbreken van uitsluitingsgronden of de naleving van de selectiecriteria, of hij informatie heeft achtergehouden, of niet in staat was de ondersteunende documenten die vereist zijn krachtens artikel 73 van de wet over te leggen;
9° wanneer inschrijver heeft getracht om het besluitvormingsproces van de aanbestedende overheid onrechtmatig te beïnvloeden, om vertrouwelijke informatie te verkrijgen die hem onrechtmatige voordelen in de plaatsingsprocedure kan bezorgen, of om verwijtbaar misleidende informatie te verstrekken die een belangrijke invloed kan hebben op beslissingen inzake uitsluiting, selectie en gunning.
11.1.2. De kwalitatieve selectie
Wanneer een inschrijver beroep doet op de draagkracht van andere entiteiten en die draagkracht bepalend is voor zijn selectie, vermeldt hij verplicht voor welk gedeelte hij een beroep doet op die draagkracht evenals het engagement van die derde of derden die hem ter beschikking staan.
Indien de inschrijver wenst te werken met onderaanneming, moet hij het deel van de opdracht in onderaanneming preciseren evenals de gegevens met betrekking tot de voorgestelde onderaannemers.
11.1.2.1. Selectiecriteria met betrekking tot de technische bekwaamheid van de inschrijver Eerste criterium inzake de technische bekwaamheid van de inschrijver.
De inschrijver moet over voldoende en bekwaam personeel beschikken om de opdracht naar behoren te kunnen uitvoeren.
• De inschrijver heeft aan minstens 2 richtlijnprojecten meegewerkt als auteur, coördinator en/of onderzoeker. De inschrijver voegt bij zijn offerte een lijst van de belangrijkste richtlijnprojecten die in de loop van de voorbije drie jaar werden uitgevoerd of waaraan hij heeft meegewerkt.
• De inschrijver stelt een multidisciplinaire richtlijnontwikkelingsgroep samen. Deze bestaat naast één richtlijncoördinator uit 2 methodologische experts, minimum 2 documentalisten ervaren in literatuuronderzoek en critical appraisal van wetenschappelijke artikels en minimum 5 inhoudelijke experts (huisartsen, kinesitherapeuten, (thuis)verpleegkundigen, psychologen, revalidatieartsen, oncologen, …) met relevante klinische ervaring en kennis omtrent het onderwerp van de richtlijn, personen met ervaring in het opstellen van richtlijnen en een vertegenwoordiging van patiënten (via patiëntenverenigingen of verenigingen die patIënten vertegenwoordigen bijv. Kom op tegen kanker). Idealiter streeft men naar een volledige vertegenwoordiging van de disciplines die een rol hebben in het onderwerp van de richtlijn.
De samenstelling wordt weergegeven op basis van een lijst waarin de rol van éénieder en hun eventuele expertise rond richtlijnontwikkeling wordt aangetoond.
Tweede criterium inzake de technische bekwaamheid van de inschrijver.
De inschrijver moet over de technische uitrusting beschikken om de opdracht naar behoren te kunnen uitvoeren.
De inschrijver voegt bij zijn offerte een lijst met vermelding van de uitrusting die hij zal gebruiken voor de uitvoering van de opdracht alsook het bewijs dat hij over een toegang tot meerdere relevante databanken van wetenschappelijke literatuur en richtlijnen beschikt alsook over welke databanken het gaat.
Derde criterium inzake de technische bekwaamheid van de inschrijver.
De inschrijver moet voldoende de beide landstalen beheersen om de opdracht naar behoren te kunnen uitvoeren.
Uit de samenstelling van de ontwikkelingsgroep moet kunnen blijken dat deze over voldoende kennis van het Nederlands en het Frans beschikt en dat het de hierboven vermelde diensten in het Nederlands en in het Frans kan aanbieden, en dat de tussentijdse rapportering en de eindconclusies gericht aan de opdrachtgever in beide talen ter beschikking kunnen worden gesteld.
De inschrijver voegt bij zijn offerte een overzicht van het personeel dat bij de uitvoering van de opdracht zal worden ingezet. In dat document vermeldt de inschrijver de diploma's van die personeelsleden, alsook hun beroepskwalificaties en relevante ervaring in kader van deze opdracht.
Vierde criterium inzake de technische bekwaamheid van de inschrijver.
De inschrijver moet voldoende ervaring hebben met de EBP cyclus en terreinkennis
hebben van de EBP actoren om de opdracht naar behoren te kunnen uitvoeren. Concreet :
o bij het samenstellen van de stakeholders- en expertengroep voor de opmaak van de richtlijn.
o bij het opstellen van de toetsingscriteria (ontwikkelen van indicatoren) waarmee de uptake/toepassing van de richtlijn na disseminatie kan worden gemonitord.
o hij beschikt over relevante kennis, (methodologische) expertise en vaardigheden voor de opmaak van een implementatieplan voor de richtlijn (m.n. identificatie van barrières voor implementatie en identificatie van interventies die deze barrières kunnen verwerken, met een focus op zorgverleners, patiënten, en de bredere context).
De inschrijver voegt een lijst van de belangrijkste projecten rond evidence based praktijkvoering waar hij in de loop van de voorbije drie jaar betrokken was.
De inschrijver voegt een lijst van EBP actoren en stakeholders toe die werden gecontacteerd en waarmee zal worden samengewerkt om de opdracht naar behoren te kunnen uitvoeren.
Vijfde criterium inzake de technische bekwaamheid van de inschrijver.
De inschrijver moet een evenwichtige samenstelling nastreven van experten en/of stakeholders uit beide landsgedeeltes om de opdracht naar behoren te kunnen uitvoeren.
De inschrijver voegt bij zijn offerte een lijst van gecontacteerde experten en/of stakeholders toe.
Belangrijke opmerking:
De inschrijver moet in zijn offerte vermelden welk gedeelte van de opdracht hij voornemens is in onderaanneming te geven en welke onderaannemers hij voorstelt.
ONDERAANNEMING BELANGRIJK
In toepassing van artikel 12/1 van het koninklijk besluit van 14 januari 2013 tot bepaling van de algemene uitvoeringsregels van de overheidsopdrachten, bezorgt de opdrachtnemer ten laatste bij de aanvang van de uitvoering van de opdracht de volgende informatie aan de aanbestedende overheid: naam, contactgegevens en wettelijke vertegenwoordigers van alle onderaannemers, ongeacht hun aandeel of plaats in de keten van onderaanneming, die bij de uitvoering van de diensten betrokken zijn, voor zover deze gegevens op dat moment bekend zijn. De opdrachtnemer is ook gehouden om de aanbestedende overheid onverwijld in kennis te stellen van alle wijzigingen van deze gegevens alsmede de vereiste gegevens betreffende eventuele nieuwe onderaannemers die hij nadien bij uitvoering van de diensten zal betrekken.
11.2. Regelmatigheid van de offertes
De offertes van de geselecteerde inschrijvers zullen worden onderzocht op het vlak van hun regelmatigheid.
Substantieel onregelmatige offertes zullen worden geweerd.
Enkel regelmatige offertes komen in aanmerking om te worden getoetst aan de gunningscriteria.
11.3. Gunningscriteria
Om deze overheidsopdracht te gunnen, baseert de aanbestedende overheid zich op de economisch meest voordelige offerte. De regelmatige offertes van de geselecteerde inschrijvers zullen aan onderstaande gunningscriteria getoetst worden.
1. De prijs (50 %);
2. De kwaliteit van het projectvoorstel (50 %):
- De voorgestelde methodologie (10%);
- Een nauwkeurige beschrijving van de aanpak die zal worden gehanteerd om de opdracht tot een goed einde te brengen (10%);
- De geschiktheid van de voorgestelde aanpak voor de nagestreefde doelstellingen en voor de context waarin de opdracht wordt uitgevoerd (10%);
- De betrokkenheid van stakeholders en experten (10%);
- Een gedetailleerde planning van de activiteiten en de besteding van het budget (10%).
Deze criteria zullen gewogen worden teneinde een eindklassement te bekomen. De gunningscriteria zijn de volgende:
De quoteringen voor de 2 gunningscriteria zullen worden opgeteld. De opdracht zal worden gegund aan de inschrijver met de hoogste eindquotering, nadat de aanbestedende overheid ten opzichte van deze inschrijver de juistheid van de impliciete verklaring op erewoord heeft nagegaan.
De evaluatie van de gunningscriteria gebeurt als volgt:
- gunningscriterium 1 zal worden geëvalueerd op basis van de voorgestelde prijs van de offerte inclusief BTW aan de hand van de volgende formule:
G1 = 50 punten x prijs laagste offerte / prijs onderzochte offerte.
- gunningscriterium 2 zal worden geëvalueerd op basis van onderstaande beoordelingsschaal teneinde de voorgestelde methodologie, de beschrijving en de geschiktheid van de aanpak, de betrokkenheid van stakeholders, de gedetailleerde planning en budget te kunnen beoordelen.
Beoordeling kwaliteit van het projectvoorstel | score |
Zwak, met belangrijke beperkingen | 2 |
Voldoende (met mindere beperkingen) | 4 |
Goede standaard, voldoet aan de gewenste behoeften | 6 |
Hoge standaard met toegevoegde waarde | 8 |
Zeer hoge standaard , van uitzonderlijke kwaliteit | 10 |
De scores per subcriteria zullen worden opgeteld en zal een eindscore op 50 punten geven.
12. Borgtocht
De borgtocht bedraagt 5 % van het totaalbedrag, excl. BTW, van de opdracht. Het aldus bekomen bedrag wordt afgerond naar het hoger gelegen tiental EURO.
Overeenkomstig de wets- en reglementsbepalingen ter zake kan de borgtocht hetzij in speciën of publieke fondsen, hetzij onder de vorm van een gezamenlijke borgtochtstelling worden gesteld.
De borgtocht kan eveneens worden gesteld via een waarborg toegestaan door een kredietinstelling die voldoet aan de voorschriften van de wetgeving op het statuut van en het toezicht op de kredietinstellingen of door een verzekeringsonderneming die voldoet aan de voorschriften van de wetgeving betreffende de controle der verzekeringsondernemingen en die toegelaten is tot tak 15 (borgtocht).
De opdrachtnemer moet, binnen de dertig kalenderdagen volgend op de dag van het sluiten van de opdracht, het bewijs leveren dat hij of een derde de borgtocht op een van de volgende wijzen heeft gesteld:
1° de borgstelling via de Deposito- en Consignatiekas gebeurt thans uitsluitend door gebruik te maken van de online toepassing E-DEPO, voor meer informatie xxx.xxxxxxxxxxx.xx;
2° wanneer de borgtocht uit publieke fondsen bestaat, door neerlegging van deze voor rekening van de Deposito-en Consignatiekas in handen van de Rijkskassier op de zetel van de Nationale Bank te Brussel of bij een van haar provinciale agentschappen of van een openbare instelling die een gelijkaardige functie vervult;
3° wanneer de borgtocht gedekt wordt door een gezamenlijke borgtochtmaatschappij, door neerlegging via een instelling die deze activiteit wettelijk uitoefent, van een akte van solidaire borg bij de Deposito- en Consignatiekas of bij een openbare instelling die een gelijkaardige functie vervult;
4° wanneer de borgtocht gesteld wordt door middel van een waarborg, door de verbintenisakte van de kredietinstelling of van de verzekeringsonderneming.
Dit bewijs wordt geleverd, naargelang van het geval, door overlegging aan de aanbestedende overheid van:
1° hetzij het ontvangstbewijs van de Deposito- en Consignatiekas of van een openbare instelling die een gelijkaardige functie vervult;
2° hetzij het debet bericht van de kredietinstelling of van de verzekeringsonderneming;
3° hetzij het deposito-attest van de Rijkskassier of van een openbare instelling die een gelijkaardige functie vervult;
4° hetzij de originele akte van solidaire borg, geviseerd door de Deposito- en Consignatiekas of van een openbare instelling die een gelijkaardige functie vervult;
5° hetzij het origineel van de verbintenisakte opgemaakt door de kredietinstelling of de verzekeringsonderneming die een waarborg heeft toegestaan.
Deze documenten, ondertekend door de deponent, vermelden waarvoor de borgtocht werd gesteld en de precieze bestemming, bestaande uit de beknopte gegevens betreffende de opdracht en verwijzing naar de opdrachtdocumenten, alsmede de naam, voornamen en volledig adres van de opdrachtnemer en eventueel deze van de derde die voor rekening van de opdrachtnemer het deposito heeft verricht, met de vermelding “geldschieter” of “gemachtigde”, naargelang het geval.
De termijn van dertig kalenderdagen hiervoor vermeld wordt opgeschort tijdens de sluitingsperiode van de onderneming van de opdrachtnemer voor de betaalde jaarlijkse
vakantiedagen en de inhaalrustdagen die op reglementaire wijze of in een algemeen bindende verklaarde collectieve arbeidsovereenkomst werden bepaald.
Het bewijs van borgtochtstelling dient te worden gezonden aan het adres dat zal worden vermeld in de kennisgeving van het sluiten van de opdracht.
Het verzoek van de opdrachtnemer om over te gaan tot de oplevering geldt als :
1° in geval van de voorlopige oplevering: verzoek tot vrijgave van de eerste helft van de borgtocht;
2° in geval van de definitieve oplevering: verzoek tot vrijgave van, hetzij de tweede helft, hetzij het geheel van de borgtocht, al naargelang al dan niet in een voorlopige oplevering is voorzien.
13. Wijziging tijdens de uitvoering van de opdracht
Deze opdracht kan niet gewijzigd worden zonder nieuwe plaatsingsprocedure.
14. Uitvoering van de diensten
14.1. Termijnen en clausules
De diensten moeten worden uitgevoerd binnen een termijn van 18 maanden te rekenen vanaf de derde werkdag die volgt op de datum van verzending van de kennisgeving van de sluiting van de opdracht. De sluitingsdagen voor de jaarlijkse vakanties in de onderneming van de opdrachtnemer worden niet meegerekend.
• Voor het “formuleren van definitieve PIPOH’s en klinische vragen en voorbereiding literatuurstudie”: 2 maanden vanaf de dag volgend op de dag waarop de dienstverlener de kennisgeving van het sluiten van de opdracht heeft ontvangen;
• Voor de “literatuursearch, selectie en kwaliteitsbeoordeling van de geselecteerde literatuur/inventarisatie toetsingscrteria (indicatoren)/screening implementeerbaarheid”: 6 maanden vanaf de dag volgend op de dag waarop de dienstverlener de uitvoering van “Formuleren van de definitieve PIPOH’s en klinische vragen en voorbereiding literatuurstudie” heeft voltooid, die door de aanbestedende overheid zal zijn goedgekeurd;
• Voor het “GRADE/Delphi/Evidence to decision/bespreking toetsingscriteria (indicatoren)/analyse implementeerbaarheid”: 3 maanden vanaf de dag volgend op de dag waarop de dienstverlener de uitvoering van “literatuursearch, selectie en kwaliteitsbeoordeling van de geselecteerde literatuur/inventarisatie toetsingscriteria (indicatoren)/screening implementeerbaarheid” heeft voltooid, die door de aanbestedende overheid zal zijn goedgekeurd;
• Voor het “opstellen draftversie richtlijn, externe toetsing/peer review/bespreking toetsingscriteria (indicatorenset) en implementatieplan”: 3 maanden vanaf de dag volgend op de dag waarop de dienstverlener de uitvoering van de “GRADE/Delphi/Evidence to decision/bespreking (toetsingscriteria) indicatoren/analyse implementeerbaarheid” heeft voltooid, die door de aanbestedende overheid zal zijn goedgekeurd;
• Voor de “finalisatie richtlijn en indiening bij CEBAM”: 2 maanden vanaf de dag volgend op de dag waarop de dienstverlener de uitvoering van de “opstellen draftversie richtlijn, externe toetsing/peer review/bespreking toetsingscriteria (indicatorenset) en implementatieplan” heeft voltooid, die door de aanbestedende overheid zal zijn goedgekeurd;
• Voor de “herwerking van de richtlijn op basis van de commentaren van de CEBAM-validatiecommissie”: 2 maanden vanaf de dag volgend op de ontvangst van het verslag van de validatiecommissie van CEBAM.
14.2. Opvolging van de prestatie
De diensten zullen tijdens hun uitvoering nauwlettend worden opgevolgd door een afgevaardigde van de aanbestedende overheid en het begeleidingscomité. De identiteit van deze afgevaardigde zal aan de opdrachtnemer worden medegedeeld op het ogenblik dat met de uitvoering van de diensten zal worden gestart.
14.3. Plaats waar de diensten moeten worden uitgevoerd
De diensten zullen worden uitgevoerd bij de opdrachtnemer.
14.4. Nazicht en oplevering van de uitgevoerde diensten
Indien tijdens de uitvoering van de diensten abnormaliteiten worden vastgesteld, zal dit onmiddellijk aan de opdrachtnemer worden gemeld door middel van een e-mailbericht, dat nadien zal worden bevestigd door middel van een aangetekende zending. De opdrachtnemer is verplicht om niet conform uitgevoerde diensten te herbeginnen.
De aanbestedende overheid beschikt over een verificatietermijn van dertig dagen vanaf de datum van de volledige of gedeeltelijke beëindiging van de diensten, vastgesteld overeenkomstig de regels van de opdrachtdocumenten, om de formaliteiten betreffende de oplevering te vervullen en aan de opdrachtnemer kennis te geven van het resultaat daarvan.
Deze termijn gaat in voor zover de aanbestedende overheid tegelijk in het bezit van de lijst van gepresteerde diensten of factuur wordt gesteld.
Wanneer de diensten beëindigd worden vóór of na deze datum, stelt de opdrachtnemer de leidend ambtenaar hiervan per aangetekende zending in kennis en vraagt hem tot de oplevering over te gaan. In dat geval begint de verificatietermijn van dertig dagen te lopen vanaf de datum van ontvangst van het verzoek van de opdrachtnemer.
De hier bedoelde oplevering is definitief.
15. Facturatie en betaling
De opdrachtnemer zendt de facturen en het proces-verbaal van oplevering van de opdracht naar het volgende e-mailadres:
De elektronische factuur bevat verplicht volgende informatie :
1) referentie van de opdracht/bestek en de factuur;
2) facturatieperiode;
3) inlichtingen betreffende de opdrachtnemer;
4) inlichtingen betreffende de aanbestedende overheid;
5) inlichtingen betreffende de fiscale vertegenwoordiger van de verkoper;
6) contractreferentie;
7) details betreffende de levering(en) of dienst(en);
8) instructies m.b.t. de betaling;
9) inlichtingen betreffende kortingen of bijkomende kosten;
10) eventuele info betreffende de percelen;
11) totale bedragen van de factuur, in EURO, zowel inclusief als exclusief BTW. Enkel behoorlijk uitgevoerde leveringen mogen worden gefactureerd.
Voor deze opdracht wordt een tussentijdse betaling na het opleveren van de eerste 3 deliverables en na goedkeuring door het begeleidingscomité, voorzien.
De betaling van het aan de opdrachtnemer verschuldigde bedrag vindt plaats binnen de betalingstermijn van dertig dagen vanaf het verstrijken van de verificatietermijn of te rekenen vanaf de dag die volgt op de laatste dag van de verificatietermijn indien deze minder is dan dertig dagen en voor zover de aanbestedende overheid tegelijk over de regelmatig opgemaakte factuur beschikt alsook over de andere, eventueel vereiste documenten.
Indien de opdrachtdocumenten geen afzonderlijke schuldvordering voorzien, geldt de factuur als schuldvordering. De factuur moet in EURO worden opgesteld.
16. Aansprakelijkheid van de opdrachtnemer
16.1. Algemene aansprakelijkheid van de opdrachtnemer
De opdrachtnemer draagt de volle aansprakelijkheid voor de fouten en nalatigheden die in de verleende diensten voorkomen.
De opdrachtnemer vrijwaart de aanbestedende overheid bovendien tegen elke schadevergoeding die deze aan derden verschuldigd is op grond van de vertraging bij de uitvoering van de diensten of op grond van het in gebreke blijven van de opdrachtnemer.
16.2. Bijzondere verbintenissen voor de opdrachtnemer
De opdrachtnemer en zijn medewerkers zijn gebonden door discretieplicht met betrekking tot informatie waarvan zij weet krijgen bij de uitvoering van die opdracht. De informatie kan in geen geval zonder schriftelijke toestemming van de aanbestedende overheid meegedeeld worden aan derden. De opdrachtnemer mag deze opdracht wel opgeven als referentie.
De opdrachtnemer verbindt er zich toe om, tenzij bij overmacht, de opdracht te laten uitvoeren door de in de offerte opgegeven personen. De vermelde personen of hun
vervangers worden allen geacht effectief deel te nemen aan de opdracht. De vervangers moet worden erkend door de aanbestedende overheid.
17. Bescherming van de persoonsgegevens en van de persoonlijke levenssfeer
Bij verwerking1 van persoonsgegevens door de opdrachtnemer namens de aanbestedende overheid:
Met betrekking tot alle persoonsgegevens, afkomstig van de aanbestedende overheid of door de aanbestedende overheid toevertrouwd aan de opdrachtnemer, die de opdrachtnemer in het kader van deze opdracht verwerkt is de opdrachtnemer xxxxxx een verwerker van de verwerkingsverantwoordelijke in de zin van artikel 4, 8° van de Verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (“AVG”). de aanbestedende overheid is de verwerkingsverantwoordelijke in de zin van artikel 4, 7° van de AVG. De opdrachtnemer bevestigt vertrouwd te zijn met deze regelgeving en deze te allen tijde te respecteren bij de uitvoering van de opdracht.
De opdrachtnemer en al wie onder zijn verantwoordelijkheid of gezag handelt, verwerken de persoonsgegevens – die zij op welke wijze ook verzamelen, bijeenbrengen of verwerken in het kader van de opdracht – uitsluitend volgens de instructies van de aanbestedende overheid, louter voor de doeleinden zoals vermeld in dit lastenboek, louter met betrekking tot het soort persoonsgegevens en de categorieën van betrokkenen zoals vermeld in dit lastenboek, en conform de AVG.
De verwerker verbindt zich ertoe de personen die onder zijn gezag werken kennis te geven van de bepalingen van de AVG en andere relevante wetgeving, alsook van elk ter zake doend voorschrift betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.
De opdrachtnemer verzekert dat alle personen die in het kader van deze opdracht in contact komen met persoonsgegevens gebonden zijn door een aantoonbare vertrouwelijkheidsverplichting, en bewaart de nodige documentatie om de naleving van deze verplichting op elk moment te kunnen aantonen aan de verwerkingsverantwoordelijke.
De verwerker houdt een register bij van de verwerkingsactiviteiten die zij ten behoeve de verwerkingsverantwoordelijke verricht. De AVG somt de elementen op die in het register moeten worden opgenomen, meer bepaald terug te vinden onder artikel 30 van de AVG. Op eenvoudig verzoek van de verwerkingsverantwoordelijke is de verwerker ertoe gehouden dit register voor te leggen.
De verwerkingsverantwoordelijke kan aan de verwerker gelijk wanneer een kopie vragen van de gegevens die in het kader van deze opdracht worden verwerkt, in het formaat dat
1 Conform art 4, 2) van de AVG wordt onder “verwerking” verstaan een bewerking of een geheel van bewerkingen met betrekking tot persoonsgegevens of een geheel van persoonsgegevens, al dan niet uitgevoerd via geautomatiseerde procedés, zoals het verzamelen, vastleggen, ordenen, structureren, opslaan, bijwerken of wijzigen, opvragen, raadplegen, gebruiken, verstrekken door middel van doorzending, verspreiden of op andere wijze ter beschikking stellen, aligneren of combineren, afschermen, wissen of vernietigen van gegevens.
de partijen overeenkomen. Buiten de instructie van de verwerkingsverantwoordelijke mag de verwerker van de ter beschikking gestelde gegevens geen kopie maken, behalve met het oog op een back-up, of tenzij dit noodzakelijk is voor het uitvoeren van de opdracht. Op eventuele kopieën van gegevens zijn dezelfde beperkingen en verplichtingen van toepassing als op de originele gegevens.
De verwerker zal op verzoek van de verwerkingsverantwoordelijke onmiddellijk alle kopieën van de verwerkte gegevens, afkomstig van de verwerkingsverantwoordelijke of verwerkt in opdracht van de verwerkingsverantwoordelijke, ter beschikking stellen en/of onherstelbaar vernietigen, naar gelang de keuze van de verwerkingsverantwoordelijke.
De verwerker zal de gegevens nooit verwerken op een locatie buiten de Europese Unie of doorgeven voor verwerking aan bestemmingen buiten de Europese Unie, behoudens een op de verwerker van toepassing zijnde Unierechtelijke of lidstaatrechtelijke bepaling hem tot dergelijke verwerking verplicht; in dat geval stelt de verwerker de verwerkingsverantwoordelijke, voorafgaand aan de verwerking, in kennis van dat wettelijk voorschrift, tenzij die wetgeving deze kennisgeving om gewichtige redenen van algemeen belang verbiedt.
Daarnaast zal de verwerker de gegevens niet verwerken of laten verwerken op een locatie buiten het Belgische grondgebied, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de verwerkingsverantwoordelijke. De verwerkingsverantwoordelijke kan voorwaarden verbinden aan haar toestemming. Zelfs met deze toestemming blijft de verwerker ertoe gehouden om te verzekeren dat de doorgifte van de gegevens naar een bestemming buiten het Belgische grondgebied of buiten de Europese Unie gebeurt overeenkomstig de AVG.
Behalve indien de verwerkingsverantwoordelijke hem daartoe uitdrukkelijk de schriftelijke toelating verleent of opdracht geeft, verbindt de verwerker zich ertoe de gegevens aan geen enkele derde mee te delen, ook niet in onderaanneming (m.a.w. aan een sub- verwerker) in het kader van de opdracht. Zelfs wanneer de verwerkingsverantwoordelijke deze toestemming geeft, blijft de verwerker ertoe gehouden om te verzekeren dat de verwerking door een derde gebeurt overeenkomstig de AVG, en overeenkomstig de bepalingen van dit lastenboek. De verwerker dient aan derde bij een overeenkomst of een andere rechtshandeling dezelfde verplichtingen inzake gegevensbescherming op te leggen zoals opgenomen in dit lastenboek, inclusief met betrekking tot het toepassen van passende technische en organisatorische maatregelen. Wanneer de derde zijn verplichtingen niet nakomt, blijft de verwerker ten aanzien van de verwerkingsverantwoordelijke volledig aansprakelijk voor het nakomen van de verplichtingen van die andere verwerker. De verwerker bewaart op elk moment een overzicht van eventuele derden die door de verwerker (met toestemming van de verwerkingsverantwoordelijke) werden aangeduid voor de uitvoering van de opdracht, evenals de relevante contracten die met deze derden werden afgesloten.
De verwerker zal steeds te goeder trouw samenwerken met de verwerkingsverantwoordelijke om deze in staat te stellen om binnen de wettelijk vastgelegde termijnen de AVG na te leven, inclusief door redelijke ondersteuning te bieden bij de uitoefening van de wettelijk voorziene rechten met betrekking tot de persoonsgegevens. De verwerker zal de verwerkingsverantwoordelijke alle informatie ter beschikking stellen die nodig is om de nakoming van het lastenboek en de AVG aan te tonen en audits, waaronder inspecties, door of namens de verwerkingsverantwoordelijke of de Gegevensbeschermingsautoriteit, mogelijk maakt en eraan bijdraagt.
Indien er nieuwe richtlijnen of wijzigingen in de wetgeving inzake gegevensbescherming of rechtspraak zijn die de uitvoering van de opdracht geheel of gedeeltelijk onrechtmatig maken, zullen beide partijen te goeder trouw samenwerken om de onrechtmatigheid prioritair op te lossen.
De verwerker zal een functionaris voor gegevensbescherming aanwijzen die voldoet aan de vereisten van de AVG, en communiceert de identiteit en contactgegevens van deze functionaris aan de verwerkingsverantwoordelijke. De verwerker verzekert voor de gehele duurtijd van de opdracht dat elke verwerking onder het toezicht staat van deze functionaris, en dat deze functionaris bekend is bij de verwerkingsverantwoordelijke.
De verwerker verzekert voor de gehele duurtijd van de opdracht dat hij beschikt over tenminste een actueel en geschreven veiligheidsbeleid- en plan, dat minimaal op eigen initiatief en jaarlijks wordt herzien door de verwerker, en waarvan de relevante stukken op eenvoudige aanvraag en kosteloos aan de verwerkingsverantwoordelijke worden overgedragen en worden toegelicht.
Hierin documenteert de verwerker alle maatregelen die hij neemt ter bescherming van de gegevens.
De verwerker heeft kennis van de context van de opdracht, en bevestigt een afdoende begrip te hebben van de veiligheids- en privacyrisico’s van de opdracht. De verwerker waarborgt dat de organisatorische en technische maatregelen die worden opgenomen in het veiligheidsbeleid en -plan een gepast beschermingsniveau bieden voor deze risico’s, rekening houdend met de stand van de techniek en de aard van de te beschermen gegevens en de potentiële risico’s, die nodig zijn voor een optimale beveiliging en bescherming van de persoonsgegevens tegen een toevallige of ongeoorloofde vernietiging, tegen toevallig verlies, en tegen de wijziging van of de toegang tot, en iedere andere niet toegelaten verwerking van persoonsgegevens.
De opdrachtnemer zal periodiek de verwerkingsverantwoordelijke inlichten over de precieze aard van de genomen technische en organisatorische maatregelen. Daarbij zal de opdrachtnemer proactief de verwerkingsverantwoordelijke informeren over eventuele risico’s waarvoor maatregelen door de verwerkingsverantwoordelijke of door derden genomen dienen te worden.
De opdrachtnemer waarborgt - voor zover dit technisch mogelijk is - de integriteit en de beschikbaarheid van alle persoonsgegevens die hij in het kader van deze opdracht verwerkt.
De verwerker zorgt ervoor dat al wie onder zijn verantwoordelijkheid of gezag handelt uitsluitend toegang heeft tot de gegevens die hij of zij nodig heeft om zijn of haar taak in het kader van deze opdracht uit te voeren. De verwerker voorkomt door middel van functiescheiding dat een combinatie van toegangsrechten kan leiden tot ongeautoriseerde handelingen en/of toegang tot gegevens. De verwerker zorgt voor een gepast loggingbeleid, dat wordt beschreven in het veiligheidsplan, zodat eventuele incidenten kunnen worden opgespoord en aangepakt. Het netwerk en de informatiesystemen worden actief gemonitord en beheerd door de verwerker.
De opdrachtnemer is verantwoordelijk voor de veiligheid en het goede gebruik van alle toegangscodes, gebruikersnamen en wachtwoorden (evenals voor het regelmatig wijzigen van deze codes en wachtwoorden) om toegang te hebben tot de persoonsgegevens en ze
te verwerken. De opdrachtnemer verbindt zich ertoe alles in het werk te stellen opdat al wie toegang heeft tot de persoonsgegevens de vertrouwelijkheid van zijn codes en wachtwoorden zou bewaren. De verwerker neemt maatregelen met betrekking tot de preventie en opsporing van fraude en elk ander oneigenlijk gebruik van of toegang tot systemen en netwerken.
De verwerker verbindt zich er toe alle (pogingen tot) onrechtmatige of anderszins ongeautoriseerde verwerkingen of toegangen tot gegevens te melden aan de verwerkingsverantwoordelijke. De verwerker meldt dit onmiddellijk aan de verwerkingsverantwoordelijke zodra hij kennis heeft genomen van een inbreuk in verband met persoonsgegevens, en hoe dan ook ten laatste 24 uur na het vaststellen van het incident. Daarnaast zal de verwerker alle redelijkerwijs benodigde maatregelen treffen om (verdere) schending van de beveiligingsmaatregelen te voorkomen of te beperken.
De verwerker zal in deze melding minstens het volgende aangeven:
o aard van het incident, en een inschatting van de potentiële impact
o tijdstip van vaststelling
o geïmpacteerde gegevens
o direct genomen maatregelen om bijkomende schade te beperken
o tijdstip van afsluiting van het incident
o structureel genomen maatregelen ter voorkoming in de toekomst
o contactgegevens van de functionaris inzake gegevensbescherming en eventuele andere personen die bijkomende informatie kunnen verschaffen
De opdrachtnemer mag de door de aanbestedende overheid doorgegeven persoonsgegevens verwerken zolang nodig voor de uitvoering van de opdracht zoals bepaald in dit lastenboek. Na uitvoering van de opdracht maakt de opdrachtnemer onmiddellijk een einde aan elk ander gebruik van de persoonsgegevens dan wat noodzakelijk zal zijn om hetzij de aanbestedende overheid in staat te stellen de persoonsgegevens te recupereren die aan de opdrachtnemer werden toevertrouwd evenals de gegevens die het resultaat zijn van de verwerking waarmee de opdrachtnemer werd belast, hetzij die persoonsgegevens toe te vertrouwen aan een andere opdrachtnemer hetzij de persoonsgegevens te vernietigen. Indien van toepassing bezorgt hij ook gelijk welke informatie of documenten die nodig zijn voor de latere verwerking van de persoonsgegevens.
Wanneer geen verwerking van persoonsgegevens door de opdrachtnemer namens de aanbestedende overheid
De opdrachtnemer dient er zich van bewust te zijn dat de aanbestedende overheid een bijzonder belang hecht aan de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. De opdrachtnemer verbindt zich ertoe de verplichtingen met betrekking tot persoonsgegevens zoals voorzien in de Verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG, strikt na te leven. Indien de opdrachtnemer redelijkerwijs van mening is dat er bijkomende afspraken dienen te worden gemaakt om te voldoen aan deze wetgeving, dan zal de opdrachtnemer dit proactief melden aan de aanbestedende overheid. De opdrachtnemer is hoe dan ook gehouden om te goeder trouw samen te werken met de aanbestedende overheid om te allen tijde de relevante bepalingen van deze wetgeving na te leven.
18. Geschillen
Alle betwistingen met betrekking tot de uitvoering van deze opdracht worden uitsluitend beslecht voor de bevoegde rechtbanken van het gerechtelijk arrondissement Brussel. De voertaal is het Nederlands of het Frans.
De aanbestedende overheid is in geen geval aansprakelijk voor de schade aan personen of goederen die rechtstreeks of onrechtstreeks het gevolg is van de activiteiten die nodig zijn voor de uitvoering van deze opdracht. De opdrachtnemer vrijwaart de aanbestedende overheid tegen elke vordering van schadevergoeding door derden in dit verband.
19. Intellectuele eigendom
De aanbestedende overheid verwerft permanente gebruiksrechten voor alle producten die ontwikkeld worden binnen deze opdracht en mag die ten alle tijden gebruiken en op elke manier die de aanbestedende overheid nodig acht.
B. TECHNISCHE VOORSCHRIFTEN
CONTEXT:
Jaarlijks krijgen ongeveer 68.000 mensen de diagnose kanker in België. De meerderheid (65%) overleeft deze diagnose, maar deze zogenaamde 'cancer survivors' worden met allerhande nevenwerkingen van de kanker(behandeling) geconfronteerd. Heterogene klachten zoals (langdurige) vermoeidheid, (chronische) pijn, cognitieve, maar ook psychosociale problemen komen naargelang de kankerpathologie en het type behandeling frequent voor doorheen het hele zorgtraject van de patiënt. Zo blijkt uit de internationale literatuur dat (voor alle kankertypes samen):
• zo'n 25 tot 33% van de mensen tot 10 jaar na de behandeling met langdurige vermoeidheid worden geconfronteerd,
• minstens 1 op 3 mensen na de kankerbehandeling pijnklachten heeft,
• 15-25% cognitieve problemen en psychologische klachten zoals depressie (16%) heeft,
• ernstige angstgevoelens (18%) heeft.
De stoornissen, beperkingen en participatieproblemen hiermee gepaard, bemoeilijken of verhinderen vaak de re-integratie van de kankerpatiënt in zijn dagelijkse activiteiten.
Werkhervatting na kanker varieert volgens een Europese overzichtsstudie tussen 60 en 92% (van diegenen die beroepsactief waren op moment van diagnose) waarbij het laatste cijfer betrekking heeft op een patiëntengroep met heel gunstige prognose. Daarnaast gaat een significant deel noodzakelijk minder uren werken of krijgt een andere taakinvulling.
In België komen heel wat (ex-)kankerpatiënten met hun nevenwerkingen ofwel terecht bij de huisarts, de kinesitherapeut of de bestaande oncorevalidatieprogramma’s in de ziekenhuissetting (lagere instroom door barrières zoals transport naar ziekenhuis, het tijdstip en de frequentie van groepsrevalidatiesessies, mentale barrières). Het ziekenhuisaanbod is eerder beperkt en vaak gericht op een specifieke kankerpopulatie (voornamelijk borstkanker) en opgesteld voor algemene reconditionering post-acute behandeling. Het is bovendien niet altijd nodig dat elke (ex-) kankerpatiënt met klachten zo'n gespecialiseerd programma doorloopt. Daarnaast is er een gebrek aan afspraken (bijvoorbeeld taakverdeling) en goede communicatie tussen het oncologisch zorgteam in de ziekenhuissetting en de betrokken zorgverleners in de eerste lijn.
In het verzekeren van kwalitatieve zorg tijdens en na een kankerbehandeling, spelen de huisarts, de kinesitherapeut, de thuisverpleegkundige en de psycholoog een belangrijke rol. Een kwaliteitsvolle en omvattende revalidatie dicht bij huis of thuis met betrokkenheid van zowel huisarts als kinesitherapeut zou de maatschappelijke participatie en werkhervatting evenals het persoonlijk welzijn en de levenskwaliteit significant kunnen verbeteren.
Om continue en persoonsgerichte zorg te waarborgen doorheen de verschillende ziektefasen met de bedoeling de patiënt zoveel mogelijk thuis te verzorgen, is er nood aan een richtlijn met afspraken over ieders rol. Daarnaast is er nood aan implementatiebevorderende initiatieven met onder meer opleidingspakketten op maat van de betrokken zorgverleners met als doel hen te informeren over de bestaande oncologische trajecten en te ondersteunen in een optimale patiëntenbegeleiding.
Hiervoor kan een beroep gedaan worden op onder andere onderstaande bronnen.
Er bestaan algemene internationale richtlijnen o.a. rond fysieke activiteit bij kankeroverlevers, met name van de American College of Sports Medicine. Daarnaast is er een interprofessionele richtlijn van het Integraal Kenniscentrum in Nederland (2018) over de revalidatie tijdens en na de
kankerbehandeling. Echter houden deze richtlijnen geen rekening met de (gecombineerde en heterogene) symptomatologie van de individuele patiënt (in relatie tot de kankerlocatie en - behandeling), de doelstellingen binnen de verschillende fasen in het zorgtraject (prehabilitatie, revalidatie tijdens en na de kankerbehandeling of in een sportspecifieke trainingsfase) en de context van de organisatie van de Belgische gezondheidszorg in de eerste lijn.
- NHG-standpunt (NL): Oncologische zorg in de huisartsenpraktijk xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxx-xx- huisartsenpraktijk ·
- NIVEL kennissynthese (NL): Naar een toekomstbestendige nazorg bij kanker: is er ruimte voor een grotere rol van de eerste lijn? xxxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxx/xxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx_xxxxxx_xxx_xxxxxx.xxx ·
- KWF (NL): Nazorg bij kanker: de rol van de eerste lijn xxxxx://xxx.xxx.xx/XxxxXxxxxxxxxxXxxxxxxxx/xxxxxxx-Xxxxxx-xxx-xxxxxx-xx-xxx-xxx-xx-xxxxxx- lijn.pdf
- Kom op tegen Kanker: Rapport zorgen na kanker xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx-xx-xxxxxx
- Nekhlyudov L, O'malley DM, Xxxxxx SV (2017). Integrating primary care providers in the care of cancer survivors: gaps in evidence and future opportunities. Lancet Oncology 18(1):e30-e38. ·
- GRIP studie: De rol van de eerste lijn in het begeleidingstraject voor patiënten met kanker die in opzet curatief behandeld worden. xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xx-xxx-xxx-xx-xxxxxx-xxxx- het-begeleidingstraject-voor-patienten-met-kanker-die-opzet
BESCHRIJVING VAN DE TAKEN VAN DE OPDRACHTNEMER:
De ontwikkeling van deze richtlijn voor goede klinische praktijk met betrekking tot de oncologische nazorg in de eerste lijn bestaat uit de volgende onderdelen:
a) Opmerkingen vooraf
• De uitvoerder volgt bij zijn ontwerp de stappen van de procedure ontwikkeld door de werkgroep richtlijnen eerste lijn (WOREL).
• Het is essentieel om tijdens het richtlijnontwikkelingsproces alle stappen, beslissingen, zoektochten, selectie van literatuur, screenings, kwaliteitsbeoordelingen (AGREE, GRADE), … zorgvuldig te documenteren en te bewaren. Ook de besluitvorming of het bereiken van consensus (binnen de vergaderingen) en de discussies die daartoe hebben geleid, moeten op een transparante manier worden uitgeschreven. De manier waarop de besluiten en de consensus tot stand komen is belangrijke informatie voor het validatiedossier. Van elke vergadering (ontwikkelingsgroep of stakeholdersmeeting) wordt een schriftelijk verslag gemaakt.
o Het richtlijnontwikkelingsproces gebeurt in samenspraak met de nationale EBP-partner voor richtlijnontwikkeling (WOREL).
• De stappen rond het opstellen van toetsingscriteria (indicatorenontwikkeling) en de opmaak van een implementatieplan lopen parallel met de stappen voor de ontwikkeling. Het is belangrijk dat de processen goed op elkaar zijn afgestemd zodat de deliverables en de deadlines worden gehaald.
o De opmaak van het implementatieplan gebeurt in samenspraak met de nationale EBP-partner voor richtlijnimplementatie (Ebpracticenet).
o Het opstellen van de toetsingscriteria (de ontwikkeling van indicatoren) gebeurt in samenspraak met de nationale EBP-partner voor evaluatie (Cebam - evaluatiecel).
• De stakeholders worden betrokken:
o bij het bepalen van de scope, de klinische vragen en de verschillende mee te nemen uitkomsten;
o om consensus te bereiken voor aanbevelingen die stoelen op onvoldoende wetenschappelijk bewijs;
o voor het geven van commentaar op de draftversie van de herziene richtlijn (tijdens de externe toetsing/peer review), met focus:
- op het opsporen van mogelijke hiaten in de onderbouwing van de aanbevelingen;
- op aanvaardbaarheid en toepasbaarheid van de aanbevelingen;
o bij de bespreking van de voorgestelde toetsingscriteria (indicatoren) en het implementatieplan.
b) Formuleren van de definitieve PIPOH’s en klinische vragen en voorbereiding literatuurstudie De focus van de richtlijn is bekend (zie PIPOHs, B technische voorschriften, context). Tijdens deze stap wordt/worden:
• een richtlijnontwikkelingsgroep samengesteld alsook een panel van relevante stakeholders/experts* (inclusief patiënten (vertegenwoordiging)).
• de definitieve PIPOH, de klinische vragen, en het belang van de mee te nemen uitkomstmaten bepaald:
o Tijdens een startvergadering worden de procedure (inclusief het opstellen van toetsingscriteria (indicatorenontwikkeling) en implementatieplan), de planning en de consensusmethode (voor het nemen van groepsbeslissingen) toegelicht. Het voorstel van XXXXX, klinische vraag en het belang van de mee te nemen uitkomstmaten worden gezamenlijk besproken. Uitkomstmaten worden ingedeeld naargelang hun belang: kritische, belangrijke en onbelangrijke uitkomstmaten. Dit kan gebeuren in overleg met de stakeholders.
• de zoekstrategie voor de zoektocht in de literatuur bepaald.
* Stakeholders, inclusief patiënten (vertegenwoordiging) en inhoudelijke experts kunnen op verschillende manieren worden bevraagd: via een gemodificeerde Delphi-methodiek, via interviews en/of focusgroepen. De uitvoerder dient duidelijk aan te geven hoe hij de relevante stakeholders zal rekruteren, bevragen, en hoeveel stakeholders/experts (incl. patiënten-(vertegenwoordigers)) hij denkt te betrekken in dit project.
Deliverable is de finale, door WOREL goedgekeurde klinische vraag2, inclusief de uitkomsten waarop de richtlijn een antwoord zal geven alsook het protocol voor de literatuurstudie (PICO’s, zoektermen, inclusie- en exclusiecriteria, zoekstrings, databanken waarin zal worden gezocht,…).
Twee maanden wordt voorzien voor de uitvoering van deze actie.
2 i.s.m. onafhankelijke inhoudelijke experts die zetelen in het begeleidingscomité.
c) Literatuurstudie, selectie en kwaliteitsbeoordeling van de geselecteerde literatuur/inventarisatie toetsingscriteria (indicatoren)/screening implementeerbaarheid
Tijdens deze fase gebeurt:
• de zoektocht naar bestaande literatuur (aan de hand van het protocol voor de literatuurzoektocht, zie b));
• de selectie van de relevante literatuur;
• een kwaliteitsbeoordeling van de gevonden artikels, samengevat in een overzichtstabel
(“evidence table” of “SoF-table”);
• een inventarisatie van de toetsingscriteria (internationale indicatoren) die aansluiten bij de klinische vraag van de te ontwikkelen richtlijn;
• een screening van de huidige praktijk, de mogelijke barrières en de mogelijke interventies om de implementatie van de richtlijn te bevorderen.
Deliverables zijn :
1) de “evidences tables” en “SoF-tables” van de te gebruiken wetenschappelijke onderbouwing in de richtlijn;
2) de inventaris van de toetsingscriteria (internationale indicatoren) die aansluiten bij de klinische vraag;
3) de resultaten van de screening van de huidige praktijk, mogelijke barrières en interventies voor implementatie van de richtlijn.
Zes maanden worden voorzien voor de uitvoering van deze actie.
d) GRADE/Delphi/Evidence to decision/bespreking toetsingscriteria (indicatoren)/analyse implementeerbaarheid
Tijdens deze fase wordt/worden:
• draftaanbevelingen geformuleerd als antwoord op de klinische vragen.
• de GRADE-methodologie3 toegepast op de aanbevelingen die stoelen op wetenschappelijk bewijs. De GRADE-benadering omvat 2 stappen (toe te passen per aanbeveling):
o een beoordeling van de zekerheid van het wetenschappelijk bewijs (voor alle uitkomsten die bepalend zijn geweest in het formuleren van de aanbeveling en voor alle onderbouwende studies uit de richtlijnen en de onderzoeksartikels gevonden na bijkomende opzoeking). Deze zekerheid wordt uitgedrukt in een letter: hoog = A, matig = B, laag = C.
o een beoordeling of inschaling (‘grading’) van de sterkte van de aanbeveling, die vertaald wordt naar een cijfer (sterk = 1 of zwak = 2). Deze beoordeling houdt rekening met 10 verschillende aspecten van een aanbeveling (Evidence to decision framework): prioriteit van het probleem, diagnostische waarde van de voorgestelde test (indien van toepassing), voor- en nadelen, kwaliteit van het beschikbare bewijs, belang van de uitkomstmaten, evenwicht in het voordeel van de aanbevolen interventie, middelen, gelijkheid, aanvaardbaarheid (voor de patiënt en de arts), toepasbaarheid.
• een formele consensusprocedure4 toegepast voor aanbevelingen waarvoor weinig tot geen wetenschappelijk bewijs werd gevonden. Deze aanbevelingen worden
3 Guyatt GH, Xxxxx AD, Xxxx G, et al, for the GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008;336:924-6.
voorgelegd aan een experten- en/of stakeholderpanel tijdens een bij voorkeur gemodificeerde Delphi-consensusprocedure in twee of drie rondes.
Daarnaast:
• wordt/worden in kader van het opstellen van toetsingscriteria (indicatorenontwikkeling):
o de geïnventariseerde toetsingscriteria (indicatoren) gematcht met de draftaanbevelingen;
o de uiteindelijk geselecteerde toetsingscriteria (indicatoren) beschreven;
o nagegaan of en beschreven hoe de geselecteerde toetsingscriteria (indicatoren) meetbaar zijn binnen de Belgische context.
• gebeurt, in kader van de implementatie van de richtlijn, een grondige analyse van de mogelijke strategieën voor een succesvolle implementatie van de richtlijn op grotere schaal. Het gaat hierbij zowel over strategieën die het gebruik van de richtlijn kunnen bevorderen, als om strategieën die nodig zijn om aanbevelingen uit de richtlijn te kunnen uitvoeren. Strategieën voor implementatie worden geselecteerd op basis van hun effectiviteit om specifieke barrières voor implementatie weg te werken. Bij gebruik of aanpassing van bestaande interventies of bestaande strategieën uit het buitenland is een analyse van de lokale context en een bevraging van zorgverleners uit het werkveld essentieel. Hiervoor wordt een beroep worden gedaan op bestaande implementatie-modellen/frameworks (bv. Knowledge-To-Action framework (KTA), Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS)).
Deliverables zijn:
1) de door WOREL goedgekeurde inventarisatie van de aanbevelingen5, die een antwoord formuleren op de klinische vraag met aanduiding van de sterkte van de aanbeveling (GRADE) in functie van de zekerheid van de onderbouwing of “good practice point” indien gebaseerd op consensus;
2) de matching van de toetsingscriteria (indicatoren) met de aanbevelingen, een beschrijving van inhoud en meetbaarheid van de geselecteerde indicatoren;
3) het resultaat van de analyse van mogelijke strategieën voor een succesvolle implementatie van de richtlijn op grotere schaal.
Drie maanden worden voorzien voor de uitvoering van dit onderdeel van de opdracht.
e) Opstellen draftversie richtlijn, externe toetsing/peer review, afsluitende bespreking toetingscriteria (indicatorenset) en voorstel implementatieplan
Tijdens deze fase wordt/worden:
• de definitieve aanbevelingen geformuleerd en wordt de draftversie van de richtlijn uitgeschreven volgens een helder en vast format.
• de richtlijn extern getoetst via een stakeholders- en expertbevraging:
o De draftrichtlijn inclusief rode vlaggenlijst wordt ter evaluatie voorgelegd, waarbij de focus ligt:
4 Guyatt GH, Xxxxxx-Xxxxxx X, Xxxxxxxxxxx HK, et al. Guideline panels should seldom make good practice statements: guidance from the GRADE Working Group. J Clin Epidemiol 2016; 80 : 3-7.
5 i.s.m. onafhankelijke inhoudelijke experts die zetelen in het begeleidingscomité.
▪ enerzijds op het beoordelen van de aanbevelingen en hun toelichting in samenhang met de wetenschappelijke onderbouwing. Experts worden ook gevraagd om eventueel bijkomend wetenschappelijk bewijs (referenties) aan te leveren indien blijkt dat er volgens hen belangrijke hiaten zijn.
▪ anderzijds op de aanvaardbaarheid, praktische haalbaarheid, toepasbaarheid en bruikbaarheid van de aanbevelingen zowel voor zorgverleners als voor patiënten.
o Deze toetsingen kunnen schriftelijk of “live” gebeuren, via een (online) survey, interviews, focusgroepen en/of Delphi. Indien de toetsing schriftelijk gebeurt, wordt steeds een afsluitende meeting gepland om de resterende opmerkingen te bespreken en knopen door te hakken.
o De feedback uit de toetsing wordt in een overzicht samengebracht, verwerkt en geanalyseerd. De draftrichtlijn wordt waar nodig aangepast.
Daarnaast:
• wordt het voorstel van toetsingscriteria (indicatoren) besproken met de ontwikkelingsgroep en de stakeholders om te toetsen of hiermee de kern van de richtlijn wordt beschreven. De bespreking van het voorstel met de stakeholders kan bv. plaatsvinden tijdens de afsluitende meeting na de externe toetsing.
• gebeurt de opmaak van een implementatieplan voor de richtlijn. Het draft implementatieplan wordt voor feedback voorgelegd aan de relevante betrokkenen in het werkveld om de succesfactoren en valkuilen te identificeren. Op basis van de analyse van de feedback wordt een definitieve implementatiestrategie voorgesteld.
Deliverables zijn de:
1) de door WOREL6 goedgekeurde draftversie van de richtlijn voor peer review/externe toetsing;
2) de inventaris met de ontvangen feedback tijdens de externe toetsing van de richtlijn;
3) de prefinale toetsingscriteria (indicatorenset) en de feedback van de ontwikkelingsgroep en de stakeholders;
4) de prefinale versie implementatieplan voor de richtlijn en de feedback van relevante betrokkenen in het werkveld.
Drie maanden worden voorzien voor de uitvoering van dit onderdeel van de opdracht.
f) Finalisatie richtlijn en indiening bij CEBAM
Tijdens deze fase wordt/worden:
• de richtlijn finaal geredigeerd, inclusief de definitieve toetsingscriteria (indicatoren);
• het methodologisch rapport opgesteld: dit rapport beschrijft chronologisch de doorlopen stappen in het richtlijnontwikkelingsproces, met verwijzing naar de onderbouwende documenten waarin alle stappen in detail worden toegelicht. Het methodologisch rapport en de richtlijn (+ eventuele bijlagen) moeten de validatiecommissie toelaten om te beoordelen of is voldaan aan alle criteria van AGREE II, hetgeen de validatiestandaard is.
• wordt het validatiedossier voorbereid en ingediend.
Daarnaast wordt het implementatieplan definitief afgewerkt en als bijlagen toegevoegd aan de richtlijn.
6 i.s.m. onafhankelijke inhoudelijke experts die zetelen in het begeleidingscomité.
Deliverable is de door WOREL goedgekeurde richtlijn7 voor indiening ter validatie, inclusief toetsingscriteria en definitief implementatieplan in het Nederlands en in het Frans.
Twee maanden worden voorzien voor de uitvoering van dit onderdeel van de opdracht.
g) Herwerking van de richtlijn op basis van de commentaren van de CEBAM-validatiecommissie Een validatieprocedure bij CEBAM neemt gemiddeld 6 à 8 weken in beslag. Het eindbesluit en de opmerkingen van de validatiecommissie worden verzameld in een verslag dat aan de aannemer wordt bezorgd. De richtlijn wordt door de aannemer herwerkt rekening houdend met de opmerkingen vermeld in het verslag en na goedkeuring door de nationale EBP-partner voor richtlijnontwikkeling (WOREL) opnieuw ingediend voor validatie.
Deliverable is de finale door CEBAM gevalideerde richtlijn.
Twee maanden worden voorzien voor de uitvoering van dit onderdeel van de opdracht, m.n. vanaf de dag volgend op de ontvangst van het verslag van de validatiecommissie van CEBAM.
REFERENTIES:
In kader van richtlijnontwikkeling
• Leidraad richtlijnontwikkeling. Werkgroep RichtlijnOntwikkeling Eerste Lijn (WOREL). Januari 2021.
• Xxxxxxxxx X. The well-built clinical question: the key to finding the best evidence efficiently. Wisconsin Med J 1999;48:350-5
• AGREE Next Steps Consortium. Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE) II Instrument. xxx.xxxxxxxxxx.xxx; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II. Instrument voor de beoordeling van richtlijnen. Mei 2009. xxxx://xxx.xxxxxxxxxx.xxx/xx- content/uploads/2013/10/AGREE-II-Users-Manual-and-23-item- Instrument_2009_UPDATE_2013.pdf
• Xxxxxx GH, Xxxxx AD, Xxxx G, et al, for the GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008;336:924-6.
• Xxxxxx GH, Xxxxx AD, Xxxx R, et al, for GRADE Working Group. What is "quality of evidence" and why is it important to clinicians? BMJ 2008;336:995-8.
• Xxxxxxxxxx M, Xxxx D, Xxx EA, et al. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol 2017;87:4-13. (xxxxx://xxx.xxxxxxxx.xxx/xxxxxxx/X0000-0000%0000%0000000-X/xxxxxxxx)
• Xxxxxx-Xxxxxx X, Xxxxxxxxxx H, Xxxxxx J et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: introduction. BMJ 2016; 353:i2016.
• Criteria for using GRADE 2016 xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx/xxxx/Xxxxxxxx_xxx_xxxxx_XXXXX_0000-00-00.xxx
• Xxxxx K, Peremans X. Rapport consensusprocedures toegepast in het kader van de ontwikkeling van een richtlijn. Antwerpen: Universiteit Antwerpen, 2011
• Guidelines International Network. xxx.X-X-X.xxx
7 i.s.m. onafhankelijke inhoudelijke experts die zetelen in het begeleidingscomité.
In kader van indicatorenontwikkeling
• X.X.X Xxxxxxxxxxx, e.a, Ontwikkelen van kwaliteitsindicatoren. In: Braspenning J.C.C. e.a., Werken aan kwaliteit in de huisartsenpraktijk. Houten: Xxxx Stafleu van Loghum, 2005: p. 10-15.
• Seuntjens L. Meten van kwaliteit (hoofdstuk 4) In : Grouwels D, Xxxxxxxxx L, Xxxxxx Xxxxxxx P. Dokteren met kwaliteit. Antwerpen: Standaard uitgeverij, 2008.
In kader van implementatie
• Xxxxxx S , Bussières A, Depreitere B, et al. Facilitating Guideline Implementation in Primary Health Care Practices. Journal of Primary Care & Community Health 2020; 11: 1–9. doi:10/ggvnhh
• Xxxxxx X, Xxxxxx X. PARIHS revisited: from heuristic to integrated framework for the successful implementation of knowledge into practice. Implementation Science. 2016;11(1):33. doi:10/x0xx
• Xxxxxx ID, Xxxxx J, Xxxxxxxx MB, et al. Lost in knowledge translation: Time for a map?
Journal of Continuing Education in the Health Professions. 2006;26(1):13-24. doi:10/cc8zrk
C. BIJLAGEN
- één offerteformulier;
- xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxx.xx.
GOEDGEKEURD:
0000 Xxxxxxx,
Digitally signed by Xxxxxxxx Xxxxx (Signature)
Voorzitter van het Directiecomité, Xxx Xxxxxx
FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.
OFFERTEFORMULIER
FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Xxxxxxxxxxx 0/0 - 0000 Xxxxxxx
BESTEK Nr. EBP/ONCO/2021/05
Overheidsopdracht voor een ‘de novo’ ontwikkeling van een multidisciplinaire richtlijn voor goede klinische praktijk met betrekking tot de oncologische nazorg in de eerste lijn.
De firma
(volledige benaming)
met als adres:
(straat) (postnr en gemeente)
(land)
Ingeschreven bij de Kruispuntbank van de Ondernemingen onder nummer
en waarvoor Xxxxxxxx/Mevrouw/x 8 | (naam) (functie) |
gedomicilieerd op het adres
(straat) (postnr en gemeente)
(land)
als inschrijver of gevolmachtigde optreedt en hieronder ondertekent, verbindt zich tot de uitvoering, overeenkomstig de voorwaarden en bepalingen van het bestek nr. EBP/ONCO/2021/05 van de hiervoor omschreven dienst uit te voeren, tegen de hieronder vermelde globale prijs, aangeduid in letters en in cijfers, uitgedrukt in EURO, exclusief BTW, van:
8 Schrappen wat niet past
[in letters en in cijfers in EURO]
waarbij de BTW dient te worden gevoegd voor een bedrag van:
[in letters en in cijfers in EURO]
wat een globaal bedrag, inclusief BTW, geeft van:
[in letters en in cijfers in EURO]
In het geval deze offerte wordt goedgekeurd, zal de borgtocht worden gestort overeenkomstig de in het bestek gestelde voorwaarden en termijnen.
In de offerte is de vertrouwelijke informatie en/of de informatie die betrekking heeft op technische of commerciële geheimen duidelijk aangeduid.
Het betalingsorganisme van de aanbestedende overheid zal de verschuldigde sommen betalen door storting of overschrijving op
het rekeningnummer IBAN
BIC
Er wordt gekozen voor de | Nederlandse / Franse9 | taal voor de interpretatie van het contract. |
Alle briefwisseling betreffende de uitvoering van de opdracht moet worden gestuurd naar:
(straat) (postnr. en gemeente) (✆ en F-nummer)
9 Eén van de twee mogelijkheden kiezen
(e-mailadres)
Gedaan: | Te | op 202. |
De inschrijver of gevolmachtigde:
(naam) (functie) (handtekening)
GOEDGEKEURD,
0000 Xxxxxxx
PRO MEMORIE : DOCUMENTEN DIE VERPLICHT BIJ DE OFFERTE DIENEN TE WORDEN GEVOEGD :
- Alle documenten en inlichtingen gevraagd in het raam van de selectiecriteria, uitsluitingsgronden en gunningscriteria;
- Alle documenten die worden gevraagd in punten 8.2 en 9.3 uit dit bestek.