EJÉRCITO DEL PERÚ

EJÉRCITO DEL PERÚ

JEFATURA DE ESTADO MAYOR GENERAL DEL EJÉRCITO DIRECCIÓN DE SALUD DEL EJÉRCITO

DVA N° 005/X-6.a/15.00/V.02

“DIRECTIVA GENERAL QUE ESTABLECE LA VACUNACIÓN SEGURA CONTRA LA COVID-19 EN EL EJÉRCITO A NIVEL NACIONAL”

1

MAR 2021

CGE JEMGE DISALE SDGS MAR 2021

DIRECTIVA Nº 005 X-6.a/15.00/V.02

DIRECTIVA GENERAL QUE ESTABLECE LA VACUNACIÓN SEGURA CONTRA LA COVID-19 EN EL EJÉRCITO A NIVEL NACIONAL

I. OBJETIVO

1.1 Objetivo General:

Establecer los aspectos técnicos operativos para la vacunación contra la COVID-19, a la población militar y civil del Ejército, a partir de los 18 años a más, a nivel nacional, ante la situación de emergencia sanitaria por la pandemia.

1.2 Objetivos Específicos:

1.2.1 Establecer los aspectos técnicos operativos para la vacunación contra la COVID-19, en todos los niveles operativos y dependencias militares del Ejército a nivel nacional.

1.2.2 Contribuir a la disminución del riesgo de morbimortalidad por COVID - 19 en el Ejército, en el contexto de la pandemia.

II. FINALIDAD

Contribuir a disminuir en la población militar y civil del Ejército, a partir de los 18 años a más, el riesgo de morbimortalidad por COVID-19, ante la situación de emergencia sanitaria por la pandemia, como estrategias de prevención y contención.

III. BASE LEGAL

3.1 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

3.2 Decreto Legislativo N° 1137, “Xxx xxx Xxxxxxxx del Perú”.

3.3 La ley N° 28010, Ley General de vacunas.

3.4 Ley N° 31091, Ley que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus sars-cov-2 y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud

3.5 Resolución Ministerial N° 614-2010/MINSA, que aprueba la Directiva Sanitaria N° 034-MINSA/DGSP-V.01, que establece el Sistema Integrado de Inmunizaciones.

3.6 Resolución Ministerial Nº 506-2012/MINSA, que aprueba la Directiva Sanitaria Nº 046, “Notificación de enfermedades y eventos sujetos a vigilancia epidemiológica en salud pública” y sus modificatorias.

3.7 Resolución Ministerial N° 063-2014 V.01, que aprueba la Directiva Sanitaria N° 054-MINSA/DGE-v.01- “Directiva Sanitaria para la Vigilancia Epidemiológica de eventos atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI)”.

3.8 Resolución Ministerial Nº 780-2015/MINSA, que aprueba el Documento Técnico “Plan de Implementación del Sistema Informático HIS MINSA”, para el registro de atenciones en la Red de Establecimientos de Salud a nivel Nacional, así como la Hoja de Registro diario de atención y otras actividades.

3.9 Resolución Ministerial N° 539-2016/MINSA, que aprueba la NTS N° 123- MINSA/DIGEMID- V.01, Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Fármacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

3.10Resolución Ministerial N° 497-2017/MINSA, que aprueba la NTS N° 136- MINSA/2017/DGIESP, “Norma Técnica de Salud para el Manejo de la Cadena de Frío en las Inmunizaciones”.

3.11Resolución Ministerial N° 0016-2020, que aprueba la Directiva N° 001-2020 Directiva General para la gestión de la estrategia sanitaria de inmunizaciones en las Fuerzas Armadas.

3.12Resolución Ministerial N° 848-2020-MINSA, que aprueba el Documento Técnico "Plan Nacional de vacunación contra COVID-19”.

3.13Resolución Ministerial N° 928-2020-MINSA, que aprueba el Documento Técnico “Plan de preparación y respuesta ante posible segunda ola pandémica por COVID-19 en el Perú.

3.14Resolución Ministerial N° 161-2021-MINSA, que aprueba la Directiva Sanitaria N°129-MINSA/2021/DGIESP, “Directiva Sanitaria para vacunación contra la COVID-19 en la situación de emergencia sanitaria por la pandemia en el Perú”.

3.15Resolución Ministerial N° 195-2021-MINSA, que modifica la Directiva Sanitaria N°129-MINSA/2021/DGIESP, aprobada con Resolución Ministerial N° 161-2021-MINSA.

3.16Decreto de Urgencia N° 110-2020, que dicta medidas extraordinarias para facilitar y garantizar la adquisición, conservación y distribución de vacunas contra la COVID-19, y su modificatoria.

3.17Decreto de Urgencia N° 009-2021 que dicta medidas extraordinarias y complementarias en materia económica y financiera para crear y gestionar el padrón nacional de vacunación universal contra la covid-19 y otras disposiciones complementarias.

3.18Resolución Directoral N° 001-2021-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato de Notificación de eventos supuestamente atribuido a vacunación e inmunizaciones ESAVI.

IV. ALCANCE

Las disposiciones contenidas en la presente directiva serán de conocimiento y cumplimiento obligatorio en todos los establecimientos de salud (IPRESS)del Ejército y en aquellas dependencias militares que desarrollen las actividades de inmunizaciones al personal militar y personal civil de la institución a nivel nacional.

V. DISPOSICIONES GENERALES

5.1 De conformidad con la Ley N° 26842, Ley General de Salud, establece los deberes, derechos y responsabilidades concernientes a la salud individual y colectiva; entre otros, norma las acciones destinadas a lograr el control y erradicación de las enfermedades transmisibles, promoviendo la realización de actividades en el campo epidemiológico y sanitario, para evitar la aparición y propagación de enfermedades transmisibles.

5.2 De conformidad a la La ley N° 28010 – Ley General de vacunas, que establece la obligatoriedad de realizar actividades de vacunación para la salud pública nacional.

5.3 De conformidad con la Resolución Ministerial N° 497-2017/MINSA, que aprueba la NTS N° 136-MINSA/2017/DGIESP, “Norma Técnica de Salud para el Manejo de la Cadena de Frio en las Inmunizaciones”, en la cual se establecen los procesos de dicho sistema para garantizar la efectividad de las vacunas en nuestra población.

5.4 De conformidad con la Resolución Ministerial N° 0016-2020, que aprueba la Directiva N° 001-2020 Directiva General para la gestión de la estrategia sanitaria de inmunizaciones en las Fuerzas Armadas, la cual establece los lineamientos para la Gestión de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones en las Instituciones Armadas, en el marco de una adecuada protección inmunológica, a través de la vacunación segura del personal militar, derecho habiente y personal civil que labore en las Instituciones Armadas.

5.5 De conformidad con la Resolución Ministerial N° 063-2014 V.01, que aprueba la Directiva Sanitaria N° 054-MINSA/DGE-v.01- “Directiva Sanitaria para la Vigilancia Epidemiológica de eventos atribuidos a la

vacunación o inmunización (ESAVI)”, que establece la vigilancia epidemiológica de las enfermedades inmunoprevenibles y eventos supuestamente atribuidos a las inmunizaciones o vacunación, que deben ser obligatoriamente notificadas en forma inmediata para las intervenciones respectivas.

5.6 De conformidad a la Directiva sanitaria N°129-MINSA/2021/DGIESP Directiva Sanitaria para la Vacunación Contra la COVID-19 en la situación de emergencia sanitaria por la pandemia en el Perú, el Estado y el Ministerio de Salud han establecido la vacunación de la población contra la COVID - 19 en el grave contexto de la pandemia; el personal de salud que participa en las actividades de la vacunación, las implementa en todo el país en cumplimiento de las disposiciones emanadas de la autoridad.

5.7 En tanto, la población militar y civil accederá voluntariamente a la vacunación según la fase en la que le corresponda y de acuerdo a la disponibilidad de las vacunas contra la COVID-19.

5.8 El Estado Peruano, a través del Ministerio de Salud, garantiza la gratuidad y provisión de vacunas y jeringas, en los establecimientos de salud del Ejército a nivel nacional, que participen en las actividades de vacunación contra la COVID-19.

5.9 Las intervenciones de gestión que conforman la estructura de la estrategia deben desarrollarse según los niveles de complejidad de cada establecimiento de salud del Ejército, considerando las fases de planificación, organización, monitoreo, control, supervisión y evaluación, desarrollando prioritariamente intervenciones de planificación y programación de los equipos biológicos e insumos de las inmunizaciones, vacunación segura, sistema xx xxxxxx de frío, eventos supuestamente atribuidos a la vacunación y a las inmunizaciones (ESAVI), información, educación y comunicación, promoción de la salud y el sistema estadístico en inmunizaciones.

5.10 Los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI) leves, serán registrados en cada establecimiento de salud del Ejército, debiendo generar un cuaderno de registro y monitoreo, a fin de que sirva para la evaluación y mejora de los procesos de vacunación segura. En el caso de que sean eventos graves, serán notificados al COSALE, debiéndose adecuar al código de notificación según ANEXO N° 06.

5.11 Proceso de vacunación:

La vacuna contra la COVID -19 se aplicará de la siguiente manera:

5.11.1 VACUNA COVID-19:

Tipo de Vacuna	Vacuna contra COVID -19
Vía y sitio de Administración	Vía Intramuscular (Brazo: músculo deltoides), salvo que el fabricante indique algo
Presentación	Tener en cuenta lo indicado en el inserto de la vacuna
Esquema de Vacunación	Según especificaciones del fabricante
N° dosis	Tener en cuenta lo indicado en el inserto de la vacuna
Indicaciones	Prevención de COVID-19
Conservación de la Vacuna	+2 a +8 °C, o según especificaciones del fabricante.

5.11.2 PERSONAL QUE ADMINISTRA LA VACUNA:

La administración de la vacuna contra la COVID - 19 está a cargo del personal profesional de enfermería, en los establecimientos de salud del Ejército a nivel nacional, de los primeros niveles de atención, donde no se cuente con personal profesional de enfermería vacunará el personal técnico en enfermería capacitado y entrenado.

5.11.3 FIRMA DEL FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Toda personal militar y civil que voluntariamente acepte vacunarse debe firmar el formato de consentimiento informado, según el Anexo N° 04.

5.11.4 CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones para la administración de la vacuna contra el COVID-19 incluyen:

• Hipersensibilidad a cualquier componente de una vacuna o a una vacuna que contenga componentes similares;

• Antecedente de reacciones alérgicas graves;

• Enfermedades agudas graves (infecciosas y no infecciosas) o exacerbación de enfermedades crónicas, que impliquen compromiso del estado general;

• Embarazo y período de lactancia (no se ha estudiado su eficacia y seguridad durante este período);

• Menores de 18 años de edad (debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad en este grupo etario).

• Son contraindicaciones para la administración de la Segunda Dosis de la vacuna contra el COVID-19: Complicaciones graves posvacunación (shock anafiláctico, reacciones alérgica generalizadas y graves, síndrome convulsivo, fiebre

superior a 40° C, etc.) por la inyección de la Primera Dosis de la vacuna.

5.11.5 DURANTE LA ADMINISTRACIÓN DE LA VACUNA

La administración de la vacuna se realiza por vía Intramuscular (Brazo: músculo deltoides), siguiendo las medidas de bioseguridad, asepsia y antisepsia, y el procedimiento detallado en el Anexo N° 05.

5.12 FASES Y ESTRATEGIAS DE VACUNACIÓN

5.12.1 FASES DE VACUNACIÓN:

Cada Fase se ejecutará de acuerdo a la sub priorización establecida por el MINSA al interior de las mismas y según la disponibilidad de las vacunas en el país, siendo estas las siguientes:

5.12.2 ESTRATEGIAS DE VACUNACIÓN CONTRA LA COVID-19

La vacunación se realiza en los establecimientos de salud del Ejército que cuenten con cadena de frío y en puntos estratégicos de vacunación debidamente autorizados y programados por el COSALE, previa coordinación con cada GERESA/DIRESA/DIRIS/Establecimientos de Salud de todos los subsectores de salud; para lo cual se debe tener en cuenta lo siguiente:

ESCENARIOS		ESTRATEGIA DE VACUNACIÓN	NIVEL DE ORGANIZACIÓN	PUNTO DE VACUNACIÓN
A	Población cautiva Institucional (Cuarteles y escuelas)	Vacunación institucional	Establecimientos de Salud de la unidad en coordinación con establecimiento MINSA de su jurisdicción.	Puntos institucionales de vacunación que se planifiquen para la vacunación teniendo en cuenta protocolos de bioseguridad y distanciamiento social.
B	Población concentrada Rural o Urbana (Cuarteles)	Micro concentración	Establecimientos de Salud de la unidad en coordinación con establecimiento MINSA de su jurisdicción	Puntos fijos de vacunación: • Establecimientos de Salud de los cuarteles • Campo deportivo • Comedor

• Todo punto de vacunación debe garantizar la adecuada conservación de la cadena de frío de las vacunas.

• Para la vacunación de la población militar y civil se contará con un Padrón Nominal proporcionado por el COSALE al MINSA. La Oficina General de Tecnologías de la Información (OGTI) del MINSA, pondrá a disposición de cada establecimiento de salud la relación nominal de la población adulta asignada a vacunar (Coordinado previamente con el COSALE).

• Las personas que no se encuentren en la relación nominal del Ejército por algún motivo, que cumplan los criterios para ser vacunadas según fase, serán vacunadas y registradas manualmente en la hoja de registro para luego ser ingresado al sistema de información.

• El personal de salud de los establecimientos de salud del Ejército, se vacunará según el cronograma establecido por el establecimiento de salud donde labora. Si por algún motivo no acudió a vacunarse lo podrá hacer al finalizar el cronograma establecido.

• Los estudiantes/internos de ciencias de la salud de universidades públicas y privadas se vacunan en los establecimientos de salud del Ejército donde se encuentren realizando sus prácticas clínicas.

• Para la vacunación de adultos mayores y población con comorbilidad, el Ministerio de Salud desarrollará estrategias de vacunación acorde a las características de la población y la realidad local, las cuales se articulará a los centros de vacunación del Ejército a nivel nacional.

• Para la vacunación de la población de 18 a 59 años sin comorbilidad de la fase III, cada establecimiento de salud del

Ejército determina puntos de vacunación en lugares estratégicos según realidad local (lozas deportivas, explanadas de cuarteles, etc.)

• En general se recomienda que las personas que van a ser vacunadas esperen su turno en posición sentada, así mismo la vacunación debe hacerse estando sentado, y luego de la vacunación debe esperar no menos de 30 minutos en observación. Esta espera debe hacerse en un ambiente amplio, ventilado, sentado, y sin generar congestión de personas.

5.13 SEGURIDAD DE VACUNAS Y VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE LOS EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI)

En caso de presentarse un ESAVI, debe cumplirse con la notificación respectiva y la atención inmediata, según corresponda en un establecimiento de salud del Ejército con la capacidad resolutiva necesaria, según el caso.

5.13.1 Vigilancia de ESAVI Leve - Moderado

El personal de salud del Ejército que identifique un ESAVI leve o moderado deberá notificarlo al comité o al responsable de fármacovigilancia del establecimiento de salud o al Centro de Referencia de Fármacovigilancia y Tecnovigilancia según corresponda, haciendo uso del formato de notificación de ESAVI (ver anexo 06) en un plazo no mayor de 72 horas de conocido el caso, según corresponda.

El COSALE, a través de la sección de vigilancia epidemiológica, validará la información de las notificaciones de ESAVI y las comunicarán al Centro Nacional de Fármacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID, a través del VIGIFLOW, en un plazo de 24 horas de recibida la notificación.

5.13.2 Vigilancia epidemiológica de XXXXX Xxxxxx

La notificación individual e investigación obligatoria de todo caso ESAVI severo debe ser cumplida por todo el sector salud a lo largo de territorio del país. Se realiza en aplicación de la Directiva Sanitaria N° 054/MINSA/DGE - V.01 “Directiva Sanitaria para la vigilancia epidemiológica de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI)”, aprobada por R.M. N° 063-2014/MINSA, o la que haga sus veces. El consolidado de los ESAVI estará a cargo del COSALE y será remitido al Centro Nacional de farmacovigilancia y tecnovigilancia de la DIGEMID en un plazo máximo de 72 horas.

5.13.3 Clasificación de ESAVI:

Para la clasificación de los ESAVI se aplica lo dispuesto en la Directiva Sanitaria N° 054-MINSA/DGE-V.01 "Directiva Sanitaria para la Vigilancia Epidemiológica de Eventos Supuestamente

Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI)’’, aprobada por la R.M. N° 063-2014/MINSA, o la que haga sus veces.

5.13.4 Notificación negativa diaria y la investigación de los XXXXX xxxxxx,

a) Se establece la vigilancia intensificada o reporte de la notificación negativa diaria al sistema de vigilancia de los ESAVI, donde los establecimientos de salud del Ejército, indican la ausencia o presentación de los casos ESAVI severos, empleando el formato de Reporte negativa diaria (Anexo N° 06) La hora de remisión de la información es a medio día y su consolidación se realiza inmediatamente en el nivel nacional, siguiendo los flujos establecidos por epidemiología. El inicio de la notificación negativa diaria es a partir de la fecha de inicio de la vacunación con vacuna contra COVID - 19 y se extiende hasta 42 días después del término de ésta.

b) Todo cuadro severo debe ser notificado, investigado minuciosamente en forma articulada entre los diferentes componentes (epidemiología, fármacovigílancia, inmunizaciones, servicios de salud, laboratorio, entre otros) y se procede según lo establecido en la Directiva Sanitaria N° 054-MINSA/DGE-V.01 “Directiva Sanitaria para la Vigilancia Epidemiológica de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI)", aprobada por la R.M. N° 063-2014/MINSA, o la que haga sus veces.

c) Todo ESAVI no severo que forme parte de conglomerados, que sobrepasen la tasa esperada, los errores operativos, así como los rumores de ESAVI deben ser investigados.

d) Para la notificación e investigación de XXXXX xxxxxx se emplea la Ficha de Investigación Clínico-Epidemiológica de ESAVI (Anexo N° 06) Los casos son registrados en forma individual en el sistema NOTI-WEB por las unidades notificantes y asimismo deben ser ingresados al sistema informático Web ESAVI, el cual debe ser actualizado permanentemente según el avance de la investigación.

e) En los niveles locales las áreas de epidemiología, fármacovigílancia e inmunizaciones deben trabajar coordinadamente; evaluando el avance de la vacunación, los ESAVI presentados, el cumplimiento oportuno de los reportes, las medidas correctivas de ser necesario, respetando los flujos de información y las funciones según competencia.

f) El COSALE es el responsable del cumplimiento adecuado de la vigilancia epidemiológica de los ESAVI en los establecimientos de salud del Ejército a nivel nacional.

g) El CDC realiza el consolidado nacional del monitoreo diario de la notificación negativa, monitoreo de los ESAVI notificados en su investigación hasta clasificación y continúa

realizando el apoyo técnico virtual ante los ESAVI por vacuna contra COVID -19 y las vacunas del esquema regular.

5.14 DE LA ATENCIÓN DE EMERGENCIA DEL ESAVI:

La anafilaxia es un evento que se puede presentar ante el uso de cualquier medicamento o la administración de una vacuna; es un evento extremadamente raro. Ante la presentación de este evento el establecimiento de salud donde se vacuna debe estar preparado para su atención inmediata.

La atención de la anafilaxia se hace de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo N° 05 de la presente Directiva General, o la Guía de Práctica Clínica del establecimiento de salud, o con el criterio del médico tratante. Es importante que el personal esté entrenado en diferenciar una anafilaxia de un síncope para el abordaje correspondiente (Ver Anexo N° 05).

5.15 DEL FINANCIAMIENTO DE LA ATENCIÓN DE XXXXX

La atención de emergencia producto del ESAVI que se presente como consecuencia de la administración de la vacuna contra la COVID 19 es financiada por las IAFAS, de acuerdo con lo dispuesto por la, Ley N° 26842, Ley General de Salud y la Ley N° 29414, Ley que establece los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud y sus reglamentos, así como por las directivas emitidas por el Ministerio de Salud.

Las demás atenciones producto de los eventos antes señalados son financiadas por las IAFAS a las cuales se encuentran afiliadas las personas, de acuerdo con sus planes de aseguramiento.

5.16 SISTEMA DE INFORMACIÓN

El Comando de Salud del Ejército elabora el padrón nominal del personal a vacunar y esto a la vez es articulado con la Dirección de Inmunizaciones de la DGIESP, en el marco de sus competencias, el cual establece los criterios necesarios para la elaboración, administración y gestión xxx Xxxxxx Nacional de Vacunación Universal contra la COVID-19.

El COSALE hará la gestión para sistematizar de acuerdo a formato MINSA la información relacionada a la vacunación contra la COVID-19, de esta forma se brindará información en tiempo real que permita registrar en forma oportuna las vacunas aplicadas.

Las actividades de la vacunación contra la COVID -19, para el año 2021 se registran en:

1. Módulo de Puntos de Vacunación, es el que permite la ubicación de los puntos de vacunación en las diferentes unidades del Ejército a nivel nacional,

2. Módulo de Distribución de vacunas y control de consumo, es el que permite el registro de la distribución de las vacunas desde los almacenes o sub almacenes regionales hacia los establecimientos de salud del Ejército y a cada vacunador,

3. Aplicación del Vacunador, es la que permite que el personal de salud del Ejército, responsable de la vacunación realice el registro de la vacunación de manera online y offline,

4. Aplicación del Carne de Vacunación del Ciudadano, es el que permite que el personal militar o civil visualice la vacuna contra la COVID -19 que le ha sido aplicada,

5. Módulo de Inmunizaciones del HIS MINSA, es el que permite el registro diferido de la vacunación por el personal de estadística, a partir del registro realizado por el personal de salud del Ejército, responsable de la vacunación en el formato HIS,

6. Módulo de Seguimiento del Paciente, es el que permite que el personal de los establecimientos de salud del Ejército realice el registro de los síntomas que aparecen posteriormente a la vacunación por COVID-19,

7. Módulo de Inmunizaciones del Sistema de información de Historias Clínicas Electrónicas del MINSA, la aplicación informática web HIS MINSA e historia clínica electrónica del MINSA, a través de los módulos antes descritos, es gestionada por el COSALE, para su implementación en todos los establecimientos de salud del Ejército, de esta manera se facilita la obtención de la información en tiempo real y de acuerdo a las condiciones tecnológicas de los establecimientos de salud, apoyando al seguimiento de la persona y el monitoreo efectivo en el avance de la vacunación y el control de las vacunas. La información del proceso de vacunación contra la COVID-19 sirve de base para que la Dirección de Inmunizaciones, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas y el Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades realicen el análisis y evaluación de las actividades de vacunación a nivel nacional, regional y local.

El registro del procedimiento de vacunación se realiza de acuerdo a la codificación en el Catálogo de Procedimientos Médicos y Sanitarios del Sector Salud - CPMS.

Todas las acciones referidas a la confidencialidad del registro de la vacunación deben cumplir estrictamente con las disposiciones legales respecto a la protección de datos personales en salud del Ejército.

5.16.1 Registro de la persona adulta a vacunar

Las personas adultas a vacunar pueden ser identificadas de dos formas:

a) Padrón Nacional de Vacunación Universal contra la COVID- 19: El personal responsable de la vacunación en los establecimientos de salud del Ejército debe acceder al listado nominal de la población adulta asignada a vacunar,

a través de las aplicaciones y módulos informáticos desarrollados para la vacunación.

b) Registro adicional: Para el caso de las personas que no se encuentren en el listado nominal de la población adulta asignada al establecimiento de salud, y que cumplan con los criterios definidos por la Dirección de Inmunizaciones de la DGIESP para ser vacunado, el personal responsable de la vacunación en los establecimientos de salud del Ejército debe registrar los datos de dichas personas, utilizando la ficha de registro definida por la Dirección de Inmunizaciones de la DGIESP. Posteriormente se actualizará dicha información al referido Padrón Nacional de Vacunación Universal contra la COVID -19.

5.16.2 Registro del procedimiento de vacunación

El registro del procedimiento de vacunación se realizará teniendo en cuenta los siguientes escenarios:

a) Escenario 1: Desde el establecimiento de salud militar, que cuenta con el equipamiento informático y condiciones de conectividad óptimas para el uso de la versión para computadora de la Aplicación Vacunador en el punto de vacunación, el personal responsable de la vacunación por COVID -19 realiza el registro de las actividades a través del mismo. El Registro se realiza en línea en la base de datos del HIS MINSA.

b) Escenario 2: Desde el establecimiento de salud militar que teniendo equipamiento informático o no, y no tiene conectividad para el uso de aplicaciones informáticas el registro de todas las actividades de vacunación se realiza en el formato HIS en físico. Al término de la vacunación los formatos son entregados al (la) supervisor (a) para su revisión y validación, para luego ser entregados al digitador para el procesamiento y registro en el sistema de información HIS MINSA en línea,

c) Escenario 3: Para la vacunación realizada desde puntos de vacunación, así como para la realizada por brigadas itinerantes se realiza el registro de las vacunaciones por COVID - 19, a través de la Aplicación del Vacunador en su versión para dispositivos móviles (online y offline), o en formatos físicos de registro de vacunaciones y formato HIS para posterior proceso de validación y registro en el sistema de información HIS MINSA. La determinación del medio de registro se realiza dependiendo de las condiciones de equipamiento, conectividad y pertinencia durante la ejecución de la actividad.

d) Escenario 4: Desde el establecimiento de salud militar, que cuenta con el equipamiento informático y condiciones de conectividad óptimas para el uso del Módulo de

Inmunizaciones del Sistema de información de Historias Clínicas Electrónicas SIHCE - MINSA, en cuanto se encuentre aprobado para su uso e implementado, se registran todas las actividades de vacunación. Este registro debe hacerse inmediatamente realizada la vacunación, en el establecimiento de salud.

5.16.3 Indicaciones para el reporte de Información

El Comando de Salud del Ejército debe garantizar el cumplimiento de lo siguiente:

• Registrar las actividades de vacunación, debiendo incluir los datos de identificación del vacunado.

• Registrar la distribución de vacunas a los Almacenes Especializados de Medicamentos.

• Registrar la distribución de vacunas a los establecimientos de salud, y a los vacunadores.

• Realizar el procesamiento y/o digitación diaria de todas las actividades de vacunación y consumo de la vacuna.

• Monitorear el cumplimiento de las metas establecidas para cada fase de la vacunación contra la COVID -19.

• Si la vacunación se realiza fuera del establecimiento de salud, deberá indicar la estrategia de vacunación (establecimiento de salud, instituciones educativas, casa por casa, visita domiciliaria, puestos fijos y/o puestos móviles) para diferenciar las dosis intramurales de las extramurales.

• Revisión y verificación del llenado correcto, legible y claro de las actividades de vacunación y de consumo de vacunas en los formatos estándares.

• Revisión y control de calidad de la información de las actividades de vacunación y consumo de las vacunas consignadas en los formatos estándares.

5.16.4 Estructuración de Responsabilidad de la Información:

El cumplimiento de los objetivos de confiabilidad (registro nominal) y disponibilidad (procesamiento diario) de información de la actividad es una responsabilidad compartida entre todos los componentes del proceso de Inmunizaciones según funciones:

En el nivel nacional:

 Comando de Salud del Ejército.

Responsables en Establecimiento de Salud del Ejército:

 Médico Jefe.

 Responsable de Inmunizaciones.

 Responsable de Estadística o quien haga sus veces.

 Responsable de Xxxxxxxx o quien haga sus veces.

 Responsable de Epidemiología quien haga sus veces.

5.17 CAPACITACIÓN

La capacitación y actualización en inmunizaciones estará a cargo de la Dirección de Inmunizaciones en el nivel nacional (MINSA), y del COSALE. La socialización a todo el personal militar y civil será desarrollada por el responsable de inmunizaciones de los Establecimientos de Salud del Ejército.

5.18 SUPERVISIÓN y MONITOREO

El monitoreo se realizará con el objetivo de identificar problemas, tomar medidas correctivas inmediatas y verificar resultados para el cumplimiento de los objetivos del plan, se realizará en las distintas etapas de la vacunación contra la COVID-19 y estará a cargo del personal de salud del Ejército con competencias en instrumentos y mecanismos de monitoreo en los diferentes niveles:

- Nivel Nacional al Nivel Regional (COSALE).

5.19 EVALUACIÓN

Debe realizarse aplicando los siguientes indicadores en base a los reportes del Sistema de Información para la vacunación contra la COVID - 19.

Indicadores:

o Porcentaje de acceso: % de la población objetivo que recibe la primera dosis de la vacuna

o Cobertura: % de la población objetivo que completa el esquema de vacunación según el esquema recomendado por el laboratorio productor.

o Porcentaje de deserción entre primera y segunda dosis según esquema establecido por cada laboratorio

o Razones de no vacunación por solicitud de la persona o quienes no fueron vacunadas por algún motivo.

VI. DISPOSICIONES PARTICULARES

6.1 JEFATURA DE ESTADO MAYOR GENERAL DEL EJÉRCITO

Disponer el cumplimiento de las disposiciones dictadas en la presente Directiva.

6.2 INSPECTORIA GENERAL DEL EJÉRCITO

Verificar a través del Sistema de Inspectoría del Ejército, el cumplimiento de las disposiciones dadas en la presente Directiva, particularmente durante las visitas de inspección que se realizan a las diferentes dependencias del Ejército a nivel nacional.

6.3 DIRECCIÓN DE SALUD DEL EJÉRCITO

6.3.1 Mantener actualizada la presente Directiva de acuerdo a la normatividad vigente.

6.3.2 Supervisar y evaluar el cumplimiento de la presente Directiva.

6.3.3 Asesorar al Comando del Ejército sobre problemas de salud identificados durante la ejecución de actividades de vacunación e inmunización COVID-19 del personal militar y civil.

6.3.4 Recibir bimestralmente del COSALE un informe de las actividades desarrolladas sobre vacunación COVID-19, de acuerdo a los indicadores de evaluación.

6.3.5 Establecer alianzas estratégicas con el MINSA, OPS, INS y otros a fin de fortalecer la gestión en la planificación, supervisión, organización, capacitación, monitoreo, control y participar en los eventos que realicen para la mejora continua de la gestión en el entorno COVID-19.

6.3.6 Realizar las coordinaciones y solicitar al COSALE el financiamiento para la cadena de frio que asegure el mantenimiento y seguridad de los biológicos a nivel nacional.

6.4 COMANDO DE SALUD DEL EJÉRCITO

6.4.1 Ejecutar, monitorear y controlar, mediante la formulación de un Plan, la implementación de la presente Directiva a nivel nacional; debiendo remitir una copia del Plan a la DISALE.

6.4.2 Realizar el padrón nominal de todo el personal militar y civil que labora en las diferentes dependencias del Ejército a nivel nacional.

6.4.3 Coordinar con la Dirección General de Inmunizaciones del MINSA para el desarrollo de actividades y apoyo de material educativo y comunicacional basados en la COVID-19. Asimismo, asegurar la dotación de vacuna contra la COVID-19 y los insumos para su administración segura a nivel nacional.

6.4.4 Incorporar estándares de atención, de acuerdo a la intervención realizada en la inmunización COVID-19, para la evaluación de los diferentes indicadores de salud, como parte de una política de gestión por procesos y presupuesto por resultados. Dichos estándares se trabajan en forma conjunta con el Departamento de Planeamiento, Departamento de Gestión de la Calidad y la sección de Estadística e Informática.

6.4.5 Elaborar un plan de capacitación que permita la actualización del personal responsable de la cadena de frio y vacuna contra la COVID-19 en los establecimientos de salud del Ejército a nivel nacional.

6.4.6 Ejecutar acciones y coordinaciones con la Sección de Vigilancia Epidemiológica de las IPRESS del Sistema de Salud del

Ejército, para la vigilancia y control de las enfermedades prevenibles por vacunación contra la COVID-19, y la notificación de ESAVI, manteniendo una participación activa en los diferentes equipos técnicos y a su vez poder supervisar en forma conjunta las diferentes salas situacionales elaboradas por los ellos mismos.

6.4.7 Consolidar, analizar y evaluar la información estadística recopilada, del avance de coberturas y su monitoreo a nivel nacional, en forma conjunta con la sección de estadística e informática, a través de los diferentes indicadores de gestión y el uso de la hoja HIS.

6.4.8 Coordinar con los establecimientos de salud del Ejército el recojo de los biológicos que requieran de las DIRIS, DIRESAS o GERESAS a nivel nacional, de acuerdo a planificación (padrón nominal).

6.4.9 Incorporar en el presupuesto anual los requerimientos e insumos para el desarrollo de actividades preventivo promocionales de vacunación contra la COVID-19 en el sistema de salud del Ejército a nivel nacional y remitir una copia a la DISALE.

6.5 IPRESS DEL SISTEMA DE SALUD DEL EJÉRCITO A NIVEL NACIONAL

6.5.1 Adecuar un ambiente amplio (loza deportiva, comedor, etc.) para la atención de la vacunación al personal y del mismo modo un ambiente para la cadena de frío que le permita acondicionarlo según normativa vigente (ANEXO N° 08).

6.5.2 Remitir al COSALE los formatos de registro y estadística de atenciones de vacunación COVID-19.

6.6 DIVISIONES DE EJÉRCITO, NNDD Y DEPENDENCIAS

6.6.1 Dar estricto cumplimiento a las disposiciones dadas en la presente Directiva a nivel nacional.

6.6.2 Realizar las coordinaciones con el responsable de la estrategia sanitaria nacional de inmunizaciones de su unidad a fin de hacer efectiva la vacunación del personal militar y civil.

6.6.3 Coordinar con las DIRIS, DIRESAS y GERESAS el lugar de vacunación oportuno que cumpla con los requisitos para la vacunación segura.

6.6.4 Las DDEE, NNDD y DEPENDENCIAS, remitirán al COSALE con copia a DISALE un Informe trimestral de las actividades desarrolladas y acciones adoptadas en el cumplimiento de la presente directiva en la unidad bajo su mando.

VII. DIVERSOS

7.1 La presente directiva entrará en vigencia a su recepción y se actualizará de acuerdo a normas vigentes.

7.2 Dejar sin efecto la Directiva N°004/X-6.a/15.00 de Feb 2021, “Directiva General que establece la vacunación segura contra la COVID-19 en el Ejército a nivel nacional”.

7.3 En todas las dependencias militares, instituciones educativas, Establecimientos de Salud o de otra índole, se debe brindar las condiciones necesarias para impulsar la estrategia de inmunizaciones.

7.4 La presente Directiva deberá ser distribuida obligatoriamente a todas las IPRESS del Ejército.

7.5 La presente Directiva, deberá formar parte del Legajo de Normas, será objeto de verificación durante las inspecciones.

VIII. ANEXOS

ANEXO N°01: Cuadro de Distribución. ANEXO N°02: Definiciones Operativas.

ANEXO N°03: Características de las vacunas para el COVID-19 (vacuna SINOPHARM y vacuna PFIZER).

ANEXO N°04: Formato de Consentimiento Informado para la vacunación contra la XXXXX-00.

XXXXX Xx00: Aspectos Técnicos a tener en cuenta en la vacunación.

ANEXO N°06: Cuadro de ESAVI para notificación.

ANEXO N°07: Requisitos para un Vacunatorio adecuado de inmunizaciones.

N°	DEPENDENCIA	EJEMPLAR
01	SECRETARIA DE LA COMANDANCIA GENERAL DEL EJÉRCITO	01
02	JEFE DEL ESTADO MAYOR GENERAL DEL EJÉRCITO	02
03	INSPECTORÍA GENERAL DEL EJÉRCITO	03
04	DIRECCIÓN DE PERSONAL DEL EJÉRCITO	04
05	DIRECCIÓN DE EDUCACIÓN Y DOCTRINA DEL EJÉRCITO	05
06	DIRECCIÓN DE LOGÍSTICA DEL EJÉRCITO	06
07	DIRECCIÓN DE PLANEAMIENTO DEL EJÉRCITO	07
08	DIRECCIÓN DE INFORMACIONES DEL EJÉRCITO	08
09	DIRECCIÓN DE APOYO AL DESARROLLO NACIONAL DEL EJERCITO	09
10	DIRECCIÓN DE RELACIONES INTERNACIONALES DEL EJÉRCITO	10
11	OFICINA DE PRESUPUESTO DEL EJÉRCITO	11
12	OFICINA DE ASESORÍA JURÍDICA DEL EJÉRCITO	12
13	COMANDO DE PERSONAL DEL EJÉRCITO	13
14	COMANDO DE GENERAL DE APOYO DEL EJÉRCITO	14
15	COMANDO DE EDUCACIÓN Y DOCTRINA DEL EJÉRCITO	15
16	COMANDO DE SALUD DEL EJÉRCITO	16
17	COMANDO LOGÍSTICO DEL EJÉRCITO	17
18	COMANDO DE APOYO AL DESARROLLO NACIONAL DEL EJÉRCITO	18
19	COMANDO DE OPERACIONES TERRESTRES DEL EJÉRCITO	19
20	I DIVISIÓN DE EJÉRCITO	20
21	II DIVISIÓN DE EJÉRCITO	21
22	III DIVISIÓN DE EJÉRCITO	22
23	IV DIVISIÓN DE EJÉRCITO	23
24	V DIVISIÓN DE EJÉRCITO	24
25	SUB DIRECCIÓN DE PLANEAMIENTO DE LA DISALE	25
26	ARCHIVO DE LA DIRECCIÓN DE SALUD DEL EJÉRCITO	26

ANEXO N° 01 CUADRO DE DISTRIBUCIÓN

ANEXO N° 02 DEFINICIONES OPERATIVAS

1. Adyuvantes: Son sustancias incorporadas a la fórmula de las vacunas, con la finalidad de incrementar la inmunogenicidad del antígeno y potenciar la respuesta inmune específica.

2. Anafilaxia: Reacción alérgica grave de instauración rápida y potencialmente mortal que se presenta ante una reacción adversa luego de la administración de un medicamento y/o vacuna.

3. Anticuerpo: Son moléculas de la inmunidad humoral específica cuya principal función es la defensa contra microorganismos y toxinas producidas por los distintos agentes microbianos. Estas moléculas que son proteínas (inmunoglobulina) tienen la capacidad de unirse con el antígeno que ha producido su formación para neutralizarlo y permitir su eliminación.

4. Antígeno: Sustancia o grupo de sustancias que son capaces de estimular la producción de una respuesta inmune, específicamente de anticuerpos.

5. Caso de ESAVI con Clasificación Final: Es aquel caso que fue clasificado por el Comité Nacional Asesor para la Clasificación de Casos de ESAVI.

6. Comunicación de Riesgos: La comunicación de riesgos en crisis y emergencias es la estrategia que se utiliza para brindar información que pueda servir a una persona, a partes interesadas o a toda una comunidad para tomar las mejores decisiones posibles en un acontecimiento de crisis o emergencia.

7. Conglomerado ESAVI: Es la agregación inusual, real o aparente, de ES AVI leve o moderado post vacunación, que están agrupados en tiempo, en una localidad o grupos de vacunados.

8. Crisis de Desconfianza Generada por ESAVI: Situación en la cual hay una pérdida real o potencial de la confianza en las vacunas y en los servicios de vacunación, generalmente desencadenada por reporte de eventos adversos reales, supuestos o coincidentes.

9. Evento Adverso de Interés Especial: Evento médico adverso clínicamente importante que se sabe que ocurre después de la administración de la vacuna en estudio o que se considera un posible riesgo sobre la base del conocimiento del contenido de la vacuna y/o su interacción con el sistema inmunológico del huésped.

10. Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI):

Cualquier evento adverso asociado a la vacunación o inmunización, que tiene una asociación temporal y no necesariamente causal con el uso de la vacuna.

- XXXXX Xxxx: Reacción que se presenta con signos y síntomas fácilmente tolerados. No requieren tratamiento ni hospitalización.

- ESAVI Moderado: Reacción que requiere de tratamiento farmacológico o un aumento de la frecuencia de la observación del paciente.

- XXXXX Xxxxxx: Es todo ESAVI que cumpla uno o más de los siguientes criterios: hospitalización, riesgo de muerte, discapacidad o fallecimiento

11. Fármacovigilancia de la vacuna: Es la detección, evaluación, comprensión y comunicación de eventos adversos después de la inmunización y otros problemas relacionados con la vacuna o la inmunización.

12. Fecha de vencimiento de la vacuna: Fecha colocada en el empaque inmediato de una vacuna que indica el periodo durante el cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones. Esta fecha se basa en la estabilidad de la vacuna, por lo cual posterior a esa fecha no debe usarse. Si la fecha de vencimiento señala mes y año, se entiende que es el último día del mes.

13. Inmunidad: Es la capacidad que tienen los organismos para resistir y defenderse de la agresión de agentes extraños.

14. Inmunización: Proceso que previene enfermedades, discapacidades y defunciones por enfermedades prevenibles mediante vacunación.

15. Inmunogenicidad: Es la capacidad que tiene un antígeno de inducir una respuesta inmune detectable.

16. Manejo de Residuos Sólidos: Toda actividad técnica operativa de residuos sólidos que involucre manipuleo, acondicionamiento, segregación, transporte, almacenamiento, transferencia, tratamiento, disposición final o cualquier otro procedimiento técnico operativo utilizado desde la generación hasta la disposición final de los mismos.

17. Oportunidad Perdida de Vacunación: Toda situación en la que una persona elegible, visita un establecimiento de salud y no se le aplica la vacuna necesaria, a pesar de la ausencia de contraindicaciones.

18. Vacunatorio: Espacio físico exclusivo dentro o fuera de los establecimientos de salud públicos o privados, donde se realizan las actividades de orientación, consejería y administración de vacunas por un personal debidamente capacitado para las personas a partir de los 18 años a más.

ANEXO N° 03

Características de la Vacuna Sinopharm

Tipo de Vacuna	Vacuna contra el SARS-CoV-2 (Vero Cell), inactivada
Fabricante	Beijing Institute of Biological Products Co. Led/Sinopharm.
Presentación	6.5U/0.5 ml/ dosis/ vial (jeringa)
Vía y sitio de administración	Vía Intramuscular (Brazo: músculo deltoides)
Esquema de Vacunación	1era dosis al primer contacto 2da dosis a los 21 días después de la primera dosis.
Número de dosis	02
Indicaciones	Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 pueden producirse después de la vacunación, para prevenir la enfermedad por COVID-19.
Conservación de la vacuna	Almacene y transporte en condiciones de refrigeración (2°C - 8°C), proteja de la luz. No congele.
Contraindicación	Esta vacuna está completamente prohibida en los siguientes casos: 1. Individuos que son alérgicos a cualquier componente (activo, excipientes) de este producto, o aquellos que han tenido reacciones alérgicas a esta vacuna antes. 2. Individuos que tienen enfermedades serias crónicas o historial de hipersensibilidad 3. La vacunación debe posponerse si los individuos tienen fiebre o durante una fase aguda de una enfermedad.
Fertilidad, embarazo y lactancia	No se conoce si la vacuna puede causar daño al feto cuando se administra a una mujer gestante o puede afectar la capacidad reproductiva. Solo debe darse la vacuna a mujeres gestantes si realmente lo necesitan.

Reacciones adversas	Síntomas
Muy común	Dolor donde se aplicó la inyección
Común	Fiebre temporal, fatiga, dolor de cabeza, diarrea, enrojecimiento, hinchazón, picazón y endurecimiento en el lugar donde se aplicó la inyección
Anormal	Sarpullido de la piel en el lugar donde se aplicó la inyección; náuseas y vómitos, picazón en el lugar donde no se aplicó la inyección, dolor muscular, artralgia, somnolencia, mareos, etc.
Reacción adversa seria	No se observaron reacciones adversas serias relacionadas a la vacuna.
Advertencia especial y precaución de uso
1. La inyección intravascular se encuentra estrictamente prohibida.
2. Medicamentos y equipos como epinefrina deben estar disponibles para un tratamiento de emergencia en el caso de una reacción alérgica severa infrecuente. El vacunado debe ser vigilado durante al menos 30 minutos después de la vacunación.
3. Esta vacuna debe usarse con cuidado si: 3.1. Presenta trastornos de la sangre como disminución en plaquetas (trombocitopenia) o trastornos de coagulación debido al riesgo de sangrado que puede presentarse durante la administración intramuscular de la vacuna. 3.2. Se encuentra llevando un tratamiento que suprime sus defensas inmunes o si presenta una deficiencia inmune, la respuesta inmune a la vacuna puede ser reducida. En tales casos, se recomienda posponer la vacunación hasta que se culmine con el tratamiento o asegúrese que los sujetos estén bien protegidos. Si presenta deficiencia inmune crónica, esta vacuna puede recomendarse incluso si la enfermedad que padece puede causarle una respuesta inmune limitada. 3.3. Tiene epilepsias no controladas y otros trastornos neurológicos progresivos.
4. Como todas las vacunas, este producto puede no tener un efecto preventivo al 100% para el vacunado.
5. No use desinfectante para entrar en contacto con la vacuna cuando se retire la tapa protectora y la inyección.
6. Esta vacuna debe usarse inmediatamente después de abrirla.
7. La vacuna debe mezclarse cuidadosamente antes de su uso. No use si observa anormalidades como coágulos, objetos extraños. Etiqueta ilegible, fecha de expiración vencida y grietas en la jeringa (o vial), etc.
8. Mantenga lejos del alcance de los niños

Características de la Vacuna Pfizer

Tipo de Vacuna	Vacuna de ARN mensajero (ARNm) con componentes sintéticos y componentes producidos enzimáticamente a partir de sustancias de origen natural como proteínas. La vacuna no contiene ningún virus vivo.
Fabricante	Pfizer-BioNTech
Presentación	Viales multidosis que contienen 0,45 mL del concentrado de la vacuna, cada vial de vacuna debe ser diluido con 1.8 mL xx xxxxx salino al 0.9%, antes de su uso, para obtener 6 dosis de 0,3 mL de cada vial.
Vía y sitio de administración	Vía Intramuscular (Brazo: músculo deltoides)
Esquema de Vacunación	1era dosis al primer contacto. 2da dosis a los 21 días después de la primera dosis.
Número de dosis	02 (0,3 mL) separadas, al menos, 21 días.
Indicaciones	Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 pueden producirse después de la vacunación, para prevenir la enfermedad por COVID-19, con una eficacia comprobada de mínimo el 94%, tras la segunda dosis.
Conservación de la vacuna	70°C bajo cero, ver esquema resumido de conservación y transporte.
Contraindicación	Uno debe avisar al vacunador en los siguientes casos: 1. Presentar alergias de algún tipo. 2. Tener fiebre al momento de la Vacunación. 3. Padecer desórdenes de la coagulación y/o anemias severas. 4. Estar inmuno deprimido o con tratamientos que afecten el sistema inmune. 5. Estar gestando o planear un embarazo pronto. 6. Dar de lactar. 7. Haber recibido cualquier otra vacuna contra el covid antes.

	La vacuna está totalmente prohibida en los casos de:  Haber hecho un cuadro de alergia severa a la dosis previa.  Tener una alergia severa a alguno de los ingredientes de esta vacuna.
Reacciones adversas	Las más frecuentes han sido leves o moderadas y desaparecieron al cabo de 48- 72 horas después de la vacunación. Entre éstas, se incluye el dolor e inflamación en la zona de inyección, la fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y de articulaciones, así como escalofríos y fiebre.
Fertilidad, embarazo y lactancia	No hay datos suficientes para saber si la vacuna puede causar daño al feto cuando se administra a una mujer gestante o puede afectar la capacidad reproductiva. Solo debe darse la vacuna a mujeres gestantes si realmente lo necesitan.

Esquema resumido de conservación y transporte

	Vial sin diluir		Vial diluido
	Conservación	Transporte	Conservación	Transporte
Congelación (-60°C a -90°C)	6 meses	Caja térmica (-70°C)	No	No
Refrigeración (2°C a 8°)	5 días (120 horas)	Refrigerado* (2-8°C)	6 horas	No
Temperatura ambiente (8° a 30°C)	2 horas	Corta distancia *	6 horas	No

*Evitar sacudidas durante el transporte

ANEXO N° 04

Formato de Consentimiento informado para la Vacunación contra la COVID-19 HOJA INFORMATIVA SOBRE LA VACUNA CONTRA LA COVID-19

(LABORATORIO SINOPHARM)

El Instituto de Productos Biológicos de Beijing crea una vacuna inactivada (virus muerto) contra el covid-19, los ensayos clínicos son desarrollados por la empresa estatal china Sinopharm. Con una eficacia del 79,34 %, es aprobada por el gobierno chino. Siendo una vacuna eficaz y segura para proteger a la población está pendiente la publicación de los resultados de fase 3. Los estudios de fase 1- 2 mostró que la vacuna no causó ningún efecto secundario grave y permitió a las personas producir anticuerpos contra el coronavirus. En julio del 2020, comenzó un ensayo de fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos, en agosto del 2020 en Perú y en Marruecos. En el país los estudios han sido desarrollados por la Universidad Nacional Mayor de San Xxxxxx y la Universidad Peruana Xxxxxxxx Xxxxxxx con 12,000 participantes.

Es necesaria para lograr una adecuada protección la colocación de dos dosis, la segunda se coloca 21 días después de la primera. Los países que actualmente vienen recibiendo la vacuna son: China, Los Emiratos Árabes Unidos, Bahréin, Egipto y Jordania. Se estima que en China más de 1 millón de personas ya la recibieron.

La vacuna contra la SARS-CoV-2 (Vero Cell), inactivada está formulada con la cepa del SARSCoV-2 que es inoculada en las células vero para cultivo, cosecha del virus, inactivación- lipropiolactona, concentración y purificación. Luego, es absorbida con adyuvante de aluminio para formar la vacuna líquida. Los adyuvantes estimulan el sistema inmunológico para estimular su respuesta a una vacuna. Los virus inactivados se han utilizado durante más de un siglo. Xxxxx Xxxx los utilizó para crear su vacuna contra la polio en la década de 1950, y son las bases para las vacunas contra otras enfermedades, incluyendo la rabia y la hepatitis A. Esta vacuna es de colocación intramuscular en el hombro (músculo deltoides).

Todavía no se puede establecer la duración de la protección. Es posible que el nivel de anticuerpos disminuya en el transcurso de meses. Pero el sistema inmunológico también contiene células especiales llamadas células B de memoria que pueden retener información sobre el coronavirus durante años o incluso décadas.

Los efectos secundarios presentados por los vacunados son:

(1) Muy común (> 10%): dolor en el lugar donde se aplicó la inyección.

(2) Común (1% - 10%): fiebre temporal, fatiga, dolor de cabeza, diarrea, enrojecimiento, hinchazón, picazón y endurecimiento en el lugar donde se aplicó la inyección

(3) Raro (<1%): Sarpullido de la piel en el lugar donde se aplicó la inyección; náuseas y vómitos, picazón en el lugar donde no se aplicó la inyección, dolor muscular, artralgia, somnolencia, mareos.

(4) Serias: no se han observado reacciones serias, con relación a esta vacuna.

Generalmente las reacciones se resuelven en las primeras 48 a 72 horas posterior a la vacunación. Posterior a la vacunación Ud. se quedará 30 minutos en observación, para posteriormente retirarse.

Los efectos secundarios presentados por los vacunados principalmente son en el lugar de la aplicación de la vacuna como: dolor, ligera hinchazón, enrojecimiento. Así mismo, se han reportado algunas reacciones sistémicas como dolor de cabeza, malestar general, dolores musculares o cansancio. Dichas reacciones se resuelven o pasan entre 48 a 72 horas de vacunado.

Recomendaciones: En caso presentara molestia, debe acercarse inmediatamente al establecimiento de salud más cercano para ser evaluado (a).

EXPRESIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Fecha: …… de …………………. del 2021 Hora: ………………

Yo: ………………………………………………………………… con DNI ,

declaro haber sido informado (a) de los beneficios y los potenciales efectos adversos de la Vacuna contra la COVID 19 y resueltas todas las preguntas y dudas al respecto, consciente de mis derechos y en forma voluntaria, en cumplimiento de la Resolución Ministerial N°848-2020/MINSA; SI ( ) NO ( ) doy mi consentimiento para que el personal de salud, me apliquen la vacuna contra el COVID 19.

SI ( ) NO ( ) Tengo comorbilidades que priorizan mi vacunación

SI ( ) NO ( ) Tengo comorbilidades que contraindican la vacunación

............................................................ ...................................................................

Firma o huella digital del paciente Firma y sello del personal de salud que o representante legal informa y toma el consentimiento

DNI N°...................................... DNI: N° ........................................

REVOCATORIA / DESISTIMIENTO DEL CONSENTIMIENTO

Fecha: ......... de........................ del 2021 Hora: ................

.............................................................. …...............................................................

Firma o huella digital del paciente Firma y sello del personal de salud que o representante legal informa y toma la revocatoria

DNI N°................................. DNI: N° ...................................

HOJA INFORMATIVA SOBRE LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 (LABORATORIO PFIZER BioNTech)

El laboratorio PFIZER BioNTech crea una vacuna contra el Covid-19 de ARN mensajero (ARNm) que tiene componentes sintéticos o producidos químicamente y componentes producidos enzimáticamente a partir de sustancias de origen natural como proteínas. La vacuna no contiene ningún virus vivo. Los ensayos clínicos son desarrollados por PFIZER BioNTech, muestran una eficacia comprobada del 95 %, es aprobada por la Unión Europea para uso de emergencia. Siendo una vacuna eficaz y segura para proteger a la población está pendiente la publicación de los resultados de fase 3. Los estudios de fase 1- 2 mostró que la vacuna no causó ningún efecto secundario grave y permitió a las personas producir anticuerpos contra el coronavirus. Se empezó a utilizar desde diciembre del 2020 en Europa, tras ensayos clínicos que han testeado en más de 44.000 personas (20.000 de ellas pertenecían al grupo placebo), tiene una eficacia "muy superior" a la que pensábamos que tenía en abril (50%), y actualmente es del 95%. La OMS y la FDA norteamericana propusieron en su momento que una vacuna tendría que garantizar al menos un 60% de eficacia. Es necesaria para lograr una adecuada protección mediante un esquema inicial de la colocación de dos dosis, la segunda se coloca 21 días después de la primera. La vacuna viene utilizándose en los países de Europa, Estados Unidos y Latino américa. Hasta la fecha dice que se han suministrado 60 millones de dosis en todo el mundo, y no se ha notificado hasta la fecha ningún efecto adverso relevante que tenga relación causal por parte de las agencias supervisoras (FDA norteamericana, NHRA de Reino Unido, o la EMA, por ejemplo), considerándosela como una vacuna eficaz y segura.

La vacuna CoVID-19 PFIZER BIONTECH contra la SARS-CoV-2, es una vacuna de ARN mensajero (ARNm) que tiene componentes sintéticos o producidos químicamente y componentes producidos enzimáticamente a partir de sustancias de origen natural como proteínas. La vacuna no contiene ningún virus vivo. Sus ingredientes inactivos incluyen cloruro de potasio, potasio monobásico, fosfato, cloruro de sodio, fosfato sódico dibásico dihidrato, y sacarosa, así como pequeñas cantidades de otros ingredientes. En su forma líquida, los adyuvantes estimulan el sistema inmunológico para estimular su respuesta a una vacuna. A diferencia de una vacuna tradicional que utiliza virus inactivados, muertos o porciones del virus real para estimular una respuesta inmunitaria, el ARNm envía un mensaje a las células del cuerpo a través de un sobre de nanopartículas lipídicas que instruye a las células a generar la proteína de pico que se encuentra en la superficie de un coronavirus que inicia la infección. Instruir a las células para que generen la proteína de espigas una respuesta inmune, incluida la generación de anticuerpos específicos de la proteína de pico SARS-CoV-2. Esta vacuna es de colocación intramuscular en el hombro (músculo deltoides).

Todavía no se puede establecer la duración de la protección. Es posible que el nivel de anticuerpos disminuya en el transcurso de meses. Pero el sistema inmunológico también contiene células especiales llamadas células B de

memoria que pueden retener información sobre el coronavirus durante años o incluso décadas.

Los efectos secundarios reportados presentados por los vacunados son:

(1) Muy común (> 10%): dolor en el lugar donde se aplicó la inyección.

(2) Común (1% - 10%): fiebre temporal, fatiga, dolor de cabeza, diarrea, enrojecimiento, hinchazón, picazón y endurecimiento en el lugar donde se aplicó la inyección

(3) Raro (<1%): Sarpullido de la piel en el lugar donde se aplicó la inyección; náuseas y vómitos, picazón en el lugar donde no se aplicó la inyección, dolor muscular, artralgia, somnolencia, mareos.

(4) Serias: no se han observado reacciones serias, con relación a esta vacuna. Generalmente las reacciones se resuelven en las primeras 48 a 72 horas posterior a la vacunación. Posterior a la vacunación Ud. se quedará 30 minutos en observación, para posteriormente retirarse.

Estas son las características de las vacunas de Pfizer-BioNTech y de moderna contra la Covid19 que se inyectan en España

Según la AEMPS, las reacciones adversas más frecuentes han sido leves o moderadas y desaparecieron al cabo de 48-72 horas después de la vacunación. Entre éstas, se incluye el dolor e inflamación en la zona de inyección, la fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y de articulaciones, así como escalofríos y fiebre.

Recomendaciones: En caso presentara molestia, debe acercarse inmediatamente al establecimiento de salud más cercano para ser evaluado (a).

EXPRESIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Fecha: …… de …………………. del 2021 Hora: ………………

Yo: ………………………………………………………………… con DNI ,

declaro haber sido informado (a) de los beneficios y los potenciales efectos adversos de la Vacuna contra la COVID 19 y resueltas todas las preguntas y dudas al respecto, consciente de mis derechos y en forma voluntaria, en cumplimiento de la Resolución Ministerial N°848-2020/MINSA; SI ( ) NO ( ) doy mi consentimiento para que el personal de salud, me apliquen la vacuna contra el COVID 19.

SI ( ) NO ( ) Tengo comorbilidades que priorizan mi vacunación

SI ( ) NO ( ) Tengo comorbilidades que contraindican la vacunación

............................................................ ...................................................................

Firma o huella digital del paciente Firma y sello del personal de salud que o representante legal informa y toma el consentimiento

DNI N°...................................... DNI: N° ........................................

REVOCATORIA / DESISTIMIENTO DEL CONSENTIMIENTO

Fecha: ......... de........................ del 2021 Hora: ................

.............................................................. …...............................................................

Firma o huella digital del paciente Firma y sello del personal de salud que o representante legal informa y toma la revocatoria

DNI N°................................. DNI: N° ...................................

FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA APLICACIÓN DE LA VACUNA CONTRA LA COVID-19

DIRIS / GERESA / DIRESA	ESTABLECIMIENTO DE SALUD
NOMBRES	APELLIDOS	EDAD	DNI
DOMICILIO			TELF. DE CONTACTO

Preguntas de detección de COVID-19	SI	NO
1. 1. En las últimas dos semanas, ¿ha dado positivo en COVID-19 o actualmente está siendo monitoreado por COVID-19?
2. En las últimas dos semanas, ¿ha tenido contacto con alguien que dio positivo en COVID-19? ¿Está en cuarentena?
3. ¿Tiene actualmente o ha tenido en los últimos 14 días fiebre, escalofríos, tos, dificultad para respirar, falta de aire, xxxxxx, xxxxxxx musculares o corporales, dolor de cabeza, pérdida del gusto y del olfato, dolor de garganta, náuseas, vómitos o diarrea?, ¿Ha recibido plasma de paciente convaleciente?

Preguntas de detección previas a la inmunización	SI	NO
1. ¿Está enfermo hoy? (Por ejemplo, ¿tiene fiebre, un resfriado o congestión?) ¿Tiene usted un problema de sangrado o está tomando medicamentos para adelgazar o hematológico?
2. ¿Padece de alergias o reacciones leves o moderadas a algún alimento, medicamento, vacuna o látex? (Por ejemplo, huevos, gelatina, neomicina, timerosal, etc.)
3. ¿Alguna vez tuvo una reacción grave después de recibir una vacuna? ¿Ha sufrido desmayos con frecuencia, particularmente después de vacunarse? ¿Alguna vez un médico u otro profesional de atención médica le ha advertido sobre la posibilidad de recibir determinadas vacunas o recibirlas fuera de un entorno médico?

Preguntas de detección previas a la inmunización	SI	NO
4. ¿Ha recibido alguna vacuna o le han realizado una prueba cutánea de tuberculosis en las últimas 4 semanas? ¿Recibirá alguna vacuna en las próximas 4 semanas?
5. En los últimos 90 días, ¿ha recibido una transfusión de sangre o productos derivados de la sangre, Incluido plasma de convaleciente?
6. ¿Tiene cáncer, leucemia, virus de inmunodeficiencia humana (HIV)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (AIDS), artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad xx Xxxxx o cualquier otro problema del sistema inmunitario?
7. ¿Su sistema inmunitario está debilitado o, en los últimos 3 meses, ha tomado medicamentos que lo debiliten, como cortisona, prednisona, otros esferoides o medicamentos contra el cáncer? ¿Ha recibido un tratamiento de radiación?
8. Para la mujer, ¿está embarazada o hay alguna posibilidad de que quede embarazada durante el próximo mes? ¿Actualmente está amamantando?
9. ¿Es su segunda dosis? ¿Qué vacuna recibió?

ANEXO N° 05

ASPECTOS TÉCNICOS A TENER EN CUENTA EN LA VACUNACIÓN

Músculo Deltoides: Esta vía de aplicación se utiliza en adultos y niños mayores de un año; la localización del punto de la inyección se identifica trazando un triángulo de base en el borde inferior del acromio y el vértice, debajo de la inserción del músculo deltoides, en el tercio superior del brazo.

Músculo deltoides

Pasos

• Explicar a las personas sobre la técnica de aplicación y el tipo de vacuna a administrar.

• La persona puede estar parada o sentada; el brazo se dobla para lograr la relajación del músculo deltoides y luego se mantiene el brazo en esa posición.

• Para ubicar el músculo deltoides se palpa el acromion con los dedos y con la otra mano se ubica la línea externa de la axila; la zona que queda libre es el deltoides.

• En el centro de este músculo, o sea el espacio entre ambas manos, es el sitio de aplicación de la inyección.

• Llene la jeringa con la solución de la vacuna.

• Limpie el sitio de aplicación, cuatro dedos abajo del hombro con un algodón con agua y jabón en forma circular del centro hacia afuera 5 cm de diámetro, dejarlo secar.

• Introduzca con rapidez la aguja de la jeringa con el bisel hacia arriba, en ángulo de 90°, hacerlo de un "solo golpe” es menos doloroso. Aspire antes de administrar la vacuna, para asegurarse que no extrae sangre, entonces proceda a administrar la vacuna. Si saliera sangre, no aplique el contenido, retire la jeringa y vuelva a inyectar en otro punto de punción, y verifique nuevamente.

• Retirar la aguja sin realizar masaje

en el lugar donde se aplicó la vacuna, no presionar ni hacer masaje.

• Observar cuidadosamente el sitio de

 aplicación y al paciente para verificar alguna reacción alérgica

• Explique las posibles reacciones de la vacuna.

 Una vez finalizado el procedimiento, desechar la jeringa en la caja de bioseguridad.

1. En el Establecimiento de Salud:

a) Contar con un ambiente para la ejecución de las actividades de vacunación debidamente identificado “VACUNATORIO" (señalizado y rotulado); debe tener “Punto de Agua” (lavadero quirúrgico) y condiciones de bioseguridad adecuadas de acuerdo a la normatividad vigente en el contexto de la pandemia del COVID 19.

b) El ambiente debe mantenerse limpio, ordenado, iluminado, y con buena ventilación.

c) Debe contar con termo porta vacunas, data logger, cajas de bioseguridad y termómetro; operativos dentro del Vacunatorio.

d) Contar con los insumos médicos (algodón, agua y jabón, kit urgencias, jabón líquido, papel toalla) en la cantidad suficiente y con provisión oportuna, para las actividades diarias de vacunación.

e) El ambiente xx xxxxxx de frío debe estar ordenado, limpio y contar con el equipamiento completo según la Norma Técnica de Salud vigente.

f) El mobiliario del Vacunatorio debe contar con: Coche de curación equipado, vitrina metálica, escritorio, sillas, dispensadores de papel y jabón, contenedores de residuos sólidos.

g) El equipamiento mínimo debe considerar: Una computadora personal, impresora y acceso a internet.

En todas las estrategias y tácticas de vacunación

En todas las estrategias y tácticas de vacunación se debe contar con lo siguiente:

• Kit de Emergencia

• Ampollas de Epinefrina 1 mg 1 mi

• Frascos ampollas de Hidrocortisona succinato Sódico 100 mg

• Ampollas de Clorfenamina 10 mg 1 ml.

• Frascos Agua Destilada

• Jeringas de 5ml

• Jeringas de 25*5/8

• Profesional de enfermería debe estar capacitado para manejar situaciones de emergencia (shock anafiláctico)

Protocolo de Manejo en caso de Shock anafiláctico:

Administre adrenalina (como solución 1:1000) 0.01 mg/kg de peso por inyección subcutánea.

Dosis: 0.01 mg / kg peso corporal

Administre hidrocortisona 10 mg / kg, vía IV, como dosis de carga, luego una dosis similar repartida cada seis (06) horas hasta la recuperación del choque.

2. Acciones que debe realizar el profesional de enfermería:

2.1. Antes de vacunar: Consideraciones generales:

• Registro diario de temperatura de la cadena de frío (dos veces al día, al comienzo y al final de la jornada).

• Asegurar el orden y limpieza del ambiente de vacunas (vacunatorio).

• Preparar material (termos, jeringas, agua, jabón, entre otros insumos).

• Preparación del termo para la vacunación diaria (tanto intra como extramural).

• Revisar las vacunas para el traslado a los termos (verificar fecha de vencimiento y lote).

• Conservación de la temperatura de los paquetes fríos.

• Conocer las dosis, vía de administración y jeringa a utilizar.

• Leer el inserto de la vacuna (como referencia de los diferentes tipos de vacuna según la fabricación).

• Asegurar EPP para el personal de salud mientras dure la pandemia del COVID -19.

•

B

N°	PREGUNTAS	SI	NO
1	r¿Es alérgico a algún medicamento, alimento, vacuna o al látex?
2	¿Ha tenido antes una reacción importante a alguna vacuna?
3	r ¿Tiene alguna enfermedad crónica?
4	¿Tiene leucemia, cáncer o alguna otra enfermedad que afecte a la inmunidad?
5	¿Ha recibido algún tratamiento continuo en los últimos r15 días, o transfusiones de sangre o derivados en los últimos 6 meses?
6	¿Convive con personas de edad avanzada o alguna persona con cáncer, trasplantes, recibe quimioterapia, corticoides o alguna otra circunstancia que afecte a la inmunidad?

Preguntas básicas previas a la vacunación

n

d a

i

n f

o

m

i

a c

ó n

i

• Brindar información completa sobre la vacuna a administrar: Porqué es importante la vacunación, Qué fecha deberá regresar para la 2da dosis, a donde llamar (Infosalud 0800 -10828) ante cualquier duda. Esta información deberá ser clara y sencilla para la persona que la recibe.

2.2 Durante la vacunación:

El personal de salud debe contar con las vacunas según esquema de vacunación. Proceder al lavado de manos con agua y jabón antes y después de la vacunación. No es necesario el uso de guantes para administrar una vacuna.

El usuario a ser vacunado debe esperar su turno sentado y tranquilo.

Preparación de la vacuna

• La preparación y administración debe realizarse en forma inmediata, para evitar errores programáticos y/o alterar la cadena de frío del biológico.

Limpieza en el lugar de inyección

• La administración de la vacuna debe hacerse con el usuario sentado y tranquilo.

• Asepsia de la zona de administración con una torunda de algodón (1 gr) humedecido con agua y jabón, realizando movimientos circulares de adentro hacia afuera.

• Se encuentra prohibido utilizar algodones previamente humedecidos y guardados en tambores u otros recipientes

2.3 Después de la administración de la vacuna:

1. Cubrir la zona de punción con una torunda de algodón y una tira adhesiva, pueden retirarse pocos minutos después.

2. Hacer presión suave un minuto, evitar frotar o la presión excesiva.

3. Reiterarle la fecha de la próxima cita.

4. El usuario vacunado debe ser guiado a un ambiente de espera donde se mantendrá sentado por lo menos 30 minutos, en observación ante una posible reacción severa, antes de proceder a retirarse del establecimiento.

5. Informarle sobre las posibles reacciones post vacúnales y las acciones a seguir en caso de no ceder, acudir a su centro de salud más cercano.

6. Desechar la jeringa y aguja en cajas de bioseguridad (debe seguir lo indicado en la Norma Técnica de Salud vigente), así como desechar los otros materiales que no se utilicen.

ANEXO N° 06

CUADRO DE ESAVI PARA NOTIFICACIÓN

Eventos frecuentes para notificación

Vacuna	Evento	Tiempo que tarda en aparecer	Tasas por 1 000 000 de dosis
BCG a.b	Linfadenitis supurativa	2 a 6 meses	100 a 1000
	Osteítis por BCG (“becegeitis")	1a 12 meses	1 a 700
	“Beoegeitis” diseminada por la BCG	1 a 12 meses	0.19 a 1 56
HIB a -	Ninguna conocida	-	-
Hepatitis B a	Anafilaxia	0 a 1 hora	1 a 2
	Síndrome de Guillain-Barré (vacuna obtenida en plasma)	0 a 6 semanas	5
Antisarampiono s a/	Convulsiones febriles	7 a 12 días	17 a 50
SPR-SR a,c	Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)	15 a 35 días	25 a 33
	Anafilaxia	0 a 1 hora	10
	Parotiditis	-	raro
	Sordera d	< 2 meses	raro
	Encefalopatía d	< 2 meses	<1
	Meningitis aséptica e	18 a 34 días	0,1
Antipoliomielític a oral	Poliomielitis paralitica relacionada con la vacuna (PPRV)	4 a 40 días	0.004 a 0.1 r
(VOP) a	Anafilaxia	0 a 1 hora	rara
TT/DT a	Neuritis del plexo braquial	2 a 28 días	5 a 10
	Anafilaxia	0 a 1 hora	1 a 6
	Absceso estéril	1 a 6 semanas	1 a 10
DTP a	Llanto persistente que dura más de 3 horas	0 a 24 horas	1 000 a 60 000
	Convulsiones g	0 a 2 días	570
	Episodio de hipotonía e hipo reactividad	0 a 24 horas	570
	Anafilaxia	0 a 1 hora	20
	Encefalopatía h	0 a 3 días	0 a 1

Fiebre amarilla a	Enfermedad neurotrópica	3 a 28 días	500 a 4 000 en < de 6 m i
	Reacción alérgica / anafilaxia	0 a 1 hora	4 a 18
	Enfermedad viscerotrópica	1 a 8 días	4 l
Rabia (CRL)	Reacción neurológica k	4 a 25 días	300 a 800
VPH (Gardasil)	Anafilaxia	0 a 1 hora	Rara
Influenza Estacional	Anafilaxia	0 a 1 hora	<2
	Xxxxxxx-Barré l	6 sem	1
	Síndrome oculo-respiratorio		90 a 466
Antmeumocóci ca vacuna conjugada	Ninguna conocida
Influenza pandémica	Ninguna conocida m

Fuente: compilado por Turpo X. Xxxxxx X. Xxxxxxxxxx A, diciembre 2009 – enero 2010

a) Modificado de los módulos de capacitación de vacunación segura de la OPS (2007).

b) Estas reacciones se presentan principalmente en niños con compromiso de la inmunidad celular.

c) No hay reacciones adversas (excepto anafilaxia) cuando hay inmunidad (~90

% de los que reciben una segunda dosis) Las convulsiones febriles son poco probables en niños mayores de seis años La trombocitopenia es transitoria y benigna, hay reportes que indican que podría ser mayor en personas con antecedente de púrpura trombocitopénica idiopática.

d) Hay relación temporal, pero no se ha podido establecer una relación causal.

e) Relacionado con el componente de parotiditis, no obstante hay mucha diversidad en la información, se requieren más estudios.

f) El nesgo de PPRV es 0.1 casos por millón de dosis para la primera dosis y 0.004 para las demás dosis En promedio el riesgo para todas las dosis es de 0 04 por millón de dosis.

g) Las convulsiones son febriles, principalmente y la tasa depende de los antecedentes personales y familiares y la edad, con un nesgo más bajo en lactantes menores de 4 meses No dejan secuelas.

h) No ha sido confirmada por los estudios realizados.

i) El nesgo es mayor en menores de 6 meses, pero se han presentado casos en otros grupos de edad La tasa promedio es de 8 por millón de dosis, en personas de 60 a 69 es de 16 por millón de dosis y en mayores de 70 es de 23 casos por millón de dosis administradas.

j) El nesgo se incrementa con la edad En personas de 60 a 69 años de edad la tasa es de 10 por millón de dosis y en mayores de 70 años es de 23 por millón de dosis administradas En el Perú se identificó un conglomerado con una tasa de 79 por millón de dosis.

k) Las reacciones neurológicas reportadas para la vacuna de cerebro lactante de ratón afectan mayormente el sistema nervioso periférico y se suelen manifestar como parálisis flácidas agudas, especialmente Síndrome de Guillain- Barré La OMS ha recomendado la descontinuación de su uso y el cambio por vacunas de cultivos celulares.

l) Sólo para la vacuna de 1976 Actualmente no se ha encontrado relación causal entre la vacuna de Influenza estacional y el Síndrome de Guillain-Barré.

m) Hasta el momento no se ha podido identificar eventos adversos serios relacionados a la vacuna pandémica, no obstante es de esperarse que sean semejantes a la vacuna estacional.

ERRORES OPERATIVOS DEL PROGRAMA Y SU CONSECUENCIA

ERROR OPERATIVO	EVENTO PREVISTO
Inyección no estéril:
 Reutilización de jeringa o aguja descartable.  Uso de jeringas sin garantía de esterilidad adecuada.  Vacuna o diluyente contaminado.  Uso de vacunas liofilizadas por más del tiempo indicado de uso	 Infección absceso localizado en el sitio de inyección, sepsis, síndrome de choque tóxico o muerte Infección transmitida por la sangre, como hepatitis o VIH.
Error de reconstitución:
 Reconstitución con diluyente incorrecto  Reemplazo de la vacuna o diluyente con un fármaco	 Absceso local por agitación indebida  Efecto adverso de un fármaco: ejemplo, insulina.  Muerte.  Vacuna ineficaz.
Inyección en el lugar equivocado:
 BCG aplicada subcutánea  DTP / DT / TT superficial  Inyección en glúteo	por vía demasiado	 Reacción o absceso local.  Reacción o absceso local.  Daño al nervio ciático.
Transporte / almacenamiento incorrecto de vacunas.	 Reacción local congelada  Vacuna ineficaz.	por	vacuna
Caso omiso contraindicaciones.	de las	 Reacción grave previsible.

Fuente: con modificaciones de ‘Organización Panamericana de la Salud Vacunación segura módulos de capacitación Módulo VI Sistema de monitoreo de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización Washington. D.C.: OPS, 2007”.

Xxxxxxxxxxx A, et al Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación o Inmunización Rev. Perú. Epidemiol Vol 13 N° 3 Diciembre 2009.

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A VACUNAS FORMATO

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

INSTRUCTIVO

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR E FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

1. Notifique, aunque éste no tenga la certeza de que el medicamento u otro producto farmacéutico causó la reacción adversa la sospecha de una asociación es razón suficiente para notificar

2. Notifique todas las sospechas de reacciones adversas conocidas, desconocidas, leves, moderadas y graves relacionadas con el uso de productos farmacéuticos medicamentos, medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes productos biológicos productos galénicos)

3. No deje de notificar por desconocer una parte de la información solicitada

4. En caso de embarazo indicar el número de semanas de gestación al momento de la reacción adversa

5. Utilice un formato por paciente

6. En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información utilice hojas adicionales

7. Las sospechas de reacciones adversas graves deben ser notificadas dentro de las (24) horas de conocido el caso y si son leves o moderadas en un plazo no mayor de (72) horas y deberán de ser enviadas según el flujo de notificación de acuerdo a la Norma Técnica de Salud correspondiente.

A. DATOS DEL PACIENTE

Nombres o iniciales: Registrar los nombres o iniciales del paciente

Edad: Expresar en números e indicar si son días, meses o años. En caso de no contar con este dato se colocará el grupo etario. Cuando se trate de anomalías congénitas informarle edad y sexo del hijo en el momento de la detección y la edad de la madre

Sexo: Marcar con una x la opción que corresponda.

Peso: Indicar el peso del paciente en Kg.

Historia Clínica y/o DNI: Si se

C. MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Nombre comercial y genérico: Registrar el nombre comercial y genérico (DCI) indicando en el rotulado de medicamentos u otros productos farmacéuticos administrado incluyendo la concentración y forma farmacéutica (ejemplo: Amoxicilina 500 mg tableta).

Si el medicamento u otro producto farmacéutico es genérico, no deje de mencionar el nombre de laboratorio fabricante.

Laboratorio: Colocar el nombre de laboratorio fabricante o del titular

conoce colocarlo

Establecimiento: Indicar el nombre completo del establecimiento (hospital, centro de salud, puesto de salud, farmacia/botica u otra institución) donde se detecta la RAM.

Diagnóstico principal o CIE 10: Indicar la enfermedad de base del paciente (ejemplo: cáncer, enfermedad de Alzheimer) o su respectivo código CIE 10

(clasificación internacional de enfermedades).

B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

El formato también puede ser utilizado para notificar errores de medicación, problemas de calidad u otros usos fuera de indicación autorizada, uso del medicamento u otro producto farmacéutico durante el embarazo o lactancia sobredosis exposición ocupacional si están asociadas a sospechas de reacciones adversas.

Reacción adversa: Describe detalladamente la(s) reaccione(s) adversa(s) incluyendo localización e intensidad y toda la información clínica relevante (estado clínico previo la reacción adversa signos y/o síntomas reportados, diagnóstico diferencial) para la reacción adversa. Si se modifica la dosis registrar la nueva dosis administrada, indicar el desenlace de las reacciones adversas y en el caso de un desenlace mortal especificar la causa de la muerte.

de registro sanitario

Lote: Registrar las letras y o números que indica el “lote” en el envase del producto

Dosis/frecuencia: Indicar la dosis en cantidad y unidades de medida suministrada y los intervalos de administración del medicamento u otro producto farmacéutico (por ejemplo: 20 mg cada 12 horas)

Vía de administración: Describa la vía de administración del medicamento u otro producto farmacéutico (ejemplo VO, IM, IV).

Fecha inicio y final: Indicar la fecha (día/mes/año) en que inició y finalizó o se suspendió el tratamiento con el medicamento u otro producto farmacéutico. En caso que el tratamiento continúe el momento de la notificación colocar la palabra “continúa”

Motivo de prescripción o CIE 10: Describa el motivo o indicación por el cual el medicamento u otro producto farmacéutico fue prescrito o usado en el paciente o su respectivo código CIE 10.

Para conocer el efecto de la suspensión y reexposición:

Marcar con una “X” la opción que corresponda.

El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa indicar si la reacción adversa requirió tratamiento (farmacológico, quirúrgico, etc.) y de ser positivo, especificar el tratamiento.

En caso de sospecha de problemas de calidad completar la

Fecha de inicio de RAM: Indicar la fecha (día/mes/año) exacta en el cual inició la reacción adversa.

Fecha final de RAM: Indicar la fecha (día/mes/año) exacta en la cual desaparece la reacción adversa

En caso de existir más de una reacción adversa escriba la fecha de inicio y final de cada una de ellas cuando describa la reacción adversa

Gravedad de la RAM: Marcar con

(X) la gravedad de la reacción adversa. La valoración de la gravedad se realiza en todo caso notificado

Sólo para RAM grave: En el caso de una reacción adversa grave marcar con una (X) la(s) opción(es) correspondiente(s)

Desenlace: Marcar con una (X) la opción que corresponda.

Resultados relevantes de exámenes de laboratorio: (Incluir fechas). Resultados de pruebas de laboratorio usadas en el diagnóstico de la reacción adversa y, si está disponible, las concentraciones séricas del medicamento otro producto farmacéutico antes y después de la reacción adversa (si corresponde)

Otros datos importantes de la historia clínica: Indicar condiciones médicas previas de importancia, así como protegías concomitantes (ejemplo: Hipertensión arterial, diabetes, mellitus, disfunción renal/hepática, etc.) u otras

información solicitada

En el caso de productos biológicos es necesario registrar el nombre comercial laboratorio fabricante número de registro sanitario y número de lote.

D. MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CONCOMITANTES UTILIZADOS EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES

Registrar el nombre comercial y genérico (DCI) de los medicamentos u otros productos farmacéuticos prescritos o automedicados utilizados en los 3 últimos meses antes de la aparición de la reacción adversa. Excluir los medicamentos y otros productos farmacéuticos usados para tratar la reacción adversa. En el caso anomalías congénitas indicar todos los medicamentos otros productos farmacéuticos utilizados hasta un mes antes de la gestación. En caso de que el tratamiento continúa el momento de la notificación colocar la palabra “Continúa”.

E. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y apellidos, profesión, teléfono, correo electrónico (de contacto de la persona). Su objetivo es para solicitar información adicional y/o para canalizar una respuesta del caso notificado si es necesario

Fecha de notificación: Indicar la fecha (día/mes/año) en que se completa el formato

N° de notificación: Este casillero

condiciones en el paciente (ejemplo: Alergias, embarazo, número de semana de gestación, consumo de tabaco, alcohol, etc.).

será para uso exclusivo del centro de referencia regional o institucional de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

ANEXO N° 07

REQUISITOS PARA UN VACUNATORIO ADECUADO DE INMUNIZACIONES

1 . Planta Física

 El vacunatorio debe estar ubicado en la primera planta y accesible al usuario separado de los ambientes donde se traten enfermedades infecto contagiosa

 El vacunatorio debe de contar con la identificación adecuada que diga “ Atención integral del niño - Vacunatorio"

 Debe de contar con punto de agua y lavadero independiente adicionalmente con servicios higiénicos.

 Debe de contar con un ambiente de espera acorde al volumen de atención

2 . Equipamiento y Mobiliario básico del servicio:

Contar con equipos xx xxxxxx de frio obligatoriamente recomendado por OMS/OPS y Norma Técnica de Salud N° 136-MINSA/2017/DGIESP (R M N° 497- 2017/MINSA)

Asimismo, deberá de contar con

 Coche de curación

 Escritorio

 Silla

 Estante

 Mesa de preparación de paquetes fríos

 Termos y termómetros digitales

 Data logger (Registrador de datos de Temperatura).

 Sistema de alarma de temperatura y energía eléctrica

 Equipo de cómputo

 Xxxxxxx

 Termos porta vacunas

 Paquetes fr íos de Termos con una cantidad para 2 recambios, según número de termos por tipo

 Dispensados de papel toalla

 Cajas de bioseguridad ( contenedores para descarte de jeringas y agujas)

 Tachos de basura

 Dispensador de cloxehexidina 0 . 05 %

 Riñonera mediana

 Tambores de torunda de algodón de acuerdo a uso y demanda

 Kit de emergencia para casos de anafilaxia (adrenalina- jeringa)

 Hojas de registro de vacunación

 Hoja de control de registro diario de temperatura

 Plan de Contingencia

 Plan de mantenimiento preventivo

 Cronograma de limpieza periódica de acuerdo a necesidad ( equipos xx xxxxxx de fr ío)

 Reporte de registro de data Logger

 Tarjetas de vacunación

 Asimismo, la cantidad de equipos xx xxxxxx de frío, deberán estar acorde a la cantidad de vacunas que son requeridas según población asignada.

3 . Personal

A nivel de DIRESA/GERESA y Redes de Salud deben contar con personal de la salud profesional y técnico capacitado, acreditado, comprometido y asignado al manejo de la cadena de frío, de acuerdo a su nivel de responsabilidad.

El recurso humano responsable de Inmunizaciones de acuerdo a los niveles de responsabilidad, garantizará la gestión y administración de las inmunizaciones (un profesional de la salud exclusivo para la Gestión en inmunizaciones), profesionales de enfermería para atender la demanda en los vacunatorios tanto mira como extramuros para garantizar el proceso de vacunación, para lograr las coberturas óptimas en su jurisdicción y de esta manera prevenir enfermedades inmunoprevenibles.

Se incluye al personal de mantenimiento, xx xxxxxxx y de servicio que tiene relación directa o indirecta con la recepción, manipulación y transporte de las vacunas

Croquis de distribución de un vacunatorio

Croquis de distribución xx xxxxxx de frío