CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTOS Código de Protocolo: [•] EudraCT: [•]
Xx. Xxxx x’Xxxxxx, 000-000
00000 Xxxxxxxxx
Tel. 00 000 00 00
Fax 00 000 00 00
CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTOS
Código de Protocolo: [•]
EudraCT: [•]
En Barcelona, a [•] de [•] 20[•] (En adelante, “Fecha Efectiva”)
REUNIDOS
El Hospital Universitari Vall d’Hebron (en adelante, el “HUVH”), con domicilio social en Xxxxxxx Xxxx x’Xxxxxx 000-000, Xxxxxxxxx (08035), representado por el Xx. Xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxx, en calidad de Director del centro del HUVH.
La Fundació Hospital Universitari Vall d’Hebron - Institut de Recerca (en adelante, el “VHIR”), con NIF G-60594009 y domicilio social en Xxxxxxx Xxxx x’Xxxxxx 000-000, Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx 0x Xxxxxx, Xxxxxxxxx (08035), representada por el Xx. Xxxx X. Xxxxxxx Xxxxxxx, en calidad de Director del VHIR.
Conjuntamente y en adelante, el “Centro”.
[•] (en adelante, el “Promotor”), con NIF [•] y domicilio social en [•], representado por [•], en calidad de [•] del Promotor.
[•] (en adelante, la “CRO”), con NIF [•] y domicilio social en [•], representada por [•], en calidad de [•] de la CRO.
Todos los intervinientes precitados podrán ser referidos, de forma conjunta, como las “Partes” o individualmente como “Parte”.
Reconociéndose todas las Partes la mutua capacidad necesaria para obligarse por este contrato de ensayo clínico con medicamentos (en adelante, el “Contrato”),
MANIFIESTAN
Que el HUVH pertenece al Institut Català de la Salut (en adelante, el “ICS”). El ICS está adscrito al Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya y tiene por finalidad la prestación de servicios sanitarios públicos, preventivos, asistenciales, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores, paliativos, de curas y de promoción y mantenimiento de la salud destinados a los ciudadanos, así como también el desarrollo de actividades docentes y de investigación en el campo de las ciencias de la salud, entre otras. En el ejercicio de sus funciones, el ICS gestiona el HUVH.
Que el VHIR es una fundación del sector público que tiene por finalidad la promoción y el desarrollo de la investigación, la innovación y la docencia biosanitaria del HUVH. A través de la excelencia de su investigación se identifican y aplican nuevas soluciones a los problemas de salud de la sociedad y se contribuye a extenderlo por todo el mundo.
Que el Promotor está interesado en promover un ensayo clínico con medicamentos del/de los fármaco/s o medicamento/s descrito/s en el Protocolo (en adelante, el “Producto”).
Que el Dr. [•] (en adelante, el “Investigador Principal”), miembro del Servicio de [•] del HUVH e investigador del VHIR, está interesado en efectuar el presente ensayo clínico con medicamentos en los términos y condiciones que más adelante se exponen.
En virtud de lo anteriormente expuesto, las Partes acuerdan establecer los siguientes
PACTOS
1. OBJETO DEL ACUERDO
El Investigador Principal se compromete a llevar a cabo el ensayo clínico con medicamentos propuesto por el Promotor, de acuerdo con las características descritas en el Protocolo con Código: [•], EudraCT: [•] (en adelante, el “Protocolo”), que tiene por título [•] (en adelante, el “Ensayo”).
El Ensayo no podrá iniciarse hasta que no se cuente con todas las autorizaciones preceptivas de las autoridades competentes y del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital [•] (en adelante, el “CEIm”). Por ello, el Contrato no tendrá plenos efectos hasta que no se hayan obtenido estas autorizaciones.
Las Partes declaran conocer y se comprometen a realizar el Ensayo en cumplimiento de toda la normativa aplicable en la materia, vigente en España, incluyendo, sin limitación:
Los principios éticos de la Declaración de Helsinki.
La Directriz tripartita armonizada sobre buena práctica clínica de la ICH, con sus modificaciones vigentes en cada momento.
Las normas legales y reglamentarias aplicables a los ensayos clínicos con medicamentos en el ámbito nacional e internacional y, en particular, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de estudios clínicos (en adelante, el “RD 1090/2015”), así como cualquier normativa europea vigente y aplicable.
La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Las instrucciones del CEIm y/o autoridades regulatorias.
Las normas relacionadas con la protección de datos de carácter personal, y, en particular, el Reglamento UE 2016/679 de 27 xx xxxxx y a la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal y garantía de los derechos digitales, así como cualquier otra normativa vigente y aplicable.
Asimismo, las Partes se obligan a cumplir con sus obligaciones de conformidad con las leyes aplicables anticorrupción y de defensa de la competencia.
Las Partes declaran y garantizan que no se entrega ningún beneficio inapropiado o ventaja comercial de carácter desleal, que pudiera afectar la toma de decisiones públicas o privadas, promover la prescripción y/o inducir a alguien a quebrantar sus deberes profesionales.
En caso de conflicto entre este Contrato y el Protocolo, el mismo se resolverá de la siguiente forma: (i) el Protocolo prevalecerá en todo aquello directamente relacionado con la ciencia y la ejecución del Ensayo por parte de las Partes; (ii) el Contrato prevalecerá en todas las otras cuestiones, especialmente aquellas de contenido económico.
2. EQUIPO INVESTIGADOR
El Investigador Principal deberá disponer de un equipo de investigadores colaboradores suficiente y debidamente cualificado para efectuar el Ensayo con el mayor éxito posible. Estos investigadores colaboradores serán designados en el documento de delegación de responsabilidades que formará parte del archivo maestro del Ensayo.
3. MONITORIZACIÓN
El Promotor designa a la empresa [•], con NIF [•] y domicilio social en [•] como monitor del Ensayo (en adelante, el “Monitor”). El Monitor tendrá la responsabilidad de vigilar la marcha del Ensayo por cuenta del Promotor.
El Monitor estará obligado a cumplir con las obligaciones previstas en el Artículo 40 del RD 1090/2015.
Asimismo, el Monitor deberá guardar la máxima confidencialidad respecto de los datos a los que acceda en el marco de su actuación, especialmente respecto a los datos de carácter personal de pacientes.
El Promotor se responsabilizará de que el Monitor cumpla con las obligaciones de confidencialidad y protección de datos de carácter personal, obligándose a firmar con él cuantos contratos sean preceptivos a tal fin.
En todo caso, las Partes se comprometen a colaborar estrechamente con las actividades de monitorización.
4. RESPONSABILIDAD DEL ENSAYO
El Promotor es el responsable del Ensayo, de su gestión y de su financiación según los términos establecidos en el RD 1090/2015.
Asimismo, la ejecución del Ensayo en el HUVH/VHIR se realizará bajo la responsabilidad directa y personal del Investigador Principal.
Por ello, el Investigador Principal se responsabiliza de que la ejecución del Ensayo en el HUVH/VHIR se ajuste a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa correspondiente, y de supervisar el trabajo del equipo investigador del Ensayo.
5. LUGAR DE REALIZACIÓN
El Ensayo se realizará en las instalaciones propias del HUVH/VHIR, utilizando los recursos propios de estas instituciones. En concreto, el Ensayo se realizará en el Servicio de [•] del HUVH.
6. OBLIGACIONES DEL PROMOTOR
El Promotor cumplirá con todas las obligaciones establecidas en el RD 1090/2015, en particular, las establecidas en el Artículo 39 de dicha norma.
Asimismo, el Promotor se compromete a facilitar al Investigador Principal:
Las informaciones básicas sobre el Producto: los datos tóxico-farmacológicos, farmacocinética, estudios previos de los ensayos clínicos en humanos.
Los cuadernos de recogida de datos, así como, si aplica, servicios de soporte y equipamiento para la realización del Ensayo.
Todos los documentos relativos al Ensayo.
Información sobre la evolución del Ensayo, si éste fuese multicéntrico, y de los resultados obtenidos al final del Ensayo o cuando estén disponibles, así como las reacciones adversas graves e inesperadas detectadas en relación al Producto.
Nuevas informaciones disponibles obtenidas sobre el Producto durante la evolución del Ensayo.
El Promotor se obliga a suministrar gratuitamente:
El Producto, que tal y como lo define la legislación vigente, es el medicamento sometido a prueba o el que se utiliza como referencia, incluso como placebo, en un ensayo clínico con medicamentos.
El medicamento auxiliar, que tal y como lo define la legislación vigente, es entendido como el medicamento utilizado para las necesidades de un ensayo clínico con medicamentos, tal y como se describe en el Protocolo, pero no como medicamento en investigación.
El Promotor, a través del Monitor, será responsable del reetiquetado y del recuento del Producto y del medicamento auxiliar sobrante. El Promotor se compromete a llevar a cabo esta actividad presencialmente y en coordinación con el Servicio de Farmacia del HUVH.
El Promotor se compromete a facilitar el siguiente equipamiento (en adelante, el “Equipamiento”) durante la realización del Ensayo:
Tipo de Equipamiento: [•]
Modelo: [•]
Serie: [•]
Unidades a facilitar al HUVH/VHIR: [•]
Precio: [•] (IVA incluido)
Temporalidad: Durante el Ensayo.
[Nota para el Promotor: Para la formalización de cualquier cesión de equipamiento se deberá contactar de manera previa a la firma del presente contrato con Xxxxx Xxxxx: xxxxx.xxxxx@xxxx.xxx]
El Promotor se compromete a:
Asumir los gastos de transporte relacionados con la entrega y devolución del Equipamiento.
Responsabilizarse del mantenimiento preventivo y las reparaciones en caso de avería del Equipamiento.
En caso que el Equipamiento sea un equipo informático, el Promotor se asegurará que el Equipamiento incluya el software necesario para su funcionamiento (sistema operativo y aplicaciones) en cumplimiento con la normativa legal vigente en materia de licencias.
Recoger el Equipamiento en un plazo máximo de sesenta (60) días tras la finalización del Ensayo. En caso que trascurrido dicho plazo y el Promotor no haya procedido a la recogida del Equipamiento, éste pasará a formar parte de los activos fijos del HUVH/VHIR y el Promotor no tendrá derecho a una compensación financiera a cambio de esta cesión.
7. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
El Investigador Principal se compromete a realizar todas las tareas relacionadas con el Ensayo que sean necesarios para su ejecución, regulados a tal efecto en el Artículo 41 del RD 1090/2015. Concretamente, se compromete a:
Coordinar, supervisar y dirigir a los colaboradores.
Incluir antes de la fecha de finalización del Ensayo un número estimado de [•] pacientes.
Dentro del marco de las disposiciones legales vigentes aplicables en esta materia, informar a los pacientes de la forma más completa posible, y obtener el consentimiento informado del paciente por escrito.
Efectuar un seguimiento de los pacientes de acuerdo con los criterios del Protocolo y la normativa vigente aplicable en esta materia.
Recoger y conservar todas las informaciones y entregar todos los documentos al Monitor, según lo establecido en el Protocolo.
Informar de las reacciones graves e inesperadas de forma inmediata y a través del medio más rápido posible al Monitor.
Seguir las instrucciones respecto a la comunicación de acontecimientos adversos establecidas en el Protocolo.
Comunicar al Promotor el número de pacientes que hayan acudido a las visitas de monitorización, a fin de obtener a tiempo los paquetes de medicación de reserva necesarios.
Facilitar al Promotor/Monitor los datos de cada visita tan pronto como ésta se produzca, al objeto de verificar los datos aportados y su coherencia con visitas previas o posteriores.
Respetar el carácter confidencial de los datos clínicos referentes a cada paciente y preservar la intimidad de los mismos.
Asistir y participar por sí mismo o por delegación en las reuniones de investigadores que se realicen en el transcurso del Ensayo.
Recibir y colaborar con el Monitor y/o con su colaborador para garantizar el control de calidad del Ensayo, en especial sobre los siguientes aspectos: medios disponibles, adherencia al Protocolo, comparación del cuaderno de recogida de datos y del dossier clínico hospitalario, muestras y reclutamiento.
En el supuesto de que el Investigador Principal cesase como médico de su servicio en el HUVH o, de cualquier forma, dejase de participar en el Ensayo, el Investigador Principal y/o el VHIR se compromete/n a proponer a un sustituto idóneo y a gestionar su aceptación para asegurar la continuidad del Ensayo.
En caso de registro internacional se cumplimentarán los impresos pertinentes.
CONTRAPRESTACIÓN ECONÓMICA Y FORMA DE PAGO
El presupuesto para la realización del Ensayo, así como la forma de pago, quedan detallados en el Anexo I del presente Contrato, el cual constituye la Memoria Económica del Ensayo.
9. DURACIÓN
El Ensayo objeto de este Contrato no podrá iniciarse hasta que no se hayan obtenido todos los permisos y autorizaciones legalmente pertinentes, se realice la visita de inicio con el investigador principal y el equipo investigador y el Promotor haya hecho entrega de todos los materiales, productos y equipamientos que se detallan a lo largo de la cláusula 6 del Contrato.
El periodo de inclusión de pacientes deberá finalizar de acuerdo con los plazos establecidos en el Protocolo.
La duración estimada del Ensayo es de [•] meses.
10. INCLUSIÓN DE PACIENTES
El Promotor se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en el Ensayo en cualquiera de los siguientes casos:
Si el Investigador Principal no incluye, sin justificación aceptada por el Promotor, el número pactado de pacientes durante el periodo de tiempo designado.
Si se alcanza el número total de pacientes que tienen que incluirse en el Ensayo cuando se trate de un ensayo multicéntrico.
No se podrán reclutar pacientes después de finalizar el periodo de inclusión del Ensayo, salvo que el CEIm apruebe la correspondiente modificación del Protocolo.
11. SUSPENSIÓN Y TERMINACIÓN DEL ENSAYO
El Ensayo se podrá suspender o terminar, antes de la fecha prevista de finalización, por cualquiera de las Partes, mediante notificación motivada por escrito a las otras Partes, si se presenta alguna de las circunstancias siguientes:
Si de los datos disponibles se infiere que no es seguro o justificado seguir administrando el Producto y/o el fármaco comparativo o el placebo.
Por incumplimiento de una de las Partes de cualquiera de los términos de este Contrato.
Si el cumplimiento del Protocolo es deficiente o los datos son incompletos o inexactos, de una forma reiterada.
Por acordarse la suspensión entre las Partes contratantes.
La mencionada notificación deberá realizarse con un mínimo de treinta (30) días de antelación, excepto en el caso previsto en el apartado a). En el caso de que esta notificación se realice por parte del Promotor, ésta se comunicará por escrito a la Dirección de investigación clínica del VHIR, enviando dicha comunicación por e-mail a la siguiente dirección: xxxxxxx.xxxxxxx@xxxx.xxx.
La suspensión o terminación del Ensayo en marcha requerirá que las Partes adopten las medidas oportunas para garantizar la seguridad del paciente, la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente aplicable en la materia. El Promotor deberá informar de la suspensión o terminación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y a cuantas autoridades sanitarias corresponda y se compromete a retirar el Producto y la medicación auxiliar del Ensayo dentro del plazo de los treinta (30) días siguientes a la fecha acordada entre las Partes, a no ser que se llegue a otro acuerdo entre el Promotor y el Servicio de Farmacia del HUVH.
En cualquier caso de terminación del Ensayo, el Promotor tendrá la obligación de abonar todas las prestaciones que hayan sido realizadas hasta la fecha de finalización anticipada en un plazo de treinta (30) días desde la fecha acordada.
En virtud de la Instrucción 05/2010 del “CatSalut” y el Real Decreto 1015/2009 de 19 xx Xxxxx, y siguiendo las recomendaciones de la Declaración de Helsinki, queda establecido que en aquellos casos que el Ensayo termine y el fármaco no se encuentre autorizado o esté comercializado pero se administre en condiciones e indicaciones diferentes de las incluidas en la ficha técnica, deberá seguir siendo suministrando por parte del Promotor en las condiciones establecidas por la legislación aplicable hasta que tenga decisión de precio y financiación en la indicación administrada.
Todo el Producto y medicamento auxiliar aportado por el Promotor deberá ser retirado por éste durante la realización del Ensayo y, en todo caso, a la finalización o suspensión del mismo.
Durante la realización del Ensayo, el Promotor deberá realizar la retirada progresiva del Producto y medicamento auxiliar: (i) durante las visitas de monitorización; (ii) en su defecto, en el plazo máximo de treinta (30) días tras recibir un requerimiento del Servicio de Farmacia del HUVH comunicando esta necesidad.
En el caso de que siga existiendo Producto y medicamento auxiliar a la finalización o suspensión del Ensayo, el Promotor se compromete a retirarlo en un plazo máximo de treinta (30) días.
En el supuesto de que el Promotor no cumpla con las obligaciones establecidas en los párrafos anteriores, el Servicio de Farmacia del HUVH procederá a destruir el Producto y el medicamento auxiliar x xxxxx del Promotor. En consecuencia, el Promotor se compromete a abonar la factura correspondiente a la destrucción del Producto y medicamento auxiliar no retirado, tras la recepción del preceptivo certificado de destrucción. Las condiciones de facturación y forma de pago de dicho importe serán las que se establecen en el Anexo I del presente Contrato.
En cualquier caso, cuando un Ensayo se encuentre en estado de suspensión durante más de seis (6) meses se considerará automáticamente terminado, exceptuando un acuerdo entre las Partes.
12. ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD
Atendiendo a la naturaleza confidencial de toda la documentación del Producto propiedad del Promotor, el VHIR, el HUVH, el Investigador Principal y el equipo investigador se comprometen a:
Recibir y custodiar toda la información de forma confidencial.
Utilizar la información recibida únicamente para los propósitos y objetivos delimitados en este Contrato.
Revelar solamente dicha información a terceros con el consentimiento previo y por escrito del Promotor, y siempre que el tercero esté involucrado en el Ensayo y se comprometa, por escrito, a respetar el secreto de la información en los términos aquí establecidos.
El presente acuerdo de confidencialidad alcanza tanto al Investigador Principal como al equipo investigador.
Lo precedente no será aplicable a cualquier información que:
Sea, o se convierta, del dominio público sin responsabilidad del Investigador Principal o del equipo investigador.
Sea recibida legítimamente por terceros sin violación por parte del Investigador Principal o del equipo investigador en el Ensayo del presente acuerdo de confidencialidad.
Fuera conocida previamente por el Investigador Principal o el equipo investigador en el momento de ser revelada.
Fuese obligatorio revelar dicha información por prescripción legal.
El Investigador Principal y el equipo investigador no deben utilizar la información obtenida en el marco del Ensayo o parte de ella en beneficio propio o de terceros, y no suministrarán a terceros ningún material que contenga información confidencial, salvo que así se dispusiera en este Contrato.
13. PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL
Las Partes se comprometen a dar cumplimiento a la normativa vigente aplicable en materia de protección de datos; en particular, el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de datos y Garantía de derechos digitales, así como cualquier otra normativa en materia de protección de datos que resulte de aplicación.
Las Partes acuerdan otorgar un documento que regula el encargo de tratamiento de Datos personales del Ensayo, y que se incluye como Anexo III al presente Contrato formando parte integral del mismo.
Este documento se otorga en base a las siguientes premisas:
El HUVH es Responsable del tratamiento de los datos de carácter personal contenidos en las historias clínicas de los sujetos.
El Promotor es Responsable del tratamiento de los datos de carácter personal de los sujetos del Ensayo, siendo éstos recabados por el Investigador Principal de acuerdo con lo señalado en el Protocolo y siguiendo instrucciones del Promotor. Por lo que respecta estos datos relacionados con dicha investigación (en adelante, “Datos personales del Ensayo”), HUVH y VHIR son Encargados del tratamiento.
14. MONITORIZACIÓN CON VERIFICACIÓN DE DATOS FUENTE EN REMOTO
Las Partes acuerdan que el Promotor podrá llevar a cabo las labores de monitorización incluyendo la verificación de datos fuente de manera remota en tanto se trata de un ensayo clínico en marcha durante la actual época de pandemia. El Promotor se compromete a cumplir con la normativa aplicable en materia de protección de datos personales y, en particular, con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como con las previsiones del Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina.
El Promotor garantiza que el monitor llevará a cabo sus funciones de conformidad con sus procedimientos normalizados de trabajo establecidos y que accederá únicamente a la información estrictamente necesaria para la realización de sus funciones en el marco del Ensayo. A estos efectos, el Promotor es conocedor de que el Centro suscribirá con el monitor que lleve a cabo las labores de monitorización en remoto, un acuerdo de confidencialidad de manera previa a que se inicien las labores de monitorización en remoto.
El Promotor también es conocedor del Protocolo de seguridad del Centro para la monitorización remota, y se compromete a cumplir la totalidad de las medidas cuya implementación se haya llevado a cabo por el Centro en los términos establecidos en el mismo, y que se incorpora como Anexo IV al Contrato. En el supuesto de que el Promotor incumpla lo establecido en dicho Protocolo de seguridad, será plenamente responsable de las consecuencias que puedan derivarse de dicho incumplimiento.
En el caso que proceda, las actividades de monitorización remota se podrán realizar durante la vigencia del Contrato, pero cesarán de forma automática sin necesidad de acuerdo de las Partes en ese sentido, en el caso de que la normativa aplicable a la monitorización remota sea modificada y que, en virtud de dicha modificación, no se pueda llevar a cabo monitorización remota en el Ensayo.
15. PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS
El Promotor es el propietario de todos los datos del Ensayo, los resultados del Ensayo, los CRFs y toda la demás información y documentación generada como resultado o en relación con la realización del Ensayo, excluyendo los registros médicos de los pacientes y las notas personales del Investigador Principal. Por la presente, el Promotor otorga a HUVH y VHIR el derecho no exclusivo, sin límite temporal, intransferible y no sublicenciable de utilizar los resultados del Ensayo únicamente para sus actividades de investigación no comercial, docencia y para la atención al paciente.
Todas las invenciones, ideas, métodos, conocimientos técnicos o descubrimientos que sean realizados, concebidos o reducidos a la práctica por el HUVH, el VHIR, el Investigador Principal o el personal del Ensayo: (i) como resultado de o en relación con la realización del Ensayo; (ii) que incorporen o utilicen Información Confidencial; o (iii) que estén directamente relacionados con el Medicamento en Investigación, y todos los derechos de propiedad intelectual relacionados con el mismo (en adelante colectivamente, “Invenciones del Ensayo”), serán propiedad única y exclusiva del Promotor. El HUVH y el VHIR cederán todos los derechos, títulos e intereses en todas las Invenciones del Ensayo al Promotor. En caso que el Promotor lo solicite, el HUVH y el VHIR se asegurarán que el Investigador Principal y el Personal del Ensayo realicen las acciones necesarias para hacer efectiva la titularidad del Promotor en las Invenciones del Ensayo o para obtener patentes o de otra manera proteger la titularidad del Promotor en las Invenciones del Ensayo. El Promotor asumirá todos los costes derivados de las anteriores gestiones.
16. PUBLICACIONES
El Promotor tendrá el derecho y la obligación de publicar los datos agrupados del Ensayo. En las publicaciones que realice, el Promotor no citará el nombre del Investigador Principal o el equipo investigador sin su autorización, excepto en el caso de referencias a trabajos ya publicados.
El Promotor reconoce el derecho de publicación de los resultados de la investigación realizada por el Investigador Principal y el equipo investigador en revistas de reconocido prestigio científico y su divulgación en seminarios y conferencias dentro del ámbito profesional médico.
La publicación de los resultados por parte del Investigador Principal y el equipo investigador (en adelante, “Publicación IP”) se puede llevar a cabo: (i) después de la publicación de los resultados de los datos agrupados por parte del Promotor; (ii) después de un plazo de doce (12) meses, a partir de la finalización del Ensayo, si el Promotor no ha publicado los resultados de los datos agrupados; (iii) en cualquier momento, por acuerdo de las Partes.
En el caso de una Publicación IP, el Investigador Principal se compromete a facilitar al Promotor una copia de cualquier propuesta de publicación o divulgación de los resultados del Ensayo para su revisión al menos treinta (30) días antes de la fecha de envío para su publicación (incluidos los resúmenes) o de divulgación pública (en adelante, el “Período de revisión”). El Investigador Principal se compromete a eliminar la Información Confidencial, distinta de los datos del Ensayo, de la propuesta de publicación en caso que, durante el Periodo de Revisión el Promotor así se lo solicite. El HUVH y el Investigador Principal acuerdan atender las sugerencias que proponga el Promotor con respecto a la presentación de los datos del Ensayo y el calendario de la publicación o divulgación propuesta.
La ausencia de respuesta del Promotor dentro del Periodo de revisión se entenderá como un consentimiento tácito a la publicación.
En el supuesto que durante el Período de revisión el Promotor notifique al Investigador Principal su intención de realizar una solicitud de patente sobre Invenciones del Ensayo divulgadas o contenidas en la publicación o divulgación propuesta, el Investigador Principal aplazará la publicación u otra divulgación durante un período máximo adicional de sesenta (60) días desde la fecha de comunicación del Promotor.
17. SEGURO
De acuerdo con los Artículos 9 y 10 del RD 1090/2015, el Promotor manifiesta tener suscrita una póliza de seguro por responsabilidad civil con [•], con número de póliza [•], que cubre los perjuicios que pudieran derivarse del Ensayo objeto de este Contrato.
[Cuando se trate de un ensayo clínico de bajo nivel de intervención y según lo especificado en el Artículo 9 del RD 1090/2015, los daños y perjuicios sobre el sujeto de Ensayo que pudieran resultar como consecuencia del ensayo clínico de bajo nivel de intervención estarán cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico con medicamentos]
18. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO
A tenor de lo establecido en el Artículo 43.2 del RD 1090/2015, el Promotor y el Investigador Principal conservarán el contenido del archivo maestro en formato papel o digital del Ensayo durante al menos veinticinco (25) años tras la finalización del Ensayo, o durante un período más largo si así lo disponen otros requisitos aplicables, como en el caso de que el Ensayo se presente como base para el registro de un medicamento en que se deberá cumplir el Anexo I del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o un acuerdo entre el Promotor, el Investigador Principal y el HUVH.
Con el fin de colaborar con el cumplimiento de esta obligación de conservación y almacenamiento, el Promotor abonará la cantidad adicional en este concepto que se recoge en la Memoria Económica (Anexo I).
19. DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
El Promotor manifiesta expresamente que en la realización del Ensayo no se emplean ni utilizan Organismos Modificados Genéticamente (OMG), según se definen en el Artículo 3 del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 xx xxxxx, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
[En caso contrario, esta cláusula deberá ser eliminada y comunicarse la situación de forma fehaciente a fin de evaluar la viabilidad y de seguridad del Ensayo]
20. FIRMAS
El Promotor/CRO, el HUVH, el VHIR, el Investigador Principal y el Jefe de Servicio acuerdan firmar el presente Contrato y sus anexos mediante firma electrónica a través de la aplicación DocuSign, teniendo la misma fuerza y efecto legal que el intercambio de firmas originales. A estos efectos, las Partes determinan que los datos de cada firmante son los siguientes:
HUVH:
Xx. Xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxx
Email: xxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xxx
Teléfono: 000000000
VHIR:
Xx. Xxxx X. Xxxxxxx Xxxxxxx
Email: xxxxxxxx@xxxx.xxx
Teléfono: 00 0000000
[Promotor] / [CRO]:
[•] (Nombre del/la representante)
Email: [•]
Teléfono: [•]
Investigador Principal:
Dr/a. [•]
Email: [•]
Teléfono: [•]
Jefe de Servicio:
Dr/a. [•]
Email: [•]
Teléfono: [•]
El VHIR será el encargado de gestionar el proceso de las firmas de las Partes.
21. JURISDICCIÓN Y LEY APLICABLE
El presente Contrato queda sujeto a la Ley española. Para resolver cualquier discrepancia que pudiese surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en este Contrato, las Partes se someten a la jurisdicción de los juzgados y tribunales de Barcelona, con renuncia expresa al fuero que pudiese corresponderles.
Y para que así conste, las Partes firman el presente Contrato en Barcelona y en la Fecha Efectiva.
______________________ Xx. Xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxx Director del centro HUVH |
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________________________ D. [•] [•] [•] (Promotor) |
|
|
|
______________________ Xx. Xxxx X. Xxxxxxx Xxxxxxx Director VHIR |
|
________________________ D. [•] [•] [•] (CRO) |
Conocido y conforme:
______________________
Dr. [•]
Jefe de Servicio
PRESUPUESTO DEL ENSAYO
I - CONTRAPRESTACIÓN ECONÓMICA:
El Promotor se compromete a abonar al VHIR, como entidad gestora de la investigación del HUVH, las cantidades establecidas en la Memoria Económica de conformidad con lo dispuesto en el presente Anexo.
Cualquier variación en el presupuesto contenido en la Memoria Económica deberá ser aprobada de mutuo acuerdo por escrito entre las Partes.
Los importes indicados en la Memoria Económica devengarán el IVA correspondiente a cuenta del Promotor, en caso que sea aplicable, según la normativa vigente.
El Promotor abonará al VHIR el importe correspondiente a los apartados “Costes Internos - Pruebas”, “Costes Internos – Visitas” y “Otros Costes” especificados en la Memoria Económica (en adelante, “Costes”).
El Promotor abonará la cantidad resultante de aplicar los porcentajes establecidos en el apartado D, apartado E y apartado F de la Memoria Económica sobre la base total de los Costes. Dicha cantidad tiene por finalidad satisfacer los fines fundacionales del VHIR (promoción de la Investigación Biomédica, la Innovación y la Docencia del HUVH) o la gestión de la medicación del Servicio de Farmacia del HUVH.
En la facturación se tendrá en cuenta el número de pacientes incluidos o reclutados en el Ensayo, tanto si completan el tratamiento como si no llegan a completarlo, de tal forma que la cantidad a abonar por el Promotor se modificará proporcionalmente para garantizar siempre la compensación por el total de servicios efectivamente prestados.
En el supuesto de que se proceda con la monitorización remota, de acuerdo con lo establecido en la cláusula 14 y con el objeto de cubrir los costes adicionales soportados por VHIR para la gestión de la monitorización remota, el Promotor abonará al VHIR un importe de 50€ más IVA, por día de monitorización en el marco de este Ensayo.
La compensación se basará en lo dispuesto en el registro de visita de pacientes y en los formularios de informe de caso (“CRF”).
El Promotor abonará al VHIR los costes extraordinarios contemplados en el apartado G de la Memoria Económica. A estos costes se les aplicará adicionalmente el 10% establecido en el apartado H, al efecto de sufragar adecuadamente los costes de gestión de dichos conceptos incurridos por el VHIR.
El Promotor abonará al VHIR la cantidad de 1.500€, en concepto de gastos administrativos y de gestión del Contrato.
Este pago único inicial también constará reflejado en la Memoria Económica adjunta en el presente Anexo, se facturará con la firma del Contrato sin quedar condicionado su cobro a la efectiva realización del Ensayo o a la aprobación del mismo por parte del CEIm o de la AEMPS.
Los gastos de desplazamiento, alojamiento y dietas de los pacientes serán gestionados a través de una empresa de servicios designada por el Promotor quedando el HUVH y el VHIR exentos de cualquier tipo de gestión y/o tramitación de reembolsos a pacientes durante el Ensayo.
II - FORMA DE PAGO:
El Promotor abonará las cantidades establecidas en la Memoria Económica de acuerdo con el siguiente calendario de facturación:
Tras la finalización de cada trimestre, el Promotor deberá comunicar por escrito al VHIR, el importe total detallado que proceda facturar por las actividades / las visitas que se hayan realizado hasta ese momento. Para ello, el Promotor remitirá al VHIR esta información siguiendo la nomenclatura pactada en la memoria económica adjuntada en el presente Anexo.
El VHIR facturará la totalidad de los costes presupuestados que se hayan producido durante dicho trimestre, excepto la última factura que se emitirá cuando concluyan todas las actividades relacionadas con el Ensayo.
El primer trimestre comenzará a contar a partir de la fecha de inclusión del primer paciente.
El VHIR facturará el pago por los gastos administrativos del Contrato y del Start-Up fee (en el caso de que aplique) a partir de la firma de este Contrato, sin quedar condicionado su cobro a la efectiva realización del Ensayo o a la aprobación del mismo por parte del CEIm o de la AEMPS.
III - FACTURACIÓN:
Las Partes acuerdan que el VHIR emitirá las facturas al Promotor, que se hará cargo del pago de las mismas en el plazo de treinta (30) días de la fecha de emisión de la factura.
En dichas facturas se hará constar el número del Protocolo, el nombre del Ensayo, el Investigador Principal y el Promotor.
El pago de las facturas deberá realizarse a la siguiente cuenta bancaria, de titularidad del VHIR:
NOMBRE DEL BENEFICIARIO: Fundació Hospital Universitari Vall d’Hebron - Institut de Recerca
VAT: G60594009
NOMBRE DEL BANCO: BBVA
DIRECCIÓN DEL BANCO: Xxxxx Xxxxxx Xxxxx, 0. Xxxxxxxxx 00000 (Xxxxxx)
MONEDA: Euro
IBAN: ES47 0182 6035 4200 1850 0046
SWIFT CODE: XXXXXXXX
Para cualquier comunicación relacionada con la facturación del VHIR, el Promotor deberá dirigirse a: xxxxxxxxxxx@xxxx.xxx.
Los datos de la entidad a la que se deberán emitir las facturas del Ensayo son:
Nombre: [•]
Dirección fiscal: [•]
NIF: [•]
Dirección de envío de la factura: [•]
Persona de Contacto: [•]
Email de contacto: [•]
[Por favor indicar el email del Promotor].
Las Partes acuerdan que cualquier cambio relacionado con la información que consta en los apartados c), d) y e) anteriores deberá ser comunicado por escrito en las direcciones de correo electrónicas indicadas, no requiriéndose a tal efecto realizar ninguna modificación al Contrato.
Retirada prematura del Ensayo: En el caso de que un paciente no completara el Ensayo por cualquier motivo, se pagará la cantidad correspondiente a todo el trabajo realizado hasta ese momento.
Fallos de selección: El Promotor deberá abonar todas las pruebas que se hayan hecho en el HUVH con el objetivo de confirmar criterios de inclusión/exclusión del Ensayo.
Cualquier modificación del Protocolo inicial conllevará la revisión de la Memoria Económica, como por ejemplo en el caso de la incorporación de datos retrospectivos o datos adicionales en el CRF, la incorporación de nuevas pruebas, o la modificación del plan de visitas, siendo estos casos ejemplos a nivel enunciativo, pero no limitativo.
MEMORIA ECONÓMICA
(insertar el documento Excel de la Memoria Económica en esta página)
ANEXO II
CONFORMIDAD DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
En Barcelona, a fecha [•]
Dr./Dra. [•], Investigador Principal del Ensayo con código de Protocolo [•], que tiene por título [•], a los efectos legales
MANIFIESTO
Que como Investigador Principal conozco y acepto todas y cada una de las cláusulas contenidas en este Contrato y todos sus anexos, de los cuales el presente documento forma parte indisociable;
Que como Investigador Principal soy consciente de que el Promotor, a través del Monitor, en el caso de que proceda, realizará tareas de seguimiento, incluida la verificación de los datos fuente de forma remota, de acuerdo con los procedimientos estándar de trabajo establecidos, accediendo únicamente a la información estrictamente necesaria para el desempeño de sus funciones dentro del marco del Ensayo;
Y, en consecuencia, suscribo esta declaración en la fecha y lugar indicados ut supra.
Dr./Dra. [•]
Investigador Principal
ANEXO III
ENCARGO DE TRATAMIENTO DE DATOS PERSONALES RELACIONADOS CON EL ENSAYO
El “Promotor” (y la “CRO”), será/n denominado/s, en adelante conjuntamente como “Responsable/s del Tratamiento”.
El “HUVH” y el “VHIR”, serán denominados en adelante, conjuntamente, como “Encargados del Tratamiento”.
Referidos, de forma conjunta, como las “Partes”.
MANIFIESTAN
Las Partes suscriben el presente documento con el fin de dar cumplimiento a la normativa de protección de datos personales y, principalmente, al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (en adelante, “RGPD”), y a la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de 2018 de Protección de datos personales y garantía de los derechos digitales.
Y todo ello con base en las siguientes:
CLÁUSULAS
Objeto del encargo del tratamiento
Mediante el presente documento se habilita a los Encargados de Tratamiento a tratar por cuenta del Responsable del Tratamiento los datos de carácter personal a los que podrán tener acceso en el marco de los servicios que realizarán durante la realización del Ensayo, de acuerdo con las características descritas en su Protocolo (en adelante, los “Datos Personales”).
En particular los tratamientos a realizar serán los contemplados en el Protocolo.
Identificación de la información afectada
Para actuar de acuerdo con las responsabilidades correspondientes al presente documento, el Responsable del Tratamiento, a través del Investigador Principal que recabará los datos de acuerdo con lo señalado en el Protocolo, pondrá a disposición de los Encargados del Tratamiento, la tipología de Datos Personales indicados a continuación: datos de pacientes de acuerdo al contenido establecido en el Protocolo correspondiente.
Duración
El presente documento se mantendrá en vigor durante toda la duración del Ensayo.
Una vez finalice la vigencia del presente documento, los Encargados del Tratamiento dejarán de utilizar los Datos Personales y los devolverán al Responsable del Tratamiento, sin perjuicio de que puedan conservar copia de los mismos, debidamente bloqueados, a los solos efectos de cumplir con las obligaciones legales que les son de aplicación.
Obligaciones de los Encargados del Tratamiento
Los Encargados del Tratamiento y todo su personal se obligan a:
Utilizar los Datos Personales únicamente para la realización del Ensayo propuesto por el Responsable del Tratamiento. En ningún caso los Encargados del Tratamiento podrán utilizar los Datos Personales para fines propios sin el consentimiento previo y por escrito de los afectados. Los Encargados del Tratamiento seguirán las indicaciones y modelos que les facilite el Responsable del Tratamiento, comprometiéndose a emplear las cláusulas informativas y seguir los mecanismos de obtención del consentimiento y demás instrucciones que les indiquen estos últimos.
Tratar los Datos Personales de acuerdo con las instrucciones documentadas del Responsable del Tratamiento.
Si los Encargados del Tratamiento consideran que alguna de las instrucciones facilitadas por el Responsable del Tratamiento infringe el RGPD o cualquier otra disposición en materia de protección de datos, informarán al Responsable del Tratamiento en el plazo legal.
Llevar, por escrito, un registro de todas las categorías de actividades de tratamiento efectuadas por cuenta del Responsable del Tratamiento. El registro deberá contener:
El nombre y los datos de contacto de los Encargados del Tratamiento y del Responsable del Tratamiento por cuenta de quién actúa, así como, en su caso, de sus representantes y delegados de protección de datos.
Las categorías de tratamientos efectuados por cuenta del Responsable del Tratamiento.
En su caso, las transferencias de datos personales a un tercer país u organización internacional, incluida la identificación de dicho tercer país u organización internacional y, en el caso de las transferencias indicadas en el Artículo 49 apartado 1, párrafo segundo del RGPD, la documentación de garantías adecuadas.
Una descripción general de las medidas técnicas y organizativas de seguridad relativas a:
La pseudonimización y el cifrado de datos personales.
La capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y servicios de tratamiento.
La capacidad de restaurar la disponibilidad y el acceso a los datos personales de forma rápida, en caso de incidentes físico o técnico.
El proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento.
No comunicar los Datos Personales a terceras personas, salvo que cuente con la autorización expresa del Responsable del Tratamiento o resulte exigible de conformidad con la normativa aplicable.
Los Encargados del Tratamiento podrán comunicar los Datos Personales a otros encargados del Responsable de tratamiento, de acuerdo con las instrucciones que éste les facilite. En este caso, el Responsable del Tratamiento identificará, de forma previa y por escrito, la entidad a la que se deben comunicar los datos, los datos a comunicar y las medidas de seguridad a aplicar para proceder a la comunicación.
Si los Encargados del Tratamiento tuvieran que transferir los Datos Personales a un tercer país o a una organización internacional, en virtud del Derecho de la Unión o de los Estados Miembros que le sea aplicable, informarán al Responsable del Tratamiento de esa exigencia legal antes del tratamiento, salvo que tal Derecho lo prohíba por razones de interés público.
Se autoriza a los Encargados del Tratamiento a subcontratar con otras empresas las prestaciones que considere necesarias.
Para subcontratar con otras empresas, los Encargados del Tratamiento deben comunicarlo por escrito, al Responsable del Tratamiento, identificando de forma clara e inequívoca la empresa subcontratista, sus datos de contacto, y los servicios que se prestarán. La subcontratación podrá llevarse a cabo si el responsable no manifiesta su oposición en el plazo de un mes.
Los subcontratistas estarán obligados igualmente a cumplir las obligaciones establecidas en este documento para los Encargados del Tratamiento y con las instrucciones dadas por el Responsable del Tratamiento. Los Encargados del Tratamiento deben regular la nueva relación, de forma que los sub-encargados queden sujetos a las mismas condiciones (instrucciones, obligaciones, medias de seguridad, etc…) y con los mismos requisitos formales que éstos, en lo referente al adecuado tratamiento de los Datos Personales y garantizando los derechos de las personas afectadas. En el caso de incumplimiento por parte del sub-encargado, los Encargados del Tratamiento seguirán siendo plenamente responsable ante el Responsable del Tratamiento en lo referente al cumplimiento de las obligaciones.
Mantener el deber xx xxxxxxx respecto a los Datos Personales que haya tratado, incluso después de finalizado el documento presente.
Garantizar que las personas autorizadas para tratar los Datos Personales se comprometan, de forma expresa y por escrito, a respetar la confidencialidad y a cumplir las medidas de seguridad correspondientes, de las que se les informará convenientemente.
Asistir de manera diligente al Responsable del Tratamiento en la respuesta al ejercicio de los derechos de:
Acceso, rectificación, supresión y oposición.
Limitación del tratamiento.
Portabilidad de datos.
A no ser objeto de decisiones individualizadas automatizadas (incluida la elaboración de perfiles).
Cuando las personas afectadas ejerzan los derechos de acceso, rectificación, supresión y oposición, limitación del tratamiento, portabilidad de datos y a no ser objeto de decisiones individualizadas automatizadas, ante los Encargados del Tratamiento, éstos deberán comunicarlo sin dilación indebida al Responsable del Tratamiento, por el medio que éste le indique y siguiendo sus instrucciones.
Notificar al Responsable del Tratamiento, sin dilación indebida, y en cualquier caso antes del plazo máximo de 72 horas, las violaciones de la seguridad de los Datos Personales de las que tenga conocimiento, juntamente con toda la información relevante para la documentación y comunicación de la incidencia.
La notificación deberá al menos:
Describir la naturaleza de la violación de la seguridad de los datos personales, inclusive, cuando sea posible, las categorías y el número aproximado de interesados afectados, y las categorías y el número aproximado de registros de datos personales afectados.
Comunicar el nombre y los datos de contacto del delegado de protección de datos o de otro punto de contacto en el que pueda obtenerse más información.
Describir las posibles consecuencias de la violación de seguridad de los datos personales.
Describir las medidas adoptadas o propuestas para poner remedio a la violación de la seguridad de los datos personales, incluyendo, si procede, las medidas adoptadas para mitigar los posibles efectos negativos.
Si no fuese posible facilitar la información simultáneamente, y en la medida en que no lo sea, la información se facilitará de manera gradual sin dilación indebida.
El Responsable del Tratamiento es quien debe comunicar en el menor tiempo posible las violaciones de seguridad a la Autoridad de Protección de Datos y a los interesados, cuando corresponda.
Dar apoyo al Responsable del Tratamiento en la realización de las evaluaciones de impacto relativas a la protección de datos, cuando proceda.
Dar apoyo al Responsable del Tratamiento en la realización de las consultas previas a la autoridad de control, cuando proceda.
Poner a disposición del Responsable del Tratamiento toda la información necesaria para demostrar el cumplimiento de sus obligaciones previstas en esta cláusula, así como para la realización de las auditorías o las inspecciones que realicen el Responsable del Tratamiento u otro auditor autorizado por él. Las Partes acuerdan que, con el fin de no entorpecer la operativa diaria de los Encargados del Tratamiento, las auditorías deberán realizarse en horario de oficina y con el preaviso indicado en el apartado e) de la Cláusula 5 siguiente. Los costes de la auditoría serán asumidos por el Responsable del Tratamiento.
Teniendo en cuenta el estado de la técnica, los costes de aplicación, y la naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento, así como riesgos de probabilidad y gravedad variables para los derechos y libertades de las personas físicas, los Encargados del Tratamiento aplicarán medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado al riesgo, y, en particular, las medidas incluidas al final del presente, con el fin de evitar la destrucción, alteración, pérdida, sustracción, tratamiento o acceso no autorizado a los datos personales.
Nombrar un delegado de protección de datos y comunicar al Responsable del Tratamiento la identidad y datos de contacto de la persona nombrada.
Obligaciones del Responsable del Tratamiento
Corresponde al Responsable del Tratamiento:
Poner a disposición de los Encargados del Tratamiento, a través del Investigador Principal que los recabará, los Datos Personales o facilitar la recogida de los mismos en el marco del Ensayo.
Realizar, cuando así proceda, la correspondiente evaluación de impacto en la protección de datos personales de las operaciones de tratamiento a realizar por los Encargados del Tratamiento.
Realizar las consultas previas que corresponda ante las Autoridades de Control.
Velar, de forma previa y durante todo el tratamiento, por el cumplimiento del RGPD por parte de los Encargados del Tratamiento, especialmente en lo que respecta al cumplimiento de los deberes de información a los interesados y cumplimiento de los principios fijados en el RGPD.
Notificar con un plazo de antelación mínimo de siete (7) días hábiles a los Encargados del Tratamiento la intención de llevar a cabo una auditoría conforme a lo establecido en el apartado l) de la Cláusula 4 anterior.
Responsabilizarse de que el monitor al que elija y designe para la ejecución del Ensayo cumpla con todas las obligaciones en cuanto a Protección de datos de carácter personal se refiere, de acuerdo con la normativa vigente en cada momento. Si fuese menester, y teniendo en cuenta que el monitor interviene y actúa por cuenta del Responsable, éste se obliga a suscribir con dicho monitor un contrato de encargo de tratamiento de datos personales.
Responsabilidad
Cada una de las Partes responderá frente a las otras del incumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente documento y, en general, de las establecidas en la normativa vigente en cada momento en materia de protección de datos personales.
Medidas técnicas y organizativas
Los Encargados del Tratamiento garantizan que han implementado todas las medidas necesarias para el tratamiento de los datos de carácter personal, que incluyen:
La pseudonimización y el cifrado de datos personales;
la capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y servicios de tratamiento;
la capacidad de restaurar la disponibilidad y el acceso a los datos personales de forma rápida en caso de incidente físico o técnico;
un proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento.
Las medidas adoptadas son las siguientes:
Al enviar datos personales, éstos son comprimidos y cifrados con una clave para que ningún tercero pueda acceder a la información ahí contenida. Además, se incluyen en cada caso los datos personales mínimos necesarios para llevar a cabo la labor oportuna.
Operativas periódicas de sistemas, que conlleva las tareas intrínsecas a los sistemas de información y sistemas de apoyo, con una frecuencia diaria, semanal, mensual, y anual, que permita asegurar la integridad de los sistemas y su disponibilidad. Entre ellas se encuentran la verificación física y visual del centro de datos (acceso, temperatura, etc.), la revisión de logs, sistemas de copia y sistema de monitorización.
Servicio de copias de seguridad que garantizan la reposición de los datos y sistemas de información en caso incidente físico y técnico, con una rápida reposición de los datos en caso de pérdida, o borrado accidental. Dicho servicio se ejecuta con distintas retenciones de datos: diaria (2 semanas), semanal (4 semanas), mensual (12 meses) y anual (5 años).
Sistema de monitorización de los sistemas de información, equipos de comunicaciones y sistemas de apoyo. Se asegura el correcto funcionamiento de los sistemas el mayor tiempo posible, con la reducción del tiempo de reacción ante una incidencia que afecte al funcionamiento habitual de los sistemas.
Implantación de distintos sistemas de seguridad que aseguren la integridad de los datos, como pueden ser:
Seguridad física: el centro de datos cuenta con sistemas de extinción de incendios, acceso securizado mediante llave custodiada, y control de la temperatura.
Seguridad perimetral: la organización cuenta con un sistema en clúster activo-pasivo en forma de firewall perimetral que evita el acceso no autorizado lógico desde el exterior, y desde el interior.
Sistemas de información con complejidad en las contraseñas que no permiten la creación de contraseñas simples.
Seguridad en el software, con la actualización del software corporativo con los últimos parches de seguridad, y la implantación de un sistema antivirus. Además, el sistema se complementa con medidas que eviten la encriptación de los datos mediante técnicas de criptografía.
ANEXO IV
PROTOCOLO DE SEGURIDAD MONITORIZACIÓN REMOTA
El Monitor solicitará al Centro una cuenta de acceso al sistema de gestión de datos de pacientes para la realización del Ensayo.
El Monitor y la CRO firmarán y remitirán al Centro el presente “Compromiso de confidencialidad”.
Una vez otorgada la autorización por el responsable del Centro que administre el sistema de gestión de datos de pacientes, se podrá realizar el acceso conforme al protocolo siguiente:
El responsable del Centro solicitará internamente la creación de una cuenta, que permita al monitor el acceso únicamente a los aplicativos necesarios para llevar a cabo la monitorización remota.
El monitor deberá indicar al responsable del Centro dicha intención, y deberá conectar con la plataforma de acceso remoto:
VHIO:
TSPlus Terminal Services protegido por TSplus Advanced Security. Además, se añade un doble factor de autenticación (2FA) mediante la integración TSPLUS (2FA). Esta configuración se realiza mediante acceso con navegador por HTML5.
VHIR:
TSPlus Terminal Services protegido por TSplus Advanced Security. Además, se añade un doble factor de autenticación (2FA) mediante la integración TSPLUS (2FA). Esta configuración se realiza mediante acceso con navegador por HTML5.
VPN Global Protect del fabricante Palo Alto (válido únicamente en VHIR) con usuario y contraseña. Además, se añade un doble factor de autenticación (2FA) mediante la integración de la solución Cisco Duo con Global Protect. Esta configuración requiere la instalación de software en el equipo.
Los requisitos de contraseña para el sistema de gestión de datos de pacientes deberán cumplir con los estándares de complejidad de la industria: contraseñas mayores de 7 caracteres que incorporen una combinación de mayúsculas, minúsculas y caracteres especiales).
El HUVH asegurará que la cuenta creada por el VHIR con perfil de monitor de ensayos clínicos otorgará al monitor acceso únicamente de lectura sobre la información requerida del paciente participante en el Ensayo, dentro del sistema de gestión de datos de pacientes.
Se definirá el tiempo (fecha de comienzo/fin) que la cuenta del monitor estará activa para acceder al sistema en base a la información obtenida del ensayo.
El Monitor se conectará en el entorno web mediante su navegador habitual.
No se podrá acceder a sistema de gestión datos de pacientes a través de conexiones no cifradas: el acceso se realizará a través de conexiones cifradas mediante el software de acceso remoto anteriormente descrito.
Cifrado: Ha de garantizarse la confidencialidad e integridad de la información tratada, tanto almacenada en los sistemas de gestión de información como en tránsito por la red, por lo que debe recurrirse a mecanismos de cifrado:
Información “en la línea de transmisión” mediante cifrado basado en certificados TLS 1.2 o superior.
Gestión de “Logs” y auditoría: El Centro ha de disponer de gestión de logs y auditoría:
Debe posibilitar la revisión periódica de usuarios, para asegurar que estén configuradas a nivel de privilegios adecuados y activas las cuentas que deban estarlo (eliminando el personal que haya causado baja y su cuenta siga activa).
Las interacciones del usuario con el sistema de gestión de datos de pacientes se deben registrar y almacenar en un entorno seguro durante 5 años.
Los registros de anotaciones deben incluir suficiente información para rastrear la actividad de un individuo/usuario con una marca de tiempo, incluyendo accesos, modificaciones, inserciones y búsquedas realizadas.
El sistema de gestión de datos de pacientes debe proporcionar una pista de auditoría completa de la navegación que realiza la cuenta del monitor, ya que no se permite realizar cambios en los registros de los pacientes.
Antes del inicio de las actividades de monitorización, se debe realizar una auditoría previa de la adecuación de los sistemas del Centro que pone a disposición de todos los intervinientes. En este caso la referencia al Centro se hace exclusivamente al HUVH quien es Responsable de dicha Auditoria. Esta auditoría se ha de realizar con una periodicidad de al menos un mes o cuando surja algún incidente. El Centro realiza de forma periódica dentro de sus funciones, auditorías de los sistemas intervinientes para asegurar su correcto funcionamiento.
Gestión de vulnerabilidades: El sistema de gestión de datos de pacientes debe estar desarrollado utilizando estándares de codificación seguros y estar protegido contra ataques de aplicaciones web.
Equipo del Monitor: El equipo proporcionado por el Promotor o la CRO al monitor debe reunir medidas de seguridad y protección frente a ataques externos:
El disco duro debe estar cifrado.
Debe tener instalado, actualizado, operativo y adecuadamente configurado un sistema antivirus que actualizará las firmas diariamente.
Debe tener instalado un firewall correctamente configurado de acuerdo con la política de seguridad definida por el Promotor.
Debe tener instalado sistema operativo actual con las últimas actualizaciones del sistema operativo.
Debe manejar las políticas de IT del Promotor.
El acceso debe estar protegido por contraseña o patrón de desbloqueo robusto.
Debe ser un equipo dedicado en exclusiva a realizar las tareas del Ensayo por cuenta del Promotor.
Todos los servicios e interfaces de conexión que no sean necesarios deben estar deshabilitados.
El perfil de trabajo configurado en el equipo para el Monitor debe carecer de privilegios de administración, sin que estos le puedan dificultar el acceso a los sistemas de información.
Obligaciones del Monitor y la CRO respecto al equipo:
Debe evitar instalar y/o utilizar aplicaciones que no hayan sido formalmente aprobadas por el Promotor.
Debe revisar y eliminar de forma irrecuperable, periódicamente y en un máximo de 48 horas la información residual que pueda haber quedado almacenada en el equipo, como archivos temporales o documentos descargados, datos, etc. relacionados con las labores de monitorización que lleva a cabo en cada momento.
Finalizados los trabajos del Ensayo sobre los sistemas de gestión de datos del paciente del Centro, debe proceder al cierre de la sesión contra el servidor de acceso remoto.
Debe comprobar a priori la conectividad del equipo con la URL del Centro: revisar si el Puerto de Acceso que proporciona el Centro puede crear un problema en la red del Promotor y que se tenga que manejar una excepción para que la URL pase los firewalls del Promotor.
Entorno de trabajo del Monitor:
El lugar de trabajo debe reunir unas condiciones mínimas de privacidad, como en un recinto de acceso limitado (casa), evitando que otras personas puedan tener acceso.
Si fuera preciso trabajar desde espacios de acceso público, deberán adoptarse medidas de protección adicionales para preservar la confidencialidad de la información tratada, incluyendo en todo caso el uso de filtros de privacidad en las pantallas de los dispositivos.
Ha de evitarse trabajar con información en soporte papel y nunca proceder a su eliminación sin el empleo de mecanismos seguros (destructora de papel).
Se debe trabajar desde redes cifradas, nunca desde redes wifi gratuitas y/o libres.
Ensayo clínico con medicamentos
Código de Protocolo: [•]
EudraCT: [•]
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