PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE 2 MÁQUINAS DE ANESTESIA PARA LA ORGANIZACIÓN SANITARIA INTEGRADA BIDASOA.
PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE 2 MÁQUINAS DE ANESTESIA PARA LA ORGANIZACIÓN SANITARIA INTEGRADA BIDASOA.
EXPTE. G/130/20/1/1106/O321/0000/072018
INDICE
1- OBJETO
2- DESCRIPCION
3- PRESCRIPCIONES GENERALES
4- CARACTERISTICAS TECNICAS DE LOS EQUIPOS
5- CONDICIONES DE INSTALACION Y ACEPTACION DE LOS EQUIPOS
6- GARANTIA DE LOS EQUIPOS
7- FORMACION Y ADIESTRAMIENTO DEL PERSONAL
8- ACCESORIOS Y MATERIAL FUNGIBLE
9- PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS GENERALES PARA EQUIPOS DE ELECTROMEDICINA
1- OBJETO
El objeto del presente Pliego de Prescripciones Técnicas es la definición de las características técnicas que servirán de base en la licitación del suministro de 2 máquinas de Anestesia para el Hospital Bidasoa perteneciente a la OSI Bidasoa, así como las condiciones del suministro, su instalación y puesta en marcha.
2- DESCRIPCIÓN
LOTE | DESCRIPCIÓN | UDS. | IMPORTE UNIT. SIN IVA | IMPORTE UNIT. CON IVA | IMPORTE TOTAL SIN IVA | IMPORTE TOTAL CON IVA |
1 | Máquina de anestesia | 2 | 35.000,00€ | 42.350,00€ | 70.000,00€ | 84.700,00€ |
3- PRESCRIPCIONES GENERALES
Los equipos a suministrar tendrán que cumplir con las especificaciones, composición y características establecidas como mínimas en el apartado 4- “Características técnicas de los equipos solicitados”. Si alguna de las características establecidas en las especificaciones técnicas determinara una marca o modelo exclusivo, éstas serán tomadas únicamente como guía u orientación, sin que el hecho de no ajustarse exactamente sea causa de exclusión.
Con objeto de facilitar el proceso de evaluación y selección deberá proporcionarse la máxima descripción, hojas de datos técnicos de producto (Product Data), Ficha Técnica, Manual de Instrucciones o cualquier otra información, todas ellas en idioma castellano, en la que se reflejen todos los aspectos recogidos en el apartado 4- “Características técnicas mínimas de los equipos solicitados”. La falta de información que impida comprobar la adecuación de la oferta a todos los aspectos considerados como requisitos mínimos, será motivo de exclusión.
Se facilitarán así mismo, los protocolos a realizar para las pruebas de aceptación de los equipos, además de un programa de formación de personal, para el uso y adiestramiento de los equipos al personal que vaya a hacer uso de los mismos, además de cursos de mantenimiento para el personal técnico del Servicio de Electromedicina de la OSI Bidasoa. Especificar metodología, para qué número de personas, lugar y duración del mismo.
Se adjuntará un programa de asistencia técnica en la puesta en marcha de los equipos, relacionada con el uso eficiente de los mismos y la resolución de dudas y problemas que pudieran surgir en el inicio de su puesta en servicio.
En todos los casos se incluirán todos aquellos elementos, accesorios y material fungible que puedan ser necesarios para el correcto funcionamiento de los equipos.
4- CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LOS EQUIPOS
Los equipos a suministrar son dos máquinas de anestesia integradas por: respirador volumétrico controlado por microprocesador, entrada de gases anestésicos, monitorización de los parámetros ventilatorios y anestésicos críticos, y de las funciones vitales y hemodinámicas de paciente.
Correrán por cuenta del adjudicatario las mangueras, cables, sensores, etc., necesarios, de cualquier índole (gases, datos, eléctricas, etc.) para el correcto funcionamiento de la máquina de anestesia.
REQUISITOS MINIMOS
A. SISTEMA DE REPIRACION
Máquina de anestesia con circuito circular completamente integrado, optimizado para trabajar con flujos bajos.
Sistema de respiración versátil, de diseño circular, que permita trabajar a un flujo mínimo de 250ml de gases frescos y ventilar todo tipo de pacientes, de cualquier edad y peso, sin necesidad de cambiar ningún componente del respirador.
Equipo móvil con todos los módulos y monitores integrados.
El habitáculo para incorporación de cal sodada permitirá trabajar con cartuchos desechables y cartuchos reutilizables indistintamente.
Con compensación automática de compliance del sistema de respiración, circuito de paciente, flujo de gases frescos y fugas.
Sistema de paciente desmontable sin herramientas, totalmente esterilizable y libre de látex.
Alimentación eléctrica de reserva mediante baterías de al menos 45 minutos de duración en caso de fallo de la red eléctrica.
Chequeo automático del equipo.
Función de ajuste de la edad y peso corporal para un ajuste automático de los parámetros ventilatorios.
Puerto de salida para conexión a LAN.
Habitáculo para doble vaporizador con bloqueo y sistema de seguridad para evitar la apertura simultánea de dos vaporizadores.
Sistema de evacuación de gases residuales integrado.
Con válvula de limitación de presión (APL) ajustable integrada.
Con reloj analógico o digital de presiones en la vía aérea (Paw)
La máquina de anestesia no incorporará ninguna aplicación o sistema de control que obligue a utilizar materiales fungibles específicos de una marca comercial.
Opción de colocar las máquinas en estructuras suspendidas del techo sin necesidad de modificar los módulos.
Marcado CE.
Manual de instrucciones en castellano.
B. SUMINISTRO DE GASES.
Mezclador electrónico con ajuste automático de la mezcla de gases, mediante ajuste directo de la FiO2 y del flujo de gas fresco.
Ajuste de flujo de gas fresco entre 0,25 litros/minuto a 15 litros/minuto.
Sistema electrónico antihipoxia.
Dosificación electrónica del flujo de gas fresco, con visualización en pantalla de los flujómetros digitales o virtuales.
Suministro de gases anestésicos con detección automática del agente anestésico.
Sistema de O2 de emergencia siempre disponible, aunque el equipo este apagado e incluso desenchufado.
Sistema alternativo de salida externa de FGF.
Caudalímetro de O2 suplementario integrado.
C. VENTILADOR/MONITORIZACION VENTILATORIA
Ventilador electrónico controlado con microprocesador con los siguientes modos de ventilación:
o Manual / espontáneo.
o Ventilación controlada por volumen. VCV
o Ventilación controlada por presión. PCV
o Ventilación controlada por presión con volumen garantizado. PCV-VG
o Presión soporte. PS
o CPAP con presión soporte en ventilaciones espontáneas y con ventilación automática de respaldo en caso de apnea.
Capacidad para ventilar todo tipo de pacientes (neonato, infantil, pediátrico, adulto, obeso).
Flujo inspiratorio igual o superior a 120 litros/minuto.
Interface de usuario mediante pantalla color de TFT de al menos 15“ táctil, integrada en el respirador, configurable por el usuario para control y manejo de las funciones ventilatorias y gases; con visualización de al menos 3 curvas en tiempo real.
Ajuste automático de los parámetros ventilatorios al cambiar de modo de ventilación.
Con Trigger por flujo.
Flujo de gas suministrado por el ventilador (mínimo 70 litros/minuto)
Monitorización de todos los parámetros ventilatorios necesarios durante la ventilación del paciente anestesiado.
Posibilidad de ajuste de los siguientes parámetros: VT, Pinspirada, Plímite, Psoporte, Frecuencia respiratoria, relación I/E.
Posibilidad de ajuste de pausa inspiratoria para presiones de plateau.
Ajuste electrónico de la PEEP.
Alarmas acústicas y visuales configurables y con niveles de criticidad para todos los parámetros monitorizados.
Sistema de retorno de gas de muestreo (analizador de gases) al sistema circular evitando fugas del sistema.
Monitorización (curva y valor digital) de, al menos, de los siguientes parámetros:
o Ventilación (espirometría avanzada): Volúmenes inspirados y espirados (tidal y minuto), frecuencia respiratoria, presiones (pico, pausa, media, PEEP), relación I/E, compliance del sistema, resistencia vía aérea, curva de presión en la vía aérea, curva de flujo en la vía aérea, bucles (flujo/volumen y volumen/presión).
o Gases: CO2 inspirado y espirado, O2 inspirado y espirado, agentes anestésicos inspirados y espirados, N2O inspirado y espirado, MAC, mezcla de agentes.
D. MONITORIZACION HEMODINAMICA.
Monitor modular, con módulos intercambiables.
Capacidad para monitorizar todo tipo de pacientes (neonato, infantil, pediátrico, adulto, obeso).
El monitor deberá disponer de los componentes electrónicos del sistema. Contará con los elementos necesarios para conectar el equipo a la red eléctrica, fuente de alimentación y los indicadores y pilotos de funcionamiento.
Dispondrá de interfaz del usuario, vía software y con un sistema fácil y rápido de configuración del equipo.
En la parte posterior dispondrá de todos los elementos de conexión e interface necesarios para conectarse con distintos periféricos: red ethernet, teclado remoto, ECG, etc.
Pantalla color TFT-LCD, táctil, de 15” como mínimo, que permitirá la visualización de al menos 6 curvas dinámicas en tiempo real y todos los parámetros monitorizados de forma simultánea en pantalla.
Módulos incluidos: ECG de al menos 5 derivaciones, Respiración, Temperatura, Presión No Invasiva, Presión Invasiva y SpO2, con los correspondientes accesorios y sensores para su funcionamiento.
Monitorización de:
o Relajación muscular (NMT)
o Nivel de hipnosis
o Analgesia
Manguito infantil, adulto y obeso para monitorización de la Presión No Invasiva.
Alarmas:
o visuales y acústicas.
o diferentes niveles de alarmas.
o histórico de alarmas.
o silenciamiento.
5- CONDICIONES DE INSTALACIÓN Y ACEPTACIÓN DE LOS EQUIPOS
Los equipos ofertados se suministran con todos aquellos dispositivos o elementos de interconexión, accesorios de anclaje o fijación necesarios para un total y correcto funcionamiento y obtención de los correspondientes permisos y autorizaciones requeridos por la legislación vigente y, si fuera el caso, debidamente integrados con los Sistemas de Información de que disponga OSI Bidasoa. Serán montados en los locales de destino definitivo, indicando las actuaciones necesarias para la introducción del equipo a la sala, y considerando las obras provisionales que sean precisas. Se incluirán todos aquellos equipos e instalaciones auxiliares necesarios para el correcto funcionamiento del equipo principal. Se tendrá en cuenta la retirada de elementos de embalaje o cualquier otro residuo que se produzca en el montaje, comprometiéndose a dejar la zona libre de obstáculos y en buen estado de limpieza.
La instalación y puesta en funcionamiento de los equipos se realizará de forma coordinada con OSI Bidasoa y en presencia del personal del Servicio al que va dirigido y de un técnico de la Sección de Electromedicina. OSI Bidasoa autorizará y supervisará la instalación del mismo (en coordinación con el Servicio de Electromedicina). La fecha de instalación deberá ser comunicada al Servicio de Electromedicina y al Servicio usuario con antelación suficiente, mediante documento escrito (carta o fax) con el correspondiente calendario de actuaciones.
Cuando sea requerido por OSI Bidasoa, la empresa adjudicataria deberá realizar la integración completa de los equipos, en los casos que sea posible, con todos los sistemas de información de que disponga el Hospital (PACS, SIL, HIS, RIS…etc.).
La empresa adjudicataria, una vez instalado el equipo, realizará la prueba o test de aceptación técnica correspondiente. Estas pruebas se realizarán en presencia del personal, técnicamente cualificado, autorizado por OSI Bidasoa. En un periodo no superior a 8 días naturales se entregará al Responsable de Electromedicina, un informe escrito en el que consten los resultados de la prueba efectuada, y que servirá de referencia para establecer el nivel de calidad base de rendimientos del equipo. Se entregarán dos copias, una al Servicio usuario y otra al Servicio de Electromedicina. Posteriormente se realizará el acta de recepción del equipo, desde el punto de vista técnico y funcional.
Se considera condición imprescindible para cumplir las especificaciones técnicas, a la recepción del material adjudicado, la entrega de la documentación o manuales de usuario en papel y en formato electrónico y la documentación técnica o manuales de servicio técnico con inclusión de despieces, planos o esquemas, identificación de componentes, métodos de calibraciones externas o internas, resolución de averías, configuración técnica, etc.; así como las recomendaciones de mantenimientos preventivo, predictivo y correctivo a realizar en el equipo.
6- GARANTÍA DE LOS EQUIPOS
La cobertura de la garantía será total sin restricciones, e incluirá operaciones de mantenimiento preventivo y correctivo; mano de obra y desplazamiento de todas y cada una de las operaciones de cualquier índole realizadas sobre cualquier equipo, de sus componentes y accesorios, objeto del contrato; material necesario para llevar a cabo tanto las reparaciones necesarias y/o sustituciones, como las revisiones preventivas, sea cual fuere su importe; las modificaciones y actualizaciones necesarias a indicación del fabricante de los equipos; y soporte telefónico gratuito.
Mientras el equipo se encuentre operativo en OSI Bidasoa, el adjudicatario se compromete a instalar sin cargo las actualizaciones del sistema operativo que surjan con posterioridad a la compra.
Durante el plazo de garantía la empresa adjudicataria realizará sobre la totalidad del equipamiento, y de todos sus componentes y accesorios, las siguientes actividades que correrán por cuenta del adjudicatario:
Operaciones de mantenimiento preventivo en la que se incluirá todas las actividades de limpieza, mediciones, comprobaciones, regulaciones, chequeos, ajustes , reglaje, engrases, kits de mantenimiento preventivo, etc., y todas aquellas acciones que garanticen la adecuada utilización, durabilidad y buen conservación del equipamiento, y de todos sus componentes y accesorios, desde el punto de vista funcional, de seguridad, etc., todo ello de acuerdo con los protocolos recomendados por el fabricante de los equipos.
Control, regulación y vigilancia de los parámetros funcionales que definen el buen estado de funcionamiento de los equipos, así como aquellos parámetros objeto de especial vigilancia.
Acciones correctivas sobre cualquier defecto de los equipos que hagan disminuir su rendimiento y/o disponibilidad de funcionamiento, produzca un mayor gasto de energía, consumibles, etc., o pueda poner en peligro a los usuarios y/o pacientes; realizándose sobre los equipos todo tipo de actuaciones tendentes a su reparación y puesta en servicio en los plazos más exiguos posibles. Incluirá la sustitución de piezas, mano de obra, desplazamientos y dietas necesarias.
Tiempo de respuesta: Definido como el tiempo transcurrido entre la comunicación de una incidencia o avería hasta que un determinado equipo técnico está en disposición física para proceder a su resolución: El tiempo de respuesta ante una determinada avería o reparación, será de máximo 4 horas.
Todos los trabajos de mantenimiento se realizarán por personal especializado de la empresa adjudicataria. Sus fechas de realización se fijarán de común acuerdo con el Servicio de Electromedicina y el Servicio usuario de OSI Bidasoa.
7- FORMACIÓN Y ADIESTRAMIENTO DEL PERSONAL
El adjudicatario impartirá cursos de formación para uso y adiestramiento de los equipos al personal que vaya a hacer uso de los mismos, además de cursos de mantenimiento para el personal técnico del Servicio de Electromedicina de OSI Bidasoa. Especificar programa, para qué número de personas, lugar y duración del mismo.
7.1. Configuración mínima del programa de formación y adiestramiento destinado al personal usuario.
7.1.1. Formación de usuarios:
Duración:
12 horas, repartidas en jornadas de 3 horas.
El curso podría volver a ser repetido al menos una vez más al año con objeto de facilitar el proceso de incorporación de nuevo personal o simplemente consolidar la formación del existente.
Lugar: En OSI Bidasoa.
Fechas: A concretar con los usuarios.
Objetivos: Conseguir la completa familiarización de los usuarios con el nuevo equipo, enseñarle a sacar el máximo rendimiento y mostrarle como solventar pequeñas incidencias que puedan darse.
Asistentes: Mínimo 4.
7.2. Configuración mínima del programa de formación y adiestramiento destinado al personal técnico del Servicio de Electromedicina.
Duración:
12 horas, repartidas en jornadas de 4 horas.
Lugar: En OSI Bidasoa.
Fechas: A concretar por el personal técnico del Servicio de Electromedicina de OSI Bidasoa.
Objetivos:
Realizar una identificación de los componentes principales del sistema.
Realizar una primera intervención sobre el equipo en caso de avería; de modo que se minimicen los tiempos de espera del equipo.
Asistentes: Mínimo 1.
8- ACCESORIOS Y MATERIAL FUNGIBLE
Estarán incluidos en este apartado todos los accesorios, repuestos, materiales fungibles y/o reactivos necesarios para el correcto funcionamiento del equipamiento.
8.1. Accesorios:
Los licitadores deberán incluir en la oferta la siguiente información complementaria referente a los accesorios necesarios para el correcto funcionamiento del equipamiento:
Formato de venta (Unitario, número de unidades por caja…)
Tiempo se uso recomendado.
Si el accesorio utilizado es exclusivo del equipo ofertado y de la casa comercial ofertante.
Precio vigente de los accesorios.
8.2. Material fungible y/o reactivos:
Cuando para la utilización del bien objeto de contrato sea necesario el consumo de material fungible y/o reactivos, en la oferta técnica deberá incluirse al menos la siguiente información complementaria:
Formato de venta (Unitario, número de unidades por caja…)
Consumo de unidades por tratamiento (precio IVA excluido).
Identificación del material fungible y/o reactivos.
Si es posible su reutilización y medios necesarios para ello (p.e.: esterilización por autoclave, óxido de etileno, etc.), así como el número de veces que puede reutilizarse con plena eficacia de uso.
En caso de que el material fungible y/o reactivos tengan caducidad, habrán de indicarse los plazos medios de la misma.
Tiempo de uso recomendado.
Listado vigente de precios del material fungible y/o reactivos necesario para el normal funcionamiento del equipo.
Se recuerda que los equipos deberán estar configurados de tal forma que puedan utilizar material fungible de cualquier fabricante existente en el mercado, para realizar su función en las mejores condiciones.
9- PRESCRIPCIONES TÉCNICAS GENERALES PARA EQUIPOS DE ELECTROMEDICINA CAPITULO I: DE LA CONFIGURACIÓN DE LAS OFERTAS
APARTADO 1 Las empresas ofertantes se ajustarán en todos los casos y en su totalidad a las especificaciones técnicas mínimas, solicitadas en los Pliegos de Prescripciones Técnicas Particulares del presente concurso, cuando estas figuren en él.
En correspondencia con el párrafo anterior, deberán reflejarse en la oferta descriptiva del producto a que se concurra, los puntos de sus características por los que se cumplen todas y cada una de las especificaciones solicitadas.
No se admitirán catálogos de características técnicas que no se ajusten estrictamente al modelo presentado en la oferta.
APARTADO 2 Aún en el caso en que los Pliegos de Prescripciones Técnicas Particulares no contengan características del equipamiento solicitado, las empresas ofertantes, además del catálogo comercial del producto ofertado, vendrán obligadas a reflejar en hoja aparte las características más sobresalientes de su oferta técnica.
CAPITULO II: DE LOS REQUISITOS DE ENTREGA E INSTALACIÓN
APARTADO 4 Las empresas ofertantes, en su oferta técnica, indicarán claramente las condiciones idóneas de instalación y los requisitos necesarios que deberán cumplir los Centros destinatarios del equipamiento para el correcto funcionamiento del producto ofertado desde su puesta a disposición en el Centro.
A los efectos de lo enunciado en el párrafo anterior se entenderá por puesta a disposición en el Centro, con carácter general, su instalación y puesta en funcionamiento o, según el caso, su entrega en los almacenes del mismo o en los del proveedor cuando existan causas que así lo aconsejen, previa conformidad de las partes.
De acuerdo con lo expresado en el párrafo primero de este punto, se indicarán explícitamente al menos:
a) Las necesidades de espacio físico útil necesario
b) Las fuentes de suministro de energía necesarias y sus características.
c) Las fuentes de gases y otros fluidos (refrigerantes, lavado, etc.) necesarios y sus características.
d) Necesidades de espacio físico útil necesario.
e) Los consumos estimados de energía, gases y otros fluidos necesarios del equipamiento ofertado.
f) Necesidad de realización de obras para la adaptación de los equipos ofertados, que por sus características sean necesarias.
APARTADO 5 Las empresas ofertantes facilitarán expresamente en su oferta técnica los siguientes datos correspondientes a los equipos ofertados:
a) Año de comienzo de fabricación de los productos.
b) Período de vigencia en la fabricación de tales productos.
c) Tiempo de garantía en la producción de repuestos desde el término de la vigencia en la producción.
d) Sujeción a las normas de protección y/o seguridad, de acuerdo con la normativa legal en vigor en el momento de la oferta.
CAPITULO III: DEL CONSUMO DE MATERIAL FUNGIBLE
APARTADO 6 Cuando los equipos ofertados consuman material fungible, en la oferta técnica, deberá incluirse, al menos, la siguiente información complementaria:
a) Consumo de unidades por tratamiento.
b) Tipo de fungible.
c) Si es posible su reutilización y medios necesarios para ello (p.e.: esterilización por autoclave, óxido de etileno, etc.), así como el número de veces que puede reutilizarse con plena eficacia de uso.
d) En caso de que los materiales fungibles tengan caducidad, habrán de indicarse los plazos medios de caducidad.
CAPITULO IV: DE LAS DOCUMENTACIONES TÉCNICAS, REFERENCIAS Y GARANTÍAS DE LAS INSTALACIONES
APARTADO 7 Las empresas adjudicatarias de los equipos objeto del presente concurso, a la puesta a disposición de éstos en el Centro de destino, de acuerdo con lo expresado en el párrafo 2 del apartado 4 de este Pliego, entregarán la siguiente documentación complementaria:
a) Manual completo de uso del equipo adjudicado en castellano.
b) Manual completo de servicio del equipo adjudicado.
c) Guía rápida de las reparaciones más frecuentes.
d) Marcado CE
Como complemento a lo previsto en el párrafo anterior, epígrafes a) y b), habrán de suministrarse las documentaciones correspondientes a
las modificaciones que afectan a su equipamiento durante la vida del mismo.
APARTADO 8 Las empresas ofertantes adjuntarán con su oferta técnica, lista de referencia de usuarios de los equipos semejantes al ofertado, indicando al menos:
a) El modelo y fecha de instalación.
b) La localización.
ASPECTOS GENERALES PARA EQUIPOS DE ELECTROMEDICINA
Con carácter general, el equipamiento de electromedicina deberá:
1. Garantizar la protección de Datos de Carácter Personal, cumpliendo la normativa aplicable al respecto.
2. En los equipos dotados de tecnología digital, en el momento de su puesta en funcionamiento deberán conectarse, si lo hubiere, al PACS del hospital. Si no estuviera disponible, esta conexión se produciría en el momento en que el hospital se dote de dicha tecnología. En ambos supuestos, los costes derivados de los trabajos de conexión a través de la red DICOM serán por cuenta del adjudicatario.